Malpraktik

 MEI 17, 2013 BY DENIAPRIANICHAN

Henry Campell Black
Malpractice is professional misconduct on the part of a professional person such as
physician, dentist, vetenarian, malpractice may be the result of skill or fidelity in the
performance of professional duties, intentionally wrong doing or illegal or unethical
practice.
A. MALPRAKTIK
1. Pengertian
Malpraktek adalah kesalahan dalam menjalankan profesi sebagai dokter, dokter gigi, dokter
hewan. Malpraktek adalah akibat dari sikap tidak peduli, kelalaian, atau kurang keterampilan,
kurang hati-hati dalam melaksanakan tugas profesi, berupa pelanggaran yang disengaja,
pelanggaran hukum atau pelanggaran etika.
Sedangkan Veronica Komalawati menyebutkan malpraktek pada hakekatnya adalah
kesalahan dalam menjalankan profesi yang timbul akibat adanya kewajiban-kewajiban yang
harus dilakukan dokter. Selanjutnya Herman Hediati Koeswadji menjelaskan bahwa
malpraktek secara hafiah diartikan sebagai bad practice atau praktik buruk yang berkaitan
dengan penerapan ilmu dan teknologi medik dalam menjalankan profesi medik yang
mengandunf ciri-ciri khusus.
Malpraktek merupakan istilah yang sangat umum sifatnya dan tidak selalu berkonotasi
yuridis. Secara harfiah “mal” mempunyai arti “salah” sedangkan “praktek” mempunyai arti
“pelaksanaan” atau “tindakan”, sehingga malpraktek berarti “pelaksanaan atau tindakan yang
salah”. Meskipun arti harfiahnya demikian tetapi kebanyakan istilah tersebut dipergunakan
untuk menyatakan adanya tindakan yang salah dalam rangka pelaksanaan suatu profesi.
Sedangkan difinisi malpraktek profesi kesehatan adalah “kelalaian dari seseorang dokter atau
tenaga keperawatan (perawat dan bidan) untuk mempergunakan tingkat kepandaian dan ilmu
pengetahuan dalam mengobati dan merawat pasien, yang lazim dipergunakan terhadap pasien
atau orang yang terluka menurut ukuran dilingkungan yang sama” (Valentin v. La Society de
Bienfaisance Mutuelle de Los Angelos, California, 1956)
Malpraktik Kedokteran adalah dokter atau orang yang ada di bawah perintahnya dengan
sengaja atau kelalaian melakukan perbuatan (aktif atau pasif) dalam praktik kedokteran pada
pasiennya dalam segala tingkatan yang melanggar standar profesi, standar prosedur, prinsip-
prinsip profesional kedokteran, atau dengan melanggar hukum (tanpa wewenang) karena
tanpa informed consent, tanpa SIP (Surat Ijin Praktik), atau tanpa STR (Surat Tanda
Registrasi), tidak sesuai dengan kebutuhan medis pasien, dengan menimbulkan (causal
verband) kerugian bagi tubuh, kesehatan fisik, mental, dan atau nyawa pasien sehingga
membentuk pertanggungjawaban hukum bagi dokter.
Pasal 11 UU 6 /1963 tentang kesehatan menyatakan: dengan tidak mengurangi ketentuan
dalam KUHP dan UU lain terhadap tenaga kesehatan dapat dilakukan tindakan administrative
dalam hal sebagai berikut:
a. Melalaikan kewajiban
b.Melakukan suatu hal yang tidak boleh diperbuat oleh seorang tenaga kerja kesehatan
mengingat sumpah jabatan maupun mengingat sumpah sebagai tenaga kesehatan
c. Melanggar ketentuan menurut undang-undang ini.
Malpraktek secara umum, seperti disebutkan di atas, teori tentang kelalaian melibatkan lima
elemen : (1) tugas yang mestinya dikerjakan, (2) tugas yang dilalaikan, (3) kerugian yang
ditimbulkan, (4) Penyebabnya, dan (5) Antisipasi yang dilakukan.
2. Unsur Malpraktik
Terdiri dari 4 unsur yang harus ditetapkan untuk membuktikan bahwa malpraktek atau
kelalaian telah terjadi (Vestal.1995):
1.Kewajiban (duty): pada saat terjadinya cedera terkait dengan kewajibannya yaitu kewajiban
mempergunakan segala ilmu dan kepandaiannya untuk menyembuhkan atau setidak-tidaknya
meringankan beban penderitaan pasiennya berdasarkan standar profesi.
Contoh: :
Perawat rumah sakit bertanggung jawab untuk:
a. Pengkajian yang aktual bagi pasien yang ditugaskan untuk memberikan asuhan
keperawatan.
b. Mengingat tanggung jawab asuhan keperawatan professional untuk mengubah kondisi
klien.
c. Kompeten melaksanakan cara-cara yang aman untuk klien.
