PERAN KOMISI ETIK DAN SOSIALISASI ETHICAL CLEARANCE PADA

PENELITIAN PRAKLINIS

Oleh: Syafruddin Ilyas

Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu
kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct), atau suatu
filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan
penelitian bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri sendiri atau
anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa
terjadi masalah mengganggu. Etik penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian karena mulai
menimbulkan masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak individu atau subyek manusia
dan kesadaran masyarakat yang makin meningkat.
Akhir-akhir ini penelitian kesehatan tidak lagi mencakup pada manusia saja, tetapi juga
mengikut sertakan orgnisme lain seperti hewan coba yang mendasari penelitian kesehatan dan
disebut dengan pengujian praklinik. Uji klinik tidak lengkap jika tidak didahului oleh uji
praklinik. Uji praklinik menjadi wajib jika dikemudian hari berlanjut pada uji klinik.
Untuk memantau pelaksanaan uji klinik, minimal memantau tindakan yang akan
dilakukan ketika uji prakinik akan dilakukan, maka perlu sekumpulan orang yang dapat bekerja
secara professional. Perkembangan etik penelitian kesehatan di Indonesia memasuki babak baru
dengan telah dibentuknya Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) berdasarkan SK
Menkes No. 1334/Menkes/X/2002 dan keanggotaannya untuk tahun 2003-2006 ditetapkan
berdasarkan SK No. 187/Menkes/SK/II/2003 yang pengukuhannya dilakukan oleh menteri
kesehatan pada tanggal 18 Februari 2003. Sampai sekarang terus dikembangkan jaringan komite
etik diseluruh Indonesia dengan berpusat pada KNEPK ini.
Komisi etik adalah komisi yang bertugas melaksanakan pengkajian kelayakan etik,
pendidikan, etik penelitian, peer review dan pemantauan uji klinik/praklinik untuk melindungi
keselamatan dan akesejahteraan subyek penelitian.
Tugas dan Fungsi Komite Etik:
Sebagai sebuah Komisi Etik yang bergerak dalam bidang Penelitian Kesehatan, memiliki
tugas pokok dan fungsi sebagai berikut :
1. Mengkaji etik protokol penelitian praklinik yang mengikutsertakan hewan percobaan sebagai
subyek penelitian, yang diajukan melalui Komite Etik Penelitian Hewan.
2. Menyetujui etik (ethical clearance) terhadap protokol penelitian.
3. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh
persetujuan etik (jika perlu dan kalau tidak memungkinkan diberi catatan).
4. Melakukan sosialisasi pedoman etik penelitian praklinik baik di lingkungan diberbagai
institusi.
5. Dapat mengusulkan pemberhentian pelaksanaan penelitian praklinik terhadap penelitian yang
menyimpang/tidak sesuai protokol yang telah diberikan persetujuan etik, kepada pejabat
institusi/kelembagaan tempat penelitian praklinik dilakukan.
6. Mengkaji ulang protokol penelitian praklinik dari institusi/lembaga penelitian lainnya yang
bersengketa dengan peneliti.

1
7. Melakukan pelatihan Etik litkes baik di lingkungan Badan Litbangkes maupun di
institusi/lembaga lain1.

Ethical Clearance
Ethical clearance atau kelayakan etik adalah merupakan keterangan tertulis dari komisi
etik penelitian untuk penelitian yang melibatkan mahluk hidup (manusia, hewan dan tumbuhan)
dan menyatakan suatu proposal penelitian layak dilaksanakan melalui persyaratan tertentu.
Ethical clearance menjadi syarat pada oleh setiap:
 Lembaga penelitian
 Majalah ilmiah hewan coba
 Sponsor
 Pemerintah

