Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630

Efektivitas pendekatan pengobatan Ayurveda di osteoarthritis lutut e uji coba

terkontrol secara acak

CS Kessler yz . KS Dhiman xk . A. Kumar x ¶ . T. Ostermann # , S. Gupta yy zz . A. Morandi xx .

M. Mittwede yy kk . E. Stapelfeldt z . M. Spoo z . K. Icke y . A. Michalsen yz * Sebuah .
CM Witt y ¶¶ ## Sebuah

y Charit e e Universit € atsmedizin Berlin, Humboldt-Universit € di zu Berlin, 10117 Berlin, Jerman

z Immanuel Rumah Sakit Berlin, Departemen Complementary Medicine, K € onigstr. 63, 14109 Berlin, Jerman
x Kementerian AYUSH, AYUSH Bhawan, B Block, Kompleks GPO, INA, New Delhi 110.023, India
k Dewan Pusat Riset Ilmu Ayurvedic (CCRAS), Jawahar Lal Nehru Bhavan, No.61-65, Lokasi Kelembagaan, Janakpuri, New Delhi 110058, India
¶ All India Institute of Ayurveda, Mathura Road, Gautampuri, Sarita Vihar, New Delhi 110.076, India
# University of Witten Herdecke, Departemen Psikologi dan Psikoterapi, Alfred-Herrhausen-Straße 50, Witten, Jerman
Y y Eropa Academy of Ayurveda, Forsthausstr. 6, 63.633 Birstein, Jerman
zz Departemen Kaya Cikitsa, JS Ayurveda College & Rumah Sakit PD Patel Ayurveda, College Road, Nadiad 387.001, India
xx Ayurvedic Point, Sekolah Ayurvedic Medicine, Corso Sempione 63, 20149 Milan, Italia
kk University of Frankfurt, Departemen Ilmu Agama, Grüneburgplatz 1, 60.323 Frankfurt, Jerman
¶¶ Institut Pelengkap dan Integrative Medicine, University Hospital dan University of Zurich, R € amistrasse 100, 8091 Zurich, Swiss
# # University of Maryland School of Medicine, Pusat Integrative Medicine, 520 W. Lombard Street, East Hall, Baltimore, MD 21201, USA

articleinfo ringkasan

Pasal sejarah: Objektif: Ayurveda umumnya digunakan di Asia Selatan untuk mengobati osteoartritis lutut (OA). Kami bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas
Menerima 3 Agustus 2017 Diterima pengobatan Ayurvedic dibandingkan dengan perawatan konvensional konservatif pada pasien dengan OA lutut.
30 Januari 2018

Metode: Menurut American College of Rheumatology (ACR) Kriteria pasien OA lutut dimasukkan dalam multicenter acak, terkontrol, percobaan
Kata kunci: open-label dan dirawat di 2 klinik rumah sakit dan 2 klinik rawat jalan swasta di Jerman. Peserta menerima baik pengobatan Ayurvedic
Ayurveda
multimodal atau perawatan konvensional multimodal dengan 15 perawatan selama 12 minggu berturut-turut. Hasil utama adalah perubahan
Lutut osteoarthritis Obat Pelengkap
́ dari Ontario Barat dan McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Indeks setelah 12 minggu. Hasil sekunder termasuk WOMAC subskala;
obat Integratif
indeks sakit kecacatan dan skala pengalaman nyeri, skala penilaian numerik untuk rasa sakit dan kualitas tidur, kualitas-of-hidup isu-isu
keselamatan dan suasana hati, penggunaan obat penyelamatan, dan.

hasil: Seratus fi puluh satu peserta (Ayurveda n ¼ 77, perawatan n konvensional ¼ 74) dimasukkan. Perubahan Indeks WOMAC dari baseline
sampai 12 minggu yang lebih diucapkan dalam kelompok Ayurveda (berarti perbedaan 61,0 [95% CI: 52,4; 69,6]) dibandingkan kelompok
konvensional (32,0 [95% CI: 21,4; 42,6]) menghasilkan a signi fi tidak bisa antara kelompok perbedaan (p < 0,001) dan ukuran efek klinis yang
relevan (Cohen d 0,68 [95% CI: 0,35; 1,01]). Tren serupa diamati untuk semua hasil sekunder pada minggu 12. Efek dipertahankan di follow-up
setelah 6 dan 12 bulan.

Kesimpulan: Hasil penelitian menunjukkan bahwa pengobatan Ayurvedic adalah bene fi cial dalam mengurangi gejala OA lutut. Penelitian lebih
lanjut harus dilakukan untuk con fi rm besarnya efek dan untuk memperjelas peran komponen perlakuan yang berbeda dan non-spesifik fi Efek c.

Pendaftaran: di clinicaltrials.gov (NCT01225133; awal rilis 10/06/2010).

© 2018 Penulis (s). Diterbitkan oleh Elsevier Ltd atas nama Osteoarthritis Research Society
Internasional. Ini adalah sebuah artikel akses terbuka di bawah CC BY-NC-ND lisensi ( http://creativecommons.org/
lisensi / by-nc-nd / 4.0 / ).

* Alamat korespondensi dan permintaan cetak ulang ke: A. Michalsen, Kepala Dinas Immanuel Rumah Sakit Berlin, Departemen Complementary Medicine, K € onigstr. 63,
14109 Berlin, Jerman. Tel .: 49- (0) -30-80505-691; Fax: 49- (0) -30-80505-692.
Alamat email: a.michalsen@immanuel.de (A. Michalsen).
Sebuah Kontribusi
sama.

