PHARMACY, 16 November 2018

FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN SUPPOSITORIA PARASETAMOL

DENGAN BASIS LEMAK COKLAT (Oleum Cacao)

Aryanto1, Daisa Mei Yuni Yanti2, Devon S Buyantoro3, Suci Hida Lestari4
E-mail : daysamey9@gmail.com
Program Studi S1 Farmasi, Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Bhakti Mandala Husada
Jln. Cut Nyak Dhien, Klisapu, Slawi, Tegal
Telp. 6197570 – 6197571, Fax (0283) 6198450

ABSTRAK
Telah dilakukan penelitian tentang Evaluasi Sediaan Parasetamol dengan Basis Lemak Coklat (Oleum
Cacao). Pada penelitian ini dibuat suppositoria parasetamol dengan
basis lemak coklat yang ditambah malam putih (Cera Alba). Setiap suppositoriia mengandung 500mg
parasetamol yang dibuat dengan metode sistem peleburan dan dicetak langsung. Kemudian diuji sifat
fisik suppositoria meliputi organoleptis, kekerasan, keseragaman bobot, dan dilakukan uji titik leleh.
Kata kunci : Suppositoria, Malam putih, Parasetamol.

ABSTRACT
The research has been carried out on evaluating paracetamol preparations with cacao butter base
(0leum Cacao). In this research suppository paracetamol with cacao butter base adding white
wax(Cera Alba). Each suppository contained 500mg of paracetamol made with the combining method
and printed directly. Then the physical properties of suppositories include organoleptic, hardness,
uniformity of weight, and melting point test.
Keywords : Suppository, white wax, paracetamol.

1
PHARMACY, 16 November 2018

PENDAHULUAN Pelepasan obat merupakan parameter

penting proses absorbsi. Pada sediaan rektal,
Acetaminofen di Indonesia lebih dikenal
komposisi dari basis suppositoria atau
dengan nama Paracetamol, dan tersedia
pembawa dari zat obat yang dikandungnya
sebagai obat bebas. Acetaminofen
dapat berpengaruh banyak terhadap pelepasan
(paracetamol) merupakan metabolit fenasetin
obat. Basis suppositoria adalah basis yang
dengan efek antipiretik yang sama dan telah
selalu padat dalam suhu ruangan tetapi akan
digunakan sejak tahun 1983. Efek antipiretik
melunak atau melebur dengan mudah pada
ditimbulkan oleh gugus amino benzen.
suhu tubuh sehingga obat yang dikandungnya
Parasetamol tergolong obat analgesik
dapat sepenuhnya lepas dari basisnya, setelah
antipiretik dengan efek anti inflamasi minimal,
dimasukkan dan memberikan efek. Efek ini
yang umumnya digunakan untuk meredakan
dapat berupa efek local maupun sistemik
sakit kepala, demam dan nyeri ringan hingga
(Ansel,1989:557 ).
sedang. Walaupun paracetamol sebagai obat
bebas di pasaran, laporan kerusakan fatal Basis suppositoria yang digunakan
hepar akibat over dosis akut perlu adalah oleum cacao yang memiliki
diperhatikan. Efek analgesik parasetamol keunggulanyaitu meleleh pada suhu tubuh dan
serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan tidak tercampur oleh cairan tubuh (syamsuni,
atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang 2005). Suppositoria basis oleum cacao rentan
(Ganiswarna, 1995). terhadap suhu yang cukup tinggi sehingga
mempengaruhi stabilitas fisik dari
Terapi rektal lebih dipilih dibandingkan
suppositoria, oleh karena itu diperlukan suatu
bentuk pemakaian lainnya dengan alasan,
bahan untuk meningkatkan suhu leburnya
dalam hal ini dapat disebutkan antara lain
(Milala dan avanti, 2006). Pada suhu 30oC
cocok untuk pasien yang tidak memungkinkan
oleum cacao akan mulai mencair dan biasanya
penggunaaan obat secara oral yang
meleleh sekitar suhu 34–35oC. Jika suhu
dikarenakan pasien memiliki masalah pada
pemanasannya tinggi, oleum cacao akan
sistem gastrointestinal, pasien yang muntah,
mencair sempurna seperti minyak dan akan
mual, pasien yang tidak memungkinkan
kehilangan semua inti kristal stabil yang
menelan obat secara oral serta dapat digunakan
berguna untuk memadat (Syamsuni, 2005).
pada lansia maupun anak-anak dikarenakan
Salah satu senyawa yang berfungsi sebagai
pemakaiannya yang lebih mudah bila
pengeras atau stiffening agent adalah cera alba
dibandingkan penggunaan secara oral dan
yang dapat digunakan untuk menyesuaikan
Selain itu obat yang diabsorpsikan melalui
titik peleburan suppositoria. Malam putih juga
rektum dapat melalui hati sebelum masuk
digunakan dalam system pelepasan terkontrol.
kedalam sirkulasi sistemik sehingga
(Arthur H.Kibble : 2000:595 ).
mengalami perombakan efek lintas pertama
( Anief, 1997:158 ).