2.Breach of the duty (Tidak melasanakan kewajiban): pelanggaran terjadi sehubungan dengan
kewajibannya, artinya menyimpang dari apa yang seharusnya dilakukan menurut standar
profesinya.
Contoh:
a. Gagal mencatat dan melaporkan apa yang dikaji dari pasien. Seperti tingkat kesadaran pada
saat masuk.
b. Kegagalan dalam memenuhi standar keperawatan yang ditetapkan sebagai kebijakan
rumah sakit.
c. Gagal melaksanakan dan mendokumentasikan cara-cara pengamanan yang tepat
(pengaman tempat tidur, restrain, dll)
3. Proximate caused (sebab-akibat): pelanggaran terhadap kewajibannya menyebabkan atau
terkait dengan cedera yang dialami klien.
Contoh:
Cedera yang terjadi secara langsung berhubungan dengan pelanggaran terhadap kewajiban
perawat terhadap pasien atau gagal menggunakan cara pengaman yang tepat yang
menyebabkan klien jatuh dan mengakibatkan fraktur.
4.Injury (Cedera) : sesorang mengalami cedera atau kerusakan yang dapat dituntut secara
hukum.
Contoh: :
Fraktur panggul, nyeri, waktu rawat inap lama dan memerlukan rehabilitasi.
Dokter atau petugas kesehatan dikatakan melakukan malpraktek jika :
1. Kurang menguasai ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan yang sudah berlaku umum
dikalangan profesi kesehatan.
2. Melakukan pelayanan kesehatan dibawah standar profesi.
3. Melakukan kelalaian berat atau memberikan pelayanan dengan ketidak hati-hatian.
4. Melakukan tindakan medic yang bertentangan dengan hokum.
Jika dokter hanya melakukan tindakan yang bertentangan dengan etik kedokteran, maka ia
hanya telah melakukan malpraktek etik. Untuk dapat menuntut penggantian kerugian karena
kelalaian, maka penggugat harus dapat membuktikan adanya 4 unsur berikut :
1. Adanya suatu kewajiban bagi dokter terhadap pasien.
2. Dokter telah melanggar standar pelayanan medic yang lazim digunakan.
3. Penggugat telah menderita kerugian yang dapat dimintakan ganti ruginya.
4. Secara factual kerugian disebabkan oleh tindakan dibawah standar.
Kerugian ini kadang kala tidak memerlukan pembuktian dari pasien dengan diberlakukannya
doktrin les ipsa liquitur, yang berarti faktanya telah berbicara. Misalnya terdapatnya kain
kassa yang tertinggal dirongga perut pasien, sehingga menimbulkan komplikasi pasca bedah.
Dalam hal ini maka dokterlah yang harus membuktikan tidak adanya kelalaian dalam dirinya.
Namun tetap saja ada elemen yuridis yang harus dipenuhi untuk menyatakan telah terjadi
malpraktek yaitu :
1.  Adanya tindakan dalam arti berbuat atau tidak berbuat. Tidak berbuat disini adalah
mengabaikan pasien dengan alasn tertentu seperti tidak ada biaya atau tidak ada
penjaminannya.
2. Tindakan berupa tindakan medis, diagnosis, terapeutik dan manajemen kesehatan.
3. Dilakukan terhadap pasien.
4. Dilakukan secara melanggar hokum, kepatuhan, kesusilaan atau prinsip profesi lainnya.
5. Dilakukan dengan sengaja atau ketidak hati-hatian (lalai, ceroboh).
6. Mengakibatkan, salah tndak, ras sakit, luka, cacat, kerusakan tubuh, kematian dan kerugian
lainnya.
 
3. Jenis Malpraktik
Berpijak pada hakekat malpraktek adalan praktik yang buruk atau tidak sesuai dengan standar
profesi yang telah ditetepkan, maka ada bermacam-macam malpraktek yang dapat dipiah
dengan mendasarkan pada ketentuan hukum yang dilanggar, walaupun kadang kala sebutan
malpraktek secara langsung bisa mencakup dua atau lebih jenis malpraktek. Secara garis
besar malprakltek dibagi dalam dua golongan besar yaitu mal praktik medik
(medical malpractice) yang biasanya juga meliputi malpraktik etik (etichal malpractice) dan
malpraktek yuridik (yuridical malpractice). Sedangkan malpraktik yurudik dibagi menjadi
tiga yaitu malpraktik perdata (civil malpractice), malpraktik pidana (criminal malpractice)
dan malpraktek administrasi Negara (administrative malpractice).
