PROTOKOL

Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

PERBANDINGAN EFEKTIVITAS DEXMEDETOMIDINE DAN

FENTANYL SEBAGAI PROFILAKSIS EMERGENCE
AGITATION PADA ANAK

Lokasi Penelitian : Instalasi Bedah Pusat RSUD dr. Zainoel

Abidin Banda Aceh

Waktu Penelitian direncanakan : Desember 2021 s.d. Januari 2022

Peneliti Utama : dr. Sardimon

Institusi : Program Studi Dokter Spesialis

Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas
Kedokteran Universitas Syiah Kuala

Pembimbing/Anggota Peneliti : dr. Mujahidin, SpAn., KAKV., M.Sc.,

FIPM
Dr. dr. Syahrul, SpS(K)

PROGRAM PENDIDIKAN DOKTER SPESIALIS ANESTESIOLOGI DAN

TERAPI INTENSIF FAKULTAS UNIVERSITAS SYIAH KUALA
BANDA ACEH
2021
 HALAMAN PENGESAHAN
PROTOKOL ETIK PENELITIAN

Judul Perbandingan Efektivitas Dexmedetomidine dan Fentanyl sebagai

Profilaksis Emergence Agitation pada Anak

Peneliti Utama :dr. Sardimon

Pembimbing :1. dr. Mujahidin, SpAn., KAKV., M.Sc., FIPM
2. Dr. dr. Syahrul, SpS(K)

Unit Prodi Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas

Syiah Kuala

Alamat Prodi Sekretariat Anestesi dan Terapi Intensif RSUD dr. Zainoel Abidin
Jn. Tgk. Daud Beureueh No. 108 Banda Aceh

Telp/Email +6282176187644

Lokasi Penelitian Instalasi Bedah Pusat RSUD dr. Zainoel Abidin Banda Aceh

Biaya Rp 5.000.000

Banda Aceh, November 2021

Ketua Peneliti

dr. Sardimon

Mengetahui,
Pembimbing I Pembimbing II

dr. Mujahidin, SpAn., KAKV., M.Sc., FIPM Dr. dr. Syahrul, SpS(K)
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................................. 2
DAFTAR ISI ........................................................................................................................ 3
A. Judul Penelitian .............................................................................................................. 4
B. Identifikasi ...................................................................................................................... 4
C. Ringkasan proposal penelitian ....................................................................................... 4
D. Isu Etik yang mungkin dihadapi .................................................................................... 6
E. Ringkasan Kajian Pustaka ............................................................................................. 6
F. Kondisi Lapangan ........................................................................................................... 7
G. Disain Penelitian ............................................................................................................. 8
H. Sampling ......................................................................................................................... 10
I. Intervensi ........................................................................................................................ 12
J. Monitor Hasil ................................................................................................................. 14
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya .......................................................................... 14
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian yang tidak diharapkan) ............................... 16
M. Penanganan Komplikasi ................................................................................................. 16
N. Manfaat ........................................................................................................................... 17
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat ..................................................................................... 17
P. Informed Consent ........................................................................................................... 18
Q. Wali ................................................................................................................................ 18
R. Bujukan .......................................................................................................................... 19
S. Penjagaan Kerahasiaan .................................................................................................. 19
T. Rencana Analisis ............................................................................................................ 21
U. Monitor Keamanan ........................................................................................................ 21
V. Konflik Kepentingan ...................................................................................................... 21
W. Manfaat Sosial ................................................................................................................ 22
X. Hak Atas Data ................................................................................................................ 22
Y. Publikasi ......................................................................................................................... 23
Z. Pendanaan ...................................................................................................................... 23
AA. Komitmen Etik ............................................................................................................. 24
BB. Daftar Pustaka ............................................................................................................... 25

LAMPIRAN .......................................................................................................................... 26
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek



Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).



A. Judul Penelitian

Perbandingan Efektivitas Dexmedetomidine dan Fentanyl sebagai Profilaksis Emergence
Agitation pada Anak

1. Lokasi Penelitian : Instalasi Bedah Pusat RSUD dr. Zainoel Abidin Banda Aceh
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter ü

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari ü
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)


B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama : dr. Sardimon ( CV terlampir)
2. Anggota Peneliti : dr. Mujahidin, SpAn., KAKV., M.Sc., FIPM (CV terlampir)
Dr. dr. Syahrul, SpS(K) (CV terlampir)

C. Ringkasan Proposal Penelitian
C.1. Ringkasan (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan dokter/profesional
kesehatan)

a. Latar Belakang

Emergence agitation (EA) atau agitasi yang terjadi saat proses pulih sadar merupakan keadaan
kegelisahan psikomotor yang terjadi selama periode bangun setelah tindakan anestesi umum.(Mason,
2017) Prevalensi/kejadian EA sangat bervariasi antara 2-80% bergantung kepada usia, kriteria
agitasi, teknik anestesi, jenis pembedahan dan durasi pengukuran agitasi selama pemulihan.(Kim et
al., 2013) Kejadian EA sering terjadi pada anak-anak dibanding dewasa.(Fields et al., 2018) Kejadian
EA pada usia rentang 2-9 tahun pada berbagai jenis operasi sebesar 52,3%.(Eshetie et al., 2020) Studi
yang dilakukan di Surabaya menunjukan angka kejadian EA hingga 42% pada anak dan
remaja.(Andriyanto et al., 2021)
Hingga saat ini, belum ada standar baku untuk pelayanan anestesi untuk mencegah terjadi EA.
Pencegahan dan tatalaksana EA merupakan suatu hal kompleks dan penting untuk keselamatan dan
kepuasan pasien. Intervensi yang berpotensi dalam menurunkan insidensi EA antara lain keterlibatan
 3

keluarga, metode anestesi dan intervensi farmakologi pada berbagai tahap pelayanan perioperatif..(Jo
et al., 2019; Talih, Yüksek and Şahin, 2020)
Strategi lain yang dapat digunakan untuk mengurangi insidensi EA adalah penggunaan agen
farmakologi pada akhir pembiusan. Metode ini dianggap lebih mudah diterapkan pada berbagai situasi
klinis karena tidak bergantung pada agen anestesi yang digunakan selama induksi dan pemeliharaan
atau durasi pembiusan. Berbagai agen farmakologi yang telah digunakan meliputi clonidine,
midazolam, ketamine, propofol, fentanyl dan dexmedetomidine. Berdasarkan penelitian meta analisis
terhadap obat-obatan tersebut menunjukan pemberian dexmedetomidine dan fentanyl pada akhir
pembiusan memiliki probabilitas yang tinggi untuk mengurangi kejadian EA.(Wang et al., 2016) Atas
dasar inilah peneliti tertarik untuk melakukan penelitian untuk membandingkan efektivitas
pemberian placebo, dexmedetomodine 0,25mcg/kgBB dan fentanyl 1 mcg/kgBB pada akhir
pembedahan dalam mengurangi kejadian EA pada anak.

b. Tujuan

Untuk mengetahui perbedaan efektivitas dexmedetomidine 0,25mcg/kgBB, fentanyl
1mcg/kgBB dan placebo dalam mengurangi insidensi emergence agitation pada anak di instalasi bedah
sentral (IBS) Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Zainoel Abidin

c. Metode Penelitian

Untuk mencapai tujuan penelitan, digunakan rancangan penelitian analitik observasional
dengan studi komparatif kategorik. Terdapat tiga kelompok subjek yang dilakukan randomisasi
meliputi kelompok plasebo (kontrol), kelompok fentanyl 1mcg/kgBB dan kelompok
dexmedetomidine dosis 0,25mcg/kgBB. Seluruh kelompok diberikan perlakukan yang sama mulai
dari premedikasi, induksi, pemeliharaan anestesi dan pasca anestesi. Pemberian intervensi dilakukan
tepat sesaat sebelum operasi berakhir dan tersamar ganda. Penilaian variabel dependen dilakukan
oleh tim yang telah terlatih dan tidak terlibat dalam pemberian intervensi.

C.2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah
penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)

Hingga saat ini, belum ada standar baku untuk pelayanan anestesi untuk mencegah terjadi EA.
Pada panduan praktek klinis RSUD dr. Zainoel Abdin belum mencantumkan intervensi profilaksis EA.
Penelitian ini diharapkan mampu mendorong terwujudnya prosedur anestesi yang memberikan
kepuasan dan kenyamanan teruatama bagi anak yang menjalani tindakan general anesthesia. Selain
itu penelitian ini dapat menjadi referensi dalam mengembangkan clinical pathway atau panduan
praktek klinis (PPK) pencegahan emergence agitation.
 4

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D.1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4).

