Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril

PRODI S-1 FARMASI

STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN

FORMULASI INFUS DEXAMETHASONE NA SULFAT 500ML

FORMULATION OF INFUS DEXAMETHASONE NA SULPHATE 500ML

Ana Masruroh, Dwi Yulianto, Erliza Khusnul Khotimah, Sakina Wulan Bintari.
Program Studi Farmasi, STIKES Muhammadiyah Pekajangan.
Jl.Raya Ambokembang No.8 Kedungwuni Pekalongan
Email: www.stikesmuhjang.@yahoo.co.id

Abstrak
Sediaan parental telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun
1660, yang salah satunya yaitu injeksi semprot baru yang berlangsung pada tahun
1852. Dimana sediaan injeksi atau infus harus melewati proses – proses sterilisasi
yang harus dilakukan dalam pembuatan sediaan yang baik. Sterilisasi adalah suatu
proses untuk menghilangkan, mematikan atau menghancurkan semua bentuk
mikroorganisme hidup baik yang pathogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetatif ataupun tidak dalam vegetatif (spora) dari suatu obyek atau bahan.
Bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan parental ini adalah infus
dexamethasone Na Sulfat, karena berfungsi sebagai anti alergi kronik yang baik
secara parentral, dan memiliki kelarutan yang praktis larut dalam air dan larut
dalam 42 bagian etanol (95%) P dan dalam 165 bagian kloroform P.
Kata Kunci : Sterilisasi, Sediaan Parentral, Dexamethasone Na Fosfat.

FORMULATION OF INFUS DEXAMETHASONE NA PHOSPHATE 500ML

Abstract
Parental preparations have been used for the first time in humans since 1660, one
of which is a new spray injection that took place in 1852. Where the injection or
infusion preparations have to go through the sterilization processes that must be
done in the preparation of good preparations. Sterilization is a process to
eliminate, kill or destroy all forms of living microorganisms either pathogenic or
non-vegetative or non-vegetative (spores) of an object or material. The ingredients
used in the preparation of this parental preparation are the infusion of
dexamethasone Na Sulphate, because they function as chronic anti-allergic
parentral good, and have solubility which is practically soluble in water and
soluble in 42 parts ethanol (95%) P and in 165 parts of chloroform P .
Keywords:Sterilization, Parentral preparation, Dexamethasone Na Sulphate