Aplikasi pada Formulir Pengajuan Kaji Etik

Di lingkungan USU untuk mendapatkan persetujuan etik, diperlukan formulir
pengajuan etik yang kemudian disampaikan kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan FK
USU dan Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU (Animal Research Ethics
Committees/AREC). Dalam formulir dijelaskan berbagai dasar dan tindakan penelitian pada
subyek (hewan coba) dengan butir-butir pertanyaan yang disediakan. Formulir diisi dengan
lengkap sebagai sinopsis dari protokol penelitian yang diajukan. Ada beberapa hal penting
seperti: (1) Kolom jumlah subjek berdasarkan prinsip reducement (jumlah hewan seminimal
mungkin, tetapi hasil valid), dengan menetapkan jumlah subjek yang biasa diperoleh dengan rumus
Frederer atau desain statistic lain. (2) Dalam proposal alasan pemakaian hewan untuk penelitian
harus jelas uraiannya dengan dasar prinsip replacement. (3) Masalah etik yang memuat tindakan
terhadap hewan coba saat penelitian berlangsung. Masalah etik yang timbul misalnya, dalam
pengambilan darah subyek (banyak darah, cara pengambilan, yang akan terjadi dan bagaimana
mengatasinya). (4) Prosedur eksperimen dengan rincian adanya pemilihan hewan, asal hewan,
pengelompokkan, tindakan yang akan dilakukan, dosis yang diberikan dan cara pemberian obat,
serta tindakan lain yang berhubungan dengan penelitian, termasuk substansi (obat, non-obat)
yang diberikan untuk analgesi, terminasi (pengorbanan hewan). (5) Menjelaskan adanya
kemungkinan bahaya potensial dengan mencegah kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan
lain). Rincian perlakuan terhadap hewan, seperti invasif, meliputi: apa yang akan terjadi dan
bagaimana cara mengatasi akibat perlakuan penelitian. (6) Pengalaman lalu (sendiri atau orang
lain) dari tindakan yang akan diterapkan. Bisa didapatkan dari rujukan yang diperoleh dari dalam
dan luar negeri. (7) Pencatatan selama penelitian harus jelas, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada. (8) Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor (pemberi dana jika ada) serta
profil lengkap dengan keahlian peneliti. Memberikan persetujuan etik dalam memanfaatkan
hewan percobaan. Diperlukan paling sedikit seorang dokter hewan atau ahli biologi, atau orang
yang mempunyai pengalaman dibidangnya2.

Penutup
Penelitian menggunakan dengan hewan coba wajib melaksanakan tindakan manusiawi
terhadap hewan coba tersebut, berdsarkan prinsip 5F (Freedom) yaitu: bebas dari rasa lapar dan
haus, bebas dari rasa tidak nyaman, bebas dari rasa nyeri, trauma, dan penyakit, bebas dari
ketakutan dan stress jaload ngka panjang, bebas mengekspresikan tingkah laku alami, diberikan
ruang dan fasilitas yang sesuai. Seluruh rangkain tindakan terhadap hewan percobaan harus

2
secara rinci ditulis dalam protokol penelitian yang dianalogikan sebagai informed consent pada
penelitian menggunakan relawan manusia3.

DAFTAR PUSTAKA

1. Keputusan Kepala Badan Litbangkes Nomor HK.03.05/2/3441/2011. Di akses pada tanggal 7

Maret 2014 di http://www.litbang.depkes.go.id/komisi-etik
2. Ridwan E. 2013. Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. J Indon
Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013.
3. Guide For The Care And Use of Laboratory Animals. Eighth Edition National Research council of the
National Academis.

3
 UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMISI ETHICAL CLEARANCE UNTUK PENELITIAN PRAKLINIK
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hal : Permohonan Surat Erhical Clearane
Lampiran : Proposal (1 berkas)

Kepada yth. :
Ketua Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU
(Animal Research Ethics Committees/AREC)
Jl. Bioteknologi No 1 Kampus USU Padang Bulan
Medan

Dengan hormat,
Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian saya,

Nama : Yeri Mei Ferina

Asal Instansi : Fakultas Farmasi USU
Judul Penelitian : Uji Efek Antihipertensi Ekstrak Etanol Daun Leunca (Solanum
nigrum L.) terhadap Tikus Putih Jantan
Rencana Pelaksanaan : 01 April - 30 Mei

maka melalui surat ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan surat persetujuan
penelitian dari Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU (Animal Research Ethics
Committees/AREC)
.
Sebagai bahan pertimbangan saya lampirkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh
Pembimbing/Kepala Instansi.
Demikian permohonan kami, atas perkenan dan kerjasamanya diucapkan terima kasih.

