Bahan Kajian Etik Hewan - 4
Bahan Kajian Etik Hewan - 4
PENELITIAN PRAKLINIS
Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu
kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct), atau suatu
filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan
penelitian bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri sendiri atau
anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa
terjadi masalah mengganggu. Etik penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian karena mulai
menimbulkan masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak individu atau subyek manusia
dan kesadaran masyarakat yang makin meningkat.
Akhir-akhir ini penelitian kesehatan tidak lagi mencakup pada manusia saja, tetapi juga
mengikut sertakan orgnisme lain seperti hewan coba yang mendasari penelitian kesehatan dan
disebut dengan pengujian praklinik. Uji klinik tidak lengkap jika tidak didahului oleh uji
praklinik. Uji praklinik menjadi wajib jika dikemudian hari berlanjut pada uji klinik.
Untuk memantau pelaksanaan uji klinik, minimal memantau tindakan yang akan
dilakukan ketika uji prakinik akan dilakukan, maka perlu sekumpulan orang yang dapat bekerja
secara professional. Perkembangan etik penelitian kesehatan di Indonesia memasuki babak baru
dengan telah dibentuknya Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) berdasarkan SK
Menkes No. 1334/Menkes/X/2002 dan keanggotaannya untuk tahun 2003-2006 ditetapkan
berdasarkan SK No. 187/Menkes/SK/II/2003 yang pengukuhannya dilakukan oleh menteri
kesehatan pada tanggal 18 Februari 2003. Sampai sekarang terus dikembangkan jaringan komite
etik diseluruh Indonesia dengan berpusat pada KNEPK ini.
Komisi etik adalah komisi yang bertugas melaksanakan pengkajian kelayakan etik,
pendidikan, etik penelitian, peer review dan pemantauan uji klinik/praklinik untuk melindungi
keselamatan dan akesejahteraan subyek penelitian.
Tugas dan Fungsi Komite Etik:
Sebagai sebuah Komisi Etik yang bergerak dalam bidang Penelitian Kesehatan, memiliki
tugas pokok dan fungsi sebagai berikut :
1. Mengkaji etik protokol penelitian praklinik yang mengikutsertakan hewan percobaan sebagai
subyek penelitian, yang diajukan melalui Komite Etik Penelitian Hewan.
2. Menyetujui etik (ethical clearance) terhadap protokol penelitian.
3. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh
persetujuan etik (jika perlu dan kalau tidak memungkinkan diberi catatan).
4. Melakukan sosialisasi pedoman etik penelitian praklinik baik di lingkungan diberbagai
institusi.
5. Dapat mengusulkan pemberhentian pelaksanaan penelitian praklinik terhadap penelitian yang
menyimpang/tidak sesuai protokol yang telah diberikan persetujuan etik, kepada pejabat
institusi/kelembagaan tempat penelitian praklinik dilakukan.
6. Mengkaji ulang protokol penelitian praklinik dari institusi/lembaga penelitian lainnya yang
bersengketa dengan peneliti.
1
7. Melakukan pelatihan Etik litkes baik di lingkungan Badan Litbangkes maupun di
institusi/lembaga lain1.
Ethical Clearance
Ethical clearance atau kelayakan etik adalah merupakan keterangan tertulis dari komisi
etik penelitian untuk penelitian yang melibatkan mahluk hidup (manusia, hewan dan tumbuhan)
dan menyatakan suatu proposal penelitian layak dilaksanakan melalui persyaratan tertentu.
Ethical clearance menjadi syarat pada oleh setiap:
Lembaga penelitian
Majalah ilmiah hewan coba
Sponsor
Pemerintah
Penutup
Penelitian menggunakan dengan hewan coba wajib melaksanakan tindakan manusiawi
terhadap hewan coba tersebut, berdsarkan prinsip 5F (Freedom) yaitu: bebas dari rasa lapar dan
haus, bebas dari rasa tidak nyaman, bebas dari rasa nyeri, trauma, dan penyakit, bebas dari
ketakutan dan stress jaload ngka panjang, bebas mengekspresikan tingkah laku alami, diberikan
ruang dan fasilitas yang sesuai. Seluruh rangkain tindakan terhadap hewan percobaan harus
2
secara rinci ditulis dalam protokol penelitian yang dianalogikan sebagai informed consent pada
penelitian menggunakan relawan manusia3.
DAFTAR PUSTAKA
3
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMISI ETHICAL CLEARANCE UNTUK PENELITIAN PRAKLINIK
--------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------
Hal : Permohonan Surat Erhical Clearane
Lampiran : Proposal (1 berkas)
Kepada yth. :
Ketua Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU
(Animal Research Ethics Committees/AREC)
Jl. Bioteknologi No 1 Kampus USU Padang Bulan
Medan
Dengan hormat,
Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian saya,
maka melalui surat ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan surat persetujuan
penelitian dari Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU (Animal Research Ethics
Committees/AREC)
.
Sebagai bahan pertimbangan saya lampirkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh
Pembimbing/Kepala Instansi.
Demikian permohonan kami, atas perkenan dan kerjasamanya diucapkan terima kasih.
