Kendali-Mutu SC PDF
Kendali-Mutu SC PDF
Halaman
Topik 1.
Ruang Lingkup Pengendalian Mutu ................................................................... 4
Latihan ..................................................................................................................... 10
Ringkasan................................................................................................................. 11
Tes 1 ........................................................................................................................ 13
Topik 2.
Pengenalan Tahap-tahap Pengendalian Mutu .................................................. 16
Latihan ..................................................................................................................... 20
Ringkasan................................................................................................................. 20
Tes 2 ........................................................................................................................ 21
Topik 1.
5Q Framework................................................................................................... 27
Latihan ..................................................................................................................... 31
Ringkasan................................................................................................................. 32
Tes 1 ........................................................................................................................ 32
Topik 2.
Komponen Komputer ....................................................................................... 34
Latihan ..................................................................................................................... 53
Ringkasan................................................................................................................. 53
Tes 2 ........................................................................................................................ 58
Topik 1.
Sumber Kesalahan Teknik ................................................................................ 66
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 79
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 80
Tes 1 ..……………………………..……................................................................................. 81
Topik 2.
Sumber Kesalahan Non Teknik .......................................................................... 84
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 107
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 107
Tes 2 ..……………………………..……................................................................................. 107
Topik 1.
Pengenalan Bahan Laboratorium ....................................................................... 113
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 123
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 124
Tes 1 ..……………………………..……................................................................................. 126
Topik 2.
Uji Kualitas Bahan Laboratorium ....................................................................... 128
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 151
iv Kendali Mutu ◼
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 151
Tes 2 ..……………………………..……................................................................................. 155
Topik 1.
Pengenalan Alat dan Instrumen Laboratorium Kesehatan ................................. 162
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 193
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 194
Tes 1 ..……………………………..……................................................................................. 196
Topik 2.
Kalibrasi Alat dan Instrumen Laboratorium Kesehatan ...................................... 198
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 213
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 213
Tes 2 ..……………………………..……................................................................................. 214
Topik 1.
Akurasi dan Presisi ............................................................................................ 221
Latihan ....…………………………………………….….............................................................. 231
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 233
Tes 1 ..……………………………..……................................................................................. 233
◼ Kendali Mutu v
Topik 2.
Sensitivitas dan Spesifisitas Diagnostik .............................................................. 235
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 239
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 240
Tes 2 ..……………………………..……................................................................................. 240
BAB VII: PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BIDANG KIMIA KLINIK ....................... 244
Topik 1.
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang Kimia Klinik ............................. 247
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 274
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 274
Tes 1 ..……………………………..……................................................................................. 274
Topik 2.
Penerapan Pemantapan Mutu Internal bidang Kimia Klinik............................... 277
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 296
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 296
Tes 2 ..……………………………..……................................................................................ 297
Topik 1.
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang Urinalisis ................................. 305
Latihan ....……………………………………………................................................................. 319
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 320
Tes 1 ..……………………………..……................................................................................ 320
vi Kendali Mutu ◼
Topik 2.
Penerapan Pemantapan Mutu Internal Bidang Urinalisis ................................... 322
Latihan ....…………………………………………….................................................................. 349
Ringkasan ..…………………………………………................................................................... 350
Tes 2 ..……………………………..……................................................................................. 350
Topik 1.
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang Hematologi ............................. 360
Latihan .................................................................................................................... 381
Ringkasan................................................................................................................. 381
Tes 1 ........................................................................................................................ 382
Topik 2.
Penerapan Pemantapan Mutu Internal Bidang Hematologi .............................. 385
Latihan .................................................................................................................... 392
Ringkasan................................................................................................................. 394
Tes 2 ........................................................................................................................ 394
Topik 1.
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang Mikrobiologi ........................... 404
Latihan .................................................................................................................... 422
Ringkasan................................................................................................................. 423
Tes 1 ........................................................................................................................ 423
Topik 1.
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang Imunoserologi ......................... 456
Latihan .................................................................................................................... 461
Ringkasan................................................................................................................. 462
Tes 1 ........................................................................................................................ 462
Topik 2.
Penerapan Pemantapan Mutu Internal Bidang Imunoserologi ........................... 464
Latihan .................................................................................................................... 474
Ringkasan................................................................................................................. 475
Tes 2 ........................................................................................................................ 476
Topik 1.
Pengenalan Pemantapan Mutu Eksternal ......................................................... 482
Latihan .................................................................................................................... 491
Ringkasan................................................................................................................. 492
Tes 1 ........................................................................................................................ 492
◼ Kendali Mutu ix
Bab 1
DASAR-DASAR PENGENDALIAN MUTU
Maria Tuntun, S.Pd., M.Biomed
Pendahuluan
S
elamat berjumpa dalam modul Kendali Mutu. Bab ini adalah bab pertama yang akan
membahas tentang dasar-dasar pengendalian mutu laboratorium. Materi ini amat
penting bagi Anda sebagai seorang tenaga Ahli Teknologi Laboratorium Medik (ATLM)
yang bekerja di laboratorium rumah sakit atau laboratorium puskesmas. Mengapa?
Perhatikan, apakah selama bekerja di laboratorium, Anda mengetahui semua kegiatan yang
berlangsung setiap hari? Apakah Anda juga melakukan pengendalian mutu di laboratorium
tempat Anda bekerja? Sebagai tenaga ATLM sudah seharusnya Anda mengetahui semua
kegiatan yang ada di laboratorium, dan sudah seharusnya Anda melakukan pengendalian
mutu laboratorium, baik mutu pelayanan maupun mutu pemeriksaan untuk mendapatkan
kepuasan pelanggan. Secara garis besar pengendalian/ pemantapan mutu pemeriksaan
laboratorium dilakukan secara internal dan eksternal. Pengendalian mutu yang dilakukan
secara internal disebut dengan PMI (Pemantapan Mutu Internal) atau QC internal, dan yang
dilakukan secara eksternal disebut dengan PME (Pemantapan Mutu Eksternal) atau disebut
Uji Profisiensi.
Kegiatan pengendalian mutu laboratorium penting dijalankan untuk menghasilkan
pemeriksaan laboratorium yang bermutu, karena hasil pemeriksaan laboratorium digunakan
oleh Klinisi untuk menegakkan diagnosa seorang pasien, sehingga harus dapat dijamin
ketelitian dan ketepatannya. Hasil pemeriksaan laboratorium yang bermutu merupakan
tanggung jawab seorang ATLM, sehingga dalam melaksanakan kegiatan laboratorium selalu
memperhatikan setiap tahapannya agar dapat mengendalikan mutu laboratorium.
Pengendalian mutu ini sangat penting dilakukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan
hasil pemeriksaan laboratorium. Penekanan materi dalam bab ini adalah tentang
pengendalian/ pemantapan mutu laboratorium.
◼ Kendali Mutu 1
Manfaat yang didapat setelah Anda mempelajari bab ini, yaitu Anda dapat mengetahui
tentang mutu, laboratorium kesehatan, dan dasar-dasar pengendalian mutu laboratorium
yang meliputi ruang lingkup kendali mutu dan pengenalan tahap-tahap pengendalian mutu.
Materi dalam bab ini sangat penting untuk Anda kuasai karena Anda bertugas sebagai seorang
ATLM, yang mengeluarkan hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat
dipertanggungjawabkan. Hasil pemeriksaan laboratorium menjadi kunci dalam menegakkan
diagnosa penyakit seorang pasien, sehingga harus bermutu, dapat dijamin ketelitian dan
ketepatannya. Data hasil pemeriksaan tersebut harus dapat ditelusuri pengukurannya dan
didokumentasikan dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah maupun hukum.
Setelah mempelajari bab 1 ini , diharapkan Anda dapat memiliki kompetensi berikut ini
yaitu dapat menjelaskan dasar-dasar pengendalian mutu, termasuk konsep mutu dan
pengenalan tahap-tahap pengendalian mutu laboratorium kesehatan.
Uraian dalam bab I ini terdiri dari 2 topik, yaitu:
Topik 1. Ruang Lingkup Kendali Mutu
Topik 2. Pengenalan tahap-tahap pengendalian mutu.
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati untuk menguasai
materi dalam bahan ajar ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan sehingga dapat dipahami dengan tuntas
tentang apa, bagaimana, serta manfaat mempelajari bahan ajar ini.
2. Bacalah dengan cermat tiap bagian serta temukan kata-kata kunci dan kata-kata yang
dianggap baru. Kemudian carilah pengertian kata kunci tersebut dalam kamus yang
Anda miliki.
3. Cermatilah konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajar ini melalui pemahaman
sendiri, diskusi dengan teman, atau diskusi dengan dosen Anda.
4. Carilah sumber atau referensi yang relevan terkait materi atau konsep yang Anda baca
untuk menambah wawasan apabila materi yang dibahas dalam bahan ajar ini menurut
Anda dianggap masih kurang.
5. Anda juga perlu membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam bahan ajar.
6. Kerjakan semua latihan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
2 Kendali Mutu ◼
7. Kerjakan semua soal tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini penting
dilakukan untuk mengetahui sejauh mana pemahaman Anda terhadap materi yang
dipelajari dalam bahan ajar ini. Dengan mengerjakan latihan dan tes yang telah
disiapkan, pemahaman Anda akan lebih komprehensif. Tes dikembangkan dengan
maksud membantu mengukur tingkat pemahaman Anda terhadap materi yang
disajikan.
◼ Kendali Mutu 3
Topik 1
Ruang Lingkup Pengendalian Mutu
A. DEFINISI MUTU
4 Kendali Mutu ◼
c. Standar kerja adalah Tanpa Cacat (Zero Defect).
d. Pengukuran mutu adalah biaya mutu.
J.M. Juran memperkenalkan tiga proses mencapai mutu (trilogy Juran) diantaranya
sebagai berikut:
a. Perencanaan mutu (quality planning) yang meliputi kualitas pelanggan, menentukan
kebutuhan pelanggan, menyusun sasaran mutu, dan meningkatkan kemampuan proses.
b. Pengendalian mutu (quality control), terdiri dari memilih dasar pengendalian, memilih
jenis pengukuran, menyusun standar kerja, dan mengukur kinerja yang sesungguhnya,
c. Perbaikan dan peningkatan mutu (quality improvement), terdiri dari: mengidentifikasi
perbaikan khusus, mengorganisasi lembaga untuk mendiagonis kesalahan, menemukan
penyebab kesalahan peningkatan kebutuhan untuk mengadakan perbaikan.
◼ Kendali Mutu 5
Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan dengan mutu produk
saja, tetapi juga dengan persyaratan lain seperti: ketepatan pengiriman , biaya yang rendah,
pelayanan yang memuaskan pelanggan dan bisa dipenuhinya peraturan pemerintah yang
berhubungan dengan produk yang dipasarkan.
Sesuai dengan kebutuhannya di jaman modern ini, mutu didefinisikan sebagai berikut:
1. Sesuai dengan persyaratan (Conformance to requirements)
2. Sesuai dengan pemakaian (Fitness for use)
3. Kepuasan pelanggan (User satisfaction)
Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap saat dan tepat
waktu, menggunakan sumber daya yang efektif dan efisien. Ini penting dalam semua tahap
proses pemeriksaan laboratorium, mulai dari penerimaan sampel, pemeriksaan hingga
pelaporan hasil uji.
Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa faktor. Yang paling
mendasar adalah pelaksanaan dan pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu didalam suatu
laboratorium. Secara singkat dapat dikatakan bahwa sistem manajemen mutu yang terdapat
dalam suatu laboratorium disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP = Good
Laboratory Practise).
Kegiatan Praktek Laboratorium yang Benar (GLP) mencakup proses organisasi dan
kondisi-kondisi laboratorium guna menjamin agar tugas-tugas analisis direncanakan,
dilakukan, dimonitor, direkam, disimpan dan dilaporkan dengan benar.
Penerapan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan akan meningkatkan mutu
layanan laboratorium dan meningkatkan daya saing laboratorium. Kajian sistem manajemen
mutu laboratorium klinik dilaksanakan dengan pendekatan model Five-Q (Quality Planning,
Quality Laboratory Practice, Quality Control, Quality Assurance, Quality Improvement). Materi
tentang Five-Q akan dibahas lebih dalam pada bab selanjutnya.
Mutu laboratorium klinik meliputi mutu hasil pemeriksaan dan mutu layanan. Mutu
hasil yaitu hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya (memenuhi standar mutu),
sedangkan mutu layanan adalah aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau harapan
pelanggan (mengatasi keluhan pasien/pelanggan menurun)
Laboratorium klinik sebagai bagian dari pelayanan kesehatan mempunyai arti penting
dalam diagnostik. Data hasil pemeriksaan laboratorium merupakan informasi yang penting
digunakan untuk menegakkan diagnosis oleh klinisi berdasarkan anamnase dan riwayat
6 Kendali Mutu ◼
penyakit pasien. Hasil uji laboratorium juga merupakan bagian integral dari penapisan
kesehatan dan tindakan preventif kedokteran.
Menurut Permenkes RI nomor 43 tahun 2013, bahwa pelayanan laboratorium klinik
merupakan bagian integral dari pelayanan kesehatan yang diperlukan untuk menegakkan
diagnosis, dengan menetapkan penyebab penyakit, menunjang sistem kewaspadaan dini,
monitoring pengobatan, pemeliharaan kesehatan, dan pencegahan timbulnya penyakit.
Laboratorium klinik perlu diselenggarakan secara bermutu untuk mendukung upaya
peningkatan kualitas kesehatan masyarakat.
Layanan pemeriksaan yang dapat dilakukan di laboratorium klinik diantaranya di bidang
hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi
anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan
terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan.
Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang bermutu menjadi tujuan kegiatan
pemeriksaan laboratorium sehari-hari. Anda sebagai tenaga ATLM bertanggung jawab atas
hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang dapat dipercaya. Untuk mendapatkan hasil
tersebut, maka Anda harus dapat melakukan pengendalian mutu hasil pemeriksaan.
Pelayanan laboratorium klinik harus fokus pada mutu, efektif, efisien dan profesional. Hal ini
akan menentukan keunggulan kompetitif dan kelangsungan laboratorium pada era globalisasi
sekarang ini. Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan oleh laboratorium harus memenuhi standar
mutu, agar dapat dipercaya dan memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek
teknis seperti ketepatan (accuracy) dan ketelitian (precision) yang tinggi, serta
didokumentasikan dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.
Untuk mendapatkan mutu laboratorium yang diharapkan, maka banyak hal yang harus
diperhatikan, seperti:
1. Staff yang qualified
2. Fasilitas yang mencukupi
3. Tersedianya pemeriksaan yang memadai
4. Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik (SOP)
5. Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat
6. Penanganan dan penyerahan spesimen yang baik
7. Prossesing spesimen yang baik
8. Identifikasi, aliquoting dan distribusi sampel yang benar
9. Kehandalan hasil pemeriksaan
10. Turn arround time
11. Format pelaporan yang benar
◼ Kendali Mutu 7
12. Angka rujukan
13. Komunikasi yang baik dengan pelanggan
Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi
maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari
persiapan sampel, pengambilan sampel, pemeriksaan sampel sampai pelaporan hasil uji
laboratorium ke pelanggan. Mutu pelayanan laboratorium bukan saja penting bagi pelanggan,
namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil
pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan
ulang dan klaim dari pelanggan. Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal dari
rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu usaha
pemantapan mutu.
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah semua kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium Klinik.
Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) terdiri dari:
1. Pemantapan mutu internal (PMI)
2. Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi
8 Kendali Mutu ◼
internal laboratorium antara lain mutu presisi maupun akurasi hasil laboratorium akan
meningkat, kepercayaan dokter terhadap hasil laboratorium akan meningkat. Hasil
laboratorium yang kurang tepat akan menyebabkan kesalahan dalam penatalaksanaan
pengguna laboratorium. Manfaat lain yaitu pimpinan laboratorium akan mudah
melaksanakan pengawasan terhadap hasil laboratorium. Kepercayaan yang tinggi terhadap
hasil laboratorium ini akan membawa pengaruh pada moral karyawan yang akan akhirnya
akan meningkatkan disiplin kerja di laboratorium tersebut. Cakupan objek pemantapan mutu
internal meliputi aktivitas: tahap pra-analitik, tahap analitik dan tahap pasca-analitik.
◼ Kendali Mutu 9
b. Tingkat Regional
c. Tingkat Provinsi/wilayah
Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi suatu laboratorium,
sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan performance
(penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang
ditentukan. Untuk itu pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara
khusus, jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa
melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan peralatan/reagen/metode yang
biasa dipakainya sehingga hasil pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang
diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk mempertahankan mutu
pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk peningkatan mutu
pemeriksaan.
Setelah selesai mengikuti program Pemantapan Mutu Eksternal (PME), kemudian
dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara berupa hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan
terhadap nilai target atau nilai laboratorium rujukan, hasilnya dinyatakan dengan kriteria baik,
sedang atau buruk. Laboratorium klinik yang mengikuti kegiatan PME ini akan diberikan
sertifikat oleh pihak penyelenggara sebagai bukti peserta kegiatan tersebut.
Anda yang bertugas sebagai seorang penanggung jawab laboratorium klinik wajib
mengikuti kegiatan PME agar mutu laboratorium Anda dapat dipercaya dan memuaskan
pelanggan.
Materi tentang PME ini akan dibahas lebih lanjut pada bab selanjutnya.
Latihan
Agar dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
10 Kendali Mutu ◼
8) Jelaskan tentang pemantapan mutu laboratorium!
9) Jelaskan tentang pemantapan mutu internal laboratorium!
10) Jelaskan tentang pemantapan mutu eksternal laboratorium!
Ringkasan
◼ Kendali Mutu 11
3. J.M. Juran (1904-2008):
Mutu adalah kecocokan penggunaan produk (fitness for use) untuk memenuhi
kebutuhan dan kepuasan pelanggan.
Dari ketiga tokoh tersebut, dapat disimpulkan bahwa mutu itu suatu kebutuhan
konsumen, yaitu kepuasan pelanggan sepenuhnya terhadap suatu produk/ jasa yang
dibutuhkan atau mutu merupakan suatu ukuran yang berhubungan dengan kepuasan
pelanggan terhadap sebuah produk/ jasa. Mutu sangat tergantung pada situasi dan kondisi
serta orang yang terlibat dalam menentukan suatu mutu produk/ jasa.
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah semua kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium Klinik.
Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) terdiri dari:
1. Pemantapan mutu internal (Internal Quality Control)
adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing
laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
2. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Control)
adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar
laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan
Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau
internasional.
12 Kendali Mutu ◼
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
◼ Kendali Mutu 13
5) Mutu laboratorium bukan hanya meliputi mutu produk saja, tetapi juga harus
memenuhi persyaratan lain seperti ....
A. Biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan, memenuhi peraturan
pemerintah
B. Pemeriksaan yang handal, ketepatan pengiriman, dan biaya yang rendah
C. Sampling yang benar dan pemeriksaan yang handal
D. Quality control dan Quality assurance
7) Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan Laboratorium Klinik, yaitu .....
A. Quality assurance
B. Quality control
C. Internal Quality control
D. External Quality control
9) Kegiatan laboratorium yang meliputi aktivitas tahap pra-analitik, tahap analitik dan
tahap pasca-analitik, yaitu merupakan bagian dari ....
A. Quality assurance
B. Quality control
C. Internal Quality control
D. External Quality control
14 Kendali Mutu ◼
10) Permenkes Nomor 411 Tahun 2010 Pasal 6 mensyaratkan bahwa laboratorium Klinik
wajib melaksanakan kegiatan apa?
A. Quality assurance
B. Quality control
C. Internal Quality control
D. External Quality control
◼ Kendali Mutu 15
Topik 2
Pengenalan Tahap-tahap Pengendalian Mutu
S
ebagai penanggung jawab laboratorium klinik, Anda harus menjamin bahwa hasil
pemeriksaan laboratorium Anda valid dan dapat digunakan oleh klinisi untuk
mengambil keputusan klinis. Agar mendapatkan hasil pemeriksaan laboratorium yang
dapat dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan.
Pengendalian pada setiap tahap ini ditujukan untuk meminimalisir atau mencegah kesalahan-
kesalahan yang terjadi di laboratorium. Kegiatan pengendalian mutu secara terus menerus
setiap hari untuk mendeteksi secara dini kesalahan yang terjadi pada tiap tahapan sehingga
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti. Kegiatan ini pada dasarnya adalah kegiatan
pemantapan mutu yang bertujuan menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang bermutu.
Secara garis besar pemantapan mutu terdiri dari pemantapan mutu internal dan pemantapan
mutu eksternal.
Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang dilakukan, yaitu:
a. Tahap Pra analitik
b. Tahap Analitik
c. Tahap Pasca analitik
16 Kendali Mutu ◼
Tujuan pengendalian tahap pra analitik yaitu untuk menjamin bahwa spesimen-
spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benar pula serta memenuhi syarat yang
telah ditentukan.
Kesalahan yang terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat
mencapai 60% - 70%. Hal ini dapat disebabkan dari spesimen yang diterima laboratorium tidak
memenuhi syarat yang ditentukan. Spesimen dari pasien dapat diibaratkan seperti bahan
baku yang akan diolah. Jika bahan baku tidak baik, tidak memenuhi persyaratan untuk
pemeriksaan, maka akan didapatkan hasil/ output pemeriksaan yang salah. Sehingga penting
sekali untuk mempersiapkan pasien sebelum melakukan pengambilan spesimen. Spesimen
yang tidak memenuhi syarat sebaiknya ditolak, dan dilakukan pengulangan pengambilan
spesimen agar tidak merugikan laboratorium.
B. TAHAP ANALITIK
Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil pemeriksaan
spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya.
Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar tahap pra
analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap ini. Kegiatan tahap
analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena
semua kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra analitik ada
hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit untuk dikendalikan.
Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara berkala atau
sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak mengalami
kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium. Kerusakan alat dapat
menghambat aktivitas laboratorium, sehingga dapat mengganggu performa/ penampilan
laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.
Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium harus melakukan uji
ketelitian – ketepatan. Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan
indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan disebut
juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik
◼ Kendali Mutu 17
(systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan kontrol
yang telah diketahui nilainya (assayed control sera). Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol
terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien
dianggap layak dilaporkan.
Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum hasil
pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
1. Penulisan hasil
2. interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil
Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra
analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap pasiennya.
Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga dapat
berbahaya bagi pasien.
Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk dilaksanakan sebaik
mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian
dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa, pengobatan
atau pemulihan kesehatan pasien yang ditanganinya.
Untuk mendapatkan mutu pemeriksaan laboratorium, dipengaruhi oleh beberapa
faktor, yaitu:
1. Variasi analitik
Faktor yang dapat menimbulkan variasi analitik ialah peralatan, metode, bahan
pemeriksaan dan reagen.
18 Kendali Mutu ◼
3. Pengumpulan spesimen (specimen Collection)
4. Penanganan sampel (sampling handling)
b. Analitik
1. Reagen (reagents)
2. Peralatan (instruments)
3. Kontrol & bakuan (control & standard)
4. Metode analitik (analytical method)
5. Ahli Teknologi (Technologist)
c. Pascaanalitik
1. Perhitungan (calculation)
2. Cara menilai (method evaluation)
3. Ketatausahaan (clerical)
4. Penanganan informasi (information handling)
◼ Kendali Mutu 19
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Ringkasan
20 Kendali Mutu ◼
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
◼ Kendali Mutu 21
Kunci Jawaban Tes
Tes 1
1) A.
2) B.
3) C.
4) C.
5) A.
6) D.
7) A.
8) D.
9) C.
10) D.
Tes 2
1) D.
2) B.
3) B.
4) C.
5) B.
22 Kendali Mutu ◼
Daftar Pustaka
Charles JP Siregar, Praktik Sistem Manajemen Laboratorium Pengujian Yang Baik ( Good
Testing Laboratory Manajemen System Practice). EGC, Jakarta, 2007.
Depkes RI, 2008, Good Laboratory Practice (Pedoman Praktek Laboratorium Yang benar.
Dirjen Bina Pelayanan Medik departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Sukorini, U., Nugroho, DK., Rizki, M., Hendriawan, B. 2010. Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik. Bagian Patologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah
Mada. Yogyakarta.
◼ Kendali Mutu 23
Bab 2
STRATEGI 5 Q FRAMEWORK UNTUK
TERCAPAINYA MUTU PEMERIKSAAN
LABORATORIUM
Dra. Wieke Sriwulan, ST,M.Kes
Pendahuluan
L
aboratorium Kesehatan adalah salah satu bentuk pelayanan kesehatan yang diperlukan
untuk dapat menunjang diagnosis yang dilakukan oleh para klinisi. Agar hasil
pemeriksaan laboratorium kualitasnya baik maka dibutuhkan suatu kontrol terhadap
kualitas hasil pemeriksaan laboratorium. Di era globalisasi ini kita dituntut oleh pasar untuk
dapat memberikan hasil yg berkualitas dengan harga yang semurah murahnya. Hal tersebut
bisa dicapai dengan meningatkan kualitas atau mutu laboratorium. Untuk tercapainya mutu
pelayanan laboratorium diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu. Hal ini dapat
dicapai dengan melakukan Total Quality Management (TQM) yaitu diperkenalkan suatu model
yang dikenal dengan nama 5Q Framework. Model ini mencakup beberapa komponen seperti
Quality Laboratory processes(QLP), Quality Control (QC), Quality Assessment (QA), Quality
improvement (QI), dan Quality planning (QP). Untuk memudahkan Anda dalam memahami
materi Bab 2 ini, sistematika penulisan bab 2 ini terbagi menjadi 2 (dua) topik berikut.
Topik 1 : 5 Q Frame Work
Topik 2 : Implementasi 5 Q Framework untuk tercapainya mutu pemeriksaan
24 Kendali Mutu ◼
Untuk mencapai sasaran mutu, usaha proses perencanaan sudah harus dilakukan
dengan sungguh-sungguh Selanjutnya saat laboratorium telah beroperasi seluruh aktivitas
juga harus dikendalikan untuk menjamin bahwa laboratorium masih tetap mengarah
kesasaran mutu (quality laboratory processes– quality assessment). Ketika sasaran mutu telah
tercapai, bukan berarti laboratorium berhenti meningkatkan mutu. Laboratorium perlu
menetapkan sasaran mutu berikutnya dan merencanakan seluruh program untuk
mencapainya (quality improment----quality planning). Dengan kerangka kerja seperti ini,
laboratorium diharapkan terus berkembang dan mampu menjawab tuntutan zaman.
Kompetensi yang diharapkan dapat Anda miliki setelah mempelajari Bab 2 ini adalah
Anda diharapkan dapat melakukan analisis pengendalian mutu laboratorium medik secara
internal, eksternal serta aspek aspek penting proses pemeriksaan dan kesalahan kesalahan
dalam proses pemeriksaan sesuai prosedurnya.
Untuk membantu Anda agar Anda dapat memahami isi Bab 2 ini, maka ikutilah petunjuk
belajar berikut ini.
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan modul atau pendahuluan setiap bab
sehingga dapat dipahami dengan tuntas tentang apa, bagaimana, serta untuk apa
mempelajari modul ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu bab atau topik serta temukan kata- kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian, carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Anda miliki.
3. Sebelum membaca keseluruhan bab atau topik, Anda disarankan untuk membaca
glosarium (jika ada) yang dicantumkan setelah pemaparan setiap topik. Hal ini akan
membantu Anda mendapatkan makna beberapa istilah yang dituliskan pada setiap
topik.
4. Cermati konsep-konsep yang dibahas dalam modul ini dengan pemahaman Anda
sendiri, namun jika Anda belum paham akan isi topik yang Anda baca maka diskusikanlah
dengan teman lainnya, atau diskusikan dengan dosen Anda.
5. Apabila materi yang dibahas dalam modul ini menurut Anda masih kurang carilah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait materi atau konsep yang Anda baca
dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
6. Anda juga perlu membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kemabali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkanpemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam setiap topik bahan ajar.Oleh sebab itu, kerjakanlah semua latihan yang
disediakan untuk membuat lebih memahami isi setiap topik.
◼ Kendali Mutu 25
7. Kerjakanlah pula semua soal dari tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini
penting untuk Anda lakukan agar Anda dapat mengukur sejauh mana pemahaman Anda
terhadap materi yang telah Anda pelajari dari setiap topik yang ada dalam modul ini.
Dengan mengerjakan latihan dan tes yang telah disiapkan, pemahaman Anda akan lebih
komprehensif. Setelah mengerjakan tes, samakan jawaban Anda dengan kunci jawaban
yang tersedia diakhir bab dan ukurlah tingkat penguasaan Anda terhadap suatu topik.
26 Kendali Mutu ◼
Topik 1
5Q Framework
M
utu pelayanan laboratorium kesehatan haruslah baik dan bermutu agar dapat
memberikan hasil pemeriksaan laboratorium yang tepat, teliti,benar, dapat
dipercaya dan memuaskan pengguna jasa. Salah satu pendekatan yang digunakan
adalah Total Quality management yang memperkenalkan dengan suatu strategi 5 Q
framework.
Materi Topik 1 ini adalah dasar pengetahuan agar Anda dapat melakukan implementasi
5Q. Manfaat dari memahami topik strategi 5Q framework adalah Anda dapat mengetahui
kesalahan yang terjadi pada proses pra analitik, analitik dan pasca analitik. Selain itu Anda
dapat pula mengetahui cara penyelesaikan masalah dengan menggunakan strategi 5 Q
Framework.
Kompetensi yang didapat dalam mempelajari topik 1 adalah mahasiswa dapat
menjelaskan strategi 5Q Framework dalam penyelesaian masalah laboratorium agar mutu
pemeriksaan tercapai.
❖ Strategi 5 Q Framework meliputi:
1. QLP ( Quality Laboratory Processes)
a. Yang termasuk dalam QLP adalah faktor pra analitik :
1) persiapan Pasien
2) Pengambilan dan penampungan spesimen
3) Penanganan Spesimen
4) pengiriman spesimen
5) Pengolahan dan penyimpanan spesimen.
b. Faktor analitik :
1) Pemeriksaan specimen
2) Pemeliharaa Dan kalibrasi alat
3) Uji kualitas reagen
4) Uji ketelitian,
5) Uji ketepatan,
c. Kemudian faktor post analitik :
1) Laporan
2) Penulisan hasil
3) Interprestasi hasil
◼ Kendali Mutu 27
Semua ini Diperlukan adanya SOP lengkap dan baku. Dan Seluruh kegiatan atau langkah
yang dilakukan di laboratorium harus dicatat dan didokumentasi sehingga bila ada perubahan
yang terjadi dilaboratorium dapat segera diketahui apa penyebabnya.
Berikut ini ada beberapa contoh kesalahan yang dapat terjadi pada saat sebelum
pemeriksaan, saat pemeriksaan, dan sesudah pemeriksaan.
Faktor Proses Kesalahan yg dapat terjadi
Pra analitik Permintaan tes • Tes yg diminta tidak sesuai
• Tulisan tangan tidak jelas
• Identitas pasien salah.
• Jenis pemeriksaan yg diminta tidak
spesifik
• Permintaan terlambat
Pengambilan sampel • Tabung sampel salah
• Volume sampel yang
• Yang diambil tidaksesuai
• Sampel yg didapat hemolysis
• Waktu pengambilan tidaktepat
• Kondisi pada saat pengiriman sampel
tidak baik
Analitik Pengukuran analitik • Alat tidak dikalibrasi secara benar
• Sampel tertukar atau tercampur
• Ada masalah pada presisi alat
• Ada bahan yang mempengaruhi analit
yang diperiksa
Pasca analitik Pelaporan hasil • Hasil tidak dikirimkan
• Hasil tidak dapat dibaca
• Hasil terlambat
• Kesalahan pada saat menyalin hasil
• Spesifisitas tes tidak diketahui
• Sesitivitas
Interpretasi hasil
2 QC ( Quality Control )
QC adalah salah satu komponen dalam proses kontrol dan merupakan elemen utama
dari sistem manajemen mutu, memonitor proses yang berhubungan dengan hasil tes serta
dapatmendeteksi adanya kesalahan yang bersumber dari :
28 Kendali Mutu ◼
a. Kesalahan teknik
Sifat kesalahan disini sudah melekat dan seakan-akan tidak mungkin untuk dihindarkan.
Usaha perbaikan hanya dapat memperkecil kesalahan tapi tidak mungkin menghilangkan
misalnya kesalahan dalam mengatur panjang gelombang pada fotometer atau kesalahan
dalam mengatur suhu waterbath atau salah dalam menipiskan larutan standar.
Kesalahan Teknik meliputi:
1) Kesalahan acak: hasil pemeriksaan bervariasi dari nilai seharusnya
2) Kesalahan sistematik : hasil pemeriksaan menjurus kesatu arah
3) Hasil nya selalu lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya.
QC juga sebagai prosedur manajerial untuk menyesuaikan tahapan tahapan dari proses
pemeriksaan laboratorium untuk memenuhi standar tertentu yaitu akurasi dan presisi. Data
hasil pemeriksaan bahan kontrol dianalisis secara statistik dan dipantau untuk menilai
keandalan pemeriksaan. Setiap tes yang dikerjakan di laboratorium harus mengerjakan bahan
kontrol sehingga akurasi dan presisi setiap tes dapat dipantau dan dijamin validasinya, QC juga
memantau proses pemeriksaan menggunakan teknik statistik untuk mendeteksi,
meminimalisasi, mencegah, memperbaiki penyimpangan yang terjadi selama proses analisis
berlangsung. Statisticaly QC berguna untuk memantau perubahan yang terjadi pada alat,
reagen, kalibrator dan prosedur kerja.
• QC meliputi :
1. QC reagen ( verifikasi reagen ),
2. QC instrumen ( pengecekan fungsi instrumen, prosedur pemelihara instrumen ),
3. Proses QC ( QC harian, QC periodik ).
◼ Kendali Mutu 29
• Tujuan merencanakan prosedur QC adalah :
1. Dapat menjamin mutu pemeriksaan dengan biaya minimal ,
2. Prosedur QC dirancang atas dasar mutu yang diinginkan dari setiap metode
pemeriksaan,
3. Menggunakan program QC validator dapat direncanakan control rules, jumlah
pengukuran bahan kontrol, kemampuan mendeteksi kesalahan dan derajat
penolakan palsu suatu metode pemeriksaan.
30 Kendali Mutu ◼
d. hanya diperlukan untuk metode primer yg digunakan untuk menguji analit dalam
sampel pasien selama periode proficiency testing
4. Quality Improvement ( Q I)
Kegiatannya menetapkan bentuk proses pemecahan masalah untuk mengidentifikasi
akar masalah dan mencari pemecahannya, dengan melakukan quality improment
penyimpangan akan dapat dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan berlangsung.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
◼ Kendali Mutu 31
Petunjuk Jawaban Latihan
Agar Anda dapat menjawab soal latihan di atas maka cobalah untuk memahami 5Q
Framework. Untuk itu, Anda harus membaca kembali isi Topik 1 dari Bab 2 ini, dan upayakan
agar Anda dapat paham benar tentang kegiatan yang meliputi 5Q Framework, sehingga Anda
dapat menjelaskan apa yang dimaksud kegiatan yang meliputi 5Q framework tersebut.
Ringkasan
1. Yang termasuk dalam QLP adalah faktor pra analitik, analitik dan pasca analitik. Semua
ini diperlukan adanya SOP lengkap dan baku. Seluruh kegiatan atau langkah yang
dilakukan dilaboratorium dicatat, bila ada perubahan yang terjadi dilaboratorium.
2. QC adalah salah satu komponen dalam proses kontrol, memonitor proses yang
berhubungan dengan hasil tes serta dapat mendeteksi adanya kesalahan yang
bersumber dari kasalahan teknik dan kesalahan non teknik
3. QA lebih ditujukan pada penilaian terhadap kinerja suatu laboratorium dan merupakan
suatu kegiatan yang dilakukan institusi tertentu untuk menentukan kualitas pelayanan
laboratorium. Salah satu kegiatan yang dilakkan untuk menilai kinerja suatu
laboratorium dengan Proficiency Test.
4. QI adalah suatu kegiatan yang menetapkan bentuk proses pemecahan masalah untuk
mengindentifikasi akar masalah dan mencari pemecahannya
5. OP adalah suatu kegiatan menstandarisasi pemecahnya, menetapkan ukuran ukuran
kemudian diimplementasikan pada QLP
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Seluruh kegiatan laboratorium yang mencakup pra analitik ,analitik, pasca analitik yang
ada dalam SOP , dicatat dan didokumentasikan, kegiatan ini disebut :
A. OP
B. OLP
C. QA
D. QI
32 Kendali Mutu ◼
2) Kegiatan yang menetapkan bentuk proses pemecahan masalah untuk diidentifikasikan
Disebut ....
A. OLP
B. OP
C. QI
D. QC
5) Program QC yang baik yaitu memantau kinerja pemeriksaan dengan tolok ukur ....
A. Presisi dan akurasi
B. Biaya
C. Organisasi yang teratur
D. Persiapan pasien
◼ Kendali Mutu 33
Topik 2
Implementasi 5Q Framework untuk
Tercapainya Mutu Pemeriksaan
Laboratorium
L
angkah-langkah 5Q framework merupakan implementasi manajemen mutu
laboratorium yang berujung pada continuous quality improment, untuk menjamin
pelayanan berstandar tinggi dan terwujudnya kepuasan pelanggan. Hal ini
membutuhkan komitmen pimpinan. Dalam contoh implementasi dalam topik ini dapat
digambarkan sebagai berikut.
1. Penyelesaian masalah pada pra analitik. Analitik, dan pasca analitik dalam satu siklus 5
Q framework
2. Penyelesaian masalah pada pra analitik, analitik, dan pasca analitik dalam3 siklus 5 Q
Framework.
Manfaat yang Anda dapatkan dari mempelajari materi Topik 2 tentang implementasi ini,
Anda akan dapat dapat mengetahui bagaimana cara menyelesaikan suatu masalah
laboratorium melalui strategi 5 Q Framework
Kompetensi yang akan didapatkan setelah mempelajari Topik 2 ini adalah mahasiswa
akan dapat melakukan langkah-langkah 5 Q Framework untuk menyelesaikan suatu masalah
laboratorium guna tercapainya mutu pemeriksaan. Untuk itu uraian topik 2 dari bab 2 ini akan
berisi berbagai contoh implementasi cara menyelesaikan suatu masalah laboratorium melalui
strategi 5 Q Framework.
34 Kendali Mutu ◼
hepatitis B (HBV). Pemeriksaan Anti Hbs mendeteksi antibodi terhadap HBV dalam darah
untuk mengetahui ada atau tidaknya kekebalan tubuh terhadap HBV.
(Chris W. Green., 2005 )
Kedua pemeriksaan tersebut merupakan pemeriksaan yang harus dilakukan terlebih
dahulu sebelum pasien melakukan vaksinasi Hepatitis B. Vaksinasi dapat diberikan apabila
hasil Hbs Ag Non Reaktif dan Anti Hbs Negatif atau positif rendah. Tetapi dalam suatu
laboratorium, didapatkan hasil Hbs Ag reaktif rendah dan anti Hbs positif rendah.
Permasalahan
Didapatkan hasil pemeriksaan pasien persiapan vaksin hepatitis B, yaitu Anti Hbs Positif
dan Hbs Ag Reaktif rendah.
Analisa Kesalahan
Analisa kesalahan sebagai upaya mencapai laboratorium yang bermutu. Upaya
mencapai tujuan laboratorium klinik yakni tercapainya pemeriksaan yang bermutu diperlukan
strategi dan perencanaan Quality Management Science (QMS) dengan suatu model 5Q-Frame
work yaitu :
1. QLP (Quality Laboratory Process )
Pada QLP dilakukan pengamatan terhadap prosedur,alat,sumber daya manusia,metode
yang digunakan dalam pemeriksaan Hbs Ag dan Anti Hbs. Sehingga ditemukan beberapa hal
sebagai berikut :
* Pra Analitik : Volume darah yang diambil kurang
* Analitik : Durasi waktu pembekuan sebelum sentrifugasi terlalu singkat dan
terlalu cepat saat melakukan sentrifugasi
* Pasca Analitik : Verifikasi dan validasi hasil karena dilakukan oleh orang yang sama
2. QC (Quality Control)
Pada QC dilakukan pengamatan terhadap hasil kontrol dan presisi serta akurasi dalam
masing-masing tahapan pemeriksaan, yaitu :
* Pra Analitik : Uji kualitas volume sampel darah
* Analitik : Presisi dan akurasi kualitas pengolahan sampel serum dengn
sentrifugasi
* Pasca Analitik : Pengontrolan pencatatan hasil
3. QA (Quality Assessment)
Pada QA dilakukan uji banding terhadap lab rujukan. Pada laboratorium B (laboratorium
rujukan), didapatkan Hbs Ag Non Reaktif dan Anti Hbs Positif dengan sampel yang sama. Pada
◼ Kendali Mutu 35
laboratorium B (laboratorium rujukan), pencatatan dan kroscek hasil rutin dilakukan mulai
dari hasil yang muncul pada layar alat, buku kerja dan LIS komputer.Verifikasi dan validasi hasil
dilakukan oleh 2 orang yang berbeda.
4. QI (Quality Improvement)
Pada QI menentukan bentuk proses pemecahan masalah untuk mengidentifikasi akar
masalah pada masing-masing tahapan pemeriksaan, yaitu:
* Pra Analitik : Pada tahap ini petugas laboratorium mengalami kesulitan saat
pengambilan darah, sehingga volume darah yang diambil
kurang/tidak sesuai. Dalam hal ini dibutuhkan pelatihan terhadap
petugas pengambilan darah agar lancar saat proses sampling.
* Analitik : Pada tahap ini petugas laboratorium terburu-buru dalam proses
pembekuan sampel dan terlalu cepat saat melakukan
sentrifugasi,sehingga darah tidak membeku dengan sempurna yang
mengakibatkan masih adanya fibrin-fibrin / zat pengganggu dalam
serum. Dalam hal ini dibutuhkan pengatur waktu/timer agar durasi
pembekuan darah tepat dan sentrifugasi sesuai.
* Pasca Analitik : Pada tahap ini petugas laboratorium tidak mencocokkan hasil pada
LIS komputer dengan hasil pada layar alat dan buku kerja dan
verifikasi validasi hasil hanya dilakukan oleh satu orang. Dalam hal ini
dibutuhkan 2 orang yang berbeda dalam verifikasi dan validasi hasil.
5. QP (Quality Planning)
Dalam QP dilakukan standarisasi pemecahan masalah, menetapkan ukuran-ukuran
untuk menilai kinerja suatu laboratorium serta mendokumentasikan langkah-langkah
pemecahan masalah dan untuk diimplementasikan pada QLP. Selain itu dibuat pembaharuan
pada Standart Operasional Prosedur (SOP), yang meliputi :
▪ SOP Pengambilan Sampel Darah, ditambahkan tentang minimal volume yang harus
diambil
▪ SOP Pengolahan Sampel Serum, ditambahkan prosedur untuk memasang timer selama
30 menit agar durasi waktu pembekuan sebelum sentrifugasi tepat dan kecepatan serta
durasi sentrifugasi3000rpm selama 10 menit
▪ SOP Pencatatan, Verifikasi, Validasi Hasil, ditambahkan prosedur untuk mencatat dan
kroscek hasil rutin dilakukan mulai dari hasil yang muncul pada layar alat, buku kerja dan
LIS computerserta verifikasi validasi hasil dilakukan oleh 2 orang yang berbeda
36 Kendali Mutu ◼
Kesimpulan :
1. Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus menerus agar diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat dan teliti, meliputi 3 tahapan yaitu pra analitik, analitik, pasca
analitik
2. Didapatkan hasil pemeriksaan pasien persiapan vaksin hepatitis B , yaitu Anti Hbs Positif
dan Hbs Ag Reaktif rendah yang ternyata dikarenakan terdapat kesalahan pada masing-
masing tahapan pra analitik, analitik, pasca analitik.
3. Kesalahan pra analitik berupa kesulitan saat pengambilan darah sehingga volume yang
didapatkan kurang. Penyelesaian berupa penambahan pada SOP Pengambilan Sampel
Darah, tentang minimal volume yang harus diambil
4. Kesalahan analitik berupa durasi waktu pembekuan yang terlalu singkat dan sentrifugasi
yang terlalu cepat. Penyelesaian berupa penambahan pada SOP Pengolahan Sampel
Serum, untuk memasang timer selama 30 menit agar durasi waktu pembekuan sebelum
sentrifugasi tepat dan kecepatan serta durasi sentrifugasi 3000rpm selama 10 menit
5. Kesalahan pasca analitik berupa ketidak telitian petugas dalam pencatatan, verifikasi,
validasi hasil. Penyelesaian berupa penambahan pada SOP Pencatatan, Verifikasi,
Validasi Hasil, untuk mencatat dan kroscek hasil rutin dilakukan mulai dari hasil yang
muncul pada layar alat, buku kerja dan LIS komputer serta verifikasi validasi hasil
dilakukan oleh 2 orang yang berbeda
6. Langkah-langkah 5Q-Frame merupakan implementasi manajemen mutu laboratorium
yang berujung pada Continous Quality Improvement (CQI), menjamin
pelayananberstandar tinggi dan terwujudnya kepuasan pelanggan.Hal ini membutuhkan
komitmen pimpinan (Top Management).
Analisa Kesalahan
Untuk mencapai laboratorium yang bermutu yakni tercapainya pemeriksaan yang
Bermutu maka diperlukan strategi dan perencanaan Quality Management Science Dengan
suatu modell 5 Q Framework yaitu
◼ Kendali Mutu 37
Siklus 1
Quality laboratory Process
Pada QLP dilakukan pengkajian terhadap seluruh prosedur kerja yang dilakukan ketika
melakukan pemeriksaan terhadap sampel, mulai dari pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.
Adapun prosedur kerja tersebut adalah sebagai berikut.
Pra Analitik
▪ Waktu pengambilan sampel dan penanganan spesimen sputum pada pagi hari setelah
makan dan minum
Analitik
1. Pembuatan sediaan berukuran 1x1 cm lapisan terlihat agak tebal
2. Sebelum pembuatan sediaan objek glass tidak dibersihkan
Pasca analitik
1. Mencatat hasil pemeriksaan pada formula register TB o4 dan o6
2. Interpretasi hasil dan laporan
Quality Control
Pada QC dilakukan pengamatan pada tahap analitik :
Uji kualitas sediaan spesimen sputum ( BTA)
Quality Assement
Pada Laboratorium rujukan didapatkan BTA positif 3+ dengan sampel yang sama
Quality Improment
Diindentifikasi akar permasalahan pada tahap analitik adalah
a. Ukuran sediaan
b. pewarnaan
c. Kebersihan
d. Ketebalan dan kerataan sediaan
Quality Planning
Dalam QP dilakukan standarisasi pemecahan masalah, menetapkan ukuran-ukuran untuk
menilai kinerja suatu laboratorium serta mendokumentasikan langkah-langkapemecahan
masalah dan untuk diimplementasikan pada QLP. Selain itu dibuat pembaharuan pada
Standart Operasional Prosedur (SOP), yang meliputi:
a. Ukuran sediaan seharusnya 3x2 cm dan dibuat spiral
38 Kendali Mutu ◼
b. Pewarnaan Ziehl Neelsen, Carbol fuchsin asam alkohol
c. Kondisi sediaan harus bersih
d. Sediaan tidak boleh terlalu tebal atau terlalu tipis
Siklus 2
Setelah permasalahan pemeriksaan tahap analitik diperbaiki, hasil pemeriksaan BTA tetap
negatif , maka kemungkinan permasalahan pada pra analitik.
Quality Control
Pada QC dilakukan pengamatan pada tahap pra analitik :
Uji kualitas spesimen
Quality assement
Pada Laboratorium rujukan didapatkan BTA positif 3+ dengan sampel yang sama
Quality improment
Indentifikasi akar permasalahan pada tahap pra analitik adalah
a. Waktu pengambilan
b. Transpot spesimen
c. volume spesimen
Quality Planning
Dalam QP dilakukan standarisasi pemecahan masalah, menetapkan ukuran-ukuran untuk
menilai kinerja suatu laboratorium serta mendokumentasikan langkah-langkapemecahan
masalah dan untuk diimplementasikan pada QLP. Selain itu dibuat pembaharuan pada
Standart Operasional Prosedur (SOP), yang meliputi :
a. Volume spesimen sputum 3-5 cc
b. Pengambilan spesimen sputum pagi hari
c. Transpot spesimen : hindari guncangan dan sinar matahari
Siklus 3
Setelah permasalahan pemeriksaan tahap pra analitik diperbaiki, hasil pemeriksaan BTA tetap
negatif, maka kemungkinan permasalahan pada pasca analitik
Quality Control
Pada QC dilakukan pengamatan pada tahap pasca analitik :
Pengontrolan pada ketepatan pencatatan hasil
◼ Kendali Mutu 39
Quality assement
Pada laboratorium rujukan pencatatan dan pelaporan hasil mikroskopis TB rutin dilakukan
Pada register 04,05 dan 06, dan pencatatan hasil dilakukan segera setelah pemeriksaan
Mikroskopis TB
Quality improment
Diindentifikasi akar permasalahan pada tahap pasca analitik adalah
Pencatatan hasil :
a. Formulir register 05 TB
b. Hasil tidak segera dicatat
Quality Planning
Dalam QP dilakukan standarisasi pemecahan masalah, menetapkan ukuran-ukuran untuk
menilai kinerja suatu laboratorium serta mendokumentasikan langkah-langkapemecahan
masalah dan untuk diimplementasikan pada QLP. Selain itu dibuat pembaharuan pada
Standart Operasional Prosedur (SOP), yang meliputi :
a. pencatatan dan pelaporan hasil mikroskopis TB rutin dilakukan pada register 04,05,06
untuk menegakkan diagnosa.
b. Pencatatan hasil dilakukan segera setelah pemeriksaan mikroskopis TB guna
menghindari kesalahan pemeriksaan
Kesimpulan
Dalam rangka meningkatkan kinerja suatu laboratorium agar dapat memberikan pelayanan
dan kepuasan terhadap para pengguna laboratorium sudah sepatutnya dilakukan upaya
pengendalian mutu suatu laboratorium sehingga dengan adanya kegiatan tersebut dapat
berfungsi untuk meminimalisir dan mencegah kesalahan yang terjadi baik pada tahap pra
analitik, analitik maupun pasca analitik
40 Kendali Mutu ◼
Siklus 1
B. Quality Laboratory Process :
Pada QLP dilakukan pengkajian terhadap seluruh prosedur kerja yang dilakukan ketika
melakukan pemeriksaan terhadap sampel, mulai dari pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.
