KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat,
Inayah, Taufik dan Hinayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan
makalah ini dalam bentuk maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga makalah ini
dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi
pembaca dalam proses belajar mengajar.

Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan

pengalaman bagi para pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki bentuk maupun isi
makalah ini sehingga kedepannya dapat lebih baik.

Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang
kami miliki sangat kurang. Oleh kerena itu kami harapkan kepada para pembaca
untuk memberikan masukan-masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan
makalah ini.

Malang, 9 November 2015

Penyusun
 BAB II

KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF DAN

PEMILIHAN BAHAN AKTIF

1. Nama dan Sinonim Bahan Obat

a. Nama bahan obat : Erythromycin
b. Sinonim bahan obat : Eritromicin, eritromicina, eritromicinas,
eritromisin.( Martindle 36 : 229 )
2. Struktur kimia bahan obat

3. Monografi Bahan Obat

a. Berat molekul : 733,94
b. Kemurnian : eritromisin mengandung tidak kurang dari 850
ug C37H67NO13 per mg, dihitung terhadap zat
anhidrat.
c. Organoleptis
- Warna : putih atau agak kuning
- Bau : tidak berbau atau praktis tidak berbau
- Rasa : pahit
d. Bentuk Kristal : serbuk hablur
( FI IV : 357 )

e. Sifat fisikokimia
- Titik lebur : 135o C
- Higroskopisitas : higroskopik
 - Kelarutan : sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter
- pH : 8,0 – 10,5 (dalam 40 mg / ml dalam 19 bagian
air)
( FI IV : 357-358 )
f. Stabilitas
- Terhadap suhu : tidak stabil
- Terhadap cahaya : stabil
- Terhadap kelembapan : tidak stabil
- Terhadap pelarut air : tidak stabil

4. Tinjauan Bahan Aktif

Nama
Literatu
Bahan Karakteristik Sediaan Dosisi
r
Obat
Eritromy BM = 733,9. Tablet salut 250mg Martindl
cin Base Pemerian=putih/agak enteric dan e 36 :
kuning, tidak berabu, Tablet 333mg; 230
hampir tidak berbau, dengan 333mg
kristal/serbuk agak salut dan
higroskopis,rasa pahit. polimer 500mg
Kelarutan = 1:1000 bag Tablet salut 500 mg
air, 1:5 bag alkohol, 1:6 film 125mg
bag kloroform, 1:5 bagian Tablet lepas dan
eter. Stabil dalam keadaan lambat 250mg
kering, larutan deterionate Salep 2%
perlahan dalam suhu ruang topical 2%
Martindl
dan lebih meningkat pada Gel topical 5 mg / g
e 36 :
suhu 60C / lebih. Salep
230
optalmik

BM = 1056,4
Erytromy Warna= putih atau hampir Tablet 500 mg
cin putih Kapsul 250 mg
Estolate Bentuk Kristal= serbuk Suspensi 125 mg/5
Kristal oral ml
Kelarutan= praktis tidak
250mg / 5 Martindl
larut dalam air, mudah
ml e 36 :
larut dalam alcohol, larut
230
dalam aseton, praktis tidak
larut dalam asam
hidroklorida

BM= 862,1
Warna= putih atau hampir Martindl
putih e 36 :
Erytromy Tablet 200mg
Bentuk Kristal= serbuk
230
cin Ethil kunyah 400mg
Kristal
Succinate Tablet 200 mg /
Suspensi 5ml
oral 400 mg /
Higroskopisitas=
5ml
higroskopik
Tetes 100 mg /
Kelarutan= praktis tidak
Martindl
2,5 ml
larut dalam air, mudah
e 36 :
larut dalam alcohol, aseton
230
Erythrom Injeksi 500/5 ml
dan metal alkohol
ycin BM= 960,1 intravenus
pH dalam 2,5% larutan
Gluceptat
yang mengandung air 6,0-
e Martindl
8,0
e 36 :
BM= 1092,2 230
Warna= putih atau agak
kuning
Higroskopisitas=
higroskopik Martindl
pH= 6,5-7,5
e 36 :
 BM= 790,0 Injeksi 500/5ml 230
Kelarutan= larut dalam air,
mudah larut dalam alcohol
Erythrom
dan metal alcohol, sangat
ycin
mudah larut dalam aseton
Lactobion
an diklorometana
ate
BM= 1018,4
Warna= putih atau hampir
- -
putih
Bentuk Kristal= serbuk
Erythrom
Kristal
ycin Kelarutan= praktis tidak
Propionat larut dalam air, larut dalam
e aseton dan dalam metal
alcohol
pH= 6,0-11,0
Tablet salut 250 mg
film dan 500
Kapsul mg
Erythrom Sirup kering 250 mg
ycin / suspensi 200 mg /
Stearate 5ml

Farmakodinamik
Eritromisin memiliki efek yang beragam pada mobilitas gastrointestinal
bagian atas, termasuk meningkatkan tekanan esophagus bagian bawah dan
stimulasi kontraktilitas gastric dan usus halus. Sebaliknya, efek eritromisin
terhadap mobilitas kolon hanya sedikit atau tidak ada sama sekali.
 ( Dasar Farmakologi Terapi : 999 )
1. Farmakokinetik
Basa eritromisin diserap baik oleh usus kecil bagian atas, aktivitasnya
menurun karena obat dirusak oleh asam lambung. Untuk mencegah pengrusakan
oleh asam lambung, basa eritromisin diberi selaput yang tahan asam atau
digunakan dalam bentuk ester stearat atau etil sliksinat. Adanya makanan
menghambat penyerapan eritromisin.
Hanya 2-5% eritromisin yang diekskresi dalam bentuk aktif melalui urine.
Masa paruh eliminasi eritromisin adalah sekitar 1,5 jam. Eritromisin berdifusi
dengan baik ke berbagai jaringan tubuh melalui otak dan cerebro spinal. Pada ibu
hamil, kadar eritromisin dalam sirkulasi fetus adalah 5-20% dari kadar obat dalam
sirkulasi darah ibu.
Obat ini diekskresi terutama melalui hati, dialysis peritoneal dan
hemodialisis tidak dapat tidak dapat mengeluarkan eritromisin dari tubuh. Pada
wanita hamil pemberian eritromisin stearat dapat meningkatkan sementara kadar
SGOT/SGPT.
( Farmakologi dan Terapi : 724 )

2. Aktivitas Antimikroba
Golongan makrolid menghambat sintesis protein kuman dengan jalan
berikatan secara reversible dengan ribosom subunit SOS, dan umumnya bersifat
bakteriostatik, walaupun terkadang dapat bersifat bakterisidal untuk kuman yang
sangat peka.
( Farmakologi dan Terapi : 724 )
3. Spektrum Antimikroba
In vitro, efek terbesar eritromisin terhadap kokus gram-positif, seperti
S.pyogenes dan S.pneumoniae, S.viridans mempunyai kepekaan yang bervariasi
terhadap eritromisin S.aureus hanya sebagian yang peka terhadap obat ini. Strain
S.aureus yang resisten terhadap eritromisin sering dijumpai di rumah sakit (strain
nosokomial).
Batang gram-positif yang peka terhadap eritromisin ialah C.perfringens,
C.dipnceriae dan L.monocytogenes.
Eritromisin tidak aktif terhadap kebanyakan kuman gram-negatif, namun
ada beberap spesies yang sangat peka terhadap eritromisin yaitu N.gonorrhoeae,
 Campylobacter jejuni, M.pneumoniae, Legronella pneumophia dan C.trachomatis,
H.influenzae mempunyai kepekaan yang bervariasi terhadap obat ini.
(Farmakologi dan Terapi :723-724)
4. Efek Samping
Efek samping yang berat akibat pemakaian eritromisin dan turunannya jarang
terjadi.
Pada GIT :Kram perut, mual, muntah dan diare. Efek samping
pada anak kecil lebih rentan terjadi dari pada orang
dewasa.
Hipersensitivitas :Reaksi hipersensitivitas jarang terjadi, namun tercata
pada 0,5% pasien mengalami hipersensitivitas seperti
lirtikaria, ruam pada kulit dan anaphylaxis.
(Martindle 36:270)
Efek samping dari obat ini adalah mual, muntah, dan sering terjadi
diare. Intoleransi saluran cerna, yang disebabkan oleh rangsangan langsung
pada motilitas lambung, adalah penyebab tersering dihentikannya eritromisin
dan diberikannya antibiotik lain. Eritromisin, terutama bentuk estolat, dapat
menyebabkan hepatitis kolestatik akut (demam, ikterus, gangguan fungsi hati),
yang merupakan suatu reaksi hipersensitivitas. Sebagian besar pasien pulih dari
reaksi ini, tetapi hepatitis kambuh jika obat diberi kembali. Reaksi alergik lain
mencakup demam, eosinofilia, dan ruam. Metabolit eritromisin menghambat
enzim-enzim sitokrom P450 dan karenanya, meningkatkan kosentrasi banyak
obat dalam serum, termasuk teofilin, warfarin, dan metilprednisolon.
Eritromisin meningkatkan konsentrasi serum digoksin oral dengan
meningkatkan ketersediaan-hayatinya (Katzung et al., 2014).

