Vol. III/No.

8,
Agustus 2008 ✓ /

BADAN POM

Armms
I
TSSN 1907-6606
aftar

lamu Menghadapi kosmetik yang patut diperhatikan

Harmonisasi Asean kerjanya pada kulit.

Di Bid. OT 1 Lutein sebagai salah satu zat yang saat

ini dimasukkan dalam komposisi
Penggunaan obat bahan alam oleh
suplemen makanan bermanfaat untuk
masyarakat Indonesia sebenarnya
memelihara kesehatan mata.
sudah dimulai sejak zaman dahulu,
Bagaimanakah mekanisme lutein
terutama dalam upaya pencegahan
dalam melindungi mata?
penyakit, peningkatan daya tahan
tubuh, mengembalikan kebugaran,
Untuk mencapai kekuatan ekonomi
bahkan untuk kecantikan wanita. Hal
negara-negara ASEAN di era
tersebut merupakan warisan budaya
globalisasi ini, dicapai kesepakatan
bangsa Indonesia yang diturunkan dari
pembentukan kekuatan ekonomi
generasi ke generasi hingga saat ini
masyarakat ASEAN di bidang
dan dipercaya sebagai cara
perdagangan. Salah satu sektor yang
pengobatan yang aman. Apakah benar
terlibat dalam upaya penggalan
semua obat bahan alam itu aman
kekuatan ekonomi ini adal kesehatan
dikonsumsi ?
yang mencakup produ dan Suple jauh i

Kesehatan kulit dapat mencerminkan

kesehatan seseorang secara
isinya aratan
keseluruhan. Selain itu, kulit juga
yang di ASEAN
menjadi ukuran kecantikan. Sayang,
mulai
orang tidak sadar bahwa pola hidup
dan lingkungan turut mempengaruhi
kesehatan kulit. Selain itu, tidak semua
kosmetik aman digunakan sehingga
Kesiapan Indust disini diuarikan tentang bahan-bahan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN RI
 2008

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 2

 mmmNAH & cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun, baik
digunakan dalam menjaga dan mempertahankan

TANWATi
kesehatan, maupun untuk pengobatan suatu
penyakit. Hal ini tidak saja terjadi pada negara-negara

Penggunaan berkembang seperti Indonesia, akan tetapi juga pada

obat bahan alam

negara-negara maju.

oleh masyarakat
Peningkatan tersebut didorong karena
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang
Indonesia sebenarnya menyediakan semakin banyaknya publikasi data
sudah dimulai sejak zaman penelitian ilmiah yang menunjukkan kemanfaatan

dahulu, terutama dal am obat bahan alam.

upaya pencegahan Apabila disimak dengan seksama,

penyakit, peningkatan day perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

a tahan tubuh,
terutama dalam penelitian bahan alam sebagai obat
menunjukkan bahwa tidak semua bahan alam aman
mengembalikan untuk dikonsumsi sebagai obat. Beberapa publikasi
kebugaran, bahkan untuk melaporkan berbagai faktor yang perlu diperhatikan

kecantikan wanita dalam menggunakan suatu bahan alam sebagai obat,

Hal tersebut merupakan warisan budaya
bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke
generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara
pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat
bahan alam itu aman dikonsumsi ?
Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting
bagi manusia sehingga tidaklah mengherankan
semua usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh
yang sehat, mulai dari kebiasaan hidup yang teratur,
berolah raga, diet yang seimbang, istirahat yang
cukup, sampai dengan mengkonsumsi obat ataupun
suplemen tertentu.
Dewasa ini penggunaan obat bahan alam
diantaranya adalah mutu, keamanan dan
kemanfaatan dari bahan alam itu sendiri. Hal ini
sejalan dengan rekomendasi Badan Kesehatan Dunia
(WHO) agar obat bahan alam yang telah terbukti
bermutu, aman dan bermanfaat untuk digunakan
dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat,
mencegah dan mengobati berbagai macam penyakit
maupun memperbaiki kondisi kesehatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM) sebagai lembaga pemerintah yang bertugas
dalam pengawasan obat dan makanan mempunyai
misi ’Melindungi masyarakat dari obat dan makanan
yang berisiko terhadap kesehatan’ dengan visi ’Obat
dan makanan terjamin aman, bermanfaat dan

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 3

bermutu'.