Adapun prosedur kerja tersebut adalah sebagai berikut.
C. Quality Control :
Pada QC dilakukan pengamatan pada pemeriksaan tahap analitik :
Uji kualitas spesimen tidak baik
D. Quality Assement :
Pada laboratorium rujukan didapatkan hasil positif Plasmodium falciparum dengan
sampel yang sama
E. Quality Improvement :
Pada Hapusan yang dibuat oleh Puskesmas sehat selalu tidak memenuhi syarat,banyak
gumpalan-gumpalan darah ketika hapusan dikeringkan dan terwarnai,karena proses
pengambilan darah tidak benar
F. Quality Planning :
Dalam QP dilakukan standarisasi pemecahan masalah, menetapkan ukuran-ukuran
untuk menilai kinerja suatu laboratorium serta mendokumentasikan langkah-langkah
◼ Kendali Mutu 41
pemecahan masalah dan untuk diimplementasikan pada QLP. Selain itu dibuat
pembaharuan pada Standart Operasional Prosedur (SOP), yang meliputi :
1. Hapusan Yang baik dari darah perifer
2. Pengambilan darah harus segera dimasukkan pada tabung EDTA untuk
mengurangi penggumpalan darah(agregasi trombosit)
Siklus 2 :
Setelah permasalahan pemeriksaan tahap pra analitik diperbaiki , hasil pemeriksaan BTA
Tetap negatif, maka kemungkinan permasalahan pada analitik
A. Quality Control
Uji kualitas hapusan dan pewarnaan tidak baik
B. Quality Improvement :
1. Banyak bagian hapusan yang terkelupas
2. Hanya dibuat hapusan tipis saja
3. Pewarnaan terlalu tebal
4. Banyak bercak-bercak cat yang mempengaruhi pembacaan
C. Quality Planning :
Dalam QP dilakukan standarisasi pemecahan masalah, menetapkan ukuran-ukuran
untuk menilai kinerja suatu laboratorium serta mendokumentasikan langkah-langkah
pemecahan masalah dan untuk diimplementasikan pada QLP. Selain itu dibuat
pembaharuan pada Standart Operasional Prosedur (SOP), yang meliputi :
a. Hapusan dibuat 2 macam hapusan tebal dan tipis → dibuat SOP Pembuatan
Sediaan Hapusan tipis dan tebal,untuk meningkatkan kualitas pemeriksaan
b. Uji giemsa stok
Teteskan (1:2) giemsa stock : methanol pada kertas saring → dibuat SOP Uji
kualitas Reagen untuk melihat apakah cat masih bagus atau tidak
c. Pengecatan dengan giemsa 3% (3 bag giemsa +97 bag buffer ph 7,2)
(jangan gunakan aquades atau air kran) → dibuat SOP pewarnaan Giemsa agar
nilai giemsa yang digunakan sesuai protap
42 Kendali Mutu ◼
Gambar slide yang benar untuk pemeriksaan malaria dalam 1 slide ada hapusan tipis
dan tebal dengan kode misalnya Anda mengisi kode dengan nama kabupaten atau kota
atau kecamatan.
Siklus 3 :
1. Hasil tetap negative
2. Dilakukan lagi pemecahan masalah pada tahapan analitik dalam proses pembacaan
slide
Quality Improvement :
Tidak ditemukan parasit malaria di hapusan tebal dan tipis
Petugas laborat belum terlatih untuk membedakan eritrosit yang terinfeksi malaria
Mikroskop banyak berjamur dan banyak sisa oil imersi yang mengering
D. Quality Planning :
1. Pembutan SOP pembacaan Slide dengan Kriteria sebagai berikut:
a. Teknik pembacaan dan hitung parasit dari hapusan tebal ke hapusan tipis
b. Identifikasi perbedaan erytrosit yang normal dan terinfeksi
c. Perbanyak latihan dan membaca pada atlas parasitolog
2. Pembuatan SOP memperlakukan mikroskop dengan Kriteria sebagai berikut:
a. Pembersihan mikroskop dari debu dan jamur dengan larutan eter alkohol
(3:7) setiap selesai digunakan
b. Penyimpanan mikroskop di tempat kering
3. Perlunya pegawai laborat mengikuti pelatihan tentang analisis Malaria
Kesimpulan :
a. 5 Q framework untuk tercapainya mutu pemeriksaan seharusnya diterapkan padasetiap
laboratorium.
b. Karena dengan 5 Q framework kita bisa menganalisa dan mengevaluasi kesalahan yang
terjadi dimana pelayanan laboratorium harus selalu mengutamakan kepuasan pasien
dan keselamatan pasien.
c. Kualitas laboratorium dapat diketahui dari seberapa jauh laboratorium tersebut
menerapkan konsep 5 Q framework untuk mencapai mutu pemeriksaan.
◼ Kendali Mutu 43
4. IMPLEMENTASI 5Q Framework pada pemeriksaan Trombosit
Permasalahan:
Seorang pasien perempuan berusia 65tahun melakukan pemeriksaan Darah Lengkap di
Laboratorium X menggunakan alat ADVIA 2120i, diperoleh hasil jumlah trombosit rendah
yaitu 42 x 103 / uL padahal pasien tidak menunjukkan gejala Trombositopenia.
Hasil pemeriksaan ini memerlukan perhatian dan pengkajian ulang agar diperoleh hasil
yang tepat. Dari kasus tersebut akan dilakukan pemecahan masalah melalui program 5-Q
Framework dengan beberapa putaran hingga diperoleh permasalahan yang menyebabkan
terjadinya kasus tersebut dan juga diperolehnya pemecahan masalah terhadap kasus tersebut
agar kejadian yang sama tidak terulang kembali yang dapat merusak citra laboratorium
bersangkutan.
Siklus I
Quality Laboratory Practice/Processes (QLP)
Pada QLP dilakukan pengkajian terhadap seluruh prosedur kerja yang dilakukan ketika
melakukan pemeriksaan terhadap sampel, mulai dari pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.
Adapun prosedur kerja tersebut adalah sebagai berikut.
▪ Pra-analitik
1. Saat sampling darah, penusukan vena tidak sekali kena
2. Pemindahan darah dari spuit ke tabung dilakukan dengan cara memberikan
tekanan dengan spuit
▪ Analitik
Pemeriksaan dengan alat yang belum dikontrol atau dikalibrasi
▪ Pasca-analitik
1. Hasil yang terlihat pada layar/display hanya diingat tanpa dicatat pada log book
ataupun form pemeriksaan pasien
2. Tidak dilakukan pengetikan segera terhadap hasil pemeriksaan
Dari penjabaran prosedur kerja tersebut, akan dilakukan pengkajian terhadap tahapan
analitik untuk menyelesaikan permasalahan yang dihadapi.
44 Kendali Mutu ◼
dan akurasi). Pada kasus ini, dilakukan presisi dan akurasi terhadap alat yang diguakan untuk
pemeriksaan.
Laboratorium
Laboratorium Rujukan
X
Dari tabel tersebut dapat diketahui bahwa hasil pemeriksaan darah lengkap terhadap
sampel yang dilakukan di Laboratorium X memperoleh hasil nilai trombosit di bawah nilai
normal yaitu 42x103 /uL,sedangkan hasil yang diperoleh di laboratorium rujukan berada pada
nilai normal yaitu 215x103 /uL. Hal ini menunjukan adanya perbedaan hasil pemeriksaan yang
diperoleh sehingga diperlukan pengkajian lebih lanjut atau pengendalian mutu laboratorium
untuk memecahkan permasalahan yang terjadi.
◼ Kendali Mutu 45
program untuk mencapainya sehingga tidak terjadi kembali kasus-kasus yang disebabkan oleh
kesalahan petugas laboratorium. Pada siklus I ini, dibuat perencanaan bahwa kontrol alat
dilakukan setiap pagi hari sebelum dilakukannya running sampel. Dari perencanaan ini,
dibuatlah SOP mengenai kontrol alat.
Siklus 2
Setelah dilakukan pemecahan masalah pada siklus I yang difokuskan untuk mengkaji
tahapan analitik, kembali dilakukan pemeriksaan terhadap sampel dan hasil yang diperoleh
yaitu nilai trombosit tetap rendah. Oleh sebab itu, diperlukan pengendalian mutu
laboratorium siklus 2 untuk menemukan kembali letak kesalahan. Pada siklus 2 dilakukan
pengkajian kembali terhadap Quality Laboratory Practice/Processes (QLP), Quality Control
(QC), Quality Assessment (QA), Quality Improvement (QI), dan Quality Planning (QP).
Dari penjabaran kegiatan tersebut, akan dilakukan pengkajian terhadap tahapan pra-
analitik untuk menyelesaikan permasalahan yang dihadapi.
46 Kendali Mutu ◼
Quality Assessment (QA)
Pada siklus 2 ini, tahapan QA dilakukan dengan mengamati tahapan pra-analitik yang
diterapkan dilaboratorium rujukan dan dijadikan sebagai perbandingan dengan Laboratorium
sehat selalu. Pada laboratorium rujukan, petugas laboratorium rujukan sudah sangat
profesional dalam sampling darah pasien, dibuktikan dengan ketika melakukan sampling
darah, dalam satu kali tusukan langsung mengenai vena sasaran. Selain itu, sampling darah
dilakukan dengan menggunakan vacutainer sehingga darah langsung masuk ke dalam tabung.
Hal ini menyebabkan tidak dilakukannya pemindahan darah dari spuit ke dalam tabung yang
berpotensi dapat menyebabkan sampel darah lisis akibat tekanan yang terjadi saat proses
pemindahan.
Siklus 3
Setelah dilakukan pemecahan masalah pada siklus I dan 2 yang difokuskan untuk
mengkaji tahapan analitik dan pra-analitik, kembali dilakukan pemeriksaan terhadap sampel
dan hasil yang diperoleh yaitu nilai trombosit tetap rendah. Oleh sebab itu, diperlukan siklus
3 untuk menemukan kembali letak kesalahan.
◼ Kendali Mutu 47
▪ Pra-analitik
1. Saat sampling darah, penusukan vena sekali kena
2. Pemindahan darah dari spuit ke tabung dilakukan dengan cara tidak memberikan
tekanan dengan spuit
▪ Analitik
Pemeriksaan dilakukan dengan alat yang sudah dikontrol atau kalibrasi
▪ Pasca-analitik
1. Hasil yang terlihat pada layar atau display hanya diingat tanpa dicatat pada log
book ataupun form pemeriksaan pasien
2. Tidak dilakukan pengetikan segera terhadap hasil pemeriksaan
Dari penjabaran prosedur kerja tersebut, akan dilakukan pengkajian terhadap tahapan
pasca-analitik untuk menyelesaikan permasalahan yang dihadapi.
48 Kendali Mutu ◼
pengetikan hasil pemeriksaan dan sangat dapat mempengaruhi pelaporan hasil pemeriksaan
yang salah atau palsu.
Kesimpulan
Pengelolaan mutu laboratorium melalui program 5Q framework, dilakukan guna
meningkatkan mutu laboratorium, karena ada banyak kesalahan yang mungkin terjadi di
Laboratorium. Kesalahan dapat dihindari atau diminimalis dengan sistem organisasi yang
teratur, disiplin kerja yang tinggi dan kesadaran SDM yang tinggi. Pengelolaan mutu
laboratorium melalui program 5Q framework menjadi program andalan untuk meningkatkan
mutu laboratorium, diantaranya Quality Laboratory Process (QLP), Quality Control (QC),
Quality Assesment (QA), Quality Improvement (QI), Quality Planning (QP).
Kesimpulan :
Untuk menjaga kualitas, setiap laboratorium sebaiknya :
1. Menerapkan 5Q Framework untuk mecapai mutu pemeriksaan
2. Menjunjung tinggi kejujuran dan keakuratan pemeriksaan
3. Mengutamakan kepuasan pasien
◼ Kendali Mutu 49
❖ Langkah-langkah menganalisa kesalahan yang terjadi menggunakan 5-Q framework
sebagai berikut :
❖ Siklus 1
A. Dilakukan QLP (Quality Laboratory Process)
Sebagai langkah awal melakukan pengkajian terhadap analisa kemungkinan terjadinya
kesalahan ada pada proses Pre analitik :
1. Kesesuaian identifikasi pasien.
2. Proses phlebotomy.
E. Dilakukan QP (Quality Planing) = pembuatan SOP agar kedepan tidak terjadi kesalahan
1. Membuat/ memperbaiki SOP tentang proses labeling identifikasi yang lengkap ,
mulai dari nama-usia-jenis kelamin-nomer register
2. Membuat/memperbaiki SOP tentang SDM wajib memiliki sertifikat pelatihan
phlebotomy
3. Membuat/memperbaiki SOP tentang perbandingan darah menggunakan
antikoagulan Na Citrat 3,2% (1 Na Citrat : 9 Darah )
50 Kendali Mutu ◼
Siklus 2 ): Pemeriksaan faal hemostasis tetap memendek
A. Dilakukan QLP (Quality Laboratory Process) =
Melakukan pengkajian terjadinya kesalahan ada pada proses Analitik.
1. Proses centrifugasi.
2. Persiapan Reagen FH.
3. Pemipetan sample yang tidak tepat
E. Dilakukan QP (Quality Planing) = pembuatan SOP agar kedepan tidak terjadi kesalahan
serupa.
1. Membuat/memperbaiki SOP tentang penggunaan sentrifuse yang baik dan benar
dengan kecepatan 1500 rpm selama 15 menit
2. Membuat/memperbaiki SOP tentang penggunaan reagen dalam keadaan suhu
kamar/ tidak dingin
3. Membuat/memperbaiki SOP tentang ketepatan jumlah reagen dan sample yang
diminta dan melakukan kalibrasi alat mikropipet
4. Membuat/memperbaiki SOP tentang penggunaan alat habis pakai
◼ Kendali Mutu 51
➢ Siklus 3 ( POST ANALITIK ) Hasil pemeriksaan faal hemostatis tetap memendek
KESIMPULAN
1. Setelah dilakukan 5-Q Framework didapatkan kesalahan pada proses pre analitik ,
analitik dan post analitik. Kesalahan tersebut meliputi sbb :
▪ PRE ANALITIK
a. Identifikasi pasien yang tidak lengkap
b. Pemasangan tourniquet terlalu lama
c. Volume darah + anti koagulan tidak tepat
▪ ANALITIK
a. Waktu dan kecepatan sentrifuse
b. Persiapan reagen
c. Pemipetan Volume
d. menggunakan yellow tip bekas
▪ POST ANALITIK
a. Tidak langsung mencatat hasil dibuku register
b. Tidak melakukan verivikasi hasil
52 Kendali Mutu ◼
2. Setelah mengetahui letak kesalahan, maka dilakukan perbaikan mutu dengan
dibuatkan/ memperbaruhi SOP yang ada.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Ringkasan
◼ Kendali Mutu 53
Pemecahan masalah pemeriksaan HbsAg dan Anti Hbs diselesaikan satu siklus melaui
QC, QA, QI, dan akhirnya mendapat SOP:
▪ SOP Pengambilan Sampel Darah, ditambahkan tentang minimal volume yang
harus diambil
▪ SOP Pengolahan Sampel Serum, ditambahkan prosedur untuk memasang timer
selama 30 menit agar durasi waktu pembekuan sebelum sentrifugasi tepat dan
kecepatan serta durasi sentrifugasi 3000rpm selama 10 menit
▪ SOP Pencatatan, Verifikasi, Validasi Hasil, ditambahkan prosedur untuk mencatat
dan kroscek hasil rutin dilakukan mulai dari hasil yang muncul pada layar alat, buku
kerja dan LIS computerserta verifikasi validasi hasil dilakukan oleh 2 orang yang
berbeda
Pra Analitik
1. Waktu pengambilan sampel dan penanganan spesimen sputum pada pagi hari
setelah Makan dan minum
Analitik
1. Pembuatan sediaan berukuran 1x1 cm lapisan terlihat agak tebal
2. Sebelum pembuatan sediaan objek glass tidak dibersihkan
Pasca analitik
1. Mencatat hasil pemeriksaan pada formula register TB 04 dan 06
2. Interpretasi hasil dan laporan
54 Kendali Mutu ◼
a. Ukuran sediaan seharusnya 3x2 cm dan dibuat spiral
b. Pewarnaan Ziehl Neelsen, Carbol fuchsin asam alkohol
c. Kondisi sediaan harus bersih
d. Sediaan tidak boleh terlalu tebal atau terlalu tipis
e. Volume spesimen sputum 3-5 cc
f. Pengambilan spesimen sputum pagi hari
g. Transpot spesimen : hindari guncangan dan sinar matahari
h. pencatatan dan pelaporan hasil mikroskopis TB rutin dilakukan pada register
04,05,06 untuk menegakkan diagnosa.
i. Pencatatan hasil dilakukan segera setelah pemeriksaan mikroskopis TB guna
menghindari kesalahan pemeriksaan
Analisa Kesalahan
Pada kegiatan QLP dilakukan pengamatan terhadap prosedur,alat,sumber daya
manusia,metode yang digunakan dalam pemeriksaan Malaria. Sehingga, ditemukan
beberapa hal sebagai berikut :
Quality Laboratorium Process :
a. Tahapan Pra analitik :
1. Persiapan pasien
2. Proses pengambilan spesimen/darah pada pasien melalui spuit tanpa
pengumpulan di tabung EDTA dan melalui perifer
3. Darah pada spuit langsung dibuat hapusan
b. Tahapan Analitik:
1. Pembuatan hapusan tipis darah/sediaan darah
2. Obyek glass tidak bersih
3. Pewarnaan giemsa dengan pengenceran Tanpa ketentuan
4. Pembacaan sediaan hanya pada hapusan tipis
◼ Kendali Mutu 55
Pemecahan masalah diselesaikan dalam 3 siklus melaui kegiatan QC, QA, QI, sehingga
mendapatkan SOP dalam pemeriksaan malaria :
1) Hapusan Yang baik dari darah perifer
2) Pengambilan darah harus segera dimasukkan pada tabung EDTA untuk
mengurangi penggumpalan darah(agregasi trombosit)
3) Hapusan dibuat 2 macam hapusan tebal dan tipis → dibuat SOP Pembuatan
Sediaan Hapusan tipis dan tebal,untuk meningkatkan kualitas pemeriksaan
4) Uji giemsa stok
Teteskan (1:2) giemsa stock : methanol pada kertas saring → dibuat SOP Uji
kualitas Reagen untuk melihat apakah cat masih bagus atau tidak
5) Pengecatan dengan giemsa 3% (3 bag giemsa +97 bag buffer ph 7,2)
(jangan gunakan aquades atau air kran) → dibuat SOP pewarnaan Giemsa agar
nilai giemsa yang digunakan sesuai protap
6) Pembuatan SOP pembacaan Slide dengan Kriteria sebagai berikut:
• Teknik pembacaan dan hitung parasit dari hapusan tebal ke hapusan tipis
• Identifikasi perbedaan erytrosit yang normal dan terinfeksi
• Perbanyak latihan dan membaca pada atlas parasitolog
7) Pembuatan SOP memperlakukan mikroskop dengan Kriteria sebagai berikut:
• Pembersihan mikroskop dari debu dan jamur dengan larutan eter alkohol
(3:7) setiap selesai digunakan
• Penyimpanan mikroskop di tempat kering
8) Perlunya pegawai laborat mengikuti pelatihan tentang analisis Malaria
56 Kendali Mutu ◼
Quality Laboratory Practice/Processes (QLP)
Pada QLP dilakukan pengkajian terhadap seluruh prosedur kerja yang dilakukan ketika
melakukan pemeriksaan terhadap sampel, mulai dari pra-analitik, analitik, dan pasca-
analitik. Adapun prosedur kerja tersebut adalah sebagai berikut.
• Pra-analitik
1. Saat sampling darah, penusukan vena tidak sekali kena
2. Pemindahan darah dari spuit ke tabung dilakukan dengan cara memberikan
tekanan dengan spuit
• Analitik
Pemeriksaan dengan alat yang belum dikontrol atau dikalibrasi
• Pasca-analitik
1. Hasil yang terlihat pada layar/display hanya diingat tanpa dicatat pada log
book ataupun form pemeriksaan pasien
2. Tidak dilakukan pengetikan segera terhadap hasil pemeriksaan
Permasalahan pada pemeriksaan darah lengkap diselesaikan dengan kegiatan
QC,QA,QI,QP dalam 3 siklus setelah mengetahui proses pada QLP sehingga
mendapatkan SOP pemeriksaan :
1. Plebotomi
2. Kalibrasi alat
3. Pelaporan hasil
ANALITIK
Waktu dan kecepatan sentrifuse
Persiapan reagen
Pemipetan Volume
menggunakan yellow tip bekas
◼ Kendali Mutu 57
Pasca ANALITIK
Tidak langsung mencatat hasil dibuku register
Tidak melakukan verifikasi hasil
Setelah mengetahui letak kesalahan, maka dilakukan perbaikan mutu dalam 3 siklus
dengan dibuatkan/ memperbaruhi SOP yang ada.
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
58 Kendali Mutu ◼
5) Implementasi 5 Q Frame pada pemeriksaan TB , kegiatan menstandarisasi pembuatan
sediaan tipis dan Menetapkan ukuran ukurannya yaitu termasuk kegiatan dalam 5Q
framework .......
A. QLP
B. QA
C. QP
D. QC
◼ Kendali Mutu 59
Kunci Jawaban Tes
Tes 1
1) B
2) C
3) D
4) A
5) A
6) B
Tes 2
1) A
2) A
3) A
4) A
5) C
6) B
60 Kendali Mutu ◼
Daftar Pustaka
Chris W. Green. 2005 . Hepatitis Virus dan HIV . Yayasan Spiritia, The Ford Foundation.
Westgard, 2000
Hadi Anwar, 2000, Sistem manajemen Mutu Laboratorium, Penerbit : PT Gramedia Pustaka
Utama, Jakarta.
Kahar, H. (2005) . Mutu Pemeriksaan di Laboratorium Klinik Rumah Sakit. Indonesia journal of
clinical pathology and medical laboratory.
Rekam Medik Laporan Laporan TB Nasional, Puskesmas Kimaam, Distrik Kimaam, Kabupaten
Merauke, Papua; 2015, Juni-Agustus
Riyono, 2007, Pengendalian Mutu Laboratorium Kimia Klinik Dilihat Dari Aspek Mutu Hasil
Analisis Laboratorium, Jurnal Ekonomi dan Kewirausahaan, Volume. 7, No. 2, STIE AUB,
Surakarta
Sukorini, Usi, Nugroho, D. K., Rizki, M., Hendriawan P. J., B. 2010. Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik. Kanalmedika dan Alfamedia Citra. Yogyakarta.
SOP Pemeriksaan BTA metode Ziehl Nelshen, Puskesmas Kimaam, Distrik Kimaam Kabupaten
Merauke; 2015
◼ Kendali Mutu 61
Sukorini Usi, Kurniawan Dwi N, Rizki M, Hendriawan B, 2010, Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik, ISBN : 978-979-19274-4-4, Cetakan Pertama, Penerbit : Alfa
Media, Yogyakarta.
Westgard James. O, 2002, Basic QC Practices, Edisi Kedua, ISBN :1-886958-17-2, Published by
Westgard QC, Inc, Madison, USA.
62 Kendali Mutu ◼
Bab 3
SUMBER-SUMBER KESALAHAN PADA
TAHAP PRA ANALITIK, ANALITIK DAN
PASCA ANALITIK
Maria Tuntun, S.Pd., M.Biomed
Pendahuluan
S
etelah Anda mempelajari dasar-dasar pengendalian mutu dan dapat menerapkan
pengendalian mutu melalui 5Q Frame work untuk kualitas manajemen, maka Anda
harus mengetahui sumber-sumber kesalahan yang sering terjadi di laboratorium klinik.
Kegiatan pemeriksaan sampel di laboratorium dimulai dari tahap pra analitik, tahap
analitik dan tahap pasca analitik. Untuk mendapatkan hasil pemeriksaan laboratorium yang
dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap kegiatan harus benar, sesuai dengan standar
operasional prosedur (SOP). Mulai dari mempersiapkan pasien untuk mendapatkan sampel
yang reprasentatif, pengambilan sampel, pengolahan sampel, pengiriman sampel,
pemeriksaan sampel sampai distribusi hasil pemeriksaan pasien kepada klinisi. Pada setiap
tahap, mulai dari tahap pra analitik, tahap analitik dan tahap pasca analitik selalu ada peluang
untuk terjadinya kesalahan.
Anda sebagai seorang tenaga Ahli Teknologi Laboratorium Medik (ATLM) yang telah
bekerja di laboratorium klinik rumah sakit atau laboratorium klinik puskesmas, apakah pernah
mendapatkan hasil pemeriksaan yang meningkat atau turun secara terus menerus dengan
pola yang sama dalam beberapa waktu? Apabila mendapati keadaan seperti ini, apa yang
terfikir oleh Anda? Apa yang Anda lakukan untuk mengatasi keadaan seperti ini?
Hasil pemeriksaan yang mempunyai pola yang sama, seperti ada kecenderungan
meningkat secara terus menerus atau turun yang menjurus ke satu arah, atau hasilnya selalu
lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya. Hal ini merupakan suatu tanda bahwa
◼ Kendali Mutu 63
telah terjadi kesalahan di laboratorium. Kesalahan tersebut dinamakan kesalahan sistematik.
Kesalahan sistematik menunjukan tingkat ketepatan (akurasi) hasil pemeriksaan berkurang.
Sebagai seorang tenaga ATLM, Anda pasti mengetahui adanya kesalahan-kesalahan
dalam kegiatan pemeriksaan di laboratorium. Kesalahan-kesalahan ini ada yang sulit untuk
dihindari, seperti ketidakstabilan yang dapat terjadi pada penangas air, reagen, pipet, dan lain-
lain. Hal ini dapat menyebabkan kesalahan acak, yaitu suatu kesalahan dengan pola yang tidak
tetap. Apa yang Anda lakukan bila mendapati keadaan demikian?
Dalam bab ini akan dibahas mengenai kesalahan-kesalahan yang sering terjadi di
laboratorium, mulai dari tahap pra analitik, tahap analitik dan tahap pasca analitik. Secara
umum ada 2 jenis kesalahan, yaitu kesalahan teknik dan kesalahan non teknik. Dalam
kesalahan teknik ada 2 jenis kesalahan yaitu kesalahan sistematik dan kesalahan acak.
Manfaat yang Anda dapatkan setelah mempelajari bab ini, yaitu mengetahui tentang
sumber-sumber kesalahan tahap pra analitik, tahap analitik dan tahap pasca analitik di
laboratorium, kesalahan acak, dan kesalahan sistematik. Materi dalam bab ini harus dikuasai,
agar Anda dapat mengurangi atau menghilangkan sumber-sumber kesalahan dalam kegiatan
di laboratorium yang menjadi profesi Anda. Dengan semakin sedikitnya sumber-sumber
kesalahan diharapkan mutu laboratorium semakin meningkat. Sehubungan tugas Anda
sebagai seorang ATLM, yang membantu dokter dalam menegakkan diagnosa pasiennya, hasil
pemeriksaan laboratorium menjadi penentu dalam melakukan terapi, atau tindakan
selanjutnya.
Uraian dalam bab I ini terdiri dari 2 topik, yaitu:
Topik 1. Sumber Kesalahan Teknik
Topik 2. Sumber Kesalahan Non teknik
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati untuk menguasai
materi dalam bahan ajar ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan sehingga dapat dipahami dengan tuntas
tentang apa, bagaimana, serta manfaat mempelajari bahan ajar ini.
2. Bacalah dengan cermat tiap bagian serta temukan kata-kata kunci dan kata-kata yang
dianggap baru. Kemudian carilah pengertian kata kunci tersebut dalam kamus yang
Anda miliki.
3. Cermatilah konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajar ini melalui pemahaman
sendiri, diskusi dengan teman, atau diskusi dengan dosen Anda.
4. Carilah sumber atau referensi yang relevan terkait materi atau konsep yang Anda baca
untuk menambah wawasan apabila materi yang dibahas dalam bahan ajar ini menurut
Anda dianggap masih kurang.
64 Kendali Mutu ◼
5. Anda juga perlu membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam bahan ajar.
6. Kerjakan semua latihan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
7. Kerjakan semua soal tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini penting
dilakukan untuk mengetahui sejauh mana pemahaman Anda terhadap materi yang
dipelajari dalam bahan ajar ini. Dengan mengerjakan latihan dan tes yang telah
disiapkan, pemahaman Anda akan lebih komprahensif. Tes dikembangkan dengan
maksud membantu mengukur tingkat pemahaman Anda terhadap materi yang
disajikan.
◼ Kendali Mutu 65
Topik 1
Sumber Kesalahan Teknik
D
alam pendahuluan telah disampaikan bahwa hasil pemeriksaan laboratorium tidak
lepas dari kesalahan-kesalahan yang sering terjadi di laboratorium. Pada Topik 1 ini
diharapkan Anda mempunyai kompetensi dalam mengidentifikasi kesalahan-
kesalahan teknik, seperti kesalahan acak dan kesalahan sistematik. Secara umum kesalahan-
kesalahan yang mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium dikelompokkan menjadi:
1. Pra analitik
a. Ketatausahaan (clerical)
b. Persiapan penderita (patient Praparation)
c. Pengumpulan spesimen (specimen Collection)
d. Penanganan sampel (sampling handling)
2. Analitik
a. Reagen (reagents)
b. Peralatan (instruments)
c. Kontrol & bakuan (control & standard)
d. Metode analitik (analytical method)
e. Ahli Teknologi (Technologist)
3. Pasca analitik
a. Perhitungan (calculation)
b. Cara menilai (method evaluation)
c. Ketatausahaan (clerical)
d. Penanganan informasi (information handling) (Kahar, 2005).
66 Kendali Mutu ◼
Tahap-tahap pemeriksaan spesimen di laboratorium mulai dari tahap pra analitik lalu
tahap analitik dan yang terakhir tahap pasca analitik, yang dapat dilihat pada gambar di bawah
ini.
Pada setiap tahap selalu ada peluang untuk terjadinya kesalahan, baik kesalahan yang
tidak dapat dihindari maupun kesalahan yang sulit untuk diatasi. Kesalahan yang terjadi pada
tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat mencapai 68%, sedangkan kesalahan pada
tahap analitik sekitar 13%, dan pada tahap pasca analitik kesalahannya sekitar 19% (Usman,
2015).
Kesalahan yang terjadi di laboratorium selama proses pemeriksaan, dikelompokkan
menjadi 2 jenis kesalahan analitik, yaitu kesalahan teknik dan kesalahan non teknik. Kesalahan
teknis sering terjadi pada tahap analitik, yaitu berhubungan dengan reagensia, peralatan,
bahan kontrol, metode pemeriksaan yang digunakan dan pada tenaga ATLM. Kesalahan ini
sering terjadi pada saat proses pemeriksaan berlangsung, yaitu dapat berupa kesalahan acak
dan kesalahan sistematik.
Kesalahan non teknis sering terjadi pada tahap pra analitik dan pasca analitik. Pada
tahap pra analitik kesalahan yang terjadi berhubungan dengan ketatausahaan, persiapan
pasien, pengumpulan spesimen, dan penanganan spesimen. Pada tahap pasca analitik
kesalahan sering terjadi pada penghitungan hasil (jika masih menghitung cara manual) dan
pada saat penulisan hasil. (Santoso, Witono, dkk, 2008). Kesalahan non teknik akan dibahas
lebih lanjut pada Topik 2 bab ini.
◼ Kendali Mutu 67
A. KESALAHAN TEKNIK
1. Reagen (Reagents)
Reagen adalah zat kimia yang digunakan dalam suatu reaksi untuk mendeteksi,
mengukur, memeriksa dan menghasilkan zat lain.
68 Kendali Mutu ◼
a. Menurut tingkat kemurniannya reagen/zat kimia dibagi menjadi:
1) Reagen tingkat analitis (Analytical Reagen/ AR)
Reagen tingkat analitis adalah reagen yang terdiri atas zat-zat kimia yang
mempunyai kemurnian sangat tinggi. Kemurniannya dicantumkan pada
botol/wadahnya. Penggunaan bahan kimia ini tidak dapat digantikan dengan
bahan kimia tingkat lain.
2) Zat kimia tingkat lain
Zat kimia ini tersedia dalam tingkatan dan penggunaan yang berbeda, yaitu:
a. Tingkat kemurnian kimiawi (Chemically Pure Grade)
b. Tingkat praktis (Practical Grade)
c. Tingkat komersil (Commercial Grade)
Merupakan zat kimia yang bebas diperjualbelikan dipasaran, seperti alkohol
70%.
d. Tingkat teknis (Technical Grade)
Umumnya zat kimia tingkat ini digunakan pada industri kimia
Zat kimia yang mempunyai tingkat kemurnian kimiawi (Chemically Pure Grade) yang
hanya dapat digunakan sebagai reagensia di laboratorium, sedangkan zat kimia lainnya
(practical grade, commercial grade, technical grade) tidak perbolehkan (Depkes, 2008).
◼ Kendali Mutu 69
Kerugian reagen buatan sendiri:
▪ Sulit distandarisasi
▪ Biasanya tidak melalui uji Quality Control (QC)
▪ Tidak dapat ditentukan stabilitasnya (Depkes, 2008).
2. Peralatan (instruments)
Setiap peralatan harus dilengkapi dengan petunjuk penggunaan (instruction manual)
yang disediakan oleh pabrik yang memproduksi alat tersebut. Petunjuk penggunaan tersebut
pada umumnya memuat cara operasional dan hal-hal lain yang harus diperhatikan (Depkes,
2008).
Cara penggunaan/pengoperasian masing-masing jenis peralatan laboratorium harus
ditulis dalam instruksi kerja. Setiap peralatan harus dilakukan pemeliharaan (maintenance)
sesuai dengan petunjuk penggunaan, yaitu agar diperoleh kondisi yang optimal, dapat
beroperasi dengan baik dan tidak terjadi kerusakan. Kegiatan pemeliharaan harus dilakukan
secara rutin. Setiap alat harus mempunyai kartu pemeliharaan yang diletakkan dekat alat
tersebut, kartu ini berisi catatan setiap tindakan pemeliharaan yang dilakukan dan kelainan-
kelainan yang ditemukan. Bila terjadi kerusakan/kelainan pada alat, maka segera dilaporkan
kepada penanggung jawab alat tersebut untuk dilakukan perbaikan (Depkes, 2008).
Keuntungan melakukan pemeliharaan alat (maintenance) akan diperoleh:
a. Peningkatan kualitas produksi
b. Peningkatan keamanan kerja
c. Pencegahan produksi yang tiba-tiba berhenti
d. Penekanan waktu luang/pengangguran bagi tenaga pelaksana
e. Penurunan biaya perbaikan (Depkes, 2008).
70 Kendali Mutu ◼
Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan:
a. Sumber bahan kontrol
Berdasarkan sumbernya, bahan kontrol dapat berasal dari manusia, binatang atau
bahan kimia murni. Untuk pemeriksaan spesimen dari manusia, sebaiknya
menggunakan bahan kontrol dari manusia. Karena dalam bahan kontrol yang berasal
dari binatang ada beberapa zat yang berbeda dengan spesimen dari manusia.
b. Bentuk bahan kontrol
Menurut bentuk bahan kontrol ada yang berupa: bentuk cair, bentuk padat bubuk
(liofilisat) dan bentuk strip. Bentuk liofilisat lebih stabil dan tahan lama dibandingkan
bentuk cair. Bahan kontrol bidang kimia klinik, hematologi dan imunoserologi umumnya
menggunakan bentuk cair dan liofilisat. Bidang urinealisa menggunakan bentuk cair,
liofilisat dan strip.
c. Cara pembuatan bahan kontrol
Bahan kontrol dapat dibuat sendiri atau dibeli dalam bentuk jadi. Bahan kontrol yang
dibuat sendiri dapat menggunakan bahan dari manusia (serum, lisat) atau menggunakan
bahan kimia murni. Bahan kontrol yang diambil manusia harus bebas dari penyakit
menular lewat darah, seperti HIV, hepatitis, HCV dan lain-lain.
◼ Kendali Mutu 71
Bahan kontrol yang sudah jadi (komersial), yaitu:
1) Unassayed
Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai rujukan sebagai tolak ukur.
Nilai rujukan dapat diperoleh setelah dilakukan periode pendahuluan. Biasanya
dibuat kadar normal/abnormal (abnormal tinggi atau abnormal rendah).
Keuntungan bahan kontrol
2) Assayed
Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi
menurut metode pemeriksaannya. Hanya bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan
kontrol ini dapat digunakan untuk akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan
untuk menilai alat dan cara baru.
72 Kendali Mutu ◼
2) IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
Meliputi pemeriksaan kimia klinik
3) NCCLS (National Comittee for Clinical Laboratory Standards)
Meliputi pemeriksaan mikrobiologi
4) ICSH (International Comittee for Standarisationin Hematology)
Meliputi pemeriksaan hematologi
Metode pemeriksaan dan prosedur kerjanya harus sesuai dengan persyaratan standar,
diantaranya:
1) Penerimaan, identifikasi, labeling, penanganan, pengambilan dan penyimpanan
spesimen dan bahan kontrol.
2) Spesifikasi spesimen yang akan diperiksa
3) Metode analisa baik rekomendasi nasional maupun internasional termasuk
metode baku (referensi).
4) Metode-metode lain yang perlu dipertimbangkan oleh pihak klien dan
laboratorium (Imankhasani, 2005)
◼ Kendali Mutu 73
a. Kesalahan Acak (Random Error)
Kesalahan acak (random error) disebabkan oleh faktor-faktor yang secara acak/random
berpengaruh pada proses pengukuran. Kesalahan ini bersumber dari variasi yang bersifat acak
dan dapat terjadi diluar kendali personil yang melakukan pengukuran. Kesalahan jenis ini
menunjukkan tingkat ketelitian (prasisi) pemeriksaan. Kesalahan ini akan tampak pada
pemeriksaan yang dilakukan berulang pada sampel yang sama dan hasilnya bervariasi,
kadang-kadang lebih besar, kadang-kadang lebih kecil dari nilai seharusnya. Hasil pengukuran
berulang tersebut akan terdistribusi di sekitar nilai sebenarnya (true value), dan mengikuti
distribusi normal (Gausian). Faktor kesalahan acak ini sebenarnya dapat dikurangi dengan
melakukan banyak pengulangan pengukuran. Kesalahan acak dapat ditentukan dengan
menggunakan metode statistic (Santoso, 2008; Depkes, 2008).
Kesalahan ini merupakan kesalahan dengan pola yang tidak tetap. Penyebab kesalahan
ini adalah ketidakstabilan, misalnya pada penangas air, reagen, pipet, dan lain-lain. Kesalahan
ini berhubungan dengan prasisi/ketelitian.
Kesalahan acak dalam analitik seringkali disebabkan oleh hal berikut:
1) instrumen yang tidak stabil
2) variasi temperatur, variasi reagen dan kalibrasi
3) variasi teknik pada prosedur pemeriksaan (pipetasi, pencampuran, waktu
inkubasi)
4) variasi operator/analis
Selain beberapa hal tersebut, ada penyebab lain yang dapat menyebabkan kesalahan
acak seperti fluktuasi tegangan listrik dan kondisi lingkungan (Santoso, 2008; Depkes, 2008).
74 Kendali Mutu ◼
pengulangan pengukuran. Dalam prakteknya, kesalahan ini sangat sulit untuk
diidentifikasi/ditentukan (Santoso, 2008; Depkes, 2008).
Kesalahan sistematik umumnya disebabkan oleh hal-hal berikut ini:
1) Spesifitas reagen rendah (mutu rendah)
2) Kelemahan metode pemeriksaan
3) Blangko sampel dan blangko reagen kurang tepat (kurva kalibrasi tidak
4) liniear)
5) Mutu reagen kalibrasi kurang baik
6) Alat bantu (pipet) yang kurang akurat
7) Panjang gelombang yang dipakai
8) Salah cara melarutkan reagen
◼ Kendali Mutu 75
Tabel 3.2. Contoh kesalahan sistematik proporsional
Kesalahan teknis yaitu kesalahan yang timbul pada saat melaksanakan pemeriksaan di
labortaorium (tahap analitik). Walaupun kesalahan teknik yang paling kecil jika dibandingkan
kesalahan pra analitik dan pasca analitik, tetapi tetap harus mendapat perhatian.
Laboratorium dengan instrumen otomatis yang terintegrasi dengan komputer, akan lebih
mudah melakukan pelacakan kesalahan yang terjadi selama proses pemeriksaan berlangsung.
Melakukan pemeriksaan bahan kontrol sebelum pemeriksaan spesimen pasien juga
merupakan suatu upaya untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam pemeriksaan
laboratorium. Pelaksanaan sistem jaminan mutu di laboratorium akan membuat semakin kecil
kesalahan tahap analitik, sehingga akan didapatkan hasil laboratorium yang dapat dipercaya
oleh pelanggan (Usman, 2015).
Tahap analitik meliputi mulai dari spesimen yang siap diperiksa dengan instrumen
laboratorium sampai didapatkan hasil pemeriksaannya. Menyiapkan reagen, melakukan
perawatan peralatan laboratorium secara teratur, melakukan pemantapan mutu internal
secara rutin, menggunakan metode pemeriksaan yang andal dan teknisi laboratorium yang
kompeten akan mengurangi kesalahan yang dapat terjadi pada tahap analitik (Kahar, 2005).
Di bawah ini adalah cara mengatasi/ meminimalkan kesalahan teknis yang berupa kesalahan
acak dan sistematik.
76 Kendali Mutu ◼
Jenis Kesalahan Cara meminimalkan kesalahan
Untuk mengatasi kesalahan acak yang terjadi di laboratorium, perlu dilakukan suatu upaya
agar kesalahan tersebut dapat diminimalisir, sehingga didapatkan hasil laboratorium yang
andal dan dipercaya. Di bawah ini adalah alur pemecahan masalah untuk kesalahan acak.
◼ Kendali Mutu 77
Gambar 3.2. Alur pemecahan masalah untuk kesalahan acak
(sumber: PPDS, 2015)
Di bawah ini adalah alur pemecahan masalah untuk kesalahan sistematik, agar
didapatkan hasil laboratorium yang andal dan dipercaya.
78 Kendali Mutu ◼
Gambar 3.3. Alur pemecahan masalah untuk kesalahan sistematik
(sumber: PPDS, 2015)
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
◼ Kendali Mutu 79
6) Sebutkan tingkat kemurnian reagen/ bahan kimia!
7) Sebutkan keuntungan melakukan pemeliharaan/maintenance alat!
8) Jelaskan tentang bahan kontrol yang saudara ketahui!
9) Jelaskan tentang persyaratan bahan kontrol!
10) Jelaskan faktor yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan metode pemeriksaan!
Ringkasan
80 Kendali Mutu ◼
2. Peralatan (instruments)
3. Kontrol & bakuan (control & standard)
4. Metode analitik (analytical method)
5. Ahli Teknologi (Technologist)
Kesalahan teknik yang merupakan kesalahan analitik dilaboratorium terdiri dari 2 jenis
kesalahan, yaitu:
1. Kesalahan acak (random error)
2. Kesalahan sistematik (systematic error)
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
◼ Kendali Mutu 81
B. Kesalahan teknik dan kesalahan non teknik.
C. Kesalahan acak dan kesalahan sistematik.
D. Kesalahan sistematik konstan dan kesalahan sistematik proporsional
8) Di bawah ini adalah keuntungan melakukan pemeliharaan alat laboratorium, kecuali ....
A. Pencegahan produksi yang tiba-tiba berhenti
B. Peningkatan keamanan kerja
C. Peningkatan kualitas produksi
D. Menambah biaya
82 Kendali Mutu ◼
10) Faktor yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan metode pemeriksaan, yaitu ....
A. Tujuan pemeriksaan dan hasil pemeriksaan akurat
B. Merupakan rekomendasi resmi dari pemerintah
C. Kecepatan hasil pemeriksaan
D. Ketelitian dan ketepatan hasil
◼ Kendali Mutu 83
Topik 2
Sumber Kesalahan Non Teknik
S
eperti sudah dijelaskan dalam Topik 1 di atas, kesalahan yang dapat terjadi selama
proses pemeriksaan di laboratorium, terbagi dalam 2 jenis kesalahan, yaitu:
1. Kesalahan teknik
Kesalahan teknik sering terjadi pada tahap analitik
2. Kesalahan non teknik
Kesalahan non teknik sering terjadi pada tahap pra analitik dan pasca analitik.
Pada Topik 2 akan dibahas tentang kesalahan non teknik yang sering terjadi pada tahap
pra analitik dan pasca analitik. Setelah mempelajari topik 2 ini diharapkan Anda
mempunyai kompetensi dalam mengidentifikasi kesalahan-kesalahan non teknik yang
sering muncul pada tahap pra analitik dan pasca analitik.
Kesalahan non teknik merupakan kesalahan yang biasanya dijumpai pada tahap pra
analitik atau pasca analitik. Kesalahan pada pra analitik misalnya kesalahan pada pengambilan
sampel seperti kesalahan pada persiapan pasien, kesalahan pada pemberian identitas,
kesalahan pada pengambilan dan penampungan spesimen, kesalahan pada pengolahan dan
penyimpanan spesimen, kerusakan spesimen karena penyimpanan atau transportasi.
Kesalahan sering pula terjadi pada penghitungan dan penulisan. Pada pasca analitik kesalahan
dapat terjadi berupa penulisan dan penginputan hasil (Santoso, 2008).
84 Kendali Mutu ◼
berikutnya, sehingga baik secara langsung atau tidak langsung adanya kesalahan mulai tahap
pra analitik sampai tahap terakhir akan sangat berpengaruh (Usman, 2015).
Ada beberapa kesalahan yang mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium dalam
tahap pra analitik, yaitu:
a. Ketatausahaan (clerical)
b. Persiapan penderita (patient preparation)
c. Pengumpulan spesimen (specimen collection)
d. Penanganan sampel (sampling handling) (Kahar, 2005).
Tahap pra analitik merupakan langkah pertama dalam proses pengujian spesimen
pasien, dimana pada tahap ini dilakukan mulai dari persiapan, pengambilan sampai
pengolahan spesimen. Kesalahan pada tahap pra analitik
adalah yang terbesar jika dibandingkan dengan tahap analitik maupun pasca analitik.
Kesalahannya sampai 68%, dikarenakan tahap pra analitik sulit dikendalikan, contohnya pada
persiapan pasien. Laboratorium sulit mengendalikan hal ini, karena banyak faktor yang
mempengaruhi kondisi pasien.
a. Ketatausahaan (Clerical)
Kesalahan pada ketatausahaan diantaranya adalah penulisan identitas pasien pada
formulir/blanko permintaan pemeriksaan. Sering terjadi penulisan nama yang salah, data
tidak lengkap (misalnya tidak ada nama pasien, umur, jenis kelamin atau nomor rekam medis),
dan tidak adanya diagnosis atau keterangan klinis. Kadang-kadang tulisan tidak dapat dibaca
sehingga mempersulit petugas.
Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting pada
formulir/blanko permintaan pemeriksaan, pendaftaran, penulisan label wadah spesimen, dan
pada formulir/blanko hasil pemeriksaan. Kesalahan dalam ketatausahaan ini dapat
berpengaruh terhadap hasil pemeriksaan yang dapat merugikan pasien (Depkes, 1997).
◼ Kendali Mutu 85
terukur pada saat pemeriksaan. Untuk itu pasien ahrus puasa selama 8-10 jam sebelum
darah diambil.
2) Obat-obatan
Obat-obatan dapat menyebabkan respon tubuh terhadap obat tersebut. Obat yang
diberikan secara intramuskuler dapat menimbulkan jejas pada otot sehingga enzim pada
otot akan masuk ke dalam darah, yang selanjutnya akan mempengaruhi pemeriksaan
seperti Creatinin Kinase (CK) dan Lactic dehydrogenase (LDH).
