PRAKTIKUM 5

SEDIAAN KRIM

Sabtu, 26 Oktober 2019

I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Untuk mengetahui proses pembuatan krim dengan mempertimbangkan factor-faktor yang
mempengaruhi stabilitas
2. Untuk mengetahui teknik evaluasi sediaan krim
3. Mampu membuat sediaan krim

II. REGULASI SEDIAAN

A. GOLONGAN OBAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA. BAB I
KETENTUAN UMUM PASAL 1 :
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan : 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan
atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
B. ATURAN PENANDAAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA BAGIAN KEEMPAT PERSYARATAN
PENANDAAN PASAL 5 :
1) Penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif, dan
tidak menyesatkan.
2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1):
a. dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya atau
bentuk lainnya yang disertakan pada kosmetika atau dimasukkan dalam kemasan
sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan/atau kemasan sekunder;
b. harus berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan informasi tentang
kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan
efek yang tidak diinginkan, jika ada;
c. harus berisi informasi yang obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan
kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan
kemanfaatan kosmetika;
d. harus berisi informasi yang tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang
jujur, akurat, bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan
e. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.
III. PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Olive Oil (FI IV hal 630, Handbook of Pharmaceutical Excipient)
 Pemerian : cairan kuning pucat atau kuning kehijauan, bau lemah, tidak tengik,
bau khas, pada suhu rendah sebagian atau seluruhnya membeku
 Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95%) mudah larut dalam klorofoem P, eter P
dan dalam eter minyak tanah P.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terisi penuh
 Kegunaan : emollient, pelembut kulit.
 Stabilitas : ketika dingin olive oil menjadi pucat kurang lebih 10˚C, dan menjadi
seperti mentega pada 0˚C. Olive oil harus disimpan ditempat kering dingin, kedap dan
terlindungi dari cahaya.
B. ZAT TAMBAHAN
1. Gliserin (FI III Hal 271)
 Nama resmi : Glycerolum
 Nama lain : Gliserol, Gliserin
 Pemerian : Cairan seperti sirop; jernih; tidak berwarna; tidak berbau; manis
diikuti rasa hangat; higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah
dapat mamadat membentuk massa hablutr tidak berwarna yang tidak melebur
hingga mencapai suhu lebih kurang 20°.
 Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
 Khasiat : Pelarut
2. Metil paraben (FI IV hal. 551)
 Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau
atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.
 Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida,
mudah larut dalam etanol dan dalam eter.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
 Khasiat : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%
3. Na. Metabisulfit (Hand book of pharmaceutical exipient Halaman 452)
 Pemerian : serbuk kristal putih sedikit higroskopis.
 Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3,5 bagian air 20˚C, larut dalam 2 bagian air pada
suhu 100˚C
 Stabilitas : Jika terpapar dengan udara bentuk kristalnya akan terdisintegrasi
menjadi natrium sulfit
 Sterilisasi : autoklaf
 Kegunaan : antioksidan(oral, parenteral, topikal)

IV. TINJAUAN FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

Sumber : James A Duke, et al. 2002. HANDBOOK OF Medicinal Herbs SECOND
EDITION. CRC PRESS. Boca Raton, London, New York, Washington, D.C.
Indikasi : Gigitan, memar, bakar, kalus, kanker, binatang, kanker, hati,
kanker, leher, kanker limpa, stomatch kanker, kardiopati, koleskosis,
konstipasi, jagung, diabetes, sakit telinga, kotoran telinga, enterosis,
 exanthema, gastrosis, hepatosis, kolesterol tinggi , hiperglikemia,
indurasi, mastosis, ophthalmia, phthisis, wabah, proctosis, scarlatina,
splenosis, batu, cacing, luka
Dosis : 1-2 oz minyak zaitun sebagai pencahar
1 sendok makan minyak zaitun di pagi hari untuk melindungi lapisan
saluran GI,
1 oz sebagai pembersih, 15-60 ml minyak zaitun.
1 oz (ons) = 28,35 gram
Efek Samping : Aplikasi topikal jarang berakibat reaksi alergi pada kulit.
Kontra Indikasi : Komisi E melaporkan bahwa minyak sebaiknya tidak digunakan pada
pasien batu empedu atau batu empedu karena risiko kolik empedu
diinduksi. Ada laporan yang terisolasi bahwa minyak zaitun dapat
menyebabkan reaksi pada individu yang hipersensitif. Namun, kejadian
ini relatif jarang terjadi

