PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

2011
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya,
sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
dapat diselesaikan.

Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan Pelayanan Perizinan

Pedagang Besar Farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk
menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari
penerapan prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal.

Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat
dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi .

Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman ini.

Jakarta, 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm

NIP 19560807 19860311001

i
 KATA SAMBUTAN

Assalamu’alaikum Wr.Wb.

Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas
perkenanan-Nya, buku Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini
dapat diselesaikan.

Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin pedagang besar farmasi
menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari
proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan
efektif.

Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam
Perizinan Pedagang Besar Farmasi, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.

Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan

Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan
proses perizinan dan dapat memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan
pengajuan perijinan secara efektif, efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan
iklim yang kondusif dalam berusaha.

Akhir kata, kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak
yang telah berkontribusi dalam rangka penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan dan
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi. -

Semoga Allah SWT memberkahi hasil kerja kita, sehingga dapat bermanfaat bagi
masyarakat dan bangsa Indonesia.

Jakarta, 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm

NIP 19560807 19860311001

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................................... i

KATA SAMBUTAN........................................................................................................... ii

DAFTAR ISI...................................................................................................................... iii

SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI…. v

SK TIM PENYUSUNAN ................................................................................................vii

BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1

1. LATAR BELAKANG........................................................................................... 1
2. TUJUAN............................................................................................................. 1
3. SASARAN.......................................................................................................... 2
4. PENGERTIAN.................................................................................................... 2

BAB II RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.................................... 4

1. JENIS PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.......................... 4

2. MASA BERLAKU IZIN ...................................................................................... 4
3. PENCABUTAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI…….........………………. 4
4. PELAPORAN ………………………………………………………….................... 5

BAB III PELAYANAN PERIZINAN .................................................................................. 6

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI..........6

1.1. PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN PEDAGANG BESAR

FARMASI.....................................................................................7

2. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN PEDAGANG BESAR

FARMASI
......................................................................................................................13

3. TATA CARA PENYERAHAN IZIN................................................................14

4. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN ............................................15

4.1 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR............................................15

a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN ...............15

iii
 b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN
KELUHAN ......................................................................................15

c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN BERKAS....15

d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENYERAHAN IZIN…..15

e. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN

PETUGAS LOKET .........................................................................16

4.2 KENDALI KERJA.................................................................................16

4.3 PELENGKAP INFORMASI..................................................................16

4.4 EVALUASI...........................................................................................16

BAB IV PENUTUP...........................................................................................................17

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 18

LAMPIRAN ................................................................................................................19-45

iv
 KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/424/2011

TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Menimbang : a. bahwa dalam rangka menunjang pelayanan perizinan prima di

bidang izin Pedagang Besar Farmasi, perlu disusun pedoman
pelaksanaan perizinan Pedagang Besar Farmasi yang ditetapkan
dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;

Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949);

2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman
Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan
Informasi Publik;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika;
7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan
Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Departemen Kesehatan;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian;
12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor;
13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi,
Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen;

v
 14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan
Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara;
15. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006
tentang Kebijakan Obat Nasional;
16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;
18.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;

MEMUTUSKAN

Menetapkan :
Pertama : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN
PEDAGANG BESAR FARMASI;
Kedua : Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi,
sebagaimana dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan
kerja pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi ;
Ketiga : Pedoman Pelaksanaan Pelayanan perizinan Pedagang Besar
Farmasi, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar
digunakan sebagai pedoman oleh bagi semua pihak yang terkait
dalam proses pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi di
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Keempat : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

vi
 KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK. 03.06/01/425/2011

TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan

Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi perlu dibentuk
Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi
yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian;

Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan;

3. PeraturanMenteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN

Menetapkan :

KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI;

KEDUA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang

Besar Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum
dalam Lampiran Keputusan ini;

KETIGA : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai

berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi;

vii
 3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelayanan Perizinan
Pedagang Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam
pembahasan.

