DOKUMENTASI PRODUKSI

MEDAN

PABRIK FARMASI & FAKTOR PENUNJANG

Sumber Daya Manusia Perangkat Keras

( SDM ) ( Hardware)

> Semua tenaga kerja, > Bangunan, peralatan

dari tenaga ahli (apote- produksi & fasilitas
teker) s/d operator harus penunjang (utilitas) harus
terlatih. memenuhi ketentuan
CPOB - kualifikasi

Perangkat Lunak
(Software)

Semua aturan tertulis yang

berhubungan dengan kegiatan
operasional pabrik.
 PABRIK
FARMASI

HARDWARE SOFTWARE
SDM ( Perangkat ( Perangkat
Keras ) Lunak )

ADALAH CATATAN TERTULIS SEBAGAI :

- DOKUMENTASI / SEJARAH

- PERINTAH

- CARA PELAKSANAAN

- PETUNJUK

YANG HARUS DILAKUKAN PADA SETIAP AKTIVITAS DI PABRIK

 Dokumentasi
• Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis
yang berhubungan dengan pembuatan obat.
(lampiran 10).
• Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu
perusahaan farmasi agar dapat memenuhi
persyaratan CPOB
• Sistem dokumentasi yang dirancang atau
digunakan hendaklah mengutamakan
tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan
mencatat mutu dari seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 4
tekn.Form.Steril
 Dokumentasi
•Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian
dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat.
•Dokumentasi sangat penting untuk memastikan
bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara
rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan.
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 5
tekn.Form.Steril
 Dokumentasi
• Sistem dokumentasi hendaklah
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot produk
yang bersangkutan.
• Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
penentuan dan pengendalian, misal kondisi
lingkungan, perlengkapan dan personalia.

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

04/10/2010 6
tekn.Form.Steril
 Dokumentasi
Terkait dengan Kegiatan
1. Ketentuan Umum 6. Dokumen Pemeliharaan,
Pembersihan dan
PemantauanRuangan dan
Peralatan Produksi
2. Spesifikasi 7. Dokumen Penanganan Keluhan
terhadap Obat, Penarikan kembali
Obat, Obat Kembalian dan
Pemusnahan Obat
8. Dokumen untuk Peralatan Khusus
3. Dokumen Produksi
4. Dokumen Pengawasan Mutu 9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri

5. Dokumen Penyimpanan dan 10. Pedoman dan Catatan Pelatihan

Distribusi CPOB bagi Karyawan
7
 JENIS DOKUMEN

deskriptif Formulir Kode Penandaan

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

04/10/2010 8
tekn.Form.Steril
 deskriptif Formulir Kode Penandaan

• Dokumen deskriptif:
berisi instruksi yang menunjukkan cara
melakukan suatu prosedur atau suatu
penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari
spesifikasi.
Contoh:
Prosedur Tetap (10.1.1a-b), Spesifikasi (10.2.1.1., 10.2.2.1.,
10.2.3.1.), Dokumen Produksi Induk (10.3.1.), Prosedur
Pengolahan Induk (10.3.2.) , Prosedur Pengemasan Induk
(10.3.3.).
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 9
tekn.Form.Steril
 deskriptif Formulir Kode Penandaan

• Dokumen berupa Formulir:

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk
mencatat data pada saat pelaksanaan tugas,
pengujian atau kejadian.
Contoh:
Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets (10.3.4.),
Catatan Pengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin.
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 10
tekn.Form.Steril
 deskriptif Formulir Kode Penandaan

• Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode
terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan
keduanya yang digunakan untuk menelusuri
informasi dan dokumen.
Contoh:
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No.
Penerimaan, No. Bets/Lot
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 11
tekn.Form.Steril
 deskriptif Formulir Kode Penandaan

• Dokumen berupa Sistem Penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan
untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau
fasilitas, daerah terbatas atau peringatan.
Contoh:
Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label
“BERSIH”, Label “MENUNGGU PEMBERSIHAN”,
dsb.
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 12
tekn.Form.Steril
 SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

Gudang KHASIAT, KEA-

B. AWAL DOSSIER
MANAN & MUTU

Timbang R&D SPESIFIKASI

Validasi proses
Staging

Isi
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut OBAT
Tablet Tablet JADI

