PRAKTIKUM 8

SEDIAAN CLEANSER MILK

Sabtu, 02 November 2019

I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Dapat membuat cleansing milk dengan baik
2. Mengathui dan memahami tahap-tahap membuat cleansing milk

II. REGULASI SEDIAAN

A. GOLONGAN OBAT
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011 TENTANG BENTUK
DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA TERTENTU YANG DAPAT DIPRODUKSI
OLEH INDUSTRI KOSMETIKA YANG MEMILIKI IZIN PRODUKSI GOLONGAN
B. BAB I KETENTUAN UMUM PASAL.Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau
gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
B. ATURAN PENANDAAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA BAGIAN KEEMPAT PERSYARATAN
PENANDAAN PASAL 5
1) Penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif, dan
tidak menyesatkan.
2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1):
a. dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya atau
bentuk lainnya yang disertakan pada kosmetika atau dimasukkan dalam kemasan
sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan/atau kemasan sekunder;
b. harus berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan informasi tentang
kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan
efek yang tidak diinginkan, jika ada;
c. harus berisi informasi yang obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan
kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan
kemanfaatan kosmetika;
d. harus berisi informasi yang tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang
jujur, akurat, bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan
e. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat
III. PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Olive Oil (FI IV hal 630, Handbook of Pharmaceutical Excipient)
 Pemerian : cairan kuning pucat atau kuning kehijauan, bau lemah, tidak tengik,
bau khas, pada suhu rendah sebagian atau seluruhnya membeku
 Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95%) mudah larut dalam klorofoem P, eter P
dan dalam eter minyak tanah P.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terisi penuh
 Kegunaan : emollient, pelembut kulit.
 Stabilitas : ketika dingin olive oil menjadi pucat kurang lebih 10˚C, dan menjadi
seperti mentega pada 0˚C. Olive oil harus disimpan ditempat kering dingin, kedap dan
terlindungi dari cahaya.
B. ZAT TAMBAHAN
1. Nipasol (Hand Book O.P hal 596)
 Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, tidak berasa
 Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3 bagian ethanol,
dalam 3 bagian aseton, dalam 140 bagian gliserol dan dalam 40 bagian
minyak lemak
 Kegunaan : sebagai pengawet ( anti bakteri ) 0,02-0,6%
2. Nipagin (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 378)
 Pemerian : Serbuk hablur halus
 Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 25 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ; mudah larut
dalam eter P, dan dalam alkali hidroksida.
 pH larutan : 3-6
 Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
 Khasiat : Bahan Pengawet
3. Cetyl Alkohol (Farmakope Indonesia edisi III halaman 121)
 Kelarutan : larut dalam etanol 95% dan eter, kelarutan meningkat dengan
kenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air. Mudah larut ketika dilebur bersama
dengan lemak, paraffin padat atau cair, dan isopropyl miristat.
 Stabilitas : setil alkohol tetap stabil meskipun terdapat asam, basa, cahaya
dan udara tidak menjadi tengik. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat yang kering dan sejuk.
4. Asam Stearat (Farmakope Indonesia edisi III halaman 57)
 Kelarutan : mudah larut dalam benzene, carbon tetrachloride, kloroform
dan eter. Larut dalam etanol 95%, hexane dan propilenglikol. Praktis tidak larut
dalam air.
 Stabilitas : asam stearat merupakan bahan yang stabil terutama dengan
penambahan antioksidan. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat
kering dan sejuk.
5. TEA (Farmakope Indoensia edisi III halaman 612)
 Pemerian :cairan kental, jernih, dengan bau ammonia, tidak berwarna hingga
kuning pucat.
  Kelarutan : Campur dengan air, metanol, etanol (95%), dan aseton. Larut dalam
kloroform, larut dalam 24 bagian benzen dan 63 bagian eter pH = 10,5 untuk
larutan aqueous 0,1 N.

