Form 001
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter V
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari V
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing dilampirkan pada Form 01 A)
Peneliti Utama (PI) : M Septiadi Indra Nugroho
Institusi : Poltekkes Kemenkes Malang
Anggota Peneliti
Nama : Esti Widiani S.Kep,Ns,M.Kep
Institusi : Poltekkes Kemenkes Malang
Sponsor (p9)
Nama : tidak ada
Alamat : tidak ada
43
C. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Desa Bedali merupakan wilayah kerja puskesmas lawang yang berlokasi di
kecamatan lawang kabupaten malang
1. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan
penelitian
Fasilitas ketersediaan alat yang ada baskom, serbet dll sudah selesai
2. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Kondisi atau keadaaan di tempat penelitian sangat baik dan sejuk, letak
penelitian ada di desa bedali
D. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Tujuan Umum
tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh kombinasi
Hidroterapi rendam kaki air hangat dan Isometric hand grip exercise terhadap
tekanan darah pada pasien hipertensi.
Tujuan Khusus
45
E. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Dalam penelitian ini yang menjadi sampel, sebagian pasien
hipertensi di desa Bedali dibagi menjadi dua kelompok, 24 responden
sebagai kelompok perlakuan Hidroterapi rendam kaki air hangat dan
Isometric Hand grip exercise, 24 responden sebagai kelompok kontrol
Jenis Teknik sampling pada penelitian ini menggunakan teknik
Nonprobability Sampling dengan cara pengambilan sampel secara
Purposive Sampling yaitu pemilihan sampel dengan teknik penarikan
sampel yang dimana sampel yang diambil berdasarkan kriteria yang
47
Kriteria inklusi adalah kriteria atau ciri-ciri yang perlu dipenuhi oleh
setiap anggota populasi yang dapat diambil sebagai sampel penlitian
(Notoatmodjosoekidjo, 2010). Kriteria inklusi dalam penelitian ini
sebagai berikut :
a. Pasien yang bersedia menjadi responden
2. Kriteria Eksklusi
sesuai pedoman )
F. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk
yang digunakan (investigasi dan komparator (p17)
Tahap Persiapan
1. Peneliti mengajukan surat permohonan izin penelitian kepada
Ketua Program Studi Sarjana Terapan Keperawatan Lawang
Poltekkes Kemenkes Malang yang ditujukan ke Badan
Kesatuan Bangsa dan Politik Kabupaten Malang dan Dinas
Kesehatan Kabupaten Malang
Tahap Pelaksanaan
8. Setelah sudah didapatkan data pre test maupun post test dari
responden yang sedang diteliti, selajutnya akan dilakukan analisis
sesuai dengan uji statistika yang ditetapkan sebelumnya.
Tidak relevan
9. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan
G. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode
pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi
pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
Lembar observasi
No Nama Usia Jenis sebelum sesudah selisih
kelamin
sistol distol sistol distol sistol distol
10. Risiko- risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk Risiko yang
terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat,
vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak relevan
Jika terjadi cedera atau luka fisik untuk mengatasi masalah ini peneliti
bertanggungg jawab jika terjadi cidera akan di bawa ke fasilitas kesehatan
terdekat.
K. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)
Bagi Peneliti
Peneliti ini diharapkan dapat menambah serta memperbaharui pengetahuan
dan pengalaman baru bagi peneliti khusunya tentang pengaruh kombinasi
Hidroterapi rendam kaki air hangat dan Isometric hand grip exercise
terhadap tekanan darah pada pasien hipertensi
Bagi Pasien
Penelitian ini diharapkan dapat bermanfaat terhadap tekanan darah pada
pasien yang mengalami hipertensi. Diharapkan pasien mampu
memanfaatkan kombinasi Hidroterapi rendam kaki air hangat dan
Isometric hand grip exercise sebagai salah satu intervensi pilihan untuk
menurunkan tekanan darah sistolik dan tekanan diastolic pada pasien yang
mengalami hipertensi.
Bagi Instansi Kesehatan
Penelitian ini diharapkan dapat menjadi panduan dan acuan dalam bekerja
terutama untuk menurunkan tekanan darah pada pasien Hipertensi untuk
meningkatkan mutu pelayanan.
Bagi Instansi Pendidikan
Penelitian ini diharapkan apat menjadi bahan tambahan refrensi mengenai
pengaruh kombinasi dengan menerapkan intervensi keperawatan
Hidroterapi rendam kaki air hangat dan Isometric hand grip exercise
terhadap tekanan darah pada pasien hipertensi, sehingga menambah
pengetahuan dan meningkatkan kualitas pendidikan di institusi
52
N. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Penelitian ini tidak bisa di wakilkan
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
O. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Bujukan yang peneliti lakukan yaitu dengan bina hubungan saling percaya
(bhsp) dimulai dari jauh-jauh hari sebelum penelitian dan juga
menjelaskan tentang isi informent consent dan bagi siapa yang
mendapatkan penurunan tekanan darah akan mendapatkan reward
15. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
53
P. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Proses yang dilakukan peneliti adalah dengan mendekati perawat desa lalu
memberikan arahan agar privasi klien terjaga
17. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4,
11, 12 and 24) (p 35)
Tidak ada tes genetic apapun
18. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di
mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)
Nama responden hanya akan menggunakan nama inisial
19. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)
Datakarateristik hanya digunakan pada waktu penelitian selebihnya tidak
Q. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana
analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian
(Guideline 4) (B,S2);
Analisis univariat dalam penelitian ini adalah data usia, jenis
kelamin, frekuensi tekanan darah pada pasien hipertensi dalam bentuk
distribusi frekuensi. Analisa Brivate ini menggunakan uji Paired T test
jika sebaran data normal atau p value ≤ 0,005 dan menggunakan uji
Wilcoxon sign rank test jika sebaran data tidak normal atau p value ≥
0,005.
R. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety
monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan
S. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
54
T. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa
tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Penelitian ini dilakukan untuk meminimalisir resiko terjainya komplikasi
penyakit akibat dari hipertensi
20. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila
perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Dalam penelitian ini,peneliti melibatkan responden di Desa bedali .Namun jika
ada subyek yang menola kmaka tidak harus dipaksakan. Hal sudah dilakukan
adalah Studi pendahuluan bahwa subyek belum pernah mendapatkan
Hidroterapi Rendam kaki Air Hangat Kombinasi isometric handgrip exercise
,Sementara hal-halyang akan dilakukan Adalah mengurus segala administrasi
dari keperluan pengambilan data penelitian yang selanjutnya sebagai dasar izin
mengambildata di Wilayah Kerja Puskesmas Lawang.
Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Bila hasil riset negatif , akan melaporkan ke puskesmas lawang dan meniskusikan terkait
publikasi responden
X. Komitmen Etik
21. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi (p6)
Saya menyatakan selaku peneliti utama bahwa saya akan mematuhi segala
peraturan an prinsip-prinsip etik sesuai dengan penelitian yang saya
sebagaiamana telah saya tuangkan dalam protokol ini.
22. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan
hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite
Etik(p7)
Belum ada riwayat usulan review protokol etik seblumnya
23. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
(p48)
Saya selaku peneliti utama menyatakan bahwa bila terdapat bukti adanya
pemalsuan data saya siap bertanggung jawab dan menerima segala konsekuensi
dari institusi terkait
Y. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
56
AB. Lampiran
1. FORM 01.A CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing
CURRICULUM VITAE
58
JUDUL PENELITIAN :
DATA PENELITI :
NO. Nama lengkap Tempat & Nama Institusi dan No Telpon/HP/ pendidikan/
Peneliti Tanggal alamat Fax/Email Pekerjaan
Beserta lahir
Gelar
1. M Septiadi Indra Surabaya, 04 Sarjana Terapan 085748148108 Mahasiswa
Nugroho September Keperawatan septiadiindranugroho@gmail.com Sarjana
1998 Lawang Kampus 2 Terapan
POLTEKKES Keperawatn
KEENKES Lawang
MALANG JL.A
yani Sumberporong,
Lawang
(PSP)
Assalamualaikum Wr.wb
Selamat pagi Ibu dan bapak sekalian,perkenalkan saya M Septiadi indra nugroho
mahasiswa dari poltekkes Malang Prodi Sarjana Terapan Keperawatan Lawang,
Baik ibu dan bapak berhubungan dengan adanya tugas akhir kuliah saya biasanya
orang orang menyebutnya dengan skripsi.Skripsi saya yang berjudul pengaruh
kombinasi hidroterapi rendam kaki air hangat dan isometric handgrip exercise
terhadap tekanan darah pada penderita hipertensi, maksud dari judul saya ini, jadi
saya ingin meneliti tentang efek dari perlakuan yang saya berikan yaitu rendam
kaki air Hangat dengan isometric handgrip exercise pada ibu dan bapak sekalian
yang sebelumnya nanti saya akan mengukur tekanan darah terlebih dahulu
sebelum dilakukan perlakuan dan setelah itu saya ukur kembali setelah perlakuan
dengan waktu pengukuran setelahnya waktu yang digunakan dalam terapi ini15
menit. Dalam penelitian ini identitas ibu ibu dan bapak bapak akan dirahasiakan
sepenuhnya dan penelitian ini tidak akan memberikan dampak yang merugikan
untuk bapak dan ibu.Terimakasih ibu dan bapak atas perhatiannya. Mohon maaf
bila ada salah kata dan perilaku saya yang kurang sopan terhadap bapak dan ibu
saya ucapkan terimakasih banyak atas perhatiannya dan kerjasamanya.
PENELITI
Keterangn: * anda: silahkan disesuaikan siapa sebutan yang etis untuk Subjek saudara
(Ibu/Bapak/Adik/Mbak/Mas dst.....). Isi PSP silahkan dikembangkan sesuai dengan
tujuan penelitian saudara
(………………………….)
FORM 01.D
RENCANA ANGGARAN BIAYA PENELITIAN ( Disesuaikan dengan yang
ada dalam proposal/RAB )
62
Dilampirkan di sini
Petunjuk pengisian :
C. Isi sesuai data yang benar dan berikan tanda ceklist pada pilihan yang
A.DATA DEMOGRAFIS
24. a.Nama :
……………………………………………
……………………………………………
Perempuan
…………………………………………….
( ) SMA ( ) SMA
berapa batang/bungkus……….(sebutkan)
3. Apakah bapak/ ibu membatasi konsumsi garam dengan jumlah maksimal 2,4
( ) Ya ( ) Tidak
4. Apakah bapak/ ibu melakukan aktivitas fisik selama (4-7 Kali per
tenis, bersepeda, sepak bola dan sebagainya) atau aktivitas fisik laiinya
baju/mobil/motor dsb).
( ) Ya ( ) Tidak
Lampiran 4
30. 31.
Lampiran 5
Lampiran 6
66
41.
68
Lampiran 7
Lampiran 8