Penuntun Praktikum Steril
Penuntun Praktikum Steril
S1
REGULER
OLEH:
Prof. Dr.
Anayanti Arianto,
Apt.
TEKNOLOGI Apt.
Dra. Nazliniwaty,
SEDIAAN M.Si., Apt.
Lia Laila,
STERIL S.Farm., M.Sc.,
Apt.
i
KATA PENGANTAR
Era hitung-tuang serta seni meracik dan mencampur obat secara manual
berbasis keterampilan tangan, yang dahulu dikerjakan di apotek telah lama berlalu,
beralih ke era teknologi dan otomatisasi mesin-mesin produksi obat di Industri
Farmasi. Membuat obat menjadi tidak lagi sederhana, karena Industri farmasi harus
mengikuti tahap-tahapan dan ketentuan-ketentuan sesuai dengan pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Mengikuti perubahan yang terjadi di Industri Farmasi,
Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi III (Sediaan Steril) dengan fasilitas yang
ada berupaya menata secara berkelanjutan paradigma proses belajar-mengajar, bentuk
pelatihan serta materi dalam praktikum, mengacu kepada format penyediaan obat
yang menjadi kebutuhan dan tuntutan masyarakat.
Peneuntun praktikum ini dimaksudkan sebagai pedoman bagi mahasiswa
dalam mengikuti kegiatan Praktikum Teknologi Sediaan Farmasi III (Sediaan Steril),
berupa latihan merencanakan dan melaksanakan Prosedur Tetap (protap) Sterilisasi,
seta latihan Merencanakan dan Melaksanakan Produksi Sediaan Obat Jadi Steril,
mengacu kepada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dengan harapan
bahwa mahasiswa akan mempunyai tingkat kompetensi pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan tertentu di bidang produksi sediaan obat jadi steril.
Isi Penuntun Praktikum ini meliputi Garis-Garis Besar Program Pengajaran
(GBPP), Deskrisi Singkat dan Tujuan dilakasanakannya Praktikum Teknologi Sediaan
Farmasi III (Sediaan Steril), Prosedur Tetap (protap) Sterilisasi Panas Kering/Basah,
Format Perencanaan Produksi berupa Dokumen Produksi Induk dan Prosedur
Produksi Induk serta Format Pelaksanaan Produksi berupa catatan Produksi Bets,
serta ketentuan-ketentuan dan langkah-langkah pelaksanaan praktikum.
Diharapkan Penuntun Praktikum ini dapat membantu mahasiswa dalam
mengikuti praktikum sehingga dapat dicapai hasil sesuai dengan tujuan yang telah
ditetapkan.
ii
KETENTUAN PELAKSANAAN PRAKTIKUM
DAN
TATA TERTIB
Ketentuan Pelaksaan Praktikum
1. Mahasiswa yang boleh praktikum adalah yang telah mengambil mata kuliah
Teknologi Sediaan Steril.
2. Untuk setiap pertemuan praktikum mahasiswa harus mengikuti diskusi
Perencanaan Produksi Sediaan Obat, yang dipersiapkan dalam Format
Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk.
3. Setiap selesai praktikum mahasiswa wajib menyusun laporan tertulis berupa
Dokumen Produksi terdiri dari : Prosedur Produksi Induk dan Catatan
Produksi Bets, diserahakan sebelum mengikuti Perencanaan Produksi
Sediaan Obat Jadi untuk praktikum berikutnya.
4. Mahasiswa yang tidak mengikuti diskusi perencanaan dan yang tidak
menyerahkan laporan praktikum tidak diperbolehkan mengikuti kegiatan
praktikum berikutnya.
5. Penilaian (Evaluasi Praktikum) berupa Ujian membuat Prosedur Produksi
Induk.
iii
PROTAP STERILISASI ALAT DAN KEMASAN PRIMER
Contoh Protap (Prosedur Tetap) selengkapnya lihat lampiran 6.8.16 dan lampiran
6.8.17 pada Petunjuk Operasional CPOB.