IV. TINJAUAN FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

Sumber : James A Duke, et al. 2002. HANDBOOK OF Medicinal Herbs SECOND
EDITION. CRC PRESS. Boca Raton, London, New York, Washington, D.C.
Indikasi : Gigitan, memar, bakar, kalus, kanker, binatang, kanker, hati,
kanker, leher, kanker limpa, stomatch kanker, kardiopati, koleskosis,
konstipasi, jagung, diabetes, sakit telinga, kotoran telinga, enterosis,
exanthema, gastrosis, hepatosis, kolesterol tinggi , hiperglikemia,
indurasi, mastosis, ophthalmia, phthisis, wabah, proctosis, scarlatina,
splenosis, batu, cacing, luka
Dosis : 1-2 oz minyak zaitun sebagai pencahar
1 sendok makan minyak zaitun di pagi hari untuk melindungi lapisan
saluran GI,
1 oz sebagai pembersih, 15-60 ml minyak zaitun.
1 oz (ons) = 28,35 gram
Efek Samping : Aplikasi topikal jarang berakibat reaksi alergi pada kulit.
Kontra Indikasi : Komisi E melaporkan bahwa minyak sebaiknya tidak digunakan pada
pasien batu empedu atau batu empedu karena risiko kolik empedu
diinduksi. Ada laporan yang terisolasi bahwa minyak zaitun dapat
menyebabkan reaksi pada individu yang hipersensitif. Namun, kejadian
ini relatif jarang terjadi

V. FARMAKOKINETIK ZAT AKTIF

Digunakan pada bagian luar dalam terapi topical sebagai bahan keratolitik memasuki lapisan
kulit sehingga memberikan kelembaban pada daerah kulit yang kering sehingga menggantikan
lapisan kulit yang kusam.

VI. FARMAKODINAMIK ZAT AKTIF

Minyak zaitun berfungsi sebagai antioksidan penangkal radikal bebas dan memberikan
kelembaban tinggi pada kondisi kulit yang kering.

VII. SPESIALITE OBAT

A. PATEN :-
B. GENERIK :-

VIII. FORMULASI UMUM

1. Bahan Aktif : Minyak Zaitun/ Olive oil
2. Zat Tambahan :
a. Pengawet
b. Pengemulsi
c. Pelarut
 d. Pelembut

IX. FORMULASI KHUSUS

1. Bahan Aktif : Minyak Zaitun/ Olive oil
2. Zat Tambahan
a. Pengawet : Nipagin dan Nipasol
b. Pengemulsi : TEA
c. Pelarut : Aquadest dan Cetyl Alkohol
d. Pelembut : As. Stearat

X. ALASAN PEMILIHAN FORMULA KHUSUS

1. Bahan Aktif : Minyak Zaitun/ Olive oil

2. Zat Tambahan
a. Pengawet (Nipagin dan Nipasol)
b. Pengemulsi (TEA)
c. Pelarut (Aquadest dan Cetyl Alkohol)
a. Pelembut (As. Stearat)
: digunakan untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme sehingga
masa simpan dapat diperpanjang
: digunakan untuk melindungi zat muatan
koloid agar tidak mengalami koagulasi
(pengendapan)
: digunakan untuk melarutkan zat tertentu
agar lebih mudah larut
: digunakan untuk melembutkan kulit

XI. PENIMBANGAN BAHAN

Komposisi Sediaan 100 ml

10
Minyak Zaitun x 100 = 10 gram
100
0,5
Cetyl Alkohol x 100 = 0,5 gram
100
3
As. Stearat x 100 = 3 gram
100
0,18
Nipagin x 100 = 0,18 gram
100
0,02
Nipasol x 100 = 0,02 gram
100
1,8
TEA x 100 = 1,8 gram
100
ad 100 gram
Aquadest
= 100 gram – (10+0,5+3+0,18+0,02+1,8) gram
 = 100 gram – 15,5 gram
= 84,5 gram

XII. ALAT DAN BAHAN

A. ALAT :
1. Beaker glass
2. Cawan penguap
3. Homogenizer
4. Timbangan
5. Mortir dan stamper
A. BAHAN :
1. Minyak zaitun
2. TEA
3. Cetyl alcohol
4. Nipagin
5. Nipaso
6. As. Stearate
7. Aqaudesr

XIII. PROSEDUR PEMBUATAN

XIV. PROSEDUR EVALUASI

XV. RANCANGAN KEMASAN

A. KEMASAN PRIMER

B. PENJELASAN LEAFLET
POM. CD1314151678

1 3 1 4 1 5 1 6 7 8

Digit 1,2 : menunjukan kategori

Digit 3,4 : menunjukan sub kategori dari masing-masinh
Digit 5,6 : tahun penerbitan (dibalik)
Digit 7,8,9,10 : nomor urut setiap penerbitan