5. Dosis
Anak-anak :30-50 mg/kg BB/hari dalam dosis terbagi
Dewasa :250-500 mg setiap 6 jam atau 500 mg setiap 12 jam
atau 333 mg setiap 8 jam.
(A to Z Drug Hand Book)
Dewasa dan :250 mg – 500 mg setiap 6 jam
Anak-anak (>8th) :0,5 g – 1 g setiap 12 jam
:Maksimal 4 g dalam sehari
Neonate : 125 mg/kg BB tiap 6 jam
 Anak-anak ( 1 bln – 2 th) : 125 mg tiap 6 jam
Anak-anak ( 2-8 th) : 250 mg tiap 6 jam
(BNF 61 : 353)
6. Toksisitas
Eritromisin dapat meningkatkan toksisitas karbamazepin, kortikosteroid,
siklosporin, digoksin, warfarin, terfenadin, astemizol dan teofilin, karena
dapatmenghambat sitokrom p-450. Kombinasi dengan teifenadin dan astemizol
dapat menimbulkan aritmia jantung yang berbahaya (tosardes de pointes).
(Farmakologi dan Terapi :724)

7. Lama Pengobatan
a. Sinusitis : 5-7 hari
b. Saluran pernafasan : 3-5 hari
c. Enteritis : 5 hari
d. Batuk : 14 hari
e. Faringitis : 10 hari
f. Sipilis : 10 hari
 BAB III

PERSYARATAN UMUM SEDIAAN

1. Persyaratan Bentuk Sediaan

a. Serbuk yang mengandung obat dan bahan pensuspensi maupun pendispersi
yang dengan melarutkan dan pengocokan sejumlah cairan pembawa (air
murni) menghasilkan bentuk sediaan suspensi yang cocok diberikan. ( Ansel
: 354).
b. Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa.
Syarat Suspensi :
 Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap.
 Jika dikocok perlahan endapan harus terdispersi kembali.
 Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi.
 Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang.
(Farmakope Indonesia Edisi III : 32)
c. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan
ditujukan untuk penggunaan oral.
(Farmakope Indonesia Edisi IV : 18).

BAB IV
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

No Jenis Sediaan Spesifikasi yang diinginkan

1 Bentuk sediaan Eritromisin suspensi dry syrup

oral
 2 Viskositas 1-3
3 Kadar Bahan aktif 200 dalam 5 ml
4 PH sediaan 6 (5,5-6,5)
5 Bau Melon
6 Rasa Manis
7 Warna Hijau
8 Waktu rekonstitusi < 1 menit
9 Volume Sedimentasi <1
10 Redispersibilitas ukuran partikel 0,1 -0,5 µm
11 Ukuran partikel (setelah direkonstitusi) 0,1 µm – 10 µm
12 Kadar 90-120% (FI IV)

3. Alur Pemilihan Obat

Sediaan suspensi dry syrup

Eritromisin estolate

Eritromisin etil suksinat

Eritromisin etil karbonat

Eritromisin estolate
 Kompatibel dengan Bioavailabilitas tinggi stabilitas
bahan lain

Eritromisin estolate Eritromisin stearat air Asam lambung

Eritromisin stearat
± 14 hari Eritromisin stearat

Eritromisin estolate
Eritromisin stearat

Eritromisin lactobionate

Eritromisin gluceptate

4. Bahan Obat Terpilih

Eritromisin Estolate
 Alasan :
1. Karena Zat ini berupa kristal berwarna kekuningan, larut dalam air
sebanyak 2 mg/ml.
2. Antibiotik ini tidak stabil dalam suasana asam, kurang stabil pada suhu
kamar tetapi cukup stabil pada suhu rendah.
3. Larutan netral eritromisin yang disimpan pada suhu kamar akan menurun
potensinya dalam beberapa hari, tetapi bila disimpan pada suhu 5˚
biasanya tahan sampai beberapa minggu.
4. Selain itu harganya cukup murah.
5. Bentuk Sediaan Terpilih
Eritromisin Suspensi Dry syrup oral
Alasan :
 Karena bahan obat terpilih adalah eritromisin estolate dan stabilitasnya pada
air hanya 14 hari.
 Konsumen yang dituju anak-anak sehingga dikehendaki rasa yang enak dan
acceptable.

6. Perhitungan Dosis
 Dosis dalam literatur (Eritromisin base)
 Dewasa = 250 mg – 500 mg (selama 6 jam)
500 mg (selama 12 jam)
333 mg (selama 8 jam)
 Anak-anak = 30 mg – 50 mg / kg BB/ hari (A to Z Drug Handbook)
 Anak-anak = > 8 th 250 – 500 mg (setiap 6 jam)
Atau 0,5 – 1 g (setiap 12 jam)
Max 4 g / hari apabila terjadi infeksi
 Neonates = 12,5 mg / kg BB (setiap 6 jam)
 Anak-anak = *1 bulan – 2 th = 125 mg (setiap 6 jam)
*2 th – 8 th = 250 mg (setiap 8 jam)
(BNF 61 : 353)
Note : konsumen yang dituju : anak-anak usia 1 – 12 th

7. Tabel Berat Badan dan Perhitungan Dosis

Usia Bobot (kg) Dosis sehari Rata- Dosis sekali Rata-
(th) (mg) rata pakai (mg) rata
L P
1 8,1 7,6 235,5 – 392,5 314 58,9 – 98,1 78,5
2 9,6 9,3 283,5 – 472,5 378 70,9 – 118,1 94,5
3 11,4 11,0 336,0 – 560,0 448 84,0 – 112,0
140,0
4 13,0 12,6 384,0 – 640,0 512 96,0 – 128,0
160,0
5 14,4 14,2 429 – 715 572 107,3–178, 143
8
6 15,8 16,2 480 – 800 640 120 – 200 160
6 16,6 16,7 499,5 – 832,5 666 124,9-208,1 166,5
7 18,9 17,5 546 – 910 728 136,5-227,5 182
8 20,9 20,0 613,5 – 1022,5 818 153,4-225,6 204,5
9 22,0 21,9 658,5 – 1097,5 878 164,6-274,4 219,5
 10 23,9 24,7 729,0 – 1215 972 182,3-303,8 243,0
11 26,9 28,4 829,5 – 1382,5 1106 207,4-345,6 276,5
12 29,1 32,6 925,5 – 1542,5 1234 231,4-385,6 308,5
(ISO VOL45:642)
 Jadi penggunaan dosis eritromisin

 Umur 1 – 2 th = BB 7,85 kg – 9,45 kg

(58,9 mg – 98,1 mg) – (70,9 mg – 118 mg)
 Umur 2 – 4 th = BB 9,45 kg – 12,8 kg
(70,9 mg – 118 mg) – (96,0 mg – 160 mg)
 Umur 4 – 8 th = BB 12,8 kg – 20,45 kg
(96,0 mg – 160 mg) – (153,4 mg – 255,6 mg)
 Umur 8 – 12 th = BB 20,45kg – 30,85kg
(153,4 mg – 255,6 mg) – (231.4 mg – 385,6
mg)

8. Takaran Kecil
Bila dalam 1 sendok takar (5ml) dibuat mengandung eritromisin base 200 mg,
maka dosis pemakaiannya :
 Usia 1 – 2 tahun = (58,9 mg- 98,1 mg) – (70,9 mg – 118 mg)
1xp = ½ - ¼ sendok takar
1xh = 4 x ½ sendok takar = 2 sendok takar = 10
ml
3xh = 3 x 2 sendok takar = 30 ml
 Usia 2 – 4 tahun = (70,9 mg – 118 mg) – (96,0 mg – 160 mg)
1xp = ½ - 1 sendok takar
1xh = 4x ( ½ - 1 sendok takar) = 2 – 4 sendok takar =
10 – 20 ml
3xh = 3 x (2 – 4 sendok takar )= 30 – 60 ml
 Usia 4 – 8 tahun = (96,0 mg – 160 mg) – (153,4 mg – 255,6 mg)
1xp = 1 – 1 ½ sendok takar
1xh = 4 x (1 – 1 ½ sendok takar )
4 – 6 sendok takar = 20 – 30 ml
3xh = 3 x (4 – 6 sendok takar ) = 60 – 120 ml
 Usia 8 – 12 tahun = (153,4 mg – 255,6 mg) – (231.4 mg – 385,6
mg)
1xp = 1 ½ - 2 sendok takar
1xh = 4 x (1 ½ - 2 sendok takar )
6 – 8 sendok takar = 30 – 40 ml
 3xh = 3 x (6 – 8 sendok takar) = 90 – 120 ml

 Jadi, kemasan terkecil yang diproduksi adalah 120 ml

Konversi base dalam eritromisin stearate
Kadar eritromisin base dalam 5 ml = 200 mg
Bahan aktif terpilih = Eritromisin Stearat
BM eritromisin estolate = 1056,4
BM eritromisin base = 733,9
Perhitungan = 1056,4 x 200 mg
733,9
 Jadi, penggunaan eritromisin sterate = 287,89 mg / 5ml
1XP = 287,89 mg / 5 ml
1H = 4 x 287,89 mg = 1151,55 mg
3H = 3 x 1151,55 mg = 3454,64 mg
9. Formula Standart
Lienberman.H.A.,1996, pharmaceutical dosage forms: dispers system volume II,
2rd edition. Marcell dekker inc. New York, p.257

Erythromycin stearat 6,94 %

Sucrose 60%
Sodium Alginat 1,5%
Sodium Benzoat 0,2%
Tween 80

When reconstitueted, the concentration of erythromycin stearate. Prondes 250 mg

of erythromycin per 5 ml. the ethyl succinats salt is more common than the
stearate salt in suspension for recontstituen. Sucrose is the diluents and
sweetener. The suspending agent and presvative are sodium alginate and sodium
benzoate. Respectively a higher concentration of wetting agent tween 80 is
requited in this formula than above formulas. The reconstituted suspension was 7
which is in the reporter 7.0 to 8.0 pH range of excellent stability and
 consequently a buffer was not used the sedimentation volume after 10 days was
0.84.