No. Nama alat/bahan Cata Sterilisasi Suhu dan Waktu Jam Sterilisasi
1 Beaker glass Oven 170°C 30 menit
2 Erlenmeyer Oven 170°C 30 menit
3 Gelas ukur Oven 170°C 30 menit
4 Gelas arloji Oven 170°C 30 menit
5 Batang pengaduk Oven 170°C 30 menit
6 Corong + Krts Saring Otoklaf 121°C 15 menit
7 Vial + Tutup Al Oven 170°C 30 menit
8 Botol infuse + tutup Oven 170°C 30 menit
9 Tutup karet Otoklaf 121°C 15 menit
10 Ampul Oven 170°C 30 menit
11 Tube + Tutup Otoklaf 121°C 15 menit
12 Botol tetes mata Otoklaf 121°C 15 menit
13 Mortar dan stamper Oven 170°C 30 menit
14 Sudip Otoklaf 121°C 15 menit
15 Spatula Logam Oven 170°C 30 menit
16 Aqua Bidestilata Otoklaf 121°C 15 menit
iv
DAFTAR ISI
v
PERTEMUAN I
III. RESEP
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus.
Tujuan pemberian infus :
1. Menjaga keseimbangan elektrolit
2. Nutrisi (dekstrosa)
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika
maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat
dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan
(INFUS)
1. Buatlah perhitungan tonisitas larutan sediaan.
2. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen?
3. Apa fungsi penambahan norit (carbo absorben) pada pembuatan sediaan infus?
(ANTICOAGULANT)
1. Sebutkan jenis larutan antikoagulan lain yang anda ketahui!
2. Berapa volume larutan antikoagulan yang dibuat yang dibutuhkan untuk
menampung 100 mL darah?
3. Berapa lama waktu kadaluwarsa dari antikoagulan ini setelah bercampur
dengan darah? Bagaimana penyimpanannya?
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
IV. Peralatan
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
III. RESEP
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian melalui vena (intravena
[IV]), melaui otot (intramuscular [IM]), melalui kulit (intradermal [ID]) ataupun
melalui bawah kulit (subcutan [SC]). Tetapi banyak juga sediaan yang diinjeksikan
pada area organ tertentu seperti pada sendi, jantung, arteri dan sebagainya.
Pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan
untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan lain dalam masing-
Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan sangat
dianjurkan untuk menjaga stabilitas dari bahan obat. Beberapa zat antioksidan yang
dapat digunakan sebagai bahan tambahan pada sediaan injeksi antara lain:
Zat antioksidan Konsentrasi yang digunakan (%)
Asam askorbat 0,01- 0,5
Butyl hydroxyanisole 0,005 - 0,02
Sistein 0,1- 0,5
Monothioglycerol 0,1 - 1,0
Natrium bisulfit 0,1 – 1,0
Natrium metabisulfit 0,1 – 1,0
Thiourea 0,005
Tocopherol 0,05 – 0,5
b. Pembawa
c. Kemasan primer
3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan
1. Dalam pembuatan injeksi dosis tunggal volume kecil dalam ampul selain
sterilisasi akhir dalam otoklaf, sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang dapat
dilakukan!
2. Bagaimana cara membuat aqua pro injeksi bebas udara?
3. Buatlah perhitungan tonisitas terhadap sediaan.
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
2. .... ..
3. . . . .. . .
4. ... ...
5. . . .. . . .
6. . . .. . . .
VIII. Sterilisasi
IX. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
III. RESEP
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal maupun dosis berganda.
Sediaan yang dikemas dalam wadah dosis ganda vial harus mengandung bahan
tambahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin
masuk ke dalam kemasan saat pengambilan. Tetapi tidak semua bahan pengawet
dapat bercampur dengan bahan obat. Sebagai contoh, benzil alkohol tidak dapat
bercampur dengan natrium suksinat kloramfenikol dan pengawet golongan paraben
dan fenol tidak dapat bercampur dengan nitrofurantoin, amphoterisin B, dan
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
3. Perhitungan tonisitas
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan
Soal Latihan
1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan injeksi dosis
tunggal volume kecil dalam vial?