3) Aktivitas fisik
Aktivitas fisik dapat menyebabkan:
a) Peningkatan kadar glukosa darah.
b) Perubahan kadar substrat dan ezim, seperti konsentrasi gas darah, kadar asam
urat, kreatinin,CK, LDH, LED, Hb, hitung sel darah dan produksi urine.
4) Demam
Pada waktu demam akan:
a) Terjadi peningkatan gula darah akibat meningkatnya pelepasan insulin.
b) Terjadi penurunan kadar kolesterol dan trigiserida pada awal demam karena
meningkatnya metabolisme lemak. Pada demam yang sudah lama terjadi
peningkatan asam lemak bebas dan benda-benda keton karena penggunaan
lemak yang meningkat.
c) Lebih mudah menemukan parasit malaria dalam darah.
d) Terjadi reaksi anamnestik yang menyebabkan kenaikan titer widal.
5) Trauma
Trauma dengan luka perdarahan menyebabkan penurunan kadar substrat maupun
aktivitas enzim, termasuk kadar Hb, hematokrit dan produksi urine. Hal ini terjadi karena
pemindahan cairan tubuh ke dalam pembuluh darah sehingga darah menjadi encer.
Pada tingkat lanjut akan terjadi peningkatan kadar ureum, kreatinin serta enzim-enzim
dalam otot.
6) Variasi harian
Pada tubuh manusia terjadi perbedaan kadar zat-zat tertentu dari waktu ke waktu yang
disebabkan oleh fluktuasi harian (variasi diurnal), seperti:
a) Kadar besi serum yang diambil sore hari akan lebih tinggi daripada pagi hari.
b) Kadar insulin akan mencapai puncaknya pada pagi hari, sehingga bila tes toleransi
glukosa dilakukan pada siang hari, maka hasilnya akan lebih tinggi daripada bila
dilakukan pada pagi hari.
c) Aktivitas enzim sering berfluktuasi, disebabkan kadar hormon yang berbeda dari
waktu ke waktu.
86 Kendali Mutu ◼
d) Jumlah sel eosinofil lebih rendah pada malam sampai pagi hari, dibandingkan pada
siang hari (Depkes, 2008).
Untuk menemukan kuman gonorrhoe, spesimen sekret uretra diambil 2 jam sebelum
berkemih.
a) Pemeriksaan mikrofilaria
Untuk menemukan parasit mikrofilaria, spesimen darah diambil pada waktu senja
dan menjelang tengah malam.
b) Pemeriksaan tuberkulosis
Untuk menemukan kuman tuberkulosis lebih besar, dahak diambil setelah bangun
tidur pada pagi hari, dibandingkan dahak sewaktu.
◼ Kendali Mutu 87
c) Pemeriksaan enzim-enzim jantung
Pengambilan spesimen sebaiknya segera setelah serangan akut jantung, kemudian
diikkuti secara serial.
d) Pemeriksaan kualitas air
Untuk mengetahui dan memantau kualitas air, spesimen air perlu diambil pada
hari dan jam yang berbeda-beda, sehingga dapat diketahui perbedaan kualitas air
setiap hari maupun setiap jam.
2) Volume spesimen
Volume spesimen yang diambil harus mencukupi kebutuhan pemeriksaan laboratorium
yang diminta atau dapat mewakili objek yang diperiksa.
88 Kendali Mutu ◼
▪ Harus dapat ditutup rapat dengan tutup berulir
▪ Besar wadah disesuaikan dengan volume spesimen
▪ Bersih
▪ Kering
▪ Tidak mempengaruhi sifat dari zat-zat dalam spesimen
▪ Untuk pemeriksaan zat dalam spesimen yang mudah rusak atau terurai karena
pengaruh sinar matahari, maka perlu digunakan botol berwarna coklat (aktinis).
▪ Untuk pemeriksaan biakan dan uji kepekaan kuman, wadah harus steril
▪ Untuk wadah spesimen urine, sputum, tinja sebaiknya menggunakan wadah yang
bermulut lebar (Depkes, 2008).
5) Pengawet spesimen
Beberapa spesimen membutuhkan bahan tambahan berupa bahan pengawet atau
antikoagulan. Kesalahan dalam pemberian pengawet/antikoagulan tersebut dapat
mempengaruhi hasil pemeriksaan. Bahan pengawet/antikoagulan yang dipakai harus
memenuhi persyaratan yaitu tidak mengganggu atau mengubah kadar zat yang akan
diperiksa (Depkes, 2008).
Beberapa contoh pengawet/antikoagulan, jenis spesimen, volume spesimen, wadah
dan stabilitasnya dapat dilihat pada tabel dibawah ini.
◼ Kendali Mutu 89
Jenis spesimen Antikoagulan/
Wadah Stabilitas
pemeriksaan Jenis Jumlah pengawet
Hemostatis Darah 2 ml Sitrat 3,8% dengan G/P 20-25oC (4 jam)
(PT/APTT) perbandingan 1:9
KIMIA KLINIK
90 Kendali Mutu ◼
Jenis spesimen Antikoagulan/
Wadah Stabilitas
pemeriksaan Jenis Jumlah pengawet
◼ Kendali Mutu 91
Jenis spesimen Antikoagulan/
Wadah Stabilitas
pemeriksaan Jenis Jumlah pengawet
GPT Serum 1 ml - G/P 20-25oC (>3 hari
aktivitas turun
17%)
4oC (>3 hari
aktivitas turun
10%)
-20oC (7 hari)
SEROLOGI
TOKSIKOLOGI 2 ml -
92 Kendali Mutu ◼
Jenis spesimen Antikoagulan/
Wadah Stabilitas
pemeriksaan Jenis Jumlah pengawet
URINALISA
G Secepatnya
PARASITOLOGI
dan
MIKROBIOLOGI
◼ Kendali Mutu 93
Jenis spesimen Antikoagulan/
Wadah Stabilitas
pemeriksaan Jenis Jumlah pengawet
tebal-tetes -
tebal)
94 Kendali Mutu ◼
▪ Biarkan darah mengalir ke dalam tabung sampai selesai. Apabila dibutuhkan
darah dengan antikoagulan yang berbeda dan volume yang lebih banyak,
digunakan tabung vakum yang lain.
▪ Tarik jarum dan letakkan kapas alkohol 70% pada bekas tusukan untuk
menekan bagian tersebut selama ±2 menit. Setelah darah berhenti, plester
bagian ini selama ±15 menit.
▪ Tabung vakum yang berisi darah dibolak-balik kurang lebih 5 kali agar
bercampur dengan antikoagulan.
◼ Kendali Mutu 95
▪ Tusukan yang kurang dalam sehingga darah harus diperas-peras keluar.
▪ Kulit yang ditusuk masih basah oleh alkohol. Bukan saja darah itu
diencerkan, tetapi darah juga melebar diatas kulit sehingga sitkar diisap ke
dalam pipet.
▪ Tetes darah pertama dipakai untuk pemeriksaan
▪ Terjadi bekuan pada tetes darah karena terlalu lambat bekerja.
c) Pengambilan Urine
Pada wanita
Pada pengambilan spesimen urine porsi tengah yang dilakukan oleh penderita
sendiri, sebelumnya harus diberikan penjelasan sebagai berikut:
▪ Penderita harus mencuci tangan memakai sabun kemudian dikeringkan
dengan handuk.
▪ Tanggalkan pakaian dalam, lebarkan labia dengan satu tangan.
▪ Bersihkan labia dan vulva menggunakan kasa steril dengan arah dari depan
ke belakang.
▪ Bilas dengan air hangat dan keringkan dengan kasa steril yang lain.
▪ Selama proses ini berlangsung, keluarkan urine, aliran urine yang pertama
keluar dibuang. Aliran urine selanjutnya ditampung dalam wadah yang
sudah disediakan. Hindari urine mengenai lapisan tepi wadah. Pengumpulan
urine selesai sebelum aliran urine habis.
▪ Wadah ditutup rapat dan segera dikirimkan ke laboratorium
Pada laki-laki
▪ Penderita harus mencuci tangan memakai sabun.
▪ Jika tidak disunat tarik kulit praputium kebelakang, keluarkan urine, aliran
yang pertama keluar dibuang, aliran urine selajutnya ditampung dalam
wadah yang sudah disediakan. Hindari urine mengenai lapisan tepi wadah.
Pengumpulan urine selesai sebelum aliran urine habis.
▪ Wadah ditutup rapat dan segera dikirim ke laboratorium.
96 Kendali Mutu ◼
▪ Pengambilan urine dilakukan dengan cara:
- Anak duduk dipangkuan perawat.
- Pengaruh anak untuk mengeluarkan urine, tampung urine dalam
wadah atau kantung plastik steril.
- Bayi dipasang kantung penampung urine pada alat genital
Urine katater
▪ Lakukan disinfeksi dengan alkohol 70% pada bagian selang katater yang
terbuat dari karet (jangan bagian yang terbuat dari plastik)
▪ Aspirasi urine dengan menggunakan semprit sebanyak kurang lebih 10 ml.
▪ Masukan ke dalam wadah steril dan tutup rapat.
▪ Kirimkan segera ke laboratorium.
◼ Kendali Mutu 97
▪ Sebelum pengambilan spesimen, pasien diminta untuk berkumur dengan
air. Bila memakai gigi palsu, sebaiknya di lepas.
▪ Pasien berdiri tegak atau duduk tegak.
▪ Pasien diminta untuk menarik nafas dalam, 2-3 kali kemudian keluarkan
napas bersamaan dengan batuk yang kuat dan berulang kali sampai sputum
keluar.
▪ Dahak yang dikeluarkan langsung ditampung di dalam wadah, dengan cara
mendekatkan wadah ke mulut.
▪ Amati keadaan dahak. Dahak yang berkualitas baik akan tampak kental
purulen dengan volume cukup (3-5ml).
▪ Tutup wadah dan segera kirim ke laboratorium
98 Kendali Mutu ◼
▪ Apabila selaput dara masih utuh, tidak dilakukan pengambilan sekret
endocervic.
◼ Kendali Mutu 99
▪ Lakukan tindakan disinfeksi dengan povidone iodine 10% di atas abses atau
bagian yang akan ditusuk/diinsisi. Bersihkan sisa povidone iodine dengan
kapas alkohol 70%.
▪ Tususkkan jarum dan hisap dengan semprit steril cairan eksudat atau pus.
▪ Cabut jarum, dan tutup dengan kapas steril.
▪ Teteskan cairan aspirasi eksudat/pus pada lidi kapas steril.
▪ Kapas lidi dapat langsung diinokulasi pada agar, atau dapat pula dimasukkan
ke dalam media transpor. Sisa eksudat/pus pada semprit dapat dimasukkan
dalam wadah steril dan dikirim ke laboratorium.
▪ Rendam sisa semprit yang tidak terpakai lagi dalam larutan Natrium
Hipoklorit 0,1% selama 30 menit lalu diautoklaf.
▪ Dapat juga dilakukan incisi pada abses dan dengan kapas lidi steril usapkan
bagian dasar abses.
▪ Kapas lidi dapat langsung diinokulasikan pada agar, atau dapat pula
dimasukkan dalam media transpor.
B. PEMBERIAN IDENTITAS
Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting, baik saat
pengisian surat pengantar/formulir permintaan pemeriksaan laboratorium sebaiknya
memuat secara lengkap :
1. Tanggal permintaan
2. Tanggal dan jam pengambilan spesimen
3. Identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat/ruang) termasuk rekam medik.
4. Identitas pengirim (nama, alamat, nomor telpon)
5. Nomor laboratorium
6. Diagnosis/keterangan klinik
7. Obat-obatan yang telah diberikan dan lama pemberian
8. Pemeriksaan laboratorium yang diminta
9. Jenis spesimen
10. Lokasi pengambilan spesimen
11. Volume spesimen
12. Transpor media/pengawet yang digunakan
13. Nama pengambil spesimen
14. Inform concern
Label wadah spesimen yang akan dikirim atau diambil kelaboratorium harus memuat :
1. Tanggal pengambilan spesimen
2. Nama dan nomor pasien
3. Jenis spesimen
c. Plasma
1) Kocok darah EDTA atau citrat dengan segera secara pelan-pelan
2) Pemisahan plasma dilakukan dalam waktu 2 jam setelah pengambilan spesimen
3) Plasma yang memenuhi syarat harus tidak kelihatan merah dan keruh (lipemik)
d. Urine
Untuk uji carik celup, urine tidak perlu ada perlakuan khusus, kecuali pemeriksaan harus
segera dilakukan sebelum satu jam, sedangkan untuk pemeriksaan sedimen harus dilakukan
pengolahan terlebih dahulu dengan cara :
1) Wadah urine digiyangkan agar memperoleh sampel yang tercampur (homogen)
2) Masukkan ± 15 ml urine kedalam tabung sentrifus
3) Putar urine selama 5 menit pada 1500-2000 rpm
4) Buang supernatanya, sisakan ± 1 ml, kocoklah tabung untuk meresuspensikan sedimen.
5) Suspensi sedimen ini sebaiknya diberi cat sternheimer-malbin untuk menonjolkan unsur
sedimen dan memperjelas strukturnya.
e. Dahak
1) Masukkan dahak ke dalam tabung steril yang berisi NaOH 4% sama banyak
2) Kocok dengan baik
3) Inkubasi pada suhu kamar (250-300C) selama 15-20 menit dengan pengocokan teratur
tiap 5 menit.
4) Sentrifus tabung dengan kecepatan tinggi selama 8-10 menit.
5) Buang supernatan ke dalam larutan lysol.
6) Ambil endapannya untuk dilakukan pemeriksaan.
Penyimpanan spesimen
Spesimen yang sudah diambil harus segera diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat
berubah.
Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas spesimen antara lain:
1) Terjadi kontaminasi oleh kuman dan bahan kimia
Pengiriman spesimen
Spesimen yang akan dikirim ke laboratorium lain (dirujuk), sebaiknya dikirim dalam bentuk
yang relatif stabil.
Beberapa persyaratan pengiriman spesimen, yaitu:
1) Waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas spesimen.
2) Tidak terkena sinar matahari langsung
3) Kemasan harus memenuhi syarat keamanan kerja laboratorium termasuk pemberian
label yang bertuliskan “Bahan pemeriksaan infeksius” atau “Bahan pemeriksaan
berbahaya”.
4) Suhu pengiriman harus memenuhi syarat.
5) Penggunaan media transport yang tepat untuk pemeriksaan mikrobiologi.
Beberapa hal di bawah ini dapat menjadi sumber kesalahan jika tidak dikerjakan dengan
benar, yaitu:
a. Kesesuaian antara pencatatan dan pelaporan hasil dengan pasien/spesimen.
b. Penulisan hasil uji laboratorium dengan angka dan satuan yang digunakan.
Pelaporan hasil uji laboratorium yang berupa angka maka perlu disesuaikan mengenai
desimal angka dan satuan yang digunakan terhadap keperluan pasien maupun terhadap
nilai normal. Bila diperlukan suatu angka bulat, cukup dilaporkan dalam angka bulat
tanpa angka desimal. Satuan yang digunakan adalah satuan internasional.
c. Pencantuman nilai normal
Pada pelaporan hasil laboratorium perlu dicantumkan nilai normal, yaitu rentang nilai
yang dianggap merupakan hasil pemeriksaan orang-orang normal. Pada pencantuman
hasil uji, perlu disertakan metode pemeriksaan yang digunakan serta kondisi-kondisi lain
yang harus diinformasikan seperti batas usia dan jenis kelamin. Satuan yang digunakan
harus sama antara hasil uji dengan satuan pada nilai normal.
d. Pencantuman keterangan yang penting, misalnya bila pemeriksaan dilakukan dua kali,
spesimen darah yang lisis, atau serum yang lipemik dan lain-lain.
e. Penyampaian hasil
Pemeriksaan laboratorium sebaiknya segera dilakukan, karena penundaan pemeriksaan
sangat merugikan pasien, yaitu tindakan diagnostik terhadap pasien dapat terlambat
serta dapat merusak spesimen pasien. Selain itu keterlambatan penyampaian hasil uji
juga dapat menghambat diagnostik dan pengobatan terhadap pasien, maka sampaikan
hasil uji sesegera mungkin jika pemeriksaan laboratorium telah selesai dilaksanakan.
f. Dokumentasi/ Arsip
Setiap laboratorium harus mempunyai sistem dokumentasi yang lengkap, yang berisi
catatan dan laporan hasil uji laboratorium pasien. Dokumen ini harus lengkap, jelas dan
mudah digunakan ketika dibutuhkan untuk melihat data-data pasien, baik berupa data
hasil uji laboratorium maupun data pasien itu sendiri (Depkes, 1997).
Pada prinsipnya untuk mengatasi kesalahan non teknik dapat dilakukan dengan
menguasai standar operasional prosedur (SOP) pada setiap proses kegiatan, baik tahap pra
analitik, maupun tahap pasca analitik. Kesalahan non teknik tahap pra analitik penyumbang
terbesar pada hasil uji laboratorium, sehingga perlu penatalaksanaan pasien dengan tepat dan
benar. Jika mendapatkan spesimen yang tidak sesuai atau rusak, maka harus ditolak dan
diganti dengan spesimen yang sesuai dengan jenis pemeriksaannya. Ini penting dilakukan agar
mendapatkan hasil uji laboratorium yang andal dan bermutu, yang dapat membantu
penanganan dan kesembuhan pasien. Persiapan pasien adalah diluar kendali laboratorium,
sehingga pasien harus mendapatkan informasi yang benar tentang persiapan yang harus
dilakukan agar mendapatkan spesimen yang benar.
Kesalahan pasca analitik dapat dikurangi atau diperkecil dengan instrumen laboratorium
yang sudah otomatisasi dan terhubung dengan komputer (sistem informasi laboratorium).
Sistem kerja instrumen yang sudah otomatisasi sangat mempermudah proses pemeriksaan di
laboratorium, selain itu dapat dilakukan pemeriksaan spesimen sekaligus dalam jumlah
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Ringkasan
Kesalahan non teknik merupakan kesalahan yang biasanya dijumpai pada tahap pra
analitik atau pasca analitik. Kesalahan pada pra analitik misalnya kesalahan pada pengambilan
sampel seperti kesalahan pada persiapan pasien, kesalahan pada pemberian identitas,
kesalahan pada pengambilan dan penampungan spesimen, kesalahan pada pengolahan dan
penyimpanan spesimen, kerusakan spesimen karena penyimpanan atau transportasi.
Kesalahan sering pula terjadi pada penghitungan dan penulisan. Pada pasca analitik kesalahan
dapat terjadi berupa penulisan dan penginputan hasil
Prosedur yang tepat pada tahap pra analitik sangat penting untuk mendapatkan
spesimen yang sesuai untuk pemeriksaan. Dalam pengambilan spesimen penting untuk
memperhatikan keselamatan pasien. Laboratorium merupakan mitra klinisi dalam mencapai
upaya kesembuhan dan kesehatan pasien sehingga keandalan dan kualitas hasil pengujiannya
merupakan fokus yang utama
Tahap pasca analitik merupakan tahap terakhir dari rangkaian proses pengujian di
laboratorium. Kesalahan tahap pasca analitis sangat sedikit, tetapi terkadang menjadi kritis,
ketika terjadi kesalahan seperti pelaporan hasil yang salah, keterlambatan dalam pelaporan,
atau pemberian informasi waktu tes dapat menghambat keputusan klinis yang penting.
Seperti pada tahap analitik, kesalahan pada tahap pasca analitik hanya berkisar 15% - 20%.
Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra
analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
4) Semua dokumen yang disimpan harus asli, dan disimpan selama ....
A. 1 tahun
B. 3 tahun
C. 5 tahun
D. 10 tahun
5) Beberapa kesalahan yang dapat terjadi pada tahap pasca analitik, kecuali ....
A. Perhitungan, cara menilai, ketatausahaan
B. Perhitungan, cara menilai, kalkulasi
C. Penanganan informasi, cara menilai, pencatatan
D. Perhitungan, penanganan informasi, cara menilai
Tes 2
1) B.
2) B.
3) A.
4) C.
5) A.
Depkes RI, 2008, Good Laboratory Practice (Pedoman Praktek Laboratorium Yang benar.
Dirjen Bina Pelayanan Medik departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Sukorini, U., Nugroho, DK., Rizki, M., Hendriawan, B. 2010. Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik. Bagian Patologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah
Mada. Yogyakarta.
Usman, U; Javed Ahmed Siddiqui, Javed Lodhi. 2015. Evaluation and Control of Pra Analytical
Errors in Required Quality Variables of Clinical Lab Services. IOSR-JNHS: 4 (3) 54-71.
WHO. 2011. Manual of basic techniques for a health laboratory. alih bahasa: Chairlan, Estu
Lesfari. EGC. Jakarta
Pendahuluan
A
ktivitas di laboratorium yaitu praktek, penelitian, pelayanan masyarakat selalu
menggunakan bahan-bahan laboratorium. pengetahuan terhadap berbagai hal yang
mungkin terjadi dapat diperkiraan sebelum melakukan kegiatan dilaboratorium
harus benar benar mengamati sifat sifat bahan laboratorium yang akan digunakan, serta
mempelajari cara penggunaan, sehingga aspek keselamatan kerja dilaboratorium terjaga.
Suatu laboratorium sebaiknya mempunyai suatu buku pedoman tentang keselamatan kerja,
yang dirancang untuk dapat mengindentifikasi dan mengenali semua bahan laboratorium
yang dapat menimbulkan keadaan bahaya . Maka untuk mencapai hal tersebut, implementasi
manajemen laboratorium yang baik adalah kata kuncinya. Untuk memudahkan anda dalam
memahami materi bab 5 ini, maka penulisan ini terbagi menjadi 2 topik berikut
Topik 1 : pengenalan bahan laboratorium
Topik 2 : uji kualitas bahan laboratorium
Pengelolaan laboratorium yang baik tergantung beberapa faktor yang saling berkaitan
satu dengan yang lainnya, terutama pemilhan bahan laboratorium yang benar yang tidak
mempunyai efek samping terhadap kesehatan dan penyimpanan yang benar, Untuk
mencegah terjadinya cidera dan efek samping baik yang seketika maupun jangka waktu yang
lama, maka dalam beraktivitas dilaboratorium diharuskan untuk mengenakan alat-alat
pelindung keselamatan.
B
ahan laboratorium adalah bahan segala sesuatu yang diolah / digunakan untuk
pengujian, kalibrasi dan pelayanan masyarakat. Keberadaan bahan laboratorium
merupakan sarana utama dalam melakukan kegiatan dilabortorium, dan dalam
kegiatan dilaboratorium harus mengenal dan mengetahui berbagai macam macam bahan
laboratorium yang dipergunakan saat praktek serta mampu menggunakannya dengan baik
dan benar.Dengan mengetahui bahaya yang dapat ditmbulkan oleh bahan
laboratoriumtersebut maka akan dapat lebih berhati hati dalam menggunakan bahan
laboratorium tersebut.
Manfaat dari mengenal bahan laboratorium adalah Anda diharapkan dapat lebih
memperhatikan keselamatan kerja dilaboratorium sewaktu menggunakan bahan
laboratorium
Kompetensi yang didapat dalam mempelajari Topik 1 ini adalah Anda dapat mengenal
dengan baik bahan laboratorium dan cara penggunaannya, penyimpanannya serta efek
sampingnya
Hal-hal yang akan dibahas dalam topik ini adalah mengenai macam/ jenis, dasar
pemilihan, pengadaan dan penanganan bahan laboratorium.
A. MACAM/JENIS
1. Reagen
a. Menurut tingkat kemurniaannya reagen dibagi menjadi :
1) Reagen Tingkat Analitis ( Analytical Reagent /Ar )
Reagen ini terdri atas zat-zat kimia yang mempunyai kemurnian sangat tinggi
Kemurnian zat-zat tersebut dianalisis dan dicantumkan pada botol/ wadahnya
Penggunaan bahan kimia AR pada laboratorium klinik tidak dapat digantikan d Dengan
zat kimia tingkat lain
2) Zat Kimia Tingkat Lain
Zat Kimia lain tersedia dalam tingkatan dan penggunaan yang berbeda yaitu:
Tingkat kemurniaan Kimiawi ( Chemically Pure Grade )
Beberapa bahan kimia organik berada pada tingkatan ini, tetapi penggunaan sebagai
reagen kimia klinik perlu tahap pengujian yang teliti sebelum dipakai rutin
Tingkat Praktis ( Practical Grade )
2. Standar
Standar adalah zat-zat yang konsentrasi atau kemurniannya diketahui dan diperoleh
dengan cara penimbangan.
Ada 2 macam standar
a. Standar Primer
Merupakan zat termurni dalam kelasnya, yang menjadi standar untuk semua zat lain.
Standar primer umumnya mempunyai kemurnian > 99%,
Syaratnya :
Stabil
Dapat dibakar sampai suhu 105-110 C tanpa perubahan kimia
Tidak higroskopis
Mempunyai komposisi yang jelas
Dapat disiapkan dengan kemurniaan >99%
Dapat dianalisis secara tepat
Mempunyai ekivalensi berat yang tinggi sehingga kesalahan penimbangan
Berefek minmal terhadap konsentrasi larutan standar
b. Standar Sekunder
Standar sekunder merupakan zat-zat yang konsentrasi dan kemurniaannya ditetapkan
melalui analisis dengan perbandingan terhadap standar primer
3. Bahan Kontrol
Untuk memperoleh mutu pemeriksaan laboratorium perlu dilakukan usaha
pemantapan k Kualitas uji laboratorium. salah satu sarana dalam mencapai tujuan tersebut
yakni Penyediaan bahan kontrol
4. Air
Air merupakan bahan termurah dari semua bahan yang digunakan dilaboratorium tetapi
Air merupakan bahan terpenting dan yang paling sering digunakan, oleh karena itu kualitas air
yang digunakan harus memenuhi standar seperti halnya bahan lain yang digunakan dalam
analisis
Tabel 4.1
Spesifikasi Jenis-Jenis Air Untuk Laboratorium
PENGGUNAAN:
Air jenis 1 : digunakan untuk metode pemeriksaan yang memerlukan pengganggu minim
dan ketepatan serta ketelitian yang tinggi.
Air jenis2 : Digunakan untuk persiapan reagen, pewarnaan atau pengecatan.
Penyimpanan dan pengangkutan harus diperhatikan kontaminasi minimum
dari bahan kimia dan mikroorganisme
Air Jenis 3 : Digunakan untuk pencucian peralatan gelas dan prosedur kualitatif tertentu
misalnya pada urinalisa
5. Media
Media adalah suatu bahan yang terdiri atas campuran nutrisi yang dipakai untuk
menumbuhkan mikroba. Supaya mikroba dapat tumbuh dengan baik dalam suatu media,
perlu dipenuhi
Syarat syarat sebagai berikut
a. Harus mengandung semua nutrisi yang mudah dignakan oleh mikroba
b. Harus mempunyai tekanan osmose, tegangan muka,dan pH yang sesuai
c. Tidak mengandung zat-zat penghambat
d. Harus steril
B. DASAR PEMILIHAN
Selain hal tersebut diatas, untuk masing masng bahan laboratorium perlu diperhatikan
hal-hal sebagai berikut :
1. Reagen
a. Untuk analisis dilaboratorium harus memilih reagen tingkat analitis
b. Reagen yang sudah jadi direkomendasikan sebagai pilihan utama
2. Standar
Standar primer merupakan standar yang direkomendasikan , dan untuk standarisasi
digunakan larutannya.
3. Bahan Kontrol
Pemilihan bahan kontrol didasarkan pada hal hal sebagai berikut :
a. Spesimen yang akan diperiksa
Spesimen dari manusia , maka lebih baik menggunakan bahan kontrol yang berasal
manusia. Dan kalau spesimen air hendaknya menggunakan bahan kontrol yang berasal dari
kimia murni
b. Penggunaan
1) Bahan kontrol yang dibuat dari kimia murni banyak dipakai untuk pemeriksaan
kimia lingkungan, bidang kimia klinik dan urinalisis .
2) Pooled sera dan liofilisat banyak digunakan dibidang kimia klinik dan
imunoserologi
3) Bahan kotrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian pemeriksaan
uji kualitas reagen, uji kualitas alat dan uji kualitas metode pemeriksaan
4) Bahan Kontrol unassayed dignakan untuk ujiketelitian suatu pemeriksaan
5) Kuman kontrol digunakan untuk uji mutu reagen/ media pada bidang mikrobiologi
5. Media
Untuk pemilihan media yang akan digunakan harus mempertimbangankan nilai
ekonomis, tranportasi, stabilitas, dan tujuan pemeriksaan
C. PENGADAAN
D. PENYIMPANAN
Bahan laboratorium harus ditangani dengan cermat dalam penyimpanan dan harus
mempertimbangankan :
1. Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah
2. Tempat penyimpanan
3. Suhu/ kelembaban
4. Waktu penyimpanan dengan melihat masa kadaluarsa
5. Incompatibility/ bahan kimia yang tidak boleh bercampur
Tabel 4.2
Bahan bahan reaktif yang bila tercampur menimbulkan kebakaran atau ledakan
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Agar Anda dapat menjawab soal latihan di atas maka cobalah untuk mengenal bahan
laboratorium secara benar .Untuk itu, Anda harus membaca kembali isi Topik 1 dari Bab 5 ini,
dan upayakan agar Anda dapat paham benar tentang macam macam reagen, bahan kontrol,
Ringkasan
A. MACAM/JENIS
1. Reagen
a. Menurut tingkat kemurniaannya reagen dibagi menjadi :
1) Reagen Tingkat Analitis ( Analytical Reagent /AR )
2) Zat Kimia Tingkat Lain
Tingkat Praktis ( Practical Grade )
Tingkat Komersial ( Commercial Grade )
Zat kimia yang diperjual belikan bebas dipasaran misalnya Alkohol 70%
Tingkat Teknis (Technical Grade )
Umumnya zat kimia ditingkatan ini digunakan diindustri industri kimia
b. Menurut cara pembuatannya , dibagi menjadi :
- Reagen buatan sendiri
- Reagen Jadi ( komersial) yang dibuat oleh pabrik
2. Standar
Standar adalah zat-zat yang konsentrasi atau kemurniannya diketahui dan diperoleh
dengan cara penimbangan.
Ada 2 macam standar
a. Standar Primer
b. Standar sekunder
3. Bahan Kontrol
Untuk memperoleh mutu pemeriksaan laboratorium perlu dilakukan usaha
pemantapan k kualitas uji laboratorium. salah satu sarana dalam mencapai tujuan tersebut
yakni penyediaan bahan kontrol
4. Air
PENGGUNAAN:
Air jenis 1 : digunakan untuk metode pemeriksaan yang memerlukan pengganggu
minim dan ketepatan serta ketelitian yang tinggi.
5. Media
Media adalah suatu bahan yang terdiri atas campuran nutrisi yang dipakai untuk
menumbuhkan mikroba.
B. DASAR PEMILIHAN
Memilih bahan laboratorium yang akan digunakan harus mempertimbangan :
1. Kebutuhan
2. Produksi pabrik yang telah dikenal
3. Deskripsi lengkap dari bahan
4. Masa kadaluarsa panjang
5. Volume atau isi kemasan
6. Digunakan untuk pemakaian ulang atau sekali pakai
7. Mudah diperoleh dipasaran
8. Nilai ekonomisnya
9. Pemasok
10. Kelancaran dan kesinambungan pengadaan
11. Pelayanan purna jual.
C. PENGADAAN
Pengadaan bahan laboratorium harus mempertimbangan hal hal sebagai berikut:
1. Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan
2. Perkiraan jumlah kebutuhan berdasarkan jumlah pemeriksaan untuk periode 6-12 bulan
kedepan
3. Waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan bahan mulai dari pemesanan sampai
bahan diterima perlu diperhitungkan
D. PENYIMPANAN
Bahan laboratorium harus ditangani dengan cermat dalam penyimpanan dan harus
mempertimbangankan :
1. Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah
2. Tempat penyimpanan
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
2) Reagen yang terdiri atas zat zat kimia yang mempunyai kemurnian sangat tinggi ....
A. Tingkat analitis
B. Tingkat kemurnian kimiawi
C. Tingkat praktis
D. Tingkat teknis
5) Bahan laboratorium media yang telah dilarutkan dalam penyimpanan harus ....
A. Tutuplah botol waktu penyimpanan
B. Harus disimpan ditempat gelap dan sejuk
C. Harus dijaga agar tidak mengalami kekeringan
D. Disimpan dalam botol gelap
S
etiap laboratorium dalam melakukan kegiatan pasti memerlukan bahan laboratorium
yang memenuhi syarat , sehingga uji kualitas bahan laboratorium sangat diperlukan
agar mutu hasil pemeriksaan bisa dipertanggung jawabnya seperti air didalam
laboratorium digunakan untuk berbagai keperluan antara lain pembuatan reagen, pencucian.
Kebutuhan mutu air berbeda- beda tergantung dari tujuan air tersebut akan digunakan,
misalnya air untuk reagen harus bebas dari zat- zat yang mengganggu analisa, sedangkan bila
untuk pencucian hanya dibutuhkan air yang bersih aja. Laboratorium harus memeriksa apakah
telah terjadi perubahan selama pembuatan sampai penggunaannya. Untuk itu perlu dilakukan
uji kualitas air. Perlu diketahui bahwa reagen yang digunakan dilaboratorium ada yang dibuat
sendiri maupun yang komersial, dan semua ini mempunyai persyaratan persyaratan tertentu
sehingga diperlukan uji reagen. Juga kualitas media harus diperiksa dahulu sebelum media
digunakan. Serta yang sangat perlu diperhatikan adalah sterilitas, pertumbuhan, serta respon
biokimia. Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama dengan bahan
pemeriksaan spesimen maka dari itu harus melaksanakan uji ketelitian dan ketepatan bahan
kontrol tersebut.
Manfaat dari topik 2 ini adalah agar mahasiswa dapat mengenal bahan laboratorium yang
berkualitas baik. Sedangkan kompetensi yang didapat dari topik 2 ini adalah mahasiswa dapat
melakukan uji kualitas bahan laboratorium secara benar.
b. Air Demineralisasi
1) Pemeriksaan Amonia albuminoid memenuhi syarat bila warna air yang diperiksa tidak
lebih tua dari warna larutan pembanding
2) Pemeriksaan daya tahan listrik memenuhi syarat bila hasilnyan tidak kurang dari 1
megaohmcm
c. Air Bersih
Pemeriksaan air bersih mencakup pemerisaan fisik, kimia dan mikrobiologi
Tabel 4.3
Daftar Persyaratan Kualitas Air Bersih
Kadar
maxsimum
No Parameter Satuan Keterangan
yang
diperbolehkan
A. FISIKA
1 Bau - - Tidak berbau
2 Jumlah zat padat terlarut mg/l -
Kekeruhan skala NTU 1500 -
3 Rasa - 25 -
4 Suhu 0 - Tidak berasa
5 Warna Skala TCU 3C
6 50
Tabel 4.4
Uji Reagen dengan Menggunakan Kuman
LARUTAN
MEDIA YG ORGANISME
PEWARNA HASIL YANG DIHARAPKAN
DIGUNAKAN KONTROL
REAGEN TES
Pewarna gram Campur pada Streptococcus E, Coccus gram positif
sediaan apus coli Basil gram negatif
Pewarna Sediaan hapus M. tuberculosis Tampak adanya BTA berbentuk
Zieehl Neelsen dahak Campuran flora batang merah.
tidak tahan asam Tidak ditemukan BTA
Pewarna E. Coli staph Basil/ cocci
Acridine aureus berfluoresensi
orange
Pewarna Hapusan darah Pewarnaan yang jelas sel darah
Giemsa tipis merah dan sel darah putih
Larutan Tinja yg kista Terlihat nuclei dari kista
jodium diawaetkan
dengan
formalin
Spores Bacilles species Spora terwarnai satu warna,
bacillus terwarnai warna/ counter
stain
Ada bermacam-macam cara untuk menguji mutu media yang telah dibuat, yaitu:
a. Secara visual
Yaitu dengan memperhatikan atau melihat warna, kekeruhan dan lain-lain.
Contoh:
1) Media gula-gula yang dilengkapi tabung Durham bila terlihat gelembung udara
berarti sudah tidak dapat dipergunakan lagi.
2) Bila warna media tidak sesuai dengan warna standar maka harus dicurigai adanya
perbedaan pH, untuk itu periksalah dengan menggunakan pH meter.
Bila pH media berbeda ± 0,2 satuan, tambahkan asam atau basa atau dibuat baru
Tabel 4.5
Uji media dengan menggunakan kuman
ORGANISME
MEDIA INKUBASI HASIL YANG DIHARAPKAN
KONTROL
Bile aseculin agar 24 jam S. faecalis Tumbuh & menjadi hitam
Tidak tumbuh
S. pyogenes
Blood agar 24 jam CO2 / S. pyogenes Tumbuh dan β hemolisis
Candle jar Tumbuh dan α hemolisis
S. pneumoniae
Chocolate agar 24 jam CO2 Haemophilus Tumbuh
influenzae
Decarboxidase
- Lysine 48 jam S. typhymurium Positif
Shigella flexneri Negatif
- Ornithine 48 jam S. typhymurium Positif
K. pneumoniae Negatif
- Arginine 48 jam S. typhymurium Positif
(dihydrolase) K. pneumoniae Negatif
Uji ketelitian
Dalam melaksanaan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unasasyed
kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah
a. Periode pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya.
∈𝒙
Parameter ̅) : 𝒙̅ =
: 1. Nilai rata rata (𝒙 𝒏
( 𝒙𝟏−𝒙)𝟐
Metode : 2. Deviasi Standar ( SD) :√∈ 𝒏−𝟏
𝑺𝑫
Bahan Kontrol : 3. Koefisien variasi : ̅
x 100%
𝒙
Batas kadaluarsa ̅ ± 𝟐 𝑺𝑫
: 4. Batas peringatan : 𝒙
No Batch/Lot ̅ ± 𝟑 𝑺𝑫
: 5. Batas kontrol : 𝒙
Rentang nilai normal :
b. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut
prosedur periode kontrol untuk pemeriksaan, kimia klinik, hematologi dan kimia
Lingkungan sebagai berikut:
1) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja
2) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol
Parameter :
Metode :
Bahan kontrol :
Batas kadaluarsa :
No Batch :
Rentang nilai kontrol :
Satuan :
Niali rata-rata :
X1 − x
Satuan SD :
SD
x+3S
x+2S
x+1S
x-1S
x-2S
x-3S
hari
Perlu diingat dalam menjalankan prosedur pemantapan mutu internal dengan sistem
Westegard, setiap hari diperiksa 2 bahan kontrol, misalnya kontrol rendah dan kontrol tinggi.
Nama lengkap dari sistem Westagard adalah : 13s/22s, R4s41sI0x multi rule shewhart procedure
(Westagard). Cara kerja sistem Westagard dapat dilihat pada gambar di bawah ini. Mula-mula
diperhatikan apakah nilai kontrol rendah ataupun kontrol tinggi ada yang melewati batas
kontrol 12s., apabila tidak ada, berarti pemeriksaan kontrol pada hari itu berjalan dengan baik.
Hal ini juga berarti semua pemeriksaan pada hari yang sama berjalan dengan baik. Sebaliknya
apabila salah satu kontrol melewati batas kontrol 12s, diperhatikan adakah aturan kontrol lain
yang dilanggar, berarti pemeriksaan pada hari itu baik (in control, accept run). Apabila
ternyata ada aturan kontrol yang dilanggar, maka pemeriksaan pada hari itu mengalami
gangguan (out of control, reject run).
X + 3s
X + 2s
X + 1s
X
X - 1s
X - 2s
X - 3s
X + 3s
X + 2s
X + 1s
X
X - 1s
X - 2s
X - 3s
5 6 8 11 13 14 17 5 27 29
Interpretasi :
Hari ke 5 : Ditolak, berdasarkan 13s
Hari ke 6 : Diterima
Hari ke 8 : Ditolak, berdasarkan 22s
Hari ke 11 : Ditolak, berdasarkan R4s
Hari ke 13 : Diterima
Hari ke 14 : Ditolak, berdasarkan 22s
Hari ke 17 : Ditolak, berdasarkan 41s
Hari ke 25 : Diterima
Dibawah ini diberikan petunjuk umum mengenai tindakan – tindakan yang diambil
apabila grafik pemantapan mutu tidak terkontrol.
1. Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat, misalnya : perhitungan, pipet,
probe tersumbat.
2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering kesalahan disebabkan pencemaran tabung
reaksi, sampel cup, kontrol yang tidak homogen atau faktor lain.
3. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol baru. Mungkin saja serum
kontrol yang dipakai tidak homogen atau menguap karena lama dalam keadaan terbuka.
4. Apabila tidak ada perbaikan, amati intrumentasi yang dipakai, apakah pemeliharaan alat
(maintenance) telah dilakukan? Bagaimana dengan temperatur inkubator.
5. Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan
perbaikan, berarti terdapat kerusakan serum kontrol.
6. Apabila ada keraguan, pakai serum kontrok kedua yang mempunyai nilai berbeda.
7. Gunakan standar baru
8. Ganti reagen
9. Amati setiap langkah / tahap pemeriksaan
Limitasi
Didalam pemantapan mutu baik intra laboratorium maupun ekstra laboratorium disepakati
suatu asumsi bahwa kondisi bahan kontrol sama dengan bahan dari penderita, dengan
demikian bias timbul akibat perbedaan kondisi bahan kontrol dan bahan penderita dapat
dihindarkan. Namun pada kenyataannya bias ini tidak dapat dihilangkan sama sekali. Bias ini
biasnya timbul akibat adanya perbedaan matrix (misalnya serum kontrol yang berasal dari
binatang), variasi dalam proses pembuatan (pencampuran, filtrasi, dialisis dan liofilisasi),
variasi dalam kemasan (kesalahan pengisian) dan kesalahan rekonstitusi (pipetasi,
penanganan).
Dikenal asumsi lain dalam pemantapan mutu laboratorium, yaitu bila terjadi variasi hasil
pemeriksaan bahan kontrol berarti variasi yang sama terjadi juga pada pemeriksaan bahan
penderita untuk batch yang sama.
Demikian juga sebaliknya tidak ditemukannya variasi hasil pemeriksaan bahan kontrol
mencerminkan hasil pemeriksaan bahan penderita bebas dari variasi atau dengan perkataan
lain hasil pemeriksaan lain hasil pemeriksaan bahan penderita pada hari itu bebas kesalahan.
Asumsi ini menjadi tidak benar apabila terdapat kesalahan dalam proses pra-
instrumentasi dan pasca instrumentasi seperti : pengambilan bahan, pengiriman bahan
Uji ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya
(assayed).
Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di dalam atau diluar rentang nilai
kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol masih
tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat.
Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat
sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
1) Coba Anda jelaskan uji ketelitian bahan kontrol pada periode pendahuluan dan periode
kontrol
2) Dan coba Anda jelaskan juga bagaimana menguji kualitas media secara visual
3) Dan sebutkan parameter apa saja untuk menguji kualitas air suling
Pertama tama Anda pahami dan hafalkan langkah langkah uji kualitas bahan
laboratorium diatas secara mendalam pada Topik 2 dari bab ini, upayakan agar Anda dapat
mengerti betul langkah langkah dalam melakukan uji kualitas bahan laboratorium , kemudian
Anda baru bisa menjelaskan
Ringkasan
1. Uji Kualitas Air
a. Air Suling
Pemeriksaan yang dilakukan meliputi
1) Pemeriksaan fisik
2) Pemeriksaan keasaman kebasaan .
3. Ada bermacam-macam cara untuk menguji mutu media yang telah dibuat, yaitu :
a. Secara visual
Yaitu dengan memperhatikan atau melihat warna, kekeruhan dan lain-lain.
Contoh :
1) Media gula-gula yang dilengkapi tabung Durham bila terlihat gelembung udara
berarti sudah tidak dapat dipergunakan lagi.
2) Bila warna media tidak sesuai dengan warna standar maka harus dicurigai adanya
perbedaan pH, untuk itu periksalah dengan menggunakan pH meter.
Bila pH media berbeda ± 0,2 satuan, tambahkan asam atau basa atau dibuat baru
Uji ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed).
Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di dalam atau diluar rentang
nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama.
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
2) Salah satu parameter untuk uji kualitas air bersih secara fisika adalah ....
A. Kekeruhan
B. pH
C. Detergen
D. Radia aktivitas
4) Uji media blood agar dengan menggunakan organisme kontrol S. Pyogenes Hasil yang
diharapkan ....
A. tumbuh dan menjadi hitam
B. Tumbuh dan β hemolisis
C. Tumbuh dan ∝ hemolisis
D. Tidak tumbuh
5) Evaluasi hasil grafik kontrol untuk uji ketelitian bahan kontrol bila Seluruh Pemeriksaan
dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4 kontrol berturut- turut keluar dari
batas yang sama baik X + S maupun X – S adalah ....
A. R4s
B. 41s
C. 22s
D 13s
Tes 2
1) A
2) A
3) C
4) B
5) B
6) D
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, DepKes RI, 2008, Pedoman Praktek
Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice), Jakarta.
Sitorus Marham dan Ani Sutiani,2013, Pengelola dan Manajemen laboratorium Kimia,
Yogjakarta, Graha ilmu.
Retno dan Abdul Karim, 1998, Pemantapan Kualitas Laboratorium Mikrobiologi Klinik.
Pendahuluan
M
ata kuliah ini melingkupi bahasan tentang konsep mutu laboratorium yang meliputi
kegiatan yang sangat kompleks mulai dari pengukuran, pengamatan, pengujian,
penyelidikan, penelitian dan sebagainya. Dalam mempelajari dan melakukan
percobaan analisis di laboratorium, diperlukan suatu alat atau instrumentasi, yang sangat
penting guna memperlancar dalam melakukan analisis. Di dalam pengukuran suatu alat ukur
tidak ada satupun hasil pengukuran yang mempunyai nilai kebenaran mutlak. Oleh karena itu
laboratorium pengujian perlu mengetahui tentang nilaiketidakpastian dari alat ukur yang
digunakan. Cara untuk mengetahui nilai ketidakpastian dari alat ukur yang digunakan adalah
dengan melakukan kalibrasi.
Untuk memudahkan Anda dalam memahami materi Bab 5 ini maka penulisan ini terbagi
manjadi dua topik berikut.
Topik 1 : Pengenalan alat dan instrumen laboratorium kesehatan
Topik 2 : Kalibrasi alat dan instrumen laboratorium kesehatan
Setelah mempelajari Bab 5 ini Anda diharapkan akan mampu melakukan kalibrasi alat
dan instrumen laboaratorium kesehatan
Kalibrasi pada dasarnya adalah suatu kegiatan untuk mencari hubungan antara nilai
yang ditunjukkan oleh alat ukur dengan nilai-nilai yang sudah diketahui, yang berkaitan
dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu, atau bisa dikatakan kalibrasi sebagai
suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan
bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar yang tertelusur. Kalibrasi
merupakan proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat ukur sesuai dengan rancangannya.
P
engukuran dengan alat-alat tersebut akan mempengaruhi hasil praktikum secara
kuantitatif dan kebersihan dari alat juga dapat mempengaruhi hasil praktikum. Apabila
alat yang akan digunakan tersebut tidak bersih, maka akan terjadi hal-hal yang tidak
diinginkan, misalnya pada alat tersebut masih tersisa zat kimia, maka zat tersebut dapat
bereaksi dengan zat yang kita gunakan sesudahnya dan dapat mengakibatkan kegagalan
dalam praktikum. Sehingga mengenal dan memahami alat-alat gelas laboratorium sangatlah
penting bagi praktikan agar praktikum berjalan lancar.
Alat-alat laboratorium dibagi menjadi 2 (dua) kelompok besar, yaitu alat-alat ringan dan
alat-alat berat, dimana alat-alat ringan biasanya terbuat dari kayum gelas, plastik, karet, dan
alat-alat berat sebagian besar terbuat dari gelas.Gelas adalah suatu zat amorf yang diperoleh
dari mencampur bahan-bahan anorganik yang setelah dilebur pada suhu tinggi dan
didinginkan menjadi benda padat.Berdasarkan jenis dan komposisi dari bahan anorganik yang
menyusunnya, ada beberapa jenis gelas yaitu gelas biasa, gelas timbal, gelas borosilikat dan
gelas leburan silika.
Alat gelas yang digunakan dilaboratorium (laboratory glassware) umumnya merupakan
gelas borosilikat.Gelas ini terbuat dari kuarsa/silikat oksida berkualitas tinggi, boron
oksida,aluminium oksida dan natrium oksida.Gelas jenis ini mencair pada suhu agak tinggi dan
mempunyai angka mulai yang kecil, sehingga dapat dipanaskan sampaisuhu tinggi dan dapat
direndam dalam air dingin atau es tanpa terjadi keretakan atau pecah.Selain itu, gelas
borosilikat juga tidak bereaksi dengan bahan kimia sehingga cocok digunakan sebagai alat
gelas laboratorium.
