LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN LIQUIDA

“SALBUTAMOL”

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah

Praktikum Farmastika Sediaan Liquida

Oleh:

Fitra Nandha (16020201037/2016)

Mailatullia K (16020200050/2016)
M. Riadi Surya (16020200048/2016)
Nur Arzy S (16020200061/2016)
Septy H (16020201070/2016)
Syafiatul Fitri (16020200078/2016)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES RUMAH SAKIT ANWAR MEDIKA
SIDOARJO
2018
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Salah satu bentuk sediaan farmasi adalah sediaan cair yang terdiri dari larutan,
suspensidan emulsi.Sediaan cair yang mengandung dua atau lebih zat terlarut obat, baik berupa
zat padat, cair atau gas yang molekulnya terdispersi kedalam pelarut yang cocok untuk
membentuk sistem termodinamika yang stabil secara fisika dan kimia disebut sebagai
larutan.Jadi, komponen larutan terdiri dari zat terlarut (solut) dan zat pelarut (solven).Adapun
kemampuan zat terlarut untuk terdispersi kedalam pelarut yang sesuai disebut sebagai
kelarutan.
Dalam percobaan ini sebelum melakukan praktikum terlebih dahulu dilakukan
preformulasi dan formulasi, kemudian hasil formulasi dipraktekkan di laboratorium.Adapun
hasil formulasi terdiri dari zat aktif dan zat tambahan yang dipilih sesuai dengan literatur yang
ada.
Contoh formula yang dibuat dalam percobaan ini yaitu obat batuk asma yang
mengandung zat aktif salbutamol sulfat dan ambroksol HCl serta zat tambahan seperti pemanis,
pengawet, pewarna, pengaroma serta pelarutnya.
Sebagai seorang tenaga kefarmasian, mahasiswa farmasi harus belajar menjadi
formulator yang baik, sehingga nantinya akan dengan mudah dalam pembuatan sediaan yang
menimbulkan kenyamanan bagi pasiennya. Hal inilah yang melatarbelakangi percobaan ini.

1.2 Tujuan Percobaan

Tujuan percobaan ini adalah untuk mengetahui dan memahami cara menformulasi
larutan sirup salbutamol dan cara mengevaluasi sediaan tersebut.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Salbutamol merupakan obat golongan β2 agonist yang menyebabkan bronkodilatasi

dengan relaksasi otot polos melalui stimulasi reseptor β2. Melalui aktivitas reseptor tersebut,
obat ini menimbulkan relaksasi otot polos bronkus, uterus dan pembuluh darah otot rangka.
Aktivasi reseptor β1 yang menghasilkan stimulasi jantung pada dosis yang sama jauh lebih
lemah. Obat ini hanya menimbulkan sedikit perubahan pada tekanan darah. Pada dosis kecil,
kerja obat-obat ini pada reseptor β2 jauh lebih kuat daripada kerjanya pada reseptor β1.
Salbutamol merupakan obat yang digunakan sebagai pencegahan maupun pengobatan
bronkospasme reversible yang disertai asma dan penyakit paru obstrukstif lain. Obat ini juga
merupakan terapi tambahan untuk hiperkalemia bagi pasien dialysis. Obat ini kontraindikasi
dengan pasien yang mengalami Cardiac tachyarrhythmias.
Interaksi obat antara salbutamol dengan obat lain yaitu dengan Beta-Blockers dapat
menyebabkan bronkospasme hebat. Interaksi salbutamol dengan digoxin dapat meningkatkan
jumlah serum digoxin. Interaksi salbutamol dengan obat-obatan diuretic yaitu karena adanya
perubahan ECG dan hipokelemia diikuti dengan obat diuretic dapat memperburuk
coadministrasi salbutamol.
Efek samping dari penggunaan salbutamol antara lain pada jantung dapat menyebabkan
takikardi, palpitasi, meningkatkan tekanan darah, sesak dada, dan angina. Efek samping pada
system saraf pusat antara lain: tremor, hiperaktifitas, tegang, sakit kepala, insomnia, dan lemas.
Efek samping lain yaitu mulut kering, iritasi tenggorokan, mual, muntah, batuk, bronkospasme,
berkeringat, anoreksia, dan perubahan perubahan sensorik.

Penggunaan salbutamol dalam syrup mengandung 2 mg salbutamol sulfat dalam 5 ml

cairan. Dosis untuk dewasa dan anak-anak >12 tahun sebanyak 2 atau 4 mg (1 sampai 2 sendok
teh) 3 sampai 4 kali sehari. Dosis untuk lebih dari 4mg perhari mungkin diijinkan jika pasien
mengalami kerusakan respon. Dosis untuk anak-anak usia 6-12 tahun yaitu 2 mg(1 sendok teh)
3 atau 4 kali sehari. Untuk anak-anak usia 2-6 tahun dosisnya dimulai dengan 0,1 mg/kg tiga
kali sehari. Jangan melebihi 2mg 3 kali sehari. Dosis mungkin dapat ditingkatkan menjadi 0.2
mg/kg tiga kali sehari

 DESKRIPSI SEDIAAN
Sediaan sirup yang akan dibuat adalah sirup dengan bahan aktif salbutamol yang
memiliki efek terapi bronkodilator. Dalam pembuatannya digunakan bentuk garamnya yaitu
salbutamol sulfat yang bertujuan untuk meningkatkan kelarutannya dalam air. Hal ini
dilakukan karena salbutamol agak sukar larut dalam air. Sirup yang dibuat ini berupa sirup
tidak berwarna dengan rasa strawberry dengan pH 4,0 - 5,0 dipertahankan dengan penggunaan
buffer, serta menggunakan pemanis pengganti sukrosa yang biasa disebut dengan sugar free .
Sirup yang akan dibuat merupakan sirup jangka panjang sehingga menggunakan pengawet.

