Form 001

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Bhs Indonesia : PENGARUH TINGGINYA FLUORIDA DARI KONSUMSI IKAN ASIN SEBAGAI
INDIKATOR TERJADINYA KEPARAHAN KARIES GIGI DESIDUI DI LINGKUNGAN KAMPUNG
NELAYAN SUKOLILO SURABAYA

Bhs Inggris : -

_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Lingkungan Kampung Nelayan Sukolilo Surabaya

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): BULAN FEBRUARI 2020 – BULAN APRIL 2020
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari X
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing dilampirkanpada Form 01 A)
Peneliti Utama (PI) : HANNA MUSLIHA FATHIYYA
Institusi : FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS BRAWIJAYA

Anggota Peneliti : drg Yully Endang Hernawati M. Ms

Institusi : FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI UNIVERSITAS BRAWIJAYA

Anggota Peneliti
Nama :-
Institusi :-

Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
 2

A. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)
Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui pengaruh dari tingginya fluorida dari konsumsi ikan asin
sebagai indikator terjadinya keparahan karies pada gigi desidui di lingkungan Kampung Nelayan
Sukolilo Surabaya. Fluorida merupakan zat yang tersebar di alam dan dibutuhkan oleh tubuh terutama
dalam proses remineralisasi atau pencegahan gigi berlubang, namun itu berlaku hanya dalam batas
kandungan yang rendah yaitu yang telah ditetapkan oleh WHO sebesar 1.5 mg/L. Dengan asupan
kandungan fluorida yang berlebih dapat menimbulkan efek samping pada tubuh seperti pada ginjal,
saraf, otot, tulang, dan gigi. Dalam gigi kandungan fluorida yang berlebih ini menghambat secara partial
pada proteinase yang memecah matriks protein sehingga menyebabkan enamel gigi menjadi rapuh dan
memiliki permukaan yang lebih berongga. Dengan permukaan enamel yang lebih berongga hal ini dapat
mempermudah terjadinya proses karies atau gigi berlubang yang diakibatkan oleh jasad renik dan
faktor-faktor utama serta pendukung gigi berlubang. Penelitian ini dengan menggunakan sampel BBT
atau Bahan Biologi Tersimpan yaitu gigi yang sudah dicabut yang didapatkan di Puskesmas Kenjeran
yang sangat dekat dengan perkampungan Nelayan Sukolilo. Dengan menggunakan Bahan Biologi
Tersimpan peneliti tidak melakukan interaksi dengan pemilik gigi tersebut dan hanya mengambil
sampel dari gigi yang sudah dicabut di Puskesmas tersebut. Sampel gigi kemudian dilakukan destruksi
atau pengabuan dengan cara kremasi dengan suhu 800 oC, kemudian abu tersebut ditimbang sebanyak 1
gram dan dilarutkan untuk kemudian di hitung kadar fluoridanya dalam alat ukur yaitu SSA
(Sprektofotometer Serapan Atom). Dilakukan pula pengecekan indeks karies untuk gigi susu pada anak
kelas 1 SD umur 6-8 tahun dan TK umur 5-7 tahun sebagai data pendukung untuk mengetahui indeks
skor karies tersebut apakah tinggi atau rendah, serta sebagai data pendukung lainnya dilakukan
pengecekan permukaan enamel gigi dari sampel gigi bekas pencabutan atau Bahan Biologi tersimpan
tersebut untuk melihat gambaran mikroporositas dengan menggunakan Scanning Electron Miscroscope