V. FARMAKOKINETIK ZAT AKTIF

Digunakan pada bagian luar dalam terapi topical sebagai bahan keratolitik memasuki lapisan
kulit sehingga memberikan kelembaban pada daerah kulit yang kering sehingga menggantikan
lapisan kulit yang kusam.

VI. FARMAKODINAMIK ZAT AKTIF

Minyak zaitun berfungsi sebagai antioksidan penangkal radikal bebas dan memberikan
kelembaban tinggi pada kondisi kulit yang kering.

VII. SPESIALITE OBAT

A. PATEN :-
B. GENERIK :-

VIII. FORMULASI UMUM

1. Bahan Aktif : Minyak Zaitun/ Olive oil
2. Zat Tambahan :
a. Pengawet
b. Antioksidan
c. Humektan dan stabilizing agent
d. Pengemulsi
e. Pelarut

IX. FORMULASI KHUSUS

1. Bahan Aktif : Minyak Zaitun/ Olive oil
2. Zat Tambahan
a. Pengawet : Nipagin
b. Antioksidan : Na. Metabisulfit
c. Humektan dan stabilizing agent : Gliserin
d. Pengemulsi : Emulgid
 e. Pelarut : Aquadest
X. ALASAN PEMILIHAN FORMULA KHUSUS
1. Bahan Aktif : Minyak Zaitun/ Olive oil
2. Zat Tambahan
a. Pengawet (Nipagin) :digunakan untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme sehingga
masa simpan dapat diperpanjang
b. Antioksidan (Na. Metabisulfit) : digunakan untuk mencegah terjadinya
oksidasi yang menyebabkan rusaknya
bahan-bahan yang terdapat dalam
sediaan
c. Humektan dan stabilizing agent (Gliserin) : digunakan untuk mempertahankan
kelembaban
d. Pengemulsi (Emulgid) : digunakan untuk melindungi zat muatan
koloid agar tidak mengalami koagulasi
(pengendapan)
e. Pelarut (Aquadest) : digunakan untuk melarutkan zat tertentu
agar lebih mudah larut

XI. PENIMBANGAN BAHAN

Komposisi Sediaan 100 gram

12
Minyak Zaitun x 100 = 12 gram
100
18
Emulgid x 100 = 18 gram
100
8
Gliserin x 100 = 8 gram
100
0,2
Metil Paraben x 100 = 0,2 gram
100
0,6
Na. Metabisulfit x 100 = 0,6 gram
100
ad 100 gram
= 100 gram – (12+18+8+0,2+0,6) gram
Aquadest = 100 gram – 28,8 gram
= 61,2 gram

XII. ALAT DAN BAHAN

A. Alat :
1. Beaker glass
2. Batang pengaduk
3. Kaca arloji
 4. Homogenizer
B. Bahan :
1. Minyak zaitun
2. Emulgid
3. Metil paraben
4. Na. Metabisulfit
5. Gliserin
6. Aquadest

XIII. PROSEDUR PEMBUATAN

XIV. PROSEDUR EVALUASI

XV. RANCANGAN KEMASAN

A. Kemasan Primer

B. Kemasan Sekunder

C. Penjelasan Leaflet
Depkes RI CD1314151678

1 3 1 4 1 5 1 6 7 8

Digit 1,2 : menunjukan kategori

Digit 3,4 : menunjukan sub kategori dari masing-masinh
Digit 5,6 : tahun penerbitan (dibalik)
Digit 7,8,9,10 : nomor urut setiap penerbitan