1. Penelitian ini melibatkan subjek usia 7-16 tahun yang mana belum mampu memahami
informasi yang diberikan dan mengambil keputusan. Oleh karena itu, pemberian informasi
dan pemberi persetujuan dilakukan oleh Orang Tua/Wali dari subjek penelitian.
2. Subjek penelitian juga berada pada usia pertumbuhan dan perkembangan yang mana dapat
dipengaruhi oleh berbagai jenis obat. Pada penilitian obat-obatan yang digunakan termasuk
obat emergensi tidak mempengaruhi terhadap pertumbuhan dan perkembangan dan lazim
digunakan pada operasi pada bayi hingga dewasa.
3. Pada penelitian juga melibatkan kelompok plasebo yang diberikan normo saline. Pada
panduan praktek klinis tidak ada menjelaskan pemberian profilaksis EA sehingga pemberian
plasebo normo saline merupakan standar pelayanan yang selama ini dilakukan. Meskipun
demikian, pada penelitian ini dirancang sebuah protokol jika terjadi EA sehingga tidak
membahayakan bagi subjek penelitian.
4. Untuk keamanan efek samping obat pada masing-masing intervensi dilakukan di bawah
pengawasan ahli anestesiologi yang bertugas saat itu. Protokol tatalaksana ditetapkan untuk
masing-masing intervensi dan pada saat penelitian berlangsung ketersediaannya mudah
diakses dan digunakan.

E. Ringkasan Kajian Pustaka
E.1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudahmaupun
yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G
4, S?

Beberapa studi mengindikasikan bahwa fentanyl dapat mengurangi kejadian EA pada
anestesi yang menggunakan sevofluran pada anak-anak. Pada tahun 2015, sebuah penelitian
meta analisis menemukan bahwa fentanyl 1mcg/kgBB dapat menurunkan nyeri di PACU sebesar
50% dan insiden EA hingga 70% pada anak yang menjalani pembiusan menggunakan
sevofluran.(Shi et al., 2015) Sedangkan pada tahun 2020 penelitian meta analisis lain dilakukan
terhadap penggunaan dexmedetomidine dibanding plasebo dalam mencegah EA, dimana
dexmedetomidine menunjukan penurunan signifikan EA hingga 70%.(Song et al., 2021) Selain itu
berbagai penelitian RCT penggunaan dexmedetomidine dan fentanyl pada akhir operasi sebagai
pencegahan lebih sering dilakukan terhadap plasebo.(Shi et al., 2015; Fang et al., 2016; Wang et
al., 2016; Rao et al., 2020; Yang et al., 2020) Perbandingan antara dexmedetomidin dan fentanyl
secara langsung pada penelitian RCT digunakan sebagai ko-induksi bukan pada akhir operasi.
Namun demikian, meta analisis antara dexmedetomidine dan fentanyl menunjukan hasil yang
bervariasi.

 5

F. Kondisi Lapangan
F.1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Rumah Sakit dr. Zainoel Abidin Banda Aceh merupakan rumah sakit rujukan Provinsi Aceh
yang memiliki dua belas kamar operasi, satu kamar operasi jantung dan ruang pemulihan dengan
6 tempat tidur.

F.2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

Setiap kamar operasi memiliki satu workstation mesin anestesi dan standar monitoring
berupa EKG, tensimeter, dan pulse oxymetry. Kelengkapan obat termasuk obat emergensi yang
digunakan pada penelitian ini tersedia dan mudah diakses jika dibutuhkan. Di ruang pemulihan
juga terdapat standar monitoring dan suplai oksigen serta trolly emergency yang mudah diakses
saat dibutuhkan.

F.3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Berdasarkan data registrasi pasien operasin elektif selama bulan September dan Oktober,
terdapat total 1465 operasi elektif. Untuk pasien yang berusia 7-16 tahun berjumlah 153 (10,4%)

 6

G. Disain Penelitian
G.1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui perbedaan efektivitas dexmedetomidine
0,25mcg/kgBB, fentanyl 1mcg/kgBB dan placebo dalam mengurangi insidensi emergence agitation
pada anak di instalasi bedah sentral (IBS) Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Zainoel Abidin periode
November-Desember 2021.
Hipotesis dari penelitian ini adalah Terdapat perbedaan insiden emergence agitation pada
anak antara kelompok placebo, kelompok dexmedetomidine dan kelompok fentanyl.
Pernyataan penelitian ini meliputi:
1. Bagaimana perbedaan efektivitas dexmedetomidine 0,25mcg/kgBB, fentanyl 1mcg/kgBB dan
placebo dalam mengurangi insidensi emergence agitation ?
2. Bagaimana efektivitas dexmedetomidine 0,25mcg/kgBB dibandingkan dengan plasebo dalam
mengurangi insidensi emergence agitation ?
3. Bagaimana efektivitas fentanyl 1mcg/kgBB dibandingkan dengan plasebo dalam mengurangi
insidensi emergence agitation ?
Variabel bebas pada penelitian ini adalah pemberian Dexmedetomodine atau Fentanyl
pada pasien anak yang menjalani operasi dengan general anesthesia di Instalasi Bedah Sentral
RSUDZA. Sedangkan variabel terikat pada penelitian ini adalah insidensi emergence agitation.


Dexmedetomodine



Insidensi Emergence Agitation



Fentanyl


Variabel Independen Variabel Dependen

G.2. Deskipsi detil tentang metode penelitian. (p12)

Penelitian ini menggunakan metode analitik observasional dengan studi komparatif
kategorik. Terdapat tiga kelompok subjek yang dilakukan randomisasi meliputi kelompok
plasebo (kontrol), kelompok fentanyl 1mcg/kgBB dan kelompok dexmedetomidine dosis
0,25mcg/kgBB. Seluruh kelompok diberikan perlakukan yang sama mulai dari premedikasi,
induksi, pemeliharaan anestesi dan pasca anestesi. Pemberian intervensi dilakukan tepat sesaat
sebelum operasi berakhir.


 7

G.3. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba
klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan


 8

H. Sampling
H.1. Teknik pengambilan sampel, Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)

Jumlah subjek yang digunakan pada penelitian ini menggunakan rumus sampel berdasarkan
studi analitik komparatif katergorik sebagai berikut:

𝐾[𝑃! (1 − 𝑃! ) + 𝑃" (1 − 𝑃" )]
𝑛=
(𝑃! − 𝑃" )"
𝑛 = 11,76 ≈ 12

Keterangan :
K : konstanta power 80% dan level signifikasi 5%
P1 : Prevalensi emergence agitation(Andriyanto et al., 2021)
P2 : Prevalensi emergence agitation yang diharapkan

Berdasarkan rumus diatas didapatkan jumlah sampel sebesar 12 subjek untuk masing-
masing kelompok. Peneliti menambahkan 10% dari total subjek untuk memperkirakan
kemungkinan terjadinya drop-out sehingga untuk masing-masing kelompok berjumlah 13 subjek.

H.1.1. Alur Penentuan dalam Pemilihan Subjek (jelaskan secara detail bagaimana cara memilih
subjek)


Populasi target pada penelitian ini meliputi seluruh pasien anak usia 7-16 tahun yang
menjalani prosedur general anesthesia di kamar operasi RSUDZA. Karena keterbatasan penelitian,
maka populasi terjangkau dibatasi pada pasien operasi elektif. Dari populasi tersebut akan
diambil sebagai subjek seluruh populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
Seluruh subjek penelitian dilakukan teknik randomisasi three block random sampling
secara komputerisasi dengan prosedur sebagai berikut:
1. Enumerator memberi kode untuk masing-masing kolom berupa P (untuk plasebo), D (untuk
dexmedetomidine), dan F (untuk fentanyl).
2. Selanjutnya enumerator melakukan randomisasi menggunakan aplikasi www.random.org
sehingga keluar hasil (contoh):
P 16, 2, 18, 43, 15, 1, 22, 45, 7, 48, 44, 40, 8, 39, 36, 20, 54, 57, 55
D 47, 32 , 26, 41, 13, 49, 17, 56, 51, 5, 12, 29, 4, 14, 24, 9, 30, 3, 27
F 25, 6, 34, 11, 31, 46, 38, 42, 53, 50, 52, 35, 33, 10, 21, 23, 37, 19, 28
3. Setiap subjek yang memenuhi sampel akan diberikan nomor secara berurutan. Intervensi yang
diberikan sesuai dengan kelompok nomor urut sesuai tabel di atas. Contoh: subjek dengan
nomor urut 4 akan mendapat dexmedetomidine.
 9

H.2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

Kriteria Inklusi:
1. Usia 7-16 tahun
2. Pasien operasi elektif area kepala dan leher
3. Status fisik ASA I-II
4. Menjalani tindakan general anesthesia

Kriteria Eksklusi:
1. Pasien atau orang tua pasien menolak
2. Dengan riwayat operasi sebelumnya
3. Memiliki kelainan kongenital
4. Penurunan kesadaran (GCS <15)
5. Memiliki gangguan kognitif dan psikologis
6. Memiliki riwayat penggunaan obat-obat yang mempengaruhi sistem saraf dalam 2 tahun
terakhir meliputi benzodiazepin, opioid, fenitoin, fenobarbital, antidepresan, SSRI dan
antipsikotik.