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
a. Pemerian Sediaan :
b. Bahan –bahan :
c. Kemasan primer
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
2. .... ..
3. . . . .. . .
4. ... ...
5. . . .. . . .
6. . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
III. RESEP
Teori : Sediaan tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa
larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Sediaan mata biasa digunakan untuk mengobati alergi, infeksi karena bakteri atau
virus, glukoma, dan kondisi mata yang lainnya. Mata secara berterusan terpapar oleh
udara, debu, polutan, alergen, bacteria, dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme
pertahanan mata terjadi maka diperlukan sediaan mata dalam bentuk, larutan, suspensi
ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secara
umum haruslah diperhatikan, meliputi : kejernihan, tonisitas, pH/ dapar, dan sterilitas.
Untuk sediaan tetes mata suspensi, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup
kecil sehingga tidak mengiritasi ataupun menggores kornea.
Pemakaian bahan-bahan tambahan seperti pengawet, antioksidan, dan peningkat
viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya
didapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnya
dapat tercapai.
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
f. Perhitungan
3. Perhitungan tonisitas
VIII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan:
a. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata?
b. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata?
c. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes
mata ini.
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
II. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
III. RESEP
Teori:
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang
cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus
memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata
dapatdiartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau
sekitarnya,dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang sesuai.
Menurut farmakope, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4
kelompok, yaitu:
1. Dasar salep hidrokarbon
2. Dasar salep serap
3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
4. Dasar salep larut dalam air
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
c. Kemasan primer
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan:
1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mata lain berdasarkan buku Martindale
Extra Pharmacopoeia.
2. Berikan contoh sediaan di pasaran dari salep mata yang mengandung
Chloramphenicol dengan kadar selain 10 mg/gr salep mata.
3. Mengapa salep mata ini tidak perlu penambahan bahan pengawet?
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
III. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
III. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer
V. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VIII. Sterilisasi
IX. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :
2. Uji Kebocoran
a. Uji Kebocoran pada Ampul
Menurut CPOB, ada 2 metode untuk pemeriksaan kebocoran ampul, yaitu:
• Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Cara ini tidak cocok untuk sediaan dengan larutan berwarna dan
larutan yang mengandung senyawa reduktor.
• Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull Method)
V. PROSEDUR
1. Pemeriksaan Visual
a. Uji Kejernihan atau Bebas Partikel Asing
1. Ambil sediaan infus/anticoagulant, injeksi dalam ampul, injeksi dalam
vial dan tetes mata. Bersihkan seluruh permukaan wadah dari etiket.
2. Uji pH
1. Buka penutup wadah sediaan, kemudian ambil sedikit larutan sediaan
dengan batang pengaduk.
2. Teteskan larutan sediaan ke atas kertas indikator universal.
3. Bandingkan warna yang dihasilkan dengan standar warna yang ada pada
kotak indikator universal.
4. Catat hasilnya.
3. Keseragaman Volume
a. Sediakan sediaan infus/anticoagulant, injeksi vial, injeksi ampul dan tetes
mata.
b. Pilih satu atau lebih wadah jika volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih
jika volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, 5 wadah atau lebih jika
volume 3 ml atau kurang.
c. Untuk volume yang kurang dari 10 ml, ambil masing-masing isi tiap wadah
dengan alat suntuk hipoderma kering, kapasitas tidak lebih dari 3 kali volume
yang akan diukur, disambung dengan jarum no. 21 dan panjang jarum tidak
kurang dari 2,5 cm.