10. Bagan Penyusunnan Formula Sediaan

Bahan Aktif : Erythromycin Estolate

Diinginkan dalam bentuk sediaan dry Bahan obat Warna dan rasa
bahan obat
sirup yang didespersikan dalam pelarut rasanya pahit tidak
air

Praktis tidak Serbuk Adanya media Lebih stabil Ditujukan untuk

larut dalam sukar air setelah pada pH basa anak-anak
air terbasahi rekonstitusi (5-7)

Dibuat bentuk Diberi Air merupakan Terjadi perubahan

suspensi wetting media pH setelah Diberi
Diberi
setelah agent pertumbuhan penambahan pemanis
perasa
bahan lain dan
direkonstitusi mikroba
disimpan

Diberi - Tween mengalami - Cerry

(Polysorbat 80) - Sukrosa
suspending penyimpanan Diberi dapar - Jeruk
- Sodium Lauryl - Sakarin Na
agent setelah - Dekstrosa - Straw
Sulfat berry
rekonstitusi - Sorbitol
- Propilenglikol
- CMC Na - Dapar
- MC fosfat
- Tragakan - Dapar borat Diberi
- Na Benzoat
- PGA - Nipagin - Dapar sitrat pewarna
Ditambah - FD & C red
- Nipasol
- Amaranth
-pengawet
Na
- Tatrazine
propionate
- Allura red
- Nipagin Na
11. Tinjauan Eksipien
a. SUSPENDING AGENT
Dipakai suspending agent karena untuk meningkatkan viskositas suspensi
sehingga suspensi menjadi lebih stabil.
BAHAN PEMERIAN KELARUTA INKOMPATIB KET. LAIN
N ILITAS
1.CMC- Serbuk granul Prakris tidak Asam kaut & Dapat
Na putih/hampir larut dalam dengan larutan meningkatka
(Carboxy putih, tidak aseton etanol garam dari besi n viskositas
Metin berbau, tidak dan eluen, dan beberapa sedeiaan,
Cellulose) berasa mudah logam. Misalnya larutan dalam
Na terdispersi dlm : aluminium, air stabil
pustaka: air pada semua seng, merkuri
Handbook suhu
of Pharma
Exipient Putih/putih Larut dalam 20 Suspending
6 th, hal kekuningan, bagian gliserin, amidopyrin, agent 5-10%
118 baik bulat dalam 20 kresur, PH 5-9
granul/serbuk bagian etanol (95%),
2.Acacia propilenglikol, garam besi,
Pustaka dlm 2,7 bagian fenol,
HPE 6th, air dan praktis timol,
hal 1 tidak larut vanilin
 dalam etanol
Serbuk 95% Konsentrasi
granul/berwarn Metil paragen, yang
a putih/putih Praktis tidak metil paraben, digunakan
kekuningan, larutdlm butil paraben adalah 1-2%
tidak berbau, aseton, asam tanat PH= 3-11
3.MC tidak berasa metanol,
(Methyl CHCL3, etanol
Celulose) & air panas,
pustaka: larut dalam
HPE 6th as.asetat
hal, 438 glasial,
Serbuk putih mengembang ADI :
coklat terdispersi rata Garam kalsium, 25mg/kg BB
kekuningan, dalam air etanol dengan PH= 4-11,
tidak berbau, dingin konsentrasi dari suspending
tidak berasa. 5%. agent 1-5%
C: 2-10%
Putih agak Praktis tidak
4.Na kekuningan larut dlm ester 2-10%
Alginat tdk berbau, dan etanol,
dan serbuk tdk campuran Dalam larutan:
berasa. etanol & juga inkompatible
dlm pelarut dengan larutan
lain. fenol. Misalnya:
Submicroscopi nipagin &
c fumed sillica Larut dlm nipasol, diethylk
5.Hidrosil with apartide banyak polar stilbebstrol.
Propilacell size of about is
ulosa nm it´s alight
 looise bluish,
white
coloured,
adarless, protically in
fostless solueble in
6. nongrtyly organic
collaidal amorphous solovent, water
sillicon powder. and acids,
Droxide except
(Aerosil) hydroflourre
acids, except
hydroflourre
acid larut dlm
air panas.

Jadi suspending agent yang terpilih adalah : CMC Na.

Alasan :
1. Mudah didispersikan dalam air pada semua suhu.
2. Tidak inkompatibel dengan bahan aktif dan bahan lain.
3. Rentang PH yang luas memenuhi syarat sediaan ( basa ).
 2. PEMANIS ( SWEETENING AGENTS )
Pemanis diperlukan untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan.
BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILITA KET.
S LAIN
1.Sorbitol Serbuk/krista Praktis tidak Besi oksida BM :
HPE l, Larut dalam Warna berubah, suasana 182,17
Excipient higroskopis, CHcl3, terlalu asam/basa.
hal 596 tidak berbau, etanol 95%
putih/tidak 1:25 ,
brwarna, etanol 82%
kemanisan 1:8,2,
50%, 6% etanol 60%
sukrosa. 1:2,1,
etanol 1%
1:1,14,

2.Sukrosa Serbuk praktis tidak C: 0,08%-

HPE, hal kristal/krital, larut dalam 0,5% b/b
703 tidak eter, ADI:
berwarna/put agak larut dlm 2,5mg/kgB
ih, tidak enenthol, B
berbau, rasa air 1:0,5.
manis.
3. Sakarin Serbuk Praktis tidak Bila dikonsumsi dalam Viskositas
Na kristal putih, larut dlm jumlah besar akan timbul 10%
H.P tidak berbau, CHCL3, etanol efek laksan. larutan
Excipient 300x manis 1:400, etanol w/w = 8.
hal 457 sukrose, 95% 1:170,
tidak propoa-2-01
higroskopis. 1:400, air
1:0,5.

4. Manitol Serbuk Lebih mudah Cyanocobalamin,

H.P kristal/granul larut dalam air kanamisin sulfat,
excipient , putih, tidak daripada novobiosin, sodium
hal 362 berbau. sukrose warfarin. Bila
Semanis konsentrasi > 5% b/v
glukosa dan menyebabkan
½ manis dari hiperosmatik.
sukrosa.

5.Dextrose Serbuk,granu Larut dalam air

hal 222 l, kristal suhu 20C=
tidak 1:0,67; dalam
berwarna, suhu 40C=
kristal putih, 1:0,48, praktis
tidak berbau, tidak larut
rasa manis dalam eter.
Dalam etanol
95% 1:60.
Sabil dalam
penyimpanan
di tempat yang
kering
 Bahan pemanis yang terpilih : Sukrosa
Alasan : Dapat berfungsi sebagai pembawa minyak menguap (untuk flavor)
sehingga granul tetap kering dan jika digunakan dalam massa yang
banyak sukrosa tidak memberikan rasa yang pahit.

3. PENGAWET ( PRESERVATIVES )
Dibutuhkan pengawet karena sediaan mengandung air dan gula, dimana
merupakan media pertumbuhan yang baik bagi mikroba.
BAHAN PEMERIAN KELARUTA INKOMPATIBILITA KET.
N S LAIN
1.Na Kristal/granul Air 1:1,8, Gelatin, Adi 5mg/kg
Benzoat ,putih, sangat etanol 95% Garam foil, BB, C:0.02-
HPE. Hal hidroskopis, 1:75, etanol Garam Ca. 0,5%, PH 2-
627 amorf 90% 1:50, air 5
100˚C 1:1,4

2.Propil Kristal putih, Air 1:2500, Magnesium, ADI

paraben tidak berbau, Propilenglikol Alumunium silikat, 10mg/kg
(Nipasol) tidak berasa 1:39, Gliserin Magnesium trisiklat, BB, PH: 4-
HPE, hal 1:250, Etanol Besi oksida. 2, rentang
596 1:1,1, Sangat pemakain
larut dlm 0,01-0,02%
aseton, Larut
bebas dlm
alkohol eter.

3.Natrium Tidak Etanol 95% Asam organik PH 7,8-9,2

propionat berwarna, 1:24, air 1:1,
HPE,hal kristal air panas
661 traspran/gran 1:0,65, praktis
ul, mudah tdk larut dlm
mengalir, kloroform dan
tidak eter.
berbau/lemah

4.Metil kristal putih, Air 1:400, air Aktivitas antimikroba PH 3-6

paraben tdk berwarna, 50°C 1:50, air turun dengan adanya Larutan dlm
(Nipagin) tdk berbau, 80°C 1:30, surfaktan aqua,
HPE hal rasa propilenglikol Rentang
441 membakar 1:5, glicerin pemakaian
1:69, larul 0,01-0,02%,
bebas dalam ADI
etanol & eter 10mg/kg
BB
\
5.Nipagin Air 1:2, praktis Aktifitas antimikroba ADI
Na tidak larut turun dengan adanya 10mg/kg
dalam minyak surfaktan BB
lemak, etanol
1:10

Jadi pengawet yang terpilih adalah : Na benzoat.