https://doi.org/10.1016/j.joca.2018.01.022
1063-4584 / © 2018 Penulis (s). Diterbitkan oleh Elsevier Ltd atas nama Osteoarthritis Research Society International. Ini adalah sebuah artikel akses terbuka di bawah CC BY-NC-ND lisensi ( http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ ).
 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630
pengantar
Osteoarthritis (OA) adalah relevansi global dengan hingga 250 juta orang yang terkena dampak
dari OA lutut di seluruh dunia 1 e 4 . Meskipun kemajuan dalam manajemen OA lutut konvensional
banyak pasien terus terpengaruh dari rasa sakit dan cacat dan ada kebutuhan untuk pendekatan
pengobatan yang efektif lebih lanjut 5 e 7 . Di India dan Asia obat tradisional Ayurvedic juga biasa
digunakan sebagai pendekatan pengobatan di OA lutut dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)
merekomendasikan untuk memasukkan sistem tradisional obat dalam perawatan kesehatan global 8,9 .
Di India Ayurveda diakui dan diatur oleh kementerian independen (AYUSH) 9 e 11 . Ayurveda
menggunakan perawatan individual yang terdiri dari komponen multi-modal seperti terapi manual,
terapi nutrisi dan herbal, konseling gaya hidup dan olahraga berbasis yoga 12 ( Lampiran 1 ).
Sebuah tinjauan dari 33 penelitian Ayurveda menunjukkan bahwa sebagian besar percobaan
(91%) dievaluasi persiapan herbal sebagai intervensi tunggal 13 . Tidak ada uji klinis dievaluasi
pengobatan Ayurveda dengan komponen multi-modal untuk OA lutut sejauh 14 .
Di negara-negara barat, OA lutut diperlakukan oleh multimodal konvensional
intervensi menggabungkan intervensi farmakologis dan nonfarmakologi 7,15,16 . Ayurveda
juga menggunakan pendekatan intervensi multimodal untuk pengobatan OA lutut. Perbandingan
efektivitas intervensi konvensional dan Ayurveda untuk pengobatan lutut OA akan menjadi
pertanyaan penelitian layak.
metode
desain penelitian
rincian protokol telah diterbitkan sebelumnya. Kami merancang percobaan multicenter
open-label dan peserta secara acak untuk 12 minggu Ayurveda atau perawatan berbasis pedoman
konvensional ( Lampiran 2 ) 14,17 . Hasil dinilai pada awal, 6 minggu, 12 minggu, 6 bulan dan 1 tahun.
Peserta menerima 15 sesi pengobatan dalam waktu 12 minggu. Efek jangka panjang dievaluasi
setelah 6 dan 12 bulan ( Gambar. 1 ).
Kami menggunakan sama blok-pengacakan dengan ukuran blok variabel dan strati fi ed untuk
lokasi penelitian. Sebuah statistik independen dihasilkan daftar pengacakan dengan SAS (versi 9.1,
SAS Inc, Cary, NC). Manajer data yang ditransfer daftar pengacakan ke dalam database yang aman
(Microsoft Of fi ceAccess 2007), di mana pengacakan listwas tidak dapat diakses oleh orang lain.
Setiap peserta bisa terdaftar dan diacak hanya sekali dan database tidak memungkinkan menghapus
data peserta. Statistik, personil entri data dan sourcewere dana buta untuk tugas pengobatan selama
penelitian.
Sidang ini terdaftar di clinicaltrials.gov di bawah NCT01225133 andwas approvedby
theuniversityethics komite (Charit eMedical University, EA1 / 124/10). Ini mengikuti Deklarasi Helsinki
dan Good Clinical Practice pedoman untuk melakukan uji coba. Peserta diberikan informed consent
tertulis sebelum mengambil bagian dan tidak dikembalikan untuk partisipasi. Karena perubahan
peraturan etika selama persidangan salah satu perubahan telah dibuat tentang pemberian suplemen
gizi. Setelah itu, sisanya 24 peserta penelitian dari kelompok Ayurveda tidak menerima suplemen gizi
tetapi disarankan untuk meningkatkan asupan makanan nutrisi sebelumnya ditambah sebanyak
layak.
peserta
Tujuh puluh persen dari peserta direkrut melalui iklan surat kabar. Para peserta yang tersisa
direkrut oleh
621
dokter dari klinik pusat trial atau menghubungi pusat sendiri, karena mereka telah mendengar tentang
sidang. Peserta pra-disaring melalui telepon dan jika cocok dijadwalkan untuk kunjungan
pendaftaran ( Gambar. 2 ). Kriteria inklusi: laki-laki atau perempuan, 40 e 70 tahun; OA lutut
pra-didiagnosa oleh seorang ahli bedah ortopedi atau ahli radiologi menurut American College of
Rheumatology (ACR) kriteria 18,19 ; perubahan radiologis di X-ray (Kellgren e Lawrence
2 20,21 atau MRI Recht
skor gradasi 2 (a) 22,23 ; berarti intensitas nyeri dasar dalam
lutut yang terkena 40 mm pada 100 mm visual yang skala analog (VAS) lebih dari 7 hari sebelum
pendaftaran, izin tertulis.
Kriteria eksklusi: nyeri lutut yang disebabkan oleh displasia kongenital, rheumatoid arthritis,
penyakit autoimun, keganasan, operasi lutut atau lutut-Artroskopi; pemberian obat kondroprotektif,
suntikan intra-artikular ke dalam sendi lutut atau obat kortikosteroid sistemik selama 3 bulan
sebelumnya pendaftaran; mulai dari pengobatan baru untuk OA lutut selama 4 minggu sebelumnya
pendaftaran termasuk pengobatan dengan paracetamol, OTC NSAID dan setiap perawatan CAM;
kehamilan atau menyusui; gangguan mental akut; Penyakit organik akut yang serius; serius kronis
co-morbiditas; kegemukan WHO grade II; gangguan pembekuan darah; asupan obat
koagulasi-menghambat selain asam asetilsalisilat dan clopidogrel; langkah-langkah invasif pada
sendi yang terkena selama 12weeks pendaftaran sebelumnya atau direncanakan untuk 12months
berikut pendaftaran; dan berada di proses melamar pensiun / cacat bene fi ts.
intervensi
Intervensi dikembangkan dalam proses konsensus internasional dengan Ayurveda dan ahli
ortopedi dari tiga negara (India, Jerman dan Italia) menggunakan pendekatan Delphi 24 . literatur
Ayurvedic (kelompok Ayurveda) 12,25 . dan pedoman saat ini (kelompok konvensional) yang digunakan 16,26,27
. Ayurveda diberikan oleh dokter konvensional dilatih dengan pelatihan Ayurveda tambahan, yang
telah menjalani baik program universitas untuk Ayurveda di India (Sarjana Ayurveda Kedokteran dan
Bedah [BAMS] ahli India) atau memiliki 500 jam pelatihan akademis di Ayurveda ditambah
2 tahun pengalaman klinis terus menerus dengan
Ayurveda (ahli Eropa). terapis Ayurvedic terlibat lainnya wajib memiliki 2 tahun pengalaman klinis
terus menerus dalam mereka fi medan (terapi manual, saran gizi, saran gaya hidup, terapi yoga).
Untuk menjamin kualitas perawatan, lini pengobatan untuk
fi pertama 30 peserta dibahas oleh 4 dokter Ayurveda sampai persetujuan dicapai. Dalam intervensi
kelompok konvensional yang diresepkan oleh dewan sertifikasi fi ed dokter (orthopaedi) khusus dalam
ortopedi atau bedah ortopedi. Semua terapis konvensional lainnya (fisioterapi, terapi okupasi)
diperlukan pelatihan berlisensi selesai pada mereka fi lapangan dan minimal 2 tahun pengalaman
klinis terus menerus. Total 5 dokter khusus (2 Ayurveda, 3 konvensional orthopaedi) dan 20 terapis
khusus (12 Ayurveda [8 untuk terapi manual, 2 untuk yoga, 2 untuk nutrisi dan gaya hidup], 8
konvensional [6 untuk fisioterapi, 2 untuk gizi dan terapi okupasi ]) diperlakukan peserta dalam 2 klinik
rawat jalan rumah sakit umum dan rumah sakit 2 af fi klinik rawat jalan swasta liated untuk Ayurveda,
ortopedi, bedah ortopedi, fisioterapi dan terapi okupasi di Berlin, Jerman. Perawatan pada kedua
kelompok diberikan dalam 15 sesi selama 12 minggu (2 sesi / minggu dalam fi pertama 3 minggu dan
1 sesi / minggu di minggu 4 e 12), dengan waktu pengobatan antara 45 dan 50 menit (konvensional)
dan 60 e 90 menit (Ayurveda) per sesi. waktu perawatan antara kelompok-kelompok itu tidak jauh
menyamakan kedudukan sebagai waktu perawatan
> 50 menit per sesi untuk fisioterapi / latihan akan sebagian besar telah melebihi standar pengobatan
yang ada untuk pasien OA lutut.
622 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630
Gambar. 1. Desain penelitian.
Multi-modal Ayurveda intervensi adalah individual dan mengikuti prinsip-prinsip pengobatan
Ayurveda. perawatan individual termasuk spesifik fi c perawatan manual dan pijat; konseling diet
Ayurvedic termasuk spesifik fi c pertimbangan makanan yang dipilih, disesuaikan dengan item
makanan lokal yang umum tersedia di toko-toko kelontong Jerman; dua suplemen gizi Ayurvedic
biasanya digunakan untuk kondisi yang menyakitkan dari sistem muskuloskeletal, Ashvagandha
(Withania somnifera Dunal Linn.) dan Yogaraja Guggulu (senyawa suplemen, bahan utama
Commiphora mukul Hook ex Saham.); umum dan spesifik fi c saran gaya hidup Ayurvedic; spesifik
lutut fi c saran postur yoga; dan harian pijat lutut selfapplied.
peserta kelompok konvensional menerima perawatan konvensional multi-modal dan individual
untuk OA lutut menurut pedoman saat ini; ini termasuk quadriceps latihan penguatan otot, spesifik
lutut fi c fisioterapi termasuk terapi manual, terapi okupasi, saran untuk latihan rumah lutut individu,
saran diet untuk menurunkan berat badan bagi peserta kelebihan berat badan, dan, jika perlu,
pemberian obat nyeri jangka panjang sesuai dengan pedoman saat 16,26,27 ( Lampiran 2 f).
Dalam kedua pengobatan penyelamatan kelompok dengan maksimal 3 g parasetamol per hari
dapat digunakan. Dalam kasus intoleransi atau nonresponse untuk parasetamol, NSAID topikal atau
oral dapat digunakan (misalnya, diklofenak natrium salep 3 kali per hari atau lisan ibuprofen hingga
dosis maksimum 800 mg per hari atau setara) setelah berkonsultasi dengan dokter studi.
Penggunaan obat penghilang rasa sakit lainnya berkecil hati. Peserta diminta untuk
mendokumentasikan penggunaan obat nyeri di buku harian selama periode intervensi.
ukuran hasil
Ukuran hasil primer adalah perubahan dalam Indeks WOMAC antara baseline dan 12 minggu 28,29
. The WOMAC memiliki tiga
subskala yang mengukur rasa sakit (kisaran 0 e 50), kekakuan (kisaran 0 e 20), dan fungsi (kisaran 0 e 170)
dan dapat diringkas sebagai Indeks; versi Jerman divalidasi digunakan 29 . Hasil sekunder adalah
WOMAC subskala (nyeri, kekakuan dan fungsi secara terpisah), a Pain Cacat Index (PDI) 30 . Numerik
Penilaian Timbangan (NRS, 0 sampai 10) untuk pertanyaan tambahan pada nyeri dan kualitas tidur
(bukan Timbangan Visual Analog (VAS) seperti yang tertulis dalam publikasi protokol), a Pain
ExperienceScale (SES) 31 . hidup sehat-relatedqualityof (Short Form-36 Survei Kesehatan, SF-36 32 ), Pro fi
le Mood States (POMS) 33 . 7-titik Skala Likert untuk berhubungan dengan kesehatan kepuasan umum
peserta, buku harian peserta untuk penggunaan obat penyelamatan, dan keselamatan (efek samping
dan efek samping yang serius). Hasil dinilai dengan menggunakan kuesioner peserta. Semua
outcomeswere dinilai pada awal, 6 dan 12 minggu, dan 6 dan 12 bulan. perawat studi membagikan
kuesioner dan buku harian pada awal (sebelum pengacakan), minggu 6 dan minggu ke-12, dan
meminta peserta untuk menyelesaikan mereka dan mengembalikan mereka dalam amplop tertutup.
6-bulan dan 12-bulan kuesioner dan buku harian peserta dikirimkan oleh studi fi ce. Efek samping yang
dinilai oleh personel percobaan dengan cara standar pada setiap kunjungan dan juga
didokumentasikan oleh para peserta pada akhir minggu 6 andweek 12. Peserta didokumentasikan
harapan mereka untuk hasil pengobatan pada awal ( Gambar. 1 ).
analisis statistik
Ini studywas dirancang untuk memiliki% kekuatan 80 untuk mendeteksi perbedaan 10 poin
perbaikan (perubahan baseline) pada Indeks WOMAC setelah 12 minggu antara kedua kelompok
(pooled standar deviasi ¼ 20, dua sisi t uji Sebuah ¼ 0,05). Untuk mencapai hal ini, 64 peserta per
kelompok diperlukan. Dengan mengambil drop out ke rekening, kami berencana untuk menyertakan
74 peserta per kelompok. Populasi analisis primer adalah (ITT) populasi intention-to-treat termasuk
semua peserta secara acak, yang memberikan data dasar untuk hasil primer. Hasil utama adalah
perubahan
 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630 623

