QTPP QA

Product Atribute Target Test Name Acceptance Criteria

Bentuk Sediaan Immediate Release Pemerian Berbentuk tablet, dua
Tablet permukaannya datar
Warna Tablet White dengan sisi bulat,
Berat Tablet 525 mg berwarna putih, tidak
berbau dan tidak
berasa pahit
Rute Pemberian Obat Oral
Identifikasi Ekstraksi sejumlah Identifikasi (IR dan A. Spektrum serapan
serbuk tablet yang Spektrofotometer) inframerah zat
mengandung 0,25 g yang telah
asam mefenamat, dua dikeringkan dan
kali, tiap kali dengan didispersikan
30 ml eter P. Cuci kalium bromida P
kumpulan ekstrak menunjukkan
dengan air; uapkan maksimum hanya
hingga kering di atas pada bilangan
tangan air dan gelombang yang
keringkan residu pada sama seperti pada
105o. Larutkan dalam Asam Mefenamat
sejumlah minimum BFFI.
etanol mutlak P dan B. Waktu retensi
uapkan hingga kering puncak utama
di atas tangas air. kromatogram
Spektrum serapan Larutan uji sesuai
inframerah, sesuai dengan Larutan
dengan spectrum baku seperti yang
serapan Asam diperoleh pada
Mefenamat BPFI (285 Penetapan kadar
nm)
Kekuatan 250 mg, 500 mg Kadar Tablet asam
Kadar Suntikkan secara (Spektofotometer) mefenamat
terpisah sejumlah mengandung asam
volume sama (lebih mefenamat,
kurang 10 l) Larutan C15H15NO2, tidak
baku dan Larutan uji kurang dari 95,0%
ke dalam dan tidak lebih dari
kromatograf, rekam 105,0% dari jumlah
kromatogram dan yang tertera pada
ukur respons puncak etiket
utama. Hitung jumlah
dalam mg asam
mefenamat,
C15H15NO2, dalam zat
dengan rumus:

500 C ( )

C adalah kadar Asam

mefenamat BPFI
dalam mg per ml
Larutan baku; ru dan
rs berturut-turut
adalah respons puncak
Larutan uji dan
Larutan baku
Keseragaman Sediaan Memenuhi syarat Keseragaman Memenuhi syarat
Kandungan