Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB)
Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat
dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak
dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah : kontaminasi, menyebabkan gangguan
kesehatan bahkan kematian; label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat
pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal,
tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen
penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan panduan untuk CPOB.
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di
desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat
dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri,
penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini
menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.
A. Personalia
Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC) masing-masing dipegang oleh apoteker
yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang
ada, secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional
mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.
B. Bangunan
Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang
berasal dari lingkungan, dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.
C. Peralatan
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi
sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang
digunakan dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.
E. Produksi
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In
Process Control (IPC).
Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan
dengan hasil pemeriksaan.
F. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process
Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA)
pada temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai
acuan produk untuk setiap bets.
G. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari
semua mata rantai distribusi, Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat
kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan.
H. Dokumentasi
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik
dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran
kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.