Sirup Salbutamol adalah sediaan obat salbutamol yang dilarutkan dalam larutan gula
ataupun penggantinya mengandung 2mg salbutamol sulfat /5ml cairan digunakan untuk
mengurangi gejala bronkhospasme yang disebabkan oleh asma, bronkhitis kronik, dan
emfisema.

Aturan pakai sirup salbutamol yang mengandung 2 mg salbutamol sulfat tiap 5 ml

cairan adalah:
1. Dewasa dan anak-anak >12 tahun sebanyak 2 atau 4 mg (1 sampai 2 sendok teh) 3
sampai 4 kali sehari. Dosis untuk lebih dari 4mg perhari mungkin diijinkan jika
pasien mengalami kerusakan respon.
2. Anak-anak usia 6-12 tahun yaitu 2 mg (1 sendok teh) 3 atau 4 kali sehari.
3. Anak-anak usia 2-6 tahun dosisnya dimulai dengan 0,1 mg/kg tiga kali sehari.
Jangan melebihi 2mg 3 kali sehari. Dosis mungkin dapat ditingkatkan menjadi 0.2
mg/kg tiga kali sehari
Dewasa : sehari, 3-4 x 2 sendok takar (@5ml)
Anak-anak: 2-6 tahun= sehari, 3-4 x (½-1) sendok takar (@5ml)
6-12 tahun= sehari 3-4 x 1 sendok takar (@5ml)
Pembuatan salbutamol dalam bentuk sirup bertujuan untuk memudahkan pasien
meminum obat (bagi pediatri dan geriatri yang dan yang sulit menelan tablet), selain itu bentuk
sediaan obat salbutamol dalam bentuk sirup dapat mempercepat absorbsi obat.

Volume tiap kemasan dari sediaan yang akan dibuat adalah 60 ml dengan tiap 5mL
cairan mengandung 2 mg salbutamol Sulfat.
 BAB III

METODOLOGI PERCOBAAN

3.1 Waktu dan tempat penelitian

Waktu dan Tempat Praktikum ini dilakukan pada hari Senin, 19 Maret 2018, pukul
09.20 – 12.30 WIB di Laboratorium Farmasetika Sediaan Liquida, Stikes Rumah
Sakit Anwar Medika.
3.2 Alat dan bahan
3.2.1 Alat
Alat – alat yang dibutuhkan pada saat praktikum yaitu, stamper kecil, mortir,
gelas ukur 25ml, pipet tetes, beaker glass, cawan, sendok penyu, stik pH
universal, kaca arloji, piknonanometer.
3.2.2 Bahan
Bahan – bahan yang dibutuhkan pada saat praktikum yaitu salbutamol, esense
rasa strawberry, natrium sitrat, asam sitrat, propilenglikol,syr simplex, metil
paraben, aquades.
3.3 Susunan formula dan komposisi bahan
3.3.1 RENCANA FORMULA
1. Karakteristik bahan obat :
 Struktur kimia

 Berat molekul : 576,70

 Ciri Khas :
Salbutamol sulfat mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0%
(C13H21NO3)2.H2SO4 dihitung terhadap zat anhidrat
  Pemerian :
Serbuk putih atau hampir putih

 Kelarutan :
Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eter

 Stabilitas
Panas

Data penelitian menunjukkan salbutamol sulfat masih memiliki stabilitas yang baik
dalam rentang suhu 550± 850C. Dekomposisi larutan salbutamol sulfat pada 70ºC pada pH 3,5
dipercepat bergantung pada konsentrasi baik glukosa dan sukrosa, sedangkan pada pH 7 hanya
bergantung pada konsentrasi glukosa. Degradasi salbutamol sulfat pada suhu 55º-85ºC dalam
larutan buffer berair yang terlindung dari cahaya mengikuti laju kinetik orde pertama dengan
stabilitas maksimum pada pH 3,5. Laju dekomposisi meningkat oleh peningkatan konsentrasi
obat dan peningkatan temperatur. (The Pharmaceutical Codex ed. 12th 1994, hal.1042).