Alasan : mudah larut dalam pembawa air.
4. COLORING AGENT.
Bahan obat berwarna putih agak kekuningan, diperlukan pewarna untuk
meningkatkan akseptabilitas dan nantinya disesuaikan dengan aroma yang
diinginkan.
BAHAN PEMERIA KELARUT ADI INKOMPATIBI KET. LAIN
N AN LITAS
1. F Serbuk Tidak dipakai
D&C halus warna karna bersifat
Red mera karsinogenik
(Erythr Gelap
osin) bubuk
merah
kecoklatan. Larut dalam 730mg/k Dengan cettimide (2-5mg/
2.Amara air, sangat g BB Tidak campur 100ml)
nth. Serbuk mudah larut 2,5 mg / dengan asam obat minum.
(Martind kuning ke dalam kg BB askorbat, gelatin
ale merahan, alkohol dan glukosa.
28th dalam
P.24) larutan ber Larut dalam
warna air
orange
tlerano Sedikit bercampur Dilapor kan
3. Sunset dengan asam adanya reaksi
sitrat, larutan sensitif
Yellow sakarosa dan alergi.
(HPE, sodium
hal 198 Serbuk bikarbonat.
kuning/ Larut dalam
orange ke air, praktis
kuningan. tidak larut
dalam 7mg/kg Dengan larutan
4.Tartraz aseton, BB asam sitrat, asam
ine etanol 75% askorbat, laktose
(HPE,hal (1:91), 10%, glukosa,
198) gliserin saturated
(1:5,6) aqueous, sodium
propilenglik bicarbonat.
ol 5% (1:5),
air 25
(1:26), air
25°C (!:5),
air 80°C
(1:5).

Serbuk Larut dalam Berdasarkan

5.Allura merah tua air penelitian
Red FAD, tidak
(Martind bersifat
ale 28th karsinogenik.
p.424)

Bahan pewarna terpilih adalah : Pewarna makanan kuning

 Alasan : Rasa nangka yang identik dengan warna kuning memberikan warna
yang menarik pada sediaan sehingga anak-anak ( konsumen ) lebih
acceptable.

5. WETTING AGENT.
Digunakan wetting agent karena wetting agent dapat membantu membasahi
bahan obat yang sukar larut dalam air, sehingga bahan obat dapat terdispersi
merata dengan suspending agent.

Wetting agent atau material surfaktan terdiri dari molekul polar dan
non polar. Molekul polar pada umumnya terdiri dari hidrokarbon yang
terdapat di alam dan silikon. Biasanya molekul polar bersifat aromatik dan
alifatik. Sedangkan molekul non polar kebanyakan terdiri dari gugus
fungsional pada kimia organik yang berikatan dengan oksigen.

Pada umumnya proses wetting dilakukan dengan penambahan

surfaktan. Surfaktan adalah zat yang dapat mengaktifkan permukaan, karena
cenderung untuk terkonsentrasi pada permukaan (antar muka), atau zat yang
dapat menaik dan menurunkan tegangan permukaan. Tegangan permukaan
adalah gaya dalam dyne yang bekerja pada permukaan sepanjang 1 cm dan
dinyatakan dalam dyne/cm, atau energi yang diperlukan untuk memperbesar
permukaan atau antarmuka sebesar 1 cm2 dan dinyatakan dalam erg/cm2.
Surface tension umumnya terjadi antara gas dan cairan sedangkan Interface
tension umumnya terjadi antara cairan dan cairan lainnya atau kadang antara
padat dan zat lainnya (namun hal ini belum diteliti). Pada fase cair surfaktan
akan mengabsorpsi dalam fase cair-padat dan cair-gas dengan mengecilkan
tegangan permukaan.

Umumnya serbuk yang bersifat sedikit hidrofobik tidak menimbulkan

banyak masalah dan mudah dibasahi. Sedangkan serbuk yang sangat
hidrofobik daapt mengambang di permukaan pembawa air karena besarnya
energy interfarsial antara serbuk dan pembawa.

BAHA PEMERIA KELARUTA ADI INKOMPATI KET.

N N N BILITAS LAIN
1.Sodiu Kristal Mudah larut Surfaktan Kadar:
m berwarna dalam air, kationik, 1-2%
Laury putih/krem tidak larut garam
l sampai ku- dalam eter alkaloid.
Sulfat ning pucat, dan
. rasa pahit, kloroform.
H.P.E bau
xci- menyengat
Pient jika dalam
p487 jumlah
besar.
2.Twee
n 80 Bau khas, Larut dalam 25 mg/ kg Dapat kehila- Kadar:
H.P.E rasa pahit, air dan BB ngan warna/ 0,1-3%
xcipi bentuk dan etanol, tidak mengendap de-
ent warna pada larut dalam ngan
p416 suhu 25°C mineral oil bermacam
yaitu cairan dan vegetable bahan terutama
 minyak oil. fenol,tanin,tars
warna . Aktivitas para
kuning. ben sebagai pe
ngawet akan
menurun.
3.Propil
en Jernih,tidak Larut KMnO4 Kadar:
glikol berwarna, sebagian sebagai
H.P.E ken dalam aseton, humek tan
xcipi tal,praktis ti CHCL3 15%,
Ent p dak berbau, etanol, pengawet
624 agak manis. gliserin,air 15-30%,
larut dalam pelarut 10-
1:6 eter tidak 25%
larut dalam
minyak
lemak tapi
larut dalam
assential oil.

Jadi wetting agent yang terpilih adalah : Tween 80

Alasan : karena mudah larut dalam air.

6. DAPAR / BUFFER
Dapar berfungsi untuk mempertahankan stabilitas bahan aktif tetap terjaga
pada Ph spesifikasi yang diinginkan.
BAHAN PEMERIAN KELARUTA ADI INKOMPATIBIL KET.
N ITAS LAIN
1.Sodiu Kristal putih Sangat larut Dengan alkhol, air Kadar
m & berbau dlm air, praktis typyiin, klorat 0,3-
phospate tidak larut hidrat, pyrogollol, 2%
Dibasic dalam etanol lead asetat, kalsium PH=9,
Na2 95% glukosa, berintraksi 1
HPO4. diantara kalsium 1
12 H2O . phosphare.
(HPE:
693)

2.Asam Kristal tidak Larut (1:1,5) Denagn potossium

sitrat berwarna, etanol 95% tautrat, dikali asetat Kadar
(HPE: kristal putih, (:4) air, larut dan sulfida juga 0,1-
185) serbuk dalam eter. dengan bahan 2%
effervescent, pereduksi jika di PH:
memiliki rasa kombinasi dengan 2,2
asam yang logam berat akan BJ=
kuat. menimbulkan 1,542
ledakan.

3.sodium Tidak berbau, 1:1 bagian air, Garam asam, bahan PH :

phospate tidak praktis tidak alkalin serta 4,1-
monobos berwarna/puti larut dalam karbonat 4,8
il h, agak etanol (95%) aluminium,
Na2PO4 deliquescent, calcium
2H2O kristal magnesium
(HPE
hal, 696)
 Jadi dapar yang terpilih adalah : sodium phospat dibasic ( Na2HPO4.xH2O )
dan sodium phosfat monobasic ( NaH2PO4.xH2O).
Alasan : pKa fosfat ( 7,20 ) mendekati pH Stabilitas sediaan ( pH 7 )

7. FLAVORING AGENT
Karena bahan obat sedikit berbau, maka dibutuhkan flavor untuk menutupi bau
yang tidak enak dan meningkatkan akseptabilitas.
Flavor terpilih : Essence nangka
Alasan : karena rasa ini menyesuaikan dengan bau dan warna dan
disukai anak-anak.

12. Perhitungan dapar

Sediaan yang diharapkan memiliki PH 6,0. Dapar yang kami pilih adalah dapar
fosfat mempunyai 3 pka.
pKa1 (H2PO4) = 2,21 H3PO4 - Na3PO4
pKa2 (H2PO4ˉ) = 7,21 H2PO4ˉ - Na2HPO4
pKa3 (H2PO4²ˉ) = 12,67 HPO4²ˉ - NaH2PO4
pKa yang digunakan adalah pKa2 kareena paling mendekati PH larutan yang
digunakan, dengan Na H2 PO4 sebagai asam dan Na2HPO4.
pH = pKa2 + Log [ garam ]
[ asam ]
6,0 = 7,21 + Log [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4]
-1,21 = Log [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4]
0,06 = [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4 ]
0,06 [Na2HPO4] = [ NaH2PO4 ]

Kapasitas dapar yang diinginkan : 0,02

 pKa2 = 7,21 → Ka = 10ˉ7,21
pH =7 → [ H3O+ ] = 10ˉ7,0

Masukkan dalam persamaan van slyke

ß = 2,3 C x Ka [ H3O+ ]
( Ka + [H3O+])²
0,02 = 2,3 C x 10ˉ7,21 [ 10ˉ6,0]
((10ˉ7,21 + (10ˉ6,0))²)
C = 0,1590 M