Obat yang dimaksud disini termasuk obat

bahan alam atau yang lebih dikenal dengan obat

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 4

tradisional. Jelaslah bahwa sesuai dengan
rekomendasi WHO, Badan POM juga
mempersyaratkan bahwa suatu bahan alam yang
akan digunakan sebagai obat harus memenuhi mutu,
keamanan dan kemanfaatan, yang mana diatur dalam
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor : yang berlaku tentang jenis pelarut yang digunakan,
HK.00.05.4.2411 Tahun 2004.
Beberapa aspek mutu yang perlu diperhatikan
dalam membuat ataupun mengkonsumsi suatu
produk bahan alam sebagai obat antara lain, cemaran
logam berat ( Pb, As dan Cd ), residu pestisida,
aflatoksin, dan cemaran mikroorganisme. Suatu
produk obat bahan alam dipersyaratkan tidak boleh
mengandung cemaran logam berat atau apabila tidak
dapat dihindari harus sesuai dengan batas maksimum
yang dipersyaratkan yaitu Pb dan As masing-masing
< 10,0 ppm dan Cd < 0,3 ppm; demikian juga halnya
dengan residu pestisida jenis fosfor dan klor < 5 pg/kg.
Sedangkan untuk aflatoksin < 20 pg/kg. Suatu produk
obat bahan alam sebaiknya tidak mengandung
cemaran mikroorganisme, akan tetapi kadang hal ini
sulit dihindarkan. Adapun batas maksimum cemaran
mikroorganisme yang dipersyaratkan tergantung dari
bentuk sediaan dan ditentukan dengan penetapan
Angka Lempeng Total dan Angka Kapang Khamir.
Namun demikian, suatu produk obat bahan alam tidak
diperbolehkan mengandung cemaran
mikroorganisme patogen seperti Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridia sp.,
Shigella sp., dan Salmonella sp. Di samping itu suatu
produk obat bahan alam juga harus memenuhi
VOL m/No.8. AGUSTUS 2008
ketentuan batas kadar air. Kadar air yang rendah,
umumnya di bawah 10% dapat mencegah tumbuh
kembangnya mikroorganisme sehingga menjamin
mutu suatu produk obat bahan alam. Ekstrak atau sari
kental suatu bahan alam yang akan diolah menjadi
produk seharusnya juga memenuhi ketentuan standar
kadar air, kadar abu total, dan kadar abu tidak larut
asam. Semua aspek mutu di atas harus diuji dengan
menggunakan metode pengujian yang telah
ditetapkan Badan POM.
Dari segi keamanan, suatu obat bahan alam atau
obat tradisional harus berasal dari tumbuhan atau
bahan alam lainnya sesuai dengan ketentuan dan
tidak diperkenankan mengandung campuran bahan
kimia obat
Di samping itu, terdapat kurang lebih 32 jenis
tumbuhan yang tidak diizinkan digunakan sebagai
obat bahan alam di Indonesia, diantaranya Abrus
precatorius L., Aconitum sp., Adonis vernalis L.,
Aristolochia sp., Digitalis sp., Datura sp., Ephedra sp.,
Justicia gendarussa Burm f., dan Piper methysticum
Forst. Berbagai alasan pelarangan penggunaan
bahan tumbuhan di atas antara lain karena
mengandung senyawa yang bersifat toksik terhadap
tubuh manusia, mempunyai efek samping yang
merugikan, bahkan dapat menyebabkan interaksi
dengan obat-obat lain yang menimbulkan suatu reaksi
yang tidak diinginkan. Uraian di atas dengan jelas
5
 r] I
tfiMir'rr>ir>rrrrr’.lH
‘ ‘ I ‘ ‘ I I/1I i ‘ i1I I / i I ■r l l I