- Hidrolisis/oksidasi

Tidak ada permasalahan dalam hidrolisis dan oksidasi

- Cahaya

Terlindung dari cahaya (The Pharmaceutical Codex 12th hal.1042)

- pH

3,4 - 5 (The Pharmaceutical Codex ed. 12th, 1994, hal.1041)

 Kategori fungsional
Zat aktif, bronkodilator

 Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya

Senyawa Efek
Efek Samping Indikasi Kontra Indikasi
Aktif Terapi/Khasiat
 Memperbaiki
saluran nafas Mengatasi
sehingga di gejala sesak
indikasikan nafas yang
untuk penyakit timbul akibat
paru-paru adanya
Reaksi
obstruksi kionik penyempitan
hipersensitivitas
(bronkitis bronkus
Kardiovaskul terhadap
kronik, seperti
Salbutamol ar, palpitasi, salbutamol atau
emfisema) dan bronkial,
takiaritmia albuterol,
meredakan bronkitis,
adrenergik
gejala asma armatis, dan
amines.
ringan, sedang, emfisema
dan berat serta paru, baik
untuk untuk
pencegahan pengunaan
serangan akut/kronik.
jantung.

Bahan aktif terpilih : Salbutamol syrup

Alasan pemilihan Bahan aktif : Karena salbutamol digunakan sebagi obat pilihan utama dan
memiliki efek samping sedikit serta memiliki indeks terapi yang
luas.
II. Pemilihan bentuk sediaan :
Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan khusus
Kelarutan : larut dalam alkohol sedikit Stabil pada pH : 5,4- 5 Per oral
larut dalam air. Bagian 1:70 sulit pKa : 5,9 untuk salbutamol
terbasahi, sedikit sulit terbasahi oleh air pKa1 : 9,3 salbutamol sulfat
Pemerian : serbuk putih atau hampir pKa2 : 10,5 salbutamol sulfat
putih. tidak mudah teroksidasi

Sediaan terpilih : Sediaan sirup

Alasan : Karena salbutamol merupakan bahan obat yang memiliki rasa pahit,
diharapkan dengan bentuk sediaan sirup dapat memperbaiki rasa dari bahan aktif dan
salbutamol sering dikombinasikan dengan obat pengencer dahak. Sehingga dapat
mempermudah pasien anak-anak dapat mengonsumsi obat ini.

III. Persyaratan Mutu

3.1 Kriteria Obat
Pasal 2
1. Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
2. Untuk memperoleh izin edar sebagaimana di maksud pada ayat 1 harus
dilakukan registrasi.
3. Registrasi obat diajukan kepada badan oleh pendaftar
Pasal 3
Obat yang memiliki izin edar harus memiliki kriteria berikut :
a) Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non
klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan.
b) Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai cara
pembuatan obat yang baik ( CPOB ), spesifikasi dan metode analisis tehradap semua
bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.
 c) Penandaan dan informasi lengkap , objektif dan tidak menyesatkan yang dapat dan
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
d) Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e) Khusus untuk psikotropika harus memilih keuggulan dibandingkan dengan obat
yang telah disetujui beredar di Indonesia dan untuk kontrasepsi obat lain yang
digunakan dalam program nasional dapat di persyaratkan uji klinik di Indonesia.

IV. Persyaratan Mutu

4.1 Kriteria obat berdasarkan :
1. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut :
a) Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan.
b) Safety
Safety atau keselamatan adalah semua upaya proses pengawasan penggunaan
teknologi dapat dilaksanakan dengan benar yang mengacu pada work intruction
(Instruksi kerja dari manufaktur peralatan), work procedure (prosedur kerja peralatan
yang sesuai dengan kondisi tempat dan suasana kerja di lapangan) serta mengacu pada
regulasi atau aturan-aturan yang mengatur terhadap nilai resiko yang ditimbulkan
sehingga dapat dipertahankan. Oleh karena itu kadar dari Salbutamol sirup 2mg/5ml.
c) Efektif

Efektif adalah perbandingan antara input dan ouput dalam berbagai aktivitas
kegiatan sampai dengan pencapaian tujuan terpenuhi yang bisa dari banyaknya
kuantitas dan kualitas hasil kerja maupun batas waktu yang sudah ditetapkan atau
ditargetkan sebelumnya. pH dari Obat Salbutamol 3,4 – 5 dan kadar dari sirup
salbutamol 2mg/5ml.

d) Stabilitas fisika
Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk
yang tergantung waktu (periode penyimpanan). Perubahan fisika meliputi
perubahan warna, perubhan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau
penampilan. Evaluasi dari uji stabilitas fisika meliputi pemeriksaan organoleptik,
homogenitas, pH dan bobot jenis.

Uji stabilitas fisika sediaan sirup :

 Organoleptik seperti bau, rasa, warna
  pH
 Berat jenis
 Viskositas
 Kejernihan larutan
 Volume terpindahkan
 Kemasan, meliputi etiket, brosur, wadah, peralatan pelengkap seperti sendok,
no. batch dan leaflet.
e) Stabilitas Kimia

Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas
yang ditetapkan sebagai periode penyimpanan dan penggunaan sifat kimia dan
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Stabilitas kimia pada
sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang
tertera pada etiket dalam batas yang dikatakan dalam spesifikasi.

f) Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi adalah keadaan dimana sediaan bebas dari mikroorganisme
atau tetap memenuhi syarat, batas mikroorganisme hingga batas waktu tertentu.
Stabilitas mikrobiologi pada sediaan sirup untuk menjaga atau mempertahankan jumlah
dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat dalam sediaan sirup hingga
jangka waktu tertentu yang diinginkan.