Mixing Isi Strip

Akhir Kapsul ping

Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian
 SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

PROS. PENGO-
Gudang LAHAN INDUK
CAT.PENGO- DOK. PRODUK KHASIAT, KEA-
B. AWAL DOSSIER
LAHAN BETS SI INDUK MANAN & MUTU
PROS. PENGE-
validasi proses
MASAN INDUK
Timbang R&D SPESIFIKASI

Validasi proses
Staging

Isi
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut OBAT
Tablet Tablet JADI

Mixing Isi Strip

Akhir Kapsul ping

Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian
 SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

PROS. PENGO-
Gudang LAHAN INDUK
CAT.PENGO- DOK. PRODUK KHASIAT, KEA-
B. AWAL DOSSIER
LAHAN BETS SI INDUK MANAN & MUTU
PROS. PENGE-
Validasi proses
MASAN INDUK
Timbang R&D SPESIFIKASI

PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI

Validasi proses
Staging

Isi
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut OBAT
Tablet Tablet JADI

Mixing Isi Strip

Akhir Kapsul ping

Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian
 DIAGRAM PRODUKSI OBAT JADI STERIL

PENGOLAHAN
BAHAN BAKU
• Bahan berkhasiat
PRODUK PRODUK
• Bahan pembawa ANTARA RUAHAN
• Bahan tambahan

BAHAN
AWAL

BAHAN OBAT JADI

PENGEMAS BERMUTU
• Kemanjuran
• Primer • Keamanan
• Sekunder PENGEMASAN • stabilitas

DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI OBAT

(dari definisi-definisi pada PEDOMANCPOB)

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

04/10/2010 16
tekn.Form.Steril
Lampiran 1 : Dokumentasi Produksi

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi
dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya bets

PROSEDUR PRODUKSI INDUK

merupakan pedoman produksi yang
lebih rinci untuk tiap jenis obat jadi
dengan bentuk sediaan, kekuatan serta
besarnya bets

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

merupakan pedoman pengolahan yang merupakan pedoman pengemasan yang
lebih rinci untuk masing-masing obat lebih rinci untuk masing-masing obat
jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan
serta besarnya bets serta besarnya bets

CATATAN PRODUKSI BETS

merupakan turunan dari Prosedur
Produksi Induk yang sudah berisi data
dan informasi mengenai pelaksanaan
produksi, pengolahan dan pengemasan

CATATAN PENGOLAHAN BETS CATATAN PENGEMASAN BETS

merupakan turunan dari Prosedur merupakan turunan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang sudah berisi Pengemasan Induk yang sudah berisi
data dan informasi mengenai data dan informasi mengenai
pelaksanaan pengolahan pelaksanaan pengemasan

17
Masih Umum:
•Besar Bets belum ada
•No.Bets tidak ada
•Tanggal Produksi tdk ada

18
19
20
21
22
23
24
 Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets
• Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch
adalah homogenitasnya
• Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri
dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi. (lampiran 6.4.1)
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 25
tekn.Form.Steril
 Lot
• Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang
memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang
ditetapkan.
• Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus-
menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan
dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian
rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
• Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul
bernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalam
satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi
dilakukan dalam empat kelompok masing-masing 25.000
ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot
9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424.
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 26
tekn.Form.Steril
 NOMOR BETS/LOT
(Lampiran 6.4.1.)