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Penelitian ini harus dilakukan karena berdasarkan data riskesdas tahun 2018 insidensi karies aktif pada
penduduk Indonesia terus meningkat yaitu sebesar 57,3%. Selain itu, asupan fluorida yang tinggi dapat
menimbulkan berbagai efek samping, pada gigi salah satunya adalah kerapuhan yang dapat
menyebabkan fluorosis dan gigi menjadi rentan terhadap karies atau gigi berlubang. Penelitian
mengenai kandungan fluorida yang terdapat dalam gigi dapat menunjukkan berapa kandungan fluorida
yang masuk ke dalam gigi, juga sebagai gambaran asupan fluorida dalam sistemik. Dengan metode foto
elektron juga dapat melihat mineral fluorida dalam permukaan enamel gigi seberapa dalam fluorida
terkandung dalam gigi tersebut. Manfaat penelitian ini adalah dengan mengetahui kadar fluorida dalam
gigi tersebut dimana terdapatnya hubungan kandungan fluorida yang tinggi dari konsumsi ikan asin
dengan keparahan tingat karies atau gigi berlubang di lingkungan Kampung Nelayan Sukolilo Surabaya.

Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

 Dalam mendapatkan sampel BBT (Bahan Biologi Tersimpan) yaitu gigi susu bekas pencabutan yang
didapatkan dipuskesmas Kenjeran, sampel tersebut harus direndam dalam larutan normal saline,
sehingga peneliti meminta izin kepada dokter gigi dan perawat gigi untuk meminta sampel tersebut,
dan peneliti menyediakan tempat kedap air beserta larutan normal saline agar dokter maupun
perawat dapat mengumpulkan sampah gigi tersebut.
 Dalam laboratorium Jasa Tirta terdapat aturan hanya staff saja yang boleh memasuki laboratorium
saat pengecekan sampel menggunakan alat SSA (Sprektofotometer Serapan Atom) sehingga peneliti
harus mematuhi aturan tersebut. Solusi yang dilakukan peneliti untuk agar tetap mendapatkan
 3

proses pengecekan sampel tersebut adalah meminta izin kepada laboran untuk menitipkan kamera
ponsel untuk dokumentasi setiap proses yang dilakukan di dalam laboratorium.
 Kegiatan pemeriksaan indeks karies dilakukan di pagi hari sebelum kegiatan belajar mengajar
dimulai mungkin akan memengaruhi jam pelajaran berikutnya, sehingga peneliti hanya
menggunakan satu kelas saja di kelas 1 SD dan untuk anak TK akan dilakukan juga dilain harinya di
pagi hari sebelum jam mengajar dimulai, dan menurut peneliti waktu yang dibutuhkan cukup
singkat dikarenakan menggunakan tenaga perawat gigi berjumlah 2 orang sebagai pendukung
penelitian.

B. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

 Wirza dkk (2011) telah melakukan penelitian mengenai identifikasi kadar fluor pada depot air
minum isi ulang dikelurahan lubuk buaya dan hubugannya terhadap kesehatan gigi dan mulut
bahwa survei menunjukkan Puskesmas Lubuk Buaya, kota Padang dimana angka memiliki angka
karies, kasus plak, stain, yang dimana salah satu penyebab penyakit tersebut adalah kelebihan
fluorida dengan gejala awal bercak kekuningan pada gigi.
 Pranata (2015) juga melakukan penelitian tentang perkiraan risiko kesehatan dampak fluorida pada
sumber air minum yang dikonsumsi siswa kelas 6. Dengan konsumsi fluor dalam sistemik perhari
berbeda-beda untuk setiap individu, walau tidak terdapatnya konsensus dosis maksimum yang
aman untuk masukan (intake) fluor perhari, namun yang dianjurkan total intake antara 0.05 mg dan
0.07 mg fluor per kg berat badan sebagai dosis optimum. Pada kelompok masyarakat tertentu yang
memiliki kebiasaan sering memakan ikan-ikan yang dikeringkan seperti itu mereka mendapatkan
intake fluor lebih banyak dari makanan yang mereka konsumsi. Bahkan dengan mengkonsumsi ikan
dalam campuran diet memiliki nilai yang relatif tinggi, asupan fluorida dari ikan akan melebihi 2
mg/hari dan terdapatnya kerapuhan tulang dan gigi pada asupan fluorida baik yang sangat rendah
maupun sangat tinggi.

C. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

SD ini memiliki bangunan dan fasilitas yang cukup memadai seperti tersedianya halaman yang luas,
aula, musholla, kantin, ruang makan siang untuk siswa, dan kelas yang cukup luas.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Penelitian ini akan dilakukan di Penelitian ini akan dilakukan di dalam kelas dan hanya menggunakan 1
kelas saja, untuk pemeriksaan cukup menggunakan kursi kelas saja, serta semua peralatan disediakan
oleh peneliti.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Terdapat kelas 1 - 6 di SDN 250 Sukolilo, masing-masing kelas berjumlah sekitar 30-35 siswa dan tiap
kelas memiliki walikelas. Kemudian TK Aisyiyah Muhammadiyah dibagi menjadi dua tingkatan yaitu TK
A dan TK B, masing-masing tingkatan dibagi menjadi 3 kelas yang dimasing-masing kelasnya ada sekitar
13-16 siswa. SDN 250 dan TK Aisyiyah ini merupakan wilayah kerja dari puskesmas Kenjeran yang
letaknya hanya sekitar 100-200meter saja dari puskesmas.
 4

D. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan Penelitian
 Tujuan umum
Menganalisa tingginya fluorida dari konsumsi ikan asin sebagai indikator terjadinya keparahan
karies gigi di lingkungan kampung nelayan Sukolilo Surabaya.
 Tujuan khusus
o Mengidentifikasi kandungan mineral fluorida yang terdapat pada elemen gigi desidui di
kampung nelayan Sukolilo, kecamatan Bulak, Surabaya.
o Mengidentifikasi pengaruh tingkat konsumsi ikan asin terhadap kejadian karies gigi anak di
kampung nelayan Sukolilo, kecamatan Bulak, Surabaya.
o Menganalisis pengaruh tingginya konsumsi fluorida terhadap kejadian karies gigi anak di
kampung nelayan Sukolilo, kecamatan Bulak, Surabaya.

Hipotesis
terdapat pengaruh tingginya mineral fluorida gigi desidui akibat dari konsumsi ikan asin dengan
keparahan tingkat karies gigi di lingkungan kampung nelayan Sukolilo, Surabaya.
Variabel penelitian
 Variabel bebas
Kandungan mineral fluorida gigi desidui dari pengguna konsumsi ikan asin
 Variabel terikat
Karies gigi

4. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Jenis penelitian yang akan digunakan adalah analitik observational dengan metode pendekatan
eksperimental. Penelitian observational dilakukan karena peneliti tidak melakukan manipulasi,
intervensi, ataupun paparan tertentu terhadap variabel yang diteliti dan hanya melakukan pengamatan
(Siswanto dkk, 2015). Penelitian analitik dilakukan apabila peneliti ingin mengetahui mengapa situasi
atau kondisi tertentu terjadi atau apa yang mempengaruhi terjadinya sesuatu dengan menjelaskan
hubungan antara dua atau lebih variabel (Syahdrajat, 2019). Penelitian ini bertujuan untuk
menganalisis dan mengetahui kandungan fluorida pada gigi yang dipengaruhi akibat konsumsi ikan asin
dengan kejadian karies dengan menguji kandungan fluorida pada gigi desidui di laboratorium
menggunakan metode Spektofotometer Serapan Atom.

5. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

E. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
 5

Penelitian ini menggunakan teknik non probability sampling, yaitu purposive sampling. Purposive
sampling merupakan teknik pengambilan sampel sumber data dengan menetapkan pertimbangan atau
kriteria tertentu yang harus dipenuhi oleh sampel-sampel yang digunakan dalam penelitian ini dan telah
ditetapkan oleh peneliti sesuai dengan tujuan penelitian. Sehingga sampel BBT (Bahan Biologi
Tersimpan) yang berupa gigi sampah bekas pencabutan yang dibutuhkan disesuaikan dengan
laboratorium yang membutuhkan sebanyak 1 gram abu gigi atau setara dengan kurang lebih 20 buah
gigi susu.

6. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Include :

 Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah yang utuh
 Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah yang bebas karies
 Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah yang tidak anomali
 Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah yang bersih dari darah bekas pencabutan.
Exclude :
 Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah yang supernumerary
 Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah dengan restorasi.

7. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi Risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Alasan penelitian ini melibatkan anak-anak usia sekolah (5-8 tahun) sebagai perhitungan indeks karies:
 Pada usia tersebut gigi permanen belum sepenuhnya menggantikan gigi susu, gigi permanen yang
kemungkinan sudah erupsi atau tumbuh hanyalah gigi seri tengah permanen yang menggantikan
gigi seri tengah susu, sedangkan gigi geraham pertama muncul pada rahang tanpa menggantikan
gigi susu manapun
 Anak usia sekolah memerlukan perhatian lebih karena rentan terkena masalah gigi dan mulut

Langkah untuk meminimalisir terjadi risiko:

 Tidak terdapat resiko dalam penelitian ini, dikarenakan perawat hanya bertugas untuk
mengobservasi rongga mulut anak untuk mendapatkan nilai hitung indeks def-t, dan hanya
menggunakan kaca mulut dan senter saja agar anak tidak merasa ketakutan dikarenakan umur
anak yang masih dini, serta data ini hanya sebagai data pendukung penelitian saja sampel yang
sebenarnya adalah gigi sampah bekas pencabutan.

F. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

Tidak relevan

8. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
 6

(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

9. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

10. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

G. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak relevan

H. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

I. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak relevan

11. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk Risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak relevan

J. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada Risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak relevan

K. Manfaat
1. Manfaat penelitian seca\bra pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

 Menambah pengetahuan mengenai dampak fluorida bagi gigi

 7

 Data yang didapatkan akan sangat berguna dalam penelitian-penelitian selanjutnya yang
berhubungan dengan fluorida dalam makanan dan dalam gigi

12. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

 Menambah pengetahuan masyarakat mengenai dampak kelebihan fluorida pada kesehatan

umum dan kesehatan gigi.
 Menambah wawasan masyarakat mengenai pengaruh fluorida dengan kesehatan gigi dan mulut.

L. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
13. modalitas yang tersedia,
14. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
15. berapa lama (Guideline 6)

Tidak relevan

M.Informed Consent (Naskah PSP dan Informed Consent dilampiran 01 B dan

01 C)
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Sehubungan dengan anak-anak sebagai subyek untuk mendapatkan nilai indeks karies, maka peneliti
akan memberikan lembar penjelasan untuk mengikuti penelitian kepada orangtua/wali dari anak
tersebut. Lembar tersebut sudah mencakup identitas peneliti, permohonan ijin untuk menjadikan anak
sebagai salah satu subyek penelitian, tujuan dan prosedur penelitian, keuntungan yang didapatkan
apabila mengikuti penelitian, keterangan dalam kebebasan orangtua/wali untuk memutuskan, serta
menjamin kerahasiaan dari data yang peneliti dapat melalui penelitian ini. Apabila ada hal-hal yang
kurang jelas berkaitan dengan penelitian, maka orangtua/wali dapat menghubungi peneliti melalui
nomor telefon peneliti yang tercantum dalam lembar penjelasan.

16. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Tidak relevan

N. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Karena subyek penelitian masih anak-anak, maka peneliti akan memberikan informed consent kepada
orangtua/wali dari anak.

17. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Peneliti tidak menjadikan umur sebagai standar/patokan utama dalam penelitian ini. Yang utama adalah
saat penelitian, subyek merupakan siswa kelas 1 SD dan TK.
 8

O. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Pemberian dental kit seperti sikat gigi, pasta gigi dan souvenir di akhir rangkaian penelitian

18. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Tidak relevan

19. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Peneliti tidak memiliki rencana untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek penelitian

P. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Dilakukan dengan cara:

Tidak menunjukkan data penelitian kepada pihak lain sebelum data diolah dan dianalisis.
Subyek yang menjadi sampel penelitian akan diberikan informasi bahwa data akan disimpan
oleh peneliti secara aman dan tidak akan disebarluaskan

20. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Kode inisial yang dibuat oleh peneliti untuk sampel akan digunakan untuk identitas diri dari subyek
penelitian agar identitas asli dari subyek tidak diketahui dan menerapkan prinsip etik kerahasiaan. Data
disimpan pribadi oleh peneliti di dalam map khusus yang dibedakan dari map yang lain selama
pengambilan data hingga hasil akhir penelitian didapat. Bila terjadi kondisi emergensi, maka data dapat
diminta melalui nomor peneliti yang dapat dihubungi yang tercantum di informed consent.

21. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)

Tidak relevan

22. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak relevan

Q. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Analisis statistika menggunakan aplikasi SPSS

 9

R. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak relevan

S. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak relevan

T. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak relevan

23. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak relevan

U. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan

V. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beRisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir Risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Tidak relevan

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak relevan
 10

W. Pendanaan (Rincian Dana dilampiran 01 D)

Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)

Sumber dana : pribadi

Perkiraan jumlah dana : Rp 4.150.000

X. Komitmen Etik
24. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Saya sebagai peneliti menyatakan bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi

25. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Penelitian ini belum pernah dilakukan protokol etik sebelumnya

26. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Saya, Hanna Musliha Fathiyya sebagai peneliti menyatakan bahwa bila terdapat bukti adanya
pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

Tanda tangan Peneliti Utama

Malang, 2 Februari 2020

(Hanna Musliha Fathiyya)

Y. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Aji R.N., Larasati R., Mahirawatie I.C,. 2017. Hubungan Pola Konsumsi Ikan dengan Karies Gigi
pada Masyarakat Pesisir Surabaya. Poltekkes Kemenkes Surabaya.
 11

Angraini, Suci. 2014. Uji Kekerasan Permukaan Enamel Gigi Geligi Anak yang Berdomisili di Daerah
Endemik Fluorosis dan Daerah Non Endemik Fluorosis. Tugas Akhir. Tidak diterbitkan,
Faculty of Dentistry, Hassanuddin University.

Astriningrum Y,. 2011. Analisis Kandungan Ion Fluorida Pada Sampel Air Tanah dan Air Pam
Secara Spektrofotometri. Skripsi-Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam.

Ismi I.Y,. 2018. Hubungan Karies dan Kadar Fluor Air Minum pada Siswa SD di Daerah Pesisir
Pantai Dusun Watu Ulo Desa Sumberejo. Skripsi-Universitas Jember.

Noviasari, A.N., Christiono, S., Hadianto, E. 2018. Perbedaan Kekerasan Permukaan Enamel Gigi
Desidui Terhadap Pola Konsumsi Ikan Laut. Odonto Dental Journal. Vol. 5, No. 1: 76-77.

Pranata, H.A. 2015. Prakiraan Risiko Kesehatan sebagai Dampak Fluoride Pada Sumber Air Minum
yang Dikonsumsi Siswa Kelas 6 Sekolah Dasar Negeri di Kecematan Setu Tanggerang
Selatan. Skripsi-Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta.

VKM (Vitenskapkomiteen for Mat og Miljo). 2019. Assessment of Dietary Intake of Fluoride and
Maximum Limits for Fluoride in Food Suplements. Oslo, Norway.

Wirza A.A.F.P., Kadri H., Elmatris S,. 2018. Identifikasi Kadar Ion Fluorida pada Depot Air Minum Isi
Ulang di Kelurahan Lubuk Buaya. Jurnal Kesehatan Andalas. Vol. 7,No. 2: 187-191.