Pengetahuan instrumen mutlak harus diketahui dan dilakukan dengan baik dan benar
agar instrumen instrumen yang tersedia dapat digunakan untuk analisa secara teliti, peka dan
tahan lama. Pengetahuan ini dapat dipeorleh dengan cara mempelajari secara teoritik,
pengenalan, dan peragaan alat. Dengan demikian akan diperoleh pengetahuan tentang
pengenalan secara umum prinsip kerja, cara penggunaannya, mengetahui cara perawatannya.
Kompetensi yang akan mahasiswa peroleh setelah mempelajari materi topik 1 ini adalah
mahasiswa akan dapat menjelaskan alat-alat kalibrasi.
Manfaat dari mengenal alat alat glass dan instrumen laboratorium dari topik 1 ini adalah
dapat mengetahui fungsi alat alat tersebut dan dapat mengetahui prinsip kerja dari alat alat
tersebut serta dapat menggunakan dengan benar sesuai peruntukannya..
a. Labu iodium mirip labu Erlenmeyer bertutup asah dan pada mulut labu dilengkapi
oleh suatu piringan kaca yang digunakan untuk menempatkan cairan/larutan atau
air. Labu iodium mempunyai kapasitas ukuran 100 - 500 mL.
b. Prinsip kerja :memasukkan sampel dalam labu iodium dan tutup dengan rapat,
jangan sampai ada gelembung udara di dalamnya.
c. Fungsi :mengikat uap iodium hasil reaksi dan lolos melalui tutup asah, sehingga
tidak ada iodium hasil reaksi yang hilang karena menguap.
d. K3 :Labu yang pecah dapat diganti dengan yang baru, labu yang retak dapat
diperbaiki dengan lem, apabila tutup labu kurang rapat ketika sedang digunakan
dalam mereaksikanmaka aroma iodium yang menyengat akan terhirup dan akan
mengganggu kerja sehingga tutup labu harus ditutup rapat.
a. Terbuat dari jenis gelas boroksilikat, mempunyai mulut labu dengan ukuran
standar yang dilengkapi dengan tutpnya. Tutup labu dapat terbuat dari gelas asah
atau teflon. Labu ukur mempunyai kapasitas volume 5 – 2000 mL.
b. Prinsip kerja : Labu ukur memiliki ketelitian tinggi sehingga sering digunakan untuk
mengukur larutan secara teliti.
c. Fungsi :Sebagai tempat untuk mencampurkan larutan.
d. K3 :Tidak boleh dipanaskan dan menggunakan kedua tangan saat mencampurkan
larutan.
a. Terbuat dari jenis boroksiliat atau plastic. Corong mempunyai garis tengah 35 –
300 mm dan ada yang mempunyai tangkai corong panjang, sedang dan pendek.
b. Prinsip Kerja : Membantu memasukkan cairan dalam suatu wadah dengan ukuran
mulut kecil.
c. Fungsi : Digunakan untuk menyaring zat cair atau sampel padat.
d. K3 : Saat menuangkan larutan, corong sebaiknya tidak bersentuhan dengan mulut
wadah, usahakan menjauh sedikit.
a. Neraca analitik elektrik adalah salah satu neraca yang memiliki tingkat ketelitian
tinggi, neraca ini mampu menimbang bahan atau zat atau benda sampai batas
0,0001 gram.
b. Prinsip kerja : Mengeset neraca alalitik tersebut terlebih dahulu (memposisikan
water pass didalam lingkaran, mengatur posisi angka 0,0000 g atau menzerokan
ke angka nol), lalu menaruh bahan atau zat ke dalam wadah (gelas arloji, botol
timbang) dan melihat angka yang tertera (galam gram).
c. Fungsi : Mengetahui jumlah bahan atau zat dalam analisa, menimbang suatu
bahan atau zat maupun cairan dengan menggunakan suatu wadah yang sesuai
dengan ketentuannya.
d. K3 :Dalam menaruh bahan atau zat ke wadah harus hati-hati agar tidak tumpah
ketempat neraca analitik elektrik nya, jangan menimbang bahan atau zat dengan
menggunakan wadah kertas saring.
a. Buret berbentuk silinder, terbuat dari jenis gelas soda, boroksilikat, amber. Bentuk
buret dibedakan dengan ujung kran lurus (Burettes with straight stopcock) dan
buret dengan keran bengkok (Burettes with lateral stopcock). Mempunyai
kapasitas 1–100 mL dengan pembagian skala 0,01–0,2 m.
b. Prinsip Kerja : Buret harus bersih, kering dan bebas lemak sebelum digunakan.
Sebelum titrasi dimulai, pastikan tidak ada gelembung udara di bawah kran karena
menyebabkan kesalahan saat melakukan titrasi.
c. Fungsi : Memberikan secara tetes demi tetes sejumlah volume larutan yang
diketahui dengan teliti pada proses titrasi.Statif dan klem holder digunakan untuk
menggantungkan atau menahan buret (meletakkan buret) agar tetap berdiri tegak
pada waktu proses titrasi.
d. K3 :Meletakkan buret pada keranjang plastik dan perhatikkan kran buret yaitu
mengunakan pelumas untuk memudahkan putaran kran buret serta mencegah
kebocoran.
A. Statif
1. Terbuat dari besi atau baja.
2. Fungsi : untuk menegakkan buret, corong, corong pisah dan peralatan gelas
lainnya pada saat digunakan.
a. Pipet terbuat dari gelas jenis soda jernih, mempunyai kapasitas 0,5 – 100 mL.
b. Prinsip Kerja :Memipet atau memindahkan volume cairan dengan teliti atau
seksama.
c. Fungsi : Memipet atau memindahkan volume cairan dengan teliti.
d. K3 :Tidak menggoyangkan pipet untuk mengeluarkan sisa larutan yang tertinggal
pada pipet, tetapi sebaiknya ditiup atau menggoreskan ujung pipet pada dinding
dalam dari wadah sebanyak 3x, menggunakan ball pipet (karet hisap) saat
memipet larutan berbahaya dan beracun, penghisapan larutan menggunakan
pipet melalui mulut usahakan pipet berada pada dasar wadah, agar tidak ada
gelembung yang masuk saat memipet.
a. Pipet ukur terbuat dari gelas jenis soda jernih, mempunyai kapasitas 0,01–50 mL
yang dilengkapi dengan pembagian skala pada dinding pipet 0,001– 0,5 mL.
b. Prinsip Kerja :Memipet cairan secara kurang teliti dan tidak masuk perhitungan
pada penetapan kadar.
c. Fungsi : Digunakan untuk mengambil, memindahkan atau memipet sejumlah
volume secara tidak teliti.
d. K3 :
a. Botol timbang terbuat dari jenis gelas boroksilikat, dilengkapi dengan tutup asah.
Botol timbang mempunyai tipe bentuk tinggi dan pendek. Kapasitas botol timbang
mulai 15 – 80 mL.
b. Prinsip kerja :Menimbang sampel atau contoh, pengeringan bahan atau
penetapan susut pengeringan bahan.
c. Fungsi :Digunakan di dalam menentukan kadar air suatu bahan, untuk menyimpan
bahan yang akan ditimbang terutama untuk bahan cair dan bersifat higroskopis.
Tabung reaksi umumnya terbuat dari berbagai macam jenis gelas antara lain :
Boroksilikat, Soda, Fiolax dan Supermax. Soda Glass tidak tahan pemanasan, Fiolax Glass
tidak peka terhadap perubahan panas dan pemanasan setempat.Tabung reaksi yang
terbuat dari Fiolax dan Soda glass umumnya berdinding tipis, sedangkan tabung reaksi
yang terbuat dari Boroksilikat dan Supermax tahan pemanasan.Ukuran tabung reaksi
ditetapkan berdasarkan atas diameter mulut tabung bagian dalam dan panjang tabung,
diameter antara 70 – 200 mm.
a. Prinsip kerja : Sebagai wadah larutan, beberapa memiliki tutup yang digunakan
untuk meletakkan sampel (darah).
b. Fungsi : Untuk mereaksikan larutan dan memanaskan sampel atau cairan.
c. K3 : Membawa serta dengan rak tabung sesuai dengan ukuran tabungnya agar
tidak jatuh, mengunakan penjepit tabung(Gegep) saat akan melakukan
pemanasan.
a. Prinsip Kerja : Tabung reaksi dimasukkan dalam lubang tabung sesuai ukurannya.
b. Fungsi : Digunakan untuk menempatkan tabung reaksi sesuai ukuran tabung.
c. K3 : membawa rak tabung harus hati–hati, apabila jatuh maka tabung yang berada
pada rak tabung juga akan jatuh.
a. Terbuat dari gelas boroksilat, tidak berwarna dan amber. Berbentuk kerucut (buah
per) bulat dan silinder, dilengkapi dengan kran dan tutup yang terbuat dari bahan
gelas asah atau teflon. Mempunyai kapasitas 50–2000 mL. Corong pisah
mempunyai tangkai bermacam-macam ada yang bertangkai pendek, panjang
dilengkapi dengan penyambung gelas asah standar, dan dilengkapi dengan
pengatur tetesan.
b. Prinsip Kerja : Mengekstraksi zat cair dengan zat cair.
c. Fungsi : Digunakan untuk ektraksi zat, dapat pula mengatur aliran zat cair pada
proses kromatografi kolom dan reaksi kimia lainnya.
d. K3 :
1) Sebelum menggunakan alat ini sebaiknya dilakukan pengecekan tutup dan
kran corong pisah sudah tepat dan tidak bocor.
a. Terbuat dari gelas borosilikat, piknometer terdiri atas 2 jenis yaitu yang dilengkapi
dengan tutup yang terbuat dari termometer pada bagian mulut labu berupa gelas asah
dan piknometer tanpa dilengkapi tutup termometer tetapi bertutup asah yangmemiliki
lubang kapiler. Terdapat bermacam-macam ukuran yaitu 10, 25, 50 dan 100 mL, dimana
nilai volume ini valid pada temperatur yang tertera pada piknometer tersebut.
b. Prinsip Kerja : larutan sampel yang sudah mengalami perlakukan dimasukkan kedalam
alat piknometer melalui lubang kapiler yang dilengkapi tutup termometer maupun
tanpa dilengkapi tutup termometer, kemudian setelah larutan memenuhi seluruh ruang
piknometer (jangan ada gelembung udara saat mengisi), ditutup pelan-pelan lubang
kapiler hingga larutan atau cairan tumpah. Setelah itu disimpan pada suhu 20 oC dan
ditimbang di neraca analitik untuk diketahui berat larutan tersebut.
c. Fungsi : Mengukur nilai berat jenis atau densitas fluida
d. K3 :Pada saat mengisi dan menutup lubang kapiler larutan atau cairan kedalam alat
piknometer, agar berhati-hati. Terutama pada saat membawa alat piknometer dari
lemari es (suhu 20 oC) ke tempat neraca analitik.
A. Prinsip Kerja
1. Mendinginkan bahan atau alat gelas setelah dilakukan pemanasan dan akan
ditimbang.
2. Mengeringkan bahan atau menyimpan zat atau bahan yang harus dilindungi dari
pengaruh kelembaban udara.
B. Dasar Teori
Desikator adalah sebutan lain dari Eksikator, yaitu alat yang berupa panci bersusun dua
yang bagian bawahnya diisi dengan bahan pengering (bahan yang bisa menyerap uap
air), dengan penutup yang sulit dilepas dalam keadaan dingin karena dilapisi vaseline
yang digunakan untuk mencegah masuknya uap air kedalam desikator. Sedangkan
bagian atasnya digunakan untuk menyimpan bahan yang sudah dikeringkan. Desikator
terbuat dari gelas jenis semi-borosilikat, plastik atau mika, dimana tipe gelas jernih atau
amber.
Desikator terdiri atas wadah yang dilengkapi dengan tutup, dimana tutup desikator
dapat pula dilengkapi dengan kran yang digunakan untuk menghampa udarakan isi dari
desikator (dihubungkan dengan pompa hisap). Didalam desikator diletakkan piringan
berpori yang terbuat dari porselin yang digunakan untuk meletakkan bahan atau alat
gelas yang akan dikeringkan atau disimpan. Dibawah piringan porselin diletakkan bahan
pengering yang umum digunakan adalah silika gel, asam sulfat pekat, fofor pentaoksida,
kalsium oksida, dan sebagainya. Bahan pengering silikagel biasanya diberi indikator
warna biru yang kering dan jika telah mengikat uap air warna akan berubah menjadi
merah. Silika gel yang telah jenuh dengan uap air dapat dikeringkan lagi dengan cara
dipanaskan dalam oven dengan suhu 100oC. Tutup desikator pada bagian permukaan
harus diberi bahan pelicin,seperti silicon grease agar dapat tertutup lebih rapat.
B. INSTRUMEN LABORATORIUM
b. Dasar Teori
Oven adalah alat pemanas yang dapat digunakan untuk sterilisasi peralatan secara
kering. Biasanya digunakan untuk mengeringkan peralatan gelas laboratorium, zat-zat kimia
maupun pelarut organik sertadapat pula digunakan untuk mengukur kadar air. Suhu oven
lebih rendah dibandingkan dengan suhu tanur yaitu berkisar antara 105ºC.Tidak semua alat
gelas dapat dikeringkan didalam oven, hanya alat gelas dengan spesifikasi tertentu saja yang
dapat dikeringkan yaitu alat gelas dengan ketelitian rendah, sedangkan untuk alat gelas
dengan ketelitian tinggi tidak dapat dikeringkan dengan oven. Apabila alat gelas dengan
ketelitian tinggi tersebut dimasukkan ke dalam oven, maka alat gelas tersebut akan memuai
dan berakibat ketelitiannya tidak lagi teliti dan biasanya digunakan desikator untuk
mengeringkannya.Oven juga merupakan alat sterilisasi yang menggunakan udara kering
bertemperatur tinggi dan termasuk alat sterilisasi secara fisik, karena menggunakan suhu dan
tekanan.
Penggunaan oven relatif mudah, dimana sebelumnya perlu diketahui fungsi dari
beberapa tombol yang terdapat pada oven dengan merk ‘GENLAB’ secara umumnya, yaitu
Tombol POWER adalah tombol yang digunakan untuk menghidupkan atau mematikan
oven.Selain itu terdapat tombol untuk menyalakan atau mematikan kipas, Knob berwarna
berfungsi untuk menaik turunkan kecepatan putaran kipas. Pada bagian depan oven terdapat
2 layar yang menunjukkan suhu dan Layar PV menunjukkan suhu alat, sedangkan layar SV
untuk menunjukkan suhu yang diinginkan. Tombol SET, UP (panah keatas) dan DOWN (panah
kebawah) digunakan untuk mensetting suhu maupun waktu yang diinginkan. Dalam
penggunaan oven, setelah pintu oven dibuka, maka alat atau bahan yang ingin dikeringkan
dimasukkan kedalam oven dan pintu ditutup kembali.Setelah itu, tombol POWER ditekan,
kipas dinyalakan dan kecepatan kipas juga diatur. Kemudian, set suhu dengan menekan
tombol SET dan layar SV akan menunjukkan suhu yang diinginkan, lalu tunggu hingga layar PV
menunjukkan suhu yang hampir sama dengan layar SV. Setelah itu, oven dimatikan dengan
menekan tombol POWER danalat dikeluarkan dari dalam oven.
a. Prinsip Kerja
1) Merubah energi listrik menjadi energi panas, dimana kawat nikelin akan
menghambat aliran elektron yang mengalir sehingga mengakibatkan peningkatan
suhu kawat.
2) Mengembangkan atau mengeram mikroorganisme jamur dan ragi pada kondisi
yang sesuai dengan pertumbuhan mikroorganisme tersebut, dimana suhu diatur
dari 0-120 oC sehingga memiliki ketelitian tinggi.
3) Menumbuhkan bakteri pada suhu tertentu, menumbuhkan ragi dan jamur,
menyimpan biakan murni mikroorganisme pada suhu rendah.
b. Dasar Teori
Inkubator adalah suatu unit atau kabinet yang suhunya dapat diatur untuk menyimpan
organismeuntuk tujuan tertentu. Pada prinsipnya sama dengan oven, hanya terdapat sedikit
perbedaan yaitu pada inkubator terdapat 2 pintu, sedangkan oven hanya 1 pintu yaitu pintu
dalam terbuat dari kaca dan pintu luar biasanya terbuat dari stenless steel. Sedangkan
menurut fungsinya bahwa inkubator adalah alat untuk menginkubasi atau memeram mikroba
pada suhu yang terkontrol (umumnya di atas suhu ambient) dan dilengkapi dengan pengatur
suhu dan pengatur waktu. Semakin kecil ukuran inkubator maka semakin rentan perubahan
suhunya saat pintu inkubator dibuka. Perlu dipertimbangkan pula keseragaman suhu yang ada
didalam dengan memperhatikan pola penempatan elemen pemanas atau terdapatnya kipas
penyebar suhu. Pintu kaca yang terdapat pada beberapa model dibiarkan tertutup saat
melihat biakan secara sekilas bertujuan supaya tidak terjadi penurunan suhu. Hal-hal yang
perlu diperhatikan dalam penggunaan inkubator yaitu selama pemakaian alat, suhu harus
tetap dikontrol.
Macam-macam inkubator berdasarkan kegunaannya secara khusus, antara lain :
(Collins etal, 2004)
1) Shaker incubator : inkubator yang dilengkapi dengan pengocok untuk aerasi biakan.
2) Cooledincubator : inkubator untuk suhu inkubasi dibawah suhu ambient.
3) CO2 incubator: inkubator yang mampu menyediakan keadaan kaya karbondioksida.
4) Automatic temperature change incubator: inkubator yang dilengkapi dengan pengatur
perubahan suhu otomatis sehingga tidak perlu memindahkan kultur ke inkubator lain
saat membutuhkan perubahan suhu secara bertahap
5) Portableincubator: inkubator jinjing atau mudah dibawa yang umumnya diaplikasikan
untuk mikrobiologi lingkungan.
a. Prinsip Kerja
Merubah energi listrik menjadi energi panas, dimana arus listrik masuk dan mengalir
elemen yang akan menjadi panas, kemudian panas ini akan merambat ke lempeng yang telah
ada sehingga menjadi panas dengan berbagai media pemanas yang digunakan seperti air, uap,
minyak dan pasir untuk memanaskan wadah yang berisi larutan atau cairan tersebut.
b. Dasar Teori
Water Bath merupakan peralatan yang berisi air yang bisa mempertahankan suhu air
pada kondisi tertentu selama selang waktu yang ditentukan.Water bath/tangas dapat
digunakan untuk:
1. Pemanasan pada suhu rendah 30sampai 1000C
2. Menguapkan zat atau larutan dengan suhu yang tidak terlalu tinggi
Water bath menggunakan daya listrik yang rendah, sehingga sangat ekonomis dan
efisien. Pada laboratorium mikrobiologi, water bath digunakan untuk menginkubasi kultur
mikrobiologi.Secara sederhana alat ini menggunakan pemanas pada air yang dipanaskan
dengan api maupun dengan listrik atau uap dari air.
4. Autoklaf (Autoclave)
a. Prinsip
Pemanasan secara basah yaitu dengan uap air bertekanan tinggi sebagai pensterilnya,
dimana uap air ini dapat mengkoagulasi atau denaturasi protein penyusun tubuh dari
mikroorganisme sehingga dapat membunuh mikroba.
b. Dasar Teori
Autoklaf (autoclave) adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan
yang digunakandalam mikrobiologi dengan menggunakan uap air jenuh yang bertekanan
tinggi. Tekanan yang digunakan pada umumnya sebesar 15 Psi atau 1 atm dengan suhu 121,5
oC (250oF) dan bisa mencapai 650 oC. Sehingga, tekanan yang bekerja ke seluruh permukaan
benda adalah 15 pon tiap inchi2 (15 Psi = 15 pounds per square inch). Lamanya sterilisasi
tergantung dari volume dan jenis, biasanya dilakukan selama 15 menit untuk suhu 121 oC.Alat-
alat dan air disterilkan selama 1 jam, sedangkan untuk media sekitar 20-40 menit tergantung
dari volume bahan yang disterilkan. Sterilisasi media yang terlalu lama akan menyebabkan :
1. Penguraian gula.
2. Degradasi vitamin dan asam-asam amino.
3. Inaktifasi sitokinin zeatin riboside.
4. Perubahan pH yang berakibatkan depolimerisasi agar.
Bila ada kelembaban (uap air), bakteri akan terkoagulasi dan dirusak pada temperatur
yang lebih rendah dibandingkan jika tidak ada kelembaban. Mekanisme penghancuran bakteri
oleh uap air panas adalah terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial dari
organisme tersebut.Beberapa kombinasi tekanan, suhu dan waktu sterilisasi dengan
autoktlaf, yaitu :
Metode sterilisasi uap umumnya digunakan untuk sterilisasi sediaan farmasi dan bahan-
bahan lain yang tahan terhadap temperatur yang dipergunakan dan tahan terhadap
penembusan uap air, larutan dengan pembawa air, alat-alat gelas, pembalut untuk bedah,
penutup karet dan plastik serta media untuk pekerjaan mikrobiologi.Alat autoclave (autoklaf)
ini terbuat dari bahan dan dengan konstruksi yang cukup kuat, sehingga dapat menahan
tekanan tinggi serta aman. Alat ini digunakan untuk sterilisasi media pembiakan, alat-alat dan
untuk destruksi media pembiakan.
Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama kelamaan akan mendidih
dan uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara
dalam autoklaf diganti dengan uap air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara
dalam autoklaf naik. Pada saat tercapai tekanan dan suhu yang sesuai, maka proses sterilisasi
dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah proses sterilisasi selesai, sumber
panas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun perlahan hingga mencapai 0 psi. Autoklaf tidak
boleh dibuka sebelum tekanan mencapai 0 psi.
Untuk mendeteksi bahwa autoklaf bekerja dengan sempurna dapat digunakan
mikroba pengguji yang bersifat termofilik dan memiliki endospora yaitu Bacillus
stearothermophillus, lazimnya mikroba ini tersedia secara komersial dalam bentuk spore strip,
dimana kertas spore strip ini dimasukkan dalam autoklaf dan disterilkan. Setelah proses
sterilisasi, lalu ditumbuhkan pada media. Jika media tetap bening, maka menunjukkan
autoklaf telah bekerja dengan baik. Endospora merupakan sel resisten yang diproduksi oleh
bakteri, dimana sel ini tahan terhadap pemanasan, kekeringan dan antibiotik. Pada spesies
yang sama, endospora dapat bertahan pada kondisi lingkungan yang dapat membunuh sel
vegetatif bakteri tersebut. Endospora dapat dibunuh pada suhu 100 °C, yang merupakan titik
didih air pada tekanan atmosfer normal. Pada suhu 121 °C, endospora dapat dibunuh selama
4-5 menit, dimana sel vegetatif bakteri dapat dibunuh selama 6-30 detik pada suhu 65 °C.
Perhitungan waktu sterilisasi autoklaf dimulai ketika suhu di dalam autoklaf mencapai
121 °C. Jika objek yang disterilisasi cukup tebal atau banyak, transfer panas pada bagian dalam
autoklaf akan melambat, sehingga terjadi perpanjangan waktu pemanasan total untuk
5. Spektrofotometer
a. Prinsip Kerja
Berdasarkan hukum Lambert-Beer yaitu bila cahaya monokromatik (I0) maupun
campuran jatuh pada suatu medium homogen, sebagian dari sinar masuk akan dipantulkan
b. Dasar Teori
Spektrofotometri merupakan salah satu metode dalam kimia analisis yang digunakan
untuk menentukan komposisi suatu sampel baik secara kuantitatif dan kualitatif yang
didasarkan pada interaksi antara materi dengan cahaya.Sedangkan peralatan yang digunakan
dalam spektrofometri disebut spektrofotometer.
Para kimiawan telah lama menggunakan bantuan warna sebagai bantuan dalam
mengenali zat-zat kimia.Spektrofotometri dapat dianggap sebagai suatu perluasan
pemeriksaan visual dengan studi lebih mendalam dari absorpsi energi radiasi oleh macam-
macam zat kimia yang boleh dilakukanpengukuran ciri-ciri dan kuantitatifnya dengan
ketelitian lebih besar.
Spektrofotometer merupakan alat yang digunakan untuk mengukur absorbansi dengan
cara melewatkan cahaya dengan panjang gelombang tertentu pada suatu obyek kaca atau
kuarsa yang disebut kuvet. Sebagian dari cahaya tersebut akan diserap dan sisanya akan
dilewatkan. Nilai absorbansi dari cahaya yang dilewatkan akan sebanding dengan konsentrasi
larutan di dalam kuvet. Sesuai dengan namanya adalah alat yang terdiri dari spektrometer dan
fotometer. Spektrometer menghasilkan sinar dari spektrum dengan panjang gelombang
tertentu dan fotometer adalah alat pengukur intensitas cahaya yang ditransmisikan atau yang
diabsorpsi. Jadi spektrofotometer digunakan untuk mengukur energi secara relatif jika energi
tersebut ditransmisikan, direfleksikan atau diemisikan sebagai fungsi dari panjang gelombang.
Kelebihan spektrofotometer dibandingkan fotometer adalah panjang gelombang dari
sinar putih lebih dapat terseleksi dan ini diperoleh dengan alat pengurai seperti prisma,
grating ataupun celah optis. Pada fotometer filter, sinar dengan panjang gelombang yang
diinginkan diperoleh dengan berbagai filter dari berbagai warna yang mempunyai spesifikasi
melewatkan trayek panjang gelombang tertentu.
Pada fotometer filter, tidak mungkin diperoleh panjang gelombang yang benar-benar
monokromatis, melainkan suatu trayek panjang gelombang 30-40 nm. Sedangkan pada
spektrofotometer, panjang gelombang yang benar-benar terseleksi dapat diperoleh dengan
bantuan alat pengurai cahaya seperti prisma. Suatu spektrofotometer tersusun dari sumber
spektrum tampak yang kontinyu, monokromator, sel pengabsorpsi untuk larutan sampel atau
blangko dan suatu alat untuk mengukur perbedaan absorpsi antara sampel dan blangko
ataupun pembanding.
B. Monokromator
Monokromator adalah alat yang berfungsi untuk menguraikan cahaya polikromatis
menjadi beberapa komponen panjang gelombang tertentu (monokromatis) yang berbeda
(terdispersi).
C. Kuvet
Kuvet spektrofotometer adalah suatu alat yang digunakan sebagai tempat sampel yang
akan dianalisis. Kuvet biasanya terbuat dari kwars, plexigalass, kaca, plastik dengan bentuk
tabung empat persegi panjang 1 x 1 cm dan tinggi 5 cm. Pada pengukuran di daerah UV,
dipakai kuvet kwarsa atau plexiglass, sedangkan kuvet dari kaca tidak dapat dipakai karena
kaca mengabsorbsi sinar UV. Semua macam kuvet dapat dipakai untuk pengukuran di daerah
sinar tampak (visible).
D. Detektor
Peranan detektor penerima adalah memberikan respon terhadap cahaya pada berbagai
panjang gelombang. Detektor akan mengubah cahaya menjadi sinyal listrik,kemudian akan
ditampilkan oleh penampil data dalam bentuk jarum penunjuk atau angka digital.Dengan
mengukur transmitans larutan sampel, kemungkinan untuk menentukan konsentrasinya
dengan menggunakan hukum Lambert-Beer. Spektrofotometer akan mengukur intensitas
cahaya melewati sampel (I),dan membandingkan ke intensitas cahaya sebelum melewati
sampel (Io).Rasio disebut transmittance dan biasanya dinyatakan dalam persentase (%T),
sehingga bisa dihitung besar absorban (A) dengan rumus :
A = log (I/Io) = -log %T = a x b x c
dimana : A = absorban
a = absorptivitas (konstanta)
b = tebal larutan
c = konsentrasi larutan
Kuvet
6. Mikroskop
a. Prinsip Kerja
Sinar lampu atau pantulan dari sinar matahari diterima oleh cermin, lalu sinar diteruskan
ke kondensor kaca benda pada bahan yang diperiksa.Selanjutnya, sinar yang masuk ke lensa
benda dipantulkan oleh prisma dan sinar melewati lensa mata serta terlihat oleh
mata.Kemudian, lensa objektif menghasilkan bayangan yang dihasilkan oleh lensa objektif
tersebut.
b. Dasar Teori
Mikroskop adalah alat yang digunakan untuk melihat objek atau benda-benda yang
terlalu kecil yang tidak dapat dilihat oleh mata telanjang agar tampak besar dan jelas.Kata
mikroskopik berarti sangat kecil dan tidak mudah dilihat dengan mata.Mikroskop berfungsi
untuk meningkatkan kemampuandaya pisah seseorang, sehingga memungkinkan dapat
mengamati objek yang sangathalus sekalipun.Mikroskop terdiri atas dua buah lensa cembung
yaitu lensa yang dekat dengan benda yang diamati (objek) disebut lensa objektif dan lensa
yang dekat dengan pengamat disebut lensa okuler.Mikroskop memiliki berbagai tipe yang
masing-masing mempunyai tujuan penggunaan tertentu dengan berbagai macam
kelengkapannya, yaitu :
1) Mikroskop Cahaya (mikroskop optik), yaitu menggunakan cahaya putih biasa untuk
melihat mikroorganisme.
2) Mikroskop Ultraviolet (UV), yaitu menggunakan sinat UV dengan panjang gelombang
lebih pendek dari cahaya putih untuk melihat organisme.
3) Mikroskop Fluoresen, yaitu menggunakan sinar ultraviolet (UV) dengan melibatkan
pemakaian zat warna fluoresen untuk mewarnai objek.
Mikroskopyang sering digunakan dalam Biologi adalah Mikroskop Cahaya, baik yang
berlensaokuler tunggal atau yang lebih dikenal dengan Mikroskop Monokuler maupun
yang berlensa okuler ganda atau yang di kenal dengan Mikroskop Binokuler.Benda
atauorganisme yangakan diamati dengan mikroskop cahaya harus berukuran kecil dantipis,
agar dapat ditembus dengan cahaya (matahari atau lampu).Orang yangmempunyai keahlian
dalam menggunakan mikroskop disebut sebagai mikroskopi.Mikroskop cahaya yaitu
mikroskop yang dapat memperbesar secara efektif sekitar 1.000 kali dari ukuran asli
spesimen.Pada perbesaran yang lebih tinggi, detail tambahan tidak lagi dapat dilihat dengan
jelas.
Adapun teknik-teknik yang digunakan oleh mikroskop cahaya yaitu :
1) Medan terang (spesimen tak diwarnai)
2) Medan terang (spesimen diwarnai)
3) Diferensiasi-interferensi-kontras (nomarski)
4) Fluoresensi, Fase-kontras dan Konfokus
Objek glass
Deg glass
7. Sentrifuge
A. Prinsip Kerja
Sentrifuge bekerja menggunakan prinsip sedimentasi yaitu dengan memanfaatkan
gayasentrifugal, sehingga bahan tersebut terpisah. Hal ini dilakukan dengan cara memutar
campuran sangat cepat dan bertumpu pada titik pusat, dimana percepatan sentripetal akan
menyebabkan zat yang lebih padat akan mengendap di dasar tabung dan dengan cara yang
sama, benda ringan akan cenderung bergerak ke atas tabung (melayang didalam tabung).
Gaya sentrifugal yang dihasilkan berasal dari putaran motor listrik yang mendapat supply.
Semakin tinggi putaran motor, maka semakin besar gaya sentrifugal yang dihasilkan dan
begitu juga sebaliknya.
B. Dasar Teori
Sentrifuge adalah alat yang digunakan untuk memisahkan suatu larutan dengan berat
molekul yang berbeda berdasarkan gaya sentrifugal yang digerakkan oleh motor yang
memutar sampel pada kecepatan tinggi dan memaksa partikel yang lebih berat terkumpul ke
dasar tabung sentrifuge, sehingga terjadi pemisahan antara filtrat dan substrat. Kegunaan dari
▪ Cara Perawatan :
1. Memeriksa kelengkapan dan aksesoris pada sentrifuge.
2. Melakukan pembersihan pada seluruh bagian alat.
3. Membersihkan dari pecahan tabung, tumpahan darah, serum dan melakukan desinfeksi
setiap saat.
4. Melakukan pelumasan pada bagian-bagian yang bergerak.
5. Melakukan pengencangan pada baut sentrifuge.
6. Melakukan pengecekan fungsi dan kondisi pada seluruh bagian alat.
7. Melakukan kalibrasi dan pengujian kecepatan (rpm) pada pesawat sentrifuge.
8. Melakukan penggantian sikat arang apabila motor tidak berputar.
9. Melakukan pemeriksaan kinerja dan aspek keselamatan kerja.
10. Melakukan penyetelan/adjusmen.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
1) Coba Anda ingat kembali dan jelaskan fungsi alat-alat gelas pada laboratorium
kesehatan.
2) Jelaskan prinsip kerja dari beberapa instrumen laboratorium kesehatan yang Anda
anggap paling penting dalam kalibrasi!
Agar Anda dapat benar benar mengerti fungsi dari alat gelas laboratorium maka Anda
harus membaca kembali isi Topik 1 dari Bab ini, upayakan agar Anda dapat benar-benar
paham prinsip kerja instrumen laboratorium sehingga Anda dapat menjelaskan berbagai alat
dan fungsinya saat melakukan kalibrasi.
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Alat gelas apa yang berfungsi sebagai tempat melarutkan zat, tempat memasukkan dan
menyiapkan larutan atau air, bejana titrasi dengan menggunakan pengaduk
magnetik ....
A. Beaker Glass
B. Labu Erlemeyer
C. Labu Ukur
D. Gelas Ukur
3) Sebutkan salah satu dari macam-macam inkubator yang dilengkapi dengan pengocok
untuk aerasi biakan ....
A. Shaker Incubator
B. Portable Incubator
C. CO2 Incubtor
D. Cooled Incubator
M
enurut ISO atau IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology
(VIM), kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara
nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau nilai
yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari
besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
Dengan kata lain, kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional
nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar
ukur yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional maupun internasional untuk satuan
ukuran dan atau internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.
Dalam melakukan kalibrasi tidak mungkin suatu alat ukur dengan ketepatan lebih besar
dari standar kalibrasi pembanding. Suatu aturan yang sering diikuti adalah suatu standar
kalibrasi yang paling sedikit mempunyai ketepatan 10 kali alat ukur yang dikalibrasi. Sehingga
sangat penting bahwa orang yang melakukan kalibrasi alat ukur harus yakin bahwa standar
kalibrasi mempunyai ketepatan yang memadai sebagai pembanding.
Pada penggunaan yang berkesinambungan yaitu penggunaan yang terus menerus tanpa
pernah dikontrol atau dikalibrasi akan terjadi,setelah beberapa waktu alat ukur mengalami
kesalahan penyetelan menyebabkan kesalahan nilai nol. Jadi bagi semua jenis alat ukur
kalibrasi angka nol dan jangka waktunya perlu dilakukan. Penting pula bagi pemakai untuk
mengetahui bagaimana kalibrasi dilakukan
Kompentensi yang akan di capai setelah mempelajari Topik 2 ini adalah mahasiswa akan
dapat melakukan kalibrasi alat dengan benar.
A. KALIBRASI AUTOKLAF
C. KALIBRASI OVEN
D. KALIBRASI INKUBATOR
Paling tidak dilakukan dua kali pertahun (2x per tahun), termometer waterbath harus
dicek oleh petugas yang bertanggung jawab untuk hal ini atau seseorang yang diberi tugas
oleh Kepala laboratorium, dengan menggunakan termometer terkalibrasi. Interval uji
penyimpanan (deviasi) harus didokumentasikan atau dicatat pada buku peralatan. Bila alat
teroperasi tanpa mengindahkan suhu yang diinginkan, prosedur ini tidak perlu dilakukan, alat
harus diberi label yang sesuai untuk ini.
Dalam kasus terjadinya penyimpangan lebih tinggi atau lebih rendah kurang lebih
sebesar 50C yang ditunjukkan oleh termometer pada alat, kemudian harus ditentukan faktor
koreksi (suhu yang diinginkan atau suhu terukur) dan dicantumkan secara jelas pada alat.Pada
kasus lainnya dari deviasi suhu yang diijinkan, harus didokumentasikan pada buku alat.Suhu
merupakan parameter yang perlu dipantau, dimana cara pemantauan pengatur suhu sama
seperti pemantauan suhu refrigerator atau oven.
F. KALIBRASI BURET
Langkah-Langkah Kerja :
1) Menimbang beaker glass dengan neraca analitik, mencatat hasilnya sebagai wadah
kosong.
2) Menuang aquadest yang sudah diukur suhunya ke dalam buret yang akan dikalibrasi
yaitu 50 ml.
3) Kemudian dimasukkan aquadest tersbut ke dalam beaker glass yang telah ditimbang
sebagai wadah kosong.
4) Menimbang beaker glass yang sudah berisi aquadest dengan neraca analitik dan
mencatat hasilnya.
5) Kemuddian hasil timbangan tersebut dikurangi dengan berat wadah kosong.
6) Mengulangi langkah-langkah diatas sampai 3x.
G. KALIBRASI MIKROSKOP
Kalibrasi micrometer:
1) Mikrometer objektif diperlakukan sama seperti obyek glass dan dicari bayangan
skalanya.
2) Bila telah terlihat, mikrometer okuler diletakkan di dalam perangkat wadah lensa okuler,
kemudian dipasang pada mikroskop lagi.
Analisis :
Pada perbesaran 10x dan 40x lensa terlihat jernih dan gambar tampak jelas, namun pada
perbesaran 100x lensa tampak buram dan gambar tidak tampak jelas, kemungkinan penyebab
buramnya lensa adalah jamur yang tumbuh akibat kelalaian saat membersihkan lensa yang
kotor.
H. KALIBRASI PIKNOMETER
Persiapan-Persiapan Kalibrasi:
1. Peralatan yang akan dikalibrasi ditempatkan selama 1malam didalam ruangan kalibrasi,
sehingga peralatan tersebut terkondisi dengan baik.
2. Membersihkan peralatan yang akan dikalibrasi dengan menggunakan alcohol ataupun
dengan cairan pembersih lainnya. Lalu, dibilas dengan aquades, sehingga permukaanya
mengalami basah yang merata dan akan mencegah terjadinya kontaminasi permukaan
cairan.
Satuan yang digunakan pada Satuan Internasional (SI) adalah kg/m3 ,1000 kg/m3 = 1
g/cm3
8. Setelah selesai menggunakan, piknometer dibersihkan dan dikeringkan
• Langkah-Langkah Kerja :
1. Menyiapkan semua alat dan bahan
2. Melakukan persiapan kalibrasi yang telah dijelaskan diatas.
3. Menimbang piknometer dalam keadaan kosong (catat sebagai A)
4. Mengisi piknometer dengan aquadest suhu 20oc secara hati-hati dan teliti
I. KALIBRASI PIPET
Langkah-Langkah Kerja :
1. Menimbang botol timbangan dengan timbangan analitik, kemudian catat hasilnya,
misalnya A (mg)
2. Memipet akuades yang sudah diukur suhunya dengan pipet yang akan dikalibrasi, lalu
masukkan dalam botol timbang.
3. Misalnya suhu akuades 25,1°C, tentukan berat jenisnya (BJ) dengan melihat tabel BJ
akuades yaitu 0,997017.
4. Timbang botol timbang yang sudah berisikan aqudes dan catat hasilnya, misalnya B mg.
5. Hitung berat akuades yaitu (B-A)mg.
6. Maka volume akuades adalah :
Berat akuades = B – A mg
Volume akuades = Berat akuades / BJ akuades (0,997017)
7. Hitung perbedaan antara volume hasil perhitungan diatas dengan volume yang dipipet.
8. Batas penyimpangan yang masih diperbolehkan sesuai dengan jenis pipet.
9. Cara kalibrasi ini dapat dilakukan pula untuk labu volumetrik, gelas ukur, dan alat-alat
gelas lainnya.
Kalibrasi sentrifus dilakukan dengan mengukur kecepatan permenit dan waktu. Pada
refrigerated centrifuge selain kalibrasi rpm dan waktu juga perlu kalibrasi suhu.
1. Kalibrasi rpm
Dapat dilakukan dengan menggunakan:
a. Tachometer mekanik
Yaitu dengan kabel yang lentur. Caranya adalah ujung kabel yang satu dikaitkan pada
kumparan motor didalam, sedangkan ujung yang lain dihubungkan dengan alat meter.
b. Tachometer elektrik
Caranya adalah meletakkan bagian magnet di sekeliling kumparan, sehingga
menimbulkan aliran listrik bila alat dijalankan. Set sentrifus pada rpm tertentu, lalu
aliran listrik yang timbul akan menggerakkan bagian meter. Cara rpm nya ditunjukkan
oleh meter pada tachometer. Ulangi beberapa kali dan hitung rata-ratanya.
c. Strobelight
Alat ini digunakan bila tachometer tidak dapat menjangkau motor. Pemeriksaan
dilakukan beberapa kali dan hitung nilai rata-rata serta kecepatan putar / rpm masih
dapat diterima bila penyimpangan nilai rata-rata tidak lebih dari 5 %.
Kalibrasi meliputi:
1. Kecepatan Pengukur Absorban
Kalibrasi dilakukan setiap minggu dengan memakai larutan 50 mg atau 100 mg/L
Potasium Bikromat (K2Cr2O7) dan 0,8 N asam sulfat (H2SO4). Formula larutan tersebut dapat
dilihat pada tabel dibawah ini. Larutan tersebut mempunyai nilai absorban pada setiap
panjang gelombang.
Cara:
Pada arah jalannya sinar diberi kertas putih dan amati warna yang timbul pada panjang
gelombang tertentu yaitu:
hijau kebiruan pada panjang gelombang 500 nm
hijau terang pada panjang gelombang 525 nm
kuning hijau pada panjang gelombang 585 nm
Toleransi yang masih dianggap baik adalah ±5 nm.
3) Linearitas alat
Lakukan kalibrasi setiap 6 bulan.
Kalibrasilll dapat dilakukan linearitas dengan mengukur absorban pada panjang
gelombang tertentu terhadap konsentrasi larutan yang berbeda-beda yang telah
diketahui nilainya.
Langkah-Langkah Kerja :
• Buat larutan K2Cr207 yaitu dengan melarutkan 50 mg Kalium bikromat dalam 1
liter asam sulfat 0,01N.
• Buat serial pengenceran stok kalium bikromat dengan larutan asam stok
diencerkan hingga menjadi 25 ml
10 ml sulfat 0,01 N sebagai berikut:
10 ml stok diencerkan hingga menjadi 50ml.
5 stok diencerkan menjadi 50 ml.
• Ukur absorban dari masing-masing pengenceran dengan menggunakan blanko
asam sulfat 0,01 N pada panjang gelombang 350 nm.
• Hasil disebut linier bila nilai absorban dari masing-masing pengenceran seperti
terlihat pada Tabel2.
10 mL 50 mL 0,107
5 mL 50 mL 0,054
Selain itu dapat pula dengan mencatat hubungan antara konsentrasi dan absorban
dengan menggunakan kertas grafik dan amati apakah grafik menunjukkan garis lurus
atau tidak.
b) Larutan Cobalt ammonium sulfat untuk panjang gelomban lebih dari 400 nm.
Langkah-Langkah Kerja :
• Buat larutan stok Cobalt ammonium sulfat yaitu dengan melarutkan 8,0gr Cobalt
ammonium dalam 100 ml asam sulfat 1 % v/v.
• Buat pengenceran yang tepat dengan perbandinga 1 :2, 1: :3 dan 1:4.
• Ukur absorban dari masing-masing pengenceran dengan blanko asam sulfat 1
%pada panjang gelombang 512 nm. Plot hubungan antara konsentrasi dan
absorban yang dibaca pada kertas grafik dan amati apakah grafiknya menunjukkan
garis lurus.
L. THERMOMETER
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
1) Jelaskan langkah-langkah dalam melakukan kalibrasi pada alat glass seperti pipet dan
piknometer!
2) Jelaskan prinsip-prinsip dalam melakukan kalibrasi pada instrumen seperti
autoklaf,oven dan sentrifuge!
Pertama tama Anda harus membaca secara mendalam isi Topik 2 dari Bab ini yaitu
tentang langkah langkah dalam melakukan kalibrasi alat laboratorium, upayakan agar Anda
dapat menjelaskan prinsip kerja dalam melakukan kalibrasi
Ringkasan
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Sebutkan salah satu parameter dari instrumen spektrofotomete yang dikalibrasi ....
A. Kecepatan putaran
B. Alat pencatat waktu
C. Ketepatan pengukuran absorban
D. Indikator tape
2) Sebutkan salah satu parameter dari instrumen sentrifuge yang dikalibrasi ....
A. Ketepatan pengukuran absorban
B. Ketepatan panjang gelombang
C. Alat pencatat waktu
D. Linearitas Alat
5) Dalam melakukan kalibrasi timbangan elektrik untuk berat 1—50 mg, nilai rata rata
Perbedaan berat yang masih diterima adalah ....
A. ±0,014 mg
B. ± 0,025 mg
C. ± 0,054 mg
D. ± 0,030 mg
Tes 2
1) C
2) C
3) A
4) A
5) A
6) D
Bassett, J., R.C. Denney, G.H. Jeffery, dan J. Mendham, 1994, Kimia Analisis Kuantitatif
Anorganik, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.
Day R.A dan Underwood A.L. 2002. Analisis Kimia Kuantitatif edisi keenam. Sopyan Iis,
penerjemah. Jakarta : Erlangga. Terjemahan dari : Quantitative Analilysis Sixth Edition.
Direktorat Laboratorium Kesehatan, Dirjen Pelayanan Medik, DepKes RI, 2004, Pedoman
Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice), Cetakan ketiga, Jakarta
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, DepKes RI, 2008, Pedoman Praktek
Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice), Jakarta.
Hendayana, Sumar Ph.D. 2006. Kimia Pemisahan, Metode Kromatografi dan Elektrolisis
Putra, Effendy D. L., 2004. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Dalam Bidang Farmasi. Jurusan
Farmasi Fakultas Dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sumatera Utara :3
Sudjadi, 1986.MetodePemisahan.Kanisius.Yogyakarta.
http://www.dartmouth.edu/chemlab/techniques/buret.html.
https://nzaoldyeck.wordpress.com/categoy/materi-kuliah.
http://www.alatlabor.com/article/detail/67/Pengertian-dan-fungsi-buret.
http://poltekkes – mataram.ac.id/cp/wp-content/2015/08/3
Pendahuluan
P
ada Bab 6 ini Anda akan mempelajari tentang keandalan tes laboratorium. Keandalan
dari tes laboratorium merupakan ukuran untuk menilai sampai berapa jauh tes tersebut
dapat digunakan untuk kepentingan klinik. Sebagai penanggungjawab di laboratorium
kesehatan Anda perlu menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium Anda valid dan dapat
dipergunakan untuk mengambil keputusan klinis. Untuk dapat memberikan jaminan tersebut,
Anda perlu melakukan suatu upaya sistematik yang disebut dengan kontrol kualitas (quality
control/QC). Mutu pemeriksaan inilah yang menjadi target dari proses QC. Mutu pemeriksaan
laboratorium dipengaruhi oleh dua hal pokok, yaitu akurasi dan presisi. Pemeriksaan yang
dilakukan laboratorium memiliki mutu yang baik apabila akurasi dan presisinya baik.
Memilih pemeriksaan diagnostik yang tepat tidak selalu mudah. Uji diagnostik dapat
dilakukan untuk menentukan validitas suatu metode. Uji diagnotik dapat dilakukan dengan
menentukan sensitivitas dan spesifisitas suatu metode yang dibandingkan dengan metode
baku emas suatu parameter pemeriksaan. Materi dalam Bab 6 ini penting untuk Anda kuasai
agar Anda dapat melakukan tugas QC dengan baik di tempat Anda bekerja.
Untuk memudahkan Anda dalam mempelajari Bab Keandalan tes laboratorium ini, maka
bab ini dibagi menjadi dua topik berikut :
1. Keandalan Laboratorium : presisi, impresisi, akurasi, inakurasi
2. Keandalan Diagnostik: sensitivitas diagnostik, spesifisitas diagnostik, nilai ramal positif,
nilai ramal negatif, efisiensi.
Oleh sebab itu sistematika penulisan materi pada Bab 6 ini, terbagi menjadi dua topik
berikut.
1. Topik 1 : Akurasi dan Presisi
2. Topik 2 : Sensitivitas dan Spesifisitas diagnostik
Untuk membantu Anda dalam memahami isi Bab 6, gunakan pengalaman Anda sebagai
petugas laboratorium, dan juga referensi lain yang mendukung seperti kit insert pemeriksaan.
Selain itu, Anda juga diharapkan berinteraksi dengan mahasiswa lain dalam belajar agar Anda
mendapatkan ide dan masukan lain dari teman sejawat.
Sebelum Anda mulai mempelajari Bab 6 ini, berikut ini ada beberapa petunjuk belajar
yang dapat Anda cermati supaya Anda lebih mudah untuk memahami materi bahan ajar ini.
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan dari bab ini sehingga Anda dapat
memahami untuk apa mempelajari bahan ajar ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu BAB atau topik serta temukan kata-kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Anda miliki atau dari Google.
3. Cermatilah konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajari dengan pemahaman Anda
sendiri, namjun jika Anda masih belum paham akan isi topik yang Anda baca maka
diskusikanlah dengan teman lain, atau diskusikanlah dengan dosen Anda.