1
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN
Pendahuluan
Obat-obat injeksi yang
digunakan melalui rute parenteral
merupakan obat-obatan yang paling
banyak dipakai pada pasien rawat
inap. Jalur pemberian obat parenteral
merupakan jalur dimana obat
dimasukkan ke dalam tubuh pasien
menggunakan jarum suntik. Ada
empat rute parenteral yang umum
digunakan, yaitu: intradermal (ID),
subkutan (SC), intramuskular (IM),
dan intravena (IV). Pilihan jalur
parenteral yang akan digunakan
ditentukan oleh resep berdasarkan
sifat obat, onset efek terapeutik yang
diinginkan, dan kebutuhan pasien
(Kamienski dan Keogh, 2015).
Injeksi intravena digunakan
untuk memberikan onset obat yang
cepat karena obat langsung
disuntikkan ke sistem sirkulasi. Area
injeksi dapat di vena sefalika, atau
kubiti di lengan, atau vena dorsal di
tangan. Obat dapat diberikan
langsung ke pembuluh darah dengan
jarum suntik, melalui kateter
intermiten yang diinsersikan ke
pembuluh darah pasien, serta dapat
disuntikkan dalam cairan infus atau
diberikan sebagai infus (piggyback)
(Kamienski dan Keogh, 2015).
Larutan bervolume besar atau
kecil dapat diberikan ke dalam vena
untuk mendapatkan efek lebih cepat,
tetapi pemberian melalui rute ini
potensial berbahaya karena obat
tidak dapat dikeluarkan kembali
setelah diberikan (Agoes, 2009).
Risiko lain untuk pemberian obat
secara intravena yaitu, adanya
potensi terjadi interaksi obat;
berkurangnya konsentrasi obat
karena adanya adsorpsi pada wadah
intravena dan perangkat administrasi;
adanya potensi kesalahan dalam
teknik peracikan; pengeluaran darah
yang menyebabkan bengkak, dan
flebitis (Phillips dan Gorski, 2014).
Pemberian cairan infus
intravena (parenteral) merupakan
pemberian cairan dan elektrolit
kepada pasien untuk memenuhi
kebutuhan cairan rumatannya karena
tidak dapat dilakukan pemberian
secara oral atau untuk memberikan
cairan pengganti secara cepat akibat
kehilangan cairan. Pemberian cairan
intravena juga merupakan tindakan
yang sering dilakukan pada kondisi
gawat darurat yang sangat
menentukan keselamatan hidup
pasien (life saving), seperti
pendarahan hebat, diare berat dan
luka bakar. Selain untuk pemberian
cairan dan elektrolit, jalur intravena
dapat juga sebagai jalur untuk
memasukkan obat dan nutrisi
(Hardisman, 2015).
Infus Dexamethasone Na
Sulfat dapat diberikan tanpa
diencerkan atau dapat ditambahkan
dengan glukosa intravena atau
normal salin dan diberikan melalui
infus. Untuk intravena digunakan 24
mg/mL, sedangkan 4 mg/mL dapat
digunakan untuk intramuskular
(Gahart dan Nazareno, 2014).
Penghentian pengobatan harus
dilakukan secara bertahap untuk
menghindari pengendapan gejala
insufisiensi adrenal. Pasien harus
diamati, terutama dalam keadaan
stres, hingga 2 tahun. Gunakan dosis
tunggal sebelum jam 09.00 pagi
untuk mengurangi penekanan
aktivitas adrenokortikol individu
(Gahart dan Nazareno, 2014).
2
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN
Metode
Metode Sterilisasi menggunakan
sterilisasi dengan sterilisasi C pro injeksi dan ad kan sampai 500mL.
(Penyaringan) karena pada dasarnya
bahan yang digunakan tidak tahan
terhadap pemanasan tinggi.
Alasan Penambahan Bahan
Na2EDTA (Dinatrium Edetat)
Dinatrium edtat dalam pembuatan
infus pada formula yang dibuat
berfungsi sebagai chelating agent,
dimana dinatrium edetat dapat
mengandalkan ion logam dan
menghilangkan kesadahan air (Wade
and Weller. 1994 : 436)
Benzyl Alkohol
Penggunaan benzyl alkohol pada
penambahan bahan unuk infus yang
dibuat yaitu berfungsi sebagai pengawet
dengan konsentrasi yang digunakan
adalah 0,5 – 10,0. (Lachman ed III
1298)
Aqua Pro Injeksi (API)
Aqua pro injeksi dalam pembuatan
formulasi ini berfungsi sebagai zat
pembawa (IMO : 193)
Alat dan Bahan yang digunakan
Alat yang digunakan :
Gelas ukur, Erlenmayer, Beaker
Glass, Kertas saring, Membran filter,
Sendok logam, Autoclave, Pipet
tetes,Batag Pengaduk, Plat Tetes, Pinset.
Bahan dan Formulasi Sediaan
Bahan Jumlah
Dexamethasone NaSulfat 0,5 mg
Na2EDTA 0,1 %
Benzyl Alkohol 0,5 %
Aqua Pro Injeksi ad 500 mL
Prosedur Pembuatan
Proses pembuatan dilakukan dalam
ruangan White Area. Siapkan alat dan
bahan yang akan digunakan, serta
sterilkan semua alat dan bahan yang
akan digunakan. Timbang semua bahan
yang akan digunakan, masukan
dexamethasone Na Sulfat dalam beaker
glass. Lalu tambahkan sedikit demi
sedikit Aqua Pro Injeksi kedalam beaker
glass aduk ad homogen. Kemudian
masukan Na2EDTA aduk ad larut serta
tambahkan benzyl alkohol, campurkan
dan aduk ad larut. Tambahkan sisa aqua
Masukan dalam wadah botol infus
dalam kemasan dan lakukan uji evaluasi
terhadap sediaan.
Uji Evaluasi pada sediaan
UJI KEJERNIHAN
Botol infus diputar 180oC berulang di
depan tempat yang gelap dan diberi
penerangan cahaya. Diamati bahan atau
partikel yang terlihat bila terkena cahaya
(Latar Belakang putih untuk larutan
jernih).
UJI PH
Infus dexamethasone Na Sulfat di uji
PH nya sebelum dimasukkan ke dalam
botol. Setelah di sterilisasi di uji kembali
PH Larutan infus dexamethasone Na
Sulfat yang dilakukan dengan cara
diambil larutan infus secukupnya
dengan pipet tetes dan letakan pada plat
tetes. Kemudian diuji PH larutan
menggunakan PH Stick atau PH meter.
Catat PH yang didapat pada saat
sebelum disterilkan dan sesudah di
sterilkan kembali.
UJI KESERAGAMAN VOLUME
Diambil botol yang telah di isi
dengan sediaan, lalu tuangkan dalam
beaker glass dan di ukur volume
keduanya. Catat volume yang
dihasilkan.
UJI KEBOCORAN
ambil botol infus yang telah di isi
sediaan kemudian bagian ujung tutup
dilapisi dengan tisue dari luar yang telah
di ikat, dan di putar dengan posisi 180oC
diamkan selama 30 menit. Catat hasil
yang diperoleh.
UJI MIKROBA
Goreskan sediaan pada media agar
dalam cawan petri yang telah dibuat.
Goreskan perlahan – lahan secara zig –
zag dalam media agar tersebut.
Kemudian masukan ke dalam oven
kembali selama 12 jam, lalu hitung
jumlah mikroba dalam Plate Count
Agar.
3
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN

Hasil
Uji Organoleptis Uji Keseragaman Volume
Pada uji ini dilakukan dengan Pengamatan Hasil
menggunakan panca indra. Hasil Botol Infus I Seragam
yang didapat Botol Infus II Seragam
Pengamatan Hasil Hasil yang diperoleh untuk Uji
Warna Larutan Jernih Keseragaman volume sesuai dengan
Bau Bau Agak Asam literatur yang ada.
Bentuk Cair
Dari hasil yang diperoleh, pada bau Uji Kebocoran
agak asam disebabkan oleh adanya Pengamatan Hasil
Na2EDTA yang memiliki sifat agak Botol Infus I Sediaan tidak
asam. bocor
Botol Infus II Sediaan Tidak
Uji PH Bocor
Pengamatan Hasil Hasil yang diperoleh untuk Uji
PH Stick 5 Kebocoran sesuai dengan literatur
PH Meter 5 yang ada.
Dari hasil yang diperoleh, PH yang
dihasilkan adalah asam, sedangkan Uji Mikroba
menurut literatur untuk infus Pengamatan Hasil
dexamethasone Na Sulfat, PH yang Cawan Petri I Terbentuk 2
harus didapat yaitu berkisar 7 – 8,5. lingkaran
Hal ini disebabkan oleh adanya sifat berwarna putih
dari campuran bahan – bahan yang yang terlihat
digunakan belum stabil dan lupa seperti kapang
dalam penambahan buffer sebelum di Dari hasil yang diperoleh pada uji
sterilkan kembali. mikroba yaitu terbentuk seperti 2
kapang pada cawan petri. Hal ini
Uji Kejernihan disebabkan adanya kurangnya
Pengamatan Hasil kebersihan pada alat yang digunakan
Botol Infus I Jernih dan bahan yang digunakan belum
Botol Infus II Jernih stabil dalam pencampurannya atau
Hasil yang diperoleh untuk Uji dapat berasal dari media agar yang
Kejernihan sesuai dengan literatur masih belum sempurna dalam
yang ada. penyeterilan.

