PROPOSAL

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL

“SEDIAAN INFUS UNTUK REHIDRASI”

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK : D 1.2
KETUA : Aristia Dian Pertiwi (2016220027)
ANGGOTA : 1. Appersita Febri Yumita (2016210023)
3. Asya Shania (2016210030)
4. Aulia Gita Sya'bandiah (2016210033)
5. Catrin Seplinda (2016210041)
6. Chaterine Giovanni (2016210043)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2019
1
I. TUGAS
Sediaan infus untuk rehidrasi

II. PENDAHULUAN
Dehidrasi adalah kondisi di mana terjadi kekurangan kandungan air pada tubuh
secara keseluruhan yang dapat menyebabkan gangguan keseimbangan zat elektrolit di
dalam tubuh, seperti hipernatremia.
Dehidrasi muncul ketika air yang keluar dari tubuh jumlahnya melebihi air yang
masuk, umumnya karena olahraga atau penyakit, namun juga dapat disebabkan karena
cuaca tinggi. Penurunan 5 s/d 8 persen kandungan air dapat menyebabkan rasa lelah
dan pusing. Kekurangan lebih dari 10% kandungan air di tubuh dapat menyebabkan
penurunan kemampuan fisik dan jiwa, ditambah rasa haus yang sangat tinggi. Kematian
dapat muncul pada kondisi tubuh kekurangan antara 15 s/d 25 persen dari kandungan
air di tubuh. Dehidrasi ringan umumnya ditandai dengan rasa haus dan kurang enak
badan, serta umumnya dapat disembuhkan dengan rehidrasi (minum air).
.Dehidrasi sering dikategorikan sesuai dengan kadar konsentrasi serum dari
natrium menjadi isonatremik (130-150 mEq/L), hiponatremik (<139 mEq/L) atau
hipernatremik (150 mEq/L). Dehidrasi isonatermik merupakan yang paling sering
terjadi (80%), sedangkan dehidrasi hipernatremik atau hiponatremik sekitar 5-10% dari
kasus. Dehidrasi isotonis (isonatremik) terjadi ketika kehilangan cairan hampir sama
dengan konsentrasi natrium terhadap darah. Dehidrasi hipotonis (hiponatremik) terjadi
ketika kehilangan cairan dengan kandungan natrium lebih banyak dari darah
(kehilangan cairan hipertonis). Sedangkan dehidrasi hipertonis (hipernatremik) terjadi
ketika kehilangan cairan dengan kandungan natrium lebih sedikit dari darah.
Ditinjau dari segi banyaknya defisit cairan dan elektrolit yang hilang, maka
dehidrasi dapat dibagi atas :
1. Dehidrasi ringan (defisit 4%BB)
2. Dehidrasi sedang (defisit 8%BB)
3. Dehidrasi berat (defisit 12%BB) (Guyton halaman 375)
Menurut WHO dehidrasi dapat dikelompokkan menjadi tiga kelompok yaitu
dehidrasi ringan, sedang, dan berat, pada kondisi dehidrasi ringan-sedang penderita
diare penderita diare dapat diberikan rehidrasi cairan secara oral sedangkan pada
kondisi dehidrasi berat disarankan penderita diare mendapatkan rehidrasi oral