C = [ garam ] + [ asam ]
0,1590 = 0,06 [ NaH2PO4] + [ NaH2PO4 ]
= 1,06 [ NaH2PO4 ]
[ NaH2PO4 ] = 0,1590
1,06
= 0,1500 M
C = [ garam ] + [ asam ]
0,1590 = [ Na2HPO4 ] + [NaH2PO4]
[ Na2HPO4 ] = 0,1590- 0,1500
= 9x10-3M

Untuk NaH2PO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan

NaH2PO4 x 2H2O = [ Masaa ] x [ Masaa ]
[ Mr ] [ Mr ]
0,1590 = Massa x 1000
150,01 60
Massa = 1,4311g

Untuk Na2HPO4 x 2 H2O dalam 60 ml larutan

Na2HPO4 x 2H2O = [ Masaa ] x [ 1000]
 [ Mr ] [ Mr ]
9x10-3M = massa x 1000
358,08 60
Massa = 0,1934 g
13. Perhitungan pengawet
1. Sediaan suspense dibuat dengan spesifikasi PH 7
2. Pengawet yang digunakan Na Benzoat
 PH efektivitas = 2-5
 Konsentrasi = 0,02% - 0,5%
= 0,5%
 PKa = 4,19
3. Perhitungan
pH = pKa + Log [ Ion ]
[ union ]
5 = 4,19 + Log [ Ion ]
[Union ]
0,81 = Log [ Ion ]
[Union ]
6,46 = [ Ion ]
[Union ]
6,46 Union =Ion
[Ion] + [Union] = 0,5
6,46 [Union] + [Union] = 0,5
7,46 [Union] = 0,5
[Union] = 0,5
7,46
[Union] = 0,0670

[Ion] + [Union] = 0,5

[Ion] = 0,5 – [Union]
= 0,5 - 0,0670
= 0,4329

pH = pKa + Log [ Ion ]

 [ union ]
7 = 4,19 + Log [ Ion ]
[Union ]
2,81 = Log [ Ion ]
[Union ]
645,65 = [ Ion ]
[Union ]
645,45 = [Ion]
0,0670
[Ion] = 43,26
[Union] = 0,0670
[Ion] + [Union] = 43,26 + 0,0670
= 43, 33%
 BAB V

FORMULASI SEDIAAN DRY SYRUP

 Formula 1
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin estolate Bahan Aktif - Base= 200 3,4560 g
mg/5ml
CMC Na Suspending 0,2 – 1% 0,25% 0,15 g
Sukrosa Pemanis Max 67% 40% 24g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Tween-80 Wetting agent 0,1-3% 1% 0,6g
Essence nangka Perasa Qs qs Qs
Pewarna kuning Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar
NaH2PO4.2H2O Dapar
Aquadest Pelarut Ad 60ml

Perhitungan Bahan
1. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin estolate = 1g base = 1,44g estolate ± 10% (1,296g
-1,584g)
2,4g base = 3,4560g estolate
2. Tween-80 = 1/100x 60 ml= 0,6g
3. CMC-Na = 0,25/100 x 60 ml = 0,15g
4. Sukrosa = 40/100 x 60 ml = 24g
5. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06g

 Formula 2
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin estolate Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
Tween 80 Pembasah Maks. 5% 3% 1,95g
 Acacia Suspending 5-10% 7% 4,2 g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,02% 0.012 g
Sakarin- Na Pemanis 0,04-0,25% 0,20% 0,12 g
Essence nangka Perasa Qs qs Qs
Pewarna kuning Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar
NaH2PO4.2H2O Dapar
Aquadest Ad 60ml

Perhitungan
1. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin estolate = 1g base = 1,44g estolate ± 10% (1,296g
-1,584g)
2,4g base = 3,4560g estolate
2. Tween-80 = 3/100x 60 ml= 1,8mlg x 1,08g/ml= 1,95g
3. acacia = 7/100 x 60 ml = 4,2g
4. Sakarin-Na = 0,20/100 x 60 ml = 0,12g
5. Na-Benzoat = 0,02/100 x 60ml= 0,012g

 Formula 3
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin estolate Bahan Aktif - 200mg/5ml 2,4 g
Tween-80 Wetting agent 0,1-3% 0,3% 0,18 g
CMC Na Suspending 0,2 – 1% 0,5% 0,30 g
Na-Benzoat Pengawet 0,02 – 0,5% 0,2% 0.12 g
Sukrosa Pemanis Maks. 67% 20% 12g
Essence nangka Perasa Qs qs Qs
Pewarna kuning Pewarna Qs qs Qs

1. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g

Konversi ke eritromicin estolate = 1g base = 1,44g estolate ± 10% (1,296g
-1,584g)
2,4g base = 3,4560g estolate
2. Tween-80 = 0,3/100x 60 ml= 0,18g
 3. CMC-Na = 0,5/100 x 60 ml = 0,30g
4. Sukrosa = 20/100 x 60 ml = 12g
5. Na-Benzoat = 0,2/100 x 60ml= 0,12g

 Formula 4
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin estolate Bahan Aktif - Base= 200 3,4560 g
mg/5ml
CMC Na Suspending 0,2 – 1% 0,5% 0,3 g
Sukrosa pemanis Max 67% 30% 18g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Tween-80 Wetting agent 0,1-3% 1% 0,6g
Essence nangka Perasa Qs qs Qs
Pewarna kuning Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar
NaH2PO4.2H2O Dapar
Aquadest Pelarut Ad 60ml

Perhitungan Bahan
6. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin estolate = 1g base = 1,44g estolate ± 10% (1,296g
-1,584g)
2,4g base = 3,4560g estolate
7. Tween-80 = 1/100x 60 ml= 0,6g
8. CMC-Na = 0,5/100 x 60 ml = 0,30g
9. Sukrosa = 30/100 x 60 ml = 18g
10. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06g
15. Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)
a. Carboxymethylcellulosa Sodium (CMC Na)
ADI: 4 g – 10 g/KgBB
BJ : 0,52 g/ml
Umur BB(Kg) Rentang ADI
1 – 2 tahun 7,85 kg – 9,45 kg (31,4-78,5 g)-(37,8-94,5 g)
2 – 4 tahun 9,45 kg – 12,8 kg (37,8-94,5 g)-(51,2-128 g)
4 – 8 tahun 12,8 kg – 20,45 kg (51,2-128 g)-(81,8-204,5 g)
8 – 12 tahun 20,45 kg – 30,85 kg (81,8-204,5 g)-(123,4-308,5
g)

 Dosis pakai
Formula 1
1 – 2 tahun : (10 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,052 g
2 – 4 tahun : (10 - 20 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,052 g - 0,104 g
4 – 8 tahun : (20 - 30 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,104 g – 0,156 g
8 – 12 tahun : (30 - 40 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,156 g – 0,208 g
Formula 2
1 – 2 tahun : (10 ml) x0,52 g/ml x 1,5 g
60 ml
= 0,13 g
2 – 4 tahun : (10 - 20 ml) x0,52 g/ml x 1,5 g
 60 ml
= 0,13 g - 0,26 g
4 – 8 tahun : (20 - 30 ml) x0,52 g/ml x 1,5 g
60 ml
= 0,26 g – 0,39 g
8 – 12 tahun : (30 - 40 ml) x0,52 g/ml x 1,5 g
60 ml
= 0,39 g – 0,52 g
Kesimpulan : Tidak melebihi ADI
b. Saccharin Na
ADI : 2,5
BJ : 0,8 g/ml – 1,1 g/ml Rata-rata = 0,95 g/ml
Umur BB(Kg) Rentang ADI
1 – 2 tahun 7,85 kg – 9,45 kg 19,625 – 23,625
2 – 4 tahun 9,45 kg – 12,8 kg 23,625 - 32
4 – 8 tahun 12,8 kg – 20,45 kg 32 – 51,125
8 – 12 tahun 20,45 kg – 30,85 kg 51,125 – 77,125

 Dosis pakai
Formula II
1 – 2 tahun : (10 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 4,7 g
2 – 4 tahun : (10 - 20 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 4,7 g - 9,5 g
4 – 8 tahun : (20 - 30 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 9,5 g – 14,1 g
8 – 12 tahun : (30 - 40 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 14,1 g – 19 g
e. Natrium Benzoat
ADI : 5 mg/KgBB
BJ : 1.497–1.527 g/ml Rata-rata = 1.512 g/ml
Umur BB(Kg) Rentang ADI
1 – 2 tahun 7,85 kg – 9,45 kg 11, 87mg – 14,29 mg
2 – 4 tahun 9,45 kg – 12,8 kg 14,29 mg – 19,35 mg
4 – 8 tahun 12,8 kg – 20,45 kg 19,35 mg – 30,92 mg
8 – 12 tahun 20,45 kg – 30,85 kg 30,92 mg – 46,64 mg
 Dosis pakai Natrium Benzoat
1 – 2 tahun : (10 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3 g
60 ml
= 0,0756 g
2 – 4 tahun : (10 - 20 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3
60 ml
= 0,0756 g - 0,1512 g
4 – 8 tahun : (20 - 30 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3 g
60 ml
= 0,1512 g – 0,3024 g
8 – 12 tahun : (30 - 40 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3 g
60 ml
= 0,3024 g – 0,6048 g
Kesimpulan : Melebihi batas ADI tetapi diperbolehkan karena hanya
untuk
pemakaian kausatif maksimal pemakaian 3-5 hari
 BAB VI
RANCANGAN PRODUKSI
 Formula 4 ( Formulasi yang Terpilih )
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin estolate Bahan Aktif - Base= 200 3,4560 g
mg/5ml
CMC Na Suspending 0,2 – 1% 0,5% 0,3 g
Sukrosa Pemanis Max 67% 30% 18g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Tween-80 Wetting agent 0,1-3% 1% 0,6g
Essence nangka Perasa Qs qs Qs
Pewarna kuning Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar
NaH2PO4.2H2O Dapar
Aquadest Pelarut Ad 60ml