KEEMPAT : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;
KELIMA : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini
sampai dengan akhir Tahun 2011;

KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan
pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun
2011;

KETUJUH : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

viii
 Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor : HK. 03.06/01/425/2011
Tanggal : 11 Juli 2011

TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Penasehat : Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat
Tradisional;
Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;
Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;
2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi
3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan
Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan
Makanan;
6. Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;
7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;
8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku
Obat;
10. Kepala Seksi Kerjasama;
11. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat;
12. Kepala Sub Bagian Hukum
13. Damaris Parrangan;
14. Nofiyanti;
15. Sri Suratini, S.Si., Apt.;
16. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt

ix
Sekretariat : 1. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;
2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

x
 BAB I
PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Dalam rangka melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan bahan obat
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu maka
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian melaksanakan pembinaan dan
pengendalian di bidang peredaran obat dan bahan obat. Pembinaan secara
menyeluruh dimaksudkan agar obat dan bahan obat yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat telah memenuhi syarat dan tidak merugikan kesehatan
masyarakat.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya,
menggantikan peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan
kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini.
Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip
Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi
prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada
masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada
tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang
ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan
dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.

Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian

terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era
perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak
diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.
Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu
menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi
sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi.

2. TUJUAN
a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi
b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Pedagang
Besar Farmasi

1
3. SASARAN
a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan
b. Pelaku Usaha di bidang Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Bahan Obat

4. PENGERTIAN

1) Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

2) PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3) Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .

4) Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi termasuk baku pembanding.

5) Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.

6) Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya

disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.

7) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala
Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan.

2
8) Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan.

9) Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

3
 BAB II
RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Pedagang Besar

Farmasi, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,. Adapun ruang lingkup
ini meliputi :

1. JENIS PERMOHONAN IZIN

a. Izin Baru : untuk pertama kalinya

b. Perubahan : perubahan izin dikarenakan adanya :

1) pergantian Penanggung Jawab,
2) perubahan alamat kantor/gudang,
3) pindah alamat kantor/gudang,
4) perubahan nama dan
5) penambahan gudang
wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin.

c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib mengajukan

perpanjangan izin .

2. MASA BERLAKU IZIN

a. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan;
b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF

3. PENCABUTAN IZIN

Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila :

a. Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin

kerja ; atau
b. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau

4
 c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam
peraturan; atau
d. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut; dan atau
e. Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan
perundang-undangan.

4. PELAPORAN

Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran obat dan / atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

5
 BAB III
PELAYANAN PERIZINAN

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

Tata cara permohonan perizinan PBF :

a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan
menggunakan contoh Formulir 1;

b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;

6
 c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB;

d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 2;
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 3;

f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4;

g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas
kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5;

h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi,
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan Kepala Balai POM.

2. PERSYARATAN DAN EVALUASI PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dalam
menyalurkan obat dan bahan obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

2. 1. Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan / Bahan Obat

No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau
pengurus dan calon apoteker penanggung jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus

7
 5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak
pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
9. Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung
jawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan
obat
16. Rekomendasi Persyaratan CDOB dari Balai POM
17. Rekomendasi Administratif dari Dinkes Provinsi

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang

Besar Farmasi :
a. Surat permohonan
- Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta
- Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas
- Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan
menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
- Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri
Kesehatan 1148/ MENKES/PER/VI/2011

b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur
atau Direktur Utama.

c. Alamat kantor/Gudang
- Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat
permohonan.
- Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi
aktivitas.

8
d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum
dan HAM .
- Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
- Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi
- Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obat-
obatan)

e. Nomor Pokok Wajib Pajak

- Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut
(satu lokasi kantor & gudang).

f. Susunan direksi & komisaris

Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada
perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di
syahkan oleh notaris.

g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi.
Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/masing-masing di atas materai
(asli).

h. Nama Apoteker Penanggung Jawab

Harus sama dengan yang tertulis dalam Ijazah.

i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab

- Jelas terbaca
- Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari
Dinkes Provinsi setempat (untuk PP no. 51  STRA)
j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut .
Surat pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai
penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.

k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur

Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk
pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab .

l. Domisili perusahaan
- Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan
Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.
- Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT).