2
secepatnya dan atau bila kondisi tidak memungkinkan dapat diberikan secepatnya
melalui infus. (Febriansiswanti,2015)
Dekstrosa adalah monosakarida yang umumnya diperoleh dari hidrolisis pati
(umumnya jagung) dengan bantuan dari hidroklorida atau asam sulfur. Injeksi dekstrosa
dan injeksi dekstrosa dengan sodium klorida memiliki pH 3,5-6,5 dan tidak
mengandung bakteriostatik atau agen antimikroba atau dapar tambahan. (Drug
Information 88 halaman 1427)
Dekstrosa dengan mudah dimetabolisme dan dapat meningkatkan kadar glukosa
dalam darah.. Dekstrosa dapat menurunkan atau mengurangi protein tubuh dan
kehilangan nitrogen, meningkatkan pembentukan glikogen dan mengurangi atau
mencegah ketosis jika diberikan dosis yang cukup. Dekstrosa dimetabolisme menjadi
CO2 dan air, sehingga larutan dekstrosa dan air dapat mengganti cairan tubuh yang
hilang. Injeksi dekstrosa dapat juga digunakan sebagai diuresis dan volume pemberian
tergantung kondisi klinis pasien.(DI 2010 hal 2736).
Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspense) ke dalam tubuh untuk tujuan
terapetik atau diagnostic.Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,
kedalam jaringan dan organ. Jika hanya sejumlah relative kecil larutan dimasukkan
kedalam organismus (misalnya 1,2,5 sampai 20 ml) dikatakan sebagai injeksi,
sebaliknya jika digunakan sejumlah besar larutan (misalnya 1 atau beberapa liter),
dikatakan sebagai infuse (Voight halaman 461).
Alasan digunakan dekstrosa secara farmakologi adalah karena dekstrosa dapat
dimetabolisme secara langsung. Dekstrosa berfungsi untuk meningkatkan konsentrasi
glukosa darah dan menyediakan kalori, dapat menurunkan protein dan nitrogen dalam
tubuh, meningkatkan deposisi glikogen dan mengurangi atau mencegah ketosis jika
dosis yang diberikan cukup. Injeksi dekstrosa dapat digunakan untuk menginduksi
diuresis tergantung dari volume yang diberikan dan kondisi pasien. (Drug Information
88 halaman 1427)

3
 III. DATA PREFORMULASI
A. Zat aktif
Zat aktif Sifat fisika kimia Ekivalen Cara Khasiat dan Dosis Cara
NaCl sterilisasi penggunaan
Dekstrosa Pemerian 0,16 Otoklaf Dosis Infus
hablur tidak (Farmakope atau 2,5%-11,5% intravena
berwarna; serbuk Indonesia ed. filtrasi (Drug (Drug
hablur atau V Hal. 1793) (Martind Information 2010 Information
serbuk granul ale29 h. 2735) 2010 h.
putih; tidak hal.1265) 2735)
berbau; Khasiat
rasamanis(Farma meningkatkan
kope Indonesia ed kadar gula dalam
V, hal. 288) darah
Agent karbohidrat
Kelarutan kalori
sangat mudah
larut dalam air
mendidih; mudah
larut dalam air
(Farmakope
Indonesia ed V,
hal. 288)
Incompatible
Hilangnya
kejernihan larutan
intravena
dekstrosa bila
dicampur dengan
bahan-bahan
sianokobalamin,
kanamisin sulfat,
natrium
novobiosin, atau

4
 warfarin sodium.
(Martindale 28 h.
51)
Stabilitas
pada kelembapan
relative sekitar
35-85 % pada
250C dapat
menyerap air dan
monohidrat akan
terbentuk
padakelembapan
yang lebih tinggi.
(Martindale 28
halaman 50)
pH sediaan
3,5-6,5 (Drug
Information 2010
hal. 2736)

Wadah
dalam wadah
tertutup baik
(Farmakope
Indonesia ed V,
hal. 288)
Penyimpanan
Disimpan di suhu
25oC, dijauhkan
dari suhu beku
dan panas ekstrim.

B. Zat Tambahan

5
 Nama zat Sifat fisika kimia Cara sterilisasi Fungsi dan
Konsentrasi
Natrium Klorida Pemerian Otoklaf suhu Secara infus IV
Hablur bentuk kubus, tidak berwarna 1210C selama 0,9% NaCl
atau serbuk hablurputih; rasa asin 15 menit atau dalam 1 L
(Farmakope Indonesia. Edisi filtrasi sehari atau 1-2L
V.2014. h.903) (HOPE 6th 0,45% NaCl
Kelarutan edition Hal. sehari (Drug
Mudah larut dalam air; sedikit lebih 637) Information
mudah larut dalam air mendidih; 2010 h.2730)
(Farmakope Indonesia. Edisi
V.2014. h.903)
Stabilitas
Bakteriostatik injeksi NaCl
sebaiknya di lindungi dari
pembekuan (Drug Information 2010
h.2730)
Incompatible
Larutan NaCl bersifat korosif
terhadap besi . dapat juga bereaksi
dgn presipitat perak, timah, merkuri.
Zat pengoksidasi kuat membebaskan
klorin dari larutan Nacl yang
diasamkan. Kelarutan dari
antimikroba metil parabean
berkurang dalam larutan NaCl
(HOPE 6th edition Hal. 637)
pH
6,7-7,3 (HOPE 6th edition Hal. 637)