4
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMISI ETHICAL CLEARANCE UNTUK PENELITIAN PRAKLINIK
--------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------
BORANG APLIKASI PEMELIHARAAN/PENGGUNAAN HEWAN COBA UNTUK
PENELITIAN/ PELATIHAN
akan melaksanakan prosedur penelitian sesuai dengan Borang Aplikasi yang mendapat
persetujuan dan pengesahan dari Tim Komite Etik Penelitian Hewan FMIPA USU (Animal
Research Ethics Committees/AREC), yang meliputi: prosedur dan metode, personel yang terlibat,
spesies serta jumlah hewan yang akan digunakan dalam penelitian.
Medan, 2014
Peneliti Utama,
5
1. PROPOSAL PENELITIAN*:
1.1. Judul: Uji Efek Antihipertensi Ekstrak Etanol Daun Leunca (Solanum nigrum L.)
Terhadap Tikus Putih Jantan.
1.2. Ringkasan penelitian (terdapat Latar belakang, tujuan, materi dan metode), dilampirkan
1.3. Tujuan Penelitian:
Penelitian murni Pelatihan/Training
Produksi Antibodi Penangkaran/Pengembangbiakan
1.4. Penelitian ini apakah sebelumnya sudah pernah dilakukan?
Tidak
Ya
Apabila sudah pernah dilaksanakan sebelumnya, mohon dijelaskan mengapa penelitian
diulang kembali?
3.2. Anesthesia
Apakah pengambilan darah memerlukan anestetika?
Tidak
Ya (mohon lengkapi table dibawah)
Sedasi/anestetik Rute pemberian Dosis anestetika Frekuensi
a yang pemberian
digunakan (i.m, i.p, s.c., (mg/ kg BB)
inhalasi)
3.3. Pembedahan
Mohon dijelaskan apakah dalam penelitian akan dilakukan pembedahan
Tidak
6
Ya (lanjutkan melengkapi 3.3.1)
3.4.Pengambilan Jaringan
Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan dalam kondisi hewan
hidup (biopsi)?
Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.2)
3.4.1. Apakah dalam penelitian akan dilakukan pengambilan jaringan dalam kondisi
hewan telah dieuthanasi?
Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.5)
3.5. Euthanasi
Apakah dalam penelitian hewan akan dieuthanasia?
Tidak
Ya (mohon lengkapi tabel dibawah ini?)
7
4.PERLAKUKAN KHUSUS TERHADAP HEWAN
4.1. Induksi Tumor
Tidak
Ya (Jelaskan jenis tumor, bakan kimia untuk menginduksi, defisiensi fungsi
hewan yang akan terjadi, metoda, dan frekuensi monitor. Jelaskan pula end
point yang digunakan untuk terminasi hewan dari penelitian ini).
4.4.2. Apakah agen yang dipergunakan dalam penelitian ini mempunyai risiko
terhadap kesehatan personel yang terlibat, maupun hewan yang digunakan dalam
penelitian?
Tidak
Ya (mohon dilengkapi dengan data-data berikut):
Agent: _______________________________________________
Rumus Kimia (jika ada): _______________________________
Karsinogenik: Ya Tidak
Agen Infeksius: Ya Tidak
Agen kimia beracun: Ya Tidak
Lainnya (sebutkan):
4.4.2.1.Dimanakah prosedur penelitian akan dilaksanakan? Mohon dijelaskan
kalau perlu di laboratorium level tertentu (Level 1,2 atau 3)?
4.4.2.2. Mohon dijelaskan pula sistem pembuangan limbah penelitian (termasuk
waktu paruh agen yanng digunakan)
8
5. PERTIMBANGAN ETIK
5.1. Apakah penelitian harus menggunakan hewan laboratorium?
Tidak
Ya
5.2. Bisakah penelitian ini tercapai tanpa menggunakan hewan coba?
Tidak
Ya
5.3. Apakah hewan yang digunakan sudah pernah digunakan dalam penelitian sebelumnya?
Tidak
Ya
Apabila sudah pernah, mohon dijelaskan prosedur apa yang pernah dilakukan? Apakah
prosedur tersebut diperkirakan dapat mempengaruhi hasil penelitian yang akan
dilakukan sekarang?
5.4. Pain dan Distress
5.4.1. Apakah penelitian ini melibatkan, minimal satu prosedur, yang diketahui
menyebabkan atau mempunyai potensi menyebabkan lebih dari rasa sakit sesaat
(momentary pain) dan distress?
Tidak
Ya , Mohon dijelaskan: ________________________________
5.4.2. Apabila melibatkan rasa sakit? Apakah akan digunakan analgesia?
Tidak (mohon memberi penjelasan, mengapa hewan tidak diberi analgesia?)
apakah mempunyai kontraindikasi dengan hasil penelitian?
Ya (mohon dilengkapi dengan butir 3.2)
5.4.3. Apakah monitoring setelah perlakukan pain dan distress dilakukan?
Tidak
Ya
6. KUALIFIKASI PERSONEL
6.1 Mohon disebutkan semua personel yang akan terlibat dalam prosedur penelitian yang
melibatkan hewan
Nama Pendidikan Peranan dalam Training, dan pengalaman
penelitian bekerja dengan hewan yang
digunakan/ prosedur yang
dilakukan (lamanya)
1. Yeri Mei Ferina Peneliti
2. Dr. Edy Pembimbing I
Suwarso, S.U. Apt
3. Drs. Awaluddin Pembimbing II
Saragih, M.Si.,Apt
4.
5.