Uji stabilitas mikrobiologi sediaan sirup :

Jumlah cemaran mikroba ( uji batas mikroba ), untuk sediaan oral (sirup, tablet, granul,
sirup kering, granul) dan rektal :
Total bakteri aerob : Tidak lebih dari 10.000 CFU / gram atau ml.
Total jamur/fungi : Tidak lebih dari 100 CFU / gram atau ml
Escherichia coli, staphyloccocus : negatif
g) Stabilitas Farmakologi
Stabilitas farmakologi pada sediaan sirup dilakuka untuk menjamin identitas,
kekuatan, kemurnian, dan parameter kualitas lainnya dalam kurun waktu tertentu
sehingga efek terapi tidak berubah selama usia guna sediaan sirup.
Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :
 Pemerian : warna, bau, rasa
 Identifikasi
  Penetapan Kadar
h) Organoleptis
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Bau : Tidak bau
Bentuk : Hablur
V. Takaran Dosis / Dosis Obat
a. Dosis zat aktif
Berdasarkan FI III hal 920
Umur Dosis lazim
Sekali Sehari
Umur < 2 tahun - 0,2 mg/kgBB
Umur 2 – 6 tahun 1 – 2 mg -
Umur 6 – 12 tahun 2 mg -

Dosis yang digunakan untuk usia-usia tertentu

 Anak – anak 2-6 tahun : dimuali dari dosis 0,1 mg/kg/BB. Pemberian sebanyak 3
kali, maksimal 3x2 mg. Jika dosis diperlukan lagi maka dapat ditingkatkan menjadi
0,2 mg/Kg/BB. Pemberian sebanyak 3 kali maksimal 3x4 mg.
 Anak – anak usia 6-12 tahun : dosis yang di berikan yaitu 2mg sebanyak 3 – 4 kali
dapat ditingkatkan sampai maksimal 24mg/ hari
VI. Penyusun Formula Sediaan (Persatuan terkecil dan Persatuan kemasan)
1. Bahan aktif : Salbutamol

 Sifat Fisika
 Serbuk putih atau hampir putih
 Berbetuk kristal
 Sukar larut dalam etanol, kloroform dan eter
 Terlindung dari cahaya

 Sifat Kimia
 pH stabilitas
Stabilitas untuk sediaan salbutamol dalam larutan dapar fosfat
berkurang dengn meningkatkan pH diatas 6,9
  pH optimum / pH preparat / pH larutan 3,4 – 5
 titik leleh : 180 C
 titik didih : 433,5 C pada tekanan 760 mmHg
 titik nyalah : 159,5 C.
B. Bahan Baku Formula
a. Cosolvent
 Propilenglikol
Mempunyai rumus molekul C3H8O2 dan mempunyai berat jenis sebesar 76,09
g/mol. Propilenglikol tidak berwarna atau jernih, kental, tidak berbau, berasa manis dan
rasa sedikit pedas menyerupai gliserin. Propilenglikol adalah pelarut umum yang lebih
baik dari pada gliserin, mempunyai rentangan konsentrasi 10-20% digunakan sebagai
kosolven. Propilenglikol juga dapat digunakan sebagai pengawet dalam penggunaan
oral dengan rentangan konsentrasi sebesar 15-30%, mempunyai kelarutan terlarut
dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, air, larut pada 6 bagian eter ; tidak
larut dengan minyak atau minyak mineral ringan, tetapi akan larut dalam beberapa
minyak esensial.
 Gliserin
Mempunyai rumus molekul C3H8O3 dan mempunyai berat molekul sebesar
92,09 g/mol. Gliserin berbentuk jernih, tidak berwarna, tidak berbau, kental, memiliki
rasa manis, kira-kira 0,6 kali lebih manis dari sukrosa. Dalam sediaan larutan oral
gliserin digunakan kosolven, pengawet, pemanis dan pengental. Sebagai kosolven
gliserin digunakan dalam konsentrasi <50%, sebagai pengawet konsentrasinya sebesar
<20% dan sebagai pemanis konsentrasinya <20%. Gliserin mempunyai sifat kelarutan
larut dalam air, etanol 95% dan dalam propilenglikol.

 PEG (Polyetilen Glikol)

