Abs ( A )
mencampurkan reagen dari sekumpulan yang
Nilai (ng/ml)
AccuBind® ELISA ditentukan dengan analisis pada tiga tingkat
Sampel
berbeda. Ukura
Abs (B)
I.D.
(mengi
A1 2.510
kal A 2.465 0 prosedur laboratorium yang baik, harus benar-benar
Sampel N X σ CV%
C) 1 (6ml) 2 (6ml)
si)
B1 2,420 diikuti untuk memastikan kepatuhan dan penggunaan
perangkat yang tepat. Rendah 12 0.048 0,04 9.0
Normal 12 1,67 0.11 6.6
Reagen
C1 2,107 10. Penting untuk mengkalibrasi semua peralatan D) 1 piring 2 piring
kal B 2,088 0.25 Tinggi 12 3.14 0,16 5.0
misalnya Pipet, Pembaca, Cincin dan / atau
D1 2.070 instrumen otomatis yang digunakan dengan
TABEL 3 E) 1 (20ml) 1 (20ml)
E1 1,832 perangkat ini, dan untuk melakukan perawatan
kal C 1,805 0,5 pencegahan rutin. Antara Assay Presisi (Nilai dalam ng / ml)
F1 1,779 11. Analisis risiko - seperti yang dipersyaratkan oleh CE Sampel N X σ CV% F) 1 (7ml) 2 (7ml)
Mark IVD Directive 98/79 / EC - untuk ini dan Rendah 10 0,51 0,05 9.8
G1 1,262
Cal D 1,232 1.00 lperangkat lain, yang dibuat oleh Monobind, dapat Normal 10 1,62 0,13 8,0 G) 1 (7ml) 2 (7ml)
H1 1,202 diminta melalui email dari Monobind@monobind.com Tinggi 10 3,32 0.22 6.6
A2 0,835 1.2 Interpretasi * Yang diukur dalam sepuluh percobaan dalam rangkap selama H) 1 (8ml) 2 (8ml)
kal E 0,798 2.00 1. Pengukuran dan interpretasi hasil harus dilakukan sepuluh hari.
B2 0,762 oleh seseorang yang profesional dan terampil.
2. Hasil laboratorium saja hanya satu aspek untuk
C2 0,434 14,2 Sensitivitas
kal F 0.425 4.00 menentukan perawatan pasien dan tidak boleh satu-
Sistem uji DIG AccuBind® ELISA memiliki sensitivitas analitis
D2 0,415 satunya dasar terapi,khususnya jika hasilnya
0,072 ng / ml. Sensitivitas dipastikan dengan menentukan
bertentangan dengan faktor-faktor lainnya.
E2 1,214 variabilitas kalibrator '0' dan menggunakan 2σ (95% kepastian)
Pasien 1,224 1,06 3. Reagen untuk prosedur ELISA AccuBind® telah
statistik untuk menghitung konsentrasi minimum.
F2 1,233 diformulasikan untuk menghilangkan gangguan
maksimal; namun, interaksi potensial antara
spesimen serum langka dan perngujian reagen dapat 14.3 Akurasi
Data yang disajikan dalam Contoh 1 dan Gambar 1 adalah untuk menyebabkan hasil yang salah. Antibodi Heteropilik Sistem uji DIG AccuBind® ELISA dibandingkan dengan metode
ilustrasi saja dan tidak boleh digunakan sebagai pengganti kurva sering menimbulkan interaksi ini dan telah diketahui predikat Digoxin. Spesimen biologi dari populasi umum digunakan.
standar yang disiapkan dengan masing-masing pengujian. masalah untuk semua jenis immunoassays (Boscato Nilai-nilai berkisar ,5-2,917 ng / ml. Korelasi disajikan pada Tabel
LM, Stuart MC. “Antibodi Heterophilic: masalah bagi 4.
semua immunoassay” Clin.Chem. 1988: 3427-33).
Gambar Untuk tujuan diagnostik, hasil dari pengujian ini harus TABEL 4
1
digunakan dalam kombinasi dengan pemeriksaan metode Berarti Least Square Korelasi
3
klinis, riwayat pasien dan semua temuan klinis (X) Regresi Koefisien
2,5 lainnya. Analisis
4. Untuk hasil tes yang valid, kontrol yang memadai dan
2 Monobind 1,249 y = 0.9702x + 0,1384 0,9288
parameter lainnya harus berada dalam rentang yang
Referensi 1,144
1,5 tercantum dan persyaratan uji.
