BAB I

PENDAHULUAN

PT. Farma Medica Laboratoria merupakan salah satu perusahaan yang

bergerak di bidang kesehatan dengan memproduksi vitamin E.
Visi dan Misi :
 VISI
Menjadi perusahaan jaringan layanan Farmasi yang terkemuka di Indonesia
 MISI
• Memberikan jasa layanan prima atas ritel farmasi dan jasa terkait serta
memberikan solusi jasa layanan kefarmasian bagi pelanggan
• Mengembangkan kompetensi dan komitmen SDM yang lebih profesional
untuk meningkatkan nilai perusahaan dan kesejahteraan SDM

Suatu riset berhasil membuktikan bahwa vitamin E juga dapat

memperbaiki stamina, meningkatkan kemampuan seksual, dan mengobati
gangguan seksual pada pria. Sementara dugaan akan kemampuan vitamin pada
masalah fertilitas/kesuburan sampai saat ini belum dapat dibuktikan. Fungsinya
sebagai antioksidan dapat dihubungkan dengan terjadinya peningkatan kesuburan.
Karena kekurangan vitamin E diketahui menyebabkan terjadinya kerusakan dan
peradangan pada berbagai sel dan jaringan dalam tubuh, tidak terkecuali saluran
reproduksi.
Berdasarkan riset tersebut maka vitamin E sebagai makanan tambahan
diperlukan bagi tubuh. Walaupun kita mengkonsumsi cukup makanan setiap hari
tidak berarti bahwa kita mendapatkan cukup zat gizi yang memenuhi anjuran.
Oleh karena itu perusahaan kami membuat produk inovator vitamin E yaitu soft
kapsul Vitarol.
 Soft kapsul VITAROL terbuat dari ekstrak minyak biji bunga matahari
yang mengandung vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol). Minyak biji
bunga matahari mengandung asam linoleat, salah satu lemak yang baik untuk
 kesehatan tubuh. Selain itu suplemen kulit ini mengandung ekstrak biji
gandum yang juga mengandung vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol).

- Dosis :
1 - 4 kapsul lunak sehari
- Kemasan :
4strip @ 4 kapsul lunak
- Setiap satu kapsul Natur-E mengandung vitamin E alamiah/ d-Ώ
Tocopherol 100 IU (IU = International Unit/Standart Internasional). Dosis
disarankan: 1 – 4 kapsul, sesudah makan.
- Vitamin E dengan fungsinya sebagai anti oksidan dipercaya berkhasiat
pada kulit, yaitu memperlambat proses penuaan pada kulit, menjaga
kelembaban kulit, menurunkan risiko terjadinya kanker kulit, mencegah
terjadinya penuaan dini, membuat kulit terasa lebih segar alami, dan
lainnya.
- Vitarol boleh dikonsumsi sejak remaja, aman untuk ibu hamil dan
menyusui. Kapsulnya terbuat dari gelatin berasal dari tulang sapi sehingga
halal untuk dikonsumsi siapa aja dari semua kalangan.
- POM SD 041 320 252

1.1 Rumusan Masalah

1.1.1 Bagaimana merancang dan membuat formula sediaan kapsul lunak
dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan alami (d-alfa-
tokoferol) yang aman, stabil, efektif, serta dapat diterima oleh
masyarakat?
2.2 Apakah formula sediaan kapsul lunak dengan menggunakan bahan
aktif vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol) yang aman, stabil,
dan efektif dapat diterima oleh masyarakat?
 3.2 Tujuan
1.3.1 Memperoleh formula sediaan kapsul lunak dengan menggunakan
bahan vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol) yang aman, stabil,
efektif, serta dapat diterima oleh masyarakat.
3.2 Memenuhi keinginan masyarakat dalam penggunaan sediaan kapsul
lunak dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan alami (d-
alfa-tokoferol) yang aman, stabil, dan efektif dapat diterima karena
penggunaannya mudah serta efisien untuk masyarakat.