1. Malpraktik Medik (medical malpractice)
John.D.Blum merumuskan: Medical malpractice is a form of professional negligence in
whice miserable injury occurs to a plaintiff patient as the direct result of an act or omission
by defendant practitioner. (malpraktik medik merupakan bentuk kelalaian professional yang
menyebabkan terjadinya luka berat pada pasien / penggugat sebagai akibat langsung dari
perbuatan ataupun pembiaran oleh dokter/terguguat).
Sedangkan rumusan yang berlaku di dunia kedokteran adalah Professional misconduct or
lack of ordinary skill in the performance of professional act, a practitioner is liable for
demage or injuries caused by malpractice. (Malpraktek adalah perbuatan yang tidak benar
dari suatu profesi atau kurangnya kemampuan dasar dalam melaksanakan pekerjaan. Seorang
dokter bertanggung jawab atas terjadinya kerugian atau luka yang disebabkan karena
malpraktik), sedangkan junus hanafiah merumuskan malpraktik medik adalah kelalaian
seorang dokter untuk mempergunakan tingkat keterampilan dan ilmu pengetahuan yang lazim
dipergunakan dalam mengobati pasien atau orang yang terluka menurut lingkungan yang
sama.
2. Malpraktik Etik (ethical malpractice)
Malpraktik etik adalah tindakan dokter yang bertentangan dengan etika kedokteran,
sebagaimana yang diatur dalam kode etik kedokteran Indonesia yang merupakan seperangkat
standar etika, prinsip, aturan, norma yang berlaku untuk dokter.
3. Malpraktik Yuridis (juridical malpractice)
Malpraktik yuridik adalah pelanggaran ataupun kelalaian dalam pelaksanaan profesi
kedokteran yang melanggar ketentuan hukum positif yang berlaku.
Malpraktik Yuridik meliputi:
a. Malpraktik Perdata (Civil Malpractice)
Malpraktik perdata terjadi jika dokter tidak melakukan kewajiban (ingkar janji) yaitu tidak
memberikan prestasinya sebagaimana yang telah disepakati. Tindakan dokter yang dapat
dikatagorikan sebagai melpraktik perdata antara lain :
a. Tidak melakukan apa yang menurut kesepakatan wajib dilakukan
b. Melakukan apa yang disepakati dilakukan tapi tidak sempurna
c. Melakukan apa yang disepakati tetapi terlambat
d. Melakukan apa yang menurut kesepakatan tidak seharusnya dilakukan
b. Malpraktik Pidana (criminal malpractice)
Malpraktik pidana terjadi, jika perbuatan yang dilakukan maupun tidak dilakukan memenuhi
rumusan undang-undang hukum pidana. Perbuatan tersebut dapat berupa perbuatan positif
(melakukan sesuatu) maupun negative (tidak melakukan sesuatu) yang merupakan perbuatan
tercela (actus reus), dilakukan dengan sikap batin yang salah (mens rea) berupa kesengajaan
atau kelalauian. Contoh malpraktik pidana dengan sengaja adalah :
a. Melakukan aborsi tanpa tindakan medik
b. Mengungkapkan rahasia kedokteran dengan sengaja
c. Tidak memberikan pertolongan kepada seseorang yang dalam keadaan      darurat
d. Membuat surat keterangan dokter yang isinya tidak benar
e. Membuat visum et repertum tidak benar
f. Memberikan keterangan yang tidak benar di pengadilan dalan kapasitasnya sebagai ahli
Contoh malpraktik pidana karena kelalaian:
a. Kurang hati-hati sehingga menyebabkan gunting tertinggal diperut
b. Kurang hati-hati sehingga menyebabkan pasien luka berat atau meninggal
c. Malpraktik Administrasi Negara (administrative malpractice)
Malpraktik administrasi terjadi jika dokter menjalankan profesinya tidak mengindahkan
ketentuan-ketentuan hukum administrasi Negara. Misalnya:
a. Menjalankan praktik kedokteran tanpa ijin
b. Menjalankan praktik kedokteran tidak sesuai dengan kewenangannya
c. Melakukan praktik kedokteran dengan ijin yang sudah kadalwarsa.
d. Tidak membuat rekam medik.
4. Upaya Pencegahan Malpraktik
Dengan adanya kecenderungan masyarakat untuk menggugat tenaga medis karena adanya
malpraktek diharapkan tenaga dalam menjalankan tugasnya selalu bertindak hati-hati, yakni:
a. Tidak menjanjikan atau memberi garansi akan keberhasilan upayanya, karena perjanjian
berbentuk daya upaya (inspaning verbintenis) bukan perjanjian akan berhasil (resultaat
verbintenis).
b. Sebelum melakukan intervensi agar selalu dilakukan informed consent.
c. Mencatat semua tindakan yang dilakukan dalam rekam medis.
d. Apabila terjadi keragu-raguan, konsultasikan kepada senior atau dokter.
e.  Memperlakukan pasien secara manusiawi dengan memperhatikan segala kebutuhannya.
f. Menjalin komunikasi yang baik dengan pasien, keluarga dan masyarakat sekitarnya.
