PROTAP
PROTAP
A. Mengisi formulir yang yang telah disediakan oleh Sekretariat KEPK -FK Unpad:
1. Formulir Usulan Penelitian untuk subyek hewan dijilid
Penderitaan yang dialami hewan coba antara lain ketidaknyamanan (inconvenience),
ketidaksenangan (discomfort), kesusahan (distress), rasa nyeri (pain) dan pada akhirnya kematian
(death). Sebagai bangsa yang beradab, hewan coba yang menderita untuk kebaikan manusia,
wajib dihormati hak asasinya dan kelayakan penggunaan hewan coba secara etis harus dikaji
dengan membandingkan penderitaan yang dialami oleh hewan coba dengan manfaat yang akan
diperoleh untuk manusia ( risk benefit analyisis). Penelitian dengan menggunakan hewan coba
secara etis dapat dipertanggung jawabkan jika:
Menjelaskan Konsep 3 R:
a. Refplacement: Harus dicoba dimulai dengan menggunakan hewan yang paling rendah tingkatannnya
apabila memungkinkan cukup digantikan dengan metode in-vitro (biakan sel ataupun jaringan) atau
simulasi komputer
b. Reduction: Jumlah hewan yang akan digunakan
c. Refinement: Perlakuan pada hewan yang harus berdasarkan azas kesejahteraab hewan ( animal
walfare) yaitu 5 Freedoms (5F):
- Freedom from hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus)
- Freedom from pain(bebas dari rasa nyeri)
- Freedom from distress and feeling discomfortt (bebas dari stres dan rasa tidak nyaman)
- Freedom from injury and disease (bebas dari luka dan penyakit)
- Freedom from to express their normal behavior (bebas berperilaku normal untuk hewan)
Formulir 1: Untuk diisi ikhtisar proposal penelitian yang menjelaskan:
a. Tujuan penelitian cukup bernilai manfaat
b. Penanganan hewan coba selama penelitian dan pengorbanan pada akhir penelitian harus
diperlakukan secara manusiawi ( humane). Cara melakukan prosedur bedah, penggunaan
anestesia dan analgesia , etanasi hewan coba harus dijelaskan.
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
' Telp./Fax. 022-2037824 email: erc.fkunpad@yahoo.com
Afiliasi Nasional: Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
Internasional: 1. PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research)
2. NIH-USA: IORG-IRB Number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324
3. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region (FERCAP/On going)
c. Prinsip etik penelitian yaitu keseimbangan yang wajar antara risiko dan manfaat. (Larangan
total untuk uji-coba kosmetika karena manfaat untuk manusia tidak seimbang dengan
penderitaan hewan
d. Hewan coba harus dipilih mengutamakan hewan dengan sensitivitas neurofisiologik yang paling
rendah (non-sentient organism) dan hewan percobaan di skala evolusi. Apabila hewan percobaan
yang dipakai merupakan hewan model untuk penelitian penyakit pada manusia, maka hewan
tersebut harus memberikan gejala yang mirip dengan gejala penyakit pada manusia
e. Tindakan yang direncanakan untuk meringankan atau menghilangkan penderitaan hewan
percobaan harus dijelaskan secara rinci
f. Desain penelitian harus dibuat seramping mungkin, konsultasikan kepada pakar desain
penelitian/ahli statsitik; agar supaya jumlah hewan yang digunakan sesedikit mungkin, hassil
penelitian tetap valid
g. Peneliti dan tenaga penunjang harus memiliki kemampuan yang memadai tentang
pemeliharaan dan penanganan hewan coba yang manusiawai dengan menyertakan
sertifikat pendidikan dan pelatihan.
Formulir 2: Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama & peneliti lainnya/pembimbing tentang penelitian
yang telah dilaksanakan
Bio data/Curriculum Vitae dokter hewan yang memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam bidang
laboratory animal medicine and science
Bio data/Curriculum Vitae petugas yang penanggung jawab pemeliharaan dan penanganan hewan
coba.