4.2 Manfaat
1.4.1 Mampu memformula bahan aktif yaitu vitamin E aktif dan alami (d-
alfa-tokoferol) menjadi bentuk sediaan kapsul lunak yang telah
memenuhi persyaratan mutu, yaitu: aman, efektif, stabil, dan dapat
diterima.
4.2 Mampu memenuhi keinginan masyarakat dalam penggunaan sediaan
kapsul lunak dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan
alami (d-alfa-tokoferol) yang aman, stabil, efektif dan dapat diterima.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Walaupun mengkonsumsi makanan setiap hari secara cukup (nasi,

sayuran, buah-buahan, susu dan susu), tidak berarti bahwa tubuh
mendapatkan zat gizi yang cukup. Karena itu makanan tambahan seperti
vitamin E diperlukan untuk mencukupi kebutuan gizi.
Vitamin E adalah komponen pada lemak alami yang ketika pertama
kali pertama kali ditemukan dianggap manjur mengobati kemandulan. Tidak
heran jika semula vitamin ini diberi nama tocopherol yang artinya
"melahirkan keturunan". Alphatocopherol adalah bagian dari komponen
tocopherol yang paling banyak digunakan untuk membuat vitamin E.
Vitamin E (Tocopherol), adalah vitamin yang larut baik dalam lemak yang
melindungi tubuh dari radikal bebas. Vitamin E berfungsi mencegah
penyakit hati, mengurangi kelelahan dan mengurangi PMS, membantu
memperlambat penuaan karena oksidasi; mensuplai oksigen ke darah sampai
dengan ke seluruh organ tubuh. Vitamin E juga menguatkan dinding
pembuluh kapiler darah dan mencegah kerusakan sel darah merah akibat
racun. Vitamin ini juga membantu mencegah sterilitas dan destrofi otot.
Vitamin E juga dikenal sebagai tokoferol, khususnya pada molekul alfa
tokoferol.
Vitamin E diserap di saluran pencernaan yaitu oleh silomikron
melalui transport silomikron dan kemudian di hati diserap oleh uptake
silomikron. hati dapat mengubah vitamin E menjadi VLDL. Tempat
penyimpanan utama vitamin E adalah di jaringan adiposa. Fungsi utama
vitamin E di dalam tubuh adalah sebagai antioksidan alami yang mambuang
radikal bebas dan molekul oksigen. secara partikular, vitamin E juga penting
dalam mencegah peroksidasi membran asam lemak tak jenuh. Vitamin E
dan C berhubungan dengan efektifitas antioksidan masing-masing.
Alfa-tokoferol yang aktif dapat diregenerasi dengan adanya interaksi
dengan vitamin C yang menghambat oksidasi radikal bebas peroksi.
Alternatif lain, alfa tokoferol dapat membuang dua radikal bebas peroksi dan
mengkonjugasinya menjadi glucuronat ketika ekskresi di ginjal.
Vitamin E mudah rusak oleh oksigen di udara dan proses pemanasan,
misal menggoreng makanan. Minyak dalam keadaan segar atau hanya untuk
menumis jauh lebih aman. Karena itu makanan siap saji dan olahan tidak
akan cukup mememnuhi kebutuhan akan vitamin E.
Vitamin E banyak terdapat pada sejumlah besar makanan seperti
daging, ayam, telur, kacang-kacangan dan biji-bijian, juga sayuran dan
buah-buahan. Makanan seperti margarin, saus selada, shortening*, dan
sejumlah serealia olahan juga mengandung vitamin E. Namun vitamin E
pada produk makanan ini lebih merupakan suplemen, nutrien buatan yang
dimasukkan ke dalam makanan akibat nutrien aslinya rusak dalam proses
pengolahan. Beberapa jenis minyak juga diketahui mengandung vitamin E.
minyak wheatgerm mengandung vitamin E paling tinggi. Setelah itu adalah
minyak jagung dan minyak kedelai. Minyak kacang termasuk sedikit kadar
vitamin E-nya. Juga pada lemak hewan pada daging dan susu sangat sedikit
kandungan vitamin E, bahkan ada yang cenderung tidak ada sama sekali.
Kekurangan vitamin ini dapat menyebabkan tubuh tidak bertenaga,
aktifitas seksual menurun, deposit lemak yang tidak normal di otot,
perubahan degenerasi di hati dan otot, kulit kering, dan peningkatan resiko
kanker.
Farmakologi Obat :
antioksidan (anti radikal bebas/ molekul abnormal dalam tubuh);
menstabilkan sel-sel membran; mencegah terjadinya proses oksidasi pada
sel-sel terutama paru-paru, darah merah dan darah putih; melindungi asam-
asam lemak esensial dan vitamin A. Dalam hal ini tidak berarti vitamin E
secara tersendiri efektif untuk memperlambat atau mencegah proses penuaan
seperti rambut memutih atau kulit mengeriput. Begitu juga dalam
memperlambat proses kepikunan. Vitamin E dapat digunakan dalam
penyembuhan luka, juga pengobatan pembekuan darah, anemia, dan
berbagai penyakit kronis lain seperti infeksi herpes, diabetes, dermatitis,
tukak lambung, sindrom haid, impoten, nyeri tulang belakang dan
sebagainya.