fenggambarkan bahwa tidak semua bahan alam

aman untuk dikonsumsi. Agar dapat menjamin
keamanan suatu bahan alam seharusnya dilakukan
pengujian toksisitas, baik toksisitas akut maupun memiCiki fungsi medndungi organ tubuh bagian dalam dari
kronis, atau sekurang-kurangnya terdapat data 6aJkteri, sinar uCtra violet, reaksi kimia seperti poCusi atau
pustaka ilmiah yang menyatakan segi keamanan
kosmetik
dari bahan alam yang akan digunakan sebagai obat.
Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat
tentu diharapkan dapat memberikan efek Kesehatan kulit dapat mencerminkan kesehatan
pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya. seseorang secara keseluruhan. Selain itu, kulit juga
Agar dapat menjamin bahwa bahan alam yang f menjadi ukuran kecantikan. Sayang, orang tidak
diminum mempunyai efek pengobatan sesuai dengan sadar bahwa pola hidup dan lingkungan turut
klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data ilmiah mempengaruhi kesehatan kulit.
pendukung sesuai dengan pengujian Pola hidup dan lingkungan yang tidak sehat pada
farmakologi yang telah dilakukan. Jelaslah gilirannya menimbulkan banyak masalah kulit, antara
pengujian farmakologi suatu obat bahan alam lain, jerawat, kulit kering, kasar, berkerut, berminyak
sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik dan flek di wajah. Yang terakhir ini cukup penting
1
karena setidaknya sekitar 40 persen perempuan Asia
menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat yang
mempunyai flek di kulitnya.
lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia.
Faktor lain yang juga
Dari uraian di atas jelaslah bahwa mutu, keamanan
menyebabkan masalah kulit
dan kemanfaatan bahan alam yang akan digunakan
adalah kosmetik. Terkadang
sebagai obat sangat memegang peranan penting
kaum perempuan tergiur
dalam mencapai tujuan penggunaan suatu produk
untuk membeli kosmetik
obat bahan alam. Indonesia sebagai negara yang
berdasarkan rekomendasi seorang teman atau
kaya akan sumber daya alamnya perlu
mengembangkan potensi tumbuhan obatnya
sehingga dapat dimanfaatkan secara maksimal
untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.

KuCityangmulus,bersihdansehatmerupakandambaansetiap

Ixmmmnmmnmmnmmnmmmmmmnmmnmmnmmmmmmnmmnmmnmmnmmmm
orang. KuCit adaCaJh jaringan terCuas tubuh yang

mwnmA
VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 6
iklan yang begitu gencar di televisi. Padahal belum otomatis kulit wajah akan cepat menjadi putih, tapi
tentu kosmetik tersebut cocok untuk jenis kulit anda. pucat (tidak normal). Jika produk kosmetik tersebut
Dalam keseharian pun kita menggunakan tidak dipakai lagi, flek akan tampak lagi bahkan
kosmetik perawatan, seperti susu pembersih, melebar bertambah parah. Kulitpun akan menjadi
penyegar, hand and body lotion, krim bertambah gelap kusam (ketergantungan). Bila
siang, krim malam dan krim mata. produk bermerkuri sudah lama dipakai, kulit akan
Fungsi dari kosmetik perawatan menipis, bisa menjadi kanker kulit yang fatal. Flek
adalah mengangkat kotoran yang menjadi lebih gelap kebiruan. Selain itu, merkuri dapat
mencemari kulit, mempertahankan menyebabkan alergi dan iritasi kulit. Kendati cuma
komposisi cairan kulit, melindungi kulit dari paparan dioleskan ke permukaan kulit, unsur merkuri yang ada
sinar ultra violet, memperlambat timbulnya kerutan pada kosmetik mudah masuk ke dalam pori dan darah
dan melembutkan kulit yang kasar. Tetapi pada lalu memasuki sistem saraf dan juga dialirkan ke
kenyataannya, tidak semua kosmetik itu aman dan seluruh tubuh. Pemakaian dengan dosis tinggi dapat
bisa melindungi kulit. menyebabkan kerusakan otak secara permanen,
Dalam beberapa kosmetik dapat ditemukan gagal ginjal yang sangat parah yang berakibat
berbagai bahan kimia yang berbahaya bagi kulit, kematian dan gangguan perkembangan janin yang
sepert merkuri, hidrokinon, asam retinoat dan zat berakibat keguguran dan mandul. Bahkan pemakaian
warna sintetis, seperti Rhodamin B dan Merah K3. jangka pendek dalam dosis tinggi juga dapat
Bahan-bahan ini sebetulnya telah dilarang menyebabkan muntah-muntah, diare dan kerusakan
penggunaannya sejak tahun 1998 melalui Peraturan paru-paru serta merupakan zat karsinogenik
Menteri Kesehatan RI No.445/MENKES/ penyebab kanker.
PER/V/1998. Sejauh ini, bahan-bahan kimia Selain merkuri, hidrokinon yang kandungannya di
tersebut belum tergantikan dengan bahan-bahan atas 2% juga dikategorikan sebagai bahan yang
lainnya yang sifatnya lebih alami. Bahan-bahan berbahaya bagi kesehatan. Hidrokinon mampu
kimia tersebut dapat memicu kanker. mengelupas kulit bagian luar dan menghambat
Merkuri (Hg) / air raksa termasuk logam berat pembentukan melanin (zat pigmen kulit) yang
berbahaya. Dalam konsentrasi kecilpun dapat membuat kulit tampak hitam. Namun karena
menimbulkan racun. Biasanya merkuri terdapat pada hidrokinon hanya menghambat pembentukan
krim pemutih.Merkuri pada kosmetik melanin, ia tidak dapat digunakan untuk
digunakan untuk memucatkan flek. Flek jadi putih menghilangkan noda yang sudah ada.
pucat sehingga flek kelihatan pudar (flek tersebut
tidak dapat hilang, bahkan akan lebih melebar)