4
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN

Pembahasan
Pembuatan sediaan parentral terhadap sediaan. Uji organoleptik
khususnya dalam pembuatan meliputi warna sediaan, bau dan
formulasi infus dexamethasone Na bentuk dari sediaan.
sulfat dilatar belakangi oleh beberapa Pada uji organoleptik dihasilkan
keadaan formula yang ada. warna yang jernih pada sediaan dan
Percobaan ini memiliki tujuan untuk bentuk cair serta bau agak asam yang
mengetahui formula sediaan steril disebabkan oleh adanya PH yang
yang tepat khususnya pada formulasi dihasilkan trlalu asam atau dapat
infus dexamethasone Na sulfat dan ditimbulkan dari sifat Natrii Edetat
mengetahui tahap – tahap sterilisasi (Na2EDETAT) yang memiliki rasa
yang ada pada pembuatan infus agak asam (Wade and Weller.1994 :
dexamethasone Na sulfat. Pada 436).
pembuatan formulasi dexamethasone Yang kedua yaitu Uji PH, uji PH
Na Sulfat ini ada beberapa uji adalah suatu derajat keasaman yang
evaluasi yang harus dilakukan yaitu digunakan untuk menyatakan tingkat
uji organoleptis, uji PH, uji keasaman atau kebasaan yang
kejernihan, uji keseragaman volume, dimiliki oleh suatu larutan.
dan uji kebocoran serta uji mikroba. Didefinisikan sebagai kologaritma
Yang pertama adalah Uji aktivitas ion hidrogen (H+) yang
organoleptis atau biasa disebut terlarut. Koefesien aktivitas ion
dengan uji indra ataupun uji sensori hidrogen tidak dapat diukur secara
merupakan cara pengujian dengan eksperimental, sehingga nilainya
menggunakan indra manusia sebagai didasarkan pada perhitungan teoritis.
alat utama untuk pengukuran daya Skala PH bukanlah skala absolut. Uji
penerimaan terhadap produk atau PH bersifat relatif terhadap campuran
sediaan yang dibuat. Pengujian larutan standar yang PH nya
organoleptik mempunyai peranan ditentukan berdasarkan persetujuan
penting dalam penerapan mutu. internasional.
Pengujian organoleptik dapat Pada uji PH digunakan dua alat
memberikan evaluasi yang baik pengukur PH yaitu dengan

5
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN

menggunakan PH Stick dan PH (Lachman : 1355). Pada uji ini di

meter, kedua alat tersebut dapatkan hasil yang sesuai dengan
menghasilkan data pada sediaan literatur yang ada. Sediaan yang
formulasi yang di buat yaitu dengan dibuat jernih dan tidak ada partikel –
PH 5. Dimana PH yang dihasilkan partikel asing atau cemaran logam
menunjukan derajat keasaman pada lainnya.
sediaan infus yang dibuat. Yang ke empat yaitu uji
Berdasarkan litertur yang ada, bahwa keseragaman volume, uji
PH yang baik untuk sediaan infus keseragaman volume adalah uji yang
Dexamethasone Na sulfat dalam diletakkan pada permukaan yang rata
sediaan parentral adalah berkisar secara sejajar lalu dilihat
antara 7 – 8,5. Ketidak sesuaian data keseragaman volume secara visual
disebabkan oleh adanya sifat dari (FI IV hal.1044). Pada uji ini
campuran bahan – bahan yang belum dihasilkan sediaan yang sesuai.
stabil saat pencampuran serta tidak Sediaan infus dexamethasone Na
adanya penambahan buffer dan Sulfat yang dihasilkan seragam yaitu
pengecekan PH terlebih dahulu 500mL dalam perbotol infus.
sebelum sediaan di sterilkan kembali. Yang kelima yaitu uji kebocoran,
Yang ketiga yaitu uji kejernihan, Uji kebocoran adalah suatu uji yang
uji kejernihan merupakan dilakukan untuk melihat baik secara
pemeriksaan yang dilakukan secara visual maupun dengan penambahan
visual, biasanya dilakukan oleh senyawa kimia lain yang digunakan
seseorang yang memeriksa wadah untuk menentukan apakah sediaan
bersih dari luar di bawah peneragan yang dibuat terdapat kebocoran
cahaya yang baik, terhalang terhadap wadah atau botol yang digunakan
refleksi ke dalam matanya, dan (Lachman III hal 1354). Pada uji ini
berlatar belakang hitam dan putih, dihasilkan sediaan infus
dengan rangkaian isi dijalankan dexamethasone Na Sulfat tidak bocor
dengan suatu aksi memutar, harus karena menggunakan tutup karet
benar – benar bebas dari partikel yang lentur dan tidak mudah
kecil yang dapat dilihat dengan mata menyusut.