4. Apabila materi yang dibahas dalam bahan ajar ini menurut Anda masih kurang carilah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait materi atau konsep yang Anda baca
dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
5. Kerjakanlah semua soal dari tes dan latihan yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal
ini penting untuk Anda lakukan agar Anda dapat mengukur sejauh mana pemahaman
Anda terhadap materi yang telah Anda pelajari dari setiap topik yang ada dalam bahan
ajar ini.
S
ebagai petugas laboratorium Anda perlu menjamin bahwa hasil pemeriksaan
laboratorium Anda memiliki mutu yang baik. Pemeriksaan dikatakan memiliki mutu
yang baik apabila akurasi dan presisinya baik. Kompetensi yang diharapkan dapat Anda
peroleh setelah mempelajari topik ini adalah Anda diharapkan mampu melakukan pengolahan
data akurasi dan presisi, dalam prosedur QC. Oleh karena itu dalam topik ini akan dijelaskan
pengertian dan cara pengolahan data akurasi dan presisi dalam prosedur QC pada hasil
pemeriksaan labortorium klinik. Sebagai langkah awal coba cermati gambar di bawah ini.
A B C D
Gambar 6.1 merupakan suatu ilustrasi, pengukuran berulang yang diibaratkan dengan
anak panah yang menembak target beberapa kali. Ilustrasi tersebut menunjukkan perbedaan
akurasi dan presisi. Setelah Anda mencermati Gambar 6.1 baik gambar 6.1 A, atau B, atau C,
dan D, isilah titik-titik di bawah ini dengan menuliskan pendapat Anda mengenai Gambar 6.1.
Kaitkan jawaban Anda dengan pendapat Anda mengenai akurasi dan presisi.
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
A. DASAR-DASAR STATISTIK
Istilah statistik yang terkait dengan sebaran data yang diperoleh dari serangkaian
pemeriksaan berulang, yaitu rerata (mean), rentang (range), simpangan baku (standard
deviation,SD) dan koefisiensi variasi (coefficient of variation,CV). Untuk mengolah data
statistik ada beberapa simbol statistik yang penting untuk Anda ketahui yaitu:
∑ Jumlah
n Jumlah titik data (hasil atau pengamatan)
𝑥1 Data individual
𝑥1 − 𝑥𝑛 Data point 1-n dimana n adalah hasil terakhir
simbol untuk mean.
𝑥̅
1. Rerata (Mean)
Mean adalah hasil pembagian sejumlah nilai hasil pemeriksaan dengan jumlah
pemeriksaan yang dilakukan. Mean biasanya digunakan sebagai nilai target dari QC. Rumus
mean sebagai berikut :
∑𝑥
𝑥̅ =
𝑛
3. Simpangan Baku
Standar deviasi (SD) adalah pengukuran variasi dalam serangkaian hasil pemeriksaan.
SD sangat berguna untuk laboratorium dalam menganalisa hasil pengendalian mutu. Rumus
untuk menghitung standar deviasi adalah:
(𝑥 − 𝑥̅ )2
𝑆𝐷 = √
𝑛−1
Untuk titik data tertentu 68,3% akan berada antara ± 1SD, 95,5% antara ±2D, dan 99,7%
antara ±3 SD. Setelah rentang ini ditetapkan, maka dapat digunakan untuk mengevaluasi
pemeriksaan. Bila hanya satu kontrol yang digunakan, Anda menganggap pemeriksaan dapat
dijalankan sebagai "in control" jika nilainya dalam range 2SD.
4. Koefisien Variasi
Koefisien variasi (CV) adalah standar deviasi (SD) yang dinyatakan sebagai persentase
mean. CV merupakan suatu ukuran variabilitas yang bersifat relatif dan dinyatakan dalan
suatuan persen. CV menggambarkan perbedaaan hasil yang diperoleh setiap kali kita
melakukan pengulangan pemeriksaan pada sampel yang sama. Bila laboratorium merubah
suatu metode Analisis, CV merupakan salah satu unsur yang bisa digunakan untuk
membandingkan ketepatan metode. Idealnya, nilai CV harus kurang dari 5%. Rumus untuk
menghitung CV adalah:
𝑆𝐷
𝐶𝑉 = × 100
𝑚𝑒𝑎𝑛
B. AKURASI
x̅ - NA
d% = ×100%
NA
Keterangan :
x̅ = rata-rata hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA = nilai benar bahan kontrol
d% = nilai bias
Semakin kecil d (%), maka semakin tinggi akurasi pemeriksaan yang Anda lakukan. Nilai
d (%) dapat positif atau negatif. Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari nilai
benar, sedangkan nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari nilai benar.
Pengukuran inakurasi dapat dilakukan dengan memenuhi dua syarat, yaitu pertama,
bahan kontrol diukur dengan metode baku emas (Gold Standart). Kedua, bahan kontrol masih
dalam kondisi baik. Penilaian inakurasi tidak bisa hanya dengan satu kali pengukuran. Anda
perlu melakukan beberapa kali pengukuran terhadap bahan kontrol yang sama dengan
menggunakan metode baku emas dengan menggunakan alat atau metode yang ingin Anda
uji. Nilai bias yang diperoleh selanjutnya dimasukan dalam suatu plot untuk melihat
sebarannya. Pengukuran bias menjadi landasan penilaian pemeriksaan-pemeriksaan
selanjutnya. Pemeriksaan yang memiliki bias yang besar atau akurasinya rendah akan selalu
memberikan hasil yang menyimpang dari nilai benar.
Akurasi dapat pula dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) yaitu
dengan melakukan pemeriksaan bahan sampel yang telah ditambahkan analit murni,
kemudian hasilnya dihitung terhadap hasil yang diharapkan. Akurasi dapat ditentukan melalui
dua cara, yaitu metode simulasi (spiked-placebo recovery) atau metode penambahan baku
(standard addition method).
Dalam metode simulasi, sejumlah analit bahan murni ditambahkan ke dalam plasebo
(semua campuran reagent yang digunakan tanpa analit), lalu campuran tersebut dianalisis dan
hasilnya dibandingkan dengan kadar standar yang ditambahkan (kadar yang sebenarnya).
Tetapi jika tidak memungkinkan membuat sampel plasebo karena matriksnya tidak diketahui,
maka dapat dipakai metode adisi. Pada metode adisi, sampel dianalisis lalu sejumlah tertentu
Akurasi juga dapat dinilai berdasarkan uji perbandingan hasil pemeriksaan dengan
reagen kit lain melalui uji korelasi menggunakan persamaan:
y = ax + b dan r.
Dimana :
y : persamaan regresi
a : slope, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik
b : intersep, semakin mendekati 0 menunjukkan korelasi yang baik
r : koefisien korelasi semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik.
C. PRESISI
Nilai presisi menunjukkan seberapa dekat suatu hasil pemeriksaan bila dilakukan
berulang dengan sampel yang sama. Presisi atau precision adalah ukuran yang menunjukkan
derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur melalui penyebaran hasil individual dari
rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang pada sampel sampel yang diambil dari
campuran yang homogen. Secara kuantitatf, presisi disajikan dalam bentuk impresisi yang
diekspresikan dalam ukuran koefisien variasi. Dalam praktek sehari-hari kadang-kadang klinisi
meminta suatu pemeriksaan diulang karena tidak yakin dengan hasilnya. Apabila alat memiliki
presisi yang tinggi, maka pengulangan pemeriksaan terhadap sampel yang sama akan
memberikan hasil yang tidak berbeda jauh.
Impresisi sebagai tolok ukur kesalahan acak, perlu diberi batas sampai berapa besar
impresisi suatu pemeriksaan laboratorium dapat diterima agar pemeriksaan itu masih
mungkin untuk digunakan dalam diagnosis klinik. Terdapat tiga pandangan :
1. Impresisi diusahakan sampai sekecil mungkin, walaupun harus menyediakan peralatan
yang mahal dan sarana lain yg maha.
2. Impresisi dibatasi berdasarkan kegunaan klinik secara rutin pandangan ini didasarkan
atas pertimbangan kepraktisan yang menganggap suatu batas sudah cukup untuk
kepentingan klinik dan usaha untuk mendapatkan impresisi yang lebih kecil hanya akan
menambah biaya yang tidak perlu contoh : untuk pemeriksaan glukosa darah CV 5%
sudah dianggap cukup untuk kepentingan klinik rutin jadi perbedaan antara kadar
glukosa 200 mg/dL dan 210 mg/dL pada pemeriksaan ulang dianggap tidak bermakna.
Untuk kepentingan klinik rutin umumnya impresisi (CV) dibawah 5% sudah dianggap
cukup untuk semua tes kecuali untuk beberapa jenis pemeriksaan mis tes enzim masih
diperbolehkan sampai 10%
3. Besarnya impresisi tidak boleh melampaui variasi biologis, yaitu variasi dalam tubuh
seseorang atau variasi antara satu orang dengan orang lain. Untuk menghintung batas
ini diperlukan adanya nilai rujukan (nilai normal) pada tiap 2 pemeriksaan. Rumus yg
digunakan adalah rumus Tonks :
1
rentang nilai normal
Batas Impresisi = 4 × 100%
rerata nilai normal
Parameter CV Maksimum
Bilirubin Total 7
Kolesterol 6
Kreatinin 6
Glukosa 5
Protein Total 3
Albumin 6
Ureum 8
Asam Urat 6
Trigliserida 7
SGOT 7
SGPT 7
Gamma GT 7
LDH 7
Fosfatase Alkali 7
Fosfatase Asam 11 11
Kolinesterase 7 7
Kreatin Kinase (CK) 8 8
Natrium 7 7
Kalium 2,7 2,7
Klorida 2 2
Kalsium 3,3 3,3
Sumber: Kemenkes RI, 2011
Semakin nilai CV (%) maka semakin teliti sistem/metode tersebut dan sebaliknya. Presisi
menandakan kesalahan acak (random error). Kesalahan analitik acak sering kali disebabkan
oleh hal-hal berikut ini yaitu : (1). Instrumen yang tidak stabil, (2) Variasi temperatur, (3).
Variasi reagen dan kalibrasi, (4) Variasi teknik prosedur pemeriksaan: pipetasi, pencampuran,
waktu inkumbasi (5). Variasi operator. Untuk memudahkan mendeteksi kesalahan analitik
tersebut, perlu membuat grafik yang disebut dengan grafik kontrol diantaranya grafik levey-
jennings. Grafik ini bekerja dengan ansumsi sebaran nilai kontrol mengikuti sebaran normal
atau distribusi gaussian. Evaluasi hasil uji presisi adalah sebagai berikut:
Westgard menyajikan suatu seri aturan untuk membantu evaluasi pemeriksaan grafik
kontrol. Seri aturan tersebut dapat digunakan pada penggunaan satau level kontrol, dua level
maupun tiga level. Pemetaan dan evaluasi hasil dari dua level kontrol secara simultan akan
memberikan terdeteksinya sift dan trend lebih awal dibandingkan jika hanya menggunakan
satu level. Tabel 6.2 berikut ini memuat aturan Westgard:
Suatu metode pemeriksaan laboratorium yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan
presisi yang baik seperti ilustrasi yang ditunjukkan pada Gambar 6.1 D (coba lihat kembali
gambar tersebut di awal topik ini), dimana pengulangan ketiga anak panah mencapai target.
Sedangkan Gambar 6.1 A menunjukkan akurasi dan presisi yang buruk, Gambar 6.1 B
menunjukkan akurasi yang buruk tapi presisi baik, dan Gambar 6.1 C menunjukkan akurasi
baik dan presisi buruk. Metode dengan presisi baik dianggap lebih penting dibandingkan
akurasi pada parameter pemeriksaan pemantauan penyakit, sedangkan untuk parameter
pemeriksaan penilaian diagnosis pada kadar yang sangat rendah, diperlukan metode dengan
akurasi yang tinggi.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
9 09-Des-17 263
10 10-Des-17 240
11 11-Des-17 244
12 12-Des-17 248
13 13-Des-17 252
14 14-Des-17 256
15 15-Des-17 259
16 16-Des-17 262
17 17-Des-17 255
18 18-Des-17 246
19 19-Des-17 264
20 20-Des-17 265
Untuk membantu Anda dalam mengerjakan soal latihan tersebut silakan pelajari
kembali materi tentang:
1) Dasar-dasar statistik
2) Akurasi
3) Presisi
1. Beberapa istilah statistik yang terkait dengan pengujian akurasi dan presisi pada
prosedur QC yaitu rerata, rentang, simpangan baku dan koefisiensi variasi.
2. Akurasi merupakan Kemampuan mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai benar
(true value).
3. Presisi merupakan kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap
pengulangan pemeriksaan.
4. Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik. Untuk tujuan
penanganan penyakit dan atau pematauannya, pemilihan metode dengan presisi yang
baik lebih dianggap penting daripada akurasi yang baik.
5. Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak (random
error) dan kesalahan sistematik (systematic error). Kesalahan acak menandakan tingkat
presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan tingkat akurasi.
6. Untuk parameter pemeriksaan kuantitatif, analisis statistik dapat digunakan untuk
pemantauan proses, dan penggunaan grafik Levey-Jennings menyediakan alat visual
yang sangat berguna untuk pemantauan QC.
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Berapa nilai rerata dari hasil 20 kali pengulangan bahan kontrol pemeriksaan glukosa
darah dalam mg/dL (100; 98; 101; 99; 100; 100; 102; 101; 100; 99; 98; 98; 99; 101;
98; 97; 102; 104; 102; 98) ?
A. 98,8 mg/dL
B. 99,8 mg/dL
C. 100,8 mg/dL
D. 101,8 mg/dL
2) Dengan menggunakan data pada soal no 1, berapakah nilai simpangan baku pada
pemeriksaan bahan kontrol gula darah tersebut ?
A. 1,76
B. 1,67
C. 2,76
D. 2,67
4) Dengan menggunakan data no 1, jika true value dari bahan kontrol tersebut adalah 100
mg/dL, berapakah nilai bias dari pemeriksaan bahan kontrol tersebut?
A. 0,1
B. 0,2
C. 0,3
D. 0,4
5) Keseksamaan metode jika dilakukan berulang kali oleh tenaga laboratorium yang sama
pada kondisi sama dan dalam interval waktu yang pendek disebut?
A. Impresisi
B. Akurasi
C. Repeatability
D. Reproducibility
T
ujuan melakukan suatu pemeriksaan antara lain untuk uji saring, diagnostik dan
evaluasi hasil pengobatan serta surveilans. Tiap tujuan pemeriksaan memerlukan
sensitivitas dan spesifisitas yang berbeda-beda, sehingga perlu dipilih metode yang
sesuai karena setiap metode mempunyai sensitivitas dan spesifisitas yang berbeda-beda pula.
Pengujian metode tersebut dapat dilakukan dengan uji diagnostik yang merupakan sebuah
cara untuk menentukan apakah seseorang menderita penyakit atau tidak, berdasar adanya
tanda dan gejala pada orang tersebut. Memilih pemeriksaan diagnostik yang tepat tidak selalu
mudah. Uji diagnostik dapat dilakukan secara serial atau sekaligus beberapa uji diagnostik. Uji
diagnostik serial, pemeriksaan dilakukan secara bertahap, perlu atau tidaknya pemeriksaan
selanjutnya ditentukan oleh hasil uji sebelumnya. Sedangkan pada uji paralel, beberapa
pemeriksaan dilakukan sekaligus, hal ini bisa dilakukan pada kasus yang memerlukan diagnosis
cepat. Uji diagnostik yang ideal jarang sekali ditemukan, yaitu uji yang memberikan hasil
positif pada semua subjek yang sakit dan memberikan hasil negatif pada subjek yang sehat.
Hampir semua uji diagnostik terdapat kemungkinan untuk diperoleh hasil uji positif pada
subjek yang sehat (false positive) dan hasil negatif pada subjek sakit (fasle negatif). Beberapa
syarat uji diagnostik yaitu :
1. Harus dikerjakan secara terpisah dan mandiri, dimana pembacaan hasilnya tidak
dipengaruhi oleh hasil pembacaan tes gold standart.
2. Perlu diperhatikan spketrum dari pneyakit yang ikut dalam diagnostik.
3. Nilai duga suatu tes sangat dipengaruhi oleh prevalensi penyakit dimana nilai duga
adalah tinggi pada suatu keadaan dengan prevalensi yang tinggi.
4. Ketepatannya harus tinggi,
5. Tata cara melakukan uji diagnostik harus dijelaskan secara rinci sehingga calon
pengguna uji diagnostik dapat mengerjakan di tempat lain.
6. Kegunaan uji diagnostik tersebut.
Pada Topik 2 ini Anda akan diajak untuk mempelajari sensitivitas dan spesifisitas
diagnostic. Kompetensi yang diharapkan setalah Anda mempelajari materi Topik 2 ini adalah
Anda akan dapat melakukan pengolahan data untuk menentukan senstifitas dan spesifisitas
metode pemeriksaan dilaboratorium kesehatan. Hal ini perlu Anda lakukan dengan baik
karena sensitivitas dan spesifisitas merupakan tingkat validitas yang digunakan untuk
mengukur kemampuan suatu uji diagnostik dalam mendiagnosa suatu penyakit. Sensitivitas
dan spesifisitas yang tinggi dari suatu uji diagnostik menunjukkan tingkat validitas yang tinggi
Penilaian suatu uji diagnostik dan penilaian dengan gold standart akan memberi
kemungkinan hasil postif benar, postif semu, negatif semu dan negatif benar. Dalam penyajian
hasil, keempat kemungkinan tersebut disusun dalam suatu tabel 2x2. Bila hasil positif benar
disebut sel A, hasil postif semu adalah sel B, hasil negatif semu adalah sel C, dan hasli negatif
benar adalah sel D (Tabel 6.3) dari tabel tersebut akan dapat diperoleh beberapa nilai yang
menunjukkan berapa akurat suatu uji diagnostik dibanding dengan gold standart yang dipakai.
GOLD STANDART
YA TIDAK JUMLAH
HASIL UJI YA A B A+B
TIDAK C D C+D
A+C B+D A+B+C+D
Sumber : Sastroasmoro, 1995
Sensitivitas 100% jarang diikuti dengan Spesifisitas 100% dan sebaliknya. Metode yang
baik adalah metode yang memberikan sensitivitas dan spesifisitas setinggi mungkin. Tidak ada
satupun metode yang bebas dari positif palsu atau negatif palsu.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Untuk membantu Anda dalam mengerjakan soal latihan tersebut silakan pelajari
kembali materi tentang :
1) Pengertian senstivitas dan spesifisitas
2) Penentuan sensitivitas dan spesifisitas diagnotik
Ringkasan
1. Uji diagnostik merupakan sebuah cara untuk menentukan apakah seseorang menderita
penyakit atau tidak, berdasar adanya tanda dan gejala pada orang tersebut.
2. Sensitivitas dan spesifisitas merupakan tingkat validitas yang digunakan untuk
mengukur kemampuan suatu uji diagnostik dalam mendiagnosa suatu penyakit.
3. Penilaian suatu uji diagnostik dan penilaian dengan gold standar akan memberi
kemungkinan hasil postif benar, postif semu, negatif semu dan negatif benar.
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Kemampuan tes untuk menunjukkan individu mana yang menderita sakit dari seluruh
populasi yang benar-benar sakit adalah?
A. Sensitivitas
B. Spesifisitas
C. Validitas
D. Akurasi
Untuk soal 3 -5
Uji FAT (Fluorescent Antibody Technique)
YA TIDAK JUMLAH
Uji Seller’s YA 25 1
TIDAK 14 69
Tes 2
1) A
2) D
3) A
4) C
5) B
Kemenkes RI. Pedoman Pemeriksaan Kimia Klinik. Jakarta : Direktorat Bina Pelayanan
Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan,
2011.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43 Tahun 2013. Tentang Cara
Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik.
Riyanto. Validasi dan Verivikasi Metode Uji : Sesuai dengan ISO/IEC 177025 Laboratorium
Pengujian dan Kalibrasi. Ed. 1. Jakarta. Deepublish. 2014.
Sukorini, U., Nugroho, K.W., Rizki, M., dan Hendriawan P.J, B. Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik. Yogyakarta : Alfa Media, 2010.
World Health Organization. Overview of Quality Control for Quantitative Tests. WHO,
Geneva, Switzerland. www.who.int/ihr/...quality/7_b_content_quant_qc.pdf.
Pendahuluan
P
emeriksaan cairan tubuh di laboratorium Klinik terbagi dalam 4 bidang pokok , yaitu
kimia klinik, Hematologi, Seroimunologi-Mikrobiologi Klinik dan pemeriksaan
sederhana. Bidang Kimia Klinik mencakup pemeriksaan cairan tubuh yang berhubungan
dengan biokimiawi darah dan biokimiawi cairan tubuh lainnya.
Pemantapan Mutu Kimia Klinik adalah segala usaha agar hasil akhir pemeriksaan kimia
klinik akurat, reliabel dan valid. Pemantapan mutu dikenal dua macam,yaitu Pemantapan
mutu internal dan eksternal laboratorium klinik.
Kualitas (mutu) merupakan kesesuaian antara harapan dan kenyataan , dengan kata lain
mutu merupakan kesesuaian anatara apa yang kita harapkan dengan apa yang kita peroleh.
Pemantapan mutu Kimia Klinik memiliki spektrum luas dari pemantauan performan alat,
reagen sampai manfaat klinik pelayanan dan informasi (WHO,2007).
Bab ini akan membahas tentang pemantapan mutu segala usaha agar hasil akhir
pemeriksaan kimia klinik akurat, reliabel dan valid. Pemantapan mutu dikenal dua
macam,yaitu Pemantapan mutu internal dan eksternal laboratorium klinik. Untuk
memudahkan Anda dalam mempelajari materi Bab 11 ini maka penulisan Bab ini terbagi
menjadi dua topik berikut.
Topik 1: Pengenalan PMI bidang Kimia Klinik
Topik 2: Penerapan PMI bidang Kimia Klinik
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati supaya Anda
dapat memahami dan berhasil dalam mempelajari bahan ajar ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan bahan ajar atau pendahuluan setiap Bab
sehingga dapat dipahami dengan tuntas tentang apa, bagaimana, serta untuk apa
mempelajari bahan ajar ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu Bab atau topik serta temukan kata-kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Anda miliki atau dari Google.
3. Sebelum membaca keseluruhan Bab atau topik, Anda disarankan untuk membaca
glosarium (jika ada) yang dicantumkan setelah pemaparan setiap topik. Hal ini akan
membantu Anda mendapatkan makna beberapa istilah yang akan dituliskan pada setiap
topik.
4. Cermatilah konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajar ini dengan pemahaman Anda
sendiri, namun jika Anda masih belum paham akan isi topik yang Anda baca maka
diskusikanlah dengan teman lain, atau diskusikanlah dengan dosen Anda.
5. Apabila materi yang dibahas dalam bahan ajar ini menurut Anda masih kurang cari lah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait materi atau konsep yang Anda baca
dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
6. Anda juga perlu membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam setiap topik bahan ajar. Oleh sebab itu, kerjakanlah semua latihan yang
disediakan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
7. Kerjakanlah pula semua soal dari tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini
penting untuk Anda lakukan agar Anda dapat mengukur sejauh mana pemahaman Anda
P
emantapan mutu (quality assurance) kimia klinik adalah segala usaha / kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium
kimia klinik. Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan
mutu internal (PMI), pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan
pendidikan dan pelatihan.
Kompetensi yang akan Anda peroleh setelah mempelajari materi Topik 1 ini adalah Anda
akan dapat menjelaskan sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik termasuk menjelaskan uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan standart, bahan
kontrol), dan menjelaskan kalibrasi alat dan isntrument laboratorium medis. Manfaat dari
Topik 1 ini adalah dapat mengetahui secara lebih rinci tentang pengenalan mutu internal
bidang Kimia Klinik.
A. PEMANTAPAN MUTU
Pemantapan mutu (quality assurance) kimia klinik adalah segala usaha / kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Kegiatan
ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan mutu internal (PMI),
pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan pendidikan dan pelatihan.
e. Wadah
Wadah speseimen harus memenuhi syarat :
1) Terbuat dari gelas (untuk darah) /plastik
2) Tidak bocor /merembes
3) Harus dapat ditutup rapat dg tutup ulir
4) Besar wadah disesuaikan dg volume spesimen
5) Bersih, kering
6) tidak mengandung deterjen atau bahan kimia
7) tidak mempengaruhi sifat zat-zat dalam spesimen
8) utk pem zat dlm spesimen yg mudah rusak/terurai sinar matahari mk perlu digunakan
botol coklat
9) utk pemeriksaan mikroorganisme wadah harus steril
10) utk wadah spesimen urin, sputum, tinja dengan wadah bermulut lebar
f. Pengawet
Pengawet adalah zat kimia yg ditambahkan kedalam sampel agar analit yang akan
diperiksa dpt dipertahankan kondisi dan jumlahnya untuk kurun waktu tertentu. Pemeriksaan
gula darah, kolesterol, Bilirubn menggunakan serum, masing-masing 1 ml dg antikoagulant
NaF-Oksalat 4,5 mg/ml darah, kecuali gula darah bisa juga dengan sampel darah.
g. Pengambilan spesimen
Hal-hal yang harus diperhatikan pada pengambilan spesimen adalah :
1) Tehnik atau cara pengambilan. Pengambilan spesimen harus dilakukan dengan benar
sesuai dengan standard operating procedure (SOP) yang ada.
h. Waktu
Pengambilan spesimen biasanya pagi hari terutama untuk klinik, hematologi, imunologi
karena nilai normal ditetapkan dalam keadaan bassal. Namun ada beberapa pemeriksaan
yang waktu pengambilan spesimennya harus disesuaikan dengan perjalanan penyakit dan
fluktuasi harian, misalnya :
1) Demam tipoid utk pemeriksaan biakan darah, paling baik dilakukan pada minggu I atau
II sakit. Biakan urin/tinja dilakukan minggu II atau III.
2) Pemeriksaan widal dilakukan pada fase akut dan konvalensen
3) Pemeriksaan mikrofilaria pengambilan darah dilakukan saat senja dan menjelang tengah
malam
4) Pemeriksaan tuberkulosis, dahak diambil pagi hari setelah pasien bangun tidur.
i. Lokasi
Spesimen untuk pemeriksaan biakan harus diambil ditempat yang sedang mengalami
infeksi, kecuali darah dan cairan otak.
Pengambilan darah lengkap untuk pemeriksaan mikrofilaria dari kapiler jari tangan.
j. Pemberian Identitas
Pemberian Identitas pasien atau speimen merupakan hal penting, baik saat pengisian
formulir, pendaftaran, pengisian label wadah. Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium
sebaiknya memuat :
1) Tanggal permintaan
2) Tanggal dan jam pengambilan spesimen
3) Identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat/ruang) termasuk rekam medis
4) Identitas pengirim nama,alamat, no tilp
5) Nomor Laboratorium
6) Diagnose klinik
7) Obat yang telah diberikan dan lama pemberian
8) Pemeriksaan laboratorium yang diminta
9) Jenis spesimen
10) Lokasi pengambilan spesimen
k. Pengolahan
1) Serum
Darah dibiarkan suhu kamar selama 20-30 menit, sentrifuse 3000 rpm selama 5-15
menit. Pemisahan serum dilakukan 2 jam setelah pengambilan spesimen. Serum yang
memenuhi syarat tidak merah dan tidak keruh.
2) Plasma 2 mg EDTA dlm botol +alirkan 2 ml darah vena tanpa melalui jarum , tutup botol
& campur dg antikoagulan EDTA 60 detil/lebih. Ambil darah untuk pemeriksaan
langsung dari botol, tutup botol segera. Bila pemeriksaan ditunda disimpan dialmari es.
3) Darah
Darah yang diperoleh ditampung dalam tabung yang berisi antikoagulan yang sesuai,
kemudian dihomogenkan dengan membolak balik tabung 10-12 x secara perlahan dan
merata.
2. Tahap Analitik
Pemantapan mutu tahap analitik adalah usaha untuk menghasilkan data analisis yang
akurat, reliabel dan valid. Dilakukan usaha supaya tidk terjadi kesalahan program analisis,
usaha pengendalian dan meninimalisisr faktor penyebab kesalahan, usaha pengendalian dan
meminimalisisr faktor intervensi pada saat dilakukan analisis sampel. Cek ulang tahap
praanalitik, termasuk melakukan dan menjaga hasil kalibrasi instrumen, menjaga kondisi
reagen kalibrasi, metode pemeriksaan. Cek ulang identitas pasien, permintaan pemeriksaan
parameter, kelayakan sampel. Bila sudah benar dan sudah layak dilakukan operasional analisis
sampel.
a. Uji kualitas reagensi
Reagen yang digunakan dilaboratorium ada yang dapat dibuat sendiri dan ada yang
sudah jadi.
1) Reagen buatan sendiri syaratnya meliputi :
a) Bahan kimia anhidrat dg cara dikeringkan dahulu dalam oven suhu 105 – 110oC
minimal 1-2 jam, sebaiknya satu malam. Kemudian dinginkan suhu kamar dalam
desikator.
b) Garam hidrat cukup dikeringkan dalam desikator
c) Saat pengenceran harus diperhatikan kualitas airnya, tidak boleh mengandung
klorida, ca, logam.
d) Larutan kerja sifatnya tidak tahan lama sehingga harus dibuat secukupnya.
Penyimpanan reagen ini bentuk stok/larutan induk.
e) Wadah reagen perlu diberi label berisi nama, tanggal, paraf pembuat
f) Diketahui sifat bahan kimia yang dibuat
Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan : bahan kontrol assayed yang telah diketahui
nilainya. Pemantapan mutu tahap ini adalah usaha untuk nenghasilkan data analisis yang
akurat, reliabel dan valid. Dilakukan usaha supaya tidak terjadi kesalahan program analisis,
usaha pengendalian dan usaha meminimalisir faktor menyebab kesalahan, usaha
pengendalian dan meminimalisir faktor interfensi pada saat dilakukan analisis sampel. Cek
ulang kembali tahap praanalitik, termasuk melakukan dan menjaga hasil kalibrasi instrumen,
menjaga kondisi reagen kalibrasi metode pemeriksaan. Cek ulang identitas pasien,
permintaan pemeriksaan parameter, kelayakan sampel.Bila sudah benar dan layak dilakukan
operasional analisis sampel.
Gambar 1. Grafik
Nilai d dapat positif (menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya) atau negative
(menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya).
Akurasi dapat dinilai dari studi “Recovery” dengan melakukan pemeriksaan bahan
sampel yang telah ditambahkan analit murni, kemudian hasilnya dihitung terhadap hasil
yang diharapkan :
Hasil Pemeriksaan ( observasi) x 100
R(%) =
Hasil Perhitungan ( diharapkan)
c). Akurasi dan presisi adalah independen satu dengan yang lain
Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik. Tujuan
penanganan penyakit dan atau pemantauannya, pemilihan metode dengan presisi yang
baik lebih dianggap penting dari pada akurasi yang baik. Untuk Parameter pemeriksaan
yang membutuhkan penilaian diagnosis pada kadar yang sangat rendah, misalnya TSH,
diperlukan metode dengan akurasi yang tinggi pada kadar tersebut.
d). Daftar batas minimum presisi (CV maksimum) beberapa pemeriksaan , dapat
dilihat pada tabel berikut :
2) Jenis kesalahan
Pada proses dikenal 3 jenis kesalahan :
a) Inherent Random Error : kesalahan yang hanya disebabkan oleh limitasi metodik
pemeriksaan
b) Systematic Shift/kesalahan sistematis : kesalatan yang terus menerus dg pola yang
sama. Disebabkan oleh standar kalibrasi / instrumentasi yang tidak baik.
Berhubungan akurasi.
c) Random error/kesalahan acak : kesalahan dengan pola yang tidak diketahui
sebabkan oleh standar kalibrasi / instrumentasi yang tidak tetap. Penyebab
ketidak stabilan, missal karena penangas air, reagen, pipet dll. Kesalahan
berhubungan dengan presisi.
3) Pooled sera
Cara pembuatan tergantung dari kebutuhan jenis pemeriksaan. Yang perlu diperhatikan
adalah :
a). Persiapan
(1). Alat yang akan dipakai disterilkan dahulu
(2). Dikumpulkan sisa serum pasien dalam labu Erlenmeyer dan disimpan beku
dalam freezer. Serum yang dipilih harus jernih, tidak keruh, tidak hemoliis
dan tidak ikterik.
25
JUMLAH
Parameter :
Metode :
Bahan Kontrol :
Batas Kadaluwarsa :
No.Batch/lot :
Rentang Nilai Normal (Pabrik) :
Satuan :
1. Nilai rata-rata ( X ) = Σ X
n
Nilai rujukan ini berlaku untuk bahan kontrol dengan nomor batch yang sama. Apabila
nomor batch berlainan, harus dimulai dengan periode pendahuluan lagi untuk
menentukan nilai rujukannya.
Untuk pemeriksaan Imunoserologi dengan metode Elisa ada cara lain yaitu dengan
penetapan standar Deviasi/SD berdasarkan rasio nilai Optical Density External Control
terhadap cut off/(OD/EC/cut-off). Cara ini lebih akurat karena sudah mencakup fluktuasi
harian dari absorben External Control (OD-EC).
Cara :
1. Catat setiap nilai absorben (OD-EC) dan nilai cut off yang diperoleh tiap seri
pemeriksaan
2. Hitung rasio OD-EC/Cut off yaitu dengan membagi nilai OD-EC dengan nilai cut off
3. Hitung mean dari rasio Od/Cut off
4. Hitung nilai absolutnya yaitu selisih tiap-tiap nilai rasio OD/cutt off dengan mean
offrasio tersebut
5. Hitung jumlah nilai absolut
6. Hitung SD = (Jumlah nilai absolut)2
n-1
Tanggal n X1 X1 – X
dalam satuan SD
1
25
JUMLAH
Parameter :
Metode :
Bahan Kontrol :
Batas Kadaluwarsa :
No.Batch/lot :
Rentang Nilai Normal (Pabrik) :
Satuan :
1. Nilai rata-rata ( X ) = Σ X
n
2. Devisiasi Standar (SD) = SD = X1 – X
SD
3. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi
Index) dengan rumus :
Satuan SD = X1 – mean
SD
4. Satuan S yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol menunjukkan
hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu y menunjukkan satuan S.
+3S
+2S
+1S
mean
-1S
-2S
1 2 3 4 5 -3S
hari
Evaluasi hasil
13S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control),
apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas X ± 3S
12S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control),
apabila hasil pemeriksaan dua bahan kontrol berturut-turut keluar dari batas yang
sama yaitu X ± 2S
R4S: seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control),
+2S, lainnya dibawah -2S.
41S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control),
apabila 4 hasil kontrol yang berturut-turut keluar dari bata yang sama baik X + S
maupun X-S.
10x : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control),
apabila 10 kontrol berturut-tururt berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan-aturan kontrol diatas dapat mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik).
Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan acak (random error) : 13S; R4S;
Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan sistimatik (sistimatic error) : 22S ; 41S ; 10x’ ; 13S
Perlu diingat dalam menjalankan prosedur pemantapan mutu internal dengan sistem
Westgard, setiap hari diperiksa 2 bahan kontrol, misalnya kontrol rendah dan tinggi.
Nama lengkap sistem ini adalah 13S /22S ; R4S, 41S ; 10x multi rule shewhart procedur (Westgard).
WESTGARD 1-
MULTIRULE 3S
Merupakan PENOLAKAN Yaitu 1 (satu) 1-3S merupakan
hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD • Kesalahan
ciri : random
(diatas) atau -3SD (Dibawah) • Awal dari
kesalahan
sistematik yang
2SD besar
1-3S
X
-2SD
X
1-2S
-2SD
WESTGARD 1-
MULTIRULE 2S
Merupakan PERINGATAN yang harus dilakukan adalah melihat
performan hasil kontrol lainnya, yaitu :
• Hasil yang sebelumnya dalam level yang sama.
• kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan.
Hasil
kontrol
2SD
X
1-2S
-2SD
2SD 2SD
2-2S 2-2S
X X
-2SD -2SD
WESTGARD 4-
MULTIRULE 1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis,
yaitu :
Jika 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama atau
berbeda, berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD
2SD 2SD
4-1S
X X
4-1S
-2SD -2SD
-2SD -2SD
WESTGARD 10(x
MULTIRULE )
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan SistematisYaitu :
• Jika 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama atau
berbeda, berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai rata-rata
2SD 2SD
10(X)
X X
10(X)
-2SD -2SD
Accros run
6
2S
D
5
4X
-2S3
D
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
6
2S
D
5
4X
-2S3
D
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
-2SD
WESTGARD 9(X)
MULTIRULE
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
Sistematis :
Jika 9 (sembilan) hasil kontrol berada pada sisi yang sama diatas
atau dibawah nilai rata-rata
2SD 9X
-2SD
-2SD
Uji ketepatan
Pada uji ketepatan digunakan serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya
(assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak didalam atau diluar
rentang nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama. Bila terletak didalam rentang
nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol masih tepat sehingga dapat
dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat.
Bila terletak diluar rentang nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol
masih tidak tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga
dianggap tidak tepat.
PME adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan secara periodik oleh pihak
lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium di bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional dan diikuti oleh semua laboratorium, baik milik
Penilaian hasil pemeriksaan menggunakan skor OVIS (Overall Variance Index Score)
dipergunakan rentang 0-400.
Nilai 0-50 berarti sangat baik,
nilai 51-100 berarti baik sekali
nilai 101-200 berarti cukupi
nilai 201-300 berarti kurang
nilai >301 berarti kurang sekali
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Buatlah laporan PMI kadar glukosa yang berada ditempat Anda. Kemudian kumpulkan laporan
Anda pada dosen Anda.
Agar Anda dapat mengerti pemantapan mutu internal kadar glukosa maka Anda harus
membaca kembali isi topik 1 dari Bab ini, upayakan agar Anda dapat benar-benar paham
pemantapan mutu kimia klinik sehingga Anda dapat membuat laporan PMI Kimia klinik.
Ringkasan
Pemantapan mutu internal suatu laboratorium klinik sangat penting dan harus dibuat
protokoler serta rutin dijalankan. Pemantapan mutu akan menjamin perlindungan terhadap
prosedur yang dijalankan oleh laboratorium klinik.
Pemantapan mutu external menjamin kompetensi suatu laboratorium klinik terhadap
“rival”/pesaing. Baik itu lokal, nasional maupun internasional. Pemantapan mutu external
area regional dikelola oleh Laboratorium kessehatan daerah setempat, untuk area nasional
dikenal Program Nasional Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik dari DepKes RI.
Pemantapan Mutu External dari PDS PatKlin, ILKI. Untuk area internasional dikenal EQAS.
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Proses pengendalian mutu laboratorium dikenal ada tiga tahapan penting, yaitu tahap
pra analitik, analitik dan pasca analitik. Label/etiket berisi nama/kode bahan, tgl
produksi, batas kadaluwarsa, no batch. Batas kadaluwarso yang tercantum pada
2) Nilai ini menunjukkan seberapa dekat suatu hasil bila dilakukan berulang dengan sampel
yang sama. Ketelitian dipengaruhi kesalahahan acak yang tidak dapat dihindarkan.
Biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (%KV / %CV) yang dihitung dengan
rumus : KV (%) = SD 100
X
SD = standar Deviasi (simpangan baku).
X = Rata-rata hasil Pemeriksaan berulang
Rumus diatas adalah untuk menilai apakah ?
A. Akurasi
B. Presisi
C. Inakurasi
D. Inpresisi
3) Angka dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan control dan dihitung sebagai nilai
X − NA
biasnya (d %) . d (%) =
NA
X = hasil pemeriksaan bahan control
NA = Nilai Aktual/ sebenarnya dari bahan control.
Nilai d% dapat positif (menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya) atau
negative
(menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya).
Nilai apakah yang dimaksud dengan menggunakan rumus diatas ?
A. Inakurasi
B. Inpresisi
C. Akurasi
D. Presisi
P
emantapan mutu (quality assurance) kimia klinik adalah segala usaha / kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium
kimia klinik. Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan
mutu internal (PMI), pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan
pendidikan dan pelatihan.
Kompetensi yang akan Anda peroleh setelah mempelajari materi Topik 2 ini adalah Anda
akan dapat menerapkan sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik. Dalam penerapan itu Anda juga harus melakukan uji kualitas bahan laboratorium
(reagen, bahan standart, bahan kontrol) dan kalibrasi alat dan instrument laboratorium medis.
Manfaat dari Topik 2 ini adalah dapat mengetahui penerapan mutu internal bidang Kimia
Klinik. Penerapan PMI bidang Kimia Klinik yang sering dilakukan adalah :
Pemantapan mutu / Quality Control / Quality assurance Laboratorium Klinik adalah
semua kegiatan yang ditujukan menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium Klinik. Kegiatan tersebut adalah Pemantapan mutu internal , eksternal.
A. Pemantapan Mutu Internal (PMI) adal ah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan masing-masing laboratorium secara terus menerus supaya diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat. Kegiatan tersebut meliputi : tahap pra-analitik ( persiapan
pasien, pengambilan & pengolahan specimen, Kalibrasi) analitik dan pasca analitik.
1. Persiapan Pasien : Sebelum diambil specimen, pasien dipersiapkan dahulu dengan baik
sesuai persyaratan pengambilan specimen berdasarkan Pedoman Praktek Laboratorium
Yang Benar (GLP), 2004.
a. Macam Spesimen : Serum, Plasma, Darah, Urine, cairan otak, Bilasan lambung,
sperma, cairan pleura,cairan arcites.
b. Persiapan :
1) Pasien Puasa selama 8-12 jam sebelum diambil darah
No Pemeriksaan Lama Puasa
1 Glukosa Puasa 10 – 12 jam
2 Tes Toleransi Glukosa (TTG) Puasa 10 – 12 jam
3 Glukosa kurva harian Puasa 12 jam
4 Trigliserida Puasa 10 – 12 jam
5 Asam Urat Puasa 10 – 12 jam
2. Pengambilan :
a. Peralatan (basah, kering, tidak mengandung deterjen, terbuat dari bahan stabil,
mudah dicuci, disposibel)
b. Wadah dg syarat (bahan gelas/plastic, aman, bertutup rapat/ulir, bersih, kering).
c. Pengawet dan antikoagulan
d. waktu
e. Lokasi pengambilan ( Vena/kapiler)
f. Volume tergantung pemeriksaan
31
Catatan : diganti perbulan (2x perhari), ditampilkan dalam bentuk grafik
Akurasi dapat dinilai dari studi “Recovery” dengan melakukan pemeriksaan bahan
sampel yang telah ditambahkan analit murni, kemudian hasilnya dihitung terhadap hasil
yang diharapkan:
4. Daftar batas minimum presisi (CV maksimum) beberapa pemeriksaan , dapat dilihat
pada tabel berikut :
B. Jenis kesalahan
Pada proses diagnosa dikenal 3 jenis kesalahan :
1. Inherent Random Error: kesalahan yang hanya disebabkan oleh limitasi metodik
pemeriksaan
C. Pooled sera
Cara pembuatan tergantung dari kebutuhan jenis pemeriksaan. Yang perlu diperhatikan
adalah:
1. Persiapan
a. Alat yang akan dipakai disterilkan dahulu
b. Dikumpulkan sisa serum pasien dalam labu Erlenmeyer dan disimpan beku dalam
freezer. Serum yang dipilih harus jernih, tidak keruh, tidak hemoliis dan tidak
ikterik.
c. Setiap hari ditambahkan sisa serum kedalam labu, tanpa pengeluarkan labu dari
freezer
d. Lama pengumpulan perlu dipertimbangkan volume yang diinginkan dan umur
serum ( biasanya kurang dari satu bulan).
e. Perhitungan volume serum kumpulan yang diperlukan : Kebutuhan serum control
setiap hari tergantung dari jumlah parameter dan metode yang digunakan
dimasing-masing laboratorium. Misalnya Uji ketelitian terhadap 4 parameter :
SGOT, glukosa, kolesterol, protein total. Untuk pemeriksaan :
Glukosa diperlukan serum : 0.2 ml
Kolesterol diperlukan serum : 0.02 ml
Protein Total diperlukan serum : 0.1 ml
SGOT diperlukan serum : 0.2 ml
Kebutuhan tiap hari : 0.52 + kebutuhan cadangan 30-50%.
Asumsi kebutuhan serum perhari = 1 ml
Asumsi kebutuhan serum perbulan = 25 (hari kerja) x 1 ml = 25 ml.
Asumsi kebutuhan serum 6 bulan = 25 ml x 6 = 150 ml,. Untuk menjaga botol
pecah, pemakaian lebih dari 6 bulan, maka botol aliquot yang berisi serum perlu
ditambah 50% menjadi volume 225 ml.
2. Cara Pembuatan
a. Serum yang terkumpul 225 ml dalam labu Erlenmeyer dalam freezer, dikeluarkan
dan dibiarkan mencair pada suhu kamar.
3. Pembuatan Aliquot
a. Botol kecil diisi serum diatas sebanyak 1 ml. Ditutup (lebih baik Screwed Cup)
kemudian dilapisi parafilm dan disimpan kembali sampai beku.
b. Tes dilakukan secara acak/random untuk mendeteksi adanya penyakit
HIV,HBV,HCV.. Bila tes negatip, serum dapat dipakai, namun tetap waspada
mengingat potensi serum dapat mengandung sumber penyakit.
c. Setiap hari kerja, apabila akan dilakukan pemeriksaan serum kontrol, maka serum
yang terbagi dikeluarkan sebanyak 1 botol untuk pemeriksaan hari tersebut. Sisa
serum tidak boleh dibekukan kembali dan pemeriksaan hari berikutnya
menggunakan serum botol baru yang lain.
D. Bahan Control
Bahan control diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan specimen, tanpa
perlakuan khusus baik pada alat, metode, reagen, tenaga pemeriksa.
Uji Ketelitian :
1. Pendahuluan
a. Ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan .
b. Periksa bahan control bersamaam dengan pemeriksaan specimen setiap hari kerja
sampai mencapai 25 hari kerja.
c. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom X.
25
JUMLAH
Parameter :
Metode :
Bahan Kontrol :
Batas Kadaluwarsa :
No.Batch/lot :
Rentang Nilai Normal (Pabrik) :
Satuan :
1. Nilai rata-rata ( X ) = X
n
( x − x )
2
SD x 100%
3. Koefisien variasi (CV) =
X
4. Batas Peringatan = X ± 2 SD
5. Batas Kontrol = X ± 3 SD
KEMUNGKINAN
PENGIRIMAN
KESALAHAN YANG
HASIL EVALUASI
ADA
PENDAHULUAN
Peningkatan kualitas hasil analisis laboratorium diupayakan dengan pelaksanaan
program-program :
▪ Pemantapan Mutu Internal dan Pemantapan Mutu Eksternal
▪ pelatihan untuk meningkatlkan ketrampilan dan pengetahuan tenaga-tenaga
laboratorium.
PRINSIP DASAR
1. kepada laboratorium peserta dikirimkan serum kontrol. Laboratorium peserta
melakukan pemeriksaan serum kontrol tersebut dengan kondisi rutin, dengan
menggunakan prosedur dan metode yang sama sebagamana dilakukan pada
pemeriksaan sehari-hari untuk parameter-parameter yang diminta.
PESERTA
Semua laboratorium kesehatan swasta dan pemerintah diwajibkan mengikuti program ini.
SASARAN
1. mengenali kesalahan sistematik
2. Kontrol seluruh daerah pemeriksaan (normal atau patologis)
3. mengenali pengaruh-pengaruh dari zat sampingan
4. menghindari kekeliruan pemeriksaan, secara sadar maupun tidak
5. menghindari kekeliruan pimpinan laboratorium, secara sadar maupun tidak
6. meningkatkan reproduksibilitas hasil-hasil laboratorium peserta
PROSEDUR PELAKSAAN
1. Pendaftaran
Pendaftaran peserta PNPME-KK dilakukan dengan melengkapi persyaratan serta
mengisis formulir pendaftaran dan dikirimkan kepada sekretariat pelaksana dengan
alamat : Pengurus pusat ILKI Jl. Dr. Saharjo No. 42C-42D Manggarai, Jakarta 12970, Telp.
021-8352903, Fax. 021-8303527. Setiap laboratorium peserta diberi nomor kode oleh
direktorat bina pelayanan penunjang medik. Penggunaan nomor kode ini adalah untuk
menjamin kerahasiaan hasil evaluasi masing-masing perseta
2. Pelaksanaan
Penyelenggara akan mengirim kepada setiap peserta 2 botol serum kontrol dalam
bentuk kering berupa serum kontrol botol 1 dan botol 2, berserta formulir hasil rangkap
2, lembaran kode alat, reagen dan kode pemeriksa, serta prosedur pelaksanaan PNPME-
KK Peserta menyimpan serum kontrol dalam lemari es (2-8OC). Pemeriksaan dilakukan
antara bulan Oktober sampai November 2009 pada hari yang telah ditetapkan
penyelenggara.