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 7

inon termasuk golongan obat keras yang lanya dapat sebagai konsekuensi paparan sinar ultraviolet
digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya (fotoaging) bisa jadi semakin progresif.
pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter Kerusakan kulit ini bisa terjadi di usia muda. Beberapa
dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit menjadi merah pilihan pengobatan untuk mengatasi fotoaging kini
dan rasa terbakar juga dapat menyebabkan kelainan sudah tersedia, salah satunya dengan mengoleskan
pada ginjal (nephropathy), kanker darah (leukemia) obat topikal dari golongan retinoat. Salah satu obat
dan kanker sel hati (hepatocelluler adenoma), selain topikal dari kelompok ini yang sudah dikenal sejak
itu penggunaan hidrokinon yang berlebihan dapat lebih dari 30 tahun lalu adalah asam retinoat.
menyebabkan oochronosis terhadap orang berkulit Beberapa penelitian sudah banyak dipublikasikan
gelap. Oochronosis adalah kulit berbintil seperti pasir tentang kemampuan asam retinoat memperbaiki
dan berwarna coklat kebiruan. Penderita oochronosis kondisi kulit karena proses fotoaging dengan
/fI
mengurangi kerut,
akan merasa kulit seperti terbakar dan gatal.
menghilangkan titik-titik hiperpigmentasi,
Hidroquionon telah dilarang di Jepang, Australia,
mempercepat pergantian sel-sel kulit dan
Inggris dan EU. FDA Amerika juga sudah
memperhalus wajah sehingga wajah lebih berkilau.
mengusulkan pelarangan penggunaan hidrokinon
Asam retinoat merupakan zat yang populer digunakan
dalam kosmetik sejak tahun 2006, namun karena
masih banyak pendukungnya, terutama dari kalangan ahli
kulit, FDA masih menunda keputusannya, apalagi
hidrokinon telah digunakan dalam dunia kosmetik sekitar
30 tahunan. Di Amerika, batas penggunaan hidrokinon
untuk kosmetik yang dijual bebas adalah 2% dan bisa
mencapai 8% untuk penjualan kosmetik dengan resep
dokter. I I I I I I
Asam retinoat/retinoic acid / tretinoin (retin A) juga III I I ^1
termasuk golongan obat keras, penggunaannya II II I
harus dengan resep dokter. Asam retinoat adalah II III I
bentuk asam dari vitamin A. Asam retinoat sering II II I I
digunakan untuk meningkatkan tampilan dan tekstur II I I II
kulit. Untuk orang yang tinggal di daerah tropis yang II I
berlimpah matahari, proses penuaan kulit dini I I I I I ^1

mmmmmmmmmmmnmimmmmmmmwmmmmmmmmnmmmmmmnmni

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 8

dalam kosmetik karena kemampuannya mengatur
pembentukan dan
penghancuran sel-sel kulit. Dengan mengatur siklus
hidup sel, sel-sel epitel kulit yang mati tidak akan
menumpuk begitu saja dan menyebabkan
penyumbatan pori-pori kulit yang akhirnya
menyebabkan jerawat. Kemampuannya
mengatur siklus hidup sel ini juga dimanfaatkan