pH Sediaan
4,5-7 (Drug Information 2010
h.2730)
Aquadest Pro Pemerian Didihkan

6
injeksi Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak selama 30
berbau (Farmakope Indonesia Edisi menit
V hal 57 )
Kelarutan
Bercampur dengan pelarut polar
(Farmakope Indonesia Edisi V hal 57
)
pH : 5.0 – 7.0 (Farmakope Indonesia
Edisi Vhal 57 )

C. Teknologi sediaan farmasi

Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspense) ke dalam tubuh untuk
tujuan terapetik atau diagnostic. Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran
darah, kedalam jaringan dan organ (Voight halaman 461).
Pemberian obat secara intravena menghasilkan kerja obat yang cepat
dibandingkan dengan cara-cara pemberian lain. Jumlah optimum obat di dalam darah
dapat dicapai dengan kesegeraan yang tidak mungkin didapat dengan cara-cara lain.
Pada keadaan darurat, pemberian obat melalui intravena menjadi cara yang mampu
menyelamatkan hidup karena penempatan obat langsung ke sirkulasi darah sehingga
efek obat dapat cepat terjadi. Sebaliknya, sekali obat diberikan secara intravena, maka
obat tersebut tidak dapat ditarik lagi, ini merupakan kelemahan pemberian obat
melalui intravena (Ansel, 2008).

Keuntungan pemberian secara intravena :

i. Kerja obat cepat dibandingkan dengan cara lain, karena absorbsi obat tidak
menjadi masalah maka tingkatan optimum dapat dicapai dengan ketepatan dan
kesegaran yang maksimal.
ii. Pada keadaan gawat pemberian obat lewat intravena sangat tepat karena
penempatan obat langsung ke sirkulasi darah sehingga obat bekerja dengan cepat.

Larutan sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus

intravena untuk menambah cairan tubuh, elektrolit atau untuk memberi
nutrisi.Biasanya diberikan dalam volume 250 ml sampai beberapa liter dan dalam

7
 jumlah yang lebih banyak lagi per harinya, dengan penetesan lambat intravena.
Karena diberikan dalam volume besar, larutan ini tidak boleh mengandung zat
bakteriostatik atau zat penambah farmasi lain. Dikemas dalam wadah besar dosis
tunggal.

A. Persyaratan Sediaan Infus (Voight hal 462)

1. Sesuainyakandungan bahan obat yangdinyatakan didalam etiket dan yang
ada dalam sediaan: tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan
akibat perusakan obat secara kimia.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan
tetap steril, tetapi juga mencegah terjadinya interaksi bahan obat dan
material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu, beberapa factor yang paling
banyak menentukan adalah :
 Bebas kuman
 Bebas pirogen
 Bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral
 Isotonis
 Isohidri
 Bebas bahan asing

D. Latar belakang formulasi

Formula yang digunakan ialah formula rujukan dari Drug Information 2010
dengan pemilihan konsentrasi Dextrose 5% dan Natrum klorida 0,11 % dikarenakan
%Tonisitasnya mendekati 0,9 % dibandingkan dengan formula yang lain.
Dosis Dekstrosa untuk injeksi IV adalah 2,5-11,5% (Drug Information Edisi
2010 h. 2735) berfungsi sebagai penambah atau pelengkap cairan tubuh. Dipilih
dosis 5% dikarenakan dosis tersebut masuk ke dalam range dekstrosa dan mengikuti
formula rujukan berdasarkan literature tersebut.
NaCl digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan infus setara
dengan 0,9% larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis
yang sama dengan cairan tubuh dan memiliki pH 6,7-7,3 (HOPE 6th edition Hal.
637) Penggunaan NaCl ini juga berguna untuk mencegah timbulnya trauma pada
pembuluh darah bila larutannya isotonis dengan cairan darah.