5. Penanganan Malpraktik
Sistem hukum di Indonesia yang salah satu komponennya adalah hukum substantive,
diantaranya hukum pidana, hukum perdata dan hukum administrasi tidak mengenal bangunan
hukum “malpraktek”.
Sebagai profesi, sudah saatnya para dokter mempunyai peraturan hukum yang dapat
dijadikan pedoman bagi mereka dalam menjalankan profesinya dan sedapat mungkin untuk
menghindari pelanggaran etika kedokteran.
Keterkaitan antara pelbagai kaidah yang mengatur perilaku dokter, merupakan bidang hukum
baru dalam ilmu hukum yang sampai saat ini belum diatur secara khusus. Padahal hukum
pidana atau hukum perdata yang merupakan hukum positif yang berlaku di Indonesia saat ini
tidak seluruhnya tepat bila diterapkan pada dokter yang melakukan pelanggaran. Bidang
hukum baru inilah yang berkembang di Indonesia dengan sebutan Hukum Kedokteran,
bahkan dalam arti yang lebih luas dikenal dengan istilah Hukum Kesehatan.
Istilah hukum kedokteran mula-mula diunakan sebagai terjemahan dari Health Law yang
digunakan oleh World Health Organization. Kemudian Health Law diterjemahkan dengan
hukum kesehatan, sedangkan istilah hukum kedokteran kemudian digunakan sebagai bagian
dari hukum kesehatan yang semula disebut hukum medik sebagai terjemahan dari medic law.
Sejak World Congress ke VI pada bulan agustus 1982, hukum kesehatan berkembang pesat di
Indonesia. Atas prakarsa sejumlah dokter dan sarjana hukum pada tanggal 1 Nopember 1982
dibentuk Kelompok Studi Hukum Kedokteran di Indonesia dengan tujuan mempelajari
kemungkinan dikembangkannya Medical Law di Indonesia. Namun sampai saat ini, Medical
Law masih belum muncul dalam bentuk modifikasi tersendiri. Setiap ada persoalan yang
menyangkut medical law penanganannya masih mengacu kepada Hukum Kesehatan
Indonesia yang berupa Undang-Undang No. 36 Tahun 2009, KUHP dan Kitab Undang-
Undang Hukum Perdata. Kalau ditinjau dari budaya hukum Indonesia, malpraktek
merupakan sesuatu yang asing karena batasan pengertian malpraktek yang diketahui dan
dikenal oleh kalangan medis (kedokteran) dan hukum berasal dari alam pemikiran barat.
Untuk itu masih perlu ada pengkajian secara khusus guna memperoleh suatu rumusan
pengertian dan batasan istilah malpraktek medik yang khas Indonesia (bila memang
diperlukan sejauh itu) yakni sebagai hasil oleh piker bangsa Indonesia dengan berlandaskan
budaya bangsa yang kemudian dapat diterima sebagai budaya hukum (legal culture) yang
sesuai dengan system kesehatan nasional.
Dari penjelasan ini maka kita bisa menyimpulkan bahwa permasalahan malpraktek di
Indonesia dapat ditempuh melalui 2 jalur, yaitu jalur litigasi (peradilan) dan jalur non litigasi
(diluar peradilan).
Untuk penanganan bukti-bukti hukum tentang kesalahan atau kealpaan atau kelalaian dokter
dalam melaksanakan profesinya dan cara penyelesaiannya banyak kendala yuridis yang
dijumpai dalam pembuktian kesalahan atau kelalaian tersebut. Masalah ini berkait dengan
masalah kelalaian atau kesalahan yang dilakukan oleh orang pada umumnya sebagai anggota
masyarakat, sebagai penanggung jawab hak dan kewajiban menurut ketentuan yang berlaku
bagi profesi. Oleh karena menyangkut 2 (dua) disiplin ilmu yang berbeda maka metode
pendekatan yang digunakan dalam mencari jalan keluar bagi masalah ini adalah dengan cara
pendekatan terhadap masalah medik melalui hukum. Untuk itu berdasarkan Surat Edaran
Mahkamah Agung Repiblik Indonesia (SEMA RI) tahun 1982, dianjurkan agar kasus-kasus
yang menyangkut dokter atau tenaga kesehatan lainnya seyogyanya tidak langsung diproses
melalui jalur hukum, tetapi dimintakan pendapat terlebih dahulu kepada Majelis Kehormatan
Etika Kedokteran (MKEK).
Majelis Kehormatan Etika Kedokteran merupakan sebuah badan di dalam struktur organisasi
profesi Ikatan Dokter Indonesia (IDI). MKEK ini akan menentukan kasus yang terjadi
merpuakan pelanggaran etika ataukah pelanggaran hukum.