Medan, …………….. 2014

Diketahui, Pemohon,
Pembimbing I

( Dr. Edy Suwarso, S.U.,Apt. ) ( Yeri Mei Ferina )

4
 UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMISI ETHICAL CLEARANCE UNTUK PENELITIAN PRAKLINIK
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BORANG APLIKASI PEMELIHARAAN/PENGGUNAAN HEWAN COBA UNTUK
PENELITIAN/ PELATIHAN

Saya, yang bertanda tangan dibawah ini:

Nama Peneliti Utama : Yeri Mei Ferina

Institusi : Fakultas Farmasi USU
Alamat : Jl. Tridarma No. 5 Kampus USU Medan
Telepon/HP : 085267769137
Fax :-
Email : pharmacy09@ymail.com

akan melaksanakan prosedur penelitian sesuai dengan Borang Aplikasi yang mendapat
persetujuan dan pengesahan dari Tim Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU (Animal
Research Ethics Committees/AREC), yang meliputi: prosedur dan metode, personel yang terlibat,
spesies serta jumlah hewan yang akan digunakan dalam penelitian.

Medan, 2014
Peneliti Utama,

(Yeri Mei Ferina)

5
1. PROPOSAL PENELITIAN*:
1.1. Judul: Uji Efek Antihipertensi Ekstrak Etanol Daun Leunca (Solanum nigrum L.)
Terhadap Tikus Putih Jantan.
1.2. Ringkasan penelitian (terdapat Latar belakang, tujuan, materi dan metode), dilampirkan
1.3. Tujuan Penelitian:
Penelitian murni Pelatihan/Training
Produksi Antibodi Penangkaran/Pengembangbiakan
1.4. Penelitian ini apakah sebelumnya sudah pernah dilakukan?
Tidak
Ya
Apabila sudah pernah dilaksanakan sebelumnya, mohon dijelaskan mengapa penelitian
diulang kembali?

2. SPESIFIKASI DAN SPESIES HEWAN YANG DIGUNAKAN

2.1 Jumlah dan Jenis Hewan Coba yang digunakan
Spesies/strain Umur Sex Berat Jumlah
Tikus Putih 2-3 Bulan Jantan 120 - 200 30 ekor

2.2 Justifikasi Jumlah Hewan

Mohon dijelaskan alasan jumlah hewan yang digunakan. Jika jumlah hewan yang akan
digunakan belum diketahui (misalnya untuk survai dll., mohon dijelaskan kapan survai
akan dimulai dan diakhiri)
Alasan : Karena hewan dibagi menjadi 6 kelompok, 1 kelompok 5 ekor tikus.

3. PERLAKUAN TERHADAP HEWAN:

3.1. Pengambilan Darah
Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan darah:
Tidak
Ya (mohon lengkapi table dibawah)
Lokasi Volume Alat yang digunakan Frekuensi
pengambilan (ml) (spuit, jarum, hematokrit pengambilan
v.jugularis, dll. dll)

3.2. Anesthesia
Apakah pengambilan darah memerlukan anestetika?
Tidak
Ya (mohon lengkapi table dibawah)
Sedasi/anestetika Rute pemberian Dosis anestetika Frekuensi
yang digunakan (i.m, i.p, s.c., (mg/ kg BB) pemberian
inhalasi)

3.3. Pembedahan
Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pembedahan
Tidak
Ya (lanjutkan melengkapi 3.3.1)

6
 3.3.1. Pembedahan yang dilakukan adalah:
Pembedahan mayor (dengan membuka rongga dada/perut)
Pembedahan minor

Obat dan materi yang Dosis (mg/ kg BB) Rute

digunakan selain anesthesia
Misalnya: antibiotik, cat gut ,
jarum ukuran 23 G dsb.
Mohon dijelaskan prosedur pembedahan yang dilakukan
3.3.2. Bagaimana monitoring setelah dilakukan pembedahan (monitoring pascaoperasi)
(Mohon dijelaskan)
3.3.3. Apakah pembedahan diakhiri dengan terminasi?
Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.5)

3.4.Pengambilan Jaringan
Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan dalam kondisi hewan
hidup (biopsi)?
 Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.2)

3.4.1. Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan dalam kondisi
hewan telah dieuthanasi?
Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.5)
3.5. Euthanasi
Apakah dalam penelitian hewan akan dieuthanasia?
Tidak
Ya (mohon lengkapi tabel dibawah ini?)