Indikasi :
sebagai anti oksidan dipercaya berkhasiat pada kulit, yaitu memperlambat
proses penuaan, melindungi fungsi imunitas kulit, menurunkan resiko
terjadinya kanker kulit, mencegah terjadinya penuaan dini, dan menjaga
kesehatan tubuh secara menyeluruh dari timbulnya berbagai penyakit yang
disebabkan oleh radikal bebas seperti kanker, katarak, gangguan saluran
pencernan dan lain lain.Vitamin E sebagai salah satu antioksidan yang dapat
memelihara kelembutan dan kesegaran kulit

EfekSamping
Jarang sekali terjadi kasus kekurangan vitamin E yang berasal dari makanan.
Defisiensi umumnya berkaitan dengan penyakit-penyakit akibat malabsorbsi
lemak (penyerapan lemak yang tidak semestinya), misal cystic fibrosis.
Kekurangan vitamin E dapat menyebabkan sel darah merah pecah, proses
degenerasi sel dan nyeri pada otot pangkal paha. Kekurangan vitamin yang
beralngsung lama dapat menyebabkan gangguan pada otot syaraf otak yang
berhubungan dengan saraf tulang belakang dan retina. Gejalanya,
berkurangnya koordinasi otot dan refleks yang menyebabkan antara lain
gangguan penglihatan dan bicara. Gangguan ini dapat diperbaiki dengan
vitamin E. Sayangnya vitamin ini tidak dapat menyembuhkan otot yang
bersifat bawaan.
Sebaliknya jika kelebihan dapat menyebabkan pengenceran darah sehingga
berbahaya bagi penderita penyempitan pembuluh darah atau kolesterol
tinggi yang sedang diterapi dengan obat pengencer darah. Kelebihan vitamin
ini juga dapat membuat pencernaan tidak nyaman dan mengganggu fungsi
vitamin K (nutrien yang berperan dalam proses pembekuan darah atau
penyembuhan luka). Kasus kelebihan vitamin E juga jarang sekali terjadi.
Andaikata ada, dampaknya tidak seburuk akibat kelebihan vitamin A atau D.

Vitamin E memiliki karakteristik fisika dan kimia sebagai berikut:

Tokoferol dan asetatnya berwarna kuning cerah, kental dan rasa hambar,
tidak larut dalam air, larut dalam alcohol,dan pelarut organic minyak lemak.
Stabil di udara dalam waktu yang cukup lama, tapi mengalami degradasi
secara lambat oleh udara. Mudah dioksidasi oleh garam ferri, oksidator
lemah dan udara dalam lingkungan alkali. Tidak aktif oleh adanya sinar UV,
namun tidak semua sebab kemurnian berperan penting pada laju
oksidasinya. Bersifat antioksdan untuk minyak lemak: γ , δ, β, α
 BAB III
ISI

Didalam suatu unit usaha dikenal adanya berbagai macam fungsi yang
saling berkaitan antara yang satu dengan lainnya, diantaranya terdapat tiga
fungsi pokok yang selalu dijumpai yaitu :
1. Pemasaran (marketing) yang merupakan ujung tombak dari unit usaha,
sebab bagian ini langsung berkaitan dengan konsumen. Keterkaitan ini
dimulai dari identifikasi kebutuhan konsumen (jenis dan jumlahnya)
maupun pelayanan dan pengantaran produk ketangan konsumen.
2. Keuangan (finance) yang bertanggung jawab atas perolehan dana guna
pembiayaan aktivitas unit usaha serta pengelolaan dana secara ekonomis
sehingga kelangsungan dan perkembangan unit usaha dapat dipertahankan.
3. Produksi (operasi) yang merupakan penghasil dari produk atau jasa yang
akan dipasarkan kepada konsumen.