6
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN

Yang keenam yaitu adanya uji mendapatkan efek lebih cepat, tetapi
mikroba, uji mikroba dilakukan pemberian melalui rute ini potensial
untuk mengetahui ada tidaknya berbahaya karena obat tidak dapat
mikroorganisme hidup dalam sediaan dikeluarkan kembali setelah
steril yang dibuat. Pada uji ini diberikan. Infus Dexamethasone Na
didapatkan hasil terbentuknya dua Sulfat dapat diberikan tanpa
lingkaran berwarna putih terlihat diencerkan atau dapat ditambahkan
seperti kapang yang termasuk dalam dengan glukosa intravena atau
jenis jamur. Adanya mikroba di normal salin dan diberikan melalui
dalam obat-obatan non steril ataupun infus. Untuk intravena digunakan 24
sediaan steril tidak dikehendaki mg/mL, sedangkan 4 mg/mL dapat
karena dapat menyebabkan digunakan untuk intramuskular.
perubahan-perubahan dalam karakter Untuk uji evaluasi yang
organoleptis, perubahan atau dihasilkan ada beberapa uji yang
kemunduran, dan bahkan aktivitas di tidak sesuai dengan litertur yang ada
dalam obat yang bersangkutan.Selain seperti yang dijelaskan pada
itu mikroba yang tumbuh dapat pembahasan di atas yaitu pada uji
berbahaya, baik yang patogen PH, dan pada uji mikroba.
ataupun dari jenis yang tidak Daftar Pustaka
patogen, tetapi bila jumlahnya sangat 1. Anonim. (2012). MIMS Indonesia
banyak dapat menimbulkan hal-hal Petunjuk Konsultasi. Edisi 12.

yang merugikan (Djide, 2008). Jakarta. Penerbit PT. Info Master.

Hal. 154 Luitpold Pharmaceutical.,
Kesimpulan
Dexamathasone Sodium Phosphate
Injeksi intravena digunakan untuk
Inj., American Regent, Inc.
memberikan onset obat yang cepat
2. Anonim, 2012, Petunjuk
karena obat langsung disuntikkan ke
Operasional Penerapan Pedoman
sistem sirkulasi. Area injeksi dapat di
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
vena sefalika, atau kubiti di lengan, Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
atau vena dorsal di tangan. Larutan 2012, Badan POM RI, Jakarta.
bervolume besar atau kecil dapat
diberikan ke dalam vena untuk

7
 Jurnal Form & Tekn Sediaan Steril
PRODI S-1 FARMASI
STIKES MUHAMMADIYAH PEKAJANGAN PEKALONGAN

3. Anonim., 2005, Clarke’s Analysis Refrence, Thirty-sixth Edition,

of Drugs and Poisons Ed. 5th, Pharmaceutical Press, London.
Pharmaceutical Press, London, 245. 12. Trissel LA. Handbook on injectable
4. Anonim. 2006. Pemasatian Mutu drugs. Edisi ke-12. Book 1.
Obat. EGC. Jakarta. 131. Bethesda: American Society of
5. Jones, D., 2008, Pharmaceutics- Health System Pharmacists; 2003.
Dosage Form and Design, Lampiran
Pharmaceutical Press, London, 103- Hasil Perhitungan PTB
118.
6. Kastango ES. The ASHP discussion
Hasil Perhitungan Penimbangan
guide for compounding sterile
Bahan Yang digunakan
preparations. Bethesda: American
Society of Health- System
Hasil Desain Kemasan Infus
Pharmacists and Baxter Healthcare
Dexamethasone Na Sulfat
Co; 2004.
7. Lachman dkk. 1994. Teori Dan
Praktek Farmasi Industri. Jakarta :
UI Press
8. Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi
steril. Penerbit Andi : Yogyakarta
9. Newton DW. Drug incompatibility
chemistry. Am J Health Syst
Pharm. 2009;66(4):348–
57.doi:10.2146/ ajhp080059.
10. Surachman E, Mandalas E,
Kardinah E I. Evaluasi penggunaan
sediaan farmasi intravena untuk
penyakit infeksi pada salah satu
rumah sakit swasta di Kota
Bandung. Majalah Ilmu
Kefarmasian. 2008;5(1):21–39.
11. Sweetman, Sean C, 2009,
Martindale the Complete Drug