Pada tanggal 10 Agustus 1995 telah ditetapkan Keputusan Presiden No. 56/1995 tentang
Majelis Disiplin Tenaga Kesehatan (MDTK) yang bertugas menentukan ada atau tidaknya
kesalahan atau kelalaian dokter dalam menjalankan tanggung jawab profesinya. Lembaga ini
bersifat otonom, mandiri dan non structural yang keanggotaannya terdiri dari unsur Sarjana
Hukum, Ahli Kesehatan yang mewakili organisasi profesi dibidang kesehatan, Ahli Agama,
Ahli Psikologi, Ahli Sosiologi. Bila dibandingkan dengan MKEK, ketentuan yang dilakukan
oleh MDTK dapat diharapkan lebih obyektif, karena anggota dari MKEK hanya terdiri dari
para dokter yang terikat kepada sumpah jabatannya sehingga cenderung untuk bertindak
sepihak dan membela teman sejawatnya yang seprofesi. Akibatnya pasien tidak akan merasa
puas karena MKEK dianggap melindungi kepentingan dokter saja dan kurang memikirkan
kepentingan pasien.
B. INFORMED CHOICE
Informed choice berarti membuat pilihan setelah mendapatkan penjelasan tentang alternatif
asuhan yang akan dialaminya, pilihan (choice) harus dibedakan dari persetujuan (concent).
Persetujuan penting dari sudut pandang bidan, karena itu berkaitan dengan aspek hukum yang
memberikan otoritas untuk semua prosedur yang dilakukan oleh bidan. Sedangkan pilihan
(choice) lebih penting dari sudut pandang wanita (pasien)sebagai konsumen penerima jasa
asuhan kebidanan.
Tujuannya adalah untuk mendorong wanita memilih asuhannya. Peran bidan tidak hanya
membuat asuhan dalam manajemen asuhan kebidanan tetapi juga menjamin bahwa hak
wanita untuk memilih asuhan dan keinginannya terpenuhi. Hal ini sejalan dengan kode etik
internasional bidan yang dinyatakan oleh ICM 1993, bahwa bidan harus menghormati hak
wanita setelah mendapatkan penjelasan dan mendorong wanita untuk menerima tanggung
jawab untuk hasil dari pilihannya.
Rekomendasi
1)      Bidan harus terus meningkatkan pengetahuan dan keterampilannya dalam berbagai
aspek agar dapat membuat keputusan klinis dan secara teoritis agar dapat memberikan
pelayanan yang aman dan dapat memuaskan kliennya
2)      Bidan wajib memberikan informasi secara rinci dan jujur dalam bentuk yang dapat
dimengerti oleh wanita dengan menggunakan media laternatif dan penerjemah, kalau perlu
dalam bentuk tatap muka secara langsung
3)      Bidan dan petugas kesehatan lainnya perlu belajar untuk membantu wanita melatih diri
dalam menggunakan haknya dan menerima tanggung jawab untuk keputusan yang mereka
ambil sendiri
4)      Dengan berfokus pada asuhan yang berpusat pada wanita dan berdasarkan fakta,
diharapkan bahwa konflik dapat ditekan serendah mungkin
5)      Tidak perlu takut akan konflik tapi menganggapnya sebagai suatu kesempatan untuk
saling memberi dan mungkin suatu penilaian ulang yang objektif, bermitra dengan wanita
dari sistem asuhan dan suatu tekanan positif.
Bentuk pilihan (choice) yang ada dalam asuhan kebidanan
Ada beberapa jenis pelayanan kebidanan yang dapat dipilih oleh pasien antara lain :
1)      Gaya, bentuk pemeriksaan antenatal dan pemeriksaan laboratorium/screaning antenatal
2)      Tempat bersalin (rumah, polindes, RB, RSB, atau RS) dan kelas perawatan di RS
3)      Masuk kamar bersalin pada tahap awal persalinan
4)      Pendampingan waktu bersalin
5)      Clisma dan cukur daerah pubis
6)      Metode monitor denyut jantung janin
7)      Percepatan persalinan
8)      Diet selama proses persalinan
9)      Mobilisasi selama proses persalinan
10)   Pemakaian obat pengurang rasa sakit
11)   Pemecahan ketuban secara rutin
12)   Posisi ketika bersalin
13)   Episiotomi
14)   Penolong persalinan
15)   Keterlibatan suami waktu bersalin, misalnya pemotongan tali pusat
16)   Cara memberikan minuman bayi
17)   Metode pengontrolan kesuburan
C. INFORMED CONCENT
Informed concent bukan hal yang baru dalam bidang pelayanan kesehatan. Informed
concent telah diakui sebagai langkah yang paling penting untuk mencegah terjadinya konflik
dalam masalah etik.