9
 m. Denah bangunan/peta lokasi
Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi
stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat
pemeriksaan ke lokasi.

n. Sertifikat tanah/IMB
- Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai
Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang membuat
perjanjian.
- IMB dari gubernur setempat

o. Kontrak/sewa
Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah
dan/atau bangunan.

p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

- Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas.
- Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan.
- Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.
- Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)

q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

- Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,
mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.
- Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran
Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi),
berlaku 5 tahun

2. 2. Persyaratan Perubahan Izin Pedagang Besar Farmasi

No Persyaratan Jenis Perubahan

PJT Lokasi Nama Pimpinan
PT /NPWP
1. Surat permohonan harus ditandatangani √ √ √ √
oleh direktur utama atau pengurus dan
apoteker penanggung jawab

10
2. Nama Direktur lama/baru √ √ √ √
3. Alamat kantor lama - √ √ √
4. Alamat kantor baru - √ - √
5. Alamat gudang lama - √ √ -
6. Alamat gudang baru - √ - -
7. Apoteker Penanggung Jawab lama √ √ √ -
8. Apoteker Penanggung Jawab baru √ - -
9. Surat perjanjian kerja apoteker √ - - -
penanggung jawab baru dengan direktur
10. Asli surat penugasan apoteker baru √ - - -
sebagai penanggung jawab PBF
11. Asli surat pengunduran diri apoteker yang √ - - -
lama sebagai penanggung jawab

12. Asli surat pemberhentian apoteker lama √ - - -

sebagai penanggung jawab
13. Asli berita acara penyerahan tugas dari √ - - -
apoteker lama ke apoteker baru
14. Berbadan hukum berupa perseroan - √ √ -
terbatas atau koperasi
15.
a. Akta pendirian badan hukum yang sah - √ √ √
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan;
16.
b. Akta notaris mengenai perubahan √ √ √
17. Nomor Pokok Wajib Pajak lama/baru √ √ √ √
18. Susunan Direksi & Komisaris √ √ √ √
19. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas √ √ √ √
dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi
20. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk √ √ √ √
(KTP)/identitas direktur/ketua;
21. Surat Tanda Daftar Perusahaan - √ √ -
22. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan - √ √ -
23. Surat bukti penguasaan bangunan dan - √ √ -
gudang;
24. Peta lokasi dan denah bangunan - √ - -
25. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh √ √ - -
apoteker penanggung jawab;

11
26. Fotokopi ijazah, dan Surat Tanda √ √ √ √
Registrasi Apoteker penanggung jawab
27. Rekomendasi pemenuhan persyaratan - √ - -
CDOB oleh Balai POM
28. Rekomendasi kelengakapan administratif √ √ √ √
Dinkes Provinsi
29. Fotokopi SK Izin PBF/PBBBF lama √ √ √ √

Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13
Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.

Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan perizinan Pedagang Besar
Farmasi obat dan / bahan obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi administrasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Balai POM, Direktur Jenderal menerbitkan
izin Pedagang Besar Farmasi.

Penanggung Jawab
Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

12
2.3 SOP PERIZINAN : PEDAGANG BESAR FARMASI

2
Pembayaran

PNBP

Oleh
Pemohon
1
PEMOHON LOKET

TU

4
9
KASUBDIT Pengetikan

Berkas
5 8 10
lengkap
KASIE
PARAF

DIREKTUR
6 7
14 11
PENILAI
PARAF
SESDITJEN

12

TANDA TANGAN
DIRJEN

13

Izin Pedagang
Besar Farmasi

13
 1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu
(ULT);
2) Berkas yang lengkap dicatat;
3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap;
4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;
5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;
6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk
bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;
7) Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi;
8) Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang
diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan
data yang di tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon
untuk dilengkapi segera;
9) Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin;
10) Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut;
11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie;
12) Untuk konsep izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan
pengetikan/nett izin;
13) Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie
untuk dicek kembali dan diparaf;
14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;
15) Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;
17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi
nomor dan tanggal pengeluaran izin ;
18) Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata
Cara Pengambilan Izin.

2.4 TATA CARA PENYERAHAN IZIN

a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).
b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.
c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari Direktur
(bermaterai Rp 6.000,00).
d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank.
e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir b
sampai dengan d.

14
3. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN
Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan
monitoring dan evaluasi terhadap :
- Kesesuaian waktu layanan
- Berapa besar keluhan yang tidak terlayani
- Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan
- Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SOP yang telah
dibuat.

3.1 STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi . Alur yang dimulai
dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada
halaman 13-14.

b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi apabila ditemukan
keluhan dari klien (terlampir)

c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi untuk penilaian
terhadap seluruh berkas yang dipersyaratkan dalam perizinan Pedagang
Besar Farmasi. Dapat dilihat pada halaman 13-14.

d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi. Dapat dilihat pada
halaman 14.

15
 e. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN PETUGAS
LOKET
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan jika petugas loket berhalangan hadir di loket Unit Layanan
Terpadu (terlampir)

3.2 KENDALI KERJA

Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan
perizinan Pedagang Besar Farmasi (terlampir) .

3.3 PELENGKAP INFORMASI

Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat
SPO, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur
(terlampir).

3.4 EVALUASI
Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :
a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat,
b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,
c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan

16
 BAB IV
PENUTUP

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi merupakan

suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan
pelaksanaan serta sebagai standar prosedur operasional bagi setiap petugas yang
bekerja melayanani perizinan sehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaik-
baiknya.

Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar

Farmasi, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan
Pedagang Besar Farmasi, sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien.

Mudah-mudahan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar

Farmasi ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.

17
 DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara

RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor
5063);

2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan;

3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kab/Kota;

4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan;

5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan RI;

6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

18
 Formulir-1

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................) (............................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di………………...

19
 Formulir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………

Nomor : …………………...……..
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di –
JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ……… Nomor ………………..
tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

( …………….…………. )

Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
2. Pemohon

* coret yang tidak perlu

20
 Formulir -3

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di –
JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ………. Nomor ………………..
tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

(.........................................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………….
3. Pemohon


Coret yang tidak perlu

21
 Formulir -4

KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan dari ……………… Nomor …………… tanggal

………………. untuk memperoleh Izin PBF;
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal ......;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
………… tanggal …………………;

Menimbang : bahwa permohonan ………………………….. tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Farmasi;

MEMUTUSKAN :
Menetapkan :
Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
..........................

Kedua : Memberikan Izin PBF kepada ……………………… Nomor Pokok Wajib

Pajak (NPWP) ………………… dengan ketentuan sebagai berikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat.....................STRA.....................
3. Alamat kantor : ………………..
4. Alamat gudang obat : .......................
5. Alamat gudang bahan obat : ………………………
6. Alamat Laboratorium :.............................

Ketiga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia

Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan

dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat
sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ………………….….

Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,

…………………..……………………

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

22
 Formulir-5

Nomor : …………………..…..
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di –
JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor …………. tanggal ………….. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor......… tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* ……………… yang
beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.

Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................) (............................)

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………...


Coret yang tidak perlu

23
 Formulir-6

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Pengakuan PBF Cabang

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan
i. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................

Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala PBF Cabang

(............................) (............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….

24
 Formulir -7

DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………

Nomor : …………………...……..
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari ……… Nomor
……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : …………………………………….....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota………………,

( …………….…………. )

Tembusan :
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
3. Pemohon

*coret yang tidak perlu

25
 Formulir-8

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI .......................................

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari
………………. Nomor ……………….. tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa
telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : …………………………………….....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai POM

di ............

(.........................................)

Tembusan :
Pemohon

*coret yang tidak perlu

26
 Formulir-9

KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............

Membaca : 1. Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ………………

Nomor …………… tanggal ……………….;
2. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor
...............tanggal..........................;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
………… tanggal …………………;

Menimbang : bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ................... dapat disetujui,

oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Farmasi;

MEMUTUSKAN :
Menetapkan:
Kesatu : KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .......................
TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG....................
Kedua : Memberikan Pengakuan kepada PBF……………………….. Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP) ………………… sebagai cabang dari PBF................
yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ......................
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Alamat kantor : ………………..
3. Alamat gudang obat : .......................

Ketiga : PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Keempat : Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di: ……………….…….

Pada tanggal: ………………….….

Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi ...............................,

…………………..……………………

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

27
 Formulir-10

Nomor : …………………..…..
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di –
................

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor
…………………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor.....… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.

Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala Cabang

(............................) (............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........

28
 KENDALI KERJA PEDAGANG BESAR FARMASI

No Uraian Pelaksana Paraf Tanggal Keterangan

1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap

2 Berkas diagendakan di TU
Direktorat

3 Berkas diterima di subdit

Menunggu - BPOM Penghitungan 6 hari kerja dimulai sejak

Rekomendasi
- Dinkes rekomendasi diterima

4 Berkas diterima di seksi

5 Berkas diperiksa oleh penilai

6 Drafting (diperiksa oleh penilai)

7 Kroscek Draft (diperiksa oleh

penilai)

8 Nett Izin ( diperiksa oleh kasie)

9 Verbal dilampiri Berkas & Original

(diperiksa seksi dan paraf verbal)

10 Berkas diperiksa oleh subdit

(pemeriksaan akhir dan paraf
verbal)

11 Berkas diserahkan ke TU (paraf

original)

12 Berkas diserahkan ke Direktur

(paraf original)

13 Berkas diserahkan ke Sesditjen

(paraf original)

14 Berkas diserahkan ke Dirjen

(paraf original)

15 Izin selesai diketik diberi nomor

dan tanggal izin

16 Penyiapan Kelengkapan Izin

(Tembusan, Amplop & Cap basah
Izin)

17 Berkas diserahkan ke pemohon di

Loket dengan menyertakan PNBP
dan surat kuasa

29
 URAIAN KERJA

IZIN IF, PBF DAN IOT

1. Petugas Loket :
➢ Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.
➢ Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran
yang sesuai.
➢ Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat.
➢ Menyerahkan berkas ke Subdit
――――――――――――――――――――――――――――――――
➢ Menyerahkan izin ke pemohon dengan tanda terima dan surat kuasa.
➢ Menyerahkan tanda terima dan surat kuasa pada Kepala Seksi untuk
didokumentasikan.
Tugas Lain :
➢ Memberikan informasi tentang tata cara dan peraturan yang berlaku.
➢ Menangani keluhan di loket.

2. Kasubdit
➢ Mendisposisikan berkas ke Kasie untuk dinilai dan diagendakan.
――――――――――――――――――――――――――――――――
➢ Melakukan pemeriksaan akhir izin (verbal dan original).

Tugas Lain :
➢ Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan.
➢ Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh proses perizinan.

3. Kasie
➢ Mendisposisikan berkas ke penilai untuk dinilai.
――――――――――――――――――――――――――――――――
➢ Melakukan pemeriksaan draft izin (verbal dan original).

Tugas Lain :
➢ Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan di loket.
➢ Melakukan kendali waktu proses perizinan
➢ Melakukan filing terhadap berkas, surat, tanda terima dan surat kuasa.

4. Penilai
➢ Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.
➢ Membuat draft izin produksi.
➢ Membuat verbal sebagai pengantar izin .
➢ Kontrol waktu ke TU Dirjen.

5. Direktur
➢ Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin dan tanda tangan verbal).

6. Sesditjen
➢ Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin).

7. Dirjen
➢ Memberikan izin (tanda tangan original izin ).

30
 Standar Prosedur Operasional
Penanganan Keluhan

1. Petugas loket menyelesaikan keluhan konsumen pada saat itu juga.

2. Petugas loket mendokumentasikan setiap keluhan.

3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksi apabila tidak bisa menangani keluhan.

4. Kepala Seksi berkoordinasi dengan Kasubdit/Direktur dalam menyelesaikan keluhan

yang tidak bisa ditangani.