H.3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak
mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Prevalensi/kejadian EA sangat bervariasi antara 2-80% bergantung kepada usia, kriteria
agitasi, teknik anestesi, jenis pembedahan dan durasi pengukuran agitasi selama pemulihan.(Kim
et al., 2013) Kejadian EA sering terjadi pada anak-anak dibanding dewasa.(Fields et al., 2018)
Kejadian EA pada usia anak 2-9 tahun pada berbagai jenis operasi sebesar 52,3%.(Eshetie et al.,
2020) Studi yang dilakukan di Surabaya menunjukan angka kejadian EA hingga 42% pada anak
usia anak dan remaja.(Andriyanto et al., 2021).
Langkah-langkah yang dilakukan dalam meminimalisir risiko adalah:
1. Meminimalisir jumlah sampel yang digunakan dengan melakukan penghitungan sampel.
2. Pemberian dosis intervensi berdasarkan ideal body weight.
3. Persiapan obat-obat emergensi dan peralatan lainnya tersedia di ruang pemantauan.
4. Selama pemantauan di ruang pemulihan, pasien dilakukan standar monitoring (EKG,
tensimeter, dan pulse oxymetry) dan disupervisi oleh seorang anestesiologi yang bertugas.


 10

I. Intervensi
I.1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak
relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)

1. Sehari sebelum dilakukan tindakan general anestesi, seluruh subjek yang memenuhi kriteria
diberikan penjelasan terhadap orang tua/walinya. Penjelasan yang diberikan meliputi
informasi ringkas tentang penelitian, manfaat pemberian intervensi, efek samping dan risiko
yang dapat terjadi.
2. Setelah memahami terhadap penjelasan tersebut, orang tua/wali menandatangani lembar
informed. Selanjutnya, orang tua/wali memutuskan untuk memberikan persetujuan atau
menolak. Persetujuan dibuktikan dengan menandatangani consent.
3. Cover rekam medis pasien diberi label penelitian dan nomor urut subjek penelitian berurutan.
Kemudian data mengenai demografi penyakit, riwayat penyakit, riwayat pengobatan dan
jenis/lokasi operasi dikumpulkan sebagai informasi tambahan.
4. Pada hari tindakan, di ruang serah terima pasien, ahli anestesiologi yang bertugas
mendapatkan informasi tentang intervensi yang akan diberikan. Bentuk, sediaan, warna dan
wadah intervensi dibuat seragam sehingga menjamin ketersamaran.
5. Enumerator membuat fentanyl atau dexmedetomidine sesuai dengan berat badan pasien.
Semua intervensi termasuk plasebo dimasukan ke dalam spuit 10 cc dengan ditambahkan
normo saline hingga mencapai volume total 10 cc.
6. Kemudian semua subjek penelitian masuk ke ruangan operasi didampingi oleh orang tua atau
wali hingga pasien diberikan ko-induksi di atas meja operasi menggunakan midazolam 0,03
mg/kgBB dan fentanyl 2mcg/kgBB IV.
7. Subjek diindukasi menggunakan propofol 1-2,5mg/kgBB dan atracurium 0,5mg/kgBB
8. Pemeliharan anestesi menggunakan gas inhalasi, yaitu pencampuran O2 dan udara bebas
dengan FiO2 50% dan agen volatil sevoflurane 1 MAC dengan flow 2L/menit.
9. Gas inhalasi dihentikan ketika operator menyatakan operasi selesai, kemudian segera
diberikan intervensi sesuai dengan randomisasi yang telah ditetapkan.
10. Saat gas dihentikan pasien diberikan oksigen dengan fraksi 100% dengan flow 6L/menit
11. Pasien dilakukan ekstubasi dengan teknik sadar penuh atau teknik anestesi dalam sesuai
dengan konsiderasi anestesi masing-masing subjek
12. Kemudian subjek dipindahkan ke ruangan PACU dan dipasang alat pemantauan standar dan
penghangat tubuh. Subjek diberikan suplemen oksigen bergantung terhadap klinis pasien.
13. Setelah terpasang monitor dan suplemen oksigen mulai diukur PAED score dan FLACC scale
pertama serta stopwatch dijalankan oleh tim penilai yang tidak mengetahui jenis intervensi
yang diberikan
14. Setiap 5 menit dilakukan pengukuran ulang PAED score dan FLACC scale.
 11

Pengukuran berakhir dan stopwatch dihentikan ketika skoring modified aldrete score ≥9,
kemudian pasien dipindahkan ke ruang serah terima untuk kembali ruangan.

I.2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)

Profilaksis atau tatalaksana EA belum ditetapkan dalam panduan praktek klinis sehingga
belum ada standar terapi/terapi baku.

I.3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak Relevan

I.4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Penelitian ini menilai Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score dan Face-Legs-
Activity-Cry-Consolability (FLACC) Scale yang mana parameternya hanya terdiri dari parameter
klinis (tidak ada parameter invasif seperti pemeriksaan darah).
 12

J. Monitoring Penelitian
J.1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen
(lihat lampiran) (p17)

Subjek dipindahkan ke ruangan PACU dan dipasang alat pemantauan standar dan
penghangat tubuh. Subjek diberikan suplemen oksigen bergantung terhadap klinis pasien. Setelah
terpasang monitor dan suplemen oksigen mulai diukur PAED score dan FLACC scale pertama serta
stopwatch dijalankan oleh tim penilai yang tidak mengetahui jenis intervensi yang diberikan
Setiap 5 menit dilakukan pengukuran ulang PAED score dan FLACC scale. Pengukuran berakhir
dan stopwatch dihentikan ketika skoring modified aldrete score ≥9, kemudian pasien dipindahkan
ke ruang serah terima untuk kembali ruangan. Seluruh pencatatan terekam pada lembar
penelitian yang telah dipersiapkan.

Formulir Monitoring Penelitian
Kode Sampel :
Anestesiolog yang bertugas :
Residen yang menilai :
Waktu Emergence :
Jam masuk ruang Pulih :
PAED FLACC Terapi
Evaluasi Variabel Penlitian
Score Score Penyelamat
Jam masuk + 5” Ya/Tidak
Jam masuk + 10”
Jam masuk + 15’’
:
Jam masuk + 20”
Jam masuk + 25”
Jam masuk + 30”
Total Durasi Selama di ruang pulih (menit) :
Efek Samping yang terjadi sehingga ahli
anestesiolog memutuskan untuk membuka
: Ya / Tidak
jenis intervensi untuk menentukan terapi
spesifik


 13

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

K.1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian
bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Subjek dinyatakan drop-op jika memenuhi salah satu dari kriteria berikut:
1. Terjadi perluasan tindakan operasi dari rencana pre operatif pembedahan
2. Selama durante operasi terjadi perburukan hemodinamik sehingga membutuhkan obat-obat
suportif kontinue dan perburukan respiratorik sehingga membutuhkan fraksi oksigen ≥ 75%.
3. Perubahan rencana rawatan pasca operasi ke ruangan HCU/ICU selama durante atau
pemantauan pulih sadar.
4. Terjadi efek samping berat.
 14

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

L.1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
(p23)

Jika terjadi kejadian yang tidak diharapkan, seluruh data dicatat dalam lembar penelitian
yang kemudian dilaporkan kepada peneliti utama dan kedua pembimbing penelitian dalam waktu
makismal 1x24 jam.
Pada saat pemantauan di ruang pulih sadar, apabila pasien mengalami tanda-tanda depresi
nafas atau bradikardi yang dicurigai akibat pemberian intervensi maka berdasarkan keputusan
ahli anestesiologi yang bertugas maka jenis intervensi diungkapkan dan dilakukan tatalaksana
sesuai protokol yang telah ditetapkan.