Informed concent berasal dari dua kata, yaitu informed (telah mendapat penjelasan/
keterangan/ informasi) dan concent (memberikan persetujuan/ mengizinkan. Informed
concent adalah suatu persetujuan yang diberikan setelah mendapatkan informasi.
Menurut Veronika Komalawati  pengertian informed concent adalah suatu
kesepakatan/persetujuan pasien atas upaya medis yang akan dilakukan dokter terhadap
dirinya setelah pasien mendapatkan informasi dari dokter mengenai upaya medis yang dapat
dilakukan untuk menolong dirinya disertai informasi mengenai segala resiko yang mungkin
terjadi.
Dalam PERMENKES no 585 tahun 1989 (pasal 1)
Informed concent ditafsirkan sebagai persetujuan tindakan medis adalah persetujuan yang
diberikan pasien atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik yang
dilakukan terhadap pasien tersebut.
Langkah-langkah pencegahan masalah etik
Dalam pencegahan konflik etik dikenal ada 4, yang urutannya adalah sebagai berikut
1)      Informed concent
2)      Negosiasi
3)      Persuasi
4)      Komite etik
Informed concent merupakan butir yang paling penting, kalau informed concent gagal, maka
butir selanjutnya perlu dipergunakan secara berurutan sesuasi dengan kebutuhan.
Informed concent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien/walinya yang berhak
terhadap bidan untuk melakukan suatu tindakan kebidanan terhadap pasien sesudah
memperoleh informasi lengkap dan yang dipahaminya mengenai tindakan itu.
Menurut Culver and Gert, ada 4 komponen yang harus dipahami pada suatu consent :
1. Sukarela (volunteriness)
Sukarela mengandung makna bahwa pilihan yang dibuat atas dasar sukarela tanpa ada unsur
paksaan didasari informasi dan kompetensi, sehingga pelaksanaan sukarela harus memenuhi
unsur informasi yang diberikan sejelas-jelasnya.
2. Informasi (Information)
Jika pasien tidak tahu, sulit untuk didapat mendeskripsikan keputusan. Dalam berbagai kode
etik pelayanan kessehatan bahwa informasi yang lengkap dibutuhkan agar mampu membuat
keputusan yang tepat. Kurangnya informasi atau diskusi tentang risiko, efek samping
tindakan, akan membuat pasien sulit mengambil keputusan, bahkan ada rasa cemas dan
bingung.
3. Kompetensi (competence)
Kompetensi bermakna suatu pemahaman bahwa seseorang membutuhkan sesuatu hal untuk
mampu membuat keputusan dengan tepat, juga membutuhkan banyak informasi.
4. Keputusan (decision)
Pengambilan keputusan merupakan suatu proses, yang merupakan persetujuan tanpa refleksi.
Pembuatan keputusan merupakan tahap terakhir proses pemberian persetujuan. Keputusan
penolakan pasien terhadap suatu tindakan harus divalidasi lagi apakah karena pasien kurang
kompetensi. Jika pasien menerima suatu tindakan, beritahulah juga prosedur tindakan dan
buatlah senyaman mungkin.
Salah satu factor yang mendorong perlunya informed consent karena pasien mempunyai
kesadaran akan hak mutlak atas tubuhnya dan hak untuk menentukan atas diri sendiri.
Dasar hukum informed consent :
Dasar hukum informed consent telah dirangkum dalam UU Kesehatan No 36/ 2009
1. BAB V pasal 24 ayat (1) :
Tenaga kesehatan sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 23 harus memenuhi ketentuan
kode etik, standar profesi, hak pengguna pelayanan kesehatan, standar kesehatan, dan standar
prosedur operasional
2. BAB XX (ketentuan pidana)
PASAL 190
(1) : pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan dan tenaga kesehatan yang melakukan prakrik
atau pekerjaan pada fasilitas pelayanan kesehatan yang dengan sengaja tidak memberikan
pertolongan pertama terhadap pasien yang dlm keadaan gawat darurat sebagai mana yang
dimaksud dlm pasal 32ayat 2 atau pasal 85 ayat 2 dipidana dengan pidana penjara paling
lama 2 tahun atau dan denda paling banyak 200.000.000
(2) : dalam hal perbuatan sebagai mana di maksud pada ayat 1 mengakibatkan terjadinya
kecacatan atau kematian, pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan dan tenaga kesehatan
tersebut dipidana dg pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1M
Pasal 191
Setiap orang yang tanpa izin melakukan praktek pelayanan kesehatan tradisional yang
menggunakan alat dan tekhnologi sebagai mana yang dimaksud dalam pasal 60 ayat 1
sehingga mengakibatkan kerugian harta benda, luka berat atau kematian dipidana dengan
pidana penjara paling lama 1 tahun dan denda paling banyak 100.000.000 (seratus juta
rupiah).
