Kelompok 4 – 2017A

Fadhila Putri Imananta 260112170001

Rifani Amalia 260112170009
R.A. Siti Azizah 260112170021
Grace Monica 260112170055
Kandida Hilda Novika 260112170059
Wahyu Fitriantoro P. 260112170071
Muhammad N. Iqbal 260112170075
Tri Ulfa Rahmatia 260112170079
Umrohtin 260112170087
Shasti Widhia M.S 260112170099
Fitria Citra Ayu 260112170105

Pertanyaan Tema SCM-PPIC

1. Bagaimana cara pendistribusian narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi agar

lebih efektif tetapi tetap aman? Peraturan apa yang mengatur dan apakah kondisi
sekarang sudah sesuai dengan aturan tersebut?
Jawaban : Mengkualifikasi pemasok yang mendistribusikan bahan-bahan tersebut
sehingga didapatkan pemasok yang sudah memiliki izin khusus, kemudian
pendistribusian harus sesuai dengan surat pesanan/LPLPO dan surat pemesanan dari
masing-masing narkotika, psikotropika dan prekursor harus terpisah dari pesanan
barang lain sehingga tidak akan terjadi kesalahan pendistribusian. Surat pesanan harus
berasal dari apoteker penanggungjawab/lembaga ilmu pengetahuan.
Kondisi pendistribusian sekarang masih belum sesuai ditandai bahwa adanya kasus
kesalahan distribusi narkotika, seharusnya menyalurkan ke apotek bukan ke dokter.
2. Apakah persyaratan yang dibutuhkan untuk mendistribusikan cold chain product sesuai
CDOB?
Jawaban : Jika menggunakan alat transportasi harus disertai alat pemantau suhu yang
dikalibrasi minimal satu tahun sekali meliputi pemetaan suhu yang representatif dan
mempertimbangkan variasi musim. Jika menggunakan cool-pack harus diletakkan
tidak bersentuhan langsung dengan obat/bahan obat dan harus dilakukan pengontrolan
penggunaan ulang cool-pack, harus ada pembeda secara fisik antara beku (frozen) dan
chilled ice pack.

Pertanyaan Tea IMS

1. Suatu industri farmasi bernama “FUN” ingin menerapkan integrated management
system (Quality, Health, Safety, and Environmental Management System atau QHSE),
bagaimana tahapan dan desain sistemnya untuk memperoleh sertifikasi ? Keuntungan
apa sajakah yang diperoleh dengan menerapkan sistem tersebut bagi perusahaan?
Jawab :
Standar :
Quality Management System : ISO 9001
Environment Management System : ISO 14001
Health and Safety Management System : OHSAS 18001
a. Terjalinnya kerjasama top management dan karyawan
Visi, misi dan komitmen yang sama top management dan karyawan
memungkinkan perusahaan untuk terus mengembangkan diri dan melakukan
perbaikan. Top management terlibat aktif dalam tinjauan sistem dan penyediaan
sumber daya yang memadai untuk memastikan implementasi sistem manajemen
QHSE yang efektif tercapai. Karyawan Fun memahami manfaat implementasi sistem
manajemen QHSE dan sertifikasi pihak ketiga. Tujuannya adalah untuk menciptakan
sebuah sistem manajemen terpadu untuk secara efektif mengelola beragam layanan
dan produk yang ditawarkan Fun dan pada akhirnya melampaui ekspektasi pelanggan.
Pendekatan terpadu atau terintegrasi ini juga mencakup pengelolaan kesehatan,
keselamatan, dan lingkungan.

b. Melakukan analisis kesenjangan (gap analysis)

Hal ini dapat dimulai dengan perancangan dan penerapan sistem manajemen
QHSE dengan melakukan analisis kesenjangan (gap) untuk mengevaluasi status sistem
yang ada. Kebijakan mengenai kualitas, kesehatan, keamanan, dan pengelolaan
lingkungan yang ada juga ditinjau.
Hasil analisis kesenjangan (gap), disampaikan kepada top management,
ditunjukkan
bahwa tantangan terbesar adalah memastikan kesiapan karyawan untuk beberapa
pertumbuhan perusahaan yang major dan untuk meningkatkan tingkat partisipasi
karyawan terhadap inisiatif ini. Melalui ketekunan top management sekaligus
keikutsertaan seluruh karyawan secara aktif, Fun akan mampu mengatasi tantangan
tersebut. Sebelum memulai proses pengembangan, Fun dapat melakukan sesi pelatihan
ekstensif untuk memastikan semua karyawan menyadari persyaratan dan manfaat
sistem manajemen QHSE. Inilah kunci untuk mendapatkan partisipasi aktif dari semua
karyawan dan membantu menggerakkan keseluruhan organisasi mencapai tujuan.