Formulir 3: Nilai
kedewasaaan, agama dan kepercayaan subyek). Peneliti harus berkomukasi penuh kesabaran dan
kepekaan. Subyek dapat diberi kompensasi atas kehilangan penghasilan, biaya perjalanan/transportasi
dari rumah ke tempat penelitian dan pengeluaran lain yang ditimbulkan akibat keikutsertaanya dalam
penelitian (bukan imbalan sebagai besarnya risiko yang harus ditanggung). Subyek dapat menerima
pelayan medis dibebaskan dari biaya. Untuk subyek yang tidak mempunyai manfaat langsung, dapat
diberikan kompensasi atas ketidaknyaman (inconvenience) karena waktunya telah terganggu/waktu
yang diberikan untuk penelitian tetapi jangan terlalu besar sehingga mempengaruhi keputusan subyek
(undue inducement) poin-poin PSP berisi:
- Kegiatan ini adalah suatu penelitian.
- Tujuan penelitian & mengapa calon subyek diminta ikut serta.
- Prosedur penelitian.
- Risiko potensial & rasa tidak enak yang akan dialami calon subyek.
- Manfaat langsung bagi subyek (bila ada).
- Prosedur alternative (bila ada)
- Penjagaan kerahasiaan data.
- Kompensasi keikutsertaan penelitian/bila terjadi kecelakaan dalam penelitian.
- Partisipasi berdasarkan kesukarelaan.
- Perkiraan jumlah subyek yang akan diikut sertakan.
- Kemungkinan dapat timbul risiko yang belum diketahui.
- Subyek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian.
- Bahaya potensial (bila ada) bagi subyek yang akan mengundurkan diri sebelum penelitian selesai
- Kemungkinan timbulnya biaya bari perusahaan asuransi kesehatan (bila ada)
- Insentif bagi subyek (bila ada).
- Nama & alamat peneliti yang bisa dihubungi bila terjadi kecelakaan/ bila subyek bertanya.
Formulir 3: Persetujuan pasien setelah mendapatkan informasi (informed consent) yang harus
ditandatangani oleh subyek penelitian dan/atau keluarganya.
Formulir 4: Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama & peneliti lainnya tentang penelitian yang telah
dilaksanakan.
Formulir 5: Nilai
B. Mengajukan surat permohonan penilaian/rekomendasi untuk S0/1, PPDS/G.1-2, S-2 luar FK Unpad,
S-3, hibah/sponsor ditujukan kepada Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad
(KEPK-FK Unpad) Bandung ditandatangani oleh Pembantu Dekan I (satu surat pengantar boleh
kolektif untuk beberapa mahasiswa)/Departemen/Prodi/instansi yang bersangkutan etik (PPDS/S-2, S-
3 dilingkungan FK Unpad surat SUP ditembuskan ke ketua KEPK-FK Unpad), dengan melampirkan:
1. Untuk mahasiswa S0/1: 3 school bag/tas file dan map warna merah masing-masing berisi pendaftaran,
daftar tilik, formulir kendali, (berkas etik, daftar hadir/berita acara SUP/kartu bimbingan/log book, matriks +
proposal yang telah disetujui pembimbing dijilid), + shoftcopy dalam cd-rw.
2. Untuk PPDS/G-1, Pascasarjana S2 FK Unpad maupun luar FK Unpad, 2 minggu sebelum SUP: 3 school
bag/tas file warna kuning, masing-masing masing-masing berisi pendaftaran, daftar tilik, formulir kendali,
(berkas etik + proposal yang telah disetujui pembimbing dijilid) + shoftcopy dalam cd-rw.
Catatan: Daftar hadir/berita acara SUP/kartu bimbingan/log book, matriks + proposal revisi yang diberi
tanda (garis bawah) yang telah disetujui pembimbing dijilid, + shoftcopy dalam cd-rw, disusulkan.