Tahun pembuatan produk ruahan

dentitas produk
Urutan nomor produksi
pada tahun yang sama

A 0 15 042 1 Urutan No lot dari suatu

bets obat jadi

Nomor bets produk ruahan

Tahun pengemasan
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 27
tekn.Form.Steril
 Contoh :
100.000 ampul bernomor bets 9 D 150 42
pencampuran dilakukan dalam satu wadah, tetapi
sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan
dalam empat kelompok masing-masing 25.000
ampul.
Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot :
9 D 15 042 1, 9 D 15 042 2,
9 D 15 042 3, 9 D 15 042 4.
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 28
tekn.Form.Steril
 N o . B a tc h : 6 4 3 1 0 2 0 8 A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t P h a p ro s
N o . B a tc h : 6 4 0 5 2 0 3 0 - 2 P e h a c a i n in je k s i P h a p ro s
N o . B a tc h : 0 5 F 0 4 9 S im v a s t a t in 1 0 t a b le t N o v e ll
N o . B a tc h : D 9 1 4 2 3 B M ic o n a z o l e s e r b u k 2 % K im ia F a r m a
N o . B a tc h : B N 5 2 6 0 9 4 K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E r b a
N o. Lot : 502600 S y n t o c in o n in je k s i N o v a r t is
N o . B a tc h : A H 1 2 4 T r a n s a m in in je k s i O t t o / D a ic h i
N o . B a tc h : 4 0 6 8 3 1 2 D e x a to n T M C endo
N o. Lot : 3059301 D e c o lg e n t a b l e t P ro b u s
N o. Lot : 3051701 D e c o lg e n s ir u p P ro b u s
N o . B a tc h : 3 2 9 - 3 0 1 0 0 P o n s ta n F C T 5 0 0 P f iz e r
N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0 C lo b a z a m t a b le t D e x a M e d ic a
N o . B a tc h : E 2 1 4 1 4 B A n t a s id a D O E N K im ia F a r m a
N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e i n 1 0 t a b le t K im ia F a r m a
N o . B a tc h : M C 2 9 4 4 J C o d ip r o n t s ir u p K im ia F a r m a
N o . B a tc h : 0 5 1 0 2 M y la n t a t a b le t P a r k e D a v is
N o . B a tc h : 8 5 0 0 2 V M y la n t a F o r t e t a b le t P a r k e D a v is

C lo b a z a m 1 0 t a b le t :
P a b r ik : D e x a M e d ic a
N o. R eg. : G P L 9805024310 A1

P ra -P e n a n d a a n :
N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0
M fg D a te : M a r 0 3
E x p . D a te : M a r 0 7

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

04/10/2010 29
tekn.Form.Steril
CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH
1 2 3 4 5 6 7

Kotak No.2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi

Kotak No.4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi
Kotak No.6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi
Kotak No.7 : menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi
pada tanggal tercantum
Contoh :
Injeksi Antalgin No. Batch : 5151081
dibuat :
Tanggal : 15
Bulan : Oktober
Tahun : 1985, dengan nomor urut ke 1 pada tanggal tersebut
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 31
tekn.Form.Steril
Pendaftaran Obat/Pemberian No. Registrasi Obat.

Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia,

sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu sebagai
tanda persetujuan Menteri Kesehatan. Pendaftaran
terhadap obat jadi produksi dalam negeri, hanya
diberikan kepada Industri Farmasi yang telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Pendaftaran terhadap obat jadi import
diberikan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi (PBF), atau Apotik yang telah mendapatkan
persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri.
Produsen yang dimaksud juga harus memenuhi
persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia.
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 32
tekn.Form.Steril
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

1. K o ta k N o . 1 : M e n u n ju k k a n je n is o b a t ja d i
D : N ama D agang
G : N a m a G e n e rik

2. K o ta k N o . 2 : M e n u n ju k k a n g o lo n g a n o b a t ja d i
N : G o lo n g a n o b a t n a r k o tik a
P : G o lo n g a n o b a t p s ik o tr o p ik a
K : G o lo n g a n o b a t k e r a s
T : G o lo n g a n o b a t b e b a s te rb a t a s
B : G o lo n g a n o b a t b e b a s
H : G o lo n g a n o b a t u n tu k h e w a n

3. K o ta k N o . 3 : M e n in ju k k a n k la s ifik a s i o b a t ja d i
I : O b a t ja d i im p o r t
E : O b a t ja d i u n tu k e k s p o r t
L : O b a t ja d i p r o d u k s i d a la m n e g e ri/lo k a l
X : O b a t ja d i u n tu k k e p e rlu a n k h u s u s , m is a l p ro g r a m p e m e r in ta h

4. K o ta k N o . 4 d a n 5 : M e n u n ju k k a n p e rio d e p e n d a ft a r a n o b a t

5. K o ta k N o . 6 , 7 d a n 8 : M e n u n ju k k a n N o . u r u t p a b rik ( ju m la h p a b ri k y a n g a d a > 1 0 0 < 1 0 0 0

6. K o ta k N o . 9 , 1 0 d a n 1 1 : M e n u n ju k k a n n o m o r u r u t o b a t ja d i y a n g d is e tu ju i u n t u k m a s in g - m a s in g p a b rik ( ju m la h
o b a t ja d i u n t u k m a s in g - m a s in g p a b rik d ip e r k ira k a n < 1 0 0 0 )