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 9

 LUTEIN
yang berujung pada kelainan bentuk tubuh janin. Oleh
karena itu, para ibu hamil harus berhati-hati dengan
kosmetik yang digunakannya.
Sementara bahan pewarna Rhodamin B (Merah
K10) dan Merah K3 (Cl Pigment Red 53 : D&C Red
No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang
pada umumnya digunakan sebagai zat warna kertas,
tekstil atau tinta. Zat warma ini dapat menyebabkan
iritasi pada saluran pernapasan dan merupakan zat
karsinogenik (dapat menyebabkan kanker) Rhodamin
B dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan
kerusakan pada hati (liver).
Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik
sebaiknya kita sebagai konsumen mengetahui bahan-
bahan yang terkandung dalam kosmetik tersebut.
Dengan mengetahui bahan-bahan tersebut, minimal
kita bisa terhindar dari kerusakan kulit. Selain itu, kita
jangan mudah percaya dengan iklan kosmetik yang
beredar di media massa dan juga saran yang
diberikan oleh pramuniaga di counter kosmetik.
Dalam Suplemen Makanan
beberapa sayuran hijau. Lutein diisolasi untuk dijadikan
Apa itu Lutein?
suplemen makanan. Selain itu lutein ter- dapat pada
Lutein adalah jenis ASI dan pada tubuh, lutein juga dijumpai pada makula
xantophyl II karotenoid,
retina.
berbentuk kristal
padat dan berwarna kuning
(gb. Struktur lutein)
yang kemungkinan
merupakan non-provitamin A xanthophyl II yang
berbeda dengan jenis karotenoid lainnya. Lutein
ditemukan dalam pigment merah, oranye, dan kuning
dalam buah- buahan dan sayuran misalnya tomat,
wortel,

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 10

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 11
 Manfaat Lutein yang masuk ke mata. Dalam jangka waktu yang
pendek, dampak sinar biru dapat mengganggu kerja
A. Lutein dapat membantu melindungi mata,
retina sehingga menghambat proses pembelajaran
terutama retina mata dari kerusakan dengan 2 cara
melalui mata. Sinar biru merupakan sinar yang bersifat
yaitu :
paling merusak yang dapat mencapai retina. Risiko
terbesar kerusakan akibat sinar biru dialami anak usia
1. Memfilter sinar biru
dini karena pada usia tersebut lensa mata pada anak
Sinar biru adalah sinar yang memiliki panjang relatif jernih sehingga belum maksimal menghambat
gelombang antara 400-500 nm pada spektrum sinar biru yang masuk, mata bayi dan batita masih
sinar yang masih dapat diterima mata. Sinar biru peka dan belum dapat menjaring bahaya sinar biru.
dapat dipancarkan oleh sinar matahari, televisi, Sekitar 70% hingga 80% sinar biru dapat mencapai
lampu neon, dan komputer. Sinar biru yang belakang mata pada usia 0-2 tahun. Sekitar 60%
dipancarkan matahari terlihat ketika mendung dan hingga 70% pada usia 2 hingga 10 tahun .
udara dalam kondisi lembab. Dalam kelembaban
Salah satu cara untuk melindungi balita dari bahaya
itu, ada gelombang rendah biru, seperti debu yang
sinar biru yaitu dengan mengkonsumsi lutein. Lutein
menyebabkan pandangan samar-samar ketika
dapat membantu melindungi mata melindungi mata
mengemudi. Sinar biru memberikan kontribusi
terutama retina mata dari kerusakan dengan cara
AMD (Age-related Macular Degeneration) yang
menyaring sinar biru Tubuh tidak dapat mensintesa
merupakan salah satu sebab kebutaan. AMD
lutein, oleh karena itu kebutuhan lutein harus disuplai
adalah kerusakan macula berupa menurunnya
dari luar tubuh, salah satunya dari makanan, yaitu:
kerapatan pigmen yang berperan menyaring
sayuran hijau , buah kekuningan , suplemen, susu
cahaya yang masuk ke mata. Akibatnya penderita
formula,
AMD tidak bisa melihat dengan jelas, tidak dapat
membaca, atau bahkan tidak dapat mengenali
wajah teman sendiri.