CCV merupakan skala atau stuan yang menjadi patokan untuk menentukan sejauh maan
hasil pemeriksaan menyimpang dari hasil yang diharapkan. Pada saat ini program pemantapan
mutu WHO (IEQAS) menggunakan sistem yang sama dan telah menetapkan CCV masing-
masing parameter seperti yang dapat dilihat pada Tabel 1.
Tolak ukur yang digunakan adalah :
% variasi (V) yaitu selisih hasil pemeriksaan peserta terhdap nilai target yang dinyatakan
dalam persen nilai target.
x − nilai target
V= 100%
nilai target
Variance index (VI) yaitu % variasi yang dibagi dengan CCv untuk masing-masing parameter
dan dikalikan dengan faktor 100.
V
VI = 100%
CCV
Variance Index Score (VIS) yaitu nilai VI yang nilai maksimum nya dibatasi sampai 400 (berarti
untuk nilai VI < 400, VIS = VI dan untuk nilai VI > 400, VIS = 400).
Bias Index Score (BIS) yaitu nilai VIS yang menggunakan tanda arah penyimpangan hasil
pemeriksaan peserta terhadap nilai target. Tanda positif + berarti lebih tinggi dari nilai target
dan tanda negatif – berarti lebih rendah dari nilai target.
Mean Running Variance Index Score (MRVIS) yaitu nilai rata-rata 6 VIS terakhir untuk
parameter tertantu
Overall Mean Running Variance Index Score (OMRVIS) yaitu nilai rata-rata 6 overall VIS
terakhir untuk seluruh parameter
Kriteria penilaina VIS, MRVIS dan OMRVIS dapat dilihat pada Tabel 2
Nilai Kriteria
0-100 Baik
101-200 Cukup
201-300 Kurang
>300 Buruk
6. Evaluasi
Hasil evaluasi berupa print out dikirim kepada masing-masing peserta. Dari hasil evaluasi
tersebut, peserta dapat menilai hasil pemeriksaannya dengan membandingkannya terhadap
nilai terget. Apabila ada nilai menyimpang dari nilai target maka perlu dilakukan usaha untuk
memperbaikinya.
a. Verifikasi
Verifikasi adalah tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam
melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra-analitik, analitik sampai dengan pasca-
analitik. Setiap tahapan tersebut harus dipastikan selalu berpedoman pada mutu sesuai
dengan bakuan mutu yang ditetapkan.
Verifikasi yang harus dilakukan sebagai berikut :
1. Tahap Pra analitik
a. Formulir permintaan pemeriksaan
1) Apakah identitas pasien, identitas pengirim, No lab, tanggal pemeriksaan,
permintaan pemeriksaa sudah lengkap daan jelas ?
2) Apakah semua permintaaan pemeriksaan sudah ditandai ?
b. Persiapan pasien
Apakah persiapan pasien sesuai persyaratan
c. Pengambilan dan penerimaan spesimen
Apakah spesimen dikumpulkan secara benar, dengan memperhatikan jenis
spesimen
d. Penanganan spesimen
1) Apakah pengolahan spesien dilakukan sesuai persyaratan
2) Apakah kondisi penyimpanan spesimen sudah tepat
3) Apakah penanganan spesimen sudah benar untuk pemeriksaan khusus
4) Apakah kondisi pengiriman spesimen sudah tepat
2. Tahap Analitik
a. Persiapan reagen
1) Apakah reagen memenuhi syarat
2) Apakah masa kadaluwrsa tidak terlampaui
3) Apakah cara pelarutan atau pencampuranya sudah benar ?
4) Apakah cara pengenceran sudah benar ?
5) Apakah pelarutnya (aquadest) memenuhi syarat ?
b. Pipetasi reagen dan sampel
1) Apakah semua peralatan laboratorium yang digunakan bersih, memenuhi
persyaratan
2) Apakah pipet yang digunakan sudah dikalibrasi
3) Apakah pipetasi dilakukan dengan benar
4) Apakah urutan prosedur diikuti dengan benar
c. Incubasi
1) Apakah suhu inkubasi sesuai dengan persyaratan
2) Apakah waktu incubasi tepat
d. Pemeriksaan
Apakah alat/instrumen berfungsi dengan baik (dapat dipercaya) hasil pemeriksaan
fungsi dan hasil maintenancenya.
c. Validasi hasil
Validasi hasil pemeriksaan merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil
pemeriksaan yang telah diperoleh melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan.
Validasi dapat mencegah keragu-raguan atas hasil laboratorium yang dikeluarkan.
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Coba Anda jelaskan cara menilai mutu pemeriksaan Kadar Glukosa pada laboratorium
tempat kerja Anda.
Agar Anda dapat benar benar mengerti penerapan pemantapan mutu internal kimia
klinik maka Anda harus membaca kembali isi Topik 2 dari Bab ini. Upayakan agar Anda dapat
benar-benar paham penerapan pemantapan mutu kimia klinik sehingga Anda dapat
menjelaskan penerapan pemantapan mutu kimia klinik.
Ringkasan
Pemantapan mutu internal suatu laboratorium klinik sangat penting dan harus dibuat
protokoler serta rutin dijalankan. Pemantapan mutu akan menjamin perlindungan terhadap
prosedur yang dijalankan oleh laboratorium klinik.
Pemantapan mutu external menjamin kompetensi suatu laboratorium klinik terhadap
“rival”/pesaing. Baik itu lokal, nasional maupun internasional. Pemantapan mutu external
area regional dikelola oleh Laboratorium kessehatan daerah setempat, untuk area nasional
dikenal Program Nasional Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik dari DepKes RI.
Pemantapan Mutu External dari PDS PatKlin, ILKI. Untuk area internasional dikenal EQAS.
3) Audit eksternal bertujuan untuk memperoleh masukan dari pihak lain di luar
laboratorium atau pemakai jasa laboratorium terhadap pelayanan dan mutu
laboratorium. Pertemuan antara kepala-kepala laboratorium untuk membahas dan
membandingkan berbagai hal.
Dari hal-hal berikut, hal apakah yang bisa diaudit ?
A. Metode
B. SOP
C. IK
D. sampel
Tes 2
1) C
2) B
3) A
4) B
5) C
Opartkiattikul, N., & Bejrachandra, S. (2002). The External quality assesment schemes in
Thailand. Rinsho Byori,121-5.
Kuncoro, T., et. al., 1997, Manajemen Proses di Laboratorium Klinik Menuju Produk yang
Bermutu, Dalam : Sianipar, O. (ed), 1997, Prinsip-prinsip Manajemen Untuk Peningkatan
Mutu Pelayanan Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit, Magister Manajemen
Rumah Sakit, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.
Mulyadi, Bagus, et. al., 2001, Petunjuk Pelaksanaan Indikator Mutu Pelayanan Rumah Sakit,
Worl Health Organization – Direktorat Jendral Pelayanan Medik Departemen Kesehatan
RI, Jakarta.
Nawawi, H. Hadari, 2000, Manajemen Sumber Daya Manusia, cetakan ke-3, Gama Press,
Yogyakarta.
Pusorowati, Nunuk, 2004, Konsep Dasar Upaya Peningkatan Mutu Pelayanan Rumah Sakit,
Clinical Epidemiology and Biostatistics Unit, RS Dr. Sardjito/FK-UGM, Yogyakarta.
Sulistiyani, Ambar T. dan Rosidah, 2003, Manajemen Sumber Daya Manusia : Konsep, Teori
dan Pengembangan Dalam Konteks Organisasi Publik, Graha Ilmu, Yogyakarta.
Mulyono, H, dalam Sukorini dkk. 2010. Pemantapan Mutu Laboratorium Kimia Klinik,
Yogyakarta: Alfa Media Yogyakarta
Pendahuluan
L
angkah awal rangkaian kegiatan Pengendalian Mutu Internal bidang urinalisis adalah
pemeriksaan makroskopis, kimia dan mikroskopis urine. Pada bab 8 akan dibahas
tentang pemeriksaan makroskopis, kimia dan mikroskopis urine. Untuk memudahkan
Anda dalam mempelajari materi Bab 8 ini, maka isi materi Bab ini terbagi menjadi dua topik
berikut :
Topik 1: Pengenalan PMI bidang urinalisa
Topik 2: Penerapan PMI bidang urinalisa
Setelah mempelajari Bab 8 ini Anda diharapkan mampu melakukan PMI bidang
urinalisis. Secara lebih rinci Anda diharapkan dapat :
1. Menjelaskan dasar-dasar pengendalian mutu
2. Menjelaskan sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik
3. Melakukan keadalan tes laboratorium (presisi, inpresisi, akurasi, inakurasi, sensitifitas
diagnostik, spesifisitas diagnostik)
4. Melakukan uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan standart, bahan kontrol,
media dan air)
5. Melakukan kalibrasi alat dan instrument laboratorium medik
6. Melakukan PMI bidang Urinalisis
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati agar Anda dapat
memahami materi bab ini, yaitu:
P
engendalian Mutu Internal bidang urinalisis adalah pemeriksaan makroskopis, kimia
dan mikroskopis urine. Tujuan dari melakukan pengendalian mutu ini adalah untuk
mengetahui apakah proses analisis yang dilakukan telah sesuai dengan ketentuan yang
ada, jika melihat dari metode, alat analisis, dan reagensia yang digunakan. Agar hasilnya dapat
dipercaya maka diperlukan pemantapan mutu secara internal.
Kompetensi yang akan Anda peroleh setelah mempelajari materi topik 1 ini adalah Anda
mampu:
1. Menjelaskan dasar-dasar pengendalian mutu
2. Menjelaskan sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik
3. menerapkan pengendalian mutu melalui 5Q Frame work untuk kualitas manajemen,
4. mengenali sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik,
5. melakukan keadalan tes laboratorium (presisi, inpresisi, akurasi, inakurasi, sensitifitas
diagnostik, spesifisitas diagnostik),
6. menerapkan uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan standart, bahan kontrol),
7. melakukan kalibrasi alat dan instrument laboratorium medik,
8. melakukan PMI bidang Urinalisis.
Manfaat dari Topik 1 ini adalah agar Anda dapat lebih mengetahui secara lebih
mendalam mengenai penerapan mutu internal bidang urinalisis.
Laboratorium klinik sebagai subsistem pelayanan kesehatan menempati posisi penting
dalam diagnosis invitro. Setidaknya terdapat 5 alasan penting mengapa pemeriksaan
laboratorium diperlukan, yaitu : skrining, diagnosis, pemantauan progresifitas penyakit,
monitor pengobatan dan prognosis penyakit. Oleh karena itu, setiap laboratorium harus dapat
memberikan data hasil tes yang teliti, cepat dan tepat.
Dalam proses pengendalian mutu laboratorium dikenal ada tiga tahapan penting, yaitu
tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik. Pada umumnya yang sering diawasi dalam
pengendalian mutu hanya tahap analitik dan pasca analitik yang lebih cenderung kepada
urusan administrasi, sedangkan proses praanalitik kurang mendapat perhatian.
Kesalahan pada proses pra-analitik dapat memberikan kontribusi sekitar 61% dari total
kesalahan laboratorium, sementara kesalahan analitik 25%, dan kesalahan pasca analitik 14%.
3. Peralatan
Peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. bersih, kering
b. tidak mengandung deterjen atau bahan kimia
c. terbuat dari bahan yang tidak mengubah zat-zat dalam spesimen
d. sekali pakai buang (disposable)
e. steril (terutama untuk kultur kuman)
f. tidak retak/pecah, mudah dibuka dan ditutup rapat, ukuran sesuai dengan volume
spesimen
4. Pengambilan spesimen
Hal-hal yang harus diperhatikan pada pengambilan spesimen adalah:
a. Tehnik atau cara pengambilan. Pengambilan spesimen harus dilakukan dengan
benar sesuai dengan stsaudarard operating procedure (SOP) yang ada.
b. Cara menampung spesimen dalam wadah/penampung.
1) Seluruh sampel harus masuk ke dalam wadah (sesuai kapasitas), jangan ada
yang menempel pada bagian luar tabung untuk menghindari bahaya infeksi.
2) Wadah harus dapat ditutup rapat dan diletakkan dalam posisi berdiri untuk
mencegah spesimen tumpah.
3) Menampung spesimen urin
(a) Sediakan wadah yang bersih, kering, tidak terkontaminasi oleh bahan
apapun, mudah dibuka, mudah ditutup, dan bermulut lebar
(b) Sebaiknya pasien diinstruksikan membuang urine yang mula-mula
keluar sebelum mengumpulkan urine untuk diperiksa.
(c) Untuk mendapatkan specimen clean catch diperlukan cara
pembersihan lebih sempurna :
▪ Mulut uretra dibersihkan dengan sabun dan kemudian
membilasnya sampai bersih.
▪ Penderita wanita harus lebih dulu membersihkan labia minora,
lalu harus merenggangkannya pada waktu kencing.
▪ Perempuan yang sedang menstruasi atau yang mengeluarkan
banyak secret vagina, sebaiknya memasukkan tampon sebelum
mengumpulkan specimen.
2. Jenis Pemeriksaan
a. Pemeriksaan makroskopis;
b. Pemeriksaan kimia;
c. Pemeriksaan mikroskopis
3. Tujuan urinalisis
a. Membantu menegakkan diagnosis;
b. Memberi informasi mengenai faal organ & metabolisme tubuh;
c. Mengikuti perjalanan penyakit & hasil pengobatan;
d. Mendeteksi kelainan yang asimptomatik.
4. Pengambilan Urine
Bahan urine yang ideal adalah urine pagi dan diambil dengan cara porsi tengah bersih.
Pemeriksaan laboratorium harus dikerjakan kurang dari 2 jam Tidak boleh menggunakan
bahan pengawet.
5. Reagensia
a. Reagensia strip carik celup
b. Perhatikan tanggal :
1) Pembuatan
2) Kadaluarsa
3) Pembelian
4) penggunaan
c. Simpan dalam botol asli pada suhu kamar yang sejuk, tidak terkena cahaya
matahari, tidak lembab dan tidak di dalam lemari es
d. Silica gel jangan dibuang
7. Parameter
a. Berat jenis
Prinsip :adanya kation dalam urine menyebabkan pelepasan proton oleh
complexing agent dan akanmenghasilkan perubahan warna pada indikator.
Pembacaan tinggi palsu : Proteinuria 100-500 mg/ dl, Benda keton, asam laktat.
Pembacaan rendah palsu : Konsentrasi urea dan glukosa > 1g/dl, pH > 6,5
ditambah 0,005
b. pH
Prinsip : carik celup untuk pemeriksaan pH. pH mengandung indikator methyl red
dan bromthymol blue. Kombinasi indikator tersebut memungkinkan perubahan
warna yang jelas dari oranye menjadi hijau kemudian menjadi biru pada sumber
kesalahan : daerah pH 5-9. Urine yang disimpan terlalu lama akan berubah
menjadi alkalis (pH > 7)
c. Darah
Prinsip : Pemeriksaan berdasarkan adanya hemoglobin. Darah dan myoglobin
yang mengkatalisis oksida dari indikator warna sehingga terjadi perubahan warna.
Eritrosit yang utuh terhemo lisis pada carik celup dan hemoglobin yang timbul
akan bereaksi dengan reagen membentuk titik-titik hijau.
Hasil positif palsu : - Kontaminasi darah menstruasi - peroksidase kuman -
strong oxidizing agents ( sabun, deterjen)
Hasil negatif palsu : - Adanya asam askorbat (chemstrip : tidak terpengaruh) - BJ
yang tinggi - Captopril
d. Lekosit esterase
Prinsip : didasari pada penguraian ester yang tidak berwarna oleh esterase-
granulosit menjadi zat yang tidak stabil dan mudah teroksidasi menjadi zat
berwarna biru.
Posisif palsu :
- Bahan yang memberi warna, seperti obat (phenozopyridine), komsumsi bit
- Kontaminasi cairan vagina
8. Pembacaan
Pembacaan Carik celup bisa dengan cara : Visual dan dengan Alat (urine analyzer).
Alat Baca Yang perlu diperhatikan Tegangan listrik
Kalibrasi fotometer reflaktans dengan kalibrator dari pabrik
Perawatan alat fotometer reflaktans, : lemari pendingin, sentrifus, dan mikroskop secara
berkala.
Bahan Control Urine : 1. Cair, 2. Lyophilized
Bahan Kontrol Cair : Lebih murah, bebas dari kesalahan rekonstitusi, kurang stabil
Bahan Kontrol Lyophiized : Lebih stabil, Ada resiko terjadinya kesalahan rekonstitusi, Harus
ada petunjuk yang jelas tentang cara rekonstitusi
Pengelolaan
Pengelolaan program pemantapan mutu eksternal laboratorium dapat dilakukan oleh
pemerintah dari suatu negara, organisasi profesi nasional maupun internasional, atau oleh
perusahaan pembuat reagen atau bahan kontrol.
Pengawet Urine:
a) Toluen
b) Timol
c) Formaldehid
d) Asam sulfat pekat
e) Natrium karbonat
Pemeriksaan urin yang terpengaruh adalah pH, (makin ditunda pH menjadi naik, NH3
mjd NH4), Glukosa, (degradasi oleh bakteri) ,Nitrit, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, (proses
oksidasi),Sedimen : Eritrosit Lekosit, Silinder, (lisis) serta dapat hilang atau ditemukan kristal
pada urin.
C. Kalibrasi
Kalibrasi ini menggunakan suatu strip plastik berwarna abu-abu yang telah
terstandarisasi (Control –Test M calibration strip) dan memiliki karakteristik reflektan tertentu
yang konstan. Merupakan contoh utama proteinuria yang PROTEIN BENCE JONES disebabkan
oleh peningkatan kadar protein serum MM pada penderita MM merupakan kelainan
proliferatif dari sel plasma yang menghasilkan imunoglobulin, pada serum ditsaudarai dengan
peningkatan kadar penderita monoklonal Berbeda dengan protein lain, yg imnoglobulin rantai
ringan menggumpal saat dipanaskan, justru pada BJP menggumpal pada suhu antara 40-60oC
dan larut pada pemanasan 100oC.
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi Topik 1 ini, kerjakanlah
Latihan berikut!
Agar Anda dapat menjawab latihan diatas maka Anda harus membaca kembali isi Topik
1 dari Bab ini, upayakan agar Anda dapat benar-benar paham pemeriksaan kimiawi pada urine
dan prinsipnya sehingga anda dapat menjelaskan pemeriksaan secara kimiawi pada urine.
Ringkasan
Pemeriksaan Urinalisa adalah Pra Analitik, Analitik, Pasca Analitik. Pra Analitik meliputi
Persiapan pasien, penampungan, pengambilan urin, penundaan, pengawetan. Analitik
meliputi pemeriksaan (Makroskopis, Kimiawi, Makroskopis), alat, reagensia, kontrol. Pasca
Analitik meliputi pelaporan dan dokumentasi. Pemantapan Mutu Internal yang biasa
dilakukan adalah Quality control urinalysis dengan Parameter: Berat jenis, pH, Darah, Lekosit
esterase, Nitrit, Protein, Glukosa, Keton, Bilirubin, Urobilinogen
1) Proses pengendalian mutu laboratorium dikenal ada tiga tahapan penting, yaitu tahap
pra analitik, analitik dan pasca analitik. Pada umumnya yang sering sering diawasi dalam
pengendalian mutu hanya tahap analitik dan pasca analitik yang lebih cenderung kepada
urusan administrasi, sedangkan proses pra analitik kurang mendapat perhatian.
Termasuk dalam tahap apakah variabel fisik pasien jika dihubungkan dengan pernyataan
diatas ?
A. Tahap analitik
B. Tahap praanalitik
C. Tahap pasca analitik
D. Tahap Persiapan pasien
2) Program kontrol dalam laboratorium (intralab) atau Pemantapan Mutu Internal (PMI)
ialah program pemantapan mutu, pengecekan dengan nilai baku, penggunaan metode,
alat, reagen dan prosedur yang benar untuk melihat ketelitian, keakuratan, sensitifitas
dan spesitifitas pemeriksaan hingga menghasilkan hasil yang secara klinis dapat
dipercaya. Jika giemsa diteteskan dikertas whotman + metanol dan kemudian terlihat
ada 3 warna, termasuk program kontrol apakah kegiatan itu jika dikaitkan dengan
pernyataan diatas?
A. Kontrol alat
B. Kontrol reagen
C. Kontrol metode
D. Kontrol prosedur
3) Program PMI urinalisa ada beberapa parameter yang diperiksa. Adanya kation dalam
urine menyebabkan pelepasan proton oleh complexing agent dan akan menghasilkan
perubahan warna pada indikator. Pernyataan di atas dapat termasuk pemeriksaan
apakah?
A. Berat jenis
B. Ph
C. Darah
D. Lekosit esterase
5) Evaluasi Hasil Pemantapan Mutu Internal Urinalisa dapat dianggap terkontrol maupun
menyimpang ditetapkan dengan ketentuan. Suatu pemeriksaan kendali mutu internal
dikatakan menyimpang jika...
A. Hasil pemeriksaan sama dengan nilai target.
B. Hasil pemeriksaan seharusnya positif, tapi didapatkan negatif
C. Hasil pemeriksaan seharusnya positif, tetap didapatkan positip
D. Hasil pemeriksaan seharusnya negatip, tapi didapatkan negatif
P
ada Topik 2 ini akan dibahas dengan lebih khusus tentang bagaimana penerapan
Pemantapan Mutu Internal Urinalisis. Penerapan Pemantapan Mutu Internal bidang
urinalisis adalah bagaimana menerapkan pemantapan mutu internal urinalisis yang
meliputi pemeriksaan makroskopis, kimia dan mikroskopis urine. Tujuannya untuk
mengetahui apakah proses analisis yang dilakukan sesuai dengan ketentuan yang ada, dilihat
dari metode, alat analisis, reagensia yang digunakan.
Kompetensi yang akan Anda peroleh setelah mempelajari materi topik 2 ini adalah Anda
mampu
1. menjelaskan dasar-dasar pengendalian mutu,
2. menerapkan pengendalian mutu melalui 5Q Frame work untuk kualitas manajemen,
3. mengenali sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik,
4. Melakukan keadalan tes laboratorium (presisi, inpresisi, akurasi, inakurasi, sensitifitas
diagnostik, spesifisitas diagnostik)
5. Melakukan uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan standart, bahan kontrol,
media dan air)
6. Melakukan kalibrasi alat dan instrument laboratorium medik
7. Melakukan PMI bidang Urinalisis
Manfaat dari topik ini adalah Anda dapat lebih mengetahui penerapan mutu internal
bidang urinalisis dan mengetahui aspek-aspek penting proses pemeriksaan, dan kesalahan-
kesalahan proses pemeriksaan bidang urinalisis.
3. Tujuan urinalisis :
a. Membantu menegakkan diagnosis;
b. Memberi informasi mengenai faal organ & metabolisme tubuh;
c. Mengikuti perjalanan penyakit & hasil pengobatan;
d. Mendeteksi kelainan yang asimptomatik.
4. Pengambilan Urine :
Bahan urine yang ideal adalah urine pagi dan diambil dengan cara porsi tengah bersih.
Pemeriksaan laboratorium harus dikerjakan kurang dari 2 jam Tidak boleh menggunakan
bahan pengawet.
5. Reagensia
a. Reagensia strip carik celup
b. Perhatikan tanggal :
1) Pembuatan
2) Kadaluarsa
3) Pembelian
4) penggunaan
c. Simpan dalam botol asli pada suhu kamar yang sejuk, tidak terkena cahaya
matahari, tidak lembab dan tidak di dalam lemari es
d. Silica gel jangan dibuang
6. Penyimpanan Reagensia
a. Botol reagen tertutup rapat, disimpan pada suhu kamar
b. Keluarkan carik celup secukupnya, jangan mencampur reagensia dengan lot yang
berbeda
c. Jangan memegang reagen pita pada tempat reaksi
d. Reagen dipakai dalam waktu 6 bulan setelah botol dibuka
e. JanganWarna carik celup telah berubah dipakai
Makroskopis
1. Warna urin : kuning muda – kuning perhatikan perubahan warna urin oleh karenaobat-
obatan
2. Busa : normal warna putih penyebab busa : protein, bilirubin
3. Kejernihan : normal urin jernih perhatikan adanya kontaminasi feses Kriteria : jernih,
agak berawan, berawan, keruh
4. Bau : aromatic odor (bukan hal yang dilaporkan rutin). Perhatikan adanya bau dari
makanan
5. Konsentrasi : 94% air + 6 % bahan terlarut bahan terlarut tergantung : diet, aktivitas,
Kesehatan
6. BJ : 1000-1030, diukur dengan : urinometer, refraktometer, carik celup.
Dapat digunakan untuk mengetahui kemampuan pemekatan ginjal Urin sewaktu BJ >
1025 fx pemekatan baik
7. Volume : 600-1800 mL
a. Dipengaruhi diet, aktivitas, kesehatan
b. Volume > 500 mL pada malam hari ; nokturia
c. Poliuria : > 3000 mL/ hari
d. Oligouria : < 400 mL/hari
b. Ph
Prinsip : carik celup untuk pemeriksaan pH. pH mengandung
indikator methyl red dan bromthymol blue. Kombinasi
indikator tersebut memungkinkan perubahan warna yang
jelas dari oranye menjadi hijau kemudian menjadi biru
pada Sumber kesalahan : daerah pH 5-9. urine yang
disimpan terlalu lama akan berubah menjadi alkalis (pH >
7) b. Normal : 4,5 - 8,5 bila pH <4,5 atau > 8,5 cari penyebab
<4,5 :urin terdilusi > 8,5 : urin lama, obat. PH alkali ; batu
fosfat, CaCO3 asam : batu urat, sistein, ca oksalat
c. Darah
Prinsip : Pemeriksaan berdasarkan adanya hemoglobin. Darah dan
myoglobin yang mengkatalisis oksida dari indikator warna
sehingga terjadi perubahan warna. Eritrosit yang utuh
terhemo lisis pada carik celup dan hemoglobin yang timbul
akan bereaksi dengan reagen membentuk titik-titik hijau.
Hasil positif palsu : - Kontaminasi darah menstruasi - peroksidase kuman -
strong oxidizing agents ( sabun, deterjen)
Hasil negatif palsu : - Adanya asam askorbat (chemstrip : tidak terpengaruh) -
BJ yang tinggi - Captopril
Mikroskopis : eritrosit 5 – 15 eri / uL Kimia (carik celup) : Hb, eritrosit,
mioglobind. Positif palsu : peroksidase bakteri, hipoklorite.
Negatif palsu : vitamin C, tetrasiklin, bj tinggi, captoprilf.
Eritrosit lisis pada urin yang BJ rendah, urin alkalig. Hasil
perlu konfirmasi dengan sedimen, plasma pasien
e. Nitrit
Prinsip : nitrit dalam urine bereaksi dengan indikator warna
menghasilkan zat warna azo.
Positif palsu : - Beberapa obat yang menyebabkan warna merah
(phenozopyridine), konsumsi bit - Penyimpanan yang tidak
tepat sehingga terjadi proliferasi bakteri
Negatif palsu : - Asam askorbat ( >25 mg/dl) - Bermacam-macam faktor
yang menghambat atau mencegah pembentukan nitrit
meskipun ada bakteriuria.
f. Protein
Prinsip : dalam suatu sistem bufer yang mempertahankan pH
konstan, carik celup yang mengandung indikator warna
dapat bereaksi dengan albumin sehingga warna kuning
menjadi hijau.
Positif palsu : - Urine yang alkalis (pH 9), seperti pada obat- obatan,
spesimen yang diawetkan tidak benar, kontaminasi
dengan senyawa amonium kuartener.
g. Glukosa
Prinsip : reaksi dari pemeriksaan. Glukosa berdasarkan pada reaksi
glukosa oksidase- peroksidase yang spesifik
Positif palsu : - Bahan oksidator kuat (pemutih), - Kontaminasi peroksida
Negatif palsu : - Asam askorbat(>50 mg/dl) - penyimpanan yg tidak tepat
(Glikolisis)
h. Keton
Prinsip : asam asetoasetat dan aseton bereaksi dengan natrium
nitroprusside dan glisin dalam suasana alkalis menjadi
suatu kompleks warna ungu.
Positif palsu : - Mengandung senyawa free- sulfhydryl, seperti, Captopril,
N-acetylcystein - Urine yang warnanya tua - Phenylketones
- Metabolit levadopa dalam jumlah besar
Negatif palsu : - Penyimpanan yang tidak tepat menyebabkan mudah
menguap
i. Bilirubin
Prinsip : carik celup untuk pemeriksaan bilirubin mengandung
garam diazonium dan asam yang bereaksi dengan bilirubin
dalam urine menyebabkan perubahan warna merah
menjadi ungu.
Positif palsu : - Obat-obatan yang menyebabkan perubahan warna
(phenozopyridine) - Metabolit chlorpromazine dalam
jumlah besar
Negatif palsu : - Asam askorbat (>25 mg/dl) - Nitrit konsentrasi tinggi -
Penyimpanan yang tidak tepat menyebabkan, oksidasi
atau hidrolisis menjadi biliverdin non reaktif dan bilirubin
bebas
j. Urobilinogen
Prinsip : suasana asam Urobilinogen + indikator ... perubahan warna (merah)
Positif palsu : - Bahan berwarna shg mengganggu pembacaan hasil
Bahan Kontrol Lyophiized : Lebih stabil,Ada resiko terjadinya kesalahan rekonstitusi, Harus ada
petunjuk yang jelas tentang cara rekonstitusi
1. Kontrol :
Kontrol masuk : Lakukan pemeriksaan urine,
kontrol tidak masuk : Langkah 2
2. Periksa apakah bahan kontrol kadaluarsa, penyimpanannya sudah sesuai, lot nya sama,
ada tsaudara kontaminasi
▪ Ada masalah : - Pakai kontrol baru, Tes diulang seperti tahap 1
▪ Tidak ada masalah tes diulang : Kontrol masuk = Kerjakan pemeriksaan kontrol
tidak masuk = langkah 3
Buka botol bahan kontrol baru
3. Kontrol masuk....... Kontrol lama buang, Kerjakan pemeriksaan
Kontrol tidak masuk .... angkah 4
4. Buka carik celup baru dan uji dengan bahan kontrol baru :
Kontrol masuk : Buang carik celup yang rusak , Kerjakan pemeriksaan
Kontrol tidak masuk : ganti lot dan ulangi kontrol :
Kontrol masuk : - Buang carik celup dari lot yang lama,
- Lapor perusahaan alat / reagen,
- Kerjakan pemeriksaan
Kontrol tidak masuk : - lapor supervisor,
- jangan melakukan pemeriksaan ,
- lapor perusahaan alat/ reagen
a) Hasil pemeriksaan dianggap terkontrol bila hasilnya sama dengan nilai target.
b) Hasil pemeriksaan dianggap menyimpang apabila :
- hasil pemeriksaan seharusnya positif, tapi didapatkan negatif atau
sebaliknya-
- berbeda 1 tingkat diatas atau di bawah nilai target dengan jumlah hari
pemeriksaan
> 5% dari seluruh hari pemeriksaan-
- hasil pemeriksaan berbeda >1 tingkat diatas atau dibawah nilai target
Pengelolaan :
Pengelolaan program pemantapan mutu eksternal laboratorium dapat dilakukan oleh
pemerintah dari suatu negara, organisasi profesi nasional maupun internasional, atau oleh
perusahaan pembuat reagen atau bahan kontrol.
Cara pelaksanaan
Cara yang populer saat ini adalah cara survei. Spesimen ini harus dijamin sedapat mungkin
sama. Laboratorium diminta untuk menganalisis spesimen tersebut untuk parameter yang
ditentukan pada waktu yang bersamaan.
Hasilnya harus dikirim ke pengelola.
Evaluasi umpan balik
Evaluasi.
Evaluasi dilakukan oleh penyelenggara dan di kirim ke masing-masing peserta.
Praanalitik Analitik Pasca analitik
Persiapan pasien Pemeriksaan Format hasil pemeriksaan
Penampungan urin Reagensia Pelaporan hasil pemeriksaan
Pengambilan urin Alat Arsip hasil pemeriksaan
Penundaan pemeriksaan Keselamatan kerja Dokumentasi hasil
pemeriksaan
Penggunaan bahan kontrol Dokumentasi hasil
pemantapan kualitas
Pengawet Urine:
a) Toluen
b) Timol
c) Formaldehid
d) Asam sulfat pekat
e) Natrium karbonat
Kalibrasi
Kalibrasi ini menggunakan suatu strip plastik berwarna abu-abu yang telah terstandarisasi
(Control – Test M calibration strip) dan memiliki karakteristik reflektan tertentu yang konstan.
Merupakan contoh utama proteinuria yang Protein bence jones disebabkan oleh peningkatan
kadar protein serum MM pada penderita MM merupakan kelainan proliferatif dari sel plasma
yang menghasilkan imunoglobulin, pada serum distandarisasi dengan peningkatan kadar
penderita monoklonal.
Berbeda dengan protein lain, yg imnoglobulin rantai ringan menggumpal saat dipanaskan,
justru pada BJP menggumpal pada suhu antara 40-60oC dan larut pada pemanasan 100oC.
PROSEDUR
1. Sampel urin dihomogenkan dahulu
2. Urin dipindahkan ke dalam tabung pemusing sebanyak 10 ml.
3. Urin dipusingkan dengan kecepatan relatif rendah (sekitar 1500 - 2000 rpm) selama 5
menit.
4. Tabung dibalik dengan cepat (decanting) untuk membuang supernatant sehingga tersisa
endapan kira-kira 0,2-0,5 ml.
5. Endapan diteteskan ke gelas obyek dan ditutup dengan coverglass.
Keterangan : Khusus untuk kristal Ca-oxallate : + masih dinyatakan normal; ++ dan +++ sudah
dinyatakan abnormall.
1. Eritrosit
Eritrosit dalam air seni dapat berasal dari bagian manapun dari saluran kemih. Secara
teoritis, harusnya tidak dapat ditemukan adanya eritrosit, namun dalam urine normal dapat
ditemukan 0 – 3 sel/LPK. Hematuria adalah adanya peningkatan jumlah eritrosit dalam urin
karena: kerusakan glomerular, tumor yang mengikis saluran kemih, trauma ginjal, batu
saluran kemih, infeksi, inflamasi, infark ginjal, nekrosis tubular akut, infeksi saluran kemih atas
dan bawah, nefrotoksin, dll.
Sel epitel tubulus dapat terisi oleh banyak tetesan lemak yang berada dalam lumen
tubulus (lipoprotein yang menembus glomerulus), sel-sel seperti ini disebut oval fat bodies /
renal tubular fat / renal tubular fat bodies. Oval fat bodies menunjukkan adanya disfungsi
disfungsi glomerulus dengan kebocoran plasma ke dalam urin dan kematian sel epitel tubulus.
Oval fat bodies dapat dijumpai pada sindrom nefrotik, diabetes mellitus lanjut, kerusakan sel
epitel tubulus yang berat karena keracunan etilen glikol, air raksa. Selain sel epitel tubulus,
oval fat bodies juga dapat berupa makrofag atau hisiosit.
Sel epitel tubulus yang membesar dengan multinukleus (multinucleated giant cells)
dapat dijumpai pada infeksi virus. Jenis virus yang dapat menginfeksi saluran kemih adalah
Cytomegalovirus (CMV) atau Herpes simplex virus (HSV) tipe 1 maupun tipe 2.
5. Sel skuamosa
Epitel skuamosa umumnya dalam jumlah yang lebih rendah dan berasal dari permukaan
kulit atau dari luar uretra. Signifikansi utama mereka adalah sebagai indikator kontaminasi.
Silinder
Silinder (cast) adalah massa protein berbentuk silindris yang terbentuk di tubulus ginjal
dan dibilas masuk ke dalam urine. Silinder terbentuk hanya dalam tubulus distal yang rumit
atau saluran pengumpul (nefron distal). Tubulus proksimal dan lengkung Henle bukan lokasi
untuk pembentukan silinder. Silinder dibagi-bagi berdasarkan gambaran morfologik dan
komposisinya. Faktor-faktor yang mendukung pembentukan silinder adalah laju aliran yang
rendah, konsentrasi garam tinggi, volume urine yang rendah, dan pH rendah (asam) yang
menyebabkan denaturasi dan precipitasi protein, terutama mukoprotein Tamm-Horsfall.
Mukoprotein Tamm-Horsfall adalah matriks protein yang lengket yang terdiri dari glikoprotein
yang dihasilkan oleh sel epitel ginjal. Semua benda berupa partikel atau sel yang terdapat
dalam tubulus yang abnormal mudah melekat pada matriks protein yang lengket.
Konstituen selular yang umumnya melekat pada silinder adalah eritrosit, leukosit, dan
sel epitel tubulus, baik dalam keadaan utuh atau dalam berbagai tahapan disintegrasi. Apabila
silinder mengandung sel atau bahan lain yang cukup banyak, silinder tersebut dilaporkan
berdasarkan konstituennya. Apabila konstituen selular mengalami disintegrasi menjadi
partikel granuler atau debris, biasanya silinder hanya disebut sebagai silinder granular.
6. Silinder hialin
Silinder hialin atau silinder protein terutama terdiri dari mucoprotein (protein Tamm-
Horsfall) yang dikeluarkan oleh sel-sel tubulus. Silinder ini homogen (tanpa struktur), tekstur
halus, jernih, sisi-sisinya parallel, dan ujung-ujungnya membulat. Sekresi protein Tamm-
Horsfall membentuk sebuah silinder hialin di saluran pengumpul.
Silinder hialin tidak selalu menunjukkan penyakit klinis. Silinder hialin dapat dilihat
bahkan pada pasien yang sehat. Sedimen urin normal mungkin berisi 0 – 1 silinder hialin per
LPL. Jumlah yang lebih besar dapat dikaitkan dengan proteinuria ginjal (misalnya, penyakit
glomerular) atau ekstra-ginjal (misalnya, overflow proteinuria seperti dalam myeloma).
Silinder protein dengan panjang, ekor tipis terbentuk di persimpangan lengkung Henle's
dan tubulus distal yang rumit disebut silindroid (cylindroids).
7. Silinder Eritrosit
Silinder eritrosit bersifat granuler dan mengandung hemoglobin dari kerusakan eritrosit.
Adanya silinder eritrosit disertai hematuria mikroskopik memperkuat diagnosis untuk kelainan
8. Silinder Leukosit
Silinder lekosit atau silinder nanah, terjadi ketika leukosit masuk dalam matriks Silinder.
Kehadiran mereka menunjukkan peradangan pada ginjal, karena silinder tersebut tidak akan
terbentuk kecuali dalam ginjal. Silinder lekosit paling khas untuk pielonefritis akut, tetapi juga
dapat ditemukan pada penyakit glomerulus (glomerulonefritis). Glitter sel (fagositik neutrofil)
biasanya akan menyertai silinder lekosit. Penemuan silinder leukosit yang bercampur dengan
bakteri mempunyai arti penting untuk pielonefritis, mengingat pielonefritis dapat berjalan
tanpa keluhan meskipun telah merusak jaringan ginjal secara progresif.
Bakteri
Bakteri yang umum dalam spesimen urin karena banyaknya mikroba flora normal vagina atau
meatus uretra eksternal dan karena kemampuan mereka untuk cepat berkembang biak di
urine pada suhu kamar. Bakteri juga dapat disebabkan oleh kontaminan dalam wadah
pengumpul, kontaminasi tinja, dalam urine yang dibiarkan lama (basi), atau memang dari
11. Ragi
Sel-sel ragi bisa merupakan kontaminan atau infeksi jamur sejati. Mereka sering sulit
dibedakan dari sel darah merah dan kristal amorf, membedakannya adalah bahwa ragi
memiliki kecenderungan bertunas. Paling sering adalah Candida, yang dapat menginvasi
kandung kemih, uretra, atau vagina.
13. Kristal
Kristal yang sering dijumpai adalah kristal calcium oxallate, triple phosphate, asam urat.
Penemuan kristal-kristal tersebut tidak mempunyai arti klinik yang penting. Namun, dalam
jumlah berlebih dan adanya predisposisi antara lain infeksi, memungkinkan timbulnya
penyakit "kencing batu", yaitu terbentuknya batu ginjal-saluran kemih (lithiasis) di sepanjang
ginjal – saluran kemih, menimbulkan jejas, dan dapat menyebabkan fragmen sel epitel
terkelupas. Pembentukan batu dapat disertai kristaluria, dan penemuan kristaluria tidak harus
disertai pembentukan batu.
Secara umum, tidak ada intepretasi klinis, tetapi jika terdapat dalam jumlah yang
banyak, mungkin dapat menimbulkan gangguan.Banyak obat diekskresikan dalam urin
mempunyai potensi untuk membentuk kristal, seperti :
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Agar Anda dapat menjawab soal latihan di atas maka cobalah untuk mempelajari materi
topik diatas. Untuk itu, Anda harus membaca kembali isi topik 2 dari bab 8 ini, dan upayakan
agar Anda dapat paham benar tentang pemeriksaan kimiawi pada urine sehingga Anda dapat
menjelaskan apa yang dimaksud pemeriksaan kimiawi pada urine tersebut.
Ringkasan
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
Perhatikan data pelajarilah Data PMI dalam tabel berikut. Kemudian jawablah soal dibawah
ini
No Pemeriksaan Jumlah Data
1 Berat jenis 1.015 = 15, 1.020 = 14, 1.025 = 2
2 pH 31 = 7
3 Protein +3=30; +1=1
4 Glukosa 0= 1; +2=30
5 Keton +2=31
6 Urobilinogen +3=31
7 Bilirubin +1=1,+2=30
8 Darah +2=31
9 Nitrit +=31
10 Urobilinogen +3=31
11 Lekosit +2=31
Tes 2
1) D
2) A
3) B
4) B
5) C
Kementerian Kesehatan RI. 2008. Pedoman Pemantauan Wilayah Setempat Gizi. Direktorat
Bina Gizi Masyarakat, Dirjen Binkesmas.
Kementerian Kesehatan RI. 2013. Petunjuk Pelaksanaan Surveilans Gizi. Direktorat Bina Gizi
Masyarakat, Dirjen Binkesmas.
Kementerian Kesehatan RI. 2014. Pedoman Surveilans Gizi. DIrektorat Bina Gizi Masyarakat.
Dirjen Binkesmas.
Direktorat Gizi Masyarakat, Kemenkes RI. Pedoman Pemantauan Status Gizi Tahun 2017.
Fritschel, Heidi., Tera Carter., John White Head., and Andrew Marble (editor) (2014). Global
Nutrition Report 2: Actions and Accountability to Accelerate the World’s Progress on
Nutrition. Washington, DC. International Food Policy Research Institute.
Soekirman, and. Darwin Karyadi. (1995). Nutrition Survelillance: A planner’s perspective. Food
and Nutrition Bulletin. 16(2). Tokyo.
Kaneda, Toshiko and Kristin Bietsch. World Population Data Sheet with a special focus on
women’s empowerment. Washington, DC 20009 USA. Diambil dari website:
Pendahuluan
S
ebagai tenaga ATLM yang bertanggung jawab atas hasil pemeriksaan laboratorium
klinik, Anda harus menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium Anda valid dan
dapat digunakan oleh klinisi untuk mengambil keputusan klinis. Agar mendapatkan hasil
pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan
laboratorium harus dikendalikan. Pengendalian pada setiap tahap ini ditujukan untuk
meminimalisir atau mencegah kesalahan-kesalahan yang terjadi di laboratorium. Kegiatan
pengendalian mutu secara terus menerus setiap hari untuk mendeteksi secara dini kesalahan
yang terjadi pada tiap tahapan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Kegiatan ini pada dasarnya adalah kegiatan pemantapan mutu yang bertujuan menghasilkan
pemeriksaan laboratorium yang bermutu. Secara garis besar pemantapan mutu terdiri dari
pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal.
Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) bidang hematologi yang dilakukan,
yaitu:
1. Tahap Pra analitik
2. Tahap Analitik
3. Tahap Pasca analitik
B. TAHAP ANALITIK
Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil pemeriksaan
spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya.
Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar tahap pra
analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap ini. Kegiatan tahap
analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena
semua kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra analitik ada
hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit untuk dikendalikan.
Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum hasil
pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
1. Penulisan hasil
2. interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil
Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra
analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap pasiennya.
Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga dapat
berbahaya bagi pasien.
Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk dilaksanakan sebaik
mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian
dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa, pengobatan
atau pemulihan kesehatan pasien yang ditanganinya.
Seperti kita ketahui bersama bahwa hematologi adalah salah satu bidang yang terdapat
dalam laboratorium klinik. Pemeriksaan hematologi menggunakan sampel darah manusia,
dengan tujuan ingin mengetahui jumlah,bentuk atau komponen yang terkandung dalam sel-
sel darah tersebut. Agar laboratorium hematologi dapat mengeluarkan hasil pemeriksaan
yang handal/realibel, maka harus dilakukan pemantapan mutu. Pemantapan mutu yang
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati agar Anda dapat
memahami materi bab ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan bahan ajar atau pendahuluan setiap Bab
sehingga dapat dipahami dengan tuntas tentang apa, bagaimana, serta untuk apa
mempelajari bahan ajar ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu Bab atau topik serta temukan kata-kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Saudara miliki atau dari Google.
3. Sebelum membaca keseluruhan Bab atau topik, Anda dapat membaca glosarium (jika
ada) yang dicantumkan setelah pemaparan setiap topik. Hal ini akan membantu Anda
mendapatkan makna beberapa istilah yang akan dituliskan pada setiap topik.
4. Upayakan agar konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajar dapat Anda pahami
sendiri, namun jika Anda masih belum paham akan isi topik yang Anda baca maka
diskusikanlah dengan teman lain, atau diskusikanlah dengan dosen Anda.
5. Apabila materi yang dibahas dalam bab ini menurut Anda masih kurang jelas, carilah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait dengan materi atau konsep yang
Anda baca dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
6. Anda perlu juga membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam setiap topik bahan ajar. Oleh sebab itu, kerjakanlah semua latihan yang
disediakan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
7. Kerjakanlah pula semua soal dari tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini
penting Anda lakukan agar Andaa dapat mengukur sejauh mana pemahaman Anda
terhadap materi yang telah Anda pelajari dari setiap topik yang ada dalam bahan ajar
ini. Dengan mengerjakan latihan dan tes yang telah disiapkan, pemahaman Anda akan
lebih komprehensif. Setelah mengerjakan tes, samakan jawaban Anda dengan kunci
jawaban yang tersedia diakhir bab dan ukurlah tingkat penguasaan Anda terhadap suatu
topik.
P
arameter hematologi merupakan uji skrening dalam membantu klinisi menegakkan
diagnosa. Untuk mendapatkan hasil laboratorium yang valid dan andal maka Anda
harus memastikan bahwa pemeriksaan di laboratorium berjalan sesuai dengan standar
yang seharusnya.
Agar proses pemeriksaan di laboratorium berjalan sesuai dengan aspek-aspek presisi dan
akurasi, maka harus dilakukan pemantapan mutu internal bidang hematologi. Setelah
mempelajari Topik 1 dalam Bab 9 ini, diharapkan Anda mendapatkan kompetensi melakukan
pemantapan mutu internal bidang hematologi.
Pemantapan mutu/ Quality Control (QC) adalah suatu proses atau tahapan didalam
prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi proses pengujian, dengan tujuan untuk
memastikan bahwa sistem mutu berjalan dengan benar. Quality control dilakukan dengan
tujuan untuk menjamin hasil pemeriksaan laboratorium, mengetahui dan meminimalkan
penyimpangan serta mengetahui sumber dari penyimpangan.
Quality control merupakan produk metode kuantitatif dan statistik yang digunakan
didalam laboratorium untuk menjamin hasil tes yang realibel. Dilakukannya prosedur quality
control bertujuan untuk mendapatkan hasil tes yang realibel, mendeteksi kesalahan yang
terjadi selama proses, sehingga dapat dicegah kesalahan/kejadian berikutnya.
Proses pemantapan mutu merupakan proses terpadu yang dirancang untuk menjamin
hasil pemeriksaan sampel pasien valid, dan dapat digunakan dokter/ klinisi untuk membuat
keputusan diagnostik dan terapeutik. Dengan menjalankan kegiatan pemantapan mutu, kita
dapat melakukan konfirmasi bahwa performa/penampilan instrumen laboratorium yang
digunakan untuk pemeriksaan sampel pasien dalam keadaan stabil dan tidak mengalami
perubahan dari waktu ke waktu.
Kegiatan pemantapan mutu/ quality kontrol menggunakan bahan kontrol yang
dilakukan uji bersamaan dengan sampel pasien, dengan menerapkan metode statistik yang
sesuai terhadap hasil untuk menegakkan akurasi dan presisi yang merupakan tolok ukur untuk
menetapkan akseptabilitas hasil pemeriksaan. Akseptabilitas hasil pemeriksaan yaitu tingkat
penerimaan hasil pemeriksaan laboratorium oleh pelanggan/ klinisi. Pemantapan mutu terdiri
2. Akurasi
Akurasi atau ketepatan adalah kesesuaian antara hasil pemeriksaan dengan “nilai
benar/sebenarnya” (True Value). Penilaian akurasi tidak harus selalu tepat sama dengan (True
Value) karena ada rentang nilai yang bisa digunakan sebagai standar. Rentang nilai (range)
tersebut didapatkan dari hasil pemeriksaan berulang yang dihitung secara statistik
berdasarkan standar deviasi (SD) dimana akurasi dianggap bagus jika hasil pemeriksaan
berada pada ± 2 SD.