Polyetilen glikol adalah cairan yang tidak berwarna atau sedikit berwarna kuning.
PEG memiliki karakteristik bau dan rasa yang pahit dengan rasa sedikit terbakar. PEG
larut dalam air, gliserin, propilenglikol, aseton, alkohol dan benzena karena sifat
kelarutan PEG digunakan sebagai kosolven dalam sediaan oral.
b. Dapar
 Asam sitrat
 Mempunyai struktur C6H8O7 mempunyai berat jenis 192,13 g/mol, memiliki
rentang pH 3,15-6,4 , memiliki titik lebur 153oC, titik didih 175oC, asam sitrat larut
dalam air, berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau dan memiliki rasa asam.
 Natrium sitrat
Mempunyai struktur C6H5Na3O7.2H2O, mempunyai BJ 294,10 g/mol. Nattrium
sitrat berbentuk hablur bening, tidak berwarna, atau serbuk hablur. Kelarutan mudah larut
dalam air, mudah larut dalam air mendidih dan praktis tidak larut dalam etanol (95%).
c. Pengawet
 Metil paraben
Mempunyai rumus molekul C8H8O3 dengan BM 152,15. Metil paraben
mempunyai rentang pH yang luas dan memiliki spektrum antimikroba yang luas. Khasiat
pengawet dapat meningkat dengan adanya penambahan propilen glikol dalam sediaan
larutan oral digunakan dalam konsentrasi 0,015% sampai 0,2%. Metil paraben memiliki
larutan air yaitu 1 : 400, dengan air panas dapat larut dengan perbandingan 1 : 30.
d. Pemanis
 Sukrosa
Mempunyai rumus molekul C12H22O11 dengan BM sebesar 342,30 g/mol. Sukrosa
berbentuk bubuk putih tidak berbau dan berasa manis. Dalam sediaan sirup sukrosa
digunakan sebagai pemanis dengan konsentrasi 67% w/w. Sukrosa mempunyai sifat
kelarutan air sebesar 1:0,5

2. Alasan Pemilihan Bahan Baku

a. Co Solvent
Digunakan propilenglikol dan glicerin, karena PEG memiliki rasa pahit
sedangkan obat yang digunakan akan dibuat khusus untuk anak – anak / anak kecil dan
salbutamol memiliki kelarutan dalam air sebesar 1 : 70 propilenglikol memiliki
konsentrasi < 20 %.
b. Pengawet
Digunakan metil paraben karena metil paraben larut dalam propilenglikol
dengan perbandingan 1 : 50. Sedangkan menggunkan natrium benzoat tidak efektif
pada pH 5 dan jika potassium sorbat memiliki sifat anti bakteri dan memiliki rentan
pH 6 lebih sehingga tidak efektif.
 c. Pemanis
Digunakan Syr simplex sebagai pemanis karena syr simplex mempunyai
konsentrasi 50 – 65 % dalam sediaan sirup.
d. Dapar
Digunakan dapar asam sitrat dan natrium sitrat yang merupakan suatu
kombinasi penggunaan dapar dan juga merupakan bahan yang mudah larut dalam air
serta mudah dapat dipasaran.
Formulasi sediaan Salbutamol sirup :
Bahan Kadar Konsentrasi Fungsi Skala Lab Skala Pilot