L.2. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Penggunaan obat dexmedetomidine dan fentanyl sudah banyak digunakan dalam berbagai
praktek anestesi. Namun demikian, setiap tindakan medis tidak dapat dilepaskan dari resiko.
Pada fentanyl jika terjadi efek samping berupa depresi nafas maka diberikan naloxone 1-2
mcg/kg, jika perlu ulangi dengan interval 2-3 menit Penggunaan Dexmedetomidine, jika terjadi
efek samping berupa hipotensi dan bradikardia maka masing-masing ditatalaksana
menggunakan efedrine 2.5-10 mg bolus intravena dan Atropine 0.02 mg/kgBB setiap 5 menit
sampai dosis maksimal 0.5 mg.

M. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Pada fentanyl jika terjadi efek samping berupa depresi nafas maka diberikan naloxone 1-2
mcg/kg, jika perlu ulangi dengan interval 2-3 menit Penggunaan Dexmedetomidine, jika terjadi
efek samping berupa hipotensi dan bradikardia maka masing-masing ditatalaksana
menggunakan efedrine 2.5-10 mg bolus intravena dan Atropine 0.02 mg/kgBB setiap 5 menit
sampai dosis maksimal 0.5 mg.
 15

N. Manfaat
N.1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Penelitian ini dapat mendorong terwujudnya prosedur anestesi yang memberikan
kepuasan dan kenyamanan teruatama bagi anak yang menjalani tindakan general anesthesia.

N.2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26)

Penelitian ini dapat menjadi referensi dalam mengembangkan clinical pathway atau
panduan praktek klinis (PPK) pencegahan emergence agitation.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)

Penelitian ini menggunakan obat-obat yang tersedia di hampir seluruh rumah sakit dan
lazim digunakan untuk tindakan pembiusan sehingga akses ketersediaan mudah diperoleh dan
digunakan.


 16

P. Informed Consent
P.1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)

Sehari sebelum dilakukan tindakan general anestesi, seluruh subjek yang memenuhi
kriteria diberikan penjelasan terhadap orang tua/walinya. Penjelasan yang diberikan meliputi
informasi ringkas tentang penelitian, manfaat pemberian intervensi, efek samping dan risiko yang
dapat terjadi. Setelah memahami terhadap penjelasan tersebut, orang tua/wali menandatangani
lembar informed. Selanjutnya, orang tua/wali memutuskan untuk memberikan persetujuan atau
menolak. Persetujuan dibuktikan dengan menandatangani consent.

P.2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29)

Tidak Relevan

Q. Wali (p31)
Q.1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)


Penelitian ini melibatkan subjek usia 7-16 tahun yang mana belum mampu memahami
informasi yang diberikan dan mengambil keputusan. Oleh karena itu, pemberian informasi dan
pemberi persetujuan dilakukan oleh Orang Tua/Wali dari subjek penelitian

Q.2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)


Bila terdapat anak yang paham tentang informed consent tetapi tetap belum cukup umur
pemberian informasi tetap diberikan kepada orang tua/wali dan keputusan mengikuti penelitian
tetap berada pada orangtua/wali karena secara hukum yang dianggap berkompetensi
memberikan keputusan usia 18 tahun ke atas.


 17

R. Kompensasi/Bujukan
R.1. Deskripsi bujukan atau insentif bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)


Kompensasi yang diberikan kepada subjek penelitian (pasien) adalah kompensasi non-
finansial yang berupa cendera mata kepada masing-masing subjek penelitian.

R.2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Tim penelitian yang telah dilakukan briefing dan standarisasi

R.3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Hasil penelitian ini akan diinformasikan kepada subyek bila subyek ingin mengetahui
hasil penelitian tanpa mengungkapkan identitas subjek penelitian lainnya.

S. Penjagaan Kerahasiaan
S.1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)


Proses rekuretmen subjek penelitian dilakukan saat dilakukan pre operasitf sehari
sebelum tindakan secara langsung. Subjek yang terlibat proses rekrutmen dijaga privasi dan
kerahasiaannya. Seluruh informasi tercatat oleh tim peneliti dan kemudian disimpan pada satu
tempat yang aksesibilitasnya terbatas.

S.2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Semua data yang dikumpulkan dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiannya.
Lembar data penelitian tidak mencantumkan nama subjek/pasien, namun hanya inisial saja.
Lembar data penelitian tersebut akan dikumpulkan dalam satu map dan disimpan di lemari
khusus data penelitian di Departemen Anestesiologi Dan Terapi Intensif RSUDZA.
Penggunaan kembali data tersebut harus mendapatkan izin tim peneliti. Presentasi hasil
penelitian dalam pertemuan ilmiah/konferensi dan publikasi dalam jurnal ilmiah tidak akan
mencantumkan nama subjek/pasien. Namun demikian, komite etik penelitian kesehatan FK
USK-RSUDZA dan institusi terkait akan memiliki akses terhadap data penelitian untuk
kepentingan verifikasi data penelitian.

S.3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)


 18

Penggunaan kembali data tersebut harus mendapatkan izin tim peneliti. Presentasi
hasil penelitian dalam pertemuan ilmiah/konferensi dan publikasi dalam jurnal ilmiah tidak
akan mencantumkan nama subjek/pasien. Namun demikian, komite etik penelitian
kesehatan FK USK-RSUDZA dan institusi terkait akan memiliki akses terhadap data
penelitian untuk kepentingan verifikasi data penelitian.Pada keadaan emergensi
pembukaan data informasi dibuka setelah ada keputusan oleh ahli anestesiologi yang atas
agar mengetahui tatalaksana spesifik setiap intervensi

S.4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)

Tidak ada

 19

T. Rencana Analisis
T.1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);


Seluruh data yang dikumpulkan disajikan secara deskriptif untuk mengetahui
karakteristik subjek penelitian dan kemudian dilakukan analisis homogenitas data numerik
untuk melihat variasi dalam setiap subjek penelitian menggunakan SPSS 20.0. Untuk
membuktikan hipotesis penelitian, variabel independen dan dependen dilakukan tabulasi 3x2
dan selanjutnya dianalisis menggunakan uji chi-square sehingga terdapat 1 tabulasi silang 3x2
yaitu placebo-dexmedetomidine-fentanyl.

U. Monitor Keamanan
U.1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);


Pada saat pemantauan di ruang pulih sadar, apabila pasien mengalami tanda-tanda depresi
nafas atau bradikardi yang dicurigai akibat pemberian intervensi maka berdasarkan keputusan
ahli anestesiologi yang bertugas maka jenis intervensi diungkapkan dan dilakukan tatalaksana
sesuai protokol yang telah ditetapkan

V. Konflik Kepentingan
V.1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada konflik kepentingan pada penelitian yang akan dilakukan, karena tidak ada
sponsor pada penelitian ini.

 20

W. Manfaat Sosial

W.1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di
negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


Penelitian ini diharapkan mendorong terwujudnya prosedur anestesi yang memberikan

kepuasan dan kenyamanan teruatama bagi anak yang menjalani tindakan general anesthesia dan
dapat menjadi rujukan dalam membuat panduan praktek klinis di rumah sakit

W.2. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Protokol penelitian sudah dicantumkan beberapa penelitian yang telah dilakukan
sebelumnya dan jenis sampel yang dilibatkan dalam penelitian.

X. Hak atas Data


X.1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 


Data riset menjadi hak miliki peneliti, tidak ada keterlibatan sponsor pada penelitian ini.
 21

Y. Publikasi

Y.1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Publikasi hasil penelitian disajikan dalam bentuk angka, grafik, dan tabel tanpa mencantumkan
identitas subjek penelitian.

Y.2. Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Hasil penelitian tetap dipublikasikan sesuai dengan yang diperoleh.

Z. Pendanaan
Z.1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25)
(B, S2); 
(p41)

Seluruh penelitian didanai oleh peneliti, tanpa ada pihak ketiga/sponsor yang terlibat.

 22

AA. Komitmen Etik

AA.1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)

Terlampir


AA.2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji Etiknya) (p7)

Terlampir
AA.3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan
/ketentuan yang berlaku(p48)

Terlampir

Banda Aceh, November 2021
Peneliti Utama




dr. Sardimon



 23

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

Andriyanto, L. et al. (2021) ‘Incidence of Emergence Agitation in Pediatric Patient after General Anesthesia’,
Folia Medica Indonesiana, 55(1), p. 25. doi: 10.20473/fmi.v55i1.24340.
Duan, X. et al. (2018) ‘Efficacy of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium: systematic review
and meta-analysis with trial sequential analysis of randomised controlled trials’, British Journal of
Anaesthesia. Elsevier Ltd, 121(2), pp. 384–397. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.046.
Eshetie, D. et al. (2020) ‘Incidence and associated factors of emergence agitation after general anesthesia and
surgery among pediatric patients: A prospective follow-up study’, International Journal of Surgery Open.
Elsevier Ltd, 27, pp. 25–31. doi: 10.1016/j.ijso.2020.10.005.
Fang, X. Z. et al. (2016) ‘Network meta-analysis on the efficacy of dexmedetomidine, midazolam, ketamine,
propofol, and fentanyl for the prevention of sevoflurane-related emergence agitation in children’,
American Journal of Therapeutics, 23(4), pp. e1032–e1042. doi: 10.1097/MJT.0000000000000321.
Fields, A. et al. (2018) ‘Agitation in adults in the post-anaesthesia care unit after general anaesthesia’, British
Journal of Anaesthesia. Elsevier Ltd, 121(5), pp. 1052–1058. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.017.
Jo, J.-Y. et al. (2019) ‘Effect of Total Intravenous Anesthesia vs Volatile Induction With Maintenance Anesthesia
on Emergence Agitation After Nasal Surgery: A Randomized Clinical Trial.’, JAMA otolaryngology-- head
& neck surgery, 145(2), pp. 117–123. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3097.
Kim, M. S. et al. (2013) ‘Comparison of propofol and fentanyl administered at the end of anaesthesia for
prevention of emergence agitation after sevoflurane anaesthesia in children’, British Journal of
Anaesthesia. The Author(s), 110(2), pp. 274–280. doi: 10.1093/bja/aes382.
Mason, K. P. (2017) ‘Paediatric emergence delirium: A comprehensive review and interpretation of the
literature’, British Journal of Anaesthesia, 118(3), pp. 335–343. doi: 10.1093/bja/aew477.
Rao, Y. et al. (2020) ‘The Effect of Dexmedetomidine on Emergence Agitation or Delirium in Children After
Anesthesia—A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Studies’, Frontiers in Pediatrics, 8(July),
pp. 1–19. doi: 10.3389/fped.2020.00329.
Shi, F. et al. (2015) ‘Effects of fentanyl on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: Meta-
analysis of randomized controlled trials’, PLoS ONE, 10(8), pp. 1–18. doi:
10.1371/journal.pone.0135244.
Song, J. et al. (2021) ‘Perioperative dexmedetomidine reduces emergence agitation without increasing the
oculocardiac reflex in children: A systematic review and meta-analysis’, Medicine, 100(18). Available at:
https://journals.lww.com/md-journal/Fulltext/2021/ 05070/Perioperative_dexmedetomidine
_reduces_emergence.42.aspx.
Talih, G., Yüksek, A. and Şahin, E. (2020) ‘Evaluation of emergence agitation after general anaesthesia in
rhinoplasty patients: Inhalation anaesthesia versus total intravenous anaesthesia.’, American journal of
otolaryngology. United States, 41(3), p. 102387. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102387.
Wang, W. et al. (2016) ‘Efficacy and Acceptability of Different Auxiliary Drugs in Pediatric Sevoflurane
Anesthesia: A Network Meta-analysis of Mixed Treatment Comparisons’, Scientific Reports. Nature
Publishing Group, 6(October), pp. 1–11. doi: 10.1038/srep36553.
Yang, Xiaoli et al. (2020) ‘Effects of Dexmedetomidine on Emergence Agitation and Recovery Quality Among
Children Undergoing Surgery Under General Anesthesia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled
Trials’, Frontiers in Pediatrics, 8(November), pp. 1–14. doi: 10.3389/fped.2020.580226.
Zhu, M. et al. (2015) ‘Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in
children after sevoflurane anesthesia: Different administration and different dosage’, PLoS ONE, 10(4),
pp. 1–22. doi: 10.1371/journal.pone.0123728.

 24

CC. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir



Self Assessment

1. Ceklist 7 standar



* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 Komite Etik Penelitian Kesehatan

(KEPK) FK USK – RSUDZA



Lampiran 1 : Lembar Penjelasan Sebelum Persetujuan

PENJELASAN SEBELUM PERSETUJUAN

Saya, dr. Sardimon NIM: 1807601080004 Pembimbing: dr. Mujahidin,

SpAn.,MSc.,KAKV.,FIPM dan Dr. dr. Syahrul, SpS(K) Nomor HP 082176187644 Prodi/Institusi
PPDS Anestesiologi dan Terapi Intesnsif akan melakukan penelitian dengan judul
“Perbandingan Efektivitas Dexmedetomidine dan Fentanyl sebagai Profilaksis
Emergence Agitation pada Anak”
Saya akan memberikan informasi kepada Bapak/Ibu/Sdr(i) mengenai penelitian ini dan
mengundang Bapak/Ibu/sdr(i) untuk menjadi subjek penelitian pada penelitian ini.
Jika Bapak/Ibu/Sdr(i) bersedia untuk berpartisipasi dalam penelitian ini maka
Bapak/Ibu/Sdr(i) dapat menandatangani formulir Informed Consent, namun Bapak/Ibu/Sdr(i)
dapat secara bebas kapan saja ingin mundur dari penelitian ini. Jika Bapak/Ibu/Sdr(i) menolak
untuk berpartisipasi atau mundur dari penelitian ini, keputusan tersebut tidak akan
mempengaruhi hubungan Bapak/Ibu/Sdr(i) dengan saya / pelayanan medis yang diberikan*.
Jika Bapak/Ibu/Sdr(i) tidak mengerti tiap pernyataan dalam formulir ini, Bapak/Ibu/Sdr(i)
dapat menanyakannya kepada saya.

1. Tujuan penelitian
Untuk mengetahui perbedaan efektivitas dexmedetomidine 0,25mcg/kgBB, fentanyl
1mcg/kgBB dan placebo dalam mengurangi insidensi emergence agitation pada anak di
instalasi bedah sentral (IBS) Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Zainoel Abidin.
2. Partisipasi dalam penelitian
Jika Bapak/Ibu memahami dan setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, anak
Bapak/Ibu diberikan obat dalam bentuk injeksi melalui infus dengan tujuan setelah pembiusan
tidak gelisah. Pemeriksaan yang dilakukan berupa observasi tingkah laku tanpa melakukan
pemeriksaan invasif
3. Alasan memilih Bapak/Ibu/ Sdr(i)
Risiko terjadinya agitasi/kegelisahan setelah pembiusan sering terjadi pada usia anak.
Penelitian ini telah menetapkan kriteria subjek yang dapat berpartisipasi.
4. Prosedur penelitian
Ada beberapa prosedur yang akan dilakukan dalam penelitian ini, yaitu ibu/bapak akan
diberikan penjelasan mengenai penelitian meliputi identitas peneliti, judul penelitian, tujuan
serta manfaat penelitian dan peneliti menjamin kerahasiaan data responden.
Apabila ibu/bapak setuju anaknya menjadi responden maka peneliti akan mempersilahkan
mendatangani surat persetujuan (inform consent) yang telah disediakan. Namun apabila
ibu/bapak tidak setuju, maka ibu/bapak berhak menolak dan mengundurkan diri selama proses
pengumpulan data.

25



5. Risiko, efek samping dan tatalaksananya

1. Selama penelitian, pasien diawasi oleh peneliti yang disupervisi oleh seorang ahli
anestesiologi bekerja sama dengan dokter spesialis anestesia lainnya, residen
anestesi, perawat kamar operasi dan ruang pemulihan.
2. Pada saat pemantauan di ruang pulih sadar, apabila pasien mengalami tanda-tanda
depresi nafas atau bradikardi yang dicurigai akibat pemberian intervensi maka
berdasarkan keputusan ahli anestesiologi yang bertugas maka jenis intervensi
diungkapkan dan dilakukan tatalaksana sesuai protokol yang telah ditetapkan
3. Pada fentanyl jika terjadi efek samping berupa depresi nafas maka diberikan
naloxone 1-2 mcg/kg, jika perlu ulangi dengan interval 2-3 menit
4. Penggunaan Dexmedetomidine, jika terjadi efek samping berupa hipotensi dan
bradikardia maka masing-masing ditatalaksana menggunakan efedrine 2.5-10 mg
bolus intravena dan Atropine 0.02 mg/kgBB setiap 5 menit sampai dosis maksimal
0.5 mg
5. Jika terjadi efek samping post operative nausea and vomitting (PONV) maka
diberikan ondansetrone 0.1-0.15 mg/kg secara intravena
6. Apabila muncul gejala alergi berupa kemerahan dan gatal akan diberikan
dexamethasone 0,1–0,2 mg/kgBB.
7. Apabila pasien mengalami agitasi berat maka diberikan propofol 1mg/kgbb

6. Manfaat
Penelitian ini dapat mendorong terwujudnya prosedur anestesi yang memberikan
kepuasan dan kenyamanan teruatama bagi anak yang menjalani tindakan general
anesthesia

7. Kompensasi
Kompensasi yang diberikan kepada subjek penelitian (pasien) adalah kompensasi
non finansial yang berupa cendera mata kepada masing-masing subjek penelitian.