3. Untuk mahasiswa Pascasarjana S.3, 2 minggu sebelum SUP: 3 school bag/tas dan map warna hijau
masing-masing masing-masing berisi pendaftaran, daftar tilik, formulir kendali, (berkas etik + proposal yang
telah disetujui pembimbing dijilid) + shoftcopy dalam cd-rw.
Catatan: Daftar hadir/berita acara SUP/kartu bimbingan/log book, kopi surat SUP, matriks + proposal revisi
yang diberi tanda (garis bawah) yang telah disetujui promotor dijilid, + shoftcopy dalam cd-rw, disusulkan.
4. Untuk publikasi/jurnal/hibah/sponsor: 3 school bag/tas dan map warna biru masing-masing berisi
pendaftaran, daftar tilik, formulir kendali, (berkas etik + proposal yang sudah ditanda tangan
sponsor/penyandang dana dijilid) + shoftcopy dalam cd-rw.
5. Hasil review/telaah/kajian dibahas pada rapat pleno/fullboard meeting, berkas etik + proposal disampaikan
ke alamat dibawah ini:
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
' (022) 2038114Ext. 1315 Fax. 2037824 email: erc.fkunpad@yahoo.com
Afiliasi Nasional: Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
Internasional: 1. PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research)
2. NIH-USA: IORG-IRB Number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324
3. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region (FERCAP/On going)
Demi kelancaran tugas dan menghindari hal-hal yang tidak diinginkan dipersilahkan dalam pengadaan
seminar/pembahasan usulan penelitian diserahkan kepada anggota KEPK tsb. oleh peneliti.
Prof. Dr. Firman F. Wirakusumah, dr.,SpOG-K Dr. Yoni Fuadah Syukriani, dr., M.S., DFM., SpF
NIP. 194801151973021001 NIP. 197006031997032010
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
' Telp./Fax. 022-2037824 email: erc.fkunpad@yahoo.com
Afiliasi Nasional: Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
Internasional: 1. PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research)
2. NIH-USA: IORG-IRB Number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324
3. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region (FERCAP/On going)
II. Pengajuan ulang untuk telaah etik pada usulan penelitian yang telah diperbaiki /revisi
a. Surat pengantar ditujukan kepada Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad
Bandung ditandatangani Departemen/Prodi/instansi tentang perihal pengajuan ulang untuk telaah etik
pada usulan penelitian yang telah diperbaiki
b. Melampirkan*) dan melampirkan **) r (lihat di fail 2 REVISI)
III. Pengajuan protokol dengan perubahan ( Protocol Amendment )
a. Surat pengantar ditujukan kepada Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad
Bandung ditandatangani Departemen/Prodi/instansi tentang perihal protokol dengan perubahan
(amendment protocol)
b. Melampirkan*) dan melampirkan ***) (lihat di fail 3 AMANDEMEN)
IV. Telaah lanjutan/perpanjangan protokol yang telah disetujui
a. Surat pengantar ditujukan kepada Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad
Bandung ditandatangani Departemen/Prodi/instansi tentang perihal telaah lanjutan/perpanjangan protocol
yang telah disetujui
b. Melampirkan *) dan melampirkan ****) (lihat di fail 4 PERPANJANGAN)
V. Protokol dengan penghentian dini ( Protocol Termination )
a. Surat pengantar ditujukan kepada Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad
Bandung ditandatangani Departemen/Prodi/instansi tentang perihal protokol dengan penghentian dini
(Protocol Termination)
b. Melampirkan*) dan melampirkan *****) (lihat di fail 5 PENGEHENTIAN)
LAMPIRAN 1
FORMULIR PENERIMAAN DOKUMEN DIISI OLEH PENGUSUL/PENELITI