pasien dihubungi
(N = 329)
Dikecualikan (n = 132)
Tidak memenuhi kriteria inklusi: 83
Menolak untuk berpartisipasi: 31
Alasan lain: 18

Pasien dinilai untuk kelayakan

Pendaftaran

(n = 197)
Dikecualikan (n = 46)
Tidak memenuhi kriteria inklusi: 35
Menolak untuk berpartisipasi: 5
Alasan lain: 6

acak
(N = 151)

Dialokasikan untuk Ayurveda Dialokasikan untuk Perawatan Konvensional

Alokasi

(N = 77) (N = 74)

Dikunjungi pada 6 minggu Dikunjungi pada 6 minggu

(N = 76) (N = 71)
alasan pribadi: 1 Tidak ada alasan yang diberikan:
2 alasan pribadi: 1

Dikunjungi pada 12 minggu Dikunjungi pada 12 minggu

(N = 76) (N = 71)
alasan pribadi: 1 Tidak ada alasan yang diberikan:
2 alasan pribadi: 1
Mengikuti

Ditindaklanjuti pada 6 bulan Ditindaklanjuti pada 6 bulan

(N = 76) (N = 70)
alasan pribadi: 1 Tidak ada alasan yang diberikan:
3 alasan pribadi: 1

Ditindaklanjuti pada 12 bulan Ditindaklanjuti pada 12 bulan

(N = 76) (N = 69)
alasan pribadi: 1 Tidak ada alasan yang diberikan:
3 alasan pribadi: 2

Termasuk dalam analisis utama Termasuk dalam analisis utama

Catatan : Semua peserta dengan data dasar
analisis

(N = 77) (N = 74)
availabe yang incuded dalam analisis. Hasil
hilang yang diperhitungkan atas dasar nilai-nilai
dasar. Tidak ada peserta dikeluarkan karena
hilang nilai-nilai hasil

Gambar. 2. Belajar fl diagram ow.

624 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630
yang WOMAC Indeks setelah 12 minggu. Data hilang yang kalikan diperhitungkan dengan metode
regresi kemungkinan maksimum berbasis. Secara keseluruhan, 20 set data lengkap yang dihasilkan
dan dikombinasikan memadai. Generalized Linear MixedModels (GLM) yang fi tted untuk set data,
termasuk kelompok perlakuan sebagai fi Faktor yang tetap. Hasil disajikan sebagai disesuaikan
WOMAC berarti per kelompok dengan 95% con fi interval dence dan dua sisi p-value untuk
perbandingan kelompok perlakuan. Untuk sensitivitas model analisis ANCOVA untuk WOMAC Indeks
dan WOMAC subskala digunakan setelah 12 minggu sebagai variabel independen. kelompok
perlakuan dan gender sebagai fi faktor xed, nilai-nilai dasar dan harapan peserta sebagai linear
kovariat yang diterapkan pada data. Besarnya efek ukuran antara dan di dalam kelompok-kelompok
untuk akhir primer dihitung menggunakan d Cohen dan yang con fi interval dence dengan d> 0,5 de fi ning
efek ukuran klinis yang relevan 34 . Sebagian h 2, ukuran lain efek ukuran, digunakan untuk mengukur
proporsi dari total varians dalam variabel
“ WOMAC Indeks setelah 12 minggu ” disebabkan oleh variabel bebas tertentu (misalnya, kelompok
perlakuan atau harapan). Akhirnya, dalam kelompok perubahan baik hasil primer dan sekunder dinilai
dengan menggunakan univariat t statistik uji. analisis perlakuan responden dilakukan dengan
menggunakan Chi e tes persegi. Kami de fi ned penurunan setidaknya 12 poin sebagai respon
pengobatan untuk parameter hasil utama yang mewakili kriteria respon sedikit ketat umum 35 . Semua
analisa statistik dilakukan buta dan sebelum melanggar kode pengacakan. Analisis dilakukan dengan
menggunakan SPSS (melepaskan 23,0; IBM, Armonk, NY, USA, 2015).
hasil
Antara Oktober 2010 dan Januari 2014, 329 individu dihubungi melalui telepon, 197 dinilai untuk
kelayakan, dan 151 secara acak (77 ke grup Ayurveda, 74 kelompok konvensional). Peserta disuguhi
antara November 2010 dan Januari 2015 dan dimasukkan ke dalam analisis primer ( Gambar. 2 ).
Empat peserta telah hilang nilai-nilai untuk semua hasil pada 6 dan 12 minggu, fi ve peserta pada 6
bulan dan enam peserta pada 12 bulan; nilai-nilai yang hilang itu kalikan diperhitungkan.
Secara keseluruhan, karakteristik awal adalah sebanding antara kelompok ( tabel I ). Peserta
dalam kelompok Ayurveda dimulai dengan nilai mean WOMAC Indeks sedikit lebih rendah. Peserta
dan dokter memiliki harapan tinggi untuk Ayurveda dari untuk perawatan konvensional ( tabel I ),
Yang dianggap sensitivitas analisis. Rata-rata jumlah sesi pengobatan adalah 13,5 ± 1,7 untuk
peserta Ayurveda dan 14,0 ± 2,7 untuk peserta konvensional. Berarti durasi pengobatan timewas
67,8 ± 4.1min (90,2 ± 5.8min dalam kelompok Ayurveda dan 45,3 ± 2,5 menit pada kelompok
konvensional).
Pengeluaran utama
Perubahan Indeks WOMAC dari baseline sampai 12 minggu yang lebih diucapkan dalam
kelompok Ayurveda (berarti perbedaan 61,0 [95% CI: 52,4; 69,6]) dibandingkan kelompok
konvensional (perbedaan rata-rata 32,0 [95% CI: 21,4; 42,6]) menghasilkan signi fi tidak bisa
kelompok perbedaan (p < 0,001) dan ukuran efek klinis yang relevan (Cohen d 0,68 [95% CI: 0,35;
1,01] masing-masing parsial h 2 ¼ 0,212) ( tabel II ). The antara kelompok perbedaan untuk Indeks
WOMAC bertahan dalam sama besarnya sampai dengan 12 bulan follow-up ( tabel II . Gambar. 3 ).
Proporsi responden pengobatan adalah 93,5% untuk Ayurveda, dan 60,8% untuk perawatan
pedoman konvensional (Chi e Kotak:
21,24; p < 0,001).
hasil sekunder
Perubahan dalam setiap subskala dari WOMAC dan semua hasil sekunder lainnya yang
alsomore menonjol dalam kelompok Ayurveda
pada minggu 12. Serupa fi Temuan yang diamati pada bulan 6 dan 12, dengan pengecualian skala
POMS dan komponen subskala mental SF-36 ( Tabel II dan III ). Dalam fi pertama 12 minggu, proporsi
peserta yang digunakan penyelamatan painmedicationwas 18,9% pada kelompok Ayurveda, dan
81,1% pada kelompok konvensional ( tabel IV ).
analisis sensitivitas
Hasilnya signi fi cantly sensitif terhadap harapan peserta dan nilai-nilai dasar WOMAC. Untuk
semua WOMAC subskala nilai-nilai dasar mengungkapkan statistik signi fi cant fl pengaruh (p < 0,001)
pada hasil primer. Selain itu, harapan peserta signi fi signifikan pada fl dipengaruhi subskala WOMAC “ fungsi
”( p ¼ 0,038) dan “ kekakuan ”( p ¼ 0,034) sementara tidak ada signi fi cant fl pengaruh harapan peserta
diamati untuk subskala yang
“ rasa sakit ”( p ¼ 0,149). Masing-masing, untuk indeks WOMAC global yang suatu signi fi cant fl pengaruh
harapan peserta (p < 0,044) diberikan. Namun, fi Temuan yang sangat kuat untuk analisis sensitivitas
(ANCOVA-model): yang signifikan yang sama fi perbedaan signifikan antara kedua kelompok secara
acak (p < 0,001) untuk kedua WOMAC Index (nilai komposit tiga subskala WOMAC) dan untuk setiap
WOMAC subskala tunggal yang diamati dalam model pengobatan expectationadjusted. Harapan
sehubungan dengan Ayurveda menyumbang 2,6% dan sehubungan dengan perawatan konvensional
untuk 1,6% dari total varians dalam model disesuaikan (lihat tabel V untuk rincian).
Keamanan
Ada 137 efek samping selama periode intervensi dalam 73 peserta (59,7% dari peserta [n ¼ 46]
dalam kelompok Ayurveda dan 36,5% [n ¼ 27] pada kelompok konvensional memiliki 1 efek
samping). peserta Ayurveda memiliki rata-rata
1.2 ± 1.3 efek samping (kisaran 0 e 6), peserta konvensional
0,6 ± 1,0 efek samping (kisaran 0 e 5). Kedua perbedaan proporsi (p ¼ 0,004) serta dalam jumlah efek
samping (p ¼ 0,002) secara statistik lebih tinggi pada kelompok Ayurveda. Efek samping yang
berhubungan dengan sistem lokomotor (n ¼ 88), kulit (n ¼ 9) atau untuk alasan lain (n ¼ 40). Tak
satu pun dari efek samping interventionrelated menyebabkan penyakit klinis yang relevan atau
perawatan rumah sakit diperlukan. Sebanyak 4 efek samping yang serius terjadi di antara 4 peserta
(fraktur radius, kolesistektomi, episode depresi mayor, erysipelas; Ayurveda n ¼ 3, n konvensional ¼ 1);
tidak ada efek samping serius yang diklasifikasikan fi ed sebagai intervensi terkait.
Diskusi
Dengan uji klinis ini kami bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas pendekatan pengobatan
Ayurveda-obat di OA lutut. Setelah 12 minggu pengobatan Ayurveda menyebabkan signi fi cantly
peningkatan yang lebih besar dan klinis yang relevan lutut OA terkait keluhan dibandingkan dengan
perawatan konvensional berbasis pedoman dengan perbedaan kelompok dipertahankan selama 12
bulan.
RCT ini adalah fi rst untuk mengevaluasi efektivitas dari multi-modal pendekatan Ayurveda-obat
yang kompleks. Kami melakukan perbandingan headto-head dengan perawatan konvensional
kompleks multi-modal. Pendekatan pengobatan Ayurvedic dan perawatan konvensional dengan
hati-hati dirancang dengan tujuan praktek terbaik untuk masing-masing kelompok dan termasuk
diagnosis individu sebagai dasar untuk pengobatan di lengan studi Ayurveda. Pengobatan Ayurveda
multi-modal dikembangkan dalam prosedur Delphi sebelum dimasukkan ke dalam praktek 24 .
Sebagai uji coba ini dilaksanakan di Jerman, standar Barat perawatan dan ketersediaan intervensi
Ayurvedic di Eropa dianggap, termasuk budaya, infrastruktur dan hukum aspek dalam
 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630 625