8
 H2O2 digunakan untuk menghilangkan pirogen pada aqua pro injeksi karena
injeksi yang dibuat lebih dari 10 ml sehingga harus bebas pirogen
Karbo adsorben digunakan dalam sediaan ini untuk depirogenasi larutan
obat, karena salah satu syarat dari sediaan steril berupa infus adalah bebas dari
pirogen, sehingga perlu penambahan karbo adsorban.

E. Farmakologi
Dekstrosa dengan mudah dimetabolisme, dapat meningkatkan kadar glukosa
darah dan menambah kalori. Dekstrosa dapat menurunkan atau mengurangi protein
tubuh dan kehilangan nitrogen, meningkatkan pembentukan glikogen dan
mengurangi atau mencegah ketosis jika diberikan dosis yang cukup.Dekstrosa
dimetabolisme menjadi CO2 dan air, maka larutan dekstrosa dan air dapat
mengganti cairan tubuh yang hilang.Injeksi dekstrosa dapat juga digunakan sebagai
diuresis dan volume pemberian tergantung kondisi klinis pasien.(DI 2010 hal 2736).

F. Indikasi
Penambah energi pada pasien yang kehilangan banyak cairan tubuh karena diare
berat, hipoglikemia, dehidrasi. .(DI 2010 hal 2736).

G. Kontraindikasi
Diabetes melitus atau intolerance karbohidrat. Pemberian secara IV dapat
menyebabkan cairan berlebihan dapat menyebabkan cairan atau kelebihan zat
terlarut yang mengakibatkan pengenceran elektrolit serum, overhidrasi, kondisi
kongestif atau edema paru. .(DI 2010 hal 2736).

H. Efek Samping
Demam, iritasi atau infeksi pada tempat injeksi, trombosis atau flebitis yang meluas
dari tempat injeksi dan ekstravasasi, hiperglikema pada bayi baru lahir.

I. Perhatian
Asidosis laktat, gangguan ginjal, sepsis berat, fase awal pasca trauma.
J. Farmakokinetik
Absorpsi : Dekstrosa di absoprsi di saluran cerna. Ada 3 jalur untuk
metabolismenya terbentuk, glikolisis mengarah pada pembentukan piruvat atau

9
 laktat diikuti dengan siklus asa trikarbosilik krebs yang menyebabkan metabolisme
menjadi karbondioksida dan air. Jalur pentosa fosfat juga mengarah ke
karbondioksida dan air. Energi dilepaskan pada proses ini. Dekstrosa juga disimpan
sebagai glikogen di hati dan otot. Konsentrasi glukosa dalam darah dipertahankan
pada orang sehat dalam batas normal oleh insulin yang memfasilitasi perjalanan
glukosa melalui membran sel dan mekanisme homoeostatik lainnya. Tubuh bisa
memetabolisme sekitar 800 mg/ berat badan /jam. (Martindale 28 halaman 51)

IV. FORMULA
A. Formula Rujukan
- Formula rujukan I ( Injectable ed.14, halaman 496 )
Dekstrosa 5%
Natrium klorida 0,9%
Aquadest ad 500ml

- Formula Rujukan II (Drug Information 2010, halaman 2737)

Dextrose 5%
Natrium klorida 0,11 %
Aquadest ad 500 ml

- Formula rujukan III (Drug Information 88, halaman 1428)

Dextrose 5%
Natrium klorida 0,45%
Aquadest ad 500ml

- Formula rujukan IV (Martindale Edisi 28, halaman 51)

Dekstrosa 5%
Natrium klorida qs
Aquadest ad 500 ml

B. Formula Jadi
Sedian infus Intravena Dektrosa NaCl yang akan dibuat sesuai dengan Formula
rujukan dari Drug Information 2010 hal 2737, yaitu:

10
 Infus mengandung:
Dextrose 5%
Natrium klorida 0,11%
Aqua pi ad 500 mL
Wadah botol kaca transparan @500 mL.

C.Alasan Pemilihan Bahan

 Dosis Dekstrosa untuk injeksi IV adalah 2,5-11,5% (Drug Information Edisi 2010 h.
2735) ,berfungsi sebagai penambah atau pelengkap cairan tubuh. Dipilih dosis 5 %
dimana dosis tersebut merupakan dosis pertengahan dari yang tercantum pada literatur
sehingga akan meminimalkan efek toksik bila dipakai dosis yang terlalu besar dan
bila memakai dosis kecil dikhawatirkan efek terapinya akan lama tercapai sehingga
kami memilih dosis 5 %.
 NaCl digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan infus setara dengan 0,9%
larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama
dengan cairan tubuh. Dan memiliki pH 6,7-7,3. Dan penggunaan NaCl ini juga
berguna untuk mencegah timbulnya trauma pada pembuluh darah bila larutannya
isotonis dengan cairan darah.(Martindale 28 hal.1512)
 H2O2 digunakan untuk menghilangkan pirogen pada aqua pro injeksi karena injeksi
yang dibuat lebih dari 10 ml sehingga harus bebas pirogen. (Martindale 36 Hal.
1648)
 Karbo adsorban digunakan dalam sediaan ini untuk depirogenasi larutan obat,
karena salah satu syarat dari sediaan steril berupa infus adalah bebas dari pirogen,
sehingga perlu penambahan karbo adsorban. (Martindale 36 Hal. 1435)

V. ALAT DAN BAHAN

Alat
Alat yang digunakan:

11
 1. Oven 9. Autoklaf
2. Beaker glass 10. Penjepit besi
3. Erlenmeyer 11.Vial
4. Gelas ukur 12. Spatula
5. Corong 13. Kaca arloji
6. Pinset 14. Batang pengaduk
7. Alumunium Foil 15. Kertas Saring
8. Pipet Tetes 16. Tisu

Bahan
Bahan-bahan yang digunakan yaitu :
1. Dextrosa
2. Natrium Klorida (NaCl)
3. Aqua pro injeksi
4. Hidrogen peroksida (H2O2)
5. Karbon adsorben (Norit)

VI. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

A. Perhitungan
Dibuat 2 botol infus @ 500 mL.Total volume 1000 mL.
Volume infus = Volume+10 % ×Volume

= 1000 mL + (10 % x 1000 mL) = 1100 mL

Dextrosa = 5% x 500 ml = 25 g
Natrium Klorida = 0,11% x 500 = 0,55 g

KESETARAAN EKUIVALEN ELEKTROLIT

1 gram NaCl ~ 17,1 mEq Na+ (Martindale Ed. 36 hal. 1686)
E NaCl = 1 (Sprowls hal. 189)

W NaCl = 0,11% x 500 = 0,55 g

mEq NaCl = W NaCl x 17,1 mEq
1g
= 0,55 g x 17,1 mEq

12
 1g
= 9,405 mEq

Perhitungan Tonisitas :
V = ((W1 x E1) Dekstrosa + (W2 x E2) NaCl) x 111,11
= ((25 x 0,16) Dekstrosa + (0,55 x 1) NaCl) x 111,11
= 505,5505 ml

505,5505ml
% Tonisitas = x 0,9%
500
= 0,9100 % (Isotonis)

0,9000 %
Laju penetesan = x 40 tetes/menit
0,9100 %
= 39,5604 tetes/menit ~ 40 tetes/menit

B. Penimbangan
Dextrosa = 5% x 500 ml = 25 g
Natrium Klorida = 0,11% x 500 = 0,55 g
 Dekstrosa = 25 g x 2 = 50 g
1100 1100
Dextrosa = ( 50 g x ) + (5% x (50 g x )) = 57,75 g
1000 1000
 Natrium Klorida = 0.55 g x 2 = 1,1 g
1100 1100
NaCl (ditambah 5%)= (1.1 g x ) + (5% x (1.1 g x )) = 1,2705 g
1000 1000

 Karbon Adsorben = 0,1% x 1100 ml = 1,1 g

 H2O2 = 1% x 1100 ml = 11 ml

Penimbangan Bahan:

Penimbangan Teoritis
Bahan
(gram)
Dekstrosa 57,75
NaCl 1,2705

13
 Karbon Adsorben 1,155
H2O2 11,55
Aqua p.i Ad 1100 ml

VII. CARA PEMBUATAN

Prinsip : Sterilisasi terminal dengan pemanasan menggunakan Autoklaf suhu 121°C

selama 15 menit.