2
PHARMACY, 16 November 2018

METODE PENELITIAN 2. Cara Pembuatan Suppositoria

Tempat dan Waktu Penelitian Cera alba dilebur diatas penangas pada
Tempat penelitian dilaksanakan di suhu 65oC hingga melebur diangkat dari
Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi dan penangas air dan ditambahkan parasetamol
Laboratorium Kimia Program Studi S1 sambil diaduk setelah homogeny
Farmasi STIKes Bhakti Mandala Husada ditambahkan sisa lemak coklat, lalu dituang
Slawi. Penelitian ini dilaksanakan di bulan ke dalam cetakan yang sebelumnya telah
Oktober 2018. diolesi paraffin cair lalu dimasukan ke
dalam lemari pendingin setelah memadat
Alat dan Bahan
dikeluarkan dari cetakan lalu ditimbang.
Alat yang digunakan yaitu alat-alat
gelas, mortir, dan stamper, pencetak
3. Analisis Hasil
suppositoria, penangas air, lemari pendingin,
Pengujian karakter fisik suppositoria
stopwatch, timbangan analitik, timbangan
yang dilakukan meliputi pengamatan
gram, alat uji waktu lebur, alat uji kekerasan.
organoleptis, keseragaman bobot, uji
Bahan yang digunakan dalam penelitian kekerasan, dan uji waktu lebur.
ini yaitu parasetamol, Oleum cacao (lemak
coklat), Cera alba (malam putih) dan aqua pro 3.1 Organoleptik
injeksi. Pengujian organoleptik dilakukan
dengan menggunakan panca indera untuk
Metode kerja mengetahui bentuk, warna, rasa dan bau
1. Formulasi Suppositoria suppositoria.
Paracetamol 500 mg diformulasikan
dengan basis lemak coklat dan penambahan 3.2 Keseragaman bobot
malam putih. Pada formulasi dibuat 10 Keseragaman bobot suppositoria
suppositoria dengan formulasi yang sama. dilakukan dengan cara menimbang satu
per satu bobot suppositoria hingga
Tabel I. Formulasi Suppositoria
sebanyak 10 buah. Penyimpangan bobot
Paracetamol dengan basis lemak
suppositoria yang terbentuk tidak
Bahan Formulasi melebihi persyaratan, dimana nilainya
Paracetamol 500 mg tidak lebih dari 5% (Depkes RI, 1995).

Cera alba 150 mg

Oleum cacao Ad 3000 3.3 Kekerasan
Pengujian kekerasan suppositoria
m.f. suppositoria
diawali dengan pendiaman suppositoria
No. X
pada suhu pengamatan. Suppositoria
ditempatkan secara tegak dengan bagian

3
PHARMACY, 16 November 2018

runcing menghadap keatas, lalu kaca yang dapat membentuk Kristal metastabil. Jika
ditimpakan ke suppositoria. Kemudian lemak coklat dilelehkan sebagian maka
penambahan beban dengan berat masing- didapat titik leleh suppositoria yang dapat
masing 200 gram dilakukan setiap 1 meleleh pada suhu tubuh (tidak dapat meleleh
menit. Pencatatan waktu dihentikan saat pada suhu kamar). Jika keadaan ini terjadi
suppositoria hancur (Lachman, L., et al, maka didapat suppositoria yang ideal.
1994).
Selama proses penambahan parasetamol
dan 1/3 lemak coklat suhu tidak boleh kurang
3.4 Titik leleh
dari 31˚C, karena apabila suhu pencampuran
Pengujian waktu leleh diawali dengan
tersebut kurang dari 31˚C lemak coklat akan
membenamkan seluruh suppositoria
membentuk masa yang padat sehingga akan
dalam waterbath dengan suhu konstan
mempersulit proses penuangan ke dalam
(37oC). Diukur waktu yang diperlukan
cetakan.
suppositoria untuk meleleh atau
terdispersi kedalam air (Majri, M dan Sifat Fisik Suppositoria
Baseir, M., 2016). Paracetamol yang merupakan zak aktif
dalam pembuatan suppositoria kemudian
HASIL DAN PEMBAHASAN dilakukan uji untuk memastikan kualitas
Pembuatan Suppositoria ekstrak yang digunakan bagus. Beberapa uji
Malam putih dilebur di atas penangas yang dilakukan meliputi uji organoleptis, uji
pada suhu 65oC hingga melebur, kemudian keseragaman bobot, uji kekerasan, dan uji
ditambahkan lemak coklat 2/3 bagian, setelah waktu leleh.
melebur ditambahkan paracetamol sambil
diaduk setelah homogen ditambahkan sisa
lemak coklat yang sudah dihaluskan, lalu
dituang ke dalam cetakan yang sebelumnya
telah diolesi parafin cair lalu dimasukkan ke
dalam lemari pendingin setelah memadat
dikeluarkan dari cetakan lalu ditimbang.
Gambar I. Suppositoria paracetamol
Pada pembuatan suppositoria
parasetamol dengan basis malam putih dan Hasil organoleptis dari formulasi
lemak coklat. Peleburan lemak coklat 2/3 suppositoria dengan basis oleum cacao
bagian, lalu ditambah dengan 1/3 bagian menunjukkan setelah sediaan dibelah secara
lemak coklat yang tidak dilebur atau vertikal dan horizontal, didapatkan warna
dipanaskan. Hal ini diharapkan agar tidak sediaan suppositoria yang merata dan tidak
terjadi peristiwa polimorfi dari lemak coklat terdapat penumpukan zat aktif dibagian

4
PHARMACY, 16 November 2018

suppositoria. Suppositoria yang dihasilkan 8 3,1 gram Memenuhi

berbentuk torpedo dengan warna putih dan 9 3,1 gram Memenuhi
teksturnya semakin lunak dari FI sampai FV. 10 3,3 gram Memenuhi
Batas atas 5% = 3,318 gram
Uji keseragaman bobot
Batas bawah 5% = 3,002 gram
Uji keseragaman bobot ini dilakukan
untuk mengetahui apakah semua suppositoria
yang dihasilkan mempunyai bobot seragam Uji Kekerasan

yang artinya masing-masing bobot Dilakukannya uji kekerasan ini untuk

suppositoria tidak menyimpang dari bobot
rata-ratanya. Suppositoria ditimbang sebanyak
10 buah dengam mengambil secara acak setiap
formula, lalu dihitung rata-ratanya, data
penimbangan dan perhitungan bobot rata-rata.
Hasil uji keseragaman bobot pada Tabel 3
menunjukkan bahwa keseragaman bobot
semua formula suppositoria dengan basis
oleum cacao memenuhi persyaratan karena
berdasarkan persyaratan keseragaman bobot
yang ditetapkan British Pharmacopoeia yaitu
tidak lebih dari 2 suppositoria yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari 5% dan tidak satu
suppositoriapun yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-ratanya lebih dari 10% (British
Pharmacopoeia Commission, 2002).
menguji tingkat kekerasan suppositoria
sehingga dapat bertahan pada proses produksi,
distribusi dan penyimpanan (Depkes RI,
1995). Waktu dan beban yang diperlukan
dicatat sehingga masing-masing suppositoria
hancur. Apabila suppositoria hancur pada detik
antara 0 – 20 detik maka beban dianggap tidak
ada, apabila suppositoria hancur pada detik
antara 21 – 40 detik maka beban tambahan
dihitung setengahnya, dan apabila suppositoria
hancur pada detik antara 41 – 60 detik maka
beban tambahan dihitung penuh. Hasil uji
kekerasan masing-masing formula pada Tabel
4 yaitu: Replika I hancur sampai dengan
penambahan beban rata-rata 1860 gram,
Replika II 1800 gram, Replika III 1975 gram.
Berdasarkan hasil uji kekerasan

Tabel II. Uji Keseragaman Bobot suppositoria ini memenuhi syarat kekerasan
suppositoria dengan basis oleum cacao yang
No Bobot Tablet A(5%) berkisar antara 1800 – 2000 gram (Sriwidodo,
1 3,4 gram Tidak memenuhi 2009) (Lachman, 1994).
2 3,0 gram Memenuhi
Cera alba ini berfungsi sebagai zat
3 3,0 gram Memenuhi
pengeras atau stiffering agent. Cera alba
4 3,0 gram Memenuhi
mengandung miristat dan palmitat dimana
5 3,1 gram Memenuhi
pada suhu ruang akan bersifat padat karena
6 3,4 gram Tidak memenuhi
mengandung asam lemak jenuh bertitik lebur
7 3,2 gram Memenuhi
tinggi, sehingga sifat ini akan membuat

5
PHARMACY, 16 November 2018

penambahan cera alba akan berpengaruh pada
kekerasan sediaan suppositoria.
Tabel III. Hasil Uji Kekerasan
Replikasi Kekerasan (g)
Replika III 10 menit 14 detik. Berdasarkan
hasil uji waktu leleh ini suppositoria telah
memenuhi persyaratan waktu leleh untuk basis
lipofil yaitu tidak lebih dari 30 menit (Voight,
1995).

Tabel IV. Hasil Uji Waktu Leleh

1. 1860

2. 1800 Replikasi Waktu Leleh (detik)

3. 1975 1. 10,23

2. 12,46

3. 10,14

Gambar 2. Uji kekerasan

Uji Titik Leleh

Gambar 3. Hasil uji titik leleh
Uji titik leleh dilakukan bertujuan untuk
mengetahui berapa lamanya waktu KESIMPULAN
suppositoria untuk melarut di dalam tubuh.
Dari hasil penelitian yang dilakukan
Pengamatan pada uji ini dilakukan dengan
dapat disimpulkan bahwa penambahan malam
mengamati suppositoria sampai benar-benar
putih pada formulasi dapat meningkatkan
melarut tanpa ada gumpalan fraksi dari
waktu leleh dan kekerasan sediaan
suppositoria.
suppositoria
Hasil uji waktu leleh pada Tabel 5
DAFTAR PUSTAKA
menunjukkan sediaan suppositoria dengan
basis oleum cacao pada suhu 37oC yaitu: Anief., M. 1997. Ilmu Meracik Obat.
Replika 1 meleleh dengan rata-rata waktu 10 Yogyakarta. Gadjah Mada
menit 23 detik, Replika II 12 menit 46 detik, University Press.,

6
PHARMACY, 16 November 2018

Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Majri, M. & Baseir, M. Formulation and
Farmasi (Terjemahan) Farida Evaluation of Ibuprorofen
Ibrahim, Edisi IV. Jakarta: Ui Press. Suppositories. International Research
Journal of Pharmacy, 2016; 7(6),
Arthur, H. Kibbe. 2000. Handbook of
pp.87-90.
Pharmaceutical excipients, edisi
III.,Wilkes Barre, Pennisilvania, Milala, A.S., dan Avanti, C., 2006, Penentuan
American Pharmaceutical Jumlah Spermaceti untuk
Association. Meningkatkan Titik Lebur
Suppositoria dengan Basis Oleum
British Pharmacopoeia Commission, 2002,
Cacao yang dibuat di Surabaya,
British Pharmacopeia, Vol II,
Artocarpus 6 (2) : 79
Appendix XII H. A, British
Pharmacopoeia Commission Milala, A.S., dkk. 2013. Karakteristik fisik dan
displacement value supositoria
DepKes RI. 1995. Farmakope Indonesia,
neomisin sulfat berbasis PEG.jurnal
edisi IV. Jakarta; Departemen farmasi indonesia. Vol.6 No.03.

Kesehatan RI Mulyani, E. 2016. PENGARUH

PENAMBAHAN AEROSIL
Ganiswara, S.G (ed). 1995. Farmakologi
TERHADAP SIFAT FISIK
dan Terapi, edisi IV. Jakarta ; SUPPOSITORIA EKSTRAK
DAUN BAYAM DURI (Amaranthus
Bagian Farmakologi Fakultas
Spinosus, Linn) DENGAN BASIS
Kedokteran UI. BERLEMAK (Oleum Cacao).
Jurnal Surya Medika. Vol. 1 No.02
Hapsari, I., dkk. 2009. Pengaruh konsentrasi
malam putih (cera alba) pada Nuryanti, dkk. 2016. Formulasi dan Evaluasi
suppositoria basis lemak coklat Suppositoria Ekstrak Terpurifikasi
(oleum cacao) terhadap laju disolusi Daun Lidah Buaya (Aloe vera). Acta

parasetamol. PHARMACY, Vol.06 Pharmaciae Indonesia Maret 2016,

No. 01 . ISSN 1693-3591 4(1) 7-14. ISSN 2337-8433

Lachman, L., Liebermann, H.A. dan J.I. Sriwidodo, Soebagio, B., dan Maranata, R,

Kanig, 1994, Teori dan Praktek 2009, Uji Pelepasan Flukonazole dari

Farmasi Industri, Edisi Ketiga. UI Sediaan Suppositoria dengan Basis

Press, Jakarta Hidrofilik, Basis Lipofilik, dan Basis
Amfifilik secara In Vitro, Tesis,

7
PHARMACY, 16 November 2018

Fakultas Farmasi Universitas

Padjajaran, Jatinagor.

Syamsuni, 2005, Farmasetika Dasar dan

Hitungan Farmasi, Penerbit Buku
Kedokteran EGC, Jakarta.

Voight, R, 1995, Buku Pelajaran Teknologi

Farmasi, Edisi kelima, Gadjah Mada
University Press, Yogyakarta