Salbutamol 2mg/5ml Bahan 24 mg 120 mg

aktif
Propilenglikol 3% Pelarut 1,8 gr 9 gr

Syr Simplex 50 % Pemanis 30 ml 150 ml

Methyl 0,2 % pengawet 0,12 gr 36 gr

Paraben
Aquades Ad 60 ml Kosolven Ad 60 ml Ad 300 ml

Na sitrat 0,02 % Dapar 0,012 gr 0,06 gr

Asam sitrat 0,01 % Dapar 0,006 gr 0,03 gr

Esensial Perasa q.s q.s

strawberry

3. Spesifikasi Sediaan
1 Bentuk Sediaan Sirup
2 Kadar bahan aktif 2 mg/5 ml
3 pH sediaan 3,4 – 5
4 Berat jenis Bj Sirup : 1,3
Bj Elixir : 1
5 Ukuran partikel < 20 Nm
6 Viskositas 2
7 Warna Merah
 8 Bau Strowberry
9 Rasa Manis
VII. Uji Tes Salbutamol
a. Uji Organoleptik
 Tujuan : Mengetahui warna, rasa dan aroma sedian sirup.
 Jangka waktu pengamatan : Sesaat setelah sedian sirup jadi.
 Jumlah sampel yang dibutuhkan : 1
Metode : a). Warna dengan melihat kesesuain warna dengan pewarna yang dipakai.
b). Rasa dengan merasakan kesesuain rasa dengan perasa yang dipakai.
c). Aroma dengan mencium aroma sirup.
b. Bobot Jenis (BJ) FI IV hal 1030
 Tujuan : Mengetahui bobot jenis sedian sirup
 Prinsip : Mengukur bobot jenis sedian sirup dengan piknometer
 Jumlah sampel yang dibutuhkan : 1 botol
 Metode : a). Ukur bobot piknometer kosong dan piknometer + air
b). Ukur bobot piknometer + sampel
c). Hitung bobot jenis dengan rumus
c. Uji pH FI IV hal 1029
 Tujuan : Mengetahui pH sediaan sirup
 Prinsip : Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat PH meter dengan
menggunakan elektroda indikator.
 Jumlah sampel yang dibutuhkan : 1 botol
 Metodo : a). Gunakan pH universal yang telah disiapkan
b). Ambil sedikit sampel dan letakkan dalam beaker glass
c). Lakukan uji pH dengan mencelupkan pH universal ke dalam sampel
dan cocokkan hasil warna dengan ketentuan warna pH yang ada
 Penafsiran hasil : Harga pH dilihat dari pH universal dan menunjukkan pH sesuai
dengan pH stabil zat aktif
d. Uji volume perpindahan FI IV hal 1089
 Tujuan : Mengetahui volume sediaan pada masing-masing botol.
 Prinsip : Mengukur volume dalam beberapa wadah
 Jangka waktu pengamatan : -
 Jumlah sampel yang dibutuhkan : 5 botol
  Metode : a. Ukur volume sediaan yang sudah dimasukkan botol dengan
menuang kembali isi botol kedalam gelas ukur
b). Lihat volume sediaan sirup tersebut
 Penafsiran hasil : Volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak satupun
volume wadah yang kurang dari 95%.
e. Uji Mikroba FI IV hal 852
 Tujuan : Mengevaluasi ada tidaknya pertumbuhan mikroorganisme sedian sirup
 Jangka waktu pengamatan : Hasil ketiga dan ketujuh setelah pembuatan sediaan
 Jumlah sampel yang dibutuhkan : 5 botol
 Metode : Melihat ada tidaknya pertumbuhan jamur pada tutup botol sediaan
 Penafsiran botol : Ada tidaknya jamur pada tutup botol
f. Pemeriksaan kadar
Kadar bahan aktif diuji dengan menggunakan spektrofotometer UV-Vis.
Dengan prinsip sesuai instrumen yang digunakan.
g. Uji Viskositas
 Tujuan : Untuk mengevaluasi kekentalan sediaan sirup
 Metode : a. masukkan sirup ke dalam beaker glass
b. memasang alat Brookfield dan masukkan spindle dalam sirup
parasetamol
c. memilih pengatur kecepatan
d. mengamati jarum petunjuk pada saat konstan
e. mencatat angka yang ditunjuk jarum hitung viskositas
h. Kadar Bahan Aktif
Kadar bahan aktif diuji mengunakan spektrofotometer uv – vis dengan prinsip
sesuai instrumen yang digunakan.
i. Kadar bahan tambahan yang diprasyaratkan
Kadar bahan tambahan diuji dengan spektrofotometer uv-vis.
VIII. Etiket dan Leafet
IX. Rancang wadah primer
3.4 Cara pembuatan
a. Pembuatan Dapar 60 ml
 Ditimbang asam sitrat 0,6 gram dan natrium sitrat 1,2 gram
 Dilarutkan asam sitrat dan natrium sitrat masing-masing 2 ml ke dalam
2 gelas beaker yang berbeda
 Diaduk ad larut
b. Pembuatan Dapar 300 ml
 Di timbang asam sitrat 3 gram dan natrium sitrat 6 gram
 Dilarutkan asam sitrat dan natrium sitrat masing-masing 10 ml ke
dalam beaker glass yang berbeda.
 Diaduk ad larut.
c. Prosedur Kerja
1. Setarakan timbangan timbangan
2. Kalibrasi botol 60ml
3. Ditimbang salbutamol 24 mg, sisihkan
4. Ditimbang asam sitrat sebanyak 0,6g larutkan, sisihkan
5. Ditimbang natrium sitrat sebanyak 1,2 gram larutkan, sisihkan
6. Diukur syrup simpleks 30 ml
7. Ditimbang propilen glikol 1,8 gram
8. Ditimbang methy paraben 0,12 gram
9. Dimasukkan (3) + (7) gerus ad larut
10.Dimasukkan (8) + (7) aduk ad larut
11.(9) + (10) gerus ad homogen
12.(11) + Syrup simpleks gerus ad homogen
13.(12) + Aquades qs gerus ad homogen
14.Tes pH
15.Tambahkan alrutan dapar sedikit demi sedikit (adjuvant), apabila ph
yang di dapat tidak sesuai dengan teori
16.(15) dimasukkan dalam botol
 17.(16) + aquades ad tanda batas kalibrasi
Tandai, beri label dan etiket

IPC Pembuatan Sediaan Sirup Salbutamol

Penimbangan

Pencampuran Cek IPC :

(mixing)
a. Organoleptis
Cek IPC : b. Kadar zat aktif
a. Penampilan Pengisian dan Penutupan c. pH
botol
b. Kebocoran d. Berat jenis
(fising and cropping)
c. Volume e. Viskositas

Labeling Cek IPC :

a. Penampilan
b. Kelengkapan

Pengemasan c. Penandaan
sekunder

Produk Obat
jadi
3.5 Evaluasi
Evaluasi sediaan sirup parasetamol
1. Uji organoleptis
a. Warna : merah
b. Bau : strowberry
c. Rasa : agak manis
d. Bentuk : larutan/sirup
e. Jamur : tidak ada jamur
2. Uji pH
Sediaan larutan diambil secukupnya dan dimasukkan ke dalam beaker glass,
lalu diambil alat tes pH (pH universal) dan di masukkan ke dalam larutan hasilnya
yaitu :
 pH awal 2,0, maka ditambahkan Na.sitrat 0,12 gram
 pH menjadi 2,84, dan ditambah Na. Sitrat 0,12 gram
 pH menjadi 3,34

3. Uji BJ
Piknometer kosong ditimbang dan dicatat hasilnya. Piknometer yang telah
ditimbang diisi dengan aquadest sampai memenuhi piknometer, kemudian tutup
dan lap tumpahannya lalu timbang dan catat hasilnya. Kosongkan piknometer dan
isi dengan larutan sampel (sirup salbutamol) untuk kemudian ditimbang dan dicatat
hasilnya lalu dilakukan perhitungan hasil BJ yang didapat.