tabel I
karakteristik dasar

Ciri Semua peserta (n ¼ 151) Ayurveda (n ¼ 77) Konvensional (n ¼ 74) P nilai

Usia rata-rata (SD), tahun 61,2 (6,6) 60,9 (6,5) 61,5 (6,6) 0,562
Gender, n (%) 0,554
Pria 35 (23,2) 18 (23,4) 17 (23.0)
Wanita 116 (76,8) 59 (76,6) 57 (77,0)
Berarti indeks massa tubuh (SD), kg / m 2 26,1 (3,9) 25.8 (3.7) 26,4 (4,2) 0,353
> 10 tahun sekolah, n (%) 81 (54,4) 42 (56,0) 39 (52,7) 0,949
Berarti durasi nyeri lutut (SD), tahun 9.4 (8.1) 9.7 (9.1) 9.0 (7.0) 0,598
Konsultasi dokter karena OA lutut, n (%) * 0,938
dokter praktek umum 87 (57,6) 47 (61,0) 40 (54,1)
ahli bedah ortopedi 150 (99,3) 77 (100) 73 (98,6)
dokter bedah lainnya 68 (45,0) 32 (41,6) 36 (48,6)
Radiolog 128 (84,8) 67 (87.0) 61 (82,4)
Ahli saraf 10 (6.6) 7 (9.1) 3 (4.1)
dokter lain 31 (20,5) 17 (22.1) 14 (18,9)
Peserta dengan bersamaan 140 (92,7) 71 (92,2) 69 (93,2) 0,943
diagnosis (CD), n (%)
Berarti jumlah CD (SD) 4.3 (2.5) 4.4 (2.6) 4.1 (2.4) 0,463
Peserta dengan 1 e 2 CD, n (%) 27 (17,9) 13 (16,9) 14 (18,9)
Peserta dengan 3 e 4 CD, n (%) 48 (31,8) 22 (28,6) 26 (35,1) 0,917
peserta dengan 5 CD, n (%) 65 (43,0) 36 (46,8) 29 (39,2)
asupan obat untuk OA lutut 73 (48,3) 34 (44,2) 39 (52,7) 0,240
Berarti tekanan darah sistolik (SD), mm Hg 139.4 (16.8) 137,3 (16,1) 141.5 (17.3) 0,124
Rata tekanan darah diastolik (SD), mm Hg 85,6 (9,4) 84,1 (9,6) 87.1 (9.1) 0.047
skor VAS berarti untuk nyeri lutut (SD), mm 57,7 (11,7) 56,9 (11,7) 58,6 (11,7) 0,373
WOMAC, mean (SD)
Indeks 92,6 (42,2) 91,1 (40,3) 94.2 (44.4) 0,647
nyeri subskala 19,3 (8,5) 19,0 (8,1) 19,6 (9,0) 0,651
kekakuan subskala 9,9 (4,7) 9.8 (4.7) 10.1 (4.7) 0,734
fungsi subskala 63,4 (31,8) 62,3 (30,6) 64,5 (33,1) 0,662
PDI, mean (SD) 23,8 (11,4) 22,6 (10,6) 25,1 (12,1) 0,192
SES, mean (SD)
Afektif 27,1 (8,2) 27,3 (8,8) 26,9 (7,6) 0,743
Indrawi 18,2 (5,7) 18.3 (5.6) 18,1 (5,8) 0,824
POMS, berarti (SD)
faktor depresi 1,5 (0,9) 1,5 (1,0) 1,4 (0,9) 0,842
faktor kelelahan 1,8 (0,9) 1,8 (0,9) 1,8 (0,9) 0,888
faktor Vigor 2,0 (0,7) 2,0 (0,6) 2,0 (0,7) 0,989
faktor kemarahan 1,7 (0,9) 1,8 (0,9) 1,7 (0,8) 0,309
SF-36, mean (SD)
Fisik Ringkasan komponen 33,2 (7,7) 33,4 (7,4) 33,0 (8,1) 0,752
Mental Ringkasan komponen 51,3 (11,3) 50,4 (12,1) 52,3 (10,5) 0,300
NRS (11-point 0 e 10), berarti (SD) Nyeri saat
istirahat 3.4 (2.3) 3.4 (2.3) 3.4 (2.3) 0,970
Nyeri selama gerakan 5,6 (1,9) 5,4 (2,0) 5,9 (1,7) 0.051
bothersomeness sehari-hari melalui rasa sakit 5.3 (2.0) 5.1 (2.1) 5,6 (1,9) 0,194
kualitas tidur 5,6 (2,5) 5.2 (2.5) 6.0 (2.5) 0,067
skala Likert (7-point, 0 e 6), berarti (SD) harapan Peserta terapi
Ayurveda
Pengurangan keluhan OA 4.8 (1.1) 4.8 (1.1) 4.8 (1.0) 0,667
secara keseluruhan efektivitas 4.7 (1.2) 4.6 (1.2) 4.9 (1.1) 0,111
comprehensibility 4.6 (1.3) 4.6 (1.3) 4.6 (1.3) 0,862
harapan peserta terapi konvensional
Pengurangan keluhan OA 3.8 (1.3) 3.7 (1.3) 3,9 (1,4) 0.364
secara keseluruhan efektivitas 3.7 (1.2) 3.4 (1.1) 4.0 (1.2) 0,002
Comprehensibleness 4.1 (1.4) 4.0 (1.3) 4.2 (1.4) 0,363
harapan dokter terapi Ayurveda
Pengurangan keluhan OA 5.0 (1.0) 5.1 (1.0) 5.0 (1.0) 0,613
secara keseluruhan efektivitas 4,5 (0,9) 4,5 (1,0) 4,5 (0,9) 1.000
comprehensibility 4.7 (1.1) 4.7 (1.1) 4.7 (1.0) 1.000
harapan dokter terapi konvensional
Pengurangan keluhan OA 3,5 (0,9) 3.4 (1.0) 3,5 (0,8) 0.500
secara keseluruhan efektivitas 3,0 (0,9) 3,0 (0,9) 3,0 (0,8) 1.000
comprehensibility 3.8 (1.1) 3.7 (1.1) 3.8 (1.1) 0,577
pusat studi, n (%) 0,933
pusat studi 1 121 (80,1) 61 (40,4) 0 (39,7)
pusat studi 2 30 (19,9) 16 (10,6) 14 (9.3)