1. Disiapkan alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan.

2. Dikalibrasi erlenmeyer dan botol infus yang akan digunakan .
3. Disterilkan alat-alat dan wadah yang akan digunakan sesuai caranya masing
masing, yaitu sebagai berikut:
No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur
1 Beaker glass, Erlenmeyer, Oven 150°C selama FI V hal.
botol infus, corong glass, dan 1 jam 1663
pipet tetes
2 Gelas ukur, kertas saring Autoklaf 121°C FI V hal.
selama 15 menit 1662
3 Batang pengaduk, spatula, Direndam alkohol FI V hal.1663
pinset, kaca arloji, penjepit selama 30 menit
besi, syringe
4 Aqua pro injection, karet Didihkan selama 30 FI III hal 4
pipet tetes, karet botol infus menit
5 Sterilisasi sediaan infus Autoklaf 121oC FI V hal 1059
selama 15 menit

4. Dibuat aqua p.i dengan cara didihkan aqua p.i dan biarkan 30 menit, kemudian
ditambahkan H2O2 lalu panaskan hingga 15 menit, lalu dinginkan.
5. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan yaitu Dekstrosa dan NaCl.
6. Dilarutkan Dekstrosa dengan sebagian aqua pro injection ad larut .
7. Dilarutkan NaCl dengan sebagian aqua pro injection ad larut.
8. Dicampurkan larutan Dektrose dan NaCl ad homogen, kemudian ditambahkan
aqua pro injection hingga mendekati batas 1100 ml lalu dicek pH dengan

14
 menggunakan pH universal (3,5-6,5), jika sudah mendapai pH yang diinginkan lalu
ditambahkan aqua steril pro injection ad 1100 ml.
9. Ditambahkan karbo adsorben dan dipanaskan pada suhu 50-60oC selama 15
menit sambil diaduk.
10. Lalu disaring dengan menggunakan kertas saring steril 2 lapis ad. jernih.
11. Dilakukan uji evaluasi In Process Control (uji keseragaman volume, dan uji
kejernihan, uji pH)
12. Dimasukkan ke dalam botol infus masing-masing ad tanda, kemudian ditutup
dengan karet penutup steril dan kap infus.
13. Dilakukan sterilisasi terminal dalam autoklaf dengan suhu 121oC selama 15
menit.
14. Dilakukan uji evaluasi Quality Control (uji kejernihan, uji pirogenitas, uji
keseragaman volume, dan penetapan kadar, uji sterilitas)
15. Diberi etiket, kemas dalam dus dan diserahkan.

VIII. EVALUASI
1. Cara Evaluasi
A. IPC (In Process Control)
1. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
- Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
menggunakan latar belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar.
- Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel
≥25 ųm/ml

2. Uji keseragaman volume ( FI V hal 1570 )

Cara I :
 Pilih 1 atau lebih wadah, bila volume ≥ 10 ml. Ambil isi tiap wadah
dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali

15
 volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no.21,
panjang tidak kurang dari 2,5cm.
 Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik.
 Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke
dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 % volume dari
kapasitas tertera.
Syarat : volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah

3. Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040)

- Cara :Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum digunakan
pH meter dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian digunakan
untuk mengukur pH larutan. Keasaman dapat diukur saksama menggunkaan
elektroda dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH universal.
- Syarat : pH 5 – 6 (injectable drugs 14th ed hal 535)

B. Quality Control
1. Uji Penetapan Kadar (Farmakope Indonesia. Edisi V. Hal 297)
Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 2-5g dekstrosa, masukkan
kedalam labu tentukur 100ml. Tambahkan 0,2 ml amonium hidroksida 6 N,
encerkan dengan air sampai tanda. Ukur rotasi optik dalam tabung
polarimetri yang sesuai pada suhu 250 seperti tertera padapenetapan rotasi
optik dan rotasi jenis. Hitung persentase dekstrosa dalam injeksi.
Syarat : mengandung dekstrosa tidak kurang dari 95,0% dan tidak
lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

