JURNAL DIVERSEN SEDIAAN STERIL

JUDUL PRAKTIKUM

NAMA NIM
Naurah Izzatul Auliya 1904277052

PREFORMULASI ZAT AKTIF PARAF ASISTEN

NAMA ZAT AKTIF: Natrium Bikarbonat 1,39%
BM : 84,01 (FI III, hal. 424)
Pemerian Serbuk putih atau hablur monoklin kecil, buram; tidak berbau; rasa
asin. (FI III, hal. 424)
Kelarutan Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol 95% P
Stabilitas  Panas: Stabil hingga suhu 2700C
 Panas (mengalami penguraian) (HOPE
 Hidrolisis 6th Edition page 630)
 Cahaya  Hidrolisis: Stabil terhadap air, terjadi penguraian
 pH pada udara lembab di bawah suhu 400C (HOPE
6th Edition page 631)
 Cahaya: Stabil terhadap cahaya(HOPE 6th Edition
page 631)
 pH: 7,0-8,5 (pH sediaan injeksi) (Farmakope
Indonesia edisi V hlm 896)

Bentuk zat aktif yang Garam

digunakan:
asam/basa/ester/garam *)
Bentuk sediaan : larutan/ Larutan
suspensi/ emulsi/ larutan/
rekonstitusi/ semisolida/
OTM/ OTT/ OTH *)
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi akhir (panas lembab dengan autoklaf selama
autoklaf suhu 121⁰C selama 15 menit pada suhu 1210C dan tekanan 15 Psi) (HOPE
15 menit/ oven suhu 170⁰C 6th Edition page 631)
selama 1 jam/ radiasi gama
25kGy/ filtrasi membran
0,22µm/ tanpa sterilisasi
akhir *)
Kemasan primer :
Kemasan sekunder :
*tuliskan yang dipilih
PARAF ASISTEN

PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN MASALAH

Permasalahan Penyelesaian Masalah
Kemungkinan terdapat partikulat dalam
pelarut (air), sedangkan air yang digunakan
untuk pembuatan sediaan harus bebas pirogen
pH larutan tidak sesuai dengan yang
seharusnya (pH sekitar 7)
Permasalahan Penyelesaian Masalah
Ditambahkan Karbon aktif dalam proses
pembuatan aqua pro injection.
Ditambahkan HCl 0,1N atau NaOH 0,1N
untuk adjust pH agar bisa diperoleh larutan
dengan pH sekitar 7.

PREFORMULASI EKSIPIEN
Nama zat: Aqua Pro Injection
Definisi Aqua Pro Injection atau air untuk penyuntikan adalah air murni hasil
destilasi yang telah disterilkan.
Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa,
aqua untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara
destilasi atau reverse osmosis tidak mengandung zat tambahan
lain. (HOPE 6th Edition page 766)

Kegunaan Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan

pembuatan produk farmasi, dan untuk membuat sediaan injeksi.
(HOPE 6th Edition page 766 )

Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar (HOPE

6th Edition page 766)

Nama zat: Carbo Adsorben/Karbon Aktif

Definisi Arang jerap atau carbo adsorbens adalah arang yang dibuat dari bahan
tumbuh-tumbuhan tertentu, telah diaktifkan untuk mempertinggi daya
jerap.
Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak
berasa
(Martindale 15th Edition page 1435)
Kegunaan Sebagai bahan untuk depirogenasi
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol (Martindale 15th Edition
page 1435)
 PARAF ASISTEN

FORMULA YANG DIUSULKAN

No Bahan Jumlah Fungsi/alasan penambahan bahan
1 Natrium Bikarbonat 1,39% Zat aktif
2 Aqua Pro Injeksi Ad 100% Pembawa