Sinar biru dengan panjang gelombang cahaya

400-500 nm dapat menyebabkan kerusakan dan
menimbulkan luka fotokimia pada retina mata
anak dan menyebabkan macula degenerasi yang
terjadi pada saat dewasa.
Macula merupakan daerah kecil ditengah- tengah
retina yang mengandung jutaan sel yang membantu
menghasilkan penglihatan yang tajam untuk
membaca atau melihat obyek dengan jelas. Pigmen
macular dipercaya melindungi retina dari radiasi sinar

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 12

 dan yang utama terdapat pada ASI. Kecukupan zat-zat tambahan makanan dan WHO/Codex
lutein pada makanan membantu menjamin menetapkan lutein dari bunga marigoldaman
perkembangan mata yang sehat pada bayi dan digunakan sebagai suplemen nutrien makanan.
anak. Mata merupakan salah satu indra penting WHO menetapkan asupan harian yang
bagi proses belajar. diperbolehkan sebanyak 2 mg per kg berat tubuh
perhari, yang ribuan kali lebih besar daripada kadar
yang terdapat pada susu formula.

2. Berperan sebagai antioksidan dengan cara

menetralisir radikal bebas. Bagian luar
fotoreseptor mata di dalam retina adalah bagian
yang cenderung mudah terkena peroksidasi Pada survei yang dilakukan di Amerika Serikat tahun
karena tingginya asam lemak. Dengan 2002 lalu, sembilan dari sepuluh dokter mata
mengkonsumsi lutein dapat mengurangi resiko menyetujui penggunaan lutein. Mereka pun membuat
terserang penyakit katarak dan degenerasi konsensus bahwa buruknya kadar gizi memegang
macular. Pada studi tahun 1994, periset dari peran penting dalam timbulnya penyakit-penyakit
Havard University menemukan bahwa besarnya mata yang bersifat umum, dan lutein juga berperan
risiko kelainan mata degenarasi makula seiring penting untuk meningkatkan atau memperbaiki
usia (age-related macular degeneration) pada kesehatan mata.
orang-orang yang mengonsumsi lutein sebesar 6
mg per hari menurun lebih dari setengahnya.
Para wanita yang memiliki asupan tinggi lutein
dan zeaxanthine, diketahui memiliki penurunan
risiko terhadap katarak sebesar 22 persen dan
pada pria sebesar 19 persen.
B. Lutein juga dapat membantu untuk mencegah atau
memperlambat penebalan pembuluh arteri atau
atherosclerosis.

Pada tahun 2005, komite Evaluasi Gabungan untuk

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 13

 KESIAPAN INDUSTRI dapat menimbulkan akibat yang tidak diharapkan.