5. Kepala seksi memonitor keluhan yang masuk.

6. Keluhan konsumen harus diselesaikan maksimum 2 hari kerja.

7. Setiap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.

31
1. DASAR HUKUM
a. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang
Psikotropika;
b. Undang-undang Nomor 13 tahun 2009 tentang
Pendapatn Negara Bukan Pajak (PNBP);
c. Undang-undang Nomor 35 tahun 2009 tentang
Narkotika;
d. Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan;
e. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
f. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah
Kab/Kota;
g. Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2007 tentang
Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha
yang Terbuka dengan persyaratan di bidang
Penanaman Modal sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Presiden Nomor 111 Tahun 2007;
h. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan
Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan
Baku;
i. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional;
j. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi
k. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi
2. PELAYANAN YANG DIBERIKAN
a. Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi
b. Izin Perpanjangan Pedagang Besar Farmasi
c. Izin Penggantian Apoteker Penanggung Jawab
d. Izin Prinsip Industri Farmasi
e. Izin Usaha Industri Farmasi
f. Izin Prinsip Industri Obat Tradisional
g. Izin Usaha Industri Obat Tradisional
3. TATA TERTIB PELAYANAN PERIZINAN
a. SOP Penerimaan berkas di loket pelayanan
1. Pemohon melampirkan seluruh lampiran yang
dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan
urutan persyaratan yang diminta dan diberikan label
pembatas)
2. Pemohon memasukan 1 set berkas asli melalui
loket dan dimasukan dalam map berwarna :
- Industri Farmasi : Kuning
- Industri Obat Tradisional : Merah
- PBF : Hijau
3. Petugas loket memeriksa kelengkapan dan
kebenaran berkas masuk
4. Petugas loket memisahkan berkas sesuai
permohonan
5. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan
(tidak lengkap) dikembalikan kepada pemohon
dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan)
dan tanda terima dengan catatan tersebut tidak
boleh hilang.
6. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda
terima tetap untuk diproses lebih lanjut
7. Berkas yang memenuhi syarat dicatat oleh petugas
loket di buku tanda terima loket
8. Pemohon yang berkasnya telah diterima dengan
lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan
pada bank yang telah ditunjuk
9. Pemohon menyerahkan Copy Bukti setoran Bank
dan PNBP Rangkap 3 kepada petugas loket.
4. PERSYARATAN PELAYANAN PERIZINAN 6. ALUR PROSES PERIZINAN 7. SOP PROSES PERIJINAN
A. Izin Pedagang Besar Farmasi 2 1. Pemohon memasukan berkas ke loket
Pembayaran
1. Memiliki surat rekomendasi pemenuhan PNBP 2. Setelah dinyatakan lengkap, pemohon membayar biaya
kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan Oleh PNBP dan bukti setor diserahkan kembali ke loket
Provinsi 1 3. Berkas yang telah lengkap diserahkan ke subdit
2. Memiliki rekomendasi hasil analisis pemenuhan
Pemohon
PEMOHON LOKET 4. Kasubdit mendelegasikan berkas permohonan ke
persyaratan CDOB dari Balai POM kepala seksi
5. Kepala seksi mendelegasikan berkas ke tim penilai
B. Izin Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional 3 untuk dievaluasi
1. Mengajukan Izin Prinsip ke Kementerian 6. Hasil evaluasi dari penilai diberikan ke Kasie untuk di
Kesehatan dengan sebelumnya mendapatkan RIP TU evaluasi kembali
(Rencana Induk Pembangunan) dari BPOM 7. Dari Kasie berkas diserahkan ke subdit untuk
2. Memiliki surat rekomendasi pemenuhan dilakukan evaluasi akhir
kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan 4 8. Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data
Provinsi 9 9. Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan
KASUBDIT Pengetikan
3. Memiliki rekomendasi pemenuhan persyaratan diberikan kepada pemohon
CPOB dari BPOM 10. Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pengetikan
Berkas izin
5. TATA CARA PENGAMBILAN IZIN 5 8 10 11. Izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf
lengkap 12. Kemudian diserahkan ke Direktur untuk diparaf
1. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000) 14 KASIE PARAF 13. Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen
2. Foto Kopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa 14. Izin yang telah disetujui dan ditandtangani Dirjen
DIREKTUR
3. Surat Pernyataan Tidak ada pungutan Biaya selain diberi nomor dan tanggal pengeluaran
PNBP dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000) 15. Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon di
4. Fotocopy formulir pembayaran PNBP yang telah 6 7 11 loket sesuai Tata Cara Pengambilan Izin .
disahkan oleh Bank yang telah ditunjuk .
5. Jika Pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya PENILAI PARAF
melengkapi butir 2 s/d 4 .
SESDITJEN

12 Untuk informasi lebih lanjut dapat

menghubungi :
TANDA
TANGAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
DIRJEN Kefarmasian

13 Jln. HR Rasuna said Blok X5 Kav 4-9 Jaksel

12950
Izin Usaha
Telp/fax : 021-5214873
IF, IOT
dan PBF
Email : prodisfm@yahoo.co.id