PEMILIHAN, VERIFIKASI, DAN

VALIDASI METODE

SYSCAL - Bea Cukai September 2020

 Laboratorium harus menggunakan metode
untuk kegiatan laboratorium yang memenuhi
kebutuhan pelanggan dan yang sesuai untuk
kegiatan laboratorium yang dilakukan.
Laboratorium harus memastikan bahwa ia Manajer Teknis bertanggung
menggunakan edisi standar terbaru yang jawab terhadap pemutakhiran da
berlaku kecuali jika tidak sesuai atau mungkin pemvalidasian metode pengujian /
untuk melakukannya Kalibrasi
SELEKSI DAN VERIFIKASI METODE (LANJUTAN)
Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat. Metode yang diterbitkan baik dalam standar
internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau dalam teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau yang ditentukan oleh
produsen peralatan direkomendasikan. Metode atau metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh juga dapat digunakan jika sesuai untuk penggunaan yang sesuai
dan jika divalidasi. Pelanggan harus diberi tahu mengenai metode yang dipilih.

Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan
bahwa ia dapat memenuhi persyaratan kinerja. Rekaman verifikasi harus dijaga. Jika metode direvisi, verifikasi harus diulang sejauh
diperlukan

Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diajukan oleh pelanggan dianggap tidak sesuai atau tidak. Rekaman
komunikasi harus disimpan

Bila perlu menggunakan metode non-standar, ini harus sesuai dengan kesepakatan dengan pelanggan dan harus
menyertakan spesifikasi yang jelas mengenai persyaratan pelanggan dan tujuan kegiatan laboratorium

Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang memiliki kualifikasi
yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai metode pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk memverifikasi bahwa
kebutuhan pelanggan masih terpenuhi.
Informasi yang Didapatkan dalam Pemilihan Metode
• Ruang lingkup dan rentang kerja metode
• Uraian dari jenis sampel yang diuji
• Standar acuan atau bahan acuan serta peralatan yang digunakan
• Kondisi akomondasi dan lingkungan yang disyaratkan
• Uraian prosedur yang meliputi
• penanganan, transportasi, penyimpanan dan persiapan sampel dan peralatan
ukur
• uji kinerja dan kalibrasi peralatan
• rekaman data pengamatan dan perhitungan
• tindakan keselamatan
• kriteria batas keberterimaan pengendalian mutu internal
• penyajian laporan hasil pengujian termasuk ketidakpastian pengukuran
 Pertimbangan penggunaan metode standar dan metode non standar
• Keuntungan dan Kerugian penggunaan metode standar
+ Diterima secara nasional atau internasional
+Telah divalidasi oleh lembaga kredibel
+Tersedia data presisi dan bias dari uji banding
+Direvisi ulang dan dimutakhirkan secara berkala
+Hasil pengujian dapat dibandingkan dengan lab.lain
+Meminimalkan pelatihan ulang terhadap personil
+Hanya memerlukan Verifikasi
-Tahapan terlalu kompleks, butuh waktu lama
-Biaya mahal untuk tujuan rutin pengujian
-Pemutakhiran metode lama, sehingga tidak mewakili teknologi terkini
-Proses kajiulang yang lambat dari Organisasi penerbit metode standar
-Kadang SDM tidak tersedia atau belum kompeten
 Pertimbangan penggunaan metode standar dan metode non standar
• Keuntungan dan Kerugian penggunaan metode nonstandar
terpublikasi
+Mencerminkan perkembangan teknologi terkini, seperti rapid test atau tes kit
+Merefleksikan kebutuhan lab. atas persyaratan pelanggan
+Tahapan pengujian sederhana dengan waktu pengujian yang singkat
-Dikembangkan berdasarkan penelitian , namun tidak divalidasi melalui uji
banding antar lab.
-Jarang ada data presisi dan bias metode
-Sebagian tahapan prosedure sengaja dihilangkan
-Perlu pengembangan lebih lanjut atau modifikasi
-sering tidak diterima secara luas, baik nasional maupun internasional
 Pertimbangan penggunaan metode standar dan metode non standar
• Keuntungan dan Kerugian penggunaan metode yang
dikembangkan oleh laboratorium
+Dikembangkan untuk memenuhi kebutuhan lab dengan SDM yang ada
+Dikembangkan untuk suatu tujuan khusu berdasarkan kebutuhan pelanggan
+Lebih murah dan lebih cepat
+Mudah dikajiulang dan dimutakhirkan

-Sulit diterima secara nasional dan internasional

-Jarang ada data presisi dan bias metode
-Tidak dimungkinkan untuk diterapkan pada tujuan lain
-Adanya masalah karena dasar teori yang tidak dipahami secara penuh
Kriteria Pemilihan Metode
• Ketersediaan bahan kimia, bahan habis pakai, bahan acuan
bersertifikat, dan peralatan yang digunakan
• Kemudahan penerapan pengendalian mutu internal
• Fasilitas serta kondisi akomondasi dan lingkungan pengujian yang
memadai
• Kualifikasi kompetensi personil laboratorium
• Sedapat mungkin menggunakan bahan kimia yang ramah lingkungan
Pemuktahiran dan Validasi Metode

Perubahan metode yang diberlakukan dari

Perubahan peralatan yang digunakan
organisasi yang mempublikasinya

Dilakukan bila terjadi salah

satu atau lebih kondisi:

Perubahan pada fasilitas dan akomondasi dan

Penggantian bahan kimia yang digunakan
lingkungan pengujian