AB. Lampiran
1. FORM 01.A CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing

CURRICULUM VITAE

JUDUL PENELITIAN :

PENGARUH TINGGINYA FLUORIDA DARI KONSUMSI IKAN ASIN SEBAGAI INDIKATOR

TERJADINYA KEPARAHAN KARIES GIGI DESIDUI DI LINGKUNGAN KAMPUNG
NELAYAN SUKOLILO SURABAYA
 12

DATA PENELITI :

NO. Nama Tempat & Nama Institusi No Telpon/HP/

lengkap Tanggal dan alamat Fax/Email Pendidikan/
Peneliti lahir
Beserta Pekerjaan
Gelar
1. HANNA BOGOR, 20 FAKULTAS 085717733634/ Mahasiswa
MUSLIHA OKTOBER KEDOKTERAN hannamushliha@gmail.com
FATHIYYA 1998 GIGI
UNIVERSITAS
BRAWIJAYA, JL.
VETERAN,
KETAWANGGEDE,
LOWOKWARU
MALANG

FORM 01. B Lembar penjelasan

LEMBAR PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN

1. Saya adalah Hanna Musliha Fathiyya dari Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Brawijaya meminta
ijin Anda sebagai orang tua/wali murid untuk menjadikan anak Anda sebagai salah satu subyek
penelitian yang berjudul Pengaruh Tingginya Fluorida dari Konsumsi Ikan Asin sebagai
Indikator Terjadinya Keprahan Karies Gigi Desidui di Lingkungan Kampung Nelayan Sukolilo
Surabaya.
 13

2. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menganalisa tingginya fluorida dari konsumsi ikan asin
sebagai indikator terjadinya keparahan karies gigi di lingkungan kampung nelayan Sukolilo
Surabaya. Pemeriksaan pada anak ini adalah sebagai data pendukung untuk mendapatkan nilai
indeks gigi. Manfaat yang didapatkan dari penelitian ini antara lain menambah pengetahuan
mengenai dampak fluorida bagi gigi, Data yang didapatkan akan sangat berguna dalam penelitian-
penelitian selanjutnya yang berhubungan dengan fluorida dalam makanan dan dalam gigi.
3. Prosedur penelitian ini adalah siswa dan orang tua akan diberikan kuesioner di awal sebelum
kegiatan pemeriksaan. Kemudian siswa akan melakukan pemeriksaan di dalam kelas dengan
seorang perawat gigi dari puskesmas. Di awal kegiatan, siswa akan dijelaskan terlebih dahulu
bahwa ini hanya dilakukan pemeriksaan gigi dengan melihat dengan kaca mulut dan senter saja
tanpa membahayakan sama sekali. Kegiatan ini hanya akan berlangsung sekali saja.
4. Keuntungan yang diperoleh dari keikutsertaan dalam penelitian ini adalah anak menjadi mengerti
pentingnya menjaga kebersihan dan kesehatan gigi dan mulut sedari dini, serta kepada guru dapat
menjadi contoh untuk terus dapat memberikan pembelajaran kepada anak mengenai pentingnya
menjaga kesehatan gigi dan mulut. Tidak ada resiko yang mungkin muncul karena penelitian ini
menggunakan alat yang aman dan tidak menimbulkan efek samping.
5. Seandainya Anda tidak menyetujui cara ini, maka Anda dapat memilih untuk tidak mengikuti
penelitian ini sama sekali dan tidak akan dikenai sanksi apapun.
6. Data-data hasil penelitian akan dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dan hanya peneliti yang dapat
melakukan akses untuk mengetahui data lengkap subyek penelitian.

Nama Peneliti : Hanna Musliha Fathiyya

Nomor HP Peneliti : 085717733634
Alamat Peneliti : Jalan Dewandaru no 56 Lowokwaru, Malang

FORM 01. C Informed Consent

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (INFORMED CONSENT)

Saya, yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama :
 14

Sebagai orang tua/wali dari anak:

Nama :

Umur :

Laki-laki/Perempuan*

Kelas :

Menyatakan bahwa:

1. Telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar penjelasan untuk mengikuti

penelitian dan telah dijelaskan oleh peneliti.