Singkatan: SD ¼ standar deviasi; CD ¼ Penyakit penyerta; OA ¼ osteoarthritis; WOMAC ¼ Western Ontario dan McMaster Indeks Osteoarthritis University; PDI ¼ Indeks kecacatan sakit; SES ¼ Nyeri pengalaman skala; POMS ¼ Pro fi le negara
suasana hati; SF-36 ¼ bentuk pendek 36; NRS ¼ Numeric Peringkat skala.
*
Beberapa kemungkinan jawaban.
626 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630

tabel II
Indeks WOMAC dan subskala WOMAC

waktu Titik Dalam perbedaan kelompok Antara perbedaan kelompok

(Dasar-minggu 12) (Dasar-minggu 12)

Minggu 6 mean Minggu 12 mean Bulan 6 mean (95% Bulan 12 mean D berarti Pengaruh Pengaruh P-Nilai P-Nilai
(95% CI) (95% CI) CI) (95% CI) (95% CI) Ukuran [CI] Ukuran [CI]

WOMAC
Indeks
Ayur. 49,6 (41,9; 57,3) 30,0 (24,0; 36,1) 36,3 (28,1; 44,4) 43,0 (34,3; 51,7) 61,0 (52,4; 69,6) 1,78 [1,41; 2,16] < 0,001 0,68 [0,35; 1,01] < 0,001
Conv. 74,5 (65,7; 83,3) 62,2 (52,4; 72,0) 66,3 (56,9; 75,7) 69,6 (59,9; 79,2) 32,0 (21,4; 42,6) 0,73 [0,46; 1,00] < 0,001
Rasa sakit

Ayur. 10.4 (8,8; 12,0) 6.2 (4.8; 7.6) 7.2 (5.4; 8.9) 7,9 (6,3; 9,6) 12,8 (10,8; 14,8) 1,77 [1,37; 2,17] < 0,001 0,64 [0,32; 0,97] < 0,001
Conv. 15,9 (14,0; 17,9) 13,0 (10,7; 15,2) 13,7 (11,6; 15,8) 14,0 (11,9; 16,1) 6,7 (4,4; 8,9) 0.70 [0,44; 0,97] < 0,001
Kekakuan
Ayur. 5,4 (4,4; 6,4) 3,6 (2,8; 4,4) 4.1 (3.2; 4.9) 4,8 (3,8 .; 5.8) 6.2 (5.2; 7.2) 1,51 [1,17; 1,84] < 0,001 0,63 [0,30; 0,95] < 0,001
Conv. 7.4 (6.4; 8.4) 6,7 (5,7; 7,7) 6,8 (5,8; 7,8) 7.1 (6.0; 8.1) 3.4 (2.3; 4.4) 0,74 [0,47; 1,00] < 0,001
Fungsi
Ayur. 33,8 (28,2; 39,5) 20,2 (16,0; 24,5) 25,0 (19,2; 30,8) 30,3 (23,8; 36,8) 42,0 (35,7; 48,4) 1,65 [1,29; 2,00] < 0,001 0,64 [0,32; 0,97] < 0,001
Conv. 51,2 (44,9; 57,5) 42,6 (35,6; 49,5) 45,8 (39,1; 52,5) 48,5 (41,5; 55,5) 22,0 (14,3; 29,7) 0,69 [0,42; 0,96] < 0,001

Singkatan: WOMAC ¼ Western Ontario dan McMaster Indeks Osteoarthritis University; CI ¼ Menipu fi dence Interval; Ayur. ¼ Ayurveda Grup; Conv. ¼ Grup konvensional.

Gambar. 3. perkembangan WOMAC Index: dasar - 12 bulan.

metodologi percobaan. Untuk memastikan perawatan konvensional individual sebanding, yang
interventionwas konvensional guidelinebased dan dikembangkan dalam prosedur konsensus
berbasis bukti oleh tim studi dan dua papan-certi fi ed ahli bedah ortopedi eksternal 15,16,26,27 .
Khususnya, dalam kelompok Ayurveda hasil fisik dan mental meningkat selama intervensi,
sedangkan perbaikan setelah mental yang menurun lagi, tapi perbaikan fisik dipertahankan. Ayurveda
merupakan terapi yang agak baru di negara-negara Barat. Penelitian ini merupakan penelitian label
terbuka di mana kedua penyedia layanan dan peserta menyadari pengobatan yang diberikan, dan
peserta memiliki harapan yang lebih tinggi untuk pengobatan Ayurveda dibandingkan dengan
perawatan konvensional. Harapan dibahas sebagai aspek yang menonjol dari efek plasebo 36,37 . Penelitian
pada penduduk Jerman yang relatif Ayurvedic-naif dapat memperkenalkan harapan Bias; Namun, kita
dikendalikan untuk harapan sensitivitas analisis untuk alasan ini. Sementara sifat unblinded secara
resmi tetap tempat aweak, blindingwould telah tidak layak, mengingat karakteristik
kompleks multi-modalitas Ayurvedic
intervensi.
Namun demikian, salah satu mungkin berpendapat bahwa bagian utama dari perbedaan antara
kelompok mungkin semata-mata karena non-spesifik fi Efek c pada kelompok Ayurveda. metode
pengobatan komplementer dikenal memiliki non-spesifik fi Efek c ukuran yang relevan; sebagai
harapan adalah mekanisme utama dari efek plasebo, hasil penelitian ini telah dikendalikan untuk
harapan dalam analisis 38 . Selanjutnya, ketika membandingkan OA dengan kondisi nyeri lainnya
tampaknya kurang sensitif terhadap efek plasebo sebagai responden analisis dari percobaan
akupunktur sham-dikendalikan menyarankan 39 . Untuk meringkas, kami percaya bahwa desain
open-label memperkenalkan beberapa non-spesifik fi Efek c; Namun, ini tidak muncul untuk
menjelaskan besarnya efek yang kami amati.
Juga, dibandingkan dengan data dari penelitian lain tentang efektivitas pendekatan non-bedah
kelompok konvensional kami menunjukkan ukuran efek yang sama, sementara kelompok Ayurveda
kami memiliki efek yang lebih besar 40,41 .
Sangat menarik untuk melihat bahwa sementara intervensi berlangsung 12 minggu saja, bene fi Efek
resmi bertahan hingga 12 bulan. Pada kelompok Ayurveda ini mungkin terutama karena integrasi
unsur perawatan diri yang aktif ke dalam skema terapi individual, termasuk pemberdayaan diri melalui
gizi
 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630 627

tabel III
hasil sekunder

Kelompok Ayurveda kelompok konvensional Antara kelompok

(95% CI) (95% CI) Dasar-minggu 12

minggu 6 minggu 12 bulan 6 bulan 12 minggu 6 minggu 12 bulan 6 bulan 12 Berarti D ( 95% CI) P-Nilai

PDI 14.1 (12.2; 8.2 (6.7; 9,8 (7,8; 11,8 (9,4; 20,3 (17,7; 16,4 (13,9; 17,2 (15,1; 18,2 (15,6; 5,8 (2,1; 9,5) 0,002
16,1) 9.7) 11,9) 14,2) 22,9) 18,9) 19,4) 20,9)
SES

Afektif 21,9 (20,1; 18,3 (16,9; 18,7 (17,1; 19,0 (17,7; 23,9 (22,3; 21,5 (19,8; 21,8 (20,2; 21,2 (19,8; 3,6 (1,0; 6,2) 0.007
23,7) 19,8) 20.4) 20,3) 25,5) 23.2) 23,3) 22,6)
Indrawi 15,7 (14,7; 13,5 (12,4; 13,6 (12,5; 14,2 (13,0; 15,8 (14,8; 15,0 (14,0; 15.2 (14,2; 15,3 (14,3; 1,8 ( 0,1; 3.7) 0,060
16,7) 14,5) 14,8) 15.4) 16,9) 16,1) 16.2) 16.3)
POMS
Tekan. 1.1 (1.0; 1.3) 1,1 (0,9; 1,3) 1,3 (1,1; 1,6) 1,5 (1,2; 1,7) 1,4 (1,1; 1,6) 1,2 (1,0; 1,4) 1,4 (1,2; 1,6) 1,3 (1,1; 1,5) 0,2 ( 0,1; 0,4) 0,190
Kelelahan 1,6 (1,4; 1,8) 1,5 (1,3; 1,7) 1,7 (1,5; 1,9) 1,9 (1,6; 2,1) 1,9 (1,7; 2,1) 1,7 (1,5; 1,9) 1,8 (1,6; 2,0) 1,8 (1,6; 2,0) 0,2 (0,0; 0,5) 0,089
Semangat 1,8 (1,7; 2,0) 1,8 (1,7; 2,0) 1,9 (1,8; 2,1) 2,0 (1,9; 2,2) 1,9 (1,8; 2,1) 1,9 (1,8; 2,0) 1,9 (1,7; 2,0) 2,0 (1,8; 2,1) 0,1 ( 0,1; 0,3) 0,502
Marah 1,6 (1,5; 1,8) 1,5 (1,4; 1,7) 1,7 (1,5; 2,0) 1,7 (1,5; 1,9) 1,5 (1,3; 1,7) 1,6 (1,4; 1,7) 1,6 (1,5; 1,8) 1,7 (1,5; 1,9) 0,2 ( 0,1; 0,4) 0. 217
SF-36
subskala PCS
39,5 (37,7; 44,9 (43,1; 43,0 (40,9; 41,7 (39,5; 36,1 (34,1; 37,9 (35,7; 37,1 (35,0; 37,1 (35,0; 6,6 ( 9,3; 3,9) <0,001
41.4) 46,7) 45,2) 44.0) 38,1) 40,1) 39.2) 39,1)
MCS 52,8 (50,5; 53,7 (51,7; 53,0 (51,1; 52,5 (50,5; 52,7 (50,1; 53.9 (51,7; 54,1 (52,0; 54,0 (51,7; 1,7 ( 5.1; 1.6) 0,308
55,0) 55,7) 55,0) 54,4) 55.3) 56,1) 56,1) 56,2)
NRS (11-p)

sisanya Nyeri 1,7 (1,3; 2,1) 1,0 (0,7; 1,3) 1,2 (0,8; 1,5) 1,3 (1,0; 1,7) 2,5 (2,1; 2,9) 2,3 (1,7; 2,8) 2,2 (1,7; 2,6) 2.1 (1,7; 2,5) 1,3 (0,5; 2,0) 0,001
Nyeri mov. 3,4 (3,0; 3,9) 2,5 (2,0; 2,9) 2,6 (2,1; 3,0) 2,7 (2,2; 3,2) 4,7 (4,2; 5,1) 3,9 (3,4; 4,5) 4.0 (3.5; 4.5) 4.2 (3.7; 4.7) 0,9 (0,2; 1,6) 0,018
Nyeri keduanya. 3,2 (2,8; 3,7) 2,0 (1,6; 2,3) 2,4 (1,9; 2,8) 2,5 (2,0; 3,0) 4,5 (4.0; 5.0) 3,8 (3,2; 4,4) 3,8 (3,3; 4,3) 4.1 (3.6; 4.7) 1,4 (0,7; 2,1) < 0,001
Tidur 6,0 (5,5; 6,6) 6,4 (5,8; 7,0) 6,4 (5,8; 7,0) 6,0 (5,4; 6,5) 5,8 (5,2; 6,3) 6,5 (6,0; 7,1) 5,8 (5,2; 6,3) 6,0 (5,4; 6,6) 0,6 ( 1,5; 0,2) 0,146

Singkatan: CI ¼ Menipu fi dence Interval; PDI ¼ Indeks kecacatan sakit; SES ¼ Nyeri pengalaman skala; POMS ¼ Pro fi le negara suasana hati; SF-36 ¼ Singkat form36; NRS ¼ Numeric Peringkat skala.

tabel IV
penggunaan obat penyelamatan selama periode intervensi 12 minggu

obat Rescue (RM) kategori Total jumlah intake Jumlah asupan RM Jumlah asupan RM pada
RM dalam kelompok kelompok konvensional
Ayurveda

Kategori 1: NSAID lisan 676 91 585

Kategori 2: NSAID topikal 32 30 1
Kategori 3: analgetika oral 32 24 8
Kategori 4: Parasetamol lisan 67 7 60
806 (100%) 152 (18,9%) 654 (81,1%)

tabel V
analisis interaksi ANCOVA

WOMAC-Index WOMAC Sakit WOMAC Kekakuan WOMAC Fungsi

F P nilai F P nilai F P nilai F P nilai

Model dikoreksi 14,835 < 0,001 11,434 < 0,001 15,088 < 0,001 14,999 < 0,001
Mencegat * 8,225 0,005 5,115 0,025 7,937 0,006 8,890 0,003
harapan peserta 4,139 0,044 2,104 0,149 4,589 0.034 4,370 0.038
nilai dasar 29,884 < 0,001 21,734 < 0,001 38,010 < 0,001 31,881 < 0,001
Kelompok 23,859 < 0,001 22,083 < 0,001 17,104 < 0,001 22,548 < 0,001
Jenis kelamin 1,387 0,241 2,214 0,139 0,441 0,507 1,113 0,293
Kelompok * 0,061 0,805 0,615 0,434 0,015 0,903 0,011 0,917
Jenis kelamin

*
Nilai variabel dependen jika semua variabel penjelas lainnya hipotetis mengambil nilai nol.

saran, konseling gaya hidup dan yoga lutut postur, outlasting periode intervensi 12 minggu.
Sejumlah keterbatasan berlaku untuk penelitian ini. Salah satunya adalah pengecualian individu
dengan obesitas WHO grade II; namun hal ini memainkan peran aminor, karena kurang dari 5 orang
dikeluarkan karena kriteria ini selama proses penyaringan.
Selain itu, ada perbandingan dengan kortikosteroid intra-artikular dilakukan, karena di Jerman
banyak pasien menolak pengobatan ini; menyadari bahwa pendekatan kami sehingga mengurangi
generalisasi ke negara-negara lain, kita dikecualikan mereka dengan tujuan mengurangi bias seleksi 14
. Selanjutnya, dosis obat disesuaikan dengan mengurangi risiko efek samping seperti pendarahan
gastrointestinal.
Durasi konsultasi berbeda antara kelompok. Namun, re ini fl ects pengaturan perawatan biasa dari
kedua sistem: mengurangi waktu dalam kelompok Ayurveda tidak akan membiarkan perawatan yang
memadai sekaligus meningkatkan waktu pengobatan konvensional akan memperkenalkan arti fi pengaturan
resmi 14 .
Dalam perawatan konvensional, pasien tidak merespon dengan baik terhadap pengobatan
sering menjadi tertarik pada pengobatan komplementer dan alternatif. Ini bisa memperkenalkan bias
terhadap Ayurveda. Salah satu metode untuk mengurangi bias ini bisa saja merekrut hanya kasus
insiden OA lutut. Namun, pada gilirannya ini juga akan memperkenalkan sebuah arti fi cial pengaturan,
karena Ayurveda tidak dilihat sebagai fi pengobatan lini pertama.
628 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630
Untuk alasan etis peserta Ayurveda diizinkan untuk mengambil obat penyelamatan
konvensional. Karena itu kami memutuskan untuk mengikuti superioritas dan bukan non-inferioritas
atau hipotesis kesetaraan. Namun, hanya 19% pada kelompok Ayurveda dibandingkan dengan 81%
pada kelompok konvensional yang digunakan obat penghilang rasa sakit, menunjukkan bahwa
Ayurveda mungkin menjadi pilihan untuk mengurangi obat nyeri.
Dalam penelitian ini botani / pilihan medis herbal obat Ayurveda menyarankan untuk pengobatan
osteoarthritis tidak dapat sepenuhnya dieksplorasi karena batasan hukum di Jerman, sementara
aspek keselamatan Ayurvedic tetap kontroversial 42 . Meskipun demikian, masuknya penuh sebuah fl bermatatransparansi deklarasi
pengobatan botani bisa menyebabkan bahkan efek lebih jelas; Dalam review sebelumnya dan
A. Michalsen dan CM Witt memiliki akses penuh ke semua data di
meta-analisis kami mengidentifikasi fi ed 33 uji coba mengevaluasi penggunaan Ayurveda untuk OA 13 . kebanyakan
dari mereka memiliki keterbatasan metodologis. Berbeda dengan penelitian kami 14 . tidak ada sidang
sebelumnya digunakan pengobatan multi-modal, meskipun seperti itu kembali pendekatan fl Ects
praktek rutin dalam perawatan Ayurvedic. Kebanyakan uji coba dievaluasi intervensi standar dengan
tumbuhan tunggal. Sebuah RCT pada rheumatoid arthritis menunjukkan bahwa individualistis
tumbuhan Ayurvedic dapat dimasukkan dalam RCT 43 .
Juga, penulis terbatas dalam memberikan informasi kepada pembaca tentang bagaimana
pengobatan Ayurvedic itu individual untuk peserta dengan berbagai tingkat keparahan osteoarthritis
lutut dan konstitusi tubuh. Para penulis menyadari bahwa informasi ini sangat penting dalam
mereplikasi hasil penelitian sampai batas tertentu. Namun, penulis berencana untuk memberikan
informasi tambahan tentang bagaimana perlakuan individual dalam kasus-publikasi terpisah dengan
kasus diajar dari RCT ini.
Desain penelitian bisa berfungsi sebagai cetak biru untuk uji coba di masa depan sistem medis
keseluruhan. Sejak beberapa pertanyaan belum terjawab, khususnya terkait transmigrasi budaya
Ayurveda dan aspek ekonomi dari intervensi Ayurveda kompleks, penelitian masa depan harus
membahas analisis kualitatif, aspek ekonomi kesehatan dan pendekatan interdisipliner selain RCT
direncanakan dengan baik dalam rangka untuk lebih membuktikan efektivitas pengobatan Ayurvedic .
kesimpulan
Hasil penelitian menunjukkan bahwa Ayurveda menyebabkan signi fi perbaikan tidak bisa dan
relevan secara klinis pada penyakit-spesifik fi c gejala-reduksi setelah 12 minggu pengobatan
dibandingkan dengan perawatan konvensional dengan sebagian besar efek yang berlangsung lebih
dari 12 bulan. Namun, penelitian lebih lanjut harus dilakukan untuk con fi rm besarnya efek dan untuk
memperjelas peran komponen perlakuan yang berbeda dan tidak spesifik fi Efek c. Pendekatan
Ayurvedic individual mungkin berkontribusi terhadap lebih integratif dan perawatan OA pribadi.
Author kontribusi
CW, AM, ANTM, SG dan CK dikonseptualisasikan proyek penelitian, mengembangkan metodologi
dan protokol sidang. CW, AM, ANTM mengambil bagian dalam akuisisi fi dukungan keuangan untuk
proyek yang mengarah ke publikasi ini. CWand AM dilakukan proses penyidikan; CK dan AM
mengkoordinasikan perencanaan kegiatan penelitian dan pelaksanaan. CK, CWand AMwrote draft
awal naskah. TO dilakukan analisis statistik formal. KD, AK, MM dan ES mengambil bagian dalam
pengembangan protokol pengobatan Ayurvedic dan berpartisipasi dalam menulis dan mengedit
naskah. KI bertanggung jawab atas perangkat lunak database persidangan; KI dan MS dilakukan
entri data dan data kurasi dan juga mengambil bagian dalam mengedit naskah.
kepentingan yang bersaing
Dr. Kessler melaporkan biaya pribadi dari Bruno Zimmer, Jerman, di luar karya yang dikirimkan.
Semua penulis lain menyatakan bahwa mereka tidak memiliki con fl ik yang menarik: tidak ada
dukungan dari organisasi untuk
pekerjaan diserahkan; tidak fi hubungan keuangan dengan organisasi yang mungkin memiliki
kepentingan dalam karya yang dikirimkan dalam tiga tahun sebelumnya; tidak ada hubungan atau
kegiatan yang dapat muncul untuk memiliki di fl dipengaruhi karya yang dikirimkan.
pendanaan
Kementerian AYUSH, Pemerintah India.
studi dan bertanggung jawab penuh atas integritas data dan akurasi analisis data. mereka af fi rm
bahwa naskah adalah akun yang jujur, akurat, dan transparan penelitian yang dilaporkan; bahwa
tidak ada aspek penting dari studi ini telah dihilangkan; dan bahwa setiap perbedaan dari studi seperti
yang direncanakan telah dijelaskan.
Pernyataan pendanaan dan peran sumber pendanaan
Penelitian ini didukung oleh dana dari theMinistry dari AYUSH, Pemerintah India, Dewan Pusat
Riset Ilmu Ayurvedic (CCRAS), Delhi, India, yang telah menyarankan uji coba secara acak termasuk
kelompok kontrol konvensional untuk OA lutut. (Nota kesepahaman tertanggal 2 Februari 2010); tidak
ada sumber dana lainnya digunakan. Semua keputusan lain pada desain; pengumpulan data,
analisis, dan interpretasi; dan publikasi benar-benar independen dari sumber pendanaan.
berbagi data
Protokol penelitian telah dipublikasikan 14 . versi Jerman tersedia berdasarkan permintaan. Kode
statistik: Tersedia dari T. Ostermann (e-mail: thomas.ostermann@uni-wh.de ). Data set: bagian
tertentu dari kumpulan data analitik yang tersedia untuk individu disetujui melalui perjanjian tertulis
dengan penulis.
Ucapan Terima Kasih
Wewant berterima kasih theMinistry dari AYUSH dan Dewan Pusat Riset Ilmu Ayurvedic
(CCRAS) untuk pendanaan persidangan; terima kasih khususnya kepada Sekretaris S. Jalaja,
Sekretaris Nilanjan Sanyal, Dr. Gandhidas Lavekar, Dr Ramesh Babu, Dr. MM Padhi, Dr. Dinesh
Katoch, dan Dr Syed Hissar. Kami juga berterima kasih kepada Eropa Academy of Ayurveda di
Birstein, particularlyMark Rosenberg, untuk kolaborasi berbuah. Berkat Dr Manfred Wischnewsky
nasihat statistik nya yang berharga. Kami sangat berterima kasih atas kerja tenaga medis yang
berpartisipasi (Grit Bartsch, Eva Maack, Ottmar Karl, Amrita Ronniger, Chrissa Kiosse, Andrea
Schultze, Michael Ehm, Stephanie Riecker, Binita Chakraborty, Dr. Ileni Donachie, Alexander Peters
dan timnya di Sonne und Mond, Dr Günter Niessen, Frank Ruppenthal, Barbara Ellguth, Marion
Prüßing dan timnya, Dr. €
Ocker, Dr Matthias Müller, Dr. Ludwig
Kronpaß dan Dr Uwe Kehnscherper). Terima kasih juga kepada Dr. kalapi Patel, Dr Manish Patel,
Markus Ludwig dan Karin Bachmaier untuk bimbingan mereka mengenai aspek pengobatan. Kami
juga berterima kasih atas pekerjaan semua sekretaris, perawat studi, mahasiswa dan pembantu lain
yang terlibat dalam proyek ini, khususnya untuk Gunda Loibl, Sabine Saalfeld, Christa Müller-Aziz,
Sabine Leisching, Miriam R €
Osner,
Kathrin Otto, Karl-Heinz Kruger, Dr Michael Jeitler, Kenneth Spiteri dan Dania Schumann. Dr. Rainer
Lüdtke dan Stephanie roll memberi saran statistik yang berharga. Terima kasih juga kepada Jutta
Maier, Gayatri Puranik, Bruno Zimmer, Ranjit Puranik, Dr. Hedwig Gupta, Dr Bernhard Uehleke dan
Dr. Harsha Gramminger untuk saran dan dukungan mereka terkait dengan memijat minyak dan
suplemen gizi. Carina Bühner
 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630
memasuki data dari studi diagnostik tertanam. Terima kasih juga kepada Roy Noack, Bj €
orn Teuteberg, Dr Stefan Willich dan Dr. Benno
Brinkhaus dan Iris Bartsch untuk memfasilitasi proses administrasi di Charit e University dan Rumah
Sakit Immanuel. Terakhir namun tidak sedikit kami ingin berterima kasih kepada semua peserta untuk
berpartisipasi dalam uji coba ini.
data pelengkap
Tambahan data yang berkaitan dengan artikel ini dapat ditemukan di
https://doi.org/10.1016/j.joca.2018.01.022 .
Referensi
1. Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M,
et al. Tahun hidup dengan kecacatan (YLDs) untuk 1160 gejala sisa dari 289 penyakit dan
cedera 1990 e 2010: analisis sistematis untuk Global Burden of Study Penyakit 2010. Lancet
2012 Desember; 380 (9859): 2163 e 96 .
2. Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H,
Deyo RA, et al. Perkiraan prevalensi arthritis dan kondisi rematik lainnya di Amerika Serikat.
Bagian II. Arthritis Rheum 2008 Jan; 58 (1): 26 e 35 .
3. Zhang Y, Jordan JM. Epidemiologi osteoarthritis. Clin Geriatr
Med 2010 Aug; 26 (3): 355 e 69 .
4. Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT,
Maijanen H, et al. Lutut osteoarthritis dua kali lipat dalam prevalensi sejak pertengahan abad
ke-20. Proc Natl Acad Sci USA 2017 Agustus 29; 114 (35): 9332 e 6 .
5. Conaghan PG, Hunter DJ, Maillefert JF, Reichmann WM,
Losina E. Ringkasan dan rekomendasi dari penilaian osteoarthritis OARSI FDA perubahan
struktural kelompok kerja. Osteoarthr Cartil 2011 Mei; 19 (5): 606 e 10 .
6. McAlindon TE, Driban JB, Henrotin Y, Hunter DJ, Jiang GL,
Skou ST, et al. OARSI Uji klinis rekomendasi: desain, perilaku, dan pelaporan uji klinis untuk
osteoartritis lutut. Osteoarthr Cartil 2015 Mei; 23 (5): 747 e 60 .
7. McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK,
Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, et al. pedoman OARSI untuk pengelolaan non-bedah
osteoarthritis lutut. Osteoarthr Cartil 2014 Mar; 22 (3): 363 e 88 .
8. Organisasi Kesehatan Dunia. Tolok ukur untuk Pelatihan di
Benchmark untuk Pelatihan dalam Ayurveda: tradisional / Pelengkap dan Pengobatan
Alternatif. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2010 .
9. Organisasi Kesehatan Dunia. WHO Pengobatan Tradisional Strategi: 2014-2023 [Internet] 2013
[dikutip 2017 November 27]. Tersedia dari: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/92455/1/9789
241506090_eng.pdf .
10. WHO. Tolok ukur untuk Pelatihan di Ayurveda [Internet]. 2010 [dikutip 2017 November 27].
Tersedia dari: http://www.who.int/ obat-obatan / daerah / tradisional /
BenchmarksforTraininginAyur veda.pdf .
11. India Departemen Kesehatan & Kesejahteraan Keluarga. Protokol untuk NA-
Program pharmacovigilance tional untuk Ayurveda, Siddha dan Unani (ASU) obat, 2008.:
Kolaborasi dengan WHO Negara Of fi ce untuk India. New Delhi 2008 .
12. Sarma RK, Dash B, Eds. Agnivesa ini Caraka Samhita: Teks dengan
Terjemahan Inggris & Pameran kritis Berdasarkan Cakrapani Datta ini Ayurveda Dipika.
Chowkhamba Sansekerta Series Of fi ce 2002 .
13. Kessler CS, Pinders L, Michalsen A, Cramer H. Ayurvedic in-
terventions untuk osteoarthritis: review sistematis dan meta-analisis. Rheumatol Int 2015
Februari; 35 (2): 211 e 32 .
14. Witt CM, Michalsen A, Roll S, Morandi A, Gupta S,
Rosenberg M, et al. efektifitas komparatif dari kompleks
629
pengobatan Ayurvedic dan perawatan standar konvensional di osteoartritis lutut e protokol
penelitian untuk uji coba terkontrol secara acak. Trials 2013; 14: 149 .
15. National Clinical Guideline Pusat (UK). Osteoarthritis: Perawatan dan Manajemen di Dewasa
[Internet]. London: Institut Nasional untuk Kesehatan dan Perawatan Excellence (UK), 2014
[dikutip 2017 November 27]. (Institut Nasional untuk Kesehatan dan Clinical Excellence:
Bimbingan). Tersedia dari: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ buku / NBK248069 / .
16. American Academy of Othopaedic Surgeons. Pengobatan Osteoarthritis dari Lutut. Pedoman
berbasis bukti dan 2nd Edition [Internet] 2013 [dikutip 2017 November 27]. Tersedia dari:
https://www.aaos.org/research/guidelines/treatmentofosteo arthritisofthekneeguideline.pdf .
17. Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S,
Haynes B, et al. Meningkatkan pelaporan uji pragmatis: perpanjangan dari pernyataan
CONSORT. BMJ 2008 11 Nov; 337: a2390 .
18. Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G,
McGowan J, et al. American College of Rheumatology rekomendasi 2012 untuk penggunaan
terapi nonfarmakologis dan farmakologis pada osteoarthritis tangan, pinggul, dan lutut. Arthritis
Care Res (Hoboken) 2012 April; 64 (4): 465 e 74 .
19. Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, et al.
Pengembangan kriteria untuk klasifikasi yang fi kation dan pelaporan osteoarthritis. klasifikasi fi kasi
osteoartritis lutut. Komite kriteria diagnostik dan terapeutik dari asosiasi rematik Amerika.
Arthritis Rheum 1986 Agustus; 29 (8): 1039 e 49 .
20. Kellgren JH, Lawrence JS. Penilaian radiologis osteo-
arthrosis. Ann Rheum Dis 1957 Desember; 16 (4): 494 e 502 .
21. Kellgren JH, Moore R. Generalized osteoarthritis dan Heber-
node den ini. Br Med J 1952 Januari 26; 1 (4751): 181 e 7 .
22. Recht MP, Resnick D. Magnetic resonance imaging dari artikular
tulang rawan: gambaran. Top Magn Reson Pencitraan 1998 Desember; 9 (6): 328 e 36 .
23. Recht M, Bobic V, Burstein D, Disler D, Gold G, Gray M, et al.
Magnetic Resonance Imaging tulang rawan artikular. Clin Orthop Relat Res 2001 Oktober;
(Suppl 391): S379 e 96 .
24. Lachance LL, Hawthorne V, Brien S, Hyland ME, Lewith GT,
Verhoef MJ, et al. Delphi yang diturunkan pengembangan inti umum untuk mengukur
komplementer dan alternatif prevalensi obat. J Altern Pelengkap Med 2009 Mei; 15 (5): 489 e 94 .
25. Upadhyaya Y, Ed. Madhava nidana. Varanasi: Chaukhambha
Sansekerta Sansthan; 1993 .
26. Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JWJ,
Dieppe P, et al. rekomendasi EULAR 2003: pendekatan berbasis bukti untuk pengelolaan
osteoartritis lutut: laporan dari satuan tugas dari komite untuk studi klinis internasional termasuk
uji terapi (ESCISIT). Ann Rheum Dis 2003 Desember; 62 (12): 1145 e 55 .
27. Deutsche Gesellschaft für Orthop € adie und orthop € adische
Chirurgie und Berufsverband der € Ärzte für Orthop € sebuah kematian. Lei
tlinien der Orthop € adie: Gonarthrose. Cologne, Jerman:
Deutscher € Ärzte-Verlag; 2002 .
28. Bellamy N, BuchananWW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW.
Studi validasi WOMAC: instrumen status kesehatan untuk mengukur hasil yang relevan pasien
secara klinis penting untuk terapi obat antirematik pada pasien dengan osteoarthritis dari
pinggul atau lutut. J Rheumatol 1988 Desember; 15 (12): 1833 e 40 .
29. Stucki G, Meier D, Stucki S, Michel BA, Tyndall AG, Dick W,
et al. Evaluasi dari versi Jerman WOMAC (Western Ontario dan Universitas McMaster) arthrosis
indeks.
Z Rheumatol 1996 Februari; 55 (1): 40 e 9 .
630 CS Kessler et al. / Osteoarthritis dan Cartilage 26 (2018) 620 e 630
30. Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. Behinder-
ungseinsch € atzung bei chronischen Schmerzpatienten. der
Schmerz 1994; 8 (2): 100 e 10 .
31. Geissner E. Die Schmerzemp fi ndungsskala e SES (unter Mitar-
beit von A. Schulte). G € Ottingen: Pedoman Hogrefe e Verlag für
Psychologie; 1996 .
32. Morfeld M, Bullinger M, Kirchberger I. Fragebogen zum
Gesundheitszustand: SF-36; deutsche Versi des pendek form36 survei kesehatan. Hogrefe;
2011 .
33. Grulke N, Bailer H, Schmutzer G, Br € ahler E, Blaser G, Geyer M,
et al. [ Standarisasi versi pendek Jerman “ pro fi le negara suasana hati ”( POMS) dalam sampel
yang representatif e komunikasi singkat]. Psychother Psychosom Med Psychol 2006 Oktober; 56
(9 e 10): 403 e 5 .
34. Analisis Daya Cohen J. statistik untuk Ilmu Perilaku
Lawrence Earlbaum Associates 198.820 e 6. Hillsdale, NJ .
35. Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N,
Hochberg M, et al. inisiatif OMERACT-OARSI: masyarakat penelitian osteoarthritis set
internasional kriteria responden untuk osteoarthritis uji klinis ditinjau kembali. Osteoarthr Cartil
2004 Mei; 12 (5): 389 e 99 .
36. Enck P, Benedetti F, Schedlowski M. Wawasan baru ke dalam
plasebo dan nocebo tanggapan. Neuron 2008 Juli 31; 59 (2): 195 e 206 .
37. Mondloch MV, Cole DC, Frank JW. Apakah bagaimana Anda bergantung pada
bagaimana Anda berpikir Anda ' akan lakukan? Sebuah tinjauan sistematis bukti hubungan
antara harapan pemulihan pasien dan hasil kesehatan. CMAJ 2001 Juli 24; 165 (2): 174 e 9 .
38. Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. Seberapa besar
tidak spesifik yang fi Efek c akupunktur? Sebuah meta-analisis dari percobaan terkontrol acak.
BMC Med 2010 Nov 23; 8: 75 .
39. Cummings M. Modellvorhaben Akupunktur e ringkasan
ART, ARCandGERACtrials. AcupunctMed2009Mar; 27 (1): 26 e 30 .
40. Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, DahmDL,
et al. Bedah dibandingkan terapi fisik untuk air mata meniscal dan osteoarthritis. N Engl J Med
2013 May 2; 368 (18): 1675 e 84 .
41. Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L,
Simonsen O, et al. Sebuah acak, uji coba terkontrol total penggantian lutut. N Engl J Med 2015
Oktober 22; 373 (17): 1597 e 606 .
42. Saper RB, Phillips RS, Sehgal A, Khouri N, Davis RB, Paquin J,
et al. Timbal, merkuri, dan arsenik di AS-dan obat-obatan Ayurvedic Indianmanufactured dijual
melalui internet. JAMA 2008 Agustus 27; 300 (8): 915 e 23 .
43. Furst DE, Venkatraman MM, McGann M, Manohar PR, Booth-
LaForce C, Sarin R, et al. Double-blind, acak, terkontrol, pilot studi membandingkan pengobatan
ayurveda klasik, methotrexate, dan kombinasi mereka di rheumatoid arthritis. J Clin Rheumatol
2011 Juni; 17 (4): 185 e 92 .