PHARMACOVIGILANCE

(Pemantauan Keamanan Obat)

2021

Pharmacovigilance Ver.5.0 2
Apa itu Pharmacovigilance?
Pharmaco → obat
Vigilare → memantau/mengawasi

Farmakovigilans (PV) adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian

(assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya
terkait dengan penggunaan obat. (Badan POM, 2011)

Deteksi

Efek
Pelaporan terkait
Pencegahan samping Penilaian penggunaan obat
Pemahaman

Pharmacovigilance Ver.5.0 3
Latar Belakang
Tragedi Thalidomide
1961-1962:

Thalidomide dipasarkan pertama kali pada

tahun 1957, digunakan oleh wanita hamil
untuk mencegah mual dan muntah. Akan
tetapi, sekitar tahun 1961-1962
thalidomide terbukti menyebabkan cacat
lahir pada bayi.
Sekitar 10.000 kasus dilaporkan bayi lahir
mengalami cacat pada tangan dan tungkai
karena thalidomide

Pharmacovigilance Ver.5.0 4
 Apakah semua Tidak ada obat yang 100%
obat aman? aman. Berikut adalah
beberapa contoh obat yang
ditarik FDA karena alasan
Produk Obat Tahun Alasan keamanan.
Penarikan Penarikan

Thalidomide 1950an- Risiko cacat

1960an janin

Diethylstilbestrol 1970an Risiko cacat

janin

Rofecoxib (Vioxx) 2004 Risiko pada

jantung
(infark
miokard)

Pharmacovigilance Ver.5.0 5
Mengapa
Pharmacovigilance
itu penting?

Pharmacovigilance Ver.5.0 6
Pharmacovigilance
Countries Member

Pharmacovigilance Ver.5.0 7
 Regulasi Pharmacovigilance di Indonesia
Permenkes 1010 Tahun 2008 tentang PerkaBPOM No. HK 03.1.23.12.11.10690
Registrasi Obat Tahun 2011 tentang Penerapan
Farmakovigilans bagi Industri Farmasi
Pasal 2 Ayat (1)
Permenkes 1799 Tahun 2010 tentang
Industri Farmasi wajib melaksanakan Farmakovigilans
Industri Farmasi
Pasal 9 Ayat (1)
Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana Penerapan
dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), Industri Farmakovigilans wajib
Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans dilakukan oleh
Industri Farmasi

Pharmacovigilance Ver.5.0 8
 Bagaimana Pharmacovigilance di Dexa Group?
DEXA GROUP

atau
Tenaga
Kesehatan Masyarakat DEXAN PV UNIT Regulatory

Dokter, Apoteker, Masyarakat luas

Perawat konsumen produk DXG

Dexa Group memiliki unit Pharmacovigilance.

Laporkan keluhan yang Anda terima ke Pharmacovigilance Unit.
Anda merupakan lini terdepan Dexa Group yang berperan penting dalam
pelaporan keluhan dan pemantauan keamanan obat!
Pharmacovigilance Ver.5.0 9
 Apa yang dilaporkan ke PV?

ESO Kondisi Khusus

Laporkan semua
(Efek Samping (Special keluhan yang diterima,
Obat) Situation) walaupun sudah
tercantum pada
leaflet/brosur.
PFO
(Perubahan ESO related PFO
Fisik Obat)
Pharmacovigilance Ver.5.0 10
ESO (Efek Samping Obat)
Adverse event: Kejadian yang tidak diinginkan Adverse drug reaction: Efek samping obat

Kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi Respon terhadap suatu obat yang merugikan
selama penggunaan obat tetapi belum tentu dan tidak diinginkan yang terjadi pada dosis
disebabkan oleh obat tersebut. yang biasa digunakan

CONTOH

Mata merah Alergi berupa Mata bengkak

ruam dan gatal

Pharmacovigilance Ver.5.0 11
Kondisi Khusus (Special Situation)
Paparan obat melalui
Penggunaan pada
Ibu/ ayah (selama
Lack of efficacy Penggunaan Off-label anak-anak atau lanjut Overdosis
kehamilan, melahirkan,
usia
menyusui)

Penyalahgunaan, Penggunaan produk di

Adanya efek terapi Efek samping yang
penggunaan yang Paparan di tempat luar kondisi
yang tidak diketahui/ berkaitan dengan mutu
salah, ketergantungan, kerja penyimpanan pada
diharapkan produk atau obat palsu
medication error label

CONTOH
Lack of efficacy (Obat tidak memberikan efek yang diharapkan)
Pasien tetap sadar setelah diberikan suntikan anestesi/ obat bius.

Pharmacovigilance Ver.5.0 12
 PFO (Perubahan Fisik Obat)
• Semua bentuk keluhan yang berhubungan dengan perubahan pada
fisik produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk jadi.

CONTOH

Bercak pada Bercak pada Ampul Tutup botol Kaplet

label ampul kapsul pecah rusak berbintik-
bintik
Pharmacovigilance Ver.5.0 13
 Apa yang harus dilakukan ketika menerima
keluhan produk DXG?
Kriteria minimum pelaporan
Laporkan keluhan yang diterima ke
PV unit segera dalam waktu
1x24 jam setelah keluhan diterima

• Selalu tanyakan INFORMED CONSENT*

ketika menerima laporan
• Seluruh keluhan yang diterima tetap
dilaporkan walaupun kriteria minimum
belum terpenuhi
*Persetujuan untuk penanganan lebih
lanjut dari laporan tersebut

Pharmacovigilance Ver.5.0 14
 Personal Data Protection
Apa yang harus dilakukan dengan data yang diterima?

Apa itu data pribadi/personal data?

Data pribadi:
Setiap data tentang seseorang baik yang teridentifikasi
dan/atau dapat diidentifikasi secara tersendiri atau
dikombinasi dengan informasi lainnya, baik secara
langsung maupun tidak langsung, melalui Sistem
elektronik dan/atau non-elektronik.
(Pasal 1 angka 29 PP 71/2019)

Tipe data:
Lalu harus seperti apa?
• Meminta izin/persetujuan untuk meneruskan
• General data: Nama, no telpon/HP, date of birth, data ke bagian yang berkepentingan
umur, email dengan nama pribadi, data lainnya yang • Menginformasikan pelapor bahwa data pribadi
dapat teridentifikasi. yang diterima akan disimpan dengan aman
• Sensitive data: catatan kesehatan
Pharmacovigilance Ver.5.0 15
Bagaimana melaporkan ke PV Unit?

Laporkan segera
dalam 1x24 jam

Pharmacovigilance Ver.5.0 16
Kesimpulan
Pemantauan keamanan obat PENTING dan WAJIB dilaksanakan oleh
industri farmasi termasuk Dexa Group.

Dexa Group memiliki unit khusus untuk pemantauan keamanan produk

yaitu, Pharmacovigilance Unit.

DEXAN sebagai karyawan Dexa Group ikut berperan serta dalam

aktivitas pharmacovigilance.

Jangan lupa teruskan pelaporan ke Pharmacovigilance Unit dalam

1x24 jam setelah keluhan diterima.

Pharmacovigilance Ver.5.0 17
Kontak PV Unit di Banner Portal

Pharmacovigilance Ver.5.0 18
Pharmacovigilance Ver.5.0 19