I. SISTEM PRODUKSI
Sistem adalah sekumpulan bagian-bagian yang saling berhubungan
dengan satu sama lain, dan bersama-sama beraksi menurut pola tertentu
terhadap input dengan tujuan menghasilkan output. Sistem produksi yaitu
sekumpulan sub-sistem yang terdiri dari pengambilan keputusan, kegiatan,
pembatasan, pengendalian dan rencana yang memungkinkan
berlangsungnya perubahan input menjadi output melalui proses produksi.
Sedangkan sub-sistem yang terlibat dalam kegiatan produksi adalah:
subsistem input, subsistem output, subsistem perencanaan dan subsistem
pengendalian. Pada masa lalu pengertian produksi hanya dikaitkan dengan
unit usaha fabrikasi yaitu yang menghasilkan barang – barang nyata seperti
mobil, perabot, semen dsb, namun pengertian produksi pada saat ini menjadi
semakin meluas. Produksi sering diartikan sebagai aktivitas yang ditujukan
untuk meningkatkan nilai masukan (input) menjadi keluaran (output).
Dengan demikian maka kegiatan usaha jasa seperti dijumpai pada
perusahaan angkutan, asuransi, bank, pos, telekomunikasi, dsb menjalankan
juga kegiatan produksi.
Dalam melakukan kegiatan produksi ada berbagai faktor yang harus
dikelola yang sering disebut sebagai faktor – faktor produksi yaitu :
1. Material atau bahan
2. Mesin atau peralatan
3. Manusia atau karyawan
4. Modal atau uang
5. Manajemen yang akan memfungsionalisasikan keempat faktor
yang lain.
Dengan demikian manajemen operasi berkaitan dengan pengelolaan
faktor – faktor produksi sedemikian rupa sehingga keluaran (output) yang
dihasilkan sesuai dengan permintaan konsumen baik kualitas, harga maupun
waktu penyampaiannya. Sekilas telah disebutkan dari uraian di atas bahwa
manajemen produksi operasi bertanggung jawab atas dihasilkannya keluaran
(output) baik yang berupa produk maupun jasa yang sesuai dengan
permintaan dan kebutuhan konsumen dengan kualitas yang baik dan harga
yang terjangkau serta disampaikan tepat pada waktunya. Bertitik tolak dari
tanggung jawab ini maka ukuran kinerja suatu sistem operasi dapat diukur
dari :
1. Ongkos Produksi
Bila dikaitkan dengan tujuan suatu sistem usaha, maka ukuran kinerja
sering diukur dengan keuntungan yang dapat dicapai, namun seperti
diuraikan diatas bahwa sistem produksi hanyalah salah satu dari sub sistem
yang ada dalam suatu sistem usaha, sehingga untuk mengukur seberapa
besar kontribusi sistem operasi di dalam pencapaian keuntungan bukanlah
hal yang mudah. Oleh sebab itu untuk mengukur kinerja sistem produksi
diambil ukuran waktu operasi tertentu (biasanya dalam waktu satu tahun).
Ongkos produksi ini meliputi semua biaya yang dikeluarkan untuk
menghasilkan produk / jasa ketangan konsumen. Dengan ongkos produksi
yang murah diharapkan bahwa produk / jasa dapat dipasarkan dengan harga
yang dapat dijangkau oleh konsumen

2. Kualitas Produk / Jasa.

Kenyataan menunjukan bahwa konsumen tidak hanya memilih
produk/jasa yang harganya murah namun juga produk/jasa yang berkualitas,
oleh sebab itu baik buruknya suatu sistem produksi juga diukur dari kualitas
produk/jasa yang dihasilkan. Ukuran kualitas produk yang dimaksudkan
disini tentunya yang disesuaikan dengan selera konsumen bukan ukuran
kualitas secara teknologi semata