8. Pembiayaan
Tidak dipungut biaya apapun kepada subjek penelitian yang ikut serta pada penelitian ini.

9. Kerahasiaan
Semua data yang dikumpulkan dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiannya. Lembar
data penelitian tidak mencantumkan nama subjek/pasien, namun hanya inisial saja. Lembar

26



data penelitian tersebut akan dikumpulkan dalam satu map dan disimpan di lemari khusus data
penelitian di Departemen Anestesiologi Dan Terapi Intensif RSUDZA. Penggunaan kembali
data tersebut harus mendapatkan izin tim peneliti. Presentasi hasil penelitian dalam pertemuan
ilmiah/konferensi dan publikasi dalam jurnal ilmiah tidak akan mencantumkan nama
subjek/pasien. Namun demikian, komite etik penelitian kesehatan FK USK-RSUDZA dan
institusi terkait akan memiliki akses terhadap data penelitian untuk kepentingan verifikasi data
penelitian.

10. Kewajiban subyek penelitian

Bapak/Ibu/Sdr(i) yang telah bersedia untuk ikut serta dalam penelitian ini memiliki
kewajiban untuk menjawab pertanyaan dengan sejujur-jujurnya untuk memastikan
kesahihan dari hasil penelitian.

11. Hak untuk menolak dan mengundurkan diri

Keikutsertaan Bapak/Ibu/Sdr(i) dalam penelitian ini bersifat sukarela dan
Bapak/Ibu/sdr(i) berhak untuk menolak keikutsertaan dalam penelitian ini. Walaupun
Bapak/Ibu/Sdr(i) telah menyetujui untuk berpartisipasi, Bapak/Ibu/Sdr(i) memiliki hak
untuk mundur dari penelitian ini. Bapak/Ibu/Sdr(i) berhak untuk mempertimbangkan
keikutsertaan dalam penelitian ini setelah saya memberikan penjelasan ini.

12. Informasi Tambahan

Bapak/Ibu/Sdr(i) memiliki hak untuk menanyakan semua hal yang berhubungan
dengan penelitian ini. Apabila Bapak/Ibu/Sdr(i) memiliki pertanyaan lebih lanjut,
Bapak/Ibu/Sdr(i) dapat menghubungi saya dr. Sardimon pada nomor Hp yang tertera
di atas.

Hormat Saya,

(dr. Sardimon)

27



Lampiran 2 : Lembar Informed Consent
PERNYATAAN KESEDIAAN WALI MENJADI RESPONDEN
(INFORMED CONSENT)

Setelah membaca keterangan mengenai tujuan, manfaat, prosedur dan hak-hak anak saya yang
berkaitan dengan penelitian ini, maka saya yang bertanda tangan di bawah ini :
No. Sampel** :
Nama :
Umur :
Jenis Kelamin :
Alamat :
Nomor HP :
Keluarga dari :

Dengan ini saya menyatakan bahwa, saya secara sukarela dan tanpa paksaan bersedia menjadikan
anak saya sebagai responden untuk ikut berpartisipasi dalam penelitian yang berjudul
“Perbandingan Efektivitas Dexmedetomidine dan Fentanyl sebagai Profilaksis Emergence
Agitation pada Anak”
Saya mengetahui bahwa penelitian ini menjunjung tinggi hak-hak saya sebagai orang tua/wali
responden penelitian dan keikutsertaan saya menjadi subjek pada penelitian ini sangat besar
manfaatnya untuk perkembangan ilmu pengetahuan terutama dalam bidang pencegahan
agitasi/kegelisahan paska operasi.
Saya percaya bahwa informasi yang saya berikan akan dirahasiakan oleh peneliti dan hanya
digunakan untuk kepentingan penelitian. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sesungguhnya
untuk dapat digunakan sebagaimana perlu.

Banda Aceh, 2021

_____________________
(Nama dan Tanda Tangan)

28



Lampiran 3 : Formulir Penelitian

“Perbandingan Efektivitas Dexmedetomidine dan Fentanyl sebagai Profilaksis

Emergence Agitation pada Anak “

Registrasi :
Nomor Sampel :
Tanggal Sampel :

A. Data Dasar
1. Nama :
2. Jenis Kelamin :L/P
3. Tanggal lahir/usia :
4. No. RM :
5. Pekerjaan :
6. Berat Badan : kg
7. Tinggi Badan : cm
8. IMT : kg/m2

B. Pemeriksaan Fisik Pre Induksi

1. Tekanan Darah : mmHg
2. Laju Jantung : x/menit
3. Laju Napas : x/menit
4. Skala Nyeri :
5. Suhu : C
6. Diagnosa :
7. Tindakan/operasi :
8. ASA : dengan

29



Lampiran 4 : Monitoring Penelitian

Kode Sampel :
Anestesiolog yang bertugas :
Residen yang menilai :
Waktu Emergence :
Jam masuk ruang Pulih :
PAED FLACC Terapi
Evaluasi Variabel Penlitian
Score Score Penyelamat
Jam masuk + 5” Ya/Tidak
Jam masuk + 10”
Jam masuk + 15’’
:
Jam masuk + 20”
Jam masuk + 25”
Jam masuk + 30”
Total Durasi Selama di ruang pulih (menit) :
Efek Samping yang terjadi sehingga ahli
anestesiolog memutuskan untuk membuka
: Ya / Tidak
jenis intervensi untuk menentukan terapi
spesifik

30



Lampiran 5. Biodata Penulis

DAFTAR RIWAYAT HIDUP

I. DATA PRIBADI
Nama : dr. Sardimon
Tempat /tanggal lahir : Padang/24 Agustus 1990
Status :Peserta Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi
Intensif FK USK-RSUZA
Alamat : JL. Apel utama, lr. apel 1, komplek koperasi, lambaro skep, Banda
Aceh
Telp/HP : 082176187644

II. RIWAYAT PENDIDIKAN

1. SDN 36 Alang Lawas Padang Ijazah tahun 2002
2. SMP 2 Padang Ijazah tahun 2005
3. SMA 3 Padang Ijazah tahun 2008
4. FK UNSRI Ijazah tahun 2014

III. KEANGGOTAAN PROFESI

Ikatan Dokter Indonesia (IDI)

IV. KARYA ILMIAH DI BAGIAN ANESTESIOLOGI DAN TERAPI INTENSIF

1. Sardimon, Teuku Yasir, Keseimbangan Asam Basa
2. Sardimon, Eka Adhiany, Manajemen Anestesi Pada Peripartum Kardiomiopati

V. PARTISIPASI DALAM KEGIATAN ILMIAH

1. Panitia SA NOTE tahun 2019 di Hotel Grand Nanggroe Banda Aceh

31



DAFTAR RIWAYAT HIDUP

Nama Lengkap : dr. Mujahidin, SpAn.,KAKV.,M.Sc

NIK : 000 000 526
Tanggal Lahir/ Umur : 12 September 1981/ 36 thn
Tempat Lahir : Aceh Besar
Jenis Kelamin : Laki-laki
Agama : Islam
Status Pernikahan : Menikah
Alamat Rumah : Komplek Perumahan Dokter Spesialis RSUD dr. Zainoel Abidin No. 28
Jl. Kakap Lampriet Banda Aceh, Kode Pos 23126
No HP : 0811688811/ 08126900311
E-mail : muja311@yahoo.com

PENDIDIKAN
NO NAMA INSTITUSI JENJANG TAHUN JURUSAN
1 Fakultas Kedokteran, S-1 dan 1999-2004 Pendidikan Dokter
Universitas Syiah Kuala Profesi
Fakultas Kedokteran, Profesi 2005-2006 Pendidikan Dokter
Universitas Syiah Kuala
2 Fakultas Kedokteran, Spesialis 1 2008-2012 Spesialis
Universitas Gadjah Mada Anestesiologi dan
Reanimasi
3 Fakultas Kedokteran, S-2 2008-2012 Ilmu Kedokteran
Universitas Gadjah Mada Klinik
Kuliah Umum
- Biologi Molekuler
- Metodelogi
Fakultas Kedokteran
4 MKDU 2013 Penelitian
Universitas Padjajaran
- Filsafat Ilmu
- Cara membuat
usulan penelitian
5 Rumah Sakit Pusat Spesialis 2 2013-2014 Pendidikan Konsultan
Jantung Nasional Anestesi
Harapan Kita Kardiovaskular
6 Fakultas Kedokteran Sp2/ Fellow 2017- Pendidikan Intervensi
Universitas Hasanuddin Sekarang Pain Managemen