JAMU MENGHADAPI
Indonesia sebagai penghasil obat tradisional
terbesar di dunia, selain wajib memenuhi persyaratan
HARMONISASI ASEAN administratif dan teknis perdagangan agar produknya
tetap punya daya saing di pasar ASEAN dan dunia,
DI BIDANG OBAT juga perlu perlindungan agar industrinya bisa tetap
TRADISIONAL bertahan apabila persaingan global menuntut industri
jamu Indonesia memenuhi banyak persyaratan
administratif dan teknis yang tidak ringan.
Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara
Dalam mendukung pencapaian kesepakatan
ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan
standard produk OT dan SM tersebut, TMHS PWG
pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN
memiliki lingkup tugas sbb. :
di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat
□ Pertukaran informasi, pengkajian dan analisa
dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini
peraturan dan perundangan yang berlaku di
adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup
negara-negara ASEAN yang berkaitan dengan
produk Obat Tradisional (TM : Traditional Medicines)
standard, definisi, terminologi dan infrastruktur
dan Suplemen Makanan (HS : Health Supplement).
yang ada di negara anggota ASEAN.
Melalui langkah-langkah pencapaian Harmonisasi
□ Mempelajari peraturan dan perundangan yang
ASEAN di bidang Obat Tradisional (OT) dan
berlaku di negara-negara lain untuk menjadi
Suplemen Makanan (SM) yang secara teknis
acuan ataupun peraturan internasional lain yang
digerakkan oleh kelompok kerja Traditional Medicines
berlaku dan bisa diterima / diikuti.
and Health Supplement Product Working Group
□ Meningkatkan kemampuan infrastruktur
(TMHS PWG), telah dilakukan berbagai upaya untuk
termasuk metoda pengujian untuk kesesuaian
meningkatkan mutu produk dan efisiensi perdagangan
penilaian mutu produk.
antar negara anggota ASEAN. Kelompok kerja TMHS
□ Mengidentifikasi hal-hal untuk di harmonisasi
PWG ini berperan dalam mendukung ASEAN
dan disepakati bersama.
Consultative Committee on Standards and Quality,
TMHS PWG ini dibentuk pada Agustus 2004 dan
suatu badan standard ASEAN yang berperan
pelaksanaan tugas dan fungsinya disesuaikan
memfasilitasi integrasi ekonomi ASEAN dengan
roadmap untuk integrasi di bidang kesehatan yang
menghilangkan hambatan non tarif pada perdagangan
telah disepakati. Pada periode 3 (tiga) tahun
OT/SM. melalui pemberlakuan kesepakatan
persyaratan administratif / teknis, kesesuaian cara
dalam penempatan produk di pasaran dikaitkan
dengan risiko bagi kesehatan maupun tatacara
pengawasan produk sebelum dan sesudah berada di
jalur peredaran, pengawasan iklan dan label produk
serta mekanisme pemberian
informasi atas produk yang mungkin perlu diwaspadai

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 14

 pertama terbentuknya TMHS PWG ini, Indonesia lanjut tentang :
dipilih untuk menjadi ketua PWG meski akhirnya pada ■ Daftar bahan dilarang;
periode 3 (tiga) tahun kedua Indonesia juga masih • Batas aman maksimum kandungan vitamin /
tetap dipercaya untuk terus menjadi ketua. mineral;
7 (tujuh) area potensial yang disepakati untuk di • Batas cemaran yang diijinkan yang juga
harmonisasi yang menjadi tugas WG untuk mencakup metode / cara yang disepakatiuntuk
implementasinya adalah: uji senyawa berikut :
1. Definisi dan terminologi (pada pertemuan ke enam x
Cemaran mikrobiologi;
sudah diselesaikan pengertian /kesepakatan arti ^ Logam berat;
maupun maknanya). x
Adanya bahan kimia sintetis didalam produk
2. Market authorization (contoh.: persyaratan (tidak diperbolehkan, namun hal ini masih
penempatan produk di pasaran apakah berupa terrgantung regulasi yang berlaku di masing-
notifikasi, listing ato dengan registrasi masing negara).
sebagaimana yang selama ini dilakukan) • Persyaratan atas bahan berasal dari sapi yang
3. Persyaratan keamanan dan mutu (contoh : daftar antara lain untuk menghindari penyakit sapi gila;
bahan dilarang/dibatasi, batas cemaran yang • Daftar dan batasan bahan tambahan/penolong
diijinkan seperti logam berat, cemaran mikrobiologi, yang digunakan;
residu pestisida, atau persyaratan GMP, GACP, • Klaim manfaat yang diperbolehkan
dll.) • Klasifikasi produk interfase.
4. Post marketing surveillance (contoh : sistem audit Beberapa point penting yang menjadi kesepakatan
mutu, pedoman evaluasi keamanan produk, dll.) WG bagi Harmonisasi Di Bidang Obat Tradisional
5. Monitoring pengaruh yang tidak dikehendaki dari yang perlu menjadi perhatian adalah :
OT (MESOT) . Pada persyaratan CPOTB, ada 9 (sembilan) elemen
6. Persyaratan Penandaan, Klaim Manfaat dan yang diidentifikasi dan disepakati masuk pada
Periklanan draft CPOTB (GMP Guideline) yaitu (i)
7. Pengembangan sistem kewaspadaan terhadap manajemen mutu, (ii) personil, (iii) bangunan dan
keamanan produk yang beredar (PMAS = post peralatan, (iv) dokumentasi, (v) produksi, (vi)
marketing alert system).
quality control, (vii) kontrak manufaktur dan
Untuk melakukan kajian bagi pelaksanaan beberapa
a analisis, (viii) pengaduan dan penarikan produk,
persyaratan diatas telah dibentuk kelompok-kelompok
(ix) self inspection. Sementara itu tiga elemen lain
kerja yang mengkhususkan pada pembahasan
yaitu glossary,
tentang CPOTB, Product Placement, Klaim, Label,
PMAS, dll yang pembahasan lebih mendalamnya
dilaksanakan oleh Tim Ahli yang merupakan
perwakilan ahli dari setiap negara anggota ASEAN
yang diorganisasi
menjadi ATSC (ACCSQ TMHS-PWG Scientific
Committee) yang antara lain melakukan kajian lebih