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
' (022) 2038114Ext. 1315 Fax. 2037824 email: erc.fkunpad@yahoo.com
Afiliasi Nasional: Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
Internasional: 1. PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research)
2. NIH-USA: IORG-IRB Number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324
3. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region (FERCAP/On going)
*)
Formulir Pendaftaran
Tanggal daftar /Masuk: No. Register
Jenis 1. Telaah Awal 4. Telaah lanjutan untuk protokol yang telah disetujui/
Pengiriman: 2. Pengiriman kembali untuk telaah ulang/ perpanjangan
revisi 5. Penghentian Studi
3. Amandemen Protokol 6. Lainnya,……
Judul Penelitian:
No. Protokol/Versi:
Peneliti Utama: Komunikasi yang diinginkan: Cara Pengiriman:
Telp. Kantor/Fax.: - Telp. Pribadi
Telp. Rumah: - Fax. Kurir
HP.: E-mail Pos
E-mail: E-mail
Institusi, alamat:
Dimanfaatkan untuk: Skripsi Formulir Penelitian: Formulir Etik Penelitian Non Uji Klinik
Tesis
(Survey -Epidemiologi dan Sosial Budaya,
Disertasi
Non klinik lainnya)
Sponsor/lainnya
Formulir Etik Uji Klinik
sebutkan: Formulir Etik Hewan Coba
1. Kelengkapan usulan penelitian/protokol yang diajukan untuk telaah awal Persyaratan Dokumen (beri tanda )
Hewan Percobaan/BBT
Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan
Uji Klinik ditambah (Bahan Biologik Tersimpan)
(Survey -Epidemiologi dan Sosial Budaya, Non klinik
ditambah
lainnya)
Surat pengantar dari institusi Surat Perjanjian Kerjasama Surat Persetujuan
Formulir Etik yang telah diisi Mans 1-4, Hewan 1-2 antara Peneliti, Sponsor Pengambilan Bahan/
Biodata Peneliti Utama, Peneliti Lain dan Institusi/MoU Penelitian pada/Hewan
Susunan tim peneliti beserta keahliannya Case Report Forms (CRF) dari institusi
Biodata Pembimbing Investigator’s Brochure (IB) Biodata Penanggung
Ringkasan protokol, protokol /Proposal penelitian Persetujuan dari BPOM jawab Hewan Coba
Persetujuan atasan /Promotor/Pembimbing (investigational drugs) Penelitian yg mengirim-
Ethical clearance dari institusi lain (bila ada) Rincian anggaran kan sampel ke LN:
Instrumen Penelitian (kuesioner, pedoman Lain-lain, sebutkan Rancangan
wawancara, dll) permohonan MTA
2. Kelengkapan usulan penelitian/protokol yang diajukan untuk telaah ulang (beri tanda R)
Pengajuan ulang/perbaikan memorandum/perubahan yang terkait (hard copy dan soft copy) harus diberi tanda yang
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
' Telp./Fax. 022-2037824 email: erc.fkunpad@yahoo.com
Afiliasi Nasional: Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
Internasional: 1. PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research)
2. NIH-USA: IORG-IRB Number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324
3. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region (FERCAP/On going)
- Protokol Baru
- Protokol awal versi terakhir
- Amandemen
- Lanjutan
- Penghentian dini
- Lainnya sebutkan
*) diketik oleh peneliti
2. Tanggal Pengajuan
3. Tanggal Terima Protokol
4. Petugas yang Menerima
*) diketik oleh peneliti
5. Institusi Pengusul
6. Nomor Protokol
*) diketik oleh peneliti
7. Judul Protokol
*) diketik oleh peneliti
8. Nama Ketua/Peneliti Utama
*) diketik oleh peneliti
9. Nama Kontak Person
*) diketik oleh peneliti
10. Waktu Pelaksanaan Penelitian
11. Kelengkapan Dokumen Ada Tidak
Protokol penelitian
Biodata Peneliti Utama
Instrumen Penelitian (kuesioner,
pedoman wawancara)
Informed Consent
Adverse Events
Laporan
Lain-lain
12. Tanggal dan Keputusan
KEPK - FK Unpad