Pemantapan mutu internal bidang hematologi dilakukan secara mandiri oleh
laboratorium klinik dengan memonitor prosedur tes-tes hematologi yang merupakan
indikator kinerja laboratorium. Prosedur kontrol kualitas internal hematologi serupa dengan
kontrol kualitas internal pada umumnya yang melibatkan penggunaan material kontrol dan
pengukuran berulang (repeated measurement) pada spesimen rutin. Analisis bahan kontrol
dilakukan bersamaan dengan sampel pasien(Sukorini, 2010).
Kegiatan pemantapan mutu internal hematologi mencakup tiga tahapan proses, yaitu
pra analitik, analitik, dan pasca analitik.
2. Tahap Analitik
Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik meliputi:
a. Pemeriksaan spesimen
b. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat
Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil pemeriksaan
spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya.
Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar tahap pra
analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap ini. Kegiatan tahap
analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena
semua kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra analitik ada
hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit untuk dikendalikan.
Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara berkala atau
sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak mengalami
kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium. Kerusakan alat dapat
menghambat aktivitas laboratorium, sehingga dapat mengganggu performa/ penampilan
laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.
Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium harus melakukan uji
ketelitian – ketepatan. Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan
indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan disebut
juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik
(systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan kontrol
yang telah diketahui nilainya (assayed kontrol sera). Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol
terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien
dianggap layak dilaporkan.
Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra
analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap pasiennya.
2. Standar
Larutan standar primer adalah suatu material rujukan berupa substansi kimiawi murni
yang dapat digunakan untuk kalibrasi suatu instrumen atau persiapan suatu kurva standar
untuk pemeriksaan manual. Material ini mempunyai komposisi yang pasti, diketahui dan
dapat dipersiapkan dalam bentuk murni yang esensial. Material ini mempunyai matriks yang
sama dengan sampel pasien atau bisa juga tidak sama.
Istilah standar primer juga digunakan untuk tiap material rujukan tersertifikasi yang
pada umumnya diterima atau dikenal resmi sebagai standar satu-satunya (unique) untuk uji
tersebut tanpa mengindahkan tingkat kemurniannya. Satu-satunya larutan standar di bidang
hematologi adalah larutan cyanmethemoglobin yang dibuat di Rijks Institute di Bilthoven
Netherlands dan yang mendapat rekomendasi dari ICSH (Internationale Committee for
Standards in Hematology). Larutan standar cyanmethemoglobin ini disebut sebagai larutan
standar primer. Kini, pengukuran hemoglobin metode cyanmethemoglobin mulai bergeser ke
metode yang tidak menggunakan larutan cyanida. Pengukuran hemoglobin menggunakan
metode dimana hemoglobin dikonversikan menjadi derivat sulfat dengan penambahan
sodium lauryl sulfat, dan pengukuran kadar hemoglobin pada panjang gelombang 564 nm.
Sedangkan untuk penghitungan (counting) dan penentuan ukuran (sizing) dari sel darah,
belum ada material yang dipakai sebagai larutan standar primer.
2. Kalibrator
The Internationale Committee for Standardization in Hematology (ICSH) memberi
batasan suatu substansi yang digunakan untuk kalibrator, membagi dalam tingkat-tingkat dan
mengatur pengukuran yang dapat dilacak ke arah material rujukan nasional maupun
internasional. Menurut Rodak (2007) larutan kalibrator dibidang hematologi adalah suatu
suspensi sel manusia atau surrogate cell (sel pengganti) yang diawetkan, dimana parameter-
parameter hematologi telah ditetapkan oleh beberapa laboratorium rujukan dan dimonitor
secara harian oleh distributor.
Dalam bidang hematologi hanya penetapan hemoglobin yang dilakukan berdasarkan
suatu standar, sedangkan parameter hematologi lainnya bertumpu pada kalibrator. Hal yang
sama juga dijumpai pada pemeriksaan koagulasi berdasarkan jendalan/clot based coagulation
yang mengukur aktivitas enzim.
Dasar-dasar statistik pada quality control hematologi sama saja dengan dasar statistik
yang digunakan pada quality control pada umumnya, meliputi penetapan nilai rata-rata/mean
( X ) , simpangan baku (SD), dan koefesien variasi (CV).
Teknik statistik pengendalian mutu (Statistical Quality Control) digunakan untuk
mendeteksi, mengurangi, dan memperbaiki penyimpangan yang terjadi selama proses
analisis di laboratorium dilaksanakan.
Tujuan Statistical Quality Control yaitu:
1. Memantau mutu analitik suatu metode pemeriksaan pada kondisi
operasi rutin yang stabil.
2. Memberikan alarm/ tanda sedang terjadi masalah.
3. Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan laboratorium yang belum terbebas dari
kesalahan analitik.
Nilai rata-rata/mean yaitu nilai yang berada pada pusat distribusi pemeriksaan. nilai
rata-rata merupakan hasil bagi jumlah nilai hasil pemeriksaan terhadap banyaknya
pemmeriksaan. Nilai ini didapat dari sejumlah hasil pemeriksaan yang dilakukan terhadap
spesimen yang sama dan dilakukan secara berulang, distribusinya merupakan distribusi
normal yang digambarkan dengan kurva Gauss. Nilai yang terdapat pada bagian tengahnya
disebut rata-rata/mean, dan dilambangkan dengan 𝑿.
X=
(a + b + c + + z)
n
atau
Xi
X=
n
Keterangan:
∑Xi : jumlah seluruh nilai
X : nilai rata-rata
a, b, c : nilai individu
n : jumlah sampel
Keterangan:
SD : Standar Deviasi
∑(𝑋𝑖 − 𝑋̅)² : jumlah kuadrat dari selisih antara nilai individu dengan nilai rata-rata
n : jumlah sampel
𝑆𝐷
𝐶𝑉 = × 100 %
𝑋̅
Secara umum sistem ini menggunakan nilai rata-rata (mean) dan standar deviasi (SD)
dari seri pemeriksaan bahan kontrol yang diperoleh selama periode tertentu.
+3SD
+2SD
+1SD
99,7 %
X, Me. Mo 68,3 %
-1SD 95,5 %
-2SD
-3SD
frekuensi
Gambar 9.1. Grafik Levey Jennings
(sumber: Westgard, 2009)
2) Aturan 13s
Aturan ini mendeteksi kesalahan acak. Satu saja nilai kontrol berada diluar batas 3SD,
instrumen dievaluasi bila adanya kesalahan acak. Instrumen tidak boleh digunakan
untuk pelayanan hingga masalah yang mendasari teratasi. Nilai yang berada diluar batas
3SD dalam distributor normal Gaussian hanya sebesar 0,3%. Apabila nilai ini sampai
ditemukan kemungkinan besar ada kesalahan pengukuran. Aturan ini dapat
diberlakukan untuk menolak run. Walaupun hanya memakai satu level kontrol saja.
4) Aturan 41s
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Aturan ini dapat digunakan pada satu level
kontrol maupun pada lebih dari satu level kontrol. Empat nilai kontrol yang berturut-
turut keluar dari satu batas SD yang sama (selalu keluar dari +1SD atau -1SD).
5) Aturan R4s
Aturan ini hanya dapat digunakan apabila kita menggunakan dua level kontrol. Aturan
yang mempergunakan konsep statistic “rentang” ini mendeteksi kesalahan acak. Aturan
ini menyatakan bahwa apabila dua nilai kontrol level yang berbeda pada hari atau run
yang sama memiliki selisih melebihi empat kali SD.
6) Aturan 10x
Aturan ini menyatakan bahwa apabila sepuluh nilai kontrol pada level yang sama
maupun berbeda-beda secara berturut-turut berada di satu sisi yang sama terhadap
rerata, maka perlu melakukan maintenance terhadap instrumen atau melakukan
kalibrasi kit/instrument. Aturan ini mendeteksi adanya kesalahan sistematik.
Parameter:
Tanggal n Xi 𝑿𝒊 − 𝑿 (𝑿𝒊 − 𝑿)2 Metode:
Bahan Kontrol:
Batas kadaluarsa:
1 Nomor batch/ lot:
2 Rentang nilai kontrol (Pabrik):
Satuan:
3
4 1. Nilai rata-rata (X)
5 ∑𝑋𝑖
𝑋=
𝑛
6 2. Standar Deviasi (SD)
7 ̅)²
∑(Xi − X
8 SD = √
n−1
9 3. Koefesien variasi (CV)
10 𝑆𝐷
𝐶𝑉 = 𝑥 100 %
11 𝑋̅
12 4. Batas peringatan
13 atas ̅
X + 2SD
bawah X̅ - 2SD
14
15 5. Batas kontrol
16 atas ̅
X + 3SD
bawah X ̅ - 3SD
17
18
19
20
21
22
23
24
25
∑Xi= ∑(Xi − ̅
X)²=
X −X Parameter:
Tanggal n Xi Metode:
Dalam satuan SD
Bahan Kontrol:
1
Nomor batch/ lot:
2 Rentang nilai kontrol
3 (Pabrik):
4 Satuan:
5
6 Nilai rata-rata ( ) : .....
7 SD: .....
8
9 Satuan SD =
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
+3SD
+2SD
+1SD
Rata-
rata
-1SD
-2SD
-3SD
Hari/ tanggal
3. Evaluasi Hasil
Lakukan evaluasi hasil dengan melihat nilai –nilai pada formulir grafik menggunakan
aturan Westgard Multirule System, untuk mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak)
atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik). Aturan Westgard Multirule System meliputi
12S, 13S, R4S, 22S, 31S, 41S, 10x, 6X, 7T, (2 of 3)2S
Beberapa petunjuk umum mengenai tindakan-tindakan yang diambil apabila formulir
grafik pemantapan mutu tidak terkontrol, yaitu:
Limitasi
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Ringkasan
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
5) Nilai yang berada pada pusat distribusi pemeriksaan, yaitu nilai ....
B. rata-rata
C. standar deviasi
D. koefesien variasi
E. satuan SD
6) Nilai yang merupakan gambaran penyebaran data hasil pemeriksaan terhadap nilai
rata-rata dari distribusi Kurva Gauss, yaitu ....
A. Nilai rata-rata
B. Nilai standar deviasi
C. Nilai koefesien variasi
D. Nilai satuan SD
7) Nilai CV ditetapkan untuk melihat ketelitian tes dinyatakan baik jika ....
A. 5%
B. < 5%
C. 15%.
D. < 15%
9) Berdasarkan aturan Westgard Multirule System, apa yang dimaksud dengan aturan
13s ....
A. ada satu nilai kontrol berada diluar batas 2SD
B. ada satu nilai kontrol berada didalam batas 2SD
C. ada satu nilai kontrol berada diluar batas 3SD
D. ada satu nilai kontrol berada didalam batas 3SD
10) Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik, kontrol dinyatakan keluar apabila dua nilai
kontrol pada satu level berturut-turut diluar batas 2SD, hal ini sesuai dengan aturan ....
A. 12s
B. 22s
C. 42s
D. R2s
S
etelah mempelajari dan menguasai Topik 1 Anda diharapkan dapat mengaplikasikan
statistik pemantapan mutu internal bidang hematologi, yang akan dijelaskan lebih
lanjut dalam Topik 2 ini. Kemampuan yang Anda miliki dalam mengaplikasikan statistik
kegiatan pemantapan mutu internal bidang hematologi ini akan sangat membantu Anda saat
bekerja di laboratorium. Dengan begitu, kualitas hasil laboratorium hematologi Anda menjadi
handal (realibel) dan dipercaya oleh Klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa dan
melakukan terapi terhadap pasiennya.
Pada Topik 2 ini akan dijelaskan secara sistematis kegiatan pemantapan mutu internal
bidang hematologi. Setelah mempelajari Topik 2 dai bab ini, kompetensi yang akan Anda miliki
adalah kemampuan mengaplikasikan statistik dalam pemantapan mutu internal bidang
hematologi, yang dalam kegiatan ini disebut dengan uji ketelitian-ketepatan. Terdapat 2
langkah utama dalam uji ketelitian-ketepatan, yaitu:
1. Periode Pendahuluan
2. Periode kontrol
A. PERIODE PENDAHULUAN
5. Masukan data tersebut kedalam tabel formulir periode pendahuluan di bawah ini, lalu
hitung nilai mean, SD ( ±1SD, ±2SD dan ±3SD) dan CV nya.
6. Hitung batas X ± 3SD. Cek apakah ada data yang keluar, jika ada data yang keluar maka
buang data tersebut dan ulang perhitungan X dan SD.
7. Buat grafik kontrol (grafik Levey Jenning) berdasarkan nilai mean dan nilai SD ( ±1SD,
±2SD dan ±3SD) yang didapat.
Kegiatan pemeriksaan spesimen pasien setiap hari harus dilakukan dengan pengendalian
mutu, agar hasil laboratorium yang dikeluarkan dipercaya oleh klinisi. Periode kontrol
merupakan salah satu upaya untuk menentukan baik atau tidaknya pemeriksaan pada hari
tersebut. Kegiatan ini merupakan upaya quality control harian di laboratorium.
Nilai-nilai pada periode kontrol digunakan untuk mendeterminasi nilai yang dapat
diterima dan sebagai data awal untuk memplotkan nilai setiap batch (dari nilai QC harian)
secara berkelanjutan.
Prosedur periode kontrol parameter hemoglobin dilakukan dengan cara sebagai berikut:
1. Periksa bahan kontrol hemoglobin setiap hari kerja selama satu bulan (contoh data hasil
pemeriksaan bahan kontrol bulan Maret 2017, lihat dibawah). Pemeriksaan bahan
kontrol ini dilakukan sebelum pemeriksaan spesimen pasien.
2. Catat setiap nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol di bawah ini.
3. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan SD (Standar Deviasi
Index) dengan rumus:
Satuan SD = X i – X
SD
4. Satuan SD yang diperoleh diplot pada formulir grafik kontrol Levey Jenning di bawah ini.
Sumbu x dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan, sedangkan
sumbu y menunjukkan satuan SD.
5. Contoh data hasil pemeriksaan bahan kontrol normal hemoglobin selama satu bulan
Maret 2017, yaitu:
1) 12,8 11) 13,4 21) 14,1
2) 15,0 12) 13,7 22) 14,3
3) 13,7 13) 13,3 23) 13,6
4) 12,2 14) 14,1 24) 13,3
5) 14,1 15) 14,7 25) 12,7
6) 14,4 16) 12,9
7) 13,8 17) 14,6
8) 12,9 18) 13,8
9) 12,6 19) 14,9
10) 13,2 20) 12,2
6. Data tersebut dimasukkan kedalam formulir periode pendahuluan di bawah ini.
Xi - 𝐗 Parameter : Hemoglobin
Tanggal N Xi Metode : Sianmethemoglobin
SD
Bahan Kontrol : normal
01-Mar 1 13,4 -0,21 Batas kadaluarsa : tuliskan tanggal, bulan
dan tahun
02- Mar 2 14 0,39
Nomor batch/ lot: tuliskan nomor batch/lot
03- Mar 3 13,3 -0,31 Rentang nilai kontrol (Pabrik): 12-18
Satuan : g/dL
04- Mar 4 14,4 0,79
05- Mar 5 12,8 -0,81 1. 𝑋 = 13,61
06- Mar 6 15,8 2,19 2. 𝑆𝐷 = 0,805
3. 𝐶𝑉 = 5,91
08- Mar 7 13,9 0,29 4. Satuan SD = Xi – X
09- Mar 8 13,2 -0,41 SD
10- Mar 9 13,2 -0,41
11- Mar 10 11,9 -1,71
12- Mar 11 13,8 0,19
13- Mar 12 10,6 -3,01
15- Mar 13 15,4 1,79
16- Mar 14 12,8 -0,81
17- Mar 15 12,6 -1,01
18- Mar 16 13,9 0,29
19- Mar 17 10,8 -2,81
20- Mar 18 10,6 -3,01
22- Mar 19 12,9 -0,71
23- Mar 20 12,3 -1,31
24- Mar 21 13,5 -0,11
25- Mar 22 13,1 -0,51
26- Mar 23 12,7 -0,91
27- Mar 24 12,1 -1,51
29 Mar 25 12,8 -0,81
Grafik kontrol dibuat dengan menggunakan nilai rata-rata, nilai 1SD, 2SD dan 3SD dari
hitungan periode pendahuluan.
Hasil pemeriksaan bahan kontrol hemoglobin periode kontrol setiap hari diplotkan ke dalam
grafik kontrol yang telah dibuat, seperti pada gambar di bawah ini.
2SD 15
1SD 14
X 13
-1SD 12
-2SD 11
-3SD 10
10-Mar
11-Mar
01-Mar
02-Mar
03-Mar
04-Mar
05-Mar
06-Mar
07-Mar
08-Mar
09-Mar
12-Mar
13-Mar
14-Mar
15-Mar
16-Mar
17-Mar
18-Mar
19-Mar
20-Mar
21-Mar
22-Mar
23-Mar
24-Mar
25-Mar
26-Mar
27-Mar
28-Mar
29-Mar
Gambar 9.9. Grafik Kontrol Hemoglobin
Sumber: dokumentasi pribadi
Tidak
Ulang
Accept
Kontrol Baru
Ya
Ya
Tidak
Running Ganti reagen
Accept
sample Ulang Kontrol
Ya
Ya
Running
sample
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
2) Hitunglah nilai rata-rata, nilai ±1SD, ±2SD dan ±3SD, serta nilai CV dari data diatas, yang
akan digunakan untuk membuat grafik kontrol uji ketelitian-ketepatan hematokrit.
3) Ini adalah data pemeriksaan bahan kontrol hematokrit untuk periode kontrol yang
dikerjakan pada bulan Februari 2017. Bahan kontrol diperiksa setiap hari sebelum
pemeriksaan spesimen pasien, dan data dicatat pada formulir periode kontrol serta
diplotkan pada grafik kontrol.
1) 36,6 11) 47,6 21) 48,4
2) 40,8 12) 41,9 22) 49,4
3) 31,5 13) 49,2 23) 47,8
4) 39,2 14) 47,2 24) 36,1
5) 29,9 15) 33,3 25) 30,9
6) 42,1 16) 35,7
7) 30,9 17) 39,3
8) 43,7 18) 51,5
9) 39,6 19) 30,5
10) 38,8 20) 41,2
4) Masukan data bahan kontrol pada formulir periode kontrol. Setiap hari data ini
diplotkan pada grafik kontrol untuk mendapatkan Informasi yang dapat digunakan
untuk membuat keputusan, mengambil tindakan, dan mengendalikan proses kontrol
secara statistik, sebelum pemeriksaan spesimen pasien.
5) Buatlah grafik kontrol dengan data tersebut, lalu interpretasikan tiap data dan lakukan
evaluasi.
1) Pelajari uraian Topik 2 dari Bab ini untuk mengetahui cara mengisi formulir periode
pendahuluan, cara menggunakan rumus untuk menghitung nilai rata-rata, nilai standar
deviasi dan nilai koefesien variasi.
2) Pelajari uraian Topik 2 dari Bab ini untuk mengetahui cara membuat grafik kontrol Levey
Jenning
Ringkasan
Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang dilakukan, yaitu tahap pra analitik,
tahap analitik dan tahap pasca analitik. Setiap tahap menjadi prasyarat bagi tahap selanjutnya,
sehingga penting untuk memperhatikan setiap tahap tersebut. Tingkat kesalahan yang sering
terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar (60% - 70%), tahap analitik (10% - 15%),
dan tahap pasca analitik (15% - 20%).
Pemantapan mutu internal laboratorium hematologi penting dilakukan. Proses
Pengendalian Statistik (Statistical Process Control) merupakan terminologi yang digunakan
untuk menggambarkan pengendalian proses yang menggunakan cara statistik untuk
menentukan apakah proses dalam kontrol atau diluar kontrol
Prosedur Pengendalian Mutu (QC Procedure) adalah prosedur atau protokol yang
digunakan untuk menganalisa sejumlah bahan kontrol dan menginterpretasi sejumlah hasil
(periode pendahuluan, periode kontrol dan evaluasi). Interpretasi data kontrol menggunakan
aturan Westgard, sehingga dapat diketahui jenis kesalahan yang terjadi.
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
3) Pada periode pendahuluan pemeriksaan kontrol hemoglobin didapat nilai mean = 12,4
dan nilai SD = 0,620. Berapakah batas peringatannya?
A. 12,4 dan -13,02
B. 13,02 dan -13,02
C. 13,64 dan -13,64
D. 14,02 dan -14,02
4) Pada periode pendahuluan pemeriksaan kontrol hemoglobin didapat nilai mean = 12,4
dan nilai SD = 0,620. Berapakah batas kontrolnya?
A. 12,4 dan -13,02
B. 13,02 dan -13,02
C. 13,64 dan -13,64
D. 14,02 dan -14,02
2SD 15
1SD
X 13 Normal
1SD
Tinggi
2SD 11
3SD
9
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
6) Berdasarkan grafik kontrol pada soal nomor 5, perhatikan data nomor 10 kontrol normal
dan kontrol tinggi, jelaskan interpretasinya, yaitu...
A. Data diterima
B. Penolakan berdasarkan 31S
C. Penolakan berdasarkan 22S
D. Penolakan berdasarkan 13S
7) Berdasarkan grafik kontrol pada soal nomor 5, perhatikan data nomor 8 kontrol tinggi,
jelaskan interpretasinya, yaitu....
A. Penolakan berdasarkan 41S
B. Penolakan berdasarkan R4S
C. Penolakan berdasarkan 14S
D. Penolakan berdasarkan 12S
8) Berdasarkan grafik kontrol pada soal nomor 5, perhatikan data nomor 6 dan 7 kontrol
normal, jelaskan interpretasinya, yaitu....
A. Penolakan berdasarkan 41S
B. Penolakan berdasarkan R4S
C. Penolakan berdasarkan 14S
D Penolakan berdasarkan 12S
10) Pilihlah grafik kontrol yang tepat untuk interpretasi 22S ....
A.
B.
D.
Tes 2
1) C.
2) A.
3) C.
4) D.
5) D.
6) C.
7) A.
8) B.
9) D.
10) B.
Depkes RI, 2008, Good Laboratory Practice (Pedoman Praktek Laboratorium Yang benar.
Dirjen Bina Pelayanan Medik departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Sukorini, U., Nugroho, DK., Rizki, M., Hendriawan, B. 2010. Dasar-Dasar Kontrol Kualitas
Internal, dalam Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Klinik. Bagian Patologi Klinik
Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta. Alfa Medika Yogyakarta
GLP. WHO.2006
Westgard, J.O. 2002. Basic QC Practices 2nd Edition, Training in Statistical Quality Control for
Healthcare Laboratories. Westgard QC, Inc. Madison Wisconsin. 7614 Gray Fox Trail.
Westgard. (2009). QC: The Levey–Jennings Control Chart_Westgard QC. Diunduh dari
http://www.westgard.com/lesson12.html . Diakses tanggal Januari 2018.
Pendahuluan
K
ualitas (mutu) merupakan kesesuaian antara harapan dan kenyataan, dengan kata
lain mutu merupakan kesesuaian anatara apa yang kita harapkan dengan apa yang
kita peroleh. Pemantapan mutu mikrobiologi memiliki spektrum luas dari
pemantauan performan alat, reagen sampai manfaat klinik pelayanan dan informasi
(WHO,2007).
Laboratorium mikrobiologi harus melakukan pemantapan mutu untuk memastikan
akurasi, realiabilitas dan reprodusibilitas dari bermacam tes yang digunakan dalam isolasi,
identifikasi dan uji sensitifitas antimikroba terhadap mikroorganisme. Pemantapan mutu yang
harus dilakukan dalam laboratorium mikrobiologi antara lain :
1. Pemantapan mutu media
2. Pemantapan mutu cat
3. Uji Sensitivitas Antibiotik
4. Strain Standart
5. Pemantapan mutu Alat
Pada bab ini akan dibahas tentang pemantapan mutu media, cat, alat, uji sensitivitas,
strain standar. Untuk memudahkan Anda dalam mempelajari materi Bab 10 ini maka
penulisan bab ini terbagi menjadi dua topik berikut.
Topik 1: Pengenalan dan penerapan PMI bidang mikrobiologi
Topik 2: Pengenalan dan Penerapan PMI bidang parasitologi
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati dan lakukan agar
Anda dapat lebih mudah memahami materi bab ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan bahan ajar atau pendahuluan setiap Bab
sehingga dapat dipahami dengan tuntas tentang apa, bagaimana, serta untuk apa
mempelajari bahan ajar ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu Bab atau topik serta temukan kata-kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Anda miliki atau dari Google.
3. Sebelum membaca keseluruhan Bab atau topik, Anda disarankan untuk membaca
glosarium (jika ada) yang dicantumkan setelah pemaparan setiap topik. Hal ini akan
membantu Anda mendapatkan makna beberapa istilah yang akan dituliskan pada setiap
topik.
4. Cermatilah konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajari dengan pemahaman Anda
sendiri, namjun jika Anda masih belum paham akan isi topik yang Anda baca maka
diskusikanlah dengan teman lain, atau diskusikanlah dengan dosen Anda.
5. Apabila materi yang dibahas dalam bahan ajar ini menurut Anda masih kurang cari lah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait materi atau konsep yang Anda baca
dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
6. Anda juga perlu membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam setiap topik bahan ajar. Oleh sebab itu, kerjakanlah semua latihan yang
disediakan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
P
engendalian Mutu Mikrobiologi Klinik terdiri dari tiga tahapan kegiatan yang
mempengaruhi hasil uji laboratorium. 1) Tahapan Preanalitik kegiatan: Permintaan
pemeriksaan, Penulisan permintaan pemeriksaan, Persiapan pasien, Pengambilan
spesimen , Identifikasi spesimen, Transportasi specimen. 2) Tahap Analitik: Pemeriksaan
spesimen ( ID /AST). 3) Tahap Pasca Analitik: Penulisan hasil, Interpretasi hasil, Penyampaian
hasil, Tindakan yang diambil berdasarkan hasil. Tercapainya hasil yang berkualitas dapat
terganggu atau rusak pada tahapan mana saja dalam proses pemeriksaan laboratorium .
Cakupan Pengendalian Mutu Mikrobiologi meliputi Pengendalian mutu spesimen,
peralatan, reagensia, media, sistem identifikasi, AST, personil. Sedangkan Pengendalian Mutu
Spesimen tergantung dari kesesuaian specimen, cara pengumpulan spesimen, volume
spesimen yang dikumpulkan, sistem pengiriman (penggunaan media transport, penyimpanan
yang tepat selama transportasi, waktu pengiriman).
Pengendalian mutu peralatan diantaranya lemari es, freezers, incubator, heating block
(pencatatan suhu setiap hari, pencatatan level CO2 inkubator setiap hari). Biological safety
cabinet (BSC) Pencatatan tekanan aliran udara setiap kali alat dijalankan, penggantian HEPA
filter sesuai rekomendasi pabrik. Pipet kalibrasi setiap tahun (in-house or out sourced).
Autoclave (Indikator kimia setiap kali dijalankan (autoclave tape 3M), Indikator biologis setiap
minggu (Attest 3M – Bacillus stearothermophilus), Bowie-Dick Test untuk deteksi kebocoran
udara).
Kompetensi yang akan Anda peroleh setelah mempelajari materi topik 1 ini adalah Anda
akan dapat:
1. Menjelaskan dasar-dasar pengendalian mutu
2. Menerapkan pengendalian mutu melalui 5Q Frame work untuk kualitas manajemen
3. Mengenali sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik
4. Menerapkan uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan standart, bahan kontrol,
media dan air)
5. Melakukan kalibrasi alat dan isntrument laboratorium medik
6. Melakukan PMI bidang mikrobiologi
Sedangkan manfaat yang akan Anda peroleh dari mempelajari topik 1 ini adalah Anda
dapat melakukan pemantapan mutu internal mikrobiolog dengan baik.
1. Autoclave :
a. Suhu dan tekanan setiapkali runing dicatat
b. Indikator warna digunakan dengan baik setiap kali running
c. Termometer suhu puncak tiap minggu digunakan
d. Strip spora atau suspensi spora digunakan tiap bulan
e. Jika kontaminasi, buat contoh kultu, buat contoh kultur tiap hari/tiap minggu
sampai penyebabnya bisa diketahui dan dihilangkan
2. Incubator. Catat suhu incubator tiap hari dan sebelum dibuka
3. pH Meter. Harus distandarisasi sebelum running dengan buffer standar pH 7,0
4. Sentrifus. Dievaluasi sesering mungkin untuk memastikan fungsinya masih baik
5. Pipet. Pipat manual, semiotomatik,otomatik harus dicek secara berkala.
6. Timer.
7. Alat-alat yang memerlukan pemantauan suhu harian ( Waterbaths, Refrigator, Hot air
ovens, Freezer) WHO,2007.
8. Incubation Systems. Anaerobic Jar/kontainer (Gunakan indikator (kimia) O2 dalam
kontainer setiap kali digunakan , Gunakan indikator biologis (kuman anaerob yang
dikenal) sekali seminggu).
30
Tanggal 1 2 3 31
0
Tanggal 1 2 3 31
E. QC TESTING FREQUENCY
Pemantapan mutu yang harus dilakukan dalam laboratorium mikrobiologi antara lain :
Pemantapan mutu media, Pemantapan mutu cat, Uji Sensitivitas Antibiotik, Strain
Standart, Pemantapan mutu Alat.
a. Sumber media
1) Media kering hanya menambahkan aquades sebelum digunakan. Kualitas harus
diuji karena bisa terjadi kesalahan pada saat pembuatan dan sterilisasi.
2) Media kering sebagai bahan tambahan untuk isolasi organisme.Misalnya darah
atau serum atau faktor pertumbuhan lain, karena harus selalu dilakukan
pemantapan mutu
3) Media komersial, media jadi yang sering dipakai, pemantapan mutu dilakukan
sesuai petunjuk pabrik.
e. Persiapan media
1) Ikuti petunjuk pabrik untuk persiapan dengan seksama.
2) Siapkan media dalam jumlah yang habis dipakai sebelum waktu penyimpanan
kadaluarsa (lihat di bawah).
g. Kendali-mutu media-jadi
1) Pengujian pH.
pH media yang dipersiapkan tidak perlu diperiksa secara rutin bila dibuat secara benar
dari bubuk kering. Jika media dibuat dari bahan dasar, media tersebut hams dibiarkan
mendingin terlebih dahulu sebelum pH-nya diuji. Media padat hams diuji dengan
elektroda permukaan atau setelah maserasi dalam air suling. Jika pH-nya berbeda lebih
dari 0,2 unit dari spesifikasinya, sesuaikan dengan asam atau basa atau buat batch baru.
2) Sterilitas Media
Media harus steril ketika akan digunakan untuk inokulasi. Tiap batch media harus
dilakukan uji sterilitas. Sisihkan 1-5 % dari batch dan letakkan didalam inkubator dengan
suhu 35oC selama 48 jam. Sisanya disimpan dalam lemari pendingin. Jika tumbuh
kontaminan dalam media karena sterilisasi tidak baik, maka harus dibuat media baru.
Wadah yang digunakan untuk uji sterilitas harus dibuang karena terjadinya dehidrasi
setelah inkubasi 48 jam dalam inkubator. Jika didapatkan lebih dari dua koloni pada
setiap plat, buang seluruh batch tersebut.
3) Pertumbuhan Media
Kemampuan media untuk mendukung pertumbuhan organisme dilihat dari inokulasi
media dengan isolat stock kultur. Kesalahan pemantapan mutu yang sering terjadi
adalah penggunaan inokulum yang padat akan menyesatkan. Dalam spesies organisme
mungkin lebih fastidious/rewel atau dalam jumlah yang sangat sedikit, sehingga media
tidak bisa mendukung pertumbuhannya. Untuk melakukan tes sebaiknya digunakan
suspensi inokulum yang diencerkan.
d. Pemilihan Obat
Pemilihan obat untuk antibiogram rutin didasarkan atas pertimbangan spektrum
antibakterial dari obat, farmakokinetik, toksisitas, efikasi dan ketersediaannya dan juga
harganya.
SET 1 SET 2
Staphylococcus Benzylpenicillin Gentamicin
Oxacillin Amikacin
Erythromycin Co-trimoxazole
Tetracycline Clindamycin
Chloramphenicol
Intestinal Ampicillin Norfloxacin
Chloramphenicol
Co-trimoxazole
Nalidixic acid
Tetracycline
Enterobacteriaceae Sulfonamide Norfloxacin
urinary Trimethoprim Chloramphenicol
Co-trimoxazole Gentamicin
Ampicillin
Nitrifurantoin
Nalidixic acid
Tetracycline
Blood dan Tissue Ampicillin Cefuroxime
Chloramphenicol Ceftriaxone
Co-trimoxazole Ciprofloxacin
Tetracycline Piperacillin
Cefalotin Amikacin
Gentamicin
Pseudomonas aeruginosa Piperacillin Amikacin
Gentamicin
Tobramycin
Set 1 termasuk obat-obatan yang tersedia dirumah sakit dan digunakan untuk uji sensitivitas
rutin pada semua strain.
Set 2 adalah obat-obatan yang diuji berdasarkan permintaan khusus klinisi, atau jika
organisme penyebab resisten terhadap pbat-obat pilihan pertama atau alasan lain.
f. Cakram Antibiotik
Stok cakram antibiotik harus disimpan pada suhu -200 C. Cakram antibiotik yang akan
digunakan bisa disimpan dalam refregirator sampai 1 bulan. Sebelum digunakan cakram harus
dibiarkan 1 jam dalam suhu kamar untuk penyesuaian suhu.
g. Standar Turbiditas
Tuangkan 0,6 mL larutan Ba chloride dihydrat 1% (10g/L) kedalam gelas ukur dan jadikan
100mL dengan 1% (10mL/L asam sulfat, simpan dalan tempat gelap pada suhu kamar (sampai
6 bulan), tutup rapat, untuk menghindarkan terjadinya penguapan.
Definisi resisten dan sensitif. Hasil uji sensitivitas yang dilaporkan kepada klinisi adalah
klasifikasi dari mikroorganisme dengan dua atau lebih kategori sensitivitas. Sistem yang paling
sederhana hanya membagi dua kategori sensitif dan resisten. Walaupun secara epidemologi
dan statistik memberi banyak kemudahan, tetapi sangat tidak fleksibel untuk klinis. Oleh
karenanya yang sering digunakan adalah kategori klasifikasi, yaitu : sensitif,
Tabel 10.5.
Faktor yang mempengaruhi luas zona pada uji sensitivitas antibiotic
Faktor Influence
Inoculum density Large zonas with light inoculum andvice versa
Timing of disc application If after aplication disc, the plate is kept for longer time
at
Room temperature, smoll zonas may form
Temperature of incubation Larger zonas are seen with temperature <35oC
Incubation time Ideal 16-18 hours, less time does not give reliabel results
Size of plate Smaller plates accommodate less number of discs
Depth of the agar medium Thin media yied excessively large inhibition zonas and
vice versa
Proper spacing of the discs Avoids overlapping zonas
Potency of antibiotik discs Deteration in contents leads to reduced size
Composition of medium Affects rate of growth, diffusion of antibiotiks and
activity of antibiotics
Acidic pH of medium Tetracycline, novobiocin, methicillin zonas are larger
Alkaline pH of medium Aminoglycosides, erythromcyn zonas are larger
Incubation in the presence of Increases zona size of tetracyline and methicillin
CO2
Addition of thymidine to medium Decreases activity of trimethoprim
Addition of defibrinated blood Decreases activity of sulfonamides
Tabel 10.6.
Petunjuk troubleshooting untuk uji difusi cakram dalam uji sensitivitas antibiotic
4. Strain standart
Program pemantapan mutu harus menggunakan standard reference strain bakteri yang
diuji bersama kultur klinis, yang dilakukan tiap minggu atau 5 batch dari tes, atau tiap batch
baru dari agar Mueler Hinton atau batch baru dari cakram.
Strain standar minimal :
a. Staphylococcus aureus (ATCC 25923)
b. Escherichia coli (ATCC 25922)
c. Pseudomonas auruginosa (ATCC 27853)
Untuk kultur harian tumbuhkan dalam nutrient agar miring dan simpan dalam refrigator,
subkultur kedalam agar miring 2 minggu sekali.
Hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam uji sensitivitas antibiotik :
a. Cakram antibiotik yang digunakan diameter 6 mm
b. Isi Cakram antibiotik benar
c. Persedian Cakram antibiotik disimpan suhu -20oC
d. Digunakan media Mueler Hinton untuk menentukan sensitivitas antibiotik
e. Digunakan kontrol kultur yang baik
f. Digunakan metode standar
g. Cakram antibiotik diletakkan 1 jam pada suhu kamar sebelum digunakan
h. Incubasi 16-18 jam suhu 35oC sebelum dilaporkan
i. Beri jarak antar cakram antibiotik untuk menghindari zona hambatan yang bertumpuk.
j. Pastikan cakram antibiotik menempel dengan baik pada media inokulasi
QC gagal karena alasan yang diketahui. Ex : bahan kedaluarsa ( catat alasan dan lakukan
tes ulang.) Jika hasil ada dalam range, tidak diperlukan tindakan CA.
QC gagal karena alasan yang tidak diketahui ( Lakukan tes ulang ). Jika hasil tetap gagal,
lakukan investigasi dan CA Corrective Action (CA)
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Agar Anda dapat mengerjakan latihan pemantapan mutu reagen untuk mikrobiologi
dengan baik, Anda harus membaca kembali isi Topik 1 dari Bab ini. Upayakan agar Anda dapat
benar-benar paham pemantapan mutu reagen untuk mikrobiologi sehingga anda dapat
menjelaskan pemantapan mutu reagen untuk mikrobiologi.
Hasil pemeriksaan laboratorium yang bermutu adalah dalam arti ketepatan, ketelitian,
kecepatan, kegunaan dan biaya murah. Pada laboratorium klinik, sistem kontrol kualitas
merupakan salah satu tahapan yang harus dilakukan dalam proses analisa suatu sampel
Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Mikrobiologi meliputi pemantapan mutu media,
pemantapan mutu cat/pewarna, pemantapan mutu alat dan uji sensitivitas.
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
4) Untuk pengujian reagen pewarna Giemsa dengan menggunakan kuman yang sesuai
dengan bakteri apakah?
A. Streptococcus sp, Staphylo aureusi
B. Streptococcus sp, Esceresia coli
C. Ent aerogenes, Esceresia coli
D. P.areruginosa, Esceresia coli
6) Kualitas media harus diperiksa sebelum media digunakan. Pengujian media mencakup
hal-hal berikut...
A. Melihat secara visual : warna, kekeruhan, ada tidaknya gas pada tabung durham
yang digunakan
B. Uji Visual, Sterilitas, penanaman bakteri kontrol
C. Kuman kontrol positip harus tidak tumbuh pada media tertentu
D. Kuman kontrol negatip harus tidak tumbuh pada media tertentu
7) Uji media menggunakan kuman yang sesuai dengan standar. Bakteri apa yang dapat
membuat Media MacConkey memiliki koloni berwarna merah?
A. E.coli
B. P.mirabilis
C. S.aureus
D. Staphylocococus
8) Yang merupakan hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam uji sensitivitas antibiotik
adalah....
A. Cakram antibiotik yang digunakan diameter 4 mm
B. Isi Cakram antibiotik benar
C. Persedian Cakram antibiotik disimpan suhu 20oC
D. Digunakan media Blood Agar untuk menentukan sensitivitas antibiotik
P
emantapan Mutu Lab Mikroskopis Malaria adalah suatu kegiatan yang dirancang
untuk meningkatkan dan menjamin mutu serta efisiensi pemeriksaan laboratorium,
secara berkesinambungan sehingga hasilnya dapat dipercaya. Manfaat dari
mempelajari Topik 2 ini adalah Anda dapat melaksanakan pemantapan mutu mikroskopis
malaria dengan benar.
Pemantapan Mutu Internal Mikroskopik Malaria bertujuan untuk memastikan seluruh
proses di laboratorium berjalan sesuai standar. Sedangkan kompetensi yang akan Anda
peroleh setelah mempelajari materi Topik 2 ini adalah Anda akan dapat melakukan
pemantapan mutu mikroskopis malaria.
Persiapan
Jumlah sediaan : 20 SD (8 negatif, 5 Pf, 4 Pv,1 Po,1 Pm, 1 mix, sediaan pos dg density parasit
40-200par/uL darah); Frekuensi : 1 kali setahun ; Penilaian ; Pencatatan & pelaporan
B. PENGENALAN MALARIA
Penyakit akut dan knonis yang disebabkan oleh protozoa genus Plasmodium; ditularkan
nyamuk Anopheles betina. Gejala: panas tinggi, demam, menggigil, sakit kepala, anemia,
pembesaran limfa, dsb. Empat spesies penyebab penyakit malaria pada manusia : P.
falciparum , P. vivax , P. malariae, P.ovale, P. knowlesii ?
Secara alami plasmodium ditularkan oleh vektor nyamuk Anopheles betina. dapat
terjadi melalui - tranfusi darah, suntikan, transplasenta. 10 Species diantaranya diketahui
sebagai vektor penting malaria : An.sundaicus,An.subpictus, An.maculatus, An.aconitus,
An.balabacensis, An.farauti ,An.koliensis ,An.punctulatus ,An.barbirostris , An.letifer
1. Fase Ekso-eritrositik
Nyamuk Anopheles betina mengeluarkan sporozoit ketika menghisap darah manusia.
Sporozoit, dalam 30 menit masuk ke sel hati; mengadakan pembelahan sel secara aseksual
(5-16 hari tergantung jenis plasmodium); hasil 40 000 merozoit Sel hati akan pecah; merozoit
masuk ke dalam sistim peredaran darah. Merozoit akan menginfeksi sel-sel darah merah.
3. Fase Eritrositik
Merozoit menginvasi sel darah merah membentuk tropozoit. Setelah +48 jam, inti
tropozoit membelah dan membentuk 8-24 inti (tropozoit ini disebut skizont; intinya disebut
merozoit). Sel darah merah (skizont matang) akan pecah, merozoit dikeluarkan; merozoit
menginfeksi sel darah merah lain. Peristiwa ini terus berulang-ulang (siklus); disebut fase
eritrositik (eryrthrocytic schizogony). Gametosit terbentuk setelah 2-3 siklus.
4. Fase Vektor
Dalam lambung nyamuk: makrogametosit menjadi makrogamet. mikrogametosit jantan
membelah menghasilkan 8 buah mikrogamet atau exflagelated. Makrogamet betina dan
mikrogamet jantan saling membuahi Hasil pembuahan berupa sel zygote.
1. Dalam 5-10 jam, zygote menjadi ookinet; bergerak (motile) dan invasif.
2. Ookinete menembus dinding sel lambung nyamuk; ookinet bentuk menjadi oosist.
3. Oosist berkembang cepat dan menghasilkan banyak sekali sporozoit.
4. Sporozoit di oosist dikeluarkan, mengikuti cairan tubuh nyamuk menuju kelenjar saliva.
5. Sporozoit akan terinokulasi ke dalam tubuh manusia ketika nyamuk mengisap darah
manusia.
Diagnosa malaria secara mikroskopi masih merupakan “gold standard” Keunggulan Diagnosa
Malaria secara mikroskop SENSITIF. Teknisi lab yang terampil dapat mendeteksi parasit
malaria dalam densitas yang rendah; INFORMATIF. Jika parasit malaria ditemukan, dapat
dibedakan jenisnya spesiesnya (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale) dan juga
stadiumnya (Ring, Trophozoit, Shcizon, Gametosit); Relatif Tidak Mahal. Harga satu
pemeriksaan diperkirakan Cuma Rp 1.200, bandingkan dengan dipstik seharga Rp 30.000
untuk satu pemeriksaan; UMUM. Penggunaan mikroskop adalah metoda yang umum di lab
sehingga bisa berbagi dengan pemeriksaan TB, PMS dll; Spesies Baru. Memungkinkan untuk
menemukan spesies baru yang menyerang manusia.
C. BAHAN DAN ALAT YANG DIPERLUKAN DALAM PEMBUATAN SPECIMEN APUS TIPIS
DAN TEBAL UNTUK PEMERIKSAAN MALARIA
▪ Slide
▪ Lancet
▪ Kapas alcohol
▪ Pensil
▪ Kapas kering
▪ Tempat Slides
▪ Perlengkapan staining
▪ Mikroskop
Cara menyimpan KS
KS yang sudah bersih dibungkus dengan kertas tik tipis agar terhindar dari debu , Setiap 10 KS
diikat rapi, disimpan dalam box slide bekas KS baru. Simpat ditempat yang bersih dan kering
Pengenceran 3% :
1. Ambil 3ml giemsa stock solution
2. Tambahkan 97ml larutan pengencer
3. Aduk hingga larut dan merata
4. Warnai sediaan darah dengan larutan tersebut selama 30 – 45 menit
Secara makroskopis
1. SD kelihatan jernih dan transparan
2. warna SD merupakan kombinasi warna- warna merah,ungu dan biru.
3. Penilaian ini hanya dapat menduga mutu pewarnaannya saja.
Secara mikroskopis
1. Latar belakang berwarna jernih,biru pucat atau pucat kemerah-merahan
2. Benda-benda/sel-sel berwarna kontras/jelas: merah,ungu,biru,coklat,hitam dsb
Interpretasi hasil
1. Pemeriksaan secara Kwalitatif pada sediaan darah tebal
a. Baca sediaan secara “zig-zag” menggunakan mikroskop cahaya (100x objective
and 10x ocular) dan menggunakan minyak immersi.
b. Periksa minimal 200 lapang pandang besar.
c. Catat hasil dengan menuliskan jenis species dengan cara seperti ini:
+ + + + = Apabila ditemukan >10 parasit per lapang pandang
+ + + = Apabila ditemukan 1-10 parasit per lapang pandang
++ = Apabila ditemukan >10 parasit per 100 lapang pandang
+ = Apabila ditemukan 1-10 parasit per 100 lapang pandang
Catat hasil dengan menuliskan jenis species dan stage serta jumlah parasit per 200
sel leukosit. Hasil tsb dapat dikonvesi menjadi:
Jumlah parasites x 8000 = Jumlah parasit per l darah
Jumlah leukosit
Jika TIDAK ditemukan parasit malaria setelah pemeriksaan 200 LPB, maka laporkan
sebagai Negatif atau Tidak Ditemukan Parasit.
Jika ditemukan parasit, maka catat jenis species, stage serta jumlah parasit nya
Contoh: Pv R12, Tr35, Sc5, G7
Lihat kembali Gambar 10.2.12. Hasil Pewarnaan. Gambar-gambar berikut ini gambaran
stadium malaria pada sediaan darah tipis. Gambar-gambar ini merupakan kunci untuk
menentukan jenis plasmodium dan stadium malaria.
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Lakukan pemantapan mutu reagen giemsa yang Anda miliki di laboratorium tempat
Anda bekerja. Tulis hasil pengamatan warna Anda pada kertas saring dan kumpulkan ke
pembimbing praktikum Anda.
Agar Anda dapat melakukan pemantapan mutu reagen giemsa maka Anda harus
membaca materi kembali isi Topik 2 dari Bab ini. Perhatikan, jika hasil pemantapan muru
reagen Anda menunjukkan adanya tiga warna maka berarti mutu reagen Anda baik.
Ringkasan
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
Tes 2
1) A
2) B
3) B
4) B
5) A
Pendahuluan
P
ada bab Bab 11 ini Anda akan diajak untuk mempelajari tentang PMI bidang
imunoseologi. Materi dalam Bab 11 ini penting untuk Anda kuasai agar Anda dapat
melakukan tugas PMI pada pemeriksaan imunoserologi di tempat Anda bekerja.
Salah satu bidang pemeriksaan yang dilakukan di laboratorium kesehatan adalah
pemeriksaan imunoserologi. Pemerisaan ini berbeda dari pemeriksaan laboratorium lainnya,
karena pemeriksaan imunserologi menggunakan kompleks antibodi-antigen untuk
menghasilkan signal yang terukur, sedangkan sebagian besar pemeriksaan rutin kimia klinik
menggunakan reaksi kimia.
Sebagai petugas laboratorium kesehatan, Anda tentu sudah mengetahui berbagai jenis
parameter pemeriksaan imunoserologi, seperti pemeriksaan VDRL, TPHA, HBsAg, Anti HCV
dan Anti HIV. Penting untuk diwaspadai adalah bahwa semua tes laboratorium yang
menggunakan imunoserolgi lebih rentan terhadap ganguan oleh konstituen serum seperti
antibodi heterofil. Data klinis dan informasi hasil laboratorium lain sering dibutuhkan untuk
medeteksi adanya gangguan tersebut dan memvalidasi hasil pemeriksaan metode
imunoserologi. Maka dari itu penting buat Anda untuk mengguasai materi di Bab 11 ini.
