BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Vitamin B6 adalah suatu vitamin yang larut air dan termasuk dalam golongan vitamin B
kompleks.Piridoksal fosfat (PLP) adalah bentuk aktifnya dan merupakan kofaktor dalam berbagai reaksi
metabolismeasam amino, termasuk diantaranya proses transaminasi, deaminasi, dan dekarboksilasi. PLP
juga diperlukan dalam reaksi enzimatis yang mengatur proses pelepasan glukosa dari glikogen. itamin B6
berperan dalam metabolism asam amino dan asam lemak.Vitamin B6 membantu tubuh untuk bersintetis
asam amino nonesensial. Selain itu juga berperan dalam produksi sel dalam darah merah.

Formulasi bentuk sediaan tablet banyak digunakan dalam kehidupan kefarmasian mulai dari tablet
biasa, tablet salut gula, maupun tablet salut selaput atau salut film. Sifat fisikokimia zat aktiflah yang akan
sangat mempengaruhi bentuk sediaan tablet seperti apa yang akan dibuat. Dalam laporan praktikum ini
kami khusus membahas masalah pembuatan tablet biasa tanpa penyalut pada umumnya, dengan berbagai
uji evaluasinya, baik uji evaluasi granul maupun uji evaluasi tablet. Terutama bagaimana proses
pembuatannya baik secara teori maupun praktiknya yang dapat dilakukan di laboratorium dan di pabrik-
pabrik obat tentunya. Tablet dapat dengan mudah dibuat bila kita telah melakukan pengkajian
praformulasi tablet terlebih dulu

Pada pembuatan tablet vitamin B6 terjadi suatu proses granulasi untuk mengubah serbuk halus
menjadi bentuk granul dengan cara menambahkan larutan zat pengikat. Granul yang dihasilkan setelah
kering ditambahkan zat pelicin atau zat pengahancur, untuk selanjutnya dikempa menjadi tablet. Dalam
proses granulasi ini menggunakan metode granulasi basah, zat pengikat digunakan untuk mempermudah
proses aglomerasi. Pada metode granulasi basah ini dilakukan dapat menaikan volume bobot atau bahan
obat yang dosisnya kecil dengan dipakainya eksipien dalam jumlah tertentu, menaikkan kompresibilitas
serbuk sehingga diharapkan tablet dapat dikempa menjadi massa tablet yang kompak, cukup keras, dan
tidak rapuh, mencegah segregasi komponen penyusun tablet yang telah homogen selama proses
pencampuran, dapat menjaga homogenitas dan memperbaiki distribusi zat aktif dengan digunakan zat
pengikat. Granul yang didapatkan melalui metode granulasi basah pada asam mefenamat perlu dilakukan
evaluasi sifat fisik. Evaluasi sifat fisik sebuah granul asam mefenamat ini meliputi distribusi ukuran
partikel, sifat alir, kompresibilitas dan daya serap air atau kadar air.
1.2 Tujuan Praktikum
a. Tujuan Umum
Dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan padat dalam bentuk tablet
menggunakan metoda granulasi basah dan granulasi kering.
b. Tujuan Khusus
1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (vitamin B6) yang akan
digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.
2. Mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan
kajian praformulasi bahan aktif yaitu vitamin B6.
3. Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan satu batch.
4. Mampu melakukan evaluasi tablet dan menganalisa penyimpangan yang terjadi selama
pembuatan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Dasar Tablet

Definisi Tablet
a. Farmakope Indonesia Edisi III 1979
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secaraa kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau
sirkuler, kedua permukaannya rata aatau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau
tanpa bahan tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok.
b. Lampiran Kemenkes RI No.661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk lain,
kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan gelenik dengan atau bahan tambahan.
c. Farmakope Edisi IV 1995
Tablet adalah sedian padat yang mengandung bahan obat denagn atau tanpa bahan pengisi. Tablet
dapat dibuat dalam berbagai ukuran bentuk dan penandaan permukaan tergantung desain cetakan.

Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

Komponen Tablet
Komponen atau formulasi tablet terdiri atas :
1. Zat aktif
2. Eksipien atau bahan tambahan.
 a. Bahan pengisi (diluent)
b. Bahan pengikat (binder)
c. Bahan penghancur/pengembang (disintegrant)
d. Bahan pelican (lubrikan/lubricant)
e. Glidan
f. Bahan penyalut
3. Ajuvan
a. Bahan pewarna
b. Bahan pengaroma

Ada beberapa alasan kenapa suatu bahan aktif dibuat dalam bentuk sediaan tablet. Alasan
pemilihan bentuk sediaan tablet berhubunan dengan kelebihan-kelebihannya.
Kelebihan Bentuk Sediaan Tablet:
1. Takaran obat/ bahan aktif cukup teliti dan serba sama untuk setiap tablet.
2. Dapat menutupi rasa yang pahit, atau kurang enak jika dibandingkan dengan jenis sediaan serbuk
dan cairan.
3. Dapat dibuat sesuai unkuran dosis yang diperlukan dan vriabilitas kandungan paling rendah.
4. Umumnya lebih stabil dibandingkan sediaan cair.
5. Lebih menguntungkan dalam distribusi, mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim.
6. untuk dibuat tanda pengenal produk pada tablet, dengan cara membuat permukaan cetak timbul.
7. Memungkinkan dibuat dengan profil pelepasan diusus atau produk lepas lambat.
Kekurangan Bentuk Sediaan Tablet:
1. Beberapa zat aktif tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak.
2. Zat aktif sukar terbasahi, lambat melarut, dosis tinggi sehingga sulit diformulasi untuk
memberikan dosis seperti yang diharapkan.
3. Zat aktif yang rasanya pahit atau tidak enak, baunya tidak enak, atau obat peka terhadaap oksige
atau kelembapan udara sehingga tidak bias angsung dikempa.
4. Sukar diberikan pada anak-anak penderita yang sulit menelan.
Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan. Bentuk tablet bermacam-macam:
bulat,oval, tabung, dll., sesuai dengan desain cetaknya. Seperti telah disebutkan sebelumnya, kaplet
merupakan salah satu dari bentuk tablet. Tablet selain yang berukuran umum, juga dikenal bolus yaitu
tablet besar yang digunakan untuk obat hewan, umumnya hewan besar.
Berdasarkan cara penggunaan dikenal:
1. Tablet vaginal. Digunakan pada vagina. Biasanya mengandung bahan aktif sebagai antiinfeksi,
antifungi, atau penggunaan hormone secara local.
2. Lozenges, trochisi. Digunakan dengan cara dihisap. Untuk memberikan efek local padaa mulut dan
tenggorokan. Umumnya menngandung bahan aktif yang digunakan sebagaai antiinfeksi.
3. Tablet bukal. Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan gusi dalam rongga mulut.
Absorpsi terjadi di dalam mukosa mulut, masuk ke dalam peredaran darah. Biasanya berisi hormone
steroid.
4. Tablet sublingual. Digunakan dengan cara dimasukkan di bawah lidah, darah. Biasanya berisi
hormone steroid.
5. Tablet implantasi. Digunakan dengan cara implantasi dalam kulit. Bentuk pellet, bulat atau oval
pipih. Harus steril.
6. Tablet efferfesen. Penggunaan dengan cara dilarutkan dalam air atau didispersikan dalam air atau
didispersikandalam air sebelum pemberian.
7. Tablet kunyah. Dimaksudkan untuk dikunyah, member residu dengan rasa enak dalam rongga mulut,
mudah ditelan, dan tdak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam
formulasi tablet untuk anak terutama formulasi multivitamin, antasida, dan antibiotika tertentu. Jenis
tablet ini juga digunakan untuk penderita yang mengalami kesulitan menelan. Tablet bukal dan
sublingual juga dapat digunakan untuk bahan aktif yang mengalami peruraian dalam asam lambung
atau enzim pencernaan.