Pasal 192
Setiap orang yang dengan sengaja memperjualbelikan organ atau jaringan tubuh dengan dalih
apapun sebagaimana dimaksud dalam pasal 64 ayat (3) dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1M
Pasal 193
Setiap orang yang dengan sengaja melakukan bedah plastic dan rekontruksi untuk tujuan
mengubah identitas seseorang sebagai mana yang dimaksud dalam pasal 69 diancam dengan
pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1M
Pasal 194 :
Setiap orang yg dg sengaja melakukan aborsi tidak sesuai  dg ketentuan sbagaimana di
maksud dlm pasal 75 ayat 2 di pidana dg pidana penjara paling lama 10 tahun atau denda
paling banyak 1M
Pasal 195
Setiap orang yang dengan sengaja memperjualbelikan darah dengan dalih apapun sebagai
mana dimaksud dalam pasal 90 ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 tahun
dan denda paling banyak 500.000.000
Pasal 196 :
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu sebagaimana yang di maksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) di pidanda dg penjara paling lama 10 tahun dan denda
paling banyak 1M
Pasal 197 :
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan atau
alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak 1,5M
Pasal 198 :
Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik
kefarmasian sebagaimana yang dimaksud dalam pasalb 108 dipidana dengan pidana denda
paling banyak 100.000.000
Pasal 200 ;
Setiap orang yang dengan sengaja menghalangi program pemberian ASI eklusif sebagaimana
dimaksud dalam pasal 128 ayat (2) di pidana penjara paling lama 1 tahun dan denda paling
banyak 100.000.000
Pasal 201
(1) dalam hal tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam pasal 190 ayat (1), pasal 191, pasal
192,196,197,198,199 dan 200 dilakukan oleh korporasi, selain pidana penjara dan denda
terhadap pengurusnya, pidana yang dapat dijatuhkan terhadap korporasi berupa pidana denda
dengan pemberatan 3 kali dari pidana denda sebagai mana dimaksud dalam pasal 190 ayat
(1), pasal 191, pasal 192,196,197,198,199 dan 200.
(2) selain pidana denda sebagaimana dimaksud pda ayat 1, korporasi dapat dijatuhi pidana
tambahan berupa :
a. pencabutan izin usaha; dan/atau
b. pencabutan status badan hukum
3. secara hukum informed consent berlaku sejak 1981, PP No. 8 tahun 1981.
4. informed consent  dikukuhkan menjadi lembaga hukum, yaitu dengan diundangkannya
PerMenKes No. 585 tahun 1989 tentang persetujuan  tindakan medic, dalam Bab I, Ketentuan
Umum, Pasal 1 (a) menetapkan Informed Consent; Persetujuan tindakan medic adalah
persetujuan yang diberikan oleh pasien/ keluarganya atas dasr penjelasan mengenai tindakan
medic yang akan dilakukan  terhadap pasien tersebut.
Apakah informed consent?
1. Persetujuan yag diberikan pasien/ walinya yang berhak terhadap bidan, untuk melakuka
suatu tindakan kebidanan kepada pasien setelah memperoleh informasi lengkap dan dipahami
mengenai tindakan yang akan dilakukan.
2. Informed consent merupakan suatu proses.
3. Informed consent bukan hanya suatu formulir, tetapi bukti jaminan informed consent telah
terjadi.
4. Merupakan dialog antara bidan dan pasien didasari keterbukaan akal pikiran, dengan
bentuk birokratisasi penandatanganan formulir.
5. Informed consent berarti pernyataan kesediaan/ penolakan setelah mendapat informasi
secukupnya sehingga yang diberi informasi sudah cukup mengerti akan segala akibat dari
tindakan yang akan dilakukan sebelum ia mengambil keputusan.
6. Berperan dalam mencegah konflik etik tetapi tidak mengatasi masalah etik, tuntutan, pada
intinya adalah bidan harus berbuat yang terbaik bagi klien.
Menurut Dr. H.J.J Leenen, isi dari informasi adalah diagnosis, terapi, tentang cara kerja,
risiko, kemungkinan perasaan sakit, keuntungan terapi, prognosa.
Persetujuan ini mempunyai kekuatan mengikat dalam arti mempunyai kekuatan hukum,
berari bidan telah menjalankan kewajibannya memberikan informasi dan memberikan hak
kepada bidan untuk melakukan tindakan medic.
Yang berhak memberikan persetujuan, mereka yang dalam keadaan sadar dans ehat mental,
telah berumur 21 tahun atau telah menikah, bagi mereka yang telah berusia lebih 21 tahun,
tetapi dibawah pengampuan, maka persetujuandiberikan oleh wali. Ibu hamil yang telah
melangsungkan perkawinan, berapapun umurnya, menurut hukum adalah dewasa, berhak
mendapatkan informasi.