Perhitungan Bahan
11. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin estolate = 1g base = 1,44g estolate ± 10% (1,296g
-1,584g)
2,4g base = 3,4560g estolate
12. Tween-80 = 1/100x 60 ml= 0,6g
13. CMC-Na = 0,5/100 x 60 ml = 0,30g
14. Sukrosa = 30/100 x 60 ml = 18g
15. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06g
 16. Cara Pembuatan Formula 4 ( Terpilih )
1. Timbang eritromicin estolate sebanyak 20,76g, masukkan kedalam mortir
gerus ad halus
2. Timbang tween-80 sebanyak 1,8g, masukkan kedalam mortir gerus ad
homogen
3. Timbang CMC-Na sebanyak 1,8g, dimasukkan ke mortir gerus ad
homogen
4. Timbang Na-Benzoat sebanyak 0,72g dimasukkan ke mortir gerus ad
homogen
5. Ditimbang sukrosa sebanyak 72g dimasukkan 1/3 (24g) kedalam mortir
gerus ad homogen.
6. Dimasukkan sisa sukrosa kedalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad
homogen.
7. Aligasi ( pengenceran ) etanol 70%, dimasukkan essens nangka dan
pewarna kuning kedalam etanol 70% aduk ad homogen.
8. No (7), ditambahkan kedalam No. (6) tetes demi tetes sampai terbentuk
massa granul.
9. Di ayak dengan ayakan No.12, dimasukkan kedalam oven selama 15
menit dengan suhu 400C.  cek MC
10. Kemudian diayak dengan ayakan No. 14. Kemudian timbang hasil
ayakan.

SKEMA KERJA
 Na- Benzoat
Tween 80 sebanyak
sebanyak 0,72g
CMC-Na 1,8g 1,8g

Sukrosa sebanyak 72g

(1) 24g
(2) Sisa sukrosa

Pengenceran etanol
70% + essens Nangka +
Eritromisin Estolate 20,76
pewarna kuning ad
terbentuk massa granul

Kemudian ayak
Dengan ayakan No.12

Oven selama 15
menit suhu 400C

Cek Mc

Kemudian ayak
BABDengan
VII ayakan No.14 Ditimbang hasil
akhir
RANCANGAN EVALUASI
1. Organoleptis
 Warna : Kuning
 Rasa : Manis
 Bau : Nangka

2. Penetapan pH
  Alat : pH meter
 Prosedur :
a. Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh
b. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
c. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar
d. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
e. Tuang sediaan dalam gelas beker ± 60 ml
f. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam
g. Baca pH yang tertera pada alat

3. Berat jenis
 Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
 Prosedur :
a. Bersihkan piknometer
b. Dinginkan piknometer ad suhu 20°C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1
d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C
dan catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C
dan catat hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus.
Rumus berat jenis :
W1  W2
Keterangan : 
V
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan

4. Viskositas
 Alat : Viskosimeter Cap and Bob
  Cara kerja :
a. Cuci alat viskometer cap and bob dengan aquadest dan keringkan
menggunakan tisu.
b. Masukkan zat uji sebanyak 100 ml ke dalam viskometer.
c. Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer.
d. Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.
e. Pilih skala terkecil yang ada pada alat.
f. Tekan tombol on untuk memutar rotor.

5. Penetapan Kadar
Pustaka : FI Ed. IV, 1995 hal. 651.
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.
Fase gerak : Buat campuran air-metanol (3:1), saring dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut
Kesesuaian Sistem.
Larutan baku : Timbang saksama sejumlah parasetamol BPFI,
larutkan dalam fase gerak hingga kadar lebih kurang
0,01 mg per ml.
Larutan uji : Ukur saksama sejumlah volume setara dengan lebih
kurang 500 mg parasetamol, masukkan ke dalam labu
ukur 250 ml, encerkan dengan fase gerak sampai tanda.
Pipet 5 ml larutan ini, ke dalam labu ukur 250 ml
kedua, encerkan dengan fase gerak sampai tanda. Pipet
25 ml larutan ini ke dalam labu ukur 100 ml, encerkan
dengan fase gerak sampai tanda. Saring larutan
menggunakan penyaring dengan porositas 0,5 μm atau
lebih halus, buang 10 ml filtrat pertama. Gunakan
larutan jernih sebagai larutan uji.
Sistem Kromatografi: Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan
detektor 243 nm dan kolom 3,5 mm x 30 cm berisi
 bahan pengisi L1. Laju aliran lebih kurang 1,5 ml per
menit. Lakukan kromatografi terhadap larutan baku,
rekam respon puncak : efisiensi kolom tidak kurang
dari 1000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih
dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur : Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih
kurang 10 μl) larutan baku dan larutan uji ke dalam
kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung
jumlah dalam mg, C8H9NO2, dalam tiap ml larutan oral
dengan rumus :

C r 
50.000    u 
 V   rs 
C adalah kadar parasetamol BPFI dalam mg per ml
larutan baku; V adalah volume dalam ml larutan oral
yang digunakan; ru dan rs berturut-turut adalah respons
puncak larutan uji dan larutan baku.

6. Kandungan Lengas (MC)

 Alat : Ohaus MB 45 Moisture Analizer
 Prosedur :
a. Tekan tombol ON
b. Buka cover (tutup) Moisture Analize
c. Bersihkan pan (tempat sampel)
d. Tempatkan pada tempatnya
e. Tekan tombol CARE, zat akan menunjukkan angka nol
f. Taburkan dengan rata sampel kedalam pen (3 g)
g. Tutup cover, tekan tombol start
h. Setelah 10 menit proses akan berhenti
i. Catat % moisture
7. Kecepatan Alir
 Alat : 1. Corong standart
2. Stopwatch
 Prosedur :
a. Pasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bagian bawah ke bidang
datar =10,0 ± 0,2 cm
b. Timbang teliti W (berat) 50 g bahan
c. Tuang bahan tersebut kedalam corong dengan datar lubang corong
d. Buka tutup corong sambil jalankan stopwatch
e. Catat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir sampai bahan dalam
corong habis (t = detik). Hitung kecepatan alir dengan rumus :
Kecepatan alir = w/t g/detik

8. Sudut istirahat
 Alat : 1. Corong standart
2. Stopwatch
 Prosedur :
a. Ukur tinggi timbunan dibawah corong hasil penentuan kecepatan alir (h =
cm).
b. Ukur jari-jari alas kerucut timbunan bahan
c. Hitung sudut istirahat dengan rumus :
α = Tan-1 h/r

9. Penentuan Ukuran Partikel

 Alat : Mikroskop
 Prosedur :
a. Kalibrasi skala okuler dengan memasang mikrometer objektif dan okuler
b. Teteskan suspensi diatas obyek glass, tutup dengan cover glass
c. Ambil mikrometer obyektif, ganti dengan obyek glass yang berisi sampel
d. Ukur diameter partikel +/- 100 partikel
e. Buat pengelompokan : tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar dari
seluruh sampel bagilah dalam berbagai interval dalam kelas.

10. Waktu Rekonstitusi

 Alat : Botol
 Prosedur :
a. Timbang serbuk untuk 100 ml air
 b. Masukkan dalam botol
c. Tambahkan air ad 100 ml, kocok ad homogen
d. Hitung waktu yang diperlukan untuk terdispersi secara merata.

11. Pengukuran Volume Sedimentasi

 Alat : Gelas ukur tertutup
 Prosedur :
a. Masukkan 100 ml sediaan kedalam gelas ukur tertutup
b. Amati volume pengendapan selama 1hari
c. Lakukan pengamatan
d. Ukur volume sedimen dengan rumus :
F= Vu/Vo keterangan : F = volume sedimentasi
Vu= volume akhir endapan
Vo= volume awal suspensi sebelum mengendap

12. Redispersibility
 Alat : Botol
 Prosedur :
a. Sediaan uji diputar 360˚ sebesar 20 rpm ad terbentuk suspensi yang
homogen atau diocok sebesar 90˚ arc
b. catat jumlah yang diperluka agar mencapai sediaan yang homogeny
 BAB VIII

RANCANGAN PENANDAAN
LAMPIRAN
a. ETIKET

LARUTKAN DENGAN AIR SEBELUM

DIGUNAKAN SAMPAI GARIS TANDA

KOCOK DAHULU

b. KEMASAN PRIMER
c. KEMASAN SEKUNDER
d. BROSUR

Komposisi

NONGKOMYCIN

Tiap 5 ml mengandung paracetamol 200mg

Farmakologi

Nongkomycin mengandung eritromycin yang bekerja sebagai antibiotic,

bekerja dengan meningkatkan tekanan esophagus bagian bawah dan
stimulasi kontraktilitas gastric dan usus halus. Sebaliknya, efek eritromisin
terhadap mobilitas kolon hanya sedikit atau tidak ada sama sekali.