PARAF ASISTEN
PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

Perhitungan Kadar:
 Injeksi Natrium Bikarbonat yaitu larutan Natrium Bikarbonat steril dalam air untuk injeksi
mengandung tidak kurang 95% dan tidak lebih dari 105%. (United States Pharmacopeia 30 th
Edition).
 Kemurnian Natrium Bikarbonat yang digunakan yaitu 100%
1,39 gr
1,39%= × 650 ml=0,035 gr
100 ml
Dilebihkan 5%= 9,035gr + (5%×9,035gr)= 9,49 gr
9,49 gr
Kadar= ×100%= 1,46%
650 ml
 Depirogenasi
Dilebihkan 5%=9,49gr +(5%×9,49gr)= 9,96 gr
9,96 gr
Kadar= ×100%= 1,53%
650 ml

a. Tonisitas
Natrium bikarbonat 1,46% terhadap NaCl 0,9%
E1%=0,65 (FI IV, hal 1251)
Tonisitas= E×C= 0,65 × 1,46% = 0,95% (sedikit hipertonis)
b. Osmolaritas
g
BM NaHCO3= 84,01
ml
NaHCO3 Na+ + HCO3-
1 ion + 1 ion = 2 ion
 g 9,49 g x
m= 9,49 =
650 ml 650 ml 1000 ml
9,49 ×1000 ml
x=
650 ml
g
x = 14,6
1000 ml
g
mosmole × 1000 ml × jumlah ion
= L
L
BM
g
14,6 × 1000ml × 2
= L
84,1 g/mol
mosmole mosmole
= 347,5 sedikit hipertonis (329-350 )
L L
PARAF ASISTEN
PENIMBANGAN BAHAN
Dibuat infus 1botol = 500ml
 Untuk memenuhi syarat penetapan volume injeksi untuk sediaan lebih dari 10ml dilebihkan
sebanyak 2% (FI IV, hal 1044)
Maka volume tiap botol dilebihkan 2%= 500+ (2%×500) = 510ml
 Untuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses pembuatan maka total
volume sediaan dilebihkan 20% = 510+ (20%×510ml) =612ml-=650ml
No Bahan Jumlah Yang Ditimbang
1 Natrium Bikarbonat 1,53 g
× 650 ml=9,96 g=9960 mg
100 ml
2 Carbon Adsorben 0,1 g
× 650 ml=0,65 g=650 mg
100 ml
3 Aqua Pro Injeksi 650ml – 9,96g = 640ml

PARAF ASISTEN
PROSEDUR PEMBUATAN
1. Tahap sterilisasi

Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara masing - masing

Gelas kimia ditara dahulu sebelum di sterilisasi

 Pembuatan air pro injeksi 1500 ml aquabidest disterilkan dengan autoklaf, 121oC
(15 menit)

Setelah di sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke wadah steril

2. Tahap penimbangan

Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 9,96g dengan kaca arloji steril

Karbon adsorben ditimbang sebanyak 0,65g dengan kaca arloji steril

3. Tahap pencampuran dan pengisian

Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 9,96 g dilarutkan dalam 100 ml aqua pro
injeksi dalam gelas kimia 1 L

Sisa natrium bikarbonat yang tersisa pada kaca arloji dibilas dengan 5 ml aqua pro
injeksi sebanyak dua kali, lalu masukkan ke gelas kimia yang sama

Larutan dipindahkan ke gelas kimia 1 L, ditambahkan aqua pro injeksi hingga

volumenya kira – kira mencapai 550 ml, lalu dicek pHnya

Tambahkan HCl secukupnya hingga diperoleh larutan dengan pH di sekitar 4,0-7,5

Sediaan digenapkan volumenya hingga mencapai 650 ml

Karbon adsorben dimasukkan ke dalam larutan sediaan, lalu dipanaskan dengan

suhu 60-70oC selama 15 menit. Larutan kemudian disaring selagi hangat
menggunakan kertas

Sediaan disaring dengan membrane filter ukuran 0,45 µm dimasukkan dalam

flakon 500 ml

Sediaan yang telah dikemas ke dalam flakon, lalu dialirkan gas untuk
menghindari transformasi natrium bikarbonat menjadi natrium bikarbonat selama
sterilisasi akhir
Sediaan yang telah dikemas dibawa ke grey area untuk disterilisasi akhir dengan
autoklaf 121oC selama 15menit,tekanan 15 Psi

4. Tahap penutupan

Flakon ditutup dengan menggunakan tutup karet flakon steril dengan simpul
champagne

Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121oC selama 15 menit

5. Tahap Evaluasi

Dilakukan evaluasi sediaan

Sediaan diberi etiket yang sesuai