Jenis Obat yang Metode euthanasi Dosis (mg/ kg Rute

digunakan BB) pemberian

7
4.PERLAKUKAN KHUSUS TERHADAP HEWAN
4.1. Induksi Tumor
Apakah penelitian ini melibatkan tumor?
Tidak
Ya (Jelaskan jenis tumor, bakan kimia untuk menginduksi, defisiensi fungsi
hewan yang akan terjadi, metoda, dan frekuensi monitor. Jelaskan pula end
point yang digunakan untuk terminasi hewan dari penelitian ini).

4.2. Produksi Antibodi dan atau Penggunaan Adjuvant

Apakah penelitian ini melibatkan adjuvant dan atau produksi antibodi?
Tidak
 Ya (Mohon dijelaskan secara rinci metode, masa pemanenan asites dan kriteria
untuk mengakhiri produksi akhir)

4.3. Uji Perilaku Hewan

Apakah test behavior/ tingkah laku akan dilakukan?
Tidak
Ya (uji tersebut melibatkan peningkatan diet NaCl, dan hewan akan diberi
latihan sebelumnya untuk memudahkan pengukuran tekanan darah ekor tikus
menggunakan alat ADInstrument Tail Cuff)

4.4. Penggunaan Agen Hazardous

4.4.1. Apakah dalam penelitian akan digunakan agen hazardous? (radioaktif, bahan
kimia dan biological agent(bakteri, virus dll.).
Tidak
 Ya (Mohon dilanjutkan ke 4.4.2)

4.4.2. Apakah agen yang dipergunakan dalam penelitian ini mempunyai risiko
terhadap kesehatan personel yang terlibat, maupun hewan yang digunakan dalam
penelitian?
Tidak
 Ya (mohon dilengkapi dengan data-data berikut):
Agent: _______________________________________________
Rumus Kimia (jika ada): _______________________________
Karsinogenik:  Ya Tidak
Agen Infeksius: Ya Tidak
Agen kimia beracun: Ya  Tidak
Lainnya (sebutkan):
4.4.2.1.Dimanakah prosedur penelitian akan dilaksanakan? Mohon dijelaskan
kalau perlu di laboratorium level tertentu (Level 1,2 atau 3)?
4.4.2.2. Mohon dijelaskan pula sistem pembuangan limbah penelitian (termasuk
waktu paruh agen yanng digunakan)

8
5. PERTIMBANGAN ETIK
5.1. Apakah penelitian harus menggunakan hewan laboratorium?
Tidak
Ya
5.2. Bisakah penelitian ini tercapai tanpa menggunakan hewan coba?
Tidak
Ya
5.3. Apakah hewan yang digunakan sudah pernah digunakan dalam penelitian sebelumnya?
Tidak
Ya
Apabila sudah pernah, mohon dijelaskan prosedur apa yang pernah dilakukan? Apakah
prosedur tersebut diperkirakan dapat mempengaruhi hasil penelitian yang akan
dilakukan sekarang?
5.4. Pain dan Distress
5.4.1. Apakah penelitian ini melibatkan, minimal satu prosedur, yang diketahui
menyebabkan atau mempunyai potensi menyebabkan lebih dari rasa sakit sesaat
(momentary pain) dan distress?
Tidak
Ya , Mohon dijelaskan: ________________________________
5.4.2. Apabila melibatkan rasa sakit? Apakah akan digunakan analgesia?
Tidak (mohon memberi penjelasan, mengapa hewan tidak diberi analgesia?)
apakah mempunyai kontraindikasi dengan hasil penelitian?
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.2)
5.4.3. Apakah monitoring setelah perlakukan pain dan distress dilakukan?
Tidak
Ya

6. KUALIFIKASI PERSONEL
6.1 Mohon disebutkan semua personel yang akan terlibat dalam prosedur penelitian yang
melibatkan hewan
Nama Pendidikan Peranan dalam Training, dan pengalaman
penelitian bekerja dengan hewan yang
digunakan/ prosedur yang
dilakukan (lamanya)
1. Yeri Mei Ferina Peneliti
2. Dr. Edy Pembimbing I
Suwarso, S.U. Apt
3. Drs. Awaluddin Pembimbing II
Saragih, M.Si.,Apt
4.
5.

*Catatan: Contoh borang ini diambil dari UGM