Indikasi

Infeksi saluran pernafasan atas dan bawah.

Kontra-indikasi

Hipersensitivitas, hati-hati pada penderita yang fungsi hatinya rusak.

Perhatian

Hati-hati penggunaan obat ini padapenderita penyakit ginjalBila setelah 3 hari

demam tidak turun ataunyeri tidak menghilang, segera hubungi unitpelayanan
kesehatan.

Dosis
1XP = 287,89 mg / 5 ml
Usia1H = 4: 2xsendok
1-2 tahun 287,89 mg 10 ml
takar= = 1151,55 mg
3H = 3 x 1151,55 mg = 3454,64 mg
Usia1XP
2-4 tahun
= :287,89
2-4 sendok
mgtakar = 10-20 ml
/ 5 ml
Usia1H = 4: 4-6
4-8 tahun x 287,89 mg = 20-30
sendok takar = ml
1151,55mg
3H = 3 x 1151,55 mg = 3454,64 mg
Usia1XP = :287,89
8-12tahun mg takar
6-8 sendok / 5 ml
= 30-40 ml
1H = 4 x 287,89 mg = 1151,55 mg
Efek3H
samping= 3 x 1151,55 mg = 3454,64 mg
HASIL
Gangguan saluran cerna seperti mual dan muntah, kadang diare dan reaksi
alergi ringan.
 Formula 4 ( Formulasi yang Terpilih )
Penyimpanan:Simpan di tempat yang sejuk dan terhindar dari sinar matahari
Bahan .
langsung. Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Kemasan
Eritromisin estolate Bahan Aktif - Base= 200 3,4560 g
Dus, botol mg/5ml
@ 60 mlNo. Reg. 1000300202A1Dus, botol @ 15 mlNo. Reg. 1000300101A
 CMC Na Suspending 0,2 – 1% 0,5% 0,3 g
sukrosa Pemanis Max 67% 30% 18g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Tween-80 Wetting agent 0,1-3% 1% 0,6g
Essence nangka Perasa Qs qs Qs
Pewarna kuning Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar
NaH2PO4.2H2O Dapar
Aquadest Pelarut Ad 60ml

Perhitungan Bahan
16. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin estolate = 1g base = 1,44g estolate ± 10% (1,296g
-1,584g)
2,4g base = 3,4560g estolate
17. Tween-80 = 1/100x 60 ml= 0,6g
18. CMC-Na = 0,5/100 x 60 ml = 0,30g
19. Sukrosa = 30/100 x 60 ml = 18g
20. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06g
Hasil Granul
Diketahui, bobot total granul =
Sehingga, bobot per 60ml = 16 g
Bobot untuk rekonstruksi = 16 g

1. Organoleptis
 Warna : Kuning
 Rasa : Manis
 Bau : Nangka

2. Penetapan pH
pH yang direncanakan :6
pH hasil evaluasi : 6,33

3. Berat jenis
Rumus berat jenis :
Keterangan :
 = berat jenis W1  W2

V = volume piknometer V
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan
 Hasil BJ ke 1 = 26,08
 Hasil BJ ke 2 =
 Hasil BJ ke 3 =
Rata-rata = 1,1954 gram/ml

4. Viskositas
 Pengujian viskositas ke 1 = 4 x 5 = 20 dPa s
 Pengujian viskositas ke 2 = 4 x 5 =20 dPa s
 Pengujian viskositas ke 3 = 3,5 x 5 = 17,5 dPa s
 Rata-rata = 19,17 dPa s

5. Kandungan Lengas (MC)

Hasil pengujian = 0,77 % (105oC)

6. Kecepatan alir
Parameter I II III
Berat 50 g 50 g 50 g
Waktu
Kec. Alir
Rata-rata kecepatan alir = 8,34

7. Sudut Istirahat
Parameter I II III
Berat 50 g 50 g 50 g
Tinggi
Diameter
Sudut istirahat
Rata – rata sudut istirahat = 35,54

8. Penentuan ukuran partikel

No Uk. N Uk. N Uk. N Uk. N Uk.
Partikel o Partikel o Partikel o Partikel o Partikel
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)

1 20 11 26 21 10 31 18 41 30

2 10 12 20 22 8 32 8 42 10

3 10 13 10 23 20 33 20 43 5

4 10 14 10 24 10 34 4 44 10

5 25 15 4 25 20 35 3 45 10

6 16 16 13 26 7 36 12 46 10
7 11 17 10 27 3 37 12 47 5

8 12 18 20 28 18 38 10 48 20

9 10 19 10 29 12 39 20 49 15

10 10 20 10 30 21 40 10 50 10

No Uk. N Uk. N Uk. N Uk. No Uk.

Partikel o Partikel o Partikel o Partikel Partikel
(µm) (µm) (µm) (µm) (µm)

51 10 61 5 71 16 81 5 91 9

52 12 62 10 72 10 82 12 92 10

53 6 63 10 73 10 83 7 93 12

54 10 64 7 74 5 84 10 94 10

55 10 65 7 75 10 85 9 95 9

56 7 66 15 76 10 86 12 96 19

57 10 67 10 77 10 87 10 97 20

58 8 68 20 78 7 88 16 98 12

59 5 69 15 79 10 89 10 99 15

60 11 70 12 80 8 90 11 10 10
0

Ukuran yang paling banyak ditemukan adalah 10 µm

9. Waktu rekonstitusi
Hasil pengujian = 70 x kocok = 57,9 detik

10. Redispersi
Volume sediaan = 98 ml
Endapan = 11 ml

11. Volume sedimentasi

Rumus : F= Vu/Vo
keterangan : F = volume sedimentasi
 Vu= volume akhir endapan
Vo= volume awal suspensi sebelum mengendap
Volume awal = 98 ml

No. Waktu Vo Vf F
1 0′ 99ml 99ml 1
2 5′ 98ml 98ml 1
3 10′ 98ml 98ml 1
4 15′ 98ml 98ml 1
5 30′ 98ml 98ml 1
6 60′ 98ml 98ml 1
7 Penyimpanan 1 hari 98ml 90ml 0.97
8 Penyimpanan 3 hari 98ml 80ml 0,82
9 Penyimpanan 7 hari 98ml 87ml 0,89