7. K o ta k N o . 1 2 d a n 1 3 : M e n u n ju k k a n b e n t u k s e d ia a n o b a t ja d i

8. K o ta k N o . 1 4 : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n s e d ia a n o b a t ja d i
A : M e n u n ju k k a n k e k u a t a n o b a t ja d i y a n g I d is e t u ju i
B : M e n u n ju k k a n k e k u a t a n o b a t ja d i y a n g k e I I d is e tu ju i
C : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e III d is e tu ju i
D : d s tn y a

9. K o ta k N o . 1 5 : M e n u n ju k k a n k e m a s a n y a n g b e r b e d a u n tu k ti a p n a m a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i
( u n tu k s a tu n a m a , k e k u a t a n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i d ip e r k ir a k a n tid a k le b ih d a ri 1 0 k e m a s a n )
1 : m e n u n ju k k a n k e m a s a n u t a m a
2 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g p e r ta m a
3 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e d u a
4 : m e n u n ju k k a n b e d a k e m a s a n y a n g k e tig a
5 : d s tn y a
wiryanto, bahan diskusi matakuliah
04/10/2010 33
tekn.Form.Steril
 C lo b a z a m ta b le t D e x a M e d ic a G PL 9805024310 A1
C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a G N L 9712411810 A 1
C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a r m a s G N L 9712411810 C 1
C o d e in 1 5 ta b le t K im ia F a r m a G N L 9712411810 B 1
C o d ip r o n t S ir u p K im ia F a r m a D N L 7412415637 A1
D e c o lg e n s ir u p P ro b u s D TL 9014704337 A1
D e c o lg e n ta b le t P ro b u s D TL 7214706810 A1
D e x a to n T M C endo D KL 7603810146 A1
K e m ic e tin e in je k s i C a r lo E r b a D KL 0211635044 A1
M y la n ta F o r te ta b le t P a r k e D a v is D BL 8579807763 B1
M y la n ta ta b le t P a r k e D a v is D BL 8527100610 B1
P e h a c a i n in je k s i P h a p ro s D 2015445
P o n s ta n F C T 5 0 0 P fiz e r D KL 8519807117 A1
S y n t o c in o n in je k s i N o v a r tis D KI 9667501443 A1
T r a n s a m in in je k s i O tto /D a ic h i D KL 7818811043 A1
X a n a x 0 ,2 5 ta b le t U p John D PL 9026502204 A1
X a n a x 0 ,5 ta b le t U p John D PL 9026502204 B1
X a n a x 1 ta b le t U p John D PL 9026502204 C 1
A m o x ic ilin 2 5 0 k a p s u l In d o fa rm a G KL 8920905901 A1
A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t In d o fa rm a G KL 9020910804 A1
A n t a s id a D O E N t a b le t K im ia F a r m a G BL 8312501410 A1
C o d ip r o n t C E x p k a p s u l K im ia F a r m a D N L 7812415701 A1
C o d ip r o n t C E x p S ir u p K im ia F a r m a D N L 7812415837 A1
M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a r m a G TL 8912510924 A1
S im v a s ta tin 1 0 t a b le t N o v e ll G KL 0233507417 A1
A m o x ic ilin 5 0 0 k a p le t P h a p ro s G KL 9119912004 A1

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

04/10/2010 34
tekn.Form.Steril
 CONTOH NOMOR REGISTER

Obat Bebas :
Vicee 500
Reg. No. DBL 8520705712 A2

Obat Bebas Terbatas :

Combionta
Reg. No. DTL 9015801516 A1
MICONAZOLE Serbuk 2%
Reg. No. GTL 8912510924 A1

Obat Keras :
Clavamox 500
Reg. No. DKL 9111615217 B1
Ventolin Inhaler
Reg. No. DKI 9975700139 A1

Obat Psikotropika :
Xanax tablet
Reg. No. DPL 9026502204 C1

Obat Narkotika :
Codipront Sirop
Reg. No. DNL 7412415637 A1
CODEIN 15 mg
Reg. No. GNL 9712411810 B1

wiryanto, bahan diskusi matakuliah

04/10/2010 35
tekn.Form.Steril