3. Tingkat Pelayanan
Bagi konsumen untuk menilai baik buruknya suatu sistem produksi /
operasi lebih dinilai dari pelayanan yang dapat diberikan oleh system
produksi kepada konsumen itu sendiri. Berbicara mengenai tingkat
pelayanan (service level) merupakan ukuran yang tidak mudah untuk diukur,
sebab banyak dipengaruhi oleh faktor – faktor kualitatif, walaupun demikian
beberapa ukuran obyektif yang sering digunakan antara lain :
 Ketersediaan (availability) dan kemudahan untuk
mendapatkan produk / jasa.
 Kecepatan pelayanan baik yang berkaitan dengan waktu
pengiriman (delivery time) maupun waktu pemrosesan
(processing time)
Agar dapat dicapai kinerja sistem operasi diatas maka seorang manajer
produksi / operasi dituntut untuk mempunyai sedikitnya dua kompetensi,
yaitu :
 Kompetensi Teknikal yaitu kompetensi yang berkaitan dengan
pemahaman atas teknologi proses produksi dan pengetahuan
atas jenis – jenis pekerjaan yang harus dikelola. Tanpa
memiliki kompetensi teknikal ini maka seorang manajer
 produksi / operasi tidak akan mengerti apa yang sebenarnya
harus diperbuat
 Kompetensi Manajerial yaitu kompetensi yang berkaitan
dengan pengetahuan yang berkaitan dengan pengelolaan
sumber – sumber daya (faktor – faktor produksi) serta
kemampuan untuk bekerja sama dengan orang lain.
Kompetensi ini sangat diperlukan mengingat penguasaan
pengelolaan atas faktor -– faktor produksi serta menjalin
koordinasi dan kerjasama dengan fungsi – fungsi lain yang ada
didalam suatu unit usaha merupakan keharusan yang tak dapat
dihindarkan.

II. MANAJEMEN PRODUKSI

Fungsi manajemen yang paling mendasar yaitu adanya Perencanaan,
Pengorganisasian, penempatan Sumber Daya Manusia (Staffing), pemberian
motivasi dan fungsi yang terakhir adalah kegiatan pengawasan yang mutlak
harus dilakukan oleh setiap organisasi atau perusahaan. Manajemen
produksi merupakan proses manajemen yang diterapkan dalam bidang
produksi. Proses manajemen produksi adalah penggabungan seluruh aspek
yang terdiri dari produk, pabrik, proses, program dan manusia.
Tujuan :
1. Memberikan pengenalan dan wawasan tentang sistem produksi dan
manajemen produksi serta ukuran kinerjanya.
2. Memberikan pengetahuan tentang keputusan yang perlu dilakukan di
dalam manajemen produksi serta ruang lingkupnya.
3. Memberikan pengetahuan tentang kaitan antara strategi bisnis / korporasi
dengan strategi operasi
III. KEPUTUSAN ESENSIAL
Pengelolaan sistem produksi (manajemen produksi) akan melibatkan
serangkaian proses pengambilan keputusan operasional, keputusan –
keputusan taktikal bahkan keputusan strategis. Secara umum ada 5(lima)
jenis kategori keputusan esensial didalam manajemen produksi, yaitu
keputusan yang berkaitan dengan :
1. Proses Produksi
Keputusan yang termasuk dalam kategori ini pada prinsipnya berkaitan
dengan penentuan wahana atau fasilitas fisik yang dipergunakan untuk
terjadinya transformasi input menjadi produk / jasa. Keputusan yang
dimaksud meliputi :
o Teknologi produksi
o Type peralatan
o Jenis proses dan aliran proses produksi
o Tata letak fasilitas

Pada umumnya keputusan – keputusan yang diambil dalam kategori ini

berdampak jangka panjang dan tidak mudah diubah dalam waktu yang
singkat (long term strategic decision).

2. Kapasitas
Keputusan – keputusan yang termasuk dalam kategori ini berkaitan
dengan penentuan kemampuan sistem produksi untuk menghasilkan barang
dalam jumlah dan waktu yang tepat. Dipandang dari sudut waktu dibedakan
atas :
o Keputusan jangka panjang, antara lain penentuan
kapasitas design sistem produksi, expansi kapasitas, integrasi
vertikal, integrasi horisontal dsb.
o Keputusan jangka menengah, antara lain penentuan sub
kontrak, penambahan mesin, rekrutasi tenaga kerja dsb.
 o Keputusan jangka pendek, pada prinsipnya berkaitan
dengan pengalokasian pendayagunaan sumber – sumber yang
tersedia untuk menghasilkan barang yang diminta konsumen.
Keputusan ini diantaranya adalah penjadwalan produksi
(Scheduling & dispatching), pengaturan mesin dsb.
3. Persediaan (Inventory)
Keputusan yang termasuk dalam kategori ini pada hakekatnya
berkaitan dengan pengaturan material yang diperlukan untuk keperluan
produksi, mulai dari pengaturan bahan baku, barang setengah jadi maupun
produk jadi. Ditinjau dari segi permasalahan yang dihadapi, keputusan ini
dapat dibedakan atas keputusan tentang operating system persediaan dan
keputusan tentang policy persediaan