5. Jika alat tes yang diubah, misalnya dengan
1 mencampur bagian dari kit yang berbeda, yang bisa Hanya sedikit jumlah yang bias antara metode monobind dan
menghasilkan hasil tes palsu, atau jika hasilnya salah metode referensi ditandai dengan kedekatan nilai rata-rata.
0,5
ditafsirkan, Monobind tidak memiliki tanggung jawab Persamaan regresi terkecil dan koefisien korelasi juga
0 6. Jika reduksi data dikendalikan komputer digunakan menunjukkan kesepakatan metode yang sangat baik.
0 1 2 3 4 5
untuk menginterpretasikan hasil tes, sangat penting
bahwa nilai-nilai diprediksi untuk kalibrator jatuh 14,4 Kekhususan
11.0 PARAMETER QC dalam 10% dari konsentrasiyang ditetapkan. Reaktivitas silang dari antibodi digoxin untuk dipilih zat dievaluasi
7. Status penyakit tertentu diketahui meningkatkan dengan menambahkan zat campur dengan matriks serum pada
jumlah pasien untuk toksisitas digoxin. Berikut ini berbagai konsentrasi. Reaktivitas silang adalah dihitung dengan
Agar hasil uji akan dianggap benar, kriteria ini harus
adalah 4 contoh penyakit seperti hipokalemia, menurunkan rasio antara dosis mengganggu substansi dosis
dipenuhi:
hipotiroidisme, Kegagalan ginjal, dan maju Penyakit digoxin yang dibutuhkan untuk menggantikan jumlah yang sama
1. Absorbansi (OD) dari kalibrator “0” ng / ml harus > 1,3.
Jantung. pelacak.
2. Empat dari enam kolam kontrol kualitas harus berada dalam
kisaran yang ditetapkan. 8. Sejumlah peneliti telah melaporkan tingkat digoxin
serum yang relatif tinggi pada bayi. Namun, digoxin
ZAT Palang Reaktivitas
12,0 ANALISIS RISIKO diperlakukan-untuk anak yang lebih tua dari dua
tahun menunjukkan tingkat digoxin serum lebih digoxin 1.00
MSDS dan Analisis Form Risiko untuk produk ini tersedia
menyerupai nilai-nilai orang dewasa. Di-Acetyldigoxin 1.00
berdasarkan permintaan dari Monobind Inc.
9. Pasien yang menerima terapi quinidine dan terapi beta-Mehtyldigoxin 1.00
1.1 Kinerja Pengujian digoxin t harus dipantau secara ketat. 6 tingkat a-Acetyldigoxin 1.00
1. Penting bahwa waktu reaksi di setiap sumur tetap konstan digoxin serum dapat meningkat menjadi lebih besar digitoxin 0,019
untuk mencapai hasil yang dapat direproduksi. dari dua kali tingkat stabil dalam waktu 24 jam setelah Digitoxigenin 0,017
1. Pempipetan sampel tidak harus melampaui sepuluh dimulainya terapi quinidine dan mungkin tetap tinggi Lanatoside A 0,016
(10) menit untuk menghindaripenyimpangan selama beberapa hari.
pengujian. Ouabain 0,001
10. Pasien yang menerima furosemide diuretik mungkin
2. Sangat lipemik, hemolisi] atau terkontaminasi tidak menampilkan nilai-nilai digoxin yang sesuai spironolactone 0,001
spesimen (s) tidak boleh digunakan. dengan gambaran klinis. Kapan furosemide dan prednison 0,001
3. Jika lebih dari satu (1) plate digunakan, disarankan digitalis digunakan secara bersamaan, pemantauan pregnenolon 0,001
untuk mengulang kurva respon dosis pasien diinginkan Digitoxose 0,001
4. Penambahan larutan substrat memulai reaksi 11. Individu pada dosis besar suplemen biotin harus
kinetik, yang diakhiri dengan penambahan menghentikan penggunaan satu hari sebelum
berhentinya solusi. Oleh karena itu, substrat dan pengambilan darah untuk menghilangkan gangguan.
hentinya solusi harus ditambahkan dalam urutan 12.
yang sama untuk menghilangkan waktu- TABEL I
penyimpangan selama dalam reaksi. Nilai yang diharapkan untuk sistem pengujian DIG
5. Pembaca Plat mengukur secara vertikal. Jangan AccuBind® ELISA
menyentuh bagian bawah sumur.
yang normal Dewasa 0,5-2,0 ng / mL