Berat (A) piknometer kosong : 23, 3068 gr

Berat (B) piknometer + aquadest : 47, 9488 gr

Berat (C) piknometer + larutan sampel : 51, 0809 gr

Berat jenis
Berat B – berat A = 24,642g
Berat C – berat A = 27,7741 g
Berat C’ : berat B’ = 1,065
Jadi, berat BJ sediaan sirup salbutamol sebesar 1,065
4. Uji viskositas
Uji viskositas dilakukan 3 kali dan diperoleh data sebagai berikut:
 Pertama didapatkan data 01,85
 Kedua didapatkan data 01,87
 Ketiga didapatkan 01,86

.
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

a. HASIL
Evaluasi sediaan sirup parasetamol
5. Uji organoleptis
f. Warna : merah
g. Bau : strowberry
h. Rasa : agak manis
i. Bentuk : larutan/sirup
j. Jamur : tidak ada jamur
6. Uji pH
Sediaan larutan diambil secukupnya dan dimasukkan ke dalam beaker glass,
lalu diambil alat tes pH (pH universal) dan di masukkan ke dalam larutan hasilnya
yaitu :
 pH awal 2,0, maka ditambahkan Na.sitrat 0,12 gram
 pH menjadi 2,84, dan ditambah Na. Sitrat 0,12 gram
 pH menjadi 3,34

7. Uji BJ
Piknometer kosong ditimbang dan dicatat hasilnya. Piknometer yang telah
ditimbang diisi dengan aquadest sampai memenuhi piknometer, kemudian tutup
dan lap tumpahannya lalu timbang dan catat hasilnya. Kosongkan piknometer dan
isi dengan larutan sampel (sirup salbutamol) untuk kemudian ditimbang dan dicatat
hasilnya lalu dilakukan perhitungan hasil BJ yang didapat.

Berat (A) piknometer kosong : 23, 3068 gr

Berat (B) piknometer + aquadest : 47, 9488 gr

Berat (C) piknometer + larutan sampel : 51, 0809 gr

Berat jenis
Berat B – berat A = 24,642g
Berat C – berat A = 27,7741 g
 Berat C’ : berat B’ = 1,065
Jadi, berat BJ sediaan sirup salbutamol sebesar 1,065
8. Uji viskositas
Uji viskositas dilakukan 3 kali dan diperoleh data sebagai berikut:
 Pertama didapatkan data 01,85
 Kedua didapatkan data 01,87
 Ketiga didapatkan 01,86
 BAB V
PEMBAHASAN

Praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan larutan yang berupa sediaan cair
yang mengandung bahan kimia terlarut. Selain bahan aktif terdapat juga bahan
tambahan seperti bahan pemanis, pewarna, pengawet dan lain sebagainya dalam suatu
sediaan (Anief, 2008).

Alat yang digunakan pada praktikum kali ini adalah timbangan dan anak timbangan
untuk menimbang bahan-bahan yang diperlukan, mortar dan stemper untuk meracik
formula atau sirup yang akan dibuat, sudip untuk membantu meratakan bahan-bahan
dalam mortar, gelas ukur untuk mengukur bahan yang bersifat cair, beaker glass dan
batang pengaduk untuk membantu melarutkan bahan, sendok penyu untuk mengambil
bahan yang bersifat padat, kertas perkamen untuk bahan yang telah ditimbang, pipet
tetes untuk membantu pengukuran bahan dalam gelas ukur, botol gelap 60ml untuk
tempat sediaan yang telah jadi. Alat-alat yang digunakan untuk melakukan uji evaluasi
sediaan meliputi pH universal untuk mengukur pH sediaan dan piknonanometer untuk
mengukur nilai BJ sediaan, viskometer untuk menghitung jumlah viskometer sediaan
larutan.

Bahan-bahan yang digunakan dalam praktikum kali ini meliputi salbutamol yang
menjadi bahan aktif, syr simplex sebagai pemanis, propilen glycol sebagai pelarut,
metyl paraben sebagai pengawet, aquades sebagai kosolven, asam sitrat dan natrium
sitrat sebagai pendapar dan essensial strawberry sebagai perasa dan pewarna serta aqua
sebagai pelarut.