Kompetensi yang Anda harus capai setelah mempelajari Bab 11 ini adalah Anda
diharapkan dapat melakukan PMI bidang imunoserologi. Secara lebih rinci kompetensi yang
Anda dapatkan setelah mempelajari Bab 11 ini adalah Anda diharapkan dapat:
1. Menjelaskan PMI dibidang imunoserologi
2. Melakukan uji kualitas antigen-antibodi
3. Melakukan PMI pemeriksaan imunoserologi kualitatif
4. Melakukan PMI pemeriksaan imunoserologi kuantitatif
Untuk membantu Anda dalam memahami isi Bab 11 ini Anda dapat mengadakan studi
literatur pada berbagai kit insert pemeriksaan imunoserologi di tempat Anda bekerja. PMI
dibidang imunoserologi bertujuan untuk meningkatkan kualitas hasil di dalam dan antar
laboratorium sehingga dapat dibuat interpretasi klinik yang sesuai berdasarkan hasil
pemeriksaan imunserologi di laboratorium.
Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati dan lakukan agar
Anda dapat lebih mudah memahami materi bab ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan bahan ajar atau pendahuluan setiap Bab
sehingga dapat dipahami dengan tuntas tentang apa, bagaimana, serta untuk apa
mempelajari bahan ajar ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu Bab atau topik serta temukan kata-kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Anda miliki atau dari Google.
3. Sebelum membaca keseluruhan Bab atau topik, Anda disarankan untuk membaca
glosarium (jika ada) yang dicantumkan setelah pemaparan setiap topik. Hal ini akan
membantu Anda mendapatkan makna beberapa istilah yang akan dituliskan pada setiap
topik.
4. Cermatilah konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajari dengan pemahaman Anda
sendiri, namjun jika Anda masih belum paham akan isi topik yang Anda baca maka
diskusikanlah dengan teman lain, atau diskusikanlah dengan dosen Anda.
5. Apabila materi yang dibahas dalam bahan ajar ini menurut Anda masih kurang cari lah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait materi atau konsep yang Anda baca
dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
6. Anda juga perlu membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam setiap topik bahan ajar. Oleh sebab itu, kerjakanlah semua latihan yang
disediakan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
7. Kerjakanlah pula semua soal dari tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini
penting untuk Anda lakukan agar Anda dapat mengukur sejauh mana pemahaman Anda
terhadap materi yang telah Anda pelajari dari setiap topik yang ada dalam bahan ajar
D
alam Topik 1 ini Anda diharapkan mampu menjelaskan PMI dibidang imunoserologi.
Pemeriksaan imunoserologis merupakan pengujian untuk mendeteksi antigen atau
antibodi spesifik pada serum spesimen. Pentingnya pemeriksaan ini adalah untuk
mengetahui adanya antibodi atau antigen spesifik dalam satu spesimen yang dapat
mengindikasikan adanya infeksi atau penyakit dan peningkatan titer antibodi menunjukkan
adanya infeksi progresif. Selain itu pemeriksaan ini penting dilakukan dalam studi
epidemiologi untuk memastikan respon penduduk terhadap vaksinasi.
Reaksi serologis dapat mendeteksi antigen spesifik dari mikroorganisme atau respon
imun spesifik tubuh manusia terhadap infeksi mikroorganisme. Pemeriksaan imunoserologis
dapat mendeteksi antigen saja, antibodi saja atau antigen dan antibodi secara bersamaan.
Berbagai metode imunoserologi telah dikembangkan, sehingga antibodi yang telah
diketahui identitasnya dapat digunakan untuk mendeteksi keberdaan antigen. Begitupula,
antigen yang telah diketahui identitasnya dapat digunakan untuk mendeteksi titer antibodi di
dalam serum. Manfaat yang diperoleh dari imunoserologi yaitu:
1. Dapat menentukan jenis mikroorgaisme yang diisolasi dari penderita penyakit infeksi.
2. Menentukan golongan darah
3. Memilih donor yang tepat pada transplatasi jaringan
4. Medeteksi organisme pada jaringan tubuh
5. Menentukan status kekebalan tubuh
Unsur penting dalam menjaga keseragaman dalam hasil laboratorium adalah standar
opersional prosedur (SOP) yang merinci semua tahap prosedur laboratorium (termasuk
tindakan pencegahan keselamatan) dan digunakan oleh semua petugas dilaboratorium. SOP
ini harus mencakup instruksi untuk mengumpulan, trasport dan penyimpanan spesimen.
Selain itu untuk menyiapkan, menyimpanan reagen dan melakukan tes. Bahan kontrol dan
kalibrator yang digunakan harus terdaftar. Selain itu SOP bersisi petunjuk untuk penggunaan
bahan kontrol atau kalibrator dan intruksi perbaikan jika terjadi hasil out of control.
Tujuan dari PMI imunoserologi adalah untuk meningkatkan kualitas hasil pada
pemeriksaan laboratorium bidang imunoserologi, sehingga dapat dibuat interpretasi klinik
yang sesuai berdasarkan hasil laboratorium tersebut. PMI dalam bidang imunserologi memilki
tantangan karena kompleksitas dari setiap metode imunoserologi. Variabilitas ini ditimbulkan
dari berbagai tahapan, termasuk sumber antigen, antibodi yang dideteksi, sistem deteksi
antibodi, konjugasi dan variasi metodologi. Akurasi dan presisi sangat penting, akurasi berarti
bahwa suatu pemeriksaan memberikan hasil yang benar, menggambarkan konsentrasi analit
yang sesungguhnya. Sedangkan presisi berarti bahwa kombinasi dari reagen, alat dan faktor-
faktor lain yang berpengaruh bisa memberikan hasil yang reproducible.
Dalam pemeilihan metode imunoserologi setiap laboratorium harus memperhatikan
beberapa faktor diantaranya akurasi, spesifisitas, sensitivitas, presisi, biaya dan kemudahan
prosedur. Akurasi, spesifisitas dan sensitivitas, sering kali lebih sensitif tapi kurang spesifik.
Bisa jadi akurasi baik tapi hasil spesifisitas atau sensitivitas rendah. Oleh karena itu, metode
baru harus dibandingkan dengan metode lain yang dapat diandalkan, sebaiknya dengan
metode standar atau data klinis. Spesimen yang sama harus diujikan dengan kedua metode di
laboratorium yang sama dan hasilnya dibandingkan.
Hal lain yang penting untuk diwaspadai adalah bahwa semua pemerikaan laboratorium
yang menggunakan antigen-antibodi lebih rentan terhadap gangguan oleh konstituen serum
seperti antibodi heterofil. Data klinis dan informasi hasil laboratorium lainnya dibutuhkan
untuk mendeteksi kemungkinan adanya gangguan tersebut dan untuk memvalidasi hasil
pemeriksaan metode imunoserologi.
Spesifisitas klinis metode imunoserologi dapat dievaluasi dengan menguji sampel
negatif dan sampel yang mengandung zat yang mungkin menyebabkan gangguan. Sensitivitas
klinis metode imunoserologi dievaluasi dengan membandingkan dengan metode lain atau
metode gold standar. Dimana hasil pemeriksaan harus dapat membedakan antara normal dan
abnormal.
Akurasi pemeriksaan imunoserologi kuantitatif atau semikuantitatif harus dievaluasi
berdasarkan akurasi yang dibutuhkan untuk aplikasi klinis. Banyak faktor yang mempengaruhi
presisi, yang sering diabaikan pada pemeriksaan imunoserologi adalah penambahan
pengenceran. Jika semua variabel lainnya konstan, uji ini cenderung menjadi kurang tepat
karena ukuran kenaikan pengenceran meningkat. Misalnya, pengenceran empat kali lipat
akan kurang tepat apabila dibandingkan dengan pengenceran dua kali lipat.
Darah yang lisis tidak cocok untuk pemeriksaan imunoserologi. Selalu dianjurkan untuk
menghindari faktor-faktor yang menyebabkan hemolisis. Spesimen mengandung yang
presipitat harus disentrifugasi sebelum pengujian. Penyebab hemolisis yang dapat dihindari :
1. Pengambilan sampel darah melalui jarum suntik yang terlalu kecil
2. Memaksakan pengisapan darah di spuit selama pengumpulan darah
3. Guncangan darah yang kuat dari spuit, terutama melalui jarum
4. Sentrifugasi spesimen darah dengan kecepatan tinggi sebelum pembekuan
5. Pembekuan dan pencairan darah
6. Tabung kotor mengandung sisa deterjen
7. Air dalam semprit atau tabung
D. BAHAN KONTROL
Kinerja pemeriksaan dipantau dengan bahan kontrol. Serum antigenik yang diketahui
jumlah antibodinya tersedia dan digunakan secara rutin. Beberapa bahan kontrol tersedia
secara komersial. Umumnya dalam volume kecil, dan tersedia sebagai komponen dalam kit
tetapi dimaksudkan untuk digunakan hanya untuk kit tersebut. Beberapa mungkin tersedia
dalam jumlah lebih besar.
Serum yang bisa digunakan sebagai bahan kontrol harus dalam keadaan tetap steril
untuk menghindari stabilitas. Secara umum setiap prosedur pemeriksaan harus memiliki
serum kontrol normal (negatif), serum kontrol positif kuat, dan serum kontrol positif lainnya
yang reaktif pada konsentrasi kritis (borderline positive). Bahan kontrol dengan konsentrasi
analit yang rendah harus disertakan. Bahan kontrol yang direkomendasikan oleh produsen tes
tertentu harus selalu digunakan. Serum yang digunakan sebagai bahan kontrol harus
distandarisasi oleh standar internasional. Bahan kontrol yang termasuk dalam kit komersial
tidak dikalibrasi satu sama lain dan seringkali tidak boleh saling dipertukarkan. Pembekuan
dan pencairan ulang bahan kontrol harus dihindari.
Beberapa pabrik memproduksi bahan kontrol dengan rentang target yang relatif lebar.
Untuk menentukan rentang nilai QC permulaan dengan reagen tersebut, rentang nilai dari
pabrik harus dibagi 6 untuk memperkirakan simpangan baku, jika tidak rentang nilai tersebut
menjadi terlalu lebar.
Mutu reagen diperlukan untuk kualitas pemeriksaan. Perubahan reagen harus dicatat.
Sebelum reagen baru digunakan untuk pengujian spesimen maka harus diuji secara paralel
dengan reagen sebelumnya, bahan kontrol untuk memastikan bahwa diperoleh reaksi yang
konsisten. Hasil yang didapat mencerminkan sensitivitas dan spesifisitas reagennya dan
rekomendasi penggunaan, penyimpanan, dan preparasi dan tanggal kedaluwarsa dicatat.
Kualitas reagen yang benar ditunjukan dengan adanya reaksi yang diharapkan pada tabung.
Berikut validasi prosedur dan reagen imunoserologi yang dapat dilakukan dengan :
1. Harus memiliki proses verifikasi kinerja prosedur yang tepat.
2. Harus memiliki proses verifikasi bahwa reagen akan bereaksi positif dengan zat yang
diuji.
3. Harus memiliki proses verifikasi bahwa reagen tidak akan bereaksi jika tidak ada zat yang
diuji.
Semua alat gelas yang digunakan dalam tes imunoserologi harus bersih dan bebas dari
deterjen. Alat gelas dikalibrasi harus diperiksa ketepatannya. Akurasi dan presisi harus
terpenuhi saat peralatan digunakan. Spesifikasi pabrikan harus diperiksa dan memenuhi
kriteria. Instrumen dan peralatan harus dipantau secara rutin. Seperti suhu wahterbath,
inkubator, lemari es, dan freezer harus diperiksa secara berkala dan terawat. Pemeliharaan
harus dilakukan dan catatan disimpan secara teratur oleh individu yang terlatih dan sudah
familiar dengan peralatan tersebut. Instrumen yang digunakan untuk pengukuran termasuk
spektrofotometer, dilutor, dan mikropipet harus dikalibrasi secara teratur.
G. PERFORMEN PEMERIKSAAN
Bahan kontrol harus disertakan dalam semua tes yang dilakukan di laboratorium dan
dapat digunakan untuk memvalidasi prosedur, instrumen dan peralatan pemeriksaan.
Kebanyakan kit serologi sekarang ini sudah disertai bahan kontrol, pengguna harus mematuhi
petunjuk dari pabriknya. Namun, penggunaan bahan kontrol independen juga didorong dalam
ISO 15189: 2012 untuk memberikan penilaian independen terhadap kinerja sistem. Prosedur
umum PMI imunoserologi dilakukan sebagai berikut:
1. Pemilihan bahan kontrol yang sesuai
2. Uji bahan kontrol dalam 20 pengujian dicoba terpisah
3. Tentukan mean (nilai target) dan standar deviasi (SD) dari bahan kontrol
H. KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
Ketidakpastian pengukuran merupakan indikasi kuantitatif dari kualitas suatu hasil, yang
dapat didefinisikan sebagai "parameter yang terkait dengan hasil pengukuran yang dicirikan
dengan dispersi nilai yang dapat dikaitkan dengan pengukuran". Sebuah pengukuran adalah
kuantitas yang ingin diukur. Penting untuk interpretasi hasil yang benar dan menjadi penting
saat hasil uji mendekati batas yang ditentukan. Baik ISO 17025: 2005 dan ISO 15189: 2012
menguraikan persyaratan khusus untuk laboratorium untuk mengevaluasi dan melaporkan
ketidakpastian pengukuran. Kuantitas ketidakpastian juga memungkinkan penilaian
reliabilitas bila membandingkan hasil dari laboratorium yang berbeda, atau dengan nilai
referensi standar. Informasi ini bisa mencegah pengulangan tes yang tidak perlu.
Laboratorium didorong untuk mengukur ketidakpastian dalam pekerjaan rutin untuk menilai
kualitas hasil tes dan untuk mengetahui kapan hasilnya mendekati batas yang ditentukan.
Proses ini menyoroti aspek pengujian atau kalibrasi yang menghasilkan ketidakpastian
tertinggi dan dimana perbaikan dapat dilakukan. Beberapa sumber ketidakpastian meliputi:
sampel itu sendiri; kondisi penyimpanannya; metode uji; pereaksi dan media yang digunakan;
peralatan yang digunakan; dan staf. Ketidakpastian ini berpotensi diminimalkan dengan
pelatihan, pengawasan dan rekalibrasi peralatan.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Untuk membantu Anda dalam mengerjakan soal latihan tersebut silakan pelajari kit
insert pemeriksaan imunoserologi di laboratorium Anda dan materi tentang:
1) Pemeriksaan imunoserologi
2) PMI imunoserologi
Ringkasan
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
2) Pernyataan berikut yang tidak tepat terkait bahan kontrol yang digunakan dalam PMI
imunoserologi adalah ?
A. Harus menggunakan serum kontrol assay
B. Harus dalam keadaan steril
C. Bahan kontrol tidak boleh saling ditukarkan dari setiap kit insert
D. Pencairan dan pembekuan ulang dapat menganggu stabilitas bahan kontrol
4) Apa yang harus dikukur ketika Anda dapat mengukur reliabilitas pengukuran
pemeriksaan imunoserologi ?
A. Akurasi
B. Sensitivitas
C. Spesifisitas
D. Ketidakpastian pengukuran
P
ada Topik 2 Bab 11 ini Anda diharapkan mampu melakukan PMI di bidang
imunoserologi sehingga Anda dapat menerapkannya dilaboratorium tempat Anda
bekerja. Pada Topik 2 ini pemeriksaan imunoserologi dibagi mejadi dua bagian yaitu
pemeriksaan imunoserologi kualitatif dan kuantitatif.
Berdasarkan pengalaman Anda, coba sebutkan dan tuliskan jenis pemeriksaan
imunoserologi kualitatif dan kuantitatif yang Anda ketahui! Serta tuliskan pula metodenya!
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................
1. Metode Aglutinasi
Reaksi aglutinasi sangat sensitif dan relatif muddah untuk dilakukan. Mekanisme
terjadinya reaksi aglutinasi adalah reaksi antara antigen dengan salah satu reseptor pengikat
yang terdapat pada antibodi. Untuk memantau performen pemeriksaan imunoserologi
metode aglutinasi dapat dilakukan menggunakan bahan kontrol. Pada umumnya produsen
telah menyediakan panel serum yang mengandung antigen dan serum yang mengandung
sejumlah antibodi yang telah diketahui dan harus dikerjakan secara rutin ketika pemeriksaan
terhadap sampel dilakukan. Performen reagen yang benar ditunjukkan oieh rekasi yang
diharapkan. Tabel 11.2 merupakan contoh QC untuk mendeteksi antibodi dengan metode
aglutinasi.
Tabel 11.2 QC Imunoserologi
b. Kontrol eksternal
Kontrol ini merupakan material kontrol yang telah diketahui reaktif dan non reaktif yang
disediakan dalam setiap kit atau bisa dibeli secara terpisah dari pabrik tertentu. Kontrol
eksternal merupakan sampel pengganti yang digunakan untuk mengevaluasi integritas dan
sistem dan mengetahui apakah petugas laboratoium melakukan pemeriksaan dengan benar.
Pemeriksaan kontrol eksternal dengan hasil invalid atau mencurigakan harus dilakukan untuk
menemukan apakah masalah yang terjadi berasal dari prosedur pemeriksaan yang tidak tepat
atau sesuatu terjadi pada spesimen. Kontrol positif dan negatif harus diuji jika terjadi dua hasil
invalid berturut-turut pada seorang pasien. Jika hasil kontroi eksternal valid, masalah mungkin
disebabkan oleh substansi yang mengganggu spesimen. Penggunaan kontrol eksternal
direkomendasikan untuk dilakukan pada kondisi berikut:
1) Setiap pergantian petugas atau petugas yang baru melakukan pemeriksaan
2) Jika membuka lot kit baru, ketika menerima kiriman kit baru meskipun dengan nomor
lot yang sama dengan yang sedang digunakan.
3) Jika temperatur area pemeriksaan diluar yang diinstruksikan oleh pabrik
4) Secara periodik dengan interval tertentu
PMI imunoserologi kuantitatif biasanya diiakukan dengan tiga jenis konsentrasi bahan
kontrol karena kurva imunoassay dosis-respon tidak linear dan membutuhkan banyak
kalibrator. Penggunaan dua jenis bahan kontrol (normal dan abnormal) sering tidak memadai
untuk diterapkan. Penggunaan tiga bahan kontrol dapat meningkatkan sensitivitas dari
prosedur QC terhadap meningkatnya kesalahn analitik. Namun, dalam situasi tertentu,
penggunaan dua bahan kontrol sudah memadai. Pemeriksaan tiga jenis bahan kontrol
dibutuhkan untuk mendapatkan hasii QC analit yang memuaskan pada sistem otomatik.
Sebagian besar sistem otomatik stabil dalam operasi rutin. Jika terjadi masalah, biasanya
dilakukan kalibrasi ulang, kalibrasi dengan lot baru atau perawatan mayor. Dalarn kondisi
tersebut, bahan kontrol tambahan dapat dilakukan untuk rneningkatkan sensitivitas terhadap
erorr. Bahan kontrol dari pabrik bisa digunakan sebagai kontrol pelengkap atau multilevel
kontrol dari laboratorium bisa dijalankan secara duplo. Jika kontrol dari lab menunjukkan
pergeseran, material kontrol dari pabrik dapat membantu menentukan apakah terdapat
masalah kalibrasi atau masalah dari matriks kontrol multilevel.
PMI imunoserologi kuantitatif dilakukan dengan kartu control Shewhart, dan penggunaan
metode statistik untuk interpretasi. Kartu kontrol Shewhart tergantung pada penggunaan
spesimen PMI dan dibuat dengan cara sebagai berikut :
1. Gunakan spesimen PMI minimal 20 kali pemeriksaan atau lebih dan catat nilai OD atau
cut-off atau titer antibodi (apa saja yang tersedia)
2. Hitung nilai rerata dan simpangan baku (SD)
3. Buat sebuah grafik dengan pemeriksaan di sumbu x dan OD atau cut-off atau titer
antibodi di sumbu y.
4. Tuliskan di sumbu y: rerata, -3, -2, -1,1, 2, dan 3 SD
5. Nilai OD/ atau cut-off yang diperoleh dari spesimen PMI diplot secara berurutan setiap
dilakukan pemeriksaan
6. Tentukan validitas pemeriksaan dengan menggunakan aturan westgard
Aturan westgard digunakan untuk menganalisis data pada kartu kontrol shewhart.
westgard rule digunakan untuk menentukan batas penampilan spesifik untuk pemeriksaan
tertentu dan dapat digunakan untuk mendeteksi baik kesalahan random atau sistematik.
Berikut aturan Westgard Multirule System meliputi :
Merupakan aturan peringatan, aturan ini menyatakan bahwa apabila suatu nilai kontrol
berada diluar batas 2SD, tetapi masih di dalam batas 3SD, merupakan peingatan akan adanya
masalah pada instrumen atau malfungsi metode. Jika menggunakan dua level kontrol yang
berbeda, harus melihat apakah kontrol level yang lain juga berada diluar batas 2SD. Apabila
kontrol level yang lain berada diluar 2SD yang sama (sama-sama +2SD atau -2SD), maka harus
menyelesaikan masalah tersebut sebelum menggunakannya untuk pemeriksaan spesimen
pasien.
2. Aturan 𝟏𝟑𝒔
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control), apabila hasil
pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas mean ±3SD. Aturan ini mendeteksi kesalahan
acak
4. Aturan 𝑹𝟒𝒔
Aturan ini hanya dapat digunakan apabila kita menggunakan dua jenis kontrol. Seluruh
pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil
kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas + 2 SD, lainnya dibawah -2 SD).
5. Aturan 𝟒𝟏𝒔
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4 kontrol
berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x + 1 SD maupun x-1D. Aturan ini mendeteksi
kesalahan sistematik.
6. Aturan 10x
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10 kontrol
berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.Aturan ini mendeteksi adanya
kesalahan sistematik.
Kesalahan Kesalahan
Sumber variasi
Sistematik acak
Volume Kemunduran fungsi mikropipet setelah Penggunaan pipet
kalibrasi
Waktu Waktu inkubasi melebihi prosedur dari Variasi waktu inkubasi
pentunjuk produsen
Suhu Perbedaan suhu di area laboratrium fluktuasi suhu inkubator
Pembacaan penerangan yang kurang menyebabkan Variasi pembaca
kesalahan pembacaan hasil
Operator Operator secara konsisten melakukan Variasi pemeriksa
pengujian dengan cara tertentu berbeda
dengan operator lain tapi masih mengikuti
instruksi kit reagen.
Batch reagen Satu lot reagen yang menunjukan hasil yang Variasi batch
berbda karena pengaruh penyimpanan dan
trasport yang buruk
Sumber : Wayne et al, 2012
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Untuk membantu Anda dalam mengerjakan soal latihan tersebut silakan pelajari
kembali materi tentang
1) Uji kualitas antigen-antibodi
2) PMI imunoserologi kualitatif
3) PMI imunoserologi kuantitatif
Ringkasan
Tes 2
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
1) Pengujian antigen dengan antibodi yang sudah standar dimana nilai cut-offnya sudah
diketahui pada suhu, pH dan waktu yang tertentu, merupakan pengujian antigen ....
A. Uji Aglutinasi
B. Uji titrasi
C. Uji biokimia
D. Uji kemurnian
2) Pernyataan yang tidak tepat dari penggunaan bahan kontrol eksternal adalah ....
A. Setiap pergantian petugas
B. Menggunakan lot kit baru
C. Ketika temperatur area pemeriksaan diluar yang diinstruksikan oleh pabrik
D. Saat pemeriksaan menunjukan invalid
3) Pemeriksaan dua bahan kontrol IgG menggunakan metode ELISA, berturut-turut keluar
dari batas yang sama yaitu x + 2 SD. Kegiatan itu termasuk aturan westgard yang
manakah ?
A. 12s
B. 22S
C. R4x
D. 10x
Tes 2
1) B
2) D
3) B
4) B
5) A
Shah S, Saini R, Singh SB, Aggarwal O, Goel AK. Six Sigma Metrics and Quality Control in
Clinical Laboratory. Int J Med Res Rev. 2014. 2(2):140-149.
Sukorini, U., Nugroho, K.W., Rizki, M., dan Hendriawan P.J, B. Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik. Yogyakarta : Alfa Media, 2010.
Wayne Dimech, W., Francis, B., Kox, J dan Roberts, G. Calculating Uncertainty of
Measurement for Serology Assays by Use of Precision and Bias. Clinical Chemistry.
2006.52(3), 526-529.
WHO. Quality assurance in bacteriology and immunology. 3rd ed. New Delhi. 2012.
Pendahuluan
P
ada bab-bab sebelumnya, Anda telah mempelajari tentang pemantapan mutu internal
(PMI). Nah, dalam Bab terakhir ini Anda akan diajak untuk mempelajari tentang
pemantapan mutu eksternal (PME). Materi dalam Bab 12 ini penting untuk Anda kuasai,
agar Anda dapat melakukan tugas pemantapan mutu ditempat Anda bekerja. Saat ini, dengan
tugas Anda sebagai Ahli Teknologi Laboratorium Medis (ATLM), menguasai PME tentu menjadi
sangat penting untuk meningkatkan mutu pelayanan laboratorium Anda. Kegiatan PME ini
sangat bermanfaat sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan
penampilan kemampuan laboratorium Anda.
Kompetensi yang harus Anda capai setelah mempelajari Bab 12 ini adalah diharapkan
Anda dapat melakukan Program Nasional PME (PN PME). Secara lebih rinci kompetensi yang
akan Anda dapatkan setelah mempelajari Bab 12 ini adalah Anda diharapkan dapat:
1. Menjelaskan pengertian PME dan PN PME
2. Menjelaskan berbagai metode PME di laboratorium medik
3. Menjelaskan kebijakan PN PME
4. Melakukan PN PME
5. Menginterpretasikan hasil PN PME
Untuk membantu Anda dalam mempelajari bab ini, maka isi bab 12 ini dibagi menjadi 2
topik berikut.
Topik 1: Pengenalan PME
Topik 2: Penerapan PN PME
P
ada era globalisasi, tingkat persaingan antar laboratorium semakin tinggi, sehingga
setiap laboratorium harus terus berupaya meningkatkan mutu pelayanannya untuk
memperoleh hasil pemeriksaan yang terbaik, bertanggung jawab dan memuaskan
konsumen. Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian
tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari
perencanaan, pengambilan spesime, penanganan, pengujian dan pemberian laporan hasil uji
laboratorium. Dalam upaya meningkatkan pelayanan laboratorium kesehatan, Kementerian
Kesehatan telah melakukan berbagai upaya, salah satunya menyelenggarakan PN PME
Laboratorium Kesehatan.
Berdasarkan Permenkes No.411/Menkes/PER/III/2010 tentang laboratorium klinik dan
Kepmenkes No.298/Menkes/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium
Kesehatan menyatakan bahwa setiap laboratorium Kesehatan harus melaksanakan PME yang
memiliki tujuan terbentuknya harmonisasi seluruh Laboratorium Kesehatan di Indonesia.
Pada topik PME ini Anda diharapkan dapat melakukan PME, khususnya dalam mengikuti
PN PME yang di selenggarakan oleh Kementrian Kesehatan. Oleh karena itu dalam topik ini
akan diuraikan pengertian dan ruang lingkup PME di laboratorium Kesehatan.
External Quality Assessment (EQA) atau Pemantapan Mutu Eksternal (PME) merupakan
kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu. PME hendaknya dilakukan secara teratur dengan mengikuti program
yang dilaksanakan oleh organisasi independen atau yang telah ditetapkan.
Beberapa program PME diwajibkan, baik yang diwajibkan oleh badan akreditasi atau
menurut hukum. Program PME dapat diselenggarakan pada tingkat yang berbeda regional,
nasional dan internasional.Dalam skala internasional, akreditasi laboratorium klinis
menggunakan standard ISO 15189:2003 mewajibkan laboratonium mengikuti Uji Profisiensi.
Hasil laboratorium dijaga kerahasiaannya, dan umumnya hanya diketahui oleh laboratorium
yang berpartisipasi dan penyedia PME. Tujuan PME ialah untuk mengawasi kualitas hasil tes
dalam sebuah laboratorium kesehatan, mengidentifikasi masalah, dan membuat langkah
koreksi terhadap masalah yang teridentifikasin.
1. Uji Profisiensi
Uji Profisiensi menurut ISO/IEC 43-1: 1997 adalah perbandingan antar laboratorium
yang disusun secara teratur untuk menilai kinerja laboratorium analitik dan kompetensi
personil laboartorium. Sedangkan menurut CLSI uji profiseinsi merupakan sebuah program
dimana beberapa sampel dikirim secara berkala ke anggota dari sekelompok laboratorium
untuk analisis dan / atau identifikasi; dimana masing-masing hasil laboratorium dibandingkan
dengan laboratorium lain dalam kelompok dan/ atau dengan nilai yang ditetapkan, dan
dilaporkan ke laboratorium yang berpartisipasi.
Dalam proses uji profisiensi, laboratorium menerima sampel dari penyedia pengujian.
Penyedia ini mungkin merupakan organisasi (profit atau non-profit) dibentuk khusus untuk
memberikan uji profisiensi. Penyedia uji profisiensi diantaranya adalah laboratorium rujukan
pusat, badan kesehatan pemerintah, dan produsen kit atau instrumen. Uji ini dapat dilakukan
3-4 kali dalam setahun.
Laboratorium yang berpartisipasi dalam program uji profisiensi menganalisis sampel
dan mengumpulkan hasil pemeriksaan ke laboratorium rujukan atau organisasi
peneyelengara uji profisiensi. Hasil dievaluasi dan dianalisis, setelah itu laboratorium diberi
informasi tentang kinerjanya dan dibandingkan laboratorium pesertalainnya.
Laboratorium yang berpartisipasi menggunakan informasi tersebut untuk melakukan
perubahan dan perbaikan yang sesuai. Agar sukses mengikuti uji profisiensi maka, instruksi uji
profisiensi harus diikuti dengan hati-hati, bekerja secara akurat, dan hasil penyerahan harus
terpenuhi. Penting untuk diingat bahwa uji profisiensi memang memiliki beberapa
keterbatasan dan tidak dibenarkan menggunakan uji profisiensi sebagai satu-satunya alat
untuk mengevaluasi kualitas laboratorium. Berikut adalah kelemah uji profisiensi, yaitu:
Metode ini paling sering digunakan untuk pemeriksaan BTA; slide dibaca di laboratorium
dan dicek ulang di laboratorium pusat atau rujukan. Hal ini memungkinkan evaluasi
keakuratan hasil pemeriksaan, dan juga memungkinkan untuk penilaian kualitas persiapan
slide dan pewarnaan.
Metode one-site evaluation untuk tujuan PME dapat dilakukan oleh laboratorium pusat
atau rujukan atau otoritas kesehatan lainnya. Metode ini bisa digunakan bersamaan dengan
skema pengujian ulang dan pemeriksaan ulang untuk memberikan lebih banyak informasi
tentang kinerja laboratorium kesehatan.
Perbandingan uji profisiensi dan pengecekan ulang/pengujian ulang:
Tabel 12.1.
Perbandingan Metode Uji Profisiensi dan Pengecekan Ulang/Pengujian Ulang
Uji Profisiensi:
1) Memberikan gambaran kinerja laboratorium dengan baik dan obyektif.
2) Dapat gunakan untuk sebagian besar jenis pengujian di laboratorium.
3) Hemat biaya dan karenanya dapat sering digunakan.
Data input dari semua laboratorium yang ikut berpartisifasi dalam program survei PME
mencakup hasil untuk semua analit dan identifikasi reagen/metode/instrumen yang
digunakan untuk analisis. Sedangkan data output mencakup:
1) Hasil dilaporkan untuk setiap analit
2) Mean (rerata) yang dapat diaplikasikan untuk setiap analit
3) Standard deviation hasil dengan metode komparatif
4) Jumlah laboratorium yang menggunakan metode yang sama dengan laboratorium yang
hasilnya dievaluasi
5) Standard deviation index (SDL)
6) Batas bawah (lower limit,LL) dan batas atas (upper limit,UL) yang dapat diterima
7) Plot jarak relatif hasil yang dilaporkan dari target sebagai persentase simpangan yang
diperbolehkan (allowed deviation,AD)
Hasil PME yang masuk dalam batas atas dan bawah dapat diterima dan dianggap
memuaskan. Hasil PME yang ternyata di luar batas (Out of Control) dianggap tidak
memuaskan.
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PN PME) adalah suatu program untuk
menilai penampilan pemeriksaan laboratorium secara periodik, serentak, dan
berkesinambungan yang dilakukan oleh pihak luar laboratorium dengan jalan
membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium peserta terhadap nilai target.
Penyelenggaraan kegiatan ini dilaksanakan oleh pihak pemerintah, yaitu Direktorat Bina
Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sejak tahun 2005 PN PME
diselenggarakan secara kerjasama antara pemerintah dan swasta karena belum terbentuknya
Badan Independen Penyelenggara Program PME Laboratorium Kesehatan Nasional.
Penyelenggara Program PME swasta dikelola bersama-sama antara Direktorat Bina Pelayanan
Penunjang Medik dengan Pengurus Ikatan Laboratorium Kesehatan Indonesia (ILKI).
Saat ini bidang PN PME yang dapat diikuti diantaranya Hematologi, Kimia Klinik,
Imunologi, Napza, Hemostasis dan Urinalisa. Kegiatan PN PME ini sangat bermanfaat bagi
suatu laboratorium sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan
penampilan laboratorium yang bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan.
Tujuan dari PN PME yang diselegarakan oleh Kementrian Kesehatan yaitu:
1. Mengenali kesalahan sistematik
2. Kontrol seluruh daerah pemeriksaan ( normal atau patologis )
3. Mengenali pengaruh zat sampingan
4. Menghindari kekeliruan pemeriksaan secara sadar maupun tidak
5. Menghindari kekeliruan pimpinan laboratorium secara sadar maupun tidak
6. Meningkatkan reproduksibilitas hasil-hasil laboratorium peserta
Semua laboratorium kesehatan baik pemerintah maupun swasta yang sudah mendapat
bahan kontrol sebagai bagian program PME, wajib mengirimkan hasil pemeriksaannya ke
Kementerian Kesehatan dan wajib mengikuti PN PME yang diselenggarakan Kementerian
Kesehatan. Untuk pendaftaran, pengiriman hasil dan mencetak hasil, setiap laboratorium
Pada waktu melaksanakan kegiatan PN PME tidak boleh diperlakukan secara khusus,
jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa
melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan peralatan/reagen/metode yang
biasa dipakainya sehingga hasil pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut Setiap nilai yang diterima dari
penyelenggara di catat dan dievaluasi untuk mencari penyebab-penyebab dan mengambil
langkah-langkah perbaikan yang sebenarnya. Berikut adalah skema pelaksanaan PN PME.
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
1) Jelaskan tiga metode PME yang dapat dilakukkan oleh laboratorium Anda!
2) Jelaskan mengenai manfaat yang dapat di peroleh oleh Laboratorium Kesehatan Anda
dengan mengikuti PN PME!
3) Jelaskan bagaimana tahapan laboratorium kesehatan Anda dapat mengikuti PN PME!
4) Jelaskan proses dan penanganan sampel PME menurut CLIA!
Untuk membantu Anda dalam mengerjakan soal latihan tersebut silahkan pelajari
kembali materi tentang:
1) Pemantapan Mutu Eksternal
2) Program Nasional Pemantapan Eksternal
1. PME wajib diikuti oleh setiap laboratorium kesehatan yang menjadi salahsatu syarat
Akreditasi suatu Laboratorium Kesehatan. PME memiliki tujuan membentuk
harmonisasi seluruh Laboratorium Kesehatan.
2. PME diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam
bidang pemeriksaan seperti hematologi, kimia klinik, imunologi dan pemeriksaan BTA.
3. PME dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu, uji profisiensi, pemeriksaan ulang atau
pengujian ulang, dan On-site evaluation (Evaluasi di tempat).
4. Uji profisensi merupakan program dimana beberapa sampel dikirim secara berkala ke
sekelompok laboratorium untuk analisis dan/atau identifikasi; dimana masing-masing
hasil laboratorium dibandingkan dengan laboratorium lain dalam kelompok dan/ atau
dengan nilai yang ditetapkan.
5. Pemeriksaan ulang atau pengujian ulang merupakan metode PME yang dilakukan
dimana hasil pemeriksaan suatu laboratorium kesehatan diperiksa ulang oleh
laboratorium rujukan.
6. On-site evaluation (Evaluasi di tempat) merupakan metode PME yang dilakukan dengan
kunjungan atau audit oleh pihak laboratorium rujukan atau yang berwenang.
7. PN PME di Indoensia wajib diikuti oleh setiap laboratorium kesehatan kesehatan yang
diselegarakan oleh Kementrian kesehatan.
8. PN PME terdiri dari tiga tingkatan yaitu, nasional, regional dan Provinsi.
9. Kegiatan PN PME sangat bermanfaat bagi laboratorium kesehatan sebab dari hasil
evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan penampilan laboratorium.
Tes 1
Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar!
3) Pernyataan yang benar mengenai data input dari mengikuti kegiatan PME adalah...
A. Identifikasi reagen/metode/instrumen yang digunakan untuk analisis
B. Mean yang dapat diaplikasikan untuk setiap analit
C. Standard deviation hasil dengan metode komparatif
D. Jumlah laboratorium yang menggunakan metode yang sama dengan laboratorium
yang hasilnya dievaluasi
4) Metode yang biasa dilakukan, ketika sulit melakukan uji profisiensi atau untuk
menggunakan metode pengecekan ulang / pengujian ulang adalah...
A. Uji Profisiensi
B. Pengujian ulang
C. Evaluasi ditempat
D. Pengecekan ulang
P
ada topik sebelumnya telah dibahas tentang PME dan PN PME. Kemampuan yang
diharapkan setelah Anda mempelajari topik tersebut adalah Anda diharapkan mampu
menerapkan PME dan PN PME. Oleh sebab itu, dalam topik ini akan dibahas tentang
penerapan PN PME dalam beberapa bidang pemeriksaan di laboratorium kesehatan.
Kompetensi yang diharapkan dapat Anda peroleh setelah mempelajari bahasan Topik ini
adalah Anda dapat menerapkan PN PME di berbagai bidang pemeriksaan laboratorium di
laboratorum tempat Anda bekerja.
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal bakteriologi yang akan dibahas pada
buku ini adalah PN PME pemeriksaan tuberkulosis (TB). Pemantapan mutu laboratorium TB
adalah kegiatan yang dilakukan dalam pengelolaan laboatorium pemeriksaan BTA berupa
pengecekan, pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan secara terus menerus terhadap
seluruh proses pemeriksaan BTA agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat, akurat dan
teliti. Tindakan pencegahan dan pengawasan perlu dilaksanakan sejak tahap pre analitik,
analitik dan pasca analitik.
PME TB merupakan kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di
luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan BTA. Penyelenggaraan pemantapan mutu eksternal
ini sangat penting bermanfaat bagi laboratorium, karena dari hasil evaluasi yang diperoleh
dapat menunjukkan penampilan laboratorium yang bersangkutan dalam bidang pemeriksaan
BTA.
PME laboratorium TB dilakukan secara berjenjang, karena itu penting sekali membentuk
jejaring dan tim laboratorium TB di laboratorium rujukan. Pelaksanaan PME ini harus
berlangsung berkala dan berkesinambungan. Koordinasi PME harus dilakukan oleh
laboratorium penyelenggara yaitu laboratorium rujukan bersama dengan Dinas Kesehatan
setempat agar dapat melakukan evaluasi secara baik, berkala dan berkesinambungan.
2. Kegiatan PME
Menurut Kemenkes metode dalam pelaksanaan pemantapan mutu eksternal
laboratorium TB, antara lain:
a. Uji Silang
Uji silang adalah kegiatan pembacaan kembali sediaan BTA yang telah diperiksa dalam
kegiatan pelayanan di laboratorium unit pelayanan kesehatan oleh laboratorium rujukan
secara berjenjang yang dilakukan secara berkala (triwulan) sehingga dilaksanakan empat kali
dalam satu tahun dan berkesinambungan. Uji silang dilaksanakan dengan beberapa metode,
diantaranya:
1) Metode konvensional merupakan kegiatan uji silang dengan menggunakan semua
sediaan BTA positif dan 10% sediaan BTA negatif dengan ketentuan satu sediaan
mewakili satu pasien.
2) Metode Lot Quality Assurance System (LQAS) merupakan kegiatan uji silang dengan
pengambilan sampel yang dihitung secara statistik berdasarkan slide positivity rate
(SPR), jumlah sediaan BTA negatif dalam 1 tahun dan tabel penentuan jumlah sampel
LQAS. Semua sediaan positif dan negatif mendapat kesempatan yang sama untuk
dilakukan uji silang sehingga kinerja laboratrium secara keseluruhan dapat diketahui.
b. Supervisi
Supervisi merupakan kegiatan yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari kegiatan uji
silang untuk mengetahui masalah yang menyebabkan kegiatan uji silang tidak berjalan dengan
baik sehingga evaluasi dilakukan agar kegiatan uji silang dapat berjalan dengan baik sesuai
dengan standar operasional prosedur.
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal di bidang Kimia Klinik (PN PME-K)
merupakan program pemantapan mutu yang diselenggarakan oleh Direktorat Bina Pelayanan
Nilai CCV
Parameter
(%)
Glukosa 7,7
Kolesterol 7,6
Trigliserida 7,6
Asam Urat 7,7
Bilirubin 19,2
Protein Total 3,9
Albumin 7,5
Ureum 5,7
Kreatinin 8,9
SGOT 12,5
SGPT 17,3
Fosfatase Alkali 12,4
Gama Glutamil Transferase 7,8
Kalsium 4,0
Natrium 1,6
Kalium 2,9
Klorida 2,2
CK 11,4
CK-MB 9,9
Sumber: Kemenkes RI, 2011
𝑋 − 𝑁𝑖𝑙𝑎𝑖 𝑇𝑎𝑟𝑔𝑒𝑡
𝑉= × 100
𝑁𝑖𝑙𝑖𝑎 𝑇𝑎𝑟𝑔𝑒𝑡
2) Variance Index (VI), merupakan % Variasi yang dibagi dengan CCV untuk masing-masing
parameter dan dikalikan faktor 100.
𝑉
𝑉𝐼 = × 100
𝐶𝐶𝑉
Tabel 12.3
Kriteria penilaian VIS, MRVIS dan OMRVIS
Nilai Kriteria
0 – 100 Baik
101 – 200 Cukup
201 – 300 Kurang
> 300 Buruk
Sumber: Kemenkes RI, 2014
Hasil evaluasi PN PME-K dapat dicek dan dicetak pada aplikasi online PME. Hasil evaluasi
tersebut peserta dapat menilai hasil pemeriksaannya dengan membandingkannya terhadap
nilai target. Apabila terdapat nilai menyimpang dari nilai target, maka perlu dilakukan usaha
perbaikan.
Sasaran dari PNPME-H yaitu untuk mendapatkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium
yang baik, khususnya dalam bidang hematologi dan terjadi harmonisasi hasil pemeriksaan
hematologi di laboratorium seluruh Indonesia.
𝑋𝑝 − 𝑇𝑝
𝐼𝐷𝑝 =
𝑆𝐷𝑝
Keterangan :
ID p = Indeks Deviasi terhadap nilai target peserta
X p = Hasil pemeriksaan peserta
T p = Nilai rata-rata peserta.
SDp = Standard Deviasi peserta
f. Hasil evaluasi dapat dicetak melalui aplikasi on line PME. Hasil evaluasi tersebut dapat
menilai hasil pemeriksaan peserta PNPME-H dengan membandingkan terhadap nilai
target. Apabila ada nilai yang menyimpang dari nilai target, maka perlu dilakukan usaha
untuk perbaikan. Peserta yang telah mengirimkan hasil pemeriksaan, akan mendapat
sertifikat yang menyatakan keikutsertaan dalam PNPME-H dengan mencantumkan
parameter yang diikuti seperti Gambar 12.7.
2. PN PME HEMOSTASIS
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Hemostasis merupakan program
pemantapan mutu eksternal yang diselenggarakan oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia dibidang Hemostasis. Sasaran PN PME Hemostasis
adiantaranya yaitu laboratorium peserta dapat memperbaiki kualitas hasil pemeriksaanya
dan mampu memilih metode, reagensia, dan alat hemostasis; terjadi harmonisasi hasil
pemeriksaan laboratorium di seluruh Indonesia, dalam bidang hemostasis; serta dapat
meningkatkan kinerja laboratorium kesehatan dalam bidang hemostasis.
𝑋𝑝 − 𝑇𝑝
𝐼𝐷𝑝 =
𝑆𝐷𝑝
Keterangan :
ID p = Indeks Deviasi terhadap nilai target peserta
X p = Hasil pemeriksaan peserta
T p = Nilai rata-rata peserta.
SDp = Standard Deviasi peserta
D. PNPME URINALISIS
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal di bidang Urinalisa (PN PME-U) merupakan
program pemantapan mutu yang diselenggarakan oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia dan Ikatan Laboratorium Kesehatan Indonesia (ILKI). Skema
alur PNPME-U seabagai berikut :
7. Hasil evaluasi dapat dilihat dan dicetak pada aplikasi online PME. Dari hasil evaluasi
tersebut peserta dapat menilai hasil pemeriksaan dengan membandingkannya terhadap
nilai target. Apabila ada nilai menyimpang dari nilai target, maka perlu dilakukan usaha
untuk memperbaikinya.
E. PNPME IMUNOLOGI
PNPME Imunologi diselegarakan oleh direktorat bina pelayanan penunjang medik dan
sarana kesehatan bekerjasama dengan lkatan Laboratorium Kesehatan Indonesia (ILKI).
Tujuan dari PN PME Imunologi adalah untuk memantau hasil pemeriksaan/ kinerja
laboratorium, meningkatkan mutu hasil pemeriksaan dibdang imunologi dan mengetahui
penampilan laboratorium di bidang Imunologi. Terdapat lima parameter PN PME Imunologi
yang dapat diikuti yaitu pemeriksaan VDRL, TPHA, HBsAg, Anti HCV dan Anti HIV. Manfaat
mengikuti program PN PME Imunologi yaitu :
1. lmplementasi SK 241/Menkes/SK/IV/2006
2. lmplementasi SK 298/Menkes/SK/111/2008
3. lmplementasi SK 411/Menkes/PER/VIII/2010
4. Mengetahui kemampuan/ kinerja laboratorium
Metode yang digunakani dalam pelaksanaan PN PME Imunologi adalah sebagai berikut:
1. Penyelenggara PN PME Imunologi mengirimkan bahan kontrol kepada laboratorium
peserta, kemudian setiap laboratorium peserta melakukan pemeriksaan terhadap
bahan kontrol tersebut secara serentak pada hari/ tanggal yang telah ditetapkan dengan
menggunakan metode dan reagen yang sama seperti yang dilakukan sehari-hari untuk
sampel pasien. Bahan kontrol untuk pemeriksaan VDRL dan TPHA terdapat didalam sat
tabung cryotube dan pemeriksaan menggunakan metode semikuantitatif
(menggunakan pengenceran dengan mencantumkan titer yang saudara peroleh).
Latihan
Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan
berikut!
Untuk membantu Anda dalam mengerjakan soal latihan tersebut silakan pelajari
kembali materi tentang
1) PNPME TB
2) PNPNME Kimia Klinik
3) PNPME Hematologi
4) PNPME Hemostasis
5) PNPME Urinalisis
6) PNPME Imunologi
Ringkasan
3) Pernyataan yang benar mengenai evaluasi hasil PN PME-K yang sesuai dengan WHO,
adalah....
A. Predikat penilaian yang diberikan yaitu "Baik" atau "Tidak Baik".
B. Penilaian diberikan dalam bentuk Index Deviasi.
C. Penilaian menggunakan Chosen Coefficient of Variation.
D. Penilaian menggunakan Standard Deviation
5) Tolak ukur yang digunakan untuk mengevaluasi hasil PN PME yang menginterpretasikan
hasil PN PME dengan tanda positif menunjukkan lebih tinggi dari nilai target dan tanda
negatif merupakani lebih rendah dari nilai target adalah ....
A. Variance Index
B. Variance Indeks Score
C. Bias Index Score
D. Overall Mean Running Variance Index Score
Tes 2
1) A
2) C
3) C
4) B
5) C
Kemenkes RI. Pedoman Pemeriksaan Kimia Klinik. Jakarta : Direktorat Bina Pelayanan
Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan,
2011.
Kemenkes RI. Program Nasional Pengendalian Tuberkulosis. Jakarta : Kemenkes RI, 2012.
Kemnekes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Hematologi. Jakarta : Direktorat
Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan, 2014.
Kemnekes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Hemostasis. Jakarta : Direktorat
Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan, 2014.
Kemnekes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Imunologi. Jakarta : Direktorat
Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan, 2013.
Kemnekes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Kimia Klinik. Jakarta : Direktorat
Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan, 2014.
Kemnekes RI. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Urinalisa. Jakarta : Direktorat
Bina Pelayanan Penunjang Medik Dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya
Kesehatan, 2014.
Sukorini, U., Nugroho, K.W., Rizki, M., dan Hendriawan P.J, B. Pemantapan Mutu Internal
Laboratorium Klinik. Yogyakarta : Alfa Media, 2010.
Yusuf Edi Yani. Alur dalam Pemantapan Mutu Eksternal. Post Congress Symposium KONAS
XIV HKKI, 2016.