VOL m/No.8. AGUSTUS 2008 15

 hygiene-sanitasi, dan bahan baku akan Jumlah dan kondisi Industri obat tradisional di

didiskusikan kemudian. Indonesia saat ini adalah sebagai berikut :

b. Menyepakati prinsip-prinsip: (i) ASEAN GMP ■ Terdapat 129 industri obat tradisional (IOT), 69
Requirement untuk OT/SM sesuai dengan diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara
standar internasional karena akan memberikan Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
jaminan pada industri di kawasan ini untuk bisa ■ Selain IOT, ada 907 industri kecil obat tradisional
berkompetisi secara global; (ii) Pada (IKOT) yang 35,4% diantaranya tergolong industri
implementasinya harus tetap memikirkan industri rumah tangga dengan fasilitas dan sumber daya
kecil agar mendapat cukup waktu untuk bisa yang sangat minimal.
mengimplementasikan ASEAN GMP Langkah-langkah konkrit lintas sektor yang
Requirement. Sebagai langkah awal difokuskan diperlukan adalah sbb. : :
pada elemen yang berdampak pada keamanan ■ Badan POM, dinas kesehatan, departemen
produk. perdagangan, dan departemen perindustrian
c. Berkaitan dengan harmonisasi tentang metoda dalam hal regulasi baik yang menyangkut
testing, Sidang menyepakati: (i) harmonisasi
pemetaan sarana produksi, ijin industri,
spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda
penyusunan pedoman dan modul-modul CPOTB
testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas
sampai kepada sosialisasi serta monitoring
setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun
pelaksanaan regulasi yang berlaku.
dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan
■ Departemen Pertanian dalam hal budidaya
akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii)
■ Kementerian Negara Koperasi dalam hal
bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang
permodalan.
fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki
■ Asosiasi/GP Jamu dalam hal pembinaan
badan akreditasi.
d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter anggotanya mempersiapkan dan menerapkan

yang diusulkan untuk diharmonisasi harus dikaji Harmonisasi ASEAN dengan melakukan

kembali dan sedapat mungkin meminimalkan pelatihan - pelatihan yang terkait dengan

perbedaan-perbedaan setiap negara untuk peningkatan kemampuan industri dalam

memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini. menerapkan CPOTB

TIMREDAKSI
PELINDUNG : Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS, MKes, SpFK. PENASIHAT : Drs. Ruslan Aspan, MM, Apt. NARA SUMBER : Dr. Niniek Soedijani,
Dra. Sri Rahayu, M.Si, DR. Sherley, Dra. Sri Indrawati, M.Kes. PEMIMPIN REDAKSI : Drs. Bambang Dwiyatmoko, MBiomed WAKIL PEMIMPIN
REDAKSI : Dra. Sri Hariyati, MSc ANGGOTA : DR. Tepy Usia, MPhil. Dra. Kenik Sintawati, Apt. Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt. Lia Amalia, S.Si, Apt. Andry
Sulistyawati, S.Si, Apt, MM. Maesya Rahmawati, S.Si, Apt. PENERBIT : Badan Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Jl. Percetakan Negara No. 23 . Telp/Fax. 021-42884208. Email : surv otsmkos@yahoo.com