4. Tenaga Kerja
Mengelola orang merupakan pekerjaan terpenting yang perlu dibuat
oleh seorang manajer mengingat tenaga kerja tidak hanya sebagai salah satu
faktor produksi tetapi merupakan faktor penentu dari keberhasilan semua
aktivitas didalam sistem produksi. Keputusan dalam kategori ini dimulai
sejak proses seleksi karyawan sampai dengan pensiun. Adapun keputusan –
keputusan rutin diantaranya penugasan karyawan, pengaturan lembur dan
cuti, penggiliran kerja dan sebagainya

5. Kualitas Produksi
Manajer produksi bertanggungjawab atas kualitas dari barang / jasa
yang dihasilkan, oleh sebab itu manajer produksi wajib untuk melakukan
kegiatan – kegiatan agar produk / jasa yang dihasilkan sesuai dengan standar
yang telah ditetapkan
SISTEM PRODUKSI DAN OPERASI SERTA PROSES PRODUKSI

Sistem Produksi dan Operasi

Manajemen produksi dan operasi merupakan manajemen dari suatu sistem
informasi yang mengkonversikan masukan (inputs) menjadi keluaran
(outputs)yang berupa barang atau jasa. Hal ini berkaitan dengan pelaksanaan
fungsi produksi dan operasi memerlukan serangkaian kegiatan yang merupakan
suatu sistem. Sistem produksi mempunyai unsur-unsur yaitu masukan,
pentransformasian dan keluaran. Sedang produksi dan operasi merupakan suatu
sistem untuk meyediakan barang-barang dan jasa-jasa yang dibutuhkan dan akan
dikombinasi oleh anggota masyarakat.

Yang dimaksud dengan sistem adalah merupakan suatu rangkaian unsur-unsur

yang saling terkait dan dan tergantung serta saling pengaruh-mempengaruhi satu
dengan yang lainnya, yang keseluruhannya merupakan suatu kesatuan bagi
pelaksanaan kegiatan bagi pencapaian suatu tujuan tertentu. Sedangkan yang
dimaksud dengan sistem produksi dan operasi adalah suatu keterkaitan unsur-
unsur yang berbeda secara terpadu, menyatu dan menyeluruh dalam
pentransformasian masukan menjadi keluaran.