32



KURSUS/ PELATIHAN
LAMA
NO NAMA KURSUS/ PELATIHAN KURSUS/ TAHUN
PELATIHAN
Intervension Pain Management with C-arm & USG
1 3 hari 2015
Hands on Cadavic
2 Clinical Teacher 4 hari 2015
3 Masterclass of Statistic in Anesthesia 2 hari 2015
Essentials of Perioperative Life Support in
4 2 hari 2015
Paediatric
Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien di
5 2 hari 2016
RSUD dr. Zainoel Abidin Banda Aceh
6 Design Management and Clinical Procedure in ICU 2 hari 2016
Workshop Transesophageal Echocardiography
7 1 hari 2016
(TEE)
Peripheral Nerve Entrapments Ultrasound Gulded
8 2 hari 2017
Injection Workshop
9 The Teachers Workshop 1 hari 2017
Workshop Ultrasound Guided Interventional Pain
10 1 hari 2017
Management

33



Curriculum Vitae

Nama lengkap : Dr. dr. Syahrul, Sp S (K)

NIP : 19620202 198903 1 001
Pangkat/Golongan : Pembina Utama Muda/Lektor Kepala, IV/c
Alamat Rumah : Jl. Sudirman 80, Banda Aceh, 23239
Telp/e-mail : +62811687196, +628116829005.
gazalisyahrul@gmail.com

Riwayat Pendidikan :
1. Madrasah Ibtidaiyah Negeri (MIN) Ulee Kareng Banda Aceh, lulus 1974
2. SMPN IV Banda Aceh, lulus 1977
3. SMAN I Banda Aceh, lulus 1981
4. S1- Dokter, Fak. Fedokteran Universitas Andalas, Padang, lulus 1988
5. S2/Sp-I Spesialis Saraf, Fak. Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta, lulus 1997
6. Konsultan Stroke dari Kolegium Neurologi Indonesia, 2010
7. S3-Doktor, Program Doktor Ilmu Kedokteran dan Kesehatan Fak. Kedokteran UGM,
Yogyakarta, lulus 2013.

Riwayat Pekerjaan :
1. 1989 – sekarang : Dosen Fakultas Kedokteran Universitas Syiah Kuala (Unsyiah)
2. 1998 – 2002 : Kepala Bagian Neurologi Fakultan Kedokteran Unsyiah
3. 2000 – 2004 : Pembantu Dekan Bidang Akademik Fakultas Kedokteran Unsyiah
4. 2004 – 2008 : Dekan Fakultas Kedokteran Unsyiah, periode pertama
5. 2008 – April 2012 : Dekan Fakultas Kedokteran Unsyiah, periode kedua
6. 5 Nov 2012-14 Oktober 2014 : Direktur RSUD dr. Zainoel Abidin Pemerintah Aceh –
Rumah Sakit Kelas A, Rumah Sakit Pendidikan Utama Fakultas Kedokteran Unsyiah
7. 5 Januari 2015 – 14 April 2017 : Direktur RSUD Meuraxa Kota Banda Aceh.

Riwayat Organisasi :
1. Anggota Ikatan Dokter Indonesia (IDI), 1988 – sekarang
2. Anggota Perhimpunan Dokter Spesialis Saraf (PERDOSSI), tahun 1997 – sekarang
3. Ketua Tim Penyunting Jurnal Kedokteran Syiah Kuala (JKS), tahun 2002 –sekarang
4. Ketua IDI Cabang Kota Banda Aceh, tahun 2006 – 2010
5. Ketua PERDOSSI Cabang Aceh, tahun 2005 - 2009
6. Sekretaris IDI Wilayah Aceh, tahun 2008 – 2010
7. Anggota Pokja Stroke PP PERDOSSI, 2008 – sekarang
8. Ketua Asosiasi Institusi Pendidikan Kedokteran Indonesia (AIPKI) Wilayah I Sumatera,
periode tahun 2007 – 2008 dan tahun 2009 – 2010
9. Ketua IV Pengurus Pusat AIPKI, 2009 – 2010

34



10. Ketua Pokja Pengurus Pusat AIPKI Bidang Rumah Sakit Pendidikan Dikti Kemendikbud –
Kemenkes, 2009 – 2012
11. Anggota Tim Teknis Pendirian Rumah Sakit Otak Nasional (National Brain Center
Hospital) Jakarta, tahun 2011
12. Ketua MKEK IDI Cabang Kota Banda Aceh, tahun 2011 – 2013
13. Pengurus Persatuan Sepak Bola Kutaraja Banda Aceh 1990 – 1993
14. Pengurus Perhimpunan Keluarga Berencana Indonesia (PKBI) Aceh 1989 - 1993
15. Pengurus Ikatan Cendekiawan Muslim Indonesia (ICMI) Aceh 2008 – 2012
16. Ketua Komite Pelaksana Beasiswa Tenaga Kesehatan Badan Rehabilitasi & Rekontruksi
Nanggroe Aceh Darussalam/Nias (BRR NAD/Nias) tahun 2007 – 2009
17. Ketua Yayasan Beasiswa Tenaga Kesehatan Badan Rehabilitasi & Rekontruksi Nanggroe
Aceh Darussalam/Nias (BRR NAD/Nias) tahun 2010 sampai sekarang

Karya Ilmiah :
1. Syahrul, Ranakusuma TAS, Suryamiharja A dan Misbah J, 1996. Manifestasi neuro-
oftalmologik pada AIDS, Neurona; 13: 16-22
2. Syahrul, Isnaeni J, Donny H, Wendra A dan S Lazuardi, 1996. Kejang pada penderita rawat
inap non-neurologik, Neurona; 13: 29-34
3. Syahrul, Adre Mayza dan Sitti Airiza Achmad, 1996. Penyembuhan saraf pada stroke, Maj
Kedok Ind; 46:422-426
4. Syahrul, Misbach J, Sukmana N, Ranakusuma TAS and Suryamiharja A, 1997. Prevalence
of anticardiolipin antibody in acute ischaemic stroke patients in Cipto Mangunkusumo
Hospital, Jakarta, Indonesia, J of South East Asia Neurological; 2: 119
5. Syahrul, Misbach J, Sukmana N, 1999. Pola titer antibodi anticardiolipin pada stroke usia
muda di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo, Neurona; 16 : 15-20
6. Syahrul, Yakob T dan Mutiawati E, 2000. Faktor-faktor risiko stroke di Banda Aceh,
Neurona; 18: 20-23
7. Syahrul, 2001. Patofisiologi dan penatalaksanaan cedera kranioserebral, JKS; 1(1): 31-37
8. Syahrul, 2001. Manajemen stroke skemik akut, JKS; 1(2): 123-128
9. Syahrul, 2002. Gangguan fungsi kortikal luhur, JKS; 2: 35-39
10. Syahrul, Rahmawati D, Mutiawati E, Suherman, 2009. The use of Syiah Kuala Stroke Scale
in stroke patients as a fast and accurate diagnosis method, J Neurologicalsciences; 285: S
169
11. Syahrul, 2009. Stroke, sindroma metabolik dan gangguan genetik, JKS; 9 (3) : 123-130
12. Syahrul, Rahmawati D, Mutiawati E, dan Suherman, 2010. Penggunaan Skala Stroke Syiah
Kuala pada penderita stroke sebagai metode diagnosis yang cepat dan akurat, Neurona; 27:
59-65
13. Yusni dan Syahrul, 2011. Efek pemberian kelopak kering bunga rosella terhadap tekanan
darah sistolik pada wanita lanjut usia penderita hipertensi. JKS; 11 (3) : 151-156
14. Syahrul, Samecto Wibowo, Sofia Mubarika Haryana, Indwiani Astuti, and Fariz Nurwidya,
2018. The role of insulin receptor substrate 1 gene polymorphism Gly972Arg as a risk factor
for ischemic stroke among Indonesian subjects. BMC Research Notes, 11-:718.