Praktikum yang dilakukan kali ini dimulai dari menyiapkan bahan-bahan yang akan
digunakan dalam pembuatan skala lab yaitu, parasetamol 24mg, syr simplex 30 ml,
propilen glycol 1,8gr, methyl paraben 0,12gr, asam sitrat 0,006g, natrium sitrat 0,012g,
essensial strawberry secukupnya dan aquades yang ditambahkan sampai 60ml sediaan.
Salbutamol digerus dalam mortar agar partikelnya dapat menjadi lebih kecil untuk
dicapai kelarutan yang cepat dalam pelarutnya. salbutamol yang telah digerus dicampur
dengan propilen glycol yang berfungsi sebagai pelarut untuk melarutkan salbutamol,
setelah salbutamol larut, ditambahkan dengan methyl paraben yang juga berfungsi
sebagai pengawet. Namun syr simplex yang digunakan dengan kadar 50% juga
berfungsi sebagai pemanis pada sediaan sirup salbutamol. Saat salbutamol dilarutkan
ke dalam propilen glycol dan methyl paraben, salbutamol dapat larut dengan sempurna,.
Setelah sediaan tercampur dan homogen ditambahkan syr simplex yang berfungsi
sebagai pemanis untuk kemudian dihomogenkan kembali. Dapar asam sitrat dan
natrium sitrat yang telah dilarutkan terlebih dahulu ke dalam air pada beaker glass yang
berbeda, dimasukkan ke dalam sediaan satu persatu untuk menghindari sediaan yang
berbuih jika kedua dapar dimasukkan secara bersamaan. Setelah campuran semua
bahan homogen, ditambahkan essensial strawberry secukupnya untuk memberi warna
dan membantu menutupi rasa yang tidak menyenangkan dari salbutamol agar disukai
oleh pasien terutama anak-anak dengan warna dan rasa yang menarik. Sediaan yang
telah jadi dimasukkan ke dalam botol gelap 60ml. Penggunaan botol gelap
dimaksudkan agar salbutamol tidak rusak jika terkena cahaya. Sediaan ditambah aqua
dalam botol sampai batas yang telah ditentukan dan dikocok agar sediaan homogen.

Pembuatan sediaan dalam skala pilot dilanjutkan untuk dapat dilakuan uji pada
sediaan sirup salbutamol dengan volume 300ml. pembuatan dalam skala pilot
dilakukan dengan prosedur yang sama namun dengan jumlah bahan yang berbeda yaitu,
salbutamol 120mg, syr simplex 150 ml, propilen glycol 9 gr, asam sitrat 3g, natrium
sitrat 6g, essensial strawberry secukupnya dan aqua yang ditambahkan sampai volume
300ml.

Pembuatan sediaan sirup salbutamol 300ml yang telah jadi, dilakukan uji
organoleptis (warna, bau, rasa dan bentuk), pengukuran pH dan BJ. Uji organoleptis
dilakukan dengan melihat warna dan bentuk serta merasakan dan membau secara
langsung sediaan. Hasil uji organoleptis sediaan, didapat warna merah, rasa agak manis,
bau strawberry dan bentuk sediaan yang berupa sirup. Rasa yang masih pahit terjadi
karena kurangnya penggunaan pemanis lain dalam formulasi. Kurangnya pemanis
dalam formulasi sehingga sediaan menjadi pahit membuat sediaan tidak dapat diterima
pasaran dengan sasaran pada anak-anak yang cenderung tidak memberikan rasa
nyaman saat pengkonsumsian. Pemanis juga dapat menghambat pertumbuhan mikroba
pada sediaan karena kekentalan yang dihasilkan dari penambahan gula.

Uji pH dilakukan dengan mengambil 1 strip pH universal untuk dicelupkan

kedalam sediaan dan menyamakan hasil warna untuk melihat nilai pH yang dihasilkan,
pH yang dihasilkan dalam sediaan ini adalah 3, nilai ini tidak melampaui rentang
salbutamol dalam sediaan menurut AHFS drug information 2008 yaitu 3,15 – 6,4. Uji
BJ dilakukan dengan menimbang piknonanometer kosong terlebih dahulu, kemudian
menimbang piknonanometer yang berisi aqua dan menimbang piknonanometer yang
berisi sediaan sirup. Hasil yang didapat dilakukan perhitungann dengan rumus yang ada
dan didapatkan hasil BJ sediaan 1,065, nilai ini berbeda dengan nilai BJ sediaan yang
ada diteori yaitu 1,3g/ml. Nilai yang berbeda ini disebabkan karena pelarutan
salbutamol yang digunakan kurang.
 BAB VI
KESIMPULAN

Bahan aktif salbutamol dipilih dan dibuat dalam sediaan sirup dengan
penambahan bahan tambahan propilenglikol, syr simplex, methyl paraben, Na sitrat,
Asam sitrat, aqua dan essensian strawberry. Sediaan yang telah dilakukan uji
didapatkan hasil organoleptis warna merah, bau strawberry, rasa yang agak manis,tidak
ada bakteri pada sediaan sirup salbutmol, pH 3,15 dan berat jenis 1,065g/ml.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh.2008.Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta

Anonim. 2006. Mengefektifkan Salbutamol Inhalasi. http//www.farmacia.com.
diakses tanggal 20 April 2018

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.
America Society for Hospital-System Pharmacist.2008. AHFS Drug Information Handbook.
ASHP Inc. USA : Bethesda MD Allen & Hanburys. 2003. VENTOLIN(R) Sugar Free Syrup.
Australia : A division of GlaxoSmithKlin
Ditjen POM.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Ditjen POM.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
ISO, 2014, ISO Indonesia Informsi Spesialite Obat, Volume 48, PT. ISFI Penerbitan, Jakarta
Raymond et al. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Association.
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London.