c. Menerapkan/ Mengimplementasikan Sistem Pengukuran Kinerja

Setiap departemen diberi key performance indicator (KPI). Kepala
departemen dan karyawan terlibat dalam menentukan KPI. KPI ini dipertimbangkan
sebagai ukuran awal dalam perbaikan berkelanjutan di tingkat departemen.
d. Mengembangkan sistem dokementasi yang tersentrasilasi (terpusat)
Sebuah sistem dokumentasi terpusat diterapkan untuk memastikan kontrol
dokumen yang efektif. Semua prosedur, instruksi kerja, dan formulir disimpan dalam
sistem dokumentasi terpusat ini. Pelatihan khusus yang berkaitan dengan proses
persetujuan dokumen dan penanganan dokumen / gambar yang usang juga disampaikan
kepada karyawan.
Karyawan mengetahui bahwa sistem manajemen QHSE tidak hanya berfokus pada
dokumen dan prosedur. Dengan penekanan pada kebutuhan dan kepraktisan
operasional, Fun dapat menghindari dokumentasi yang berlebihan dengan mengikuti
jalur dokumentasi yang sederhana dan praktis.

e. Implementasi Integrated Management System (IMS)

Dengan diimplementasikannya sistem manajemen QHSE, maka dimulailah
kegiatan yakni penilaian dampak EMS dan penilaian risiko H & S di seluruh organisasi.
Karyawan dari semua departemen terlibat dalam penilaian dampak implementasi ini
dan mengidentifikasi semua kemungkinan kerugian atau bahaya.

f. Melakukan audit internal

Setelah 6 bulan mengimplementasikan sistem, perusahaan melakukan internal
audit untuk mengecek tingkat kesesuaian. Karyawan diyakinkan bahwa audit akan
dilakukan untuk menemukan fakta dan bukan kesalahan, yang membantu mendapatkan
kepercayaan karyawan dan membantu mendapatkan jawaban yang jujur. Kekurangan
yang ditemukan selama audit internal dikomunikasikan ke masing-masing departemen.
Selanjutnya, tim perbaikan terus-menerus melakukan proses analisis terhadap akar
penyebab untuk mengidentifikasi penyebab sebenarnya dari kekurangan tersebut.
Dengan demikian, tindakan korektif dan preventif diidentifikasi dan diterapkan untuk
mencegah terulangnya kejadian tersebut. Sistem peninjauan dilakukan untuk menilai
keefektifan tindakan perbaikan yang dilaksanakan dan untuk memastikan bahwa
tindakan korektif yang diterapkan benar-benar mencegah terjadinya kesalahan.
Sebelum melakukan audit, dilakukan sebuah pertemuan tinjauan manajemen atau
 management review meeting (MRM) untuk meninjau semua fungsi kualitas, kesehatan,
keselamatan, dan lingkungan.

7. Bermitra dengan Lembaga Sertifikasi yang memiliki reputasi baik

Setelah mengetahui macam-macam badan sertifikasi dengan menghubungi

organisasi yang sudah memiliki sertifikasi sistem manajemen QHSE / ISO yang
terintegrasi standar, Fun memilih lembaga sertifikasi. Contoh badan akreditasi yaitu
Badan Standarisasi Nasional dan International Accreditation Forum (IAF).

8. Audit dan Sertifikasi

Setelah memilih badan sertifikasi dan management review meeting, dilakukan
audit eksternal oleh badan sertifikasi. Diharapkan tidak ada kesalahan atau
ketidaksesuaian pada saat audit eksternal.

Keuntungan :
a. Menunjukkan kepatuhan terhadap perundang-undangan bagi industri
b. Meningkatkan keterlibatan pemimpin dan karyawan
c. Meningkatkan reputasi perusahaan dan kepercayaan stakeholder
d. Meningkatkan citra publik
e. Meningkatkan kepercyaan pelanggan
f. Mewujudkan tujuan bisnis strategis
g. Akses modal yang lebih baik
h. Melindungi karyawan dan dapat mengurangi angka kecelakaan kerja
i. Peningkatan kepatuhan terhadap peraturan oleh karyawan
j. meningkatnya kemampuan untuk beradaptasi dengan keadaan yang berubah
k. Dapat mengelola risiko sosial, lingkungan dan keuangan.
l. Meningkatkan efektivitas operasional.

2. Dalam health and safety management system terdapat bagian hazard identification
and assessment, tolong berikan contoh form hazard identification and assessment !
Apakah perbedaan health hazardz dan safety hazards ?
Contoh form :
Health hazards (bahaya kesehatan) :
Health hazards dapat menyebabkan efek kesehatan yang serius dan segera (akut) atau
menyebabkan masalah kesehatan jangka panjang (kronis). Semua atau sebagian tubuh
mungkin terpengaruh. Seseorang dengan penyakit akibat kerja mungkin tidak segera
mengenali gejala tersebut. Misalnya, gangguan pendengaran yang diinduksi suara sering tidak
diperhatikan sampai keadaannya sudah lanjut.
Safety hazards (bahaya keselamatan) :
Safety hazards adalah segala sesuatu yang dapat membahayakan keselamatan karyawan
secara langsung, misalnya lantai yang rapuh, barang yang mudah pecah, atau bahan yang
mudah terbakar.

Pertanyaan Tema Clinical Trial

1. Apa yang dimaksud dengan uji klinik(clinical trial)?
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Uji Praklinik diakukan pada
suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih dahulu diuji
dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan.
2. Bagaimana tata laksana uji klinik berdasarkan KBPOM No 02002?