2. Uji Pirogenitas (Farmakope Indonesia. Edisi V. Hal 1412)

Uji Biologis
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntikkan dengan
larutan kurang dari 10 ml/kg bobot badan dalam vena aurikularis.
Syarat: tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing
menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu
maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
Syarat : bebas pirogen

16
3. Uji Sterilitas
a. Inokulasi langsung kedalam media uji (FI IV hal 858-859)
Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik
steril.Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah
uji ke dalam tabung media.Campur cairan dengan media tanpa aerasi
berlebihan.Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera pada
prosedur umum, selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan
pada media secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari ke-3
atau ke -4 atau ke -5, pada hari ke -7 atau ke-8 dan pada hari terakhir dari
masa uji. Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada
atau tidaknya pertumbuhan mikroba tidak segera dapat ditentukan secara
visual, pindahkan sejumlah memadai media ke dalam tabung baru berisi
media yang sama. Sekurangnya 1 kali antara hari ke 3 dan ke 7 sejak
pengujian dimulai. Lanjutkan inkubasi media awal dan media baru selama
total waktu tidak kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal.

b. Prosedur uji menggunakan penyaringan membrane (Farmakope Indonesia

edisi V hal 1362-1363)
Secara aseptic pindahkan sejumlah volume tertera yang dibutuhkan untuk
kedua media seperti yang tertera pada table Jumlah untuk bahan cair
dalam pemilihan specimen uji dan masa inkubasi langsung ke dalam satu
atau dua corong penyaring membrane terpisah atau kedalam tabung
penampung steril terpisah sebelum dipindahkan. Jika volume cairan dalam
wadah kurang dari 50 ml atau 50 ml sampai kurang dari 100 ml, dan tidak
dimaksudkan untuk pemberian intravena diperlukan volume tidak kurang
dari 20 wadah diwadah satu membrane, atau setengah bagian membrane
yang dipindahkan ke dalam tiap media.Jika volume cairan 50 ml sampai
kurang dari 100 ml perwadah dan dimaksudkan untuk pemberian
intravena atau 100 ml sampai 500 ml. Secara aseptic pindahkan seluruh isi
tidak kurang dari wadah melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring
atau tidak kurang dari 20 wadah jika hanya digunakan satu rakitan
penyaring. Jika volume cairan lebih dari 500 ml , secara aseptic pindahkan
tidak kurang dari 500 ml dari tiap isi wadah tidak kurang dari 10 wadah

17
 melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring atu isi tidak kurang dari
20 wadah jika hanya satu rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap
speciemen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum atau tekanan
Syarat : SAL untuk sterilisasi akhir (autoclaf): 10-6
SAL untuk teknik aseptis (filtrasi): 10-3

4. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
- Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
menggunakan latar belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar.
- Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih
besar 5 partikel ≥25 ųm/ml

18
IX. DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta:
Universitas Indonesia.
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia. 2007. Farmakologi dan Terapi Edisi 5. Jakarta: Universitas Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia.
Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan..
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope
Indonesia.Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope
Indonesia.Edisi V. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan
Evory MC, Gerald K. Drug Information 88. USA: American Society of
Health-System Pharmacist
Goeswin Agoes. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: ITB Bandung
Kibbe, Arthur H. 2000. Handbook of Pharmaceutical Exipients.Third
Edition.American Pharmaceutical Association; Washington, D.C.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan praktek farmasi
industri. Edisi III. Jilid III. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Martindale. The Extra Pharmacopeia 36th edition: The Complete Drug
Reference. London:The Pharmaceutical Press.
Voight Rudolf. 1994.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5.
Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Guyton, A. Kompartemen Cairan Tubuh: Cairan Ekstraseluler dan
Intraseluler. Dalam: Buku ajar Fisiologi Kedokteran edisi 9. Jakarta: EGC; 1997.
Febriansiswanti, Ni Made Dani. Efektivitas Infus Ringer Laktat Dan Infus
Ringer Laktat Dengan Zink Berdasarkan Lama Rawat Inap Pada Penggelolaan
Diare Anak Usia 1-5 Tahun. Universitas Surabaya. 2015.

19