Sistem produksi tidak hanya terdapat pada industri manufaktur, tetapi juga dalam
industri jasa seperti perbankan, asuransi, pasar swalayan dan rumah sakit. Sistem
produksi dan operasi dalam industri jasa menggunakan bauran yang berbeda dari
masukan yang dipergunakan dalam industri manufaktur.
Sebagai contoh suatu perusahaan telekomunikasi dalam pengoperasiannya
membutuhkan modal untuk suku cadang dan komponen elektronik serta peralatan
yang terdapat dalam suatu bangunan, disamping peralatan transmissi suara
melalui sistem kabel, menara microwave, station, computers dan operator telepon.
Contoh sistem Produksi dan Operasi adalah sebagai berikut :
Sistem produksi mempunyai masukan yang dapat berupa, bahan baku, komponen
atau bagian dari produk, barang setengah jadi, formulir-formulir, para pemesan
atau langganan dari para pasien. Keluaran dari sistem produksi dapat berupa
barang jadi, barang setengah jadi, bahan-bahan kimia, pelayanan kepada pembeli
dan pasien, formulir-formulir yang telah selesai diisi dan diproses.
Sistem produksi yang sering dipergunakan dapat dibedakan atas 2 macam yaitu :
1. Proses produksi yang kontinue (continuous process) - dimana peralatan
produksi yang digunakan disusun dan diatur dengan memperhatikan
urut-urutan kegiatan atau routing dalam menghasilkan produk tersebut,
serta arus bahan dalam proses telah distandardisir.
2. Proses produksi yang terputus-putus (intermitten process) - dimana
kegiatan produksi dilakukan tidak standar, tetapi didasarkan produk
yang dikerjakan, sehingga peralatan produksi yang digunakan disusun
dan diatur yang dapat bersifat lebih luwes ( flexible ) untuk dapat
dipergunakan bagi menghasilkan berbagai produk dan berbagai
ukuran.
3. Proses produksi yang bersifat proyek - dimana kegiatan produksi
dilakukan pada tempat dan waktu yang berbeda-beda, sehingga
peralatan produksi yang digunakan ditempatkan di tempat atau lokasi
dimana proyek tersebut dilaksanakan dan pada saat yang direncanakan.
Setiap sistem terdiri dari subsistem yang lebih kecil, sehingga dalam perusahaan
sebagai suatu organisasi, sistem pengorganisasiannya terdiri dari beberapa
subsistem, yang merupakan subsistem fungsional.
Ada 3 macam subsistem dalam perusahaan yang dapat dibedakan yaitu :
1. Sistem Perumusan Kebijaksanaan (Policy Formulating System) -
Fungsinya adalah menyelarakan kebijaksanaan organisasi perusahaan
yang mendasar dan menyeluruh dengan memproses dan mengolahserta
menganalisis informasi yang mencerminkan keadaan perusahaan dan
lingkungan sekarang ini , keadaan di masa depan bagi pencapaian
tujuan dan sasaran perusahaan jangka pendek maupun jangka panjang.
2. Sistem Pengendalian Umum (General Control System) - Fungsi
utamanya adalah mengubah dan mentransformasikan informasi untuk
dasar pengukuran, pengevaluasian dan pemantauan terhadap
 keberhasilan pelaksanaan kebijakan, strategi dan program perencanaan
serta sekaligus memberikan upaya-upaya yang harus dilakukan untuk
perbaikan atau koreksi agar tujuan dan sasaran yang direncanakan
dapat tercapai.
3. Sistem Pengorganisasian Antara (Intermediate Organisasi System) -
Fungsinya adalah untuk memberikan dukungan pelayanan yang
dibutuhkan oleh subsistem yang terdapat dalam organisasi perusahaan
atau sekaligus mendukung sistem organisasi perusahaan. Dukungan
pelayanan yang tekait dengan fungsi dari sistem ini termasuk
pengendalian, pelimpahan wewenang, penyampaian saran dan
keputusan serta dukungan pelayanan lainnya.
Pentransformasian informasi dalam sistem produksi dan operasi dapat dilakukan
dengan menggunakan model-model matematis, terutama guna menggambarkan
dan memprediksi hubungan fungsi-fungsi yang ada dalam sistem produksi dan
operasi. Sebagai contoh penggunaan model-model matematis dalam sistem
produksi dan operasi terdapat dalam pemecahan optimisasi produksi, optimisasi
biaya produksi, optimisasi persediaan, optimisasi keseimbangan kapasitas dan
lain-lain. Model-model yang digunakan sangat bermanfaat bagi penganalisisan
dalam pemecahan masalah dan
pengambilan keputusan.

Proses Produksi
Kegiatan utama yang bersangkutan dengan manajemen produksi adalah proses
produksi. Sebelum membahas proses produksi, ada baiknya kita perlu mengetahui
arti dari proses dan produksi.
Proses adalah cara, metode dan teknik bagaimana sesungguhnya sumber-sumber
(tenaga kerja, mesin, bahan dan dana) yang ada diubah untuk memperoleh suatu
hasil. Sedangkan produksi adalah kegiatan untuk menciptakan atau menambah
kegunaan suatu barang atau jasa. Jadi proses produksi dapat diartikan sebagai
cara, metode dan teknik untuk menciptakan atau menambah kegunaan suatu
barang atau jasa dengan menggunakan sumber-sumber (tenaga kerja, mesin,
bahan-bahan dan dana) yang ada.
Jenis-jenis proses produksi itu sangatlah banyak. Tetapi yang umum terdapat 2
jenis proses produksi yaitu :
1. Proses produksi terus-menerus (continuous processes) adalah suatu
proses produksi yang mempunyai pola atau urutan yang selalu sama
dalam pelaksanaan proses produksi di dalam perusahaan.
2. Proses produksi terputus-putus (intermitten processes) adalah suatu
proses produksi dimana arus proses yang ada dalam perusahaan tidak
selalu sama.