Dalam proses informed concent :
1)      Dimensi yang menyangkut hukum
Dalam hal ini informed concent merupakan perlindungan bagi pasien terhadap bidan yang
berprilaku memaksakan kehendak, dimana proses informed concent sudah memuat :
1. Keterbukaan informasi dari bidan kepada pasien
2. Informasi tersebut harus dimengerti pasien
3. Memberikan kesempatan kepada pasien untuk memberikan kesempatan yang baik
2)      Dimensi yang meyangkut etik
Dari proses informed concent terkandung nilai etik sebagai berikut :
1. Menghargai kemandirian/otonomi pasien
2. Tidak melakukan intervensi melainkan membantu pasien bila dibutuhkan/diminta
sesuai dengan informasi yang telah dibutuhkan
 3. Bidan menggali keinginan pasien baik yang dirasakan secara subjektif maupun
sebagai hasil pemikiran yang rasional.
Syarat sahnya perjanjian atau consent :
1. Adanya Kata Sepakat
Sepakat dari pihak tanpa paksaan, tipuan maupun kekeliruan. Kata sepakat setelah pasien
mendapat informasi yang jelas dari bidan. Informasinya tidak boleh ada unsur berdasarkan
kepentinahn subjektif bidan, termasuk upaya mencari keuntungan finansial semata, sehingga
tindakan yang dilakukan tidak didasari suatu interpretasi data yang tepat. Piahk pasien harus
menceritaka keadaan yang sebenarnay sehingga mempermudah perolehan data yang tepat dan
objektif.
2. Kecakapan
Artinya seseorang memiliki kecakapan memberikan persetujuan, jika orang itu mampu
melakukan tindakan hukum, dewasa dan tidak gila. Apabila karena suatu hal sehingga ia
dipaksa untuk memberikan persetujuannya, misalnya tidak ada keluarganya, maka apabila
tindakan yang dilakukan bidan gagal, maka persetujuan dianggap tidak sah.
3. Suatu Hal Tertentu
Objek dalam persetujuan harusdisebutkan dengan jelas, misalnya harus ditulis dengan jelas
identitas pasien. Kemudian yang terpenting harus dilampirkan identitas yang memberika
persetujuan.
4. Suatu Sebab yang Halal
Maksudnya isi pesetujuan tidak boleh bertentangan dengan UU, tata tertib, kesusilaan, norma
dan hukum.
Informed consent mengandung beberapa segi hukum :
1. Pernyataan dalam informed consent menyatakan kehendak ke2 pihak.
2. Informed consent tidak meniadakan/ mencegah diadakannya tuntutan di muka pengadilan/
membebaskan RS/ bidan terhadap tanggung jawabnya apabila terdapat kelalaian.
3. Formulir yang ditandatangani pasien pada umumnya berbunyi segala akibat dari tindakan
akan menjadi tanggung jawab pasien sendiri bukan bidan/ RS. Rumusan tersebut secara
hukum tidak mempunyai kekuatan hukum, megingat seseorang tidak dapat membebaskan diri
dari tanggung jawabnya atas keselahan yang belum dibuat.
Penatalaksanaan informed consent cukup sulit, terbukti masih ditemukan beberapa masalah
yang dihadapi oleh pihak bidan atau rumah sakit atau rumah bersalin, yaitu diantaranya :
1. Pengertian kemampuan diantanya secara hukum dari orang ayng akan menjalani tindakan,
serta siapa yang berhak menandatangani surat persetujuan, harus ditentukan pengaturan
mengenai batas usia, kesadaran, kondisi dan mentalnya. Seperti ibu yang takut, mampu
menetapakan pilhan ataau berkonsentrasi terhadappenjelasan yang diberikan. apakah orang
dalam keadaan sakit mampu secara hukum mampu menyatakan secara hukum persetujuan.
2. Masalah wali yang sah, timbul apabila pasien tidak mampu secara hukum untuk
menyatakan persetujuannya.
3. Masalah informasi yaitu sebeerapa jauh informasi dianggap jelas tetapi tidak terlalu terinci
sehingga dianggap menakut-nakuti.
4. Dalam memberikan persetujuan apakah diperlukan saksi, jika diperlukan apakah saksi
tersebut perlu manandatangani formulir yang ada. Bagaimana menentukan saksi.
5. Dalam keadaan darurat misalnya kasus pendarahan pada bumil dan keluarganya tidak
dapat dihubungi dalam keadaan ini siapakah yang berhak memberikan persetujuan sementara
pasien perlu segera ditolong. Bagaimana perlindungan hukum kepada bidan atas dasar
keadaan darurat dan upaya penyelamatan ibu dan janin.
Jadi manfaat informed consent adalah untuk mengurangi kejadian malpraktek dan agar bidan
lebih berhati-hati dalam pemberian informasi pelayanan kebidanan.