BAB IX

PEMBAHASAN

Eritromisin merupakan salah satu jenis antimikroba dari golongan makrolid,

dihasilkan dari suatu strain Streptomyces erytreus. Bekerja dengan menghambat
sintesis protein kuman dengan jalan berikatan secara reversibel dengan ribosom sub
unit 50S dan bersifat bakteriostatik atau bakterisid tergantung pada jenis kuman dan
kadarnya.
Eritromisin lebih stabil pada sediaan sirup ering (dry syrup) sebab bahan aktif
praktis tidak larut air sedangkan diinginkan sediaan dalam bentuk cair yang umumnya
mempunyai akseptabilitas lebih baik terutama bagi anak – anak serta bahan aktif
tidak stabil dalam air dalam penyimpanan dengan jangka waktu yang lama.
Erythromycin merupakan antibiotika yang stabilitasnya dalam air terbatas
hanya beberapa hari, tidak lebih dari tujuh hari dan sukar larut dalam air, dalam
bentuk granul kering Erythromycin lebih stabil dalam kurun waktu yang lebih lama.
Erythromycin Estolate merupakan bentuk yang efektif bila dibandingkan dengan
derivat Erythromycin yang lainnya, oleh karena itu perhitungan jumlah Erythromycin
Estolate yang digunakan dalam sediaan ini dikonversikan atau disesuaikan dengan
berat jenis dari Erythromycin.
Bahan aktif yang terpilih adalah Erytromisin Estolate, hal ini disebabkan dari
segi ketersediaan di laboratorium dan karena antibiotik ini tidak stabil dalam suasana
asam, kurang stabil pada suhu kamar tetapi cukup stabil pada suhu rendah dan selain
itu harganya cukup murah.
Erythromycin estolate merupakan bentuk yang efektif bila dibandingkan
dengan derivat Erythromycin yang lainnya, oleh karena itu perhitungan jumlah
Erythromycin Estolate yang digunakan dalam sediaan ini dikonversikan atau
disesuaikan dengan jumlah (dosis) dari Erythromycin base. Dalam penggunaannya
Erytromisin setil suksinat dapat menimbulkan efek samping yang berbahaya
,sehingga untuk menghindarinya maka dipilih erytromisin Estolate. Bioavailabilitas
dari Erytromisin stearat tidak dipengaruhi adanya makanan dalam lambung hal ini
berbeda dengan bentuk basenya. Jumlah erytromisin Estolate yang terikat dengan
protein plasma 90% sedangkan erytromisin estolat 98,5% sehingga efek farmakologi
yang dihasilkan erytromisin stearat lebih baik.
Dosis pakai yang terpilih sediaan adalah dalam satu sendok takar (5 ml)
mengandung 200 mg erytromisin base. Bahan aktif terpilih adalah Eritromisin
Estolate yang mempunyai berat molekul 1056,4 sedangkan eritromisin base
mempunyai berat molekul 733,9. Jadi, penggunaan eritromisin estolate 288
mg dalam 5ml. Kemasan terkecil yang terpilih adalah 60 ml dengan lama pemakaian
3 hari karena rentang pengobatan dengan antibiotik adalah 3 – 5 hari. Sediaan
ditujukan pada pasien usia 1 -12 tahun karena pada usia ini sediaan sirup lebih
akseptabel dibanding sediaan padat.
Hal terpenting yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan ini adalah
masalah pembasahan bahan obat (Erythromycin Estolate). Erythromycin Estolate
bersifat hidrofob sehingga sulit terbasahi oleh air. Dalam kondisi in vivo, bila suatu
bahan obat (yang bersifat hidrofob) tidak terbasahi dengan baik tentunya bahan obat
tersebut juga akan sulit untuk kontak dengan cairan tubuh. Akibat yang berkelanjutan,
kelarutan bahan obat rendah, berdampak pada absorptivitas yang rendah pula. Bila
bahan obat tidak terabsorpsi dengan baik tentunya efek terapi yang dihasilkanpun
tidak akan optimal. Sedangkan pada kondisi fisik sediaan, pembasahan yang kurang
sempurna akan menyebabkan bahan obat mengambang di permukaan, tidak
mengendap sebagai layaknya suspensi yang ideal. Keadaan tersebut akan
mengakibatkan homogenitas dosis dalam sediaan sangat buruk. Bila pasien
menggunaan sediaan tersebut, kemungkinan yang dapat terjadi adalah over dosis pada
pemakaian pertama, dan sediaan tidak akan menimbulkan efek terapetik pada
pemakaian kesekiankalinya. Hal tersebut disebabkan karena bahan obat (yang
hidrofob) mengambang dipermukaan sehingga saat dituang, maka yang akan terambil
adalah bahan obat dalam jumlah yang berlebihan.
Terkait dengan masalah pembasahan bahan obat, maka tahapan kritis terjadi
ketika dilakukan rekonstitusi granul, di mana pada saat tersebut bahan obat harus
dapat terbasahi dengan baik sehingga terbentuk sistem suspensi yang baik (stabil).
Untuk mengatasi masalah tersebut, digunakan wetting agent Tween 80.
Dalam proses pembuatan dry sirup, dikenal tiga macam cara, yaitu Powder
Blend, Granulasi, dan Kombinasi. Teknik pembuatan Powder Blend dilakukan
dengan pencampurkan semua komponen formula dalam bentuk serbuk. Bahan
dengan jumlah sedikit dilakukan pencampuran dua tahap, pertama dicampur dengan
sebagian sukrose, selanjutnya dicampur dengan bahan yang lain hingga diperoleh
campuran yang homogen. Dalam teknik tersebut berlaku juga teknik pencampuran
geometric dilution. Pembuatan dry syrup dengan teknik granulasi dilakukan melalui
beberapa tahapan diantaranya adalah reduksi ukuran partikel; pencampuran
suspending agent, wetting agent, dan eksipien lain; pencampuran bahan aktif dan
tahapan yang terakhir adalah granulasi. Sedangkan teknik kombinasi merupakan
perpaduan dari teknik powder blend dan granulasi. Di mana pada teknik ini
penambahan bahan-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir.
Pada praktikum kali ini cara pembuatan sediaan dilakukan dengan cara
granulasi yaitu semua bahan dicampur kemudian digranul, hal ini dikarenakan bahan
obat stabil terhadap pemanasan, untuk menghemat waktu produksi dan mempercepat
proses produksi.
 Proses pembuatan ketiga formula uji pada tahap scale lab dilakukan dengan
cara powder blend. Dari tahapan scale lab dipilih satu formula terbaik yang
selanjutkan dilakukan up scale pada formula tersebut. Up scale formula dilakukan
dengan cara granulasi karena merupakan teknik yang sesuai dan cepat untuk
pembuatan dry syrup.
Pada tahap formulasi erytromisin oral suspensi dsiperlukan bahan antara lain :
1. Suspending agent yang terpilih dalah CMC Na.
2. Wetting agent yang terpilih adalah Tween 80.
3. Preservatives yang terpilih adalah Na Benzoat.
4. Sweetening agent yang terpilih adalah sukrosa.
5. Flavoring agent yang terpilih adalah essence nangka.
6. Dapar yang terpilih adalah kombinasi NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.12H2O
7. Collouring agent yang terpilih adalah pewarna kuning
8. Sediaan direkonstitusi dengan air ad 100ml
Ketiga formulasi tersebut berbeda pada ada tidaknya penambahan dapar,
wetting agent, dan penggunaan suspending agent yang berbeda. Formula terpilih
untuk scale up adalah formula IV yaitu formula dengan adanya penambahan dapar,
wettingg agent dan CMC Na sebagai suspending agent. Pemilihan formula ini
berdasarkan kriteria fisik sediaan yaitu terdispersi secara homogen, viskositas sediaan
cukup dan pH stabil yaitu pH 6.33
Selama proses produksi dilakukan IPC pada tahapan-tahapan kritis untuk
menjamin mutu produk akhir misalnya uji granul. Dilakukan uji granul antara lain:
1. Uji kandungan lengas
2. Uji sifat alir
Setelah diakukan tahapan formulasi,sediaan dievaluasi untuk mengetahui
apakah sediaan telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan.
Evaluasi yang dilakukan antara lain : organoleptis granul, bobot jenis, waktu
rekonstitusi dan wktu redispersi, viskositas sediaan, volume sedimentasi, pH,MC,
kecepatan alir, dan penentuan ukuran partikel.
 Pada uji organoleptis granul, didapatkan granul berwarna kuning, beraroma
nangka, dan berasa manis bercampur pahit.
Pada pengukuran ukuran partikel menggunakan mikroskop didapatkan ukuran
partikel dengan diameter 10 µm. Ukuran partikel tersebut memenuhi syarat sebagai
sediaan suspensi yaitu > 0,1 µm. Rentang ukuran partikel tidak boleh terlalu besar
karena hal tersebut akan berpengaruh pada kecepatan pengendapan. Semakin besar
ukuran rentang partikel maka kecepatan pengandapanyya semakin cepat sesuia
dengan hukum stokes. Partikel-partikel kecil akan mengandap dahulu disusul oleh
partikel-partikel besar.
Pada uji ph didaptkan pH 6,33 yang kurang lebih telah memenuhi kriteria.
Viskositas sediaan adalah 19,17 dpas.
Waktu rekonstitusi yang dibutuhkan utnuk merekonstitusi 60,45 g untuk
sediaan 100 ml adalah 57,9 detik. Waktu rekonstitusi tersebut cukup lama untuk
sebuah sediaan suspense yang akan segera digunakan.
Pada uji sedimentasi didapatkan bahwa pada menit pertama sampai batas
waktu 1 jam sediaan tidak mudah mengendap dilihat dari selisih antara volume awal
dan volume akhir sediaan yang sedikit. Suatu sediaan suspensi tidak boleh cepat
mengendap karena nantinya akan berpengaruh pada dosis penuangan. Jika sediaan
cepat mengendap sebelum dituang maka akan terjadi pengurangan dosis dan tidak
sesuai dengan dosis terapi yang diinginkan. Pada sediaan kelompok kami memenuhi
persyaratan tersebut yaitu tidak mudah mengendap.
Pada uji sifat alir diperoleh waktu 8,34 g/det. Waktu tersebut dapat menunjukkan
bahwa granul bertekstur kering sehingga mudah mengalir. Uji sifat alir ini ditujukan
untuk mengetahui kemudahan proses filling dalam kemasan.
 BAB X

KESIMPULAN

1. Sifat organoleptis sediaan yang dihasilkan memiliki aroma nangka , rasa

manis nangka, dan warna kuning.
2. pH sediaan rata – rata (formula scale up) dari hasil evaluasi adalah 6,33
3. Berat jenis sediaan rata – rata diperoleh dari hasil evaluasi adalah 1,1954
g/ml (20 0C)
4. Viskositas sediaan rata – rata dari hasil evaluasi adalah 19,17 dPaS
5. Ukuran partikel dari hasil evaluasi memiliki ukuran 10 µm
6. Hasil evaluasi volume sedimentasi menunjukkan sediaan tidak mudah
mengendap pada menit pertama hingga 1 jam. Dan mulai mengalami
pengendapan pada hari ke 3 tanpa pengocokan.
7. Uji penentuan sifat alir sediaan dari hasil evaluasi diapatkan data bahwa
sediaan tidak mudah mengalir dengan hasil 8,34.
8. Uji penetapan MC dari hasil evaluasi didapatkan data MC dari sediaan adalah
0,57 % (105C).
 DAFTAR PUSTAKA

1) Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia ed III, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta
2) Departemen Kesehatan RI 1995, Farmakope Indonesia ed IV, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta
3) Gani swara, S.G, 1995, Farmakologi dan terapi, ed IV, bagian Farmakologi
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia : Jakarta
4) Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia, 2008, ISO Indonesia volume 43 : Jakarta
5) Raymond C. Rowe, Paul J shesky, Sian C owen, 2006, Handbook of
Phamaceutical Excipients, 5th ed, the Pharmaceutical Press : London
6) Raymond C. Rowe, Paul J Shesky, Sian C owen, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients, 6th ed, The Pharmaceutical Press : London
7) Sean C sweetman, 2009, Martindale Thirty-six edition the complete Drug
Reference, The Pharmaceutical Press : London
8) Reynolds, J.E.F, 1982, Martindale The Extra Pharmacopoeia, 28th ed, the
Pharmaceutical Press, London, hal 268