2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia/tidak bersedia* untuk

mengijinkan anak saya menjadi salah satu subyek penelitian yang berjudul Pengaruh

Tingginya Fluorida dari Konsumsi Ikan Asin sebagai Indikator Terjadinya Keprahan

Karies Gigi Desidui di Lingkungan Kampung Nelayan Sukolilo Surabaya.

Malang, ..................................... 2019

Yang membuat pernyataan
Peneliti Orang tua/Wali murid

(Hanna Musliha Fathiyya.) (...............................................)

NIM 165160101111019 .

SAKSI

..................................

*) coret yang tidak dipilih

FORM 01.D
RENCANA ANGGARAN BIAYA PENELITIAN ( Disesuaikan dengan yang ada dalam
proposal/RAB )

Biaya Pengiriman EC = Rp. 250.000

 15

Biaya Laboratorium SEM = Rp. 450.000

Biaya Laboratorium Jasa Tirta = Rp. 500.000
Biaya Laboratoriun Teknik Mesin = Rp. 800.000
Tali asih untuk sekolah dan wali kelas = Rp. 800.000
Peralatan Penelitian
a. Alat dianogtik = Rp. 150.000
b. Masker dan handscoon = Rp. 50.000
c. Aquadest = Rp. 50.000
d. HNO2 p.a = Rp. 100.000
e. Labu ukur, pipet, erlenmeyer = Rp. 150.000
f. Transportasi = Rp. 500.000
g. Souvenir = Rp 50.000
h. sikat dan pasta gigi =Rp 300.000

Total Biaya = Rp 4.150.000

Form 01. E Formulir/ Questionnaire/ Instrument yang di gunakan pada Penelitian

1. Lingkarilah satu jawaban yang paling benar atau sesuai menurut

Anda!

55 54 53 52 51 61 62 63 64 65
 16

18 17 16 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 26 27 28

48 47 46 45 44 43 42 41 31 32 33 34 35 36 37 38

85 84 83 82 81 71 72 73 74 75

Jumlah D = ...
Jumlah M = ... Ket:
Jumlah F = ... D = Decay yaitu kerusakan gigi permanen karena karies yang masih
dapat ditambal.
Jumlah DMF-T = ...
M = Missing yaitu gigi permanen yang hilang karena karies atau gigi
karies yang mempunyai indikasi untuk dicabut.
F = Filling yaitu gigi permanen yang telah ditambal karena karies
Jumlah d = ... d = decay yaitu kerusakan gigi desidui karena karies yang masih
Jumlah e = ... dapat ditambal.
Jumlah f = ... e = extraksi yaitu gigi desidui dicabut dengan karies/gigi yang
Jumlah def-t = ... tanggal sebelum waktu eksfoliasinya
f = filling yaitu gigi desidui dengan tumpatan tanpa karies

Alat dan Bahan Penelitian

Alat dalam pengecekan indeks karies sebagai data pendukung (di SD dan TK):

1. Sarung tangan dan masker

 17

2. Kaca mulut

3. Senter

4. Tray penyimpanan

5. Tisu

6. Pulpen

7. Pensil

8. Papan dada

9. Lembar absensi siswa

10. Informed consent

11. Lembar kuesioner

12. Lembar pemeriksaan def-t

Alat dan bahan dalam penelitian ini (dilakukan di laboratorium):

1. Gigi desidui caninus rahang atas atau rahang bawah (BBT:Bahan Biologi Tersimpan)
2. HNO3 p.a
3. Aquadest steril
4. SSA (aurora instrument 1200)
5. Oven
6. Furnance
7. Lampu Ca
8. Tang pemotong
9. Timbangan
10. Cawan porselen
11. Mortal dan pestle
12. Labu ukur 50 ml, dan 100 ml
13. Erlenmeyer 100 ml pyrex
14. Beaker glass 50 ml dan 100 ml
15. Pipet volume 10 ml pyrex
16. Pipet ukur 10 ml
17. Batang pengaduk
18. Handpiece & micromotor
 18

2. Sumber: Nordstrom dan Birkhed,

2017

4. Sumber: Wind, 2005

3. Sumber: Wind, 2005