Studikasus QA

Penjaminan mutu merupakan sebuah totalitas akan seluruh pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu dan tujuan pemakaiannya. Penjaminan mutu pada industri farmasi haruslah
mengacu kepada CPOB ataupun CPOTB yang telah ditebitkan oleh BPOM. Melakukan
proses validasi dan kualifikasi sebagai salah satu metode yang digunakan untuk
menerapkan penjaminan mutu seperti bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
senantiasa memberikan hasil yang diinginkan.

Adapun komponen utama yang divalidasi meliputi kualifikasi bangunan, kualifikasi

peralatan, kualifikasi utilitas dan kualifikasi pembersihan.

Kasus :

Saat melakukan proses validasi tempat penyimpanan disalah satu pabrik baru PT. XYZ,
ternyata ditemukan ketidaksesuaian suhu ruangan dengan suhu standar untuk
penyimpanan bahan baku yang harus berada dalam suhu ruangan.

Solusi :

1. Membuat rencana kegiatan keseluhan. Rencana kegiatan keseluruhan dalam

validasi biasa disebut dengan Validation Master Plan (VMP). VMP dibuat untuk
merencanakan kegiatan validasi secara keseluruhan dari tahap awal hingga akhir
dalam satu periