TUGAS PRAKTIKUM STERIL

CONTOH PROSES PERSIAPAN DAN PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

OLEH:

Nama : Ni Nengah Ariani

Nim : 181092

Kelas : IV B

UNIVERSITAS MAHASARASWATI DENPASAR

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

2020
 PEMBUATAN SEDIAAN INFUS NATRIUM BIKARBONAT 1,39%
1. Preformulasi Zat Aktif
Natrium Bikarbonat (NaHCO3)
BM = 84,01
Pemerian Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam udara
lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air
dingin tanpa dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan
bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang kuat atau
dipanaskan.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)
Kelarutan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)
Stabilitas
• Panas Stabil hingga suhu 2700C (mengalami penguraian (HOPE 6th
Edition page 630)
• Hidrolisis Stabil terhadap air, terjadi penguraian pada udara lembab di
bawah suhu 400C (HOPE 6th Editio page 631)
• Cahaya Stabil terhadap cahaya (HOPE 6th Edition page 631)

• Ph Tahan Hidrolisis pada pH 7,0-8,5 (pH sediaan injeksi)

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 896)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 895)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan : sterilisasi akhir (panas lembab dengan autoklaf selama
15 menit pada suhu 1210C dan tekanan 15 Psi)
(HOPE 6th Edition page 631)
Kemasan : botol infus kaca bening 500 ml
2. Perhitungan Tonitas, Osmolaritas, Dapar

a. Perhitungan kadar
- Injeksi Natrium bikarbonat yaitu larutan Natrium bikarbonat steril dalam air untuk
injeksi mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% (United States
Pharmacopeia 30th Edition)
- Kemurnian Natrium bikarbonat yang digunakan yaitu 100%
1,39 g
1,39%= 100 ml x 650 ml= 9,035 g

dilebihkan 5% = 9,035 g + (5% x 9,035 g)= 9,49 g

9,49 g
kadar= 650 ml x 100%= 1,46%

- Depirogenasi
dilebihkan 5%= 9,49 g + (5% x 9,49 g)= 9,96 g
9,96 g
kadar= 650 ml x 100%= 1,53%

b. Perhitungan tonisitas
Natrium bikarbonat 1,46% terhadap pengisotonis NaCl 0,9%
E1%= 0,65 (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1251)
Tonisitas= E x C= 0,65 x 1,46%= 0,95% sedikit hipertonis

c. Perhitungan osmolaritas
g
BM NaHCO3= 84,01 ⁄ml (Farmakope Indonesia edisi IV hal 601)

NaHCO3 Na+ + HCO3-

1 ion + 1 ion = 2 ion
g 9,49 g x
m= 9,49 ⁄650 ml = 1000 ml
650 ml
9,49 g x 1000 ml
x= 650 ml
g
x= 14,6 ⁄1000 ml
g
mosmole⁄ ⁄L x 1000 x jumlah ion
L = BM
 g
14,6 ⁄L x 1000 x 2
= g
84,01 ⁄mol

= 347,5 mosmole⁄L sedikit hipertonis

(329-350 mosmole⁄L)

3. Pendekatan Formula
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Natrium Bikarbonat 1,56% b⁄v Bahan aktif

2 Aqua pro injection Ad 100% v⁄v pembawa

4. Preformulasi bahan tambahan (eksipien)

Aqua pro injection
Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa,
aqua untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara
destilasi atau reverse osmosis tidak mengandung zat tambahan
lain
(HOPE 6th Edition page 766)
Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar
(HOPE 6th Edition page 766)
Stabilitas Aqua pro injection stabil di semua keadaan fisik (padat, cair,
gas). Dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Air murni
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan
dalam jumlah besar, kondisi penyimpanan harus dirancang
untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme. Air untuk
injeksi disimpan dalam wadah tertutup rapat. pH sediaan
injeksi= 5,0-7,0.
(HOPE 6th Edition page 766)
 Kegunaan Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan pembuatan
produk farmasi, dan untuk membuat sediaan injeksi.
(HOPE 6th Edition page 766 )
Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat –
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada
saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.
Air juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam
hidrat dengan berbagai komposisi dan bahan organik dan
kalsium karbida.
(HOPE 6th halaman 768)

Carbo Adsorben/Karbon Aktif

Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak
berasa
(Martindale 15th Edition page 1435)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol
(Martindale 15th Edition page 1435)
Stabilitas -
Kegunaan Sebagai bahan untuk depirogenasi
Inkompabilitas -

5. Persiapan Alat, Wadah, Bahan

• Alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Panas lembab dengan

Beaker glass 1L autoklaf pada suhu 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi
Beaker glass 250 ml Panas lembab dengan 15 menit 1
 autoklaf pada suhu
1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan
Erlenmeyer 1L autoklaf pada suhu 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan
Gelas ukur 500 ml autoklaf pada suhu 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi
Panas kering dengan
Corong 60 menit 1
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
Pipet tetes 60 menit 2
oven pada suhu 1700C
Tutup karet pipet Desinfeksi, direndam
24 jam 2
tetes pada alcohol 70%
Panas kering dengan
Batang pengaduk 60 menit 2
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
Cawan penguap 60 menit 1
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
Kaca arloji 60 menit 1
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
Spatel 60 menit 2
oven pada suhu 1700C
Panas lembab dengan
Membran filter 0,45
autoklaf pada suhu 15 menit 1
µm
1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan
Membran filter 0,22
autoklaf pada suhu 15 menit 1
µm
1210C, tekanan 15 Psi
 • Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

Panas lembab dengan autoklaf pada

1 Botol infus 1 suhu 1210C selama 15 menit, tekanan
15 Psi
Desinfeksi, direndam pada alcohol 70%
2 Tutup karet botol infus 1
selama 24 jam
Tutup aluminium botol Panas kering dengan oven pada suhu
3 1
infus 1700C selama 60 menit

• Bahan
No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi

Panas lembab dengan autoklaf pada

1 Aqua pro injection 750 ml suhu 1210C selama 15 menit, tekanan
15 Psi

6. Penimbangan Bahan
Dibuat infus 1 botol (@500 ml) = 500 ml
- Untuk memenuhi syarat penetapan volume injeksi untuk sediaan lebih dari 10 ml
dilebihkan sebanyak 2% (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1044)
Maka volume tiap botol dilebihkan 2%= 500 ml + (2% x 500 ml)= 510 ml
- Untuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses pembuatan
Maka total volume sediaan dilebihkan 20%= 510 ml + (20% x 510 ml)
= 612 ml= 650ml
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1,53 g
1 Natrium bikarbonat x 650 ml= 9,96 g
100 ml
0,1 g
2 Carbo adsorben x 650 ml= 0,65 g
100 ml

3 Aqua pro injection 650ml – (9,96 g+ 0,65 g)= 639 ml

7. Prosedur Pembuatan

RUANG PROSEDUR

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan
2. Botol infus 500 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 510 ml, kemudian air
dibuang dan botol dikeringkan
3. Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air sebanyak 500 ml,
kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
4. Bagian mulut labu erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml,
gelas ukur 500 ml, botol infus 500 ml, dan pipet tetes ditutup atau
disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen
5. Dilakukan sterilisasi dengan cara:
- Erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml, gelas ukur 500
Grey area
ml, botol infus 500 ml, membran filter 0,45 µm dan membran filter
(Ruang
0,22 µm disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf
sterilisasi)
pada suhu 1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
- Corong, cawan penguap, tutup alumunium botol infus, kaca arloji,
batang pengaduk, pipet tetes, dan spatel disterilisasi panas kering
dengan menggunakan oven pada suhu 1700C selama 60 menit
- Tutup karet pipet tetes dan tutup karet botol infus didesinfeksi dengan
cara direndam pada alkohol 70% selama 24 jam
6. Pembuatan aqua pro injection: 750 ml aqua bidest dalam Erlenmeyer 1L
disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
7. Setelah disterilisasi, alat-alat dimasukkan dalam lemari khusus alat steril
sesuai locker masing-masing, ditransfer dengan pass box.
 Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus intravena ditimbang
dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah dikalibrasi:
1. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 9,96 g pada cawan penguap
Grey area steril dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan
(Ruang jumlah bahan
penimbangan) 2. Karbo adsorben ditimbang sebanyak 0,65 g pada kaca arloji steril dan
ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan
Setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass
box yang berada di grey area yang kemudian akan diambil di white area.
Bahan-bahan diambil dari pass box di white area
1. Disiapkan aqua pro injection
2. Natrium bikarbonat yang telah ditimbang sebanyak 9,96 g dilarutkan
dengan aqua pro injection sebanyak 50 ml di dalam beaker glass utama
1L. Diaduk dengan batang pengaduk steril ad larut.
3. Aqua pro injection ditambahkan ke dalam beaker glass utama sebanyak
80% dari batas kalibrasi yaitu 511 ml. Diaduk dengan batang pengaduk
steril ad homogen.
4. Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter. Jika belum mencapai
pH target, ditambahkan peng-adjust pH HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N
White area
hingga mencapai pH target yang diinginkan.
(Grade A
5. Ditambahkan aqua pro injection ke dalam beaker glass utama hingga
background C)
100% dari batas kalibrasi yaitu 650 ml.
6. Karbo adsorben yang telah ditimbang sebanyak 0,65 g dimasukkan ke
dalam beaker glass utama lalu diaduk dengan batang pengaduk steril,
dipanaskan di atas hot plate hingga mencapai suhu 60-700C, setelah
mencapai suhu tersebut dihitung waktu selama 15 menit sambil sesekali
diaduk.
7. Larutan disaring menggunakan membran filter 0,45 µm yang dilanjutkan
dengan membran filter 0,22 µm (duplo) dan ditampung dalam
erlenmeyer steril
8. Filtrat dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml yang telah dikalibrasi
 sebanyak 510 ml, botol ditutup dengan tutup karet botol infus.

Botol ditutup dengan menggunakan penutup aluminium setelah itu

Grey area
dimasukkan ke dalam mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di
(Ruang capping)
grey area

Grey area
Sterilisasi akhir dilakukan di autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit,
(Ruang
tekanan 15 Psi
sterilisasi)

1. Dilakukan evaluasi sediaan

Grey area 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah
(Ruang sekunder
evaluasi)
 DAFTAR PUSTAKA
Anggreni, A. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. KemenKes RI.
Indah Putri.2015. Laporan Praktikumteknologi Sediaan Steril“Sediaan Steril Infus
Intravena Natrium Bikarbonat. Poltekkes Kemenkes Bandung-Urusan Farmasi
https://www.scribd.com/document/331733192/Laporan-Infus-Natrium-Bikarbonat-1-39-Bu-
Rahma-Indah-Putri-2A-docx.download
Diakses Pada tanggal 27 Maret 2020