Kapsul

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut.

Macam-Macam Kapsul
1. Kapsul Keras (Hard Capsul/Capsulae Durael)
Ciri-ciri kapsul keras:
 Terdiri atas badan kapsul dan tutup yang ukurannya lebih pendek.
 Bagian tutup harus dapat menyelubungi bagian badan kapsul secara tepat dan rapat.
 Cangkang keras dapat diisi dengan bahan padat, baik itu serbuk atau granul.
 Cangkang kapsul keras biasanya mengandung air sebanyak 10-15%/9%-12%

Bahan pembuat cangkang keras

1. Bahan utama bisa berupa Polimer seperti: gelatin, metilselulosa atau pati.
2. Pewarna; contohnya Titanium dioksida.
3. Bahan pengawet: sulfurdioksida, asam askorbat atau ester metil propil, asam organic dan asam
benzoate.

Bahan tambahan pada formulasi massa kapsul diantaranya:

 Bahan pengisi: untuk mencukupkan massa kapsul sampai pada bobot yang digunakan.
 Bahan lubrikan: untuk meningkatkan aliran serbuk atau granul sehingga memperbaiki sifat alir
dengan memperkecil gesekan antar partikel.
 Adsorben: untuk melindungi bahan berkhasiat dan pengaruh kelembaban

Proses Pembuatan cangkang kapsul :

a. Melting: Pembuatan larutan gelatin 25-30%, bahan dasar kapsul berupa gelatin dilarutkan di
dalam air panas dengan suhu 60-700C yang telah di demineralisasi diaduk hingga gelatin larut
sempurna. Tambahankan pengawet dan pewarna dicampurkan kedalam larutan gelatin hingga
homogen.
b. Pencetakan: Prosesnya melalui Pencelupan,Pemutaran,Pengeringan,Pemotongan,Penggabungan
c. Sorting: Cangkang kapsul yang sudah jadi akan diperiksa sesuai dengan standar cGMP/CPOB.
d. Pengisian Kapsul : Kapsul tidak boleh digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah
mencair dan sangat mudah menguap. Bahan yang mudah mencair dapat memperlunak kapsul,
sedangkan yang mudah menguap akan mengeringkan kapsul dan menyebabkan kerapuhan.

Ukuran kapsul
 Ukuran kapsul : 000 00 0 1 2 3 4 5
 Untuk hewan : 10 11 12

Pengisian kapsul cangkang keras

a. Dengan tangan : Serbuk dibagi dahulu sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta, lalu Tiap
bagian serbuk tadi dimasukkan ke dalam badan kapsul dan ditutup
b. Dengan alat : Alat ini terdiri dari 2 bagian, yaitu bagian tetap dan bagian yang bergerak.
c. Dengan mesin : Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dapat menggunakan mesin

2. Kapsul lunak (Soft Capsul/ kapsul Molles)

Ciri-ciri kapsul lunak:
 Terdiri dari satu bagian yang menjadi satu kesatuan
  Memiliki macam bentuk dan ukuran yang luas, bulat, silindris atau globula
 Isi biasanya berupa cairan suspensi, pasta ataupun serbuk kering.
 Dapat digunakan untuk rute oral, vaginal, rektal dan topikal.

Bahan pembuat cangkang kapsul lunak

a. Bahan utama : gelatin
b. Gliserin, alkohol polivalen atau sorbitol sebagai bahan plastisasi.

Pembuatan kapsul cangkang lunak

1. Proses Lempeng : Selembar gelatin ditempatkan pada permukaan cetakan bagian bawah dan obat
yang cair dituangkan kedalamnya, kemudian selembar gelatin lainnya diletakkan diatasnya dan
ditekan. Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan dalam waktu bersamaan dan
serantak. Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan dicuci dengan pelarut yang tidak
mengganggu atau merusak kapsul.
2. Rotary die process (Robert P. Scherer) : Cairan gelatin yang dituangkan dari tangki yang terletak
diatas, dibentuk menjadi dua buah pita yang berurutan. Dalam waktu yang bersamaan bahan obat
yang akan diisikan dan telah diukur, dimasukkan diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies
membentuk kantung-kantung dari pita gelatin. Kemudian kantung-kantung (dua bagian kapsul)
yang sudah terisi disegel dengan tekanan dan panas dan kapsul-kapsul ini akan terlempar dari pita
dengan proses yang sama.

Cairan yang dapat dimasukkan ke dalam cangkang kapsul lunak yaitu cairan yang tidak tersatukan
dengan air, yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap seperti polietilenglikol dan surfaktan
nonionik seperti polisorbat 80 dan cairan yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak
menguap seperti propilen glikol dan isopropil alkohol, tergantung pada faktor-faktor seperti konsentrasi
yang diperlukan dan keadaan kemasannya.

Evaluasi kapsul
a. Keseragaman bobot : Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus
dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari
20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Persyaratan :

Cara untuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta : Timbang 10 kapsul. Timbang lagi kapsul satu
persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan
hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot
rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul tidak lebih dari 7,5%.

b. Waktu hancur : Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak.
digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester. (waktu hancur kapsul adalah
tidak lebih dari 15 menit) Caranya :
 Masukkan 1 kapsul pada masing masing tabung di keranjang.
 Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang,
gunakan air bersuhu 37o± 2oC sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan
cairan lain dalam masing masing monografi.
 Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29-32 kali per menit.
 Amati kapsul, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.
  Bila satu kapsul atau dua kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

c. Disolusi : Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif dalam obat
yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan
dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q)
- Uji disolusi dilakukan untuk kapsul menggunakan alat uji disolusi, 900 mL dari 5 N HCl
digunakan sebagai medium. Media disolusi dihangatkan sampai 37±0.50C. Untuk uji disolusi
kapsul, menggunakan disolusi tipe keranjang. Alat segera dioperasikan pada kecepatan 50 rpm
selama dua jam. Setelah dua jam, 25 ml spesimen ditarik dari daerah pertengahan antara
permukaan dari medium disolusi dan atas pisau berputar atau keranjang. Untuk masing-masing
kapsul diuji, jumlah bahan aktif yang terlarut dihitung sebagai persentase yang terlarutkan dalam
dua jam
d. Kadar: Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat yang
terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai
dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul, isinya
di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut
prosedur yang sudah ditetapkan. Secara umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada
diantara 90-110% dari pernyataan pada label.