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
2. Hasil Pengujian pH
pH Sediaan pH Sediaan
Jenis Sediaan Paraf
(teori) (percobaan)
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata
Pemeriksa :
Tanggal :
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan : Pemeriksa :
Tanggal :
Tube 3
Tube 4
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan : Pemeriksa :
Tanggal :
Ampul 3
Ampul 4
Ampul 5
Pemeriksa :
Tanggal :
Tube 2
Tube 3
Tube 4
Tube 5
Tube 6
Tube 7
Tube 8
Tube 9
Tube 10
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
DOKUMEN PRODUKSI
Merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap
jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan
tertentu tanpa memperhatikan besarnya bets
CATATAN CATATAN
PENGOLAHAN BETS PENGEMASAN BETS
Merupakan turunan dari Merupakan turunan dari
Prosedur Pengolahan Induk Prosedur Pengemasan Induk
yang sudah berisi data dan yang sudah berisi data dan
informasi mengenai informasi mengenai
pelaksanaan pengolahan pelaksanaan pengemasan
Contoh :
Larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan dakam satu wadah,
tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelompok
masing – masing 25.000 ampul.
Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423,
9D150424.
Pra-penandaan pada label kemasan : No. Batch, Exp. Date dan MFD
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
10. Kotak No. 6, 7 dan 8 : menunjukkan No. urut pabrik (jumlah [pabrik yang ada
>100<1000)
11. Kotak No. 9, 10 dan 11 : menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik
diperkirakan <1000)
14. Kotak no. 15 : menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan
dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)
1 : menunjukkan kemasan utama
2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : menunjukkan beda kemasan yang kedua
Contoh :
4. Pengemasan
Kemasan primer berupa botol gelas dengan tutop cakram karet dan aluminium
foil
5. Peralatan
a. Oven, merek :
b. Otoklaf, merek :
c. Penyaring :
2. Pengujian
a. Mengandung ion Na+ dan ion Cl- masing-masing 155 mEq/l tertera [pada
etiket
b. pH : 4,5 – 7,0
c. Kejernihan : tidak mengandung partikel asing
d. Pirogenitas : bebas pirogen
e. Sterilitas : Steril
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi
Jumlah untuk 1 bets = 500 ml mengandung
Natriun klorida 4,5 g
Air untuk injeksi hingga 500 ml
II. Spesifikasi
A. Pemeriaan sediaan :
Larutan jernih, pH 4,5 – 7,0, mengandung ion Na+ dan ion Cl- masing 0
masing 155 mEq/l, isotonis, bebas pirogen, tidak boleh mengandung
bakterisida
B. Bahan- bahan:
• Semua bahan baku yang dipakai (bahan berkhasiat dan bahan
pembantu) harus memenuhi spesifikasi yang terbaru
• Carbo adsorbens (dikeringkan pada suhu 1200C selama 4 jam atau
dipanaskan di atas api langsung selama 30 menit terhitung sejak bagian
bawah kurs memijar)
C. Kemasan Primer
Botol kaca tahan panas isi 1.000 ml, dengan tutup cakram karet dan
aluminium foil
III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang ditimbang Paraf
NaCl 0,9/100 x 510 g = 4,59 g +
1. 4,82 g
5/100 x 4,59 g = 4,82 g
Carbo
2. 0,1/100 x 510 g = 0,51 g 510 mg
Absorbens
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. Ke dalam Erlenmeyer masukkan air untuk injeksi
secukupnya …………500 ml
2. Tambahkan dan aduk hingga larut NaCl…………4,5 g
3. Cek pH…………( ) batas 4,5-7
4. Cukupkan air untuk injeksi………..hingga 510 ml
5. Masukkan carbo absorbens aktif, aduk ± 15 menit…………
6. Saring dengan kertas saring berlapis ganda
7. Larutan sediaan ditampung dalam wadah steril
VII. Sterilisasi
Sterilkan sediaan dalam kemasan primer dengan otoklaf 121°C selama 15
menit
VIII. Rekonsiliasi
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produksi : Injeksi NaCl 0,9% 2 botol larutan Botol 250 ml mulai jam :
selesai jam :
3. Penyiapan Brosur
4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :