Pelaksanaan Sampling Mikrobiologi PDF
Pelaksanaan Sampling Mikrobiologi PDF
PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Marlia Singgih Wibowo
School of Pharmacy ITB
Prinsip Umum
► Pengambilan Sampel (Sampling) adalah tahap awal dalam
proses dimana data hasil karakterisasi satu batch produk
dikumpulkan untuk proses evaluasi.
► Oleh karena hanya sebagian saja dari suatu batch yang
diambil sampelnya untuk pengujian, bagian tersebut harus
mewakili batch tersebut
► Hasil pengujian sampel tersebut akan menentukan nasib
batch tersebut, sehingga proses seleksi sampel merupakan
tahap kritis (penting) dalam sistem penjaminan mutu (Quality
Assurance System).
Kuliah 3
Prinsip Sampling
PROSES DI INDUSTRI FARMASI
WARE PRODUCTION
PPIC PREPARATION
HOUSE
DISTRIBU WARE
PACKAGING
TION HOUSE
OUTLET
Pada tahap mana sampling
harus dilakukan?
QC SAMPLING
QC QC QC QC
WARE PRODUCTION
PPIC PREPARATION
HOUSE
QC QC
DISTRIBU WARE
PACKAGING QC
TION HOUSE
QC OUTLET
► Dalam setiap proses sampling, indikator kualitas atau
disebut sebagai “atribut”, harus ditetapkan dan
menggambarkan karakteristik batch yang dimaksud.
► Dalam sampling mikrobiologi, tidak hanya
homogenitas dan random sampling yang menjadi
persyaratan, namun juga HACCP (Hazard Analysis
and Control of Critical Points).
Masalah Sampling dalam
konteks mikrobiologi
► Kontaminasi merupakan hal yang harus diperhatikan.
Penanganan khusus perlu diterapkan untuk beberapa jenis
bahan yang akan disampling, terutama yang berisiko tinggi
terhadap kemungkinan kontaminasi.
► Penanganan nya bisa bervariasi tergantung pada jenis
sampel. Misalnya sampling untuk produk yang dibuat secara
aseptik, uji sterilitas harus dilakukan di ruang tertentu (LAF
cabinet kelas A di ruang bersih Kelas B).
► Untuk produk-produk lain, sampling area khusus yang tidak
steril sudah cukup dapat digunakan.
SOP sampling
► SOP sampling harus dibuat karena sampling merupakan
bagian penting dari Sistem Penjaminan Mutu
► Di dalam SOP harus tercantum hal-hal yang harus
diperhatikan dalam melakukan sampling, antara lain :
metode dan alat yang harus digunakan
siapa yang boleh melakukan sampling
jumlah sampel yang harus diambil,
bagaimana pembagiannya
jenis wadah yang digunakan
kondisi penyimpanan,
selang waktu pengambilan sampel,
dan masalah-masalah khusus untuk setiap jenis sampel
Single sampling (Sampling Tunggal)
► Metode sampling klasik yaitu satu kali pengambilan sampel
untuk satu wadah.
► Jumlah wadah yang disampling tergantung dari jumlah
batch yang datang, plus dua.
► Biasanya jumlah sampel yg diambil : √n +2 dimana
n=jumlah container dalam 1 batch
► Sampel yang diambil lalu dicampur, diuji dan hasilnya
menentukan reject atau tidaknya suatu batch.
► Dasar statistik skema sampling tunggal tidak diketahui ,
tetapi bila perlu, kumpulan sampel dapat di sampling
kembali dan hasil dari masing-masing produk dapat
dievaluasi untuk melihat trend dalam periode waktu
tertentu.
Attribute Sampling
► Salah satu metode pilihan untuk sampling di industri kosmetik
dan makanan melibatkan seleksi atribut (kriteria) yang harus
dipenuhi dalam sejumlah sampel yang telah ditentukan
sebelumnya, yang diambil dari satu batch.
► Hal ini disebut toleransi, yang memperbolehkan sejumlah
tertentu dari sampel yang diambil tidak memenuhi
persyaratan, namun tentu saja skema ini tidak dapat
digunakan untuk produk steril.
► Sampel diambil, lalu diuji dan memberikan level of assurance
yang lebih tinggi dibandingkan metode klasik.
Skema Two-class Atribut
► Parameter yang penting :
Jumlah sampel yang diambil, dan
jumlah maksimum hasil positif yang diperbolehkan
► Simbol yang telah ditetapkan (n dan c).
► Contoh : Uji bakteriologi suatu sumber air minum > Dari 5
sampel yang diambil (n), E.coli tidak boleh ada dalam setiap
sampel, dan hanya 2 dari 5 sampel yang boleh mengandung
Enterobacteriaceae.
► Jadi ada dua tingkat kualitas yang dipersyaratkan :
adalah tidak adanya E.coli dan
sejumlah tertentu sampel masih boleh mengandung
Enterobacteriaceae.
► Dalam bidang farmasi, metode ini cocok bila hasil positif tidak
diperkenankan. Contoh : suatu bahan baku alam misalnya
bubuk tiroid, mungkin punya spesifikasi yaitu tidak boleh ada
Salmonella dalam 25 gram (n=5, c=0)
Parameter dalam sampling
dua atribut
► n = jumlah unit sampel yang akan diuji
► m = angka yang menunjukkan batas angka yang
dinyatakan reject/defect
► c = jumlah maksimum yang masih diijinkan di atas
angka “m” sebelum lot sampel tersebut di reject
► Contoh : Bila m= 104 cfu/g, maka hasil analisis 102 ,
9x103 dinyatakan “acceptable” dan 1,2x104 dapat
dikatakan ”defective”
Kuliah 4
Skema Tiga-class Attribute
► Dalam skema ini ada 3 level kualitas yang ditetapkan :
Fully acceptable (AQL=Acceptable Quality Level)
Marginally acceptable
Unacceptable
► Metode ini banyak digunakan di dalam industri makanan dan
kosmetik, dan skema ini telah digunakan untuk establishment
dan penggunaan angka referensi mikrobiologi. (Mosses 1995,
CTPA 1996).
► Penggunaannya dalam mikrobiologi farmasi lebih ketat , dan
terutama terbatas hanya untuk uji bahan baku dan produk
non-steril.
► Contoh : Suatu batas jumlah mikroba 100 koloni, bila
kurang dari 100, dapat dikategorikan acceptable, lebih
dari 1000 koloni adalah unacceptable, sedangkan
antara 100 – 1000 koloni disebut marginally
acceptable, tergantung pada jumlah sampel yang
diambil
Re-sampling
► Jika ada keraguan dalam validitas sampling, sampling kedua
harus dilakukan.
► Jika keakuratan metode perhitungan yang dipertanyakan,
atau karena distribusi mikroba yang dicurigai tidak homogen,
uji ulang harus dilakukan.
► Populasi mikroba dapat sangat dinamis, berubah dari waktu
ke waktu, dapat menghasilkan profil mikroba yang berbeda
pada sampling kedua.
► Jika pada hasil uji sampling kedua muncul mikroba yang tidak
diharapkan, maka tidak perlu lagi dilakukan uji ulang.
Sampel baku standar
► Sampel yang diambil sebagai baku standar harus mewakili
batch yang ada.
► Sampel ini harus ditandai dengan baik, ada nomor referensi
nya, jumlah, no batch , tanggal sampling, dan dari wadah
mana sampel tersebut diambil.
► Sampel baku standar harus disimpan dari setiap batch produk
jadi sampai 1 tahun setelah waktu kadaluarsanya. Jumlah
sampel harus cukup untuk sedikitnya uji ulang penuh.
► Peringatan atau perhatian tertentu harus dibuat untuk
mencegah kerusakan sampel selama penyimpanan yang
mungkin dapat menjadikan hasil uji tidak valid.
HACCP
(Hazard Analysis of Critical Control Point)