Metode pembuatan granul dan tablet

Tablet dibuat dengan 3 cara umum yaitu granulasi basah, granulasi kering dan kempa
langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran
atau kemampuan kempa. Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat-zat lain, kecuali zat
pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan tablet
dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan serta
menjaga agar tablet tidak retak (capping) (Anief, M., 2005).
Cara pembuatan granul ada 2 macam :
1. Cara Basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan
larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi
granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40⁰-50⁰. Setelah kering diayak
 lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan
pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.
2. Cara Kering
Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila perlu zat
pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet
yang besar (sugging,setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu
diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet.
(Anief,Moh.,IMO,1988)
Syarat Tablet
Syarat tablet kecuali dinyatakan lain, tablet harus memenuhi syarat berikut :
Keseragaman ukuran. Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Keseragaman bobot tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat
keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut :
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh dari
2 tablet yang masing-masing bobotnya yang menyimpang dari bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobo rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
Jika tidak mencukupi 20 tablet , dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besa dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang di tetapkan kolom B.
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik. Alat tabung gelas panjang 80 mm sampai 100 mm,
diameter dakam lebih kurang 28 mm, diameter luar 30 mm hingga 31 mm, ujung bawah dilengkapi kasa
kawat tahan karat, lubang sesuai dengan pengayak nomor 4, berbentuk keranjang.
Keranjang disiapkan searah ditengah-tengah tabung, diameter 45 mm, dicelupkan ke dalam air
bersuhu antara 36’ dan 38’ sebanyak lebih kurang 1000 ml, sedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga
dapat dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi tepat diatas permukaan
air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat dipermukaan air.
Cara masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, tutun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap
menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa kecuali fragmen
yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain ,waktu yang diperlikan untuk menghancurkan
kelima tablet tidal lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan
tablet satu persatu kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan. Dengan cara
pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.
Cakram penentuan terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang cocok, diameter lebih kurang
26 mm, tebal 2 mm, permkaan bawah rata, permukaan atas berlubang 3 dengan jarak masing-masing
lubang 10 mm dari titik pusat. Tiap lubang terdapat kawat tahan karat diameter 0,445 mm, yang dipasang
tegak lurus permukaan cakramndan dihubungkan dengan cincin penentuan dengan permukaan atas
cakram 15 mm. Beda antara 1 mm dan 2 mm. Bobot cakram penentuan tidak kurang dari 1,9 g dan tidak
lebih dari 2,1 g.
Waktu hancur tablet beralut enteric lakukan pengujian wakt hancur menggunakan alat dan
menurut cara tersebut diatas, air diganti dengan lebih kurg 25 ml asam klorida 0,06 N. Pengerjaan
dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera table
dengan air. Gnati larutan asam dengan larutan pH 6,8 , atur suhu antara 36’ dan 38’. Celupkan keranjang
kedalam larutan tersebut, Lanjutkan pengujian sekama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat,
bagian tablet diatas kasa kecuali fragmen zat penyalut. Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian
menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat
diatas.
2.2 Monografi Bahan Aktif

VITAMIN B6

Sifat Kimia

a. Nama lain : pyridoxini hydroklorida

b. Rumus molekul : C8 H11 NO3,HCL
c. Berat molekul : 205,64
d. Kemurnian : Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%
C8H11ON3HCL dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Sifat Fisika

a. Bentuk : Serbuk hablur

b. Bau : Tidak berbau
c. Warna : Putih
d. Rasa : Asin
e.
Kelarutan :

Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P: praktis tidak larut dalam eter P(FI 3).

Sifat farmakologi

a. Khasiat : Astenia muskular atau neuromuskular, gangguan metabolik pada otot jantung,
kelelahan fisik
b. Efek samping : Sakit kepala, mual dan muntahPenurunan konsentrasi serum anti folat,gangguan
saluran nafas, reaksi alergi
c. Dosis : tidak lebih dari 200 mg/hari
 BAB III
METODOLOGI PRAKTIKUM

3.1 Lembar kerja pengkajian formulasi

Table.1. Lembar Kerja Pengkajian Praformulasi

Bahan Aktiv : VITAMIN B6

NO SIFAT PENGAMATAN DIINGINKAN

SIFAT
I
ORGANOLEPTIS
1 Warna Hablur Putih Hablur putih
2 Bau Tidak berbau Tidak berbau
3 Rasa Rasa Asin Rasa Asin
II KEMURNIAN
Mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 102,0%
1 Kadar bahan aktif
C8H11ON3HCL dihitung terhadap zat
yang telah dikeringkan
Tidak lebih dari 0,5% pengujian
2 Kadar air dilakukan dalam hampa udara di atas
fesforpentoksida P selama 4 jam
3 Kadar cemaran Logam berat tidak lebih dari 30 bpj
III SIFAT PARTIKEL
1 Distrib.ukuran partikel Grafik memenuhi syarat Grafik Normal
Higroskopisitas / kadar
2 0,0252 gram
air
3 Bullk density 0,769 ml
4 Tap density 0,833 ml
5 Sudut henti 43,59 ⁰
6 Rasio Housner 1,085
3 Kompresibilitas 7,6 %
SIFAT DALAM
IV
LARUTAN
1 Air Mudah larut dalam air Mudah larut dalam air
Sukar larut dalam etanol 95%
2 Etanol Sukar larut dalam etanol
Praktis tidak larut dalam eter
3 Larutan alkali hidroksida
V DISOLUSI
1 Perkiraan laju disolusi
VI STABILITAS
1 Stabilitas padat Stabil
2 Stabilitas cair Stabil Stabil
3 Stabilitas udara Stabil Stabil
Ketercampuran dengan Vitamin B6 OTT dengan larutan basa,
4
bahan lain garam besi dan larutan pengoksidasi
VII FARMAKOLOGI
Astenia muskular atau neuromuskular,
1 Indikasi gangguan metabolik pada otot jantung,
kelelahan fisik
2 Dosis maksimum Tidak lebih dari 200 mg Tidak lebih dari 200 mg
3 Cara penggunaan Oral Oral
4 Tempat absorbsi Lambung Lambung
5 Waktu paruh 1-4 jam
Sakit kepala, mual dan muntah
Penurunan konsentrasi serum anti
6 Efek samping
folat,gangguan saluran nafas, reaksi
alergi
7 Interaksi obat
VII
SIFAT-SIFAT LAIN
I

3.2 Uji Mutu Bahan Aktiv

Pengujian mutu bahan aktiv Vitamin B6
bertujuan untuk menguji mutu bahan aktif yang akan digunakan yaitu Vitamin B6.
Pengujian yang dilakukan meliputi distribusi ukuran partikel, sudut henti dan kompresibilitas.

3.1.1 Distribusi ukuran partikel

Cara kerja dari distribusi ukuran partikel adalah
- Menimbang ayakan masing-masing mesh
- menimbang 100 gram serbuk asam mefenamat.
- masukan dalam alat sieving analyzer
- jalankan alat selama 5 menit
- timbang masing-masing serbuk yang ada pada masing-masing ayakan
- catat hasil
 Data Distribusi Ukuran Partikel Vitamin B6
Jumlah Serbuk
Berat wadah
Mesh
%
Sebelum Sesudah Gram

1,52%
12 294,67 296,32 1,65

14 292,00 295,87 3,87 3,55%

16 309,70 343,83 26,73 24,56%

18 316,88 330,16 13,28 12,20 %

20 281,20 315,33 34,13 31,36 %

26,78 %
22 163,48 192,62 29,14

-
Wadah 146,40 146,40 0

99,97%
Total 108,8