Pembicara Ilmiah :

35



1. Syahrul, 2007. Seminar Ilmiah Penyakit Metabolik dan Kardiovaskular, Terapi mutakhir
stroke, Banda Aceh
2. Syahrul, 2010. Workshop Review Standar Pengobatan Malaria, Banda Aceh
3. Syahrul, Rahmawati D, Mutiawati E and Suherman, 2010. The use of Syiah Kuala Stroke
Scale in stroke patients as a fast and accurate diagnosis method. The 7th World Stroke
Congress, Seoul, Korea
4. Syahrul, 2010. Workshop Pengembangan modul disaster management, Banda Aceh
5. Syahrul, 2011. Sistem skoring dan checlist HPEQ, Banda Aceh
6. Syahrul, 2011. Lokakarya Nasional Program Pendidikan Dokter Spesialis Asosiasi Institusi
Pendidikan Kedokteran Indonesia (AIPKI), Bandung
7. Syahrul, 2011. Pelatihan Training of Tutor, Banda Aceh
8. Syahrul, 2011. Recent Mangement of acute ischemic stroke. Neurology update, Banda
Aceh
9. Syahrul, 2011. Seminar Hidup sehat dan produktif dengan mengenal dan mencegah
stroke, Banda Aceh
10. Syahrul, 2012. Seminar Medikolegal dan Hipertensi, Banda Aceh
11. Syahrul, 2012. Penetapan Rumah Sakit Pendidikan Utama, AIPKI Wilayah I, Medan
12. Syahrul, 2012. Symposium Update Management in Vertigo and Migraine Prevention, Aceh
Neurology Simposia, Banda Aceh
13. Syahrul, 2012. New Challenges and Solutions in Tropical Infectious Diseases, Kongres
Nasional PETRI XVIII, Banda Aceh
14. Syahrul, 2012. Symposium Penatalaksanaan Cidera Otak (For Better Outcome in District
Hospital), Banda Aceh
15. Syahrul, 2012. Simposium Tantangan Praktik Kedokteran
Masa Kini & Masa Mendatang, Banda Aceh
16. Syahrul, 2012. Simposium Update Critical Care in Emergency Case, Banda Aceh
17. Syahrul, 2012. Simposium Stroke in emergency room, Banda Aceh
18. Syahrul, 2012. National Scientific Meeting Stroke : Neuroendocrine in Acute Stroke,
Semarang
19. Syahrul, 2013. Aceh Sepsis Group Symposium. Executive’s guide to emergency
department management, Banda Aceh
20. Syahrul, 2013. Symposium Atjeh Stroke Conference, High dose citicoline in acute stroke,
Banda Aceh
21. Syahrul, 2014. Approach for Hypertension in Elderly, The 8th Scientific Meeting On
Hypertension, INA SH, Jakarta.
22. Syahrul, 2014. Myelopathy Following Spinal Cord Injury. PIN Solo
23. Syahrul, 2015. Polymorphism Gly972Arg Gene IRS-1 and G2350A Gene ACE in Ischemic
Stroke. Jakarta Neurology Exhibition, Workshop and Symposium, 2015
24. Syahrul, 2018. Diagnosis and prevention of deep vein thrombosis in ischemic stroke.
Pertemuan Ilmiah Nasional PERDOSSI, Banda Aceh, 1-3 November 2018
25. Syahrul, 2018. Medico-legal issues and patient safety in epilepsy, movement disorder,
neurooncology and neuroimaging. Pertemuan Ilmiah Nasional PERDOSSI, Banda Aceh, 1-
3 November 2018

36



Riwayat Pelatihan, Kursus, Workshop dan Seminar Nasional :

2000-2005
1. The 4th INA Congress and 2nd ASNA Epilepsy Conference, Surabaya, 2000
2. Simposium Update on Stroke Management, Jakarta, 2001
3. Teaching Course on Epilepsy, Bandung, 2001
4. Post graduate course on stroke, Jakarta, 2002
5. 2nd Asean conference on medical sciences, Medan, 2002
6. Simposium Up date from hipertensión to vascular dementia, Denpasar, 2003
7. 10th Internacional Symposium on Shock and Critical Care, Jakarta, 2003
8. 15th Weekend Course on Cardiology, Jakarta 2003
9. Teaching Courses on Electroencephalography, Bandung, 2003
10. Symposium Emergency of Neurology and Neurosurgery, Jakarta, 2004
11. Workshop on TCD, Jakarta, 2004
12. International symposium on stroke, Jakarta, 2005

2011-2015
1. Unsyiah and Prince of Songkla University Thailand : In alertness of health care provider
in response to disaster, Banda Aceh, 2011
2. Sharing best practice in Specialist Program, Bandung, 2011
3. Chairman Plenary Lecture pada Simposium New Era Treatment in Internal Medicine, Banda
Aceh, 2011
4. Symposium What Can We Do to Halt the Fading of Concentration and Memory?, Jakarta,
2011
5. Future academic leaderships in Medicine. Muktamar VI AIPKI, Lombok, 2011
6. Pertemuan Ilmiah Nasional PERDOSSI, Padang, 2012
7. National Scientific Meeting Stroke, Semarang, 2012
8. POKDI Stroke Expert Forum, Jakarta, 2012
9. Recent advance on management of secondary ischemic stroke prevention, Jakarta, 2012
10. Pelatihan Clinical Teacher untuk Staf Pengajar Program Pendidikan Dokter Spesialis, Banda
Aceh, 2012
11. Pertemuan Ilmiah Nasional PERDOSI. Headache in Special Condition, Medan, 2013
12. ASEPA Teaching Course on EEG, Padang, 2013

2016-2019
1. Workshop US Guiding Interventional Pain Management. 2nd Forum of Interventional
Musculoskeletal Pain Management (FINO PAIN 2017), Banda Aceh, 17-18 Agustus 2017
2. Workshop C Arm Guiding Interventional Pain Management. 2nd Forum of Interventional
Musculoskeletal Pain Management (FINO PAIN 2017), Banda Aceh, 17-18 Agustus 2017
3. Workshop Botox Injection. Jakarta Neurology Exhibition, Workshop, and Symposium 6.0.
Jakarta, 14 Maret 2018
4. Workshop Trombolysis Stroke. PERDOSSI Aceh, Banda Aceh, 22 Oktober 2016
5. Workshop ASNA Neuroinfection. Surabaya, 20 Juli 2018

37



6. Course Functional Integrated Dry Needling Institute, FIDN Limited (UK), Jakarta, 10-13
Januari 2019
7. Workshop Pain Intervention. Jakarta Neurology Exhibition, Workshop, and Symposium 6.0.
Jakarta, 8 Maret 2019
8. Workshop Pain Management Ultrasound Guided. Faculty of Medicine, University of Pelita
Harapan, Lippo Village, Tangerang, 30-31 Maret 2019.

Riwayat Pelatihan, Kursus, Workshop dan Seminar Internasional :

2005-2010
1. World Congress of Neurology, XVIIIth, Sydney, 2005
2. International meeting of hypertension, Vienna, 2007
3. World Congress of Cardiology, Boines Aires, Argentina, 2008
4. World Congress of Stroke, Vienna, 2008
5. World Congress of Neurology, 19th, Bangkok 2009
6. 6th International Congress on Vascular Dementia, Barcelona, 2009
7. Summer School : Biology Molecular, Gottingen Univ, Germany, 2009
8. 1st Inaugural Deans’ meeting beetwen medical faculties of Indonesia,
Malaysia and Brunei Darussalam, Brunei Darussalam, 2010
9. Vancouver Hypertension, Vancouver Canada, 2010
10. 7th World Stroke Congress, Seoul, Korea, 2010
11. 4th Congress Asian Society Against Demensia, Bali, 2010
12. 1st SEARAME International Conference and 5th Indonesian Scientific
Medical Education Expo & Meeting, Jakarta, 2010

2011-2015
1. 2nd Inaugural Deans’ meeting beetwen medical faculties of Indonesia, Malaysia and Brunei
Darussalam, Lombok, 2011
2. 9th Biennial Convention of the ASEAN Neurological Association, Bali 2011
3. XXth World Congress of Neurology, Marrakesh, Marocco, 2011
4. 2nd HPEQ International Conference, Bali, 2011
5. World Congress of Cardiology, Dubai, UAE, 2012
6. ASEPA Neurology, Singapura, 2013
7. International Stroke Conference 2014, San Diego, CA, USA, 12-14 Februari 2014

2016-2019
1. American Academy of Neurology Conference 2016, Vancouver Canada 15-21 April 2016
2. 16th World Congress of Pain, Yokohama, Jepang, 26-30 September 2016
3. World Stroke Congress, Hyderabad India, 26-29 Oktober 2016

38