IV. KETENTUAN BPOM

1. KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas
oleh
industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan
lisensi dan suplemen makanan kontrak.
2. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas
dasar
lisensi.
3. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya
dilimpahkan
kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
berdasarkan kontrak.
4. Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
5. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan
oleh
Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6. Pemberi kontrak adalah industri atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang
melimpahkan pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
7. Penerima kontrak adalah industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau
industri
pangan yang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
8. Disket adalah disket dengan format khusus untuk pendaftaran suplemen makanan.
9. Formulir adalah formulir pendaftaran suplemen makanan.
10. Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk suplemen makanan,
termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode, industri, tempat
produksi,
spesifikasi bahan baku dan produk jadi, wadah, kemasan dan penandaan.
11. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan utama dan bahan tambahan.
12. Bets adalah sejumlah produk suplemen makanan yang dibuat dalam satu siklus
pembuatan
yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
13. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
14. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2. PENDAFTAR
Bagian Pertama
Pendaftar Suplemen Makanan Dalam Negeri
Pasal 2
(1) Pendaftar suplemen makanan dalam negeri terdiri dari :
a. pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi;
b. pendaftar suplemen makanan lisensi;
c. pendaftar suplemen makanan kontrak.
(2) Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)
huruf a adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri
pangan.
(3) Pendaftar suplemen makanan lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
adalah
penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional
atau industri pangan.
(4) Pendaftar suplemen makanan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c
adalah pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat
tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen
makanan.
(5) Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau
badan
usaha di bidang pemasaran suplemen makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung
jawab seorang apoteker.
Bagian Kedua
Pendaftar Suplemen Makanan Impor
Pasal 3
(1) Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang
obat
tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen
makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal.
(2) Industri atau badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki izin
importir di bidang sediaan farmasi.
(3) Industri yang membuat suplemen makanan di negara asal wajib memenuhi
persyaratan
Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan
pejabat pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga sertifikasi yang
terakreditasi atau jika diperlukan dapat dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas
Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pendaftaran Produk Dalam Negeri

Untuk mendaftarkan makanan produksi Dalam Negeri, pemohon wajib

menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada
Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap.
Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :

1. Permohonan pendaftaran
yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai
dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing
formulir.

2. Formulir A (dilip di Formulir A)

- Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada

- Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan

- Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM

- Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

- Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi

farmasi dan sertifikat CPOB.

- Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI
dari Deperindag.

- Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan

dari pabrik asal.

- Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya

3. Formulir B (diklip di form B)

- Spesifikasi bahan baku dan BTM

- Asal pembelian bahan baku dan BTM

- Standar yang digunakan pabrik

- Sertifikat wadah dan tutup

- Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

4. Fomulir C (diklip di form C)

- Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

- Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan

- Denah dan peta lokasi pabrik

5. Formulir D (diklip di form D)

- Struktur organisasi

- Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu

- Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika,
kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba
dan cemaran logam

- Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda

dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki

Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium

yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.

- “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi

ONE DAY SERVICE (ODS)

Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran dan

proses penilaian, Subdit Evaluasi dan Pendaftaran Makanan & Minuman telah
menerapkan sistim pelayanan dan penilaian cepat dan penerbitan persetujuan
pendaftaran dalam 24 jam yang disebut ODS (One Day Service) bagi produk-
produk makanan yang beresiko rendah, baik produk lokal maupun impor yang
didaftarkan langsung ke Ditjen POM.

Daftar produk yang beresiko rendah dapat dilihat pada Tabel 2. Persyaratan
produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung
dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula
tinggi, aktivitas air (Aw) rendah dibawah 0,85, berkemasan tinggi (pH di bawah
4,5).

Parameter Penilaian Produk ODS

1. Formulir A diisi oleh prmohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan
pedoman.

2. Lampiran untuk produk dalam negeri :

- Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru
dan jenis baru)

- Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda “ R”

(nomor paten) pada nama dagang.

- Sertifikat SNI untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan
SNI

- Desain label (Sesuai dengan peraturan label)

- Contoh produk 3 buah

- Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik
asal
- Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara
asal.

3. Label

- Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3.

- Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi
bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos
dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran.

- Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM,
nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabils
digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain
yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan.

5. Kelengkapan pengisian Formulir B yang memuat : daftar dan jumlag bahan

baku dan BTP yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, khusus untuk
pewarna dengan Colour Index (CI), asal bahan baku dan BTP yang digunakan.

6. Kelengkapan pengisian Formulir C yang memuat cara pembuatan dan skema

proses produksi

7. Kelengkapan pengisian Formulir D yang dilampiri dengan hasil analisa

produksi akhir asli.

8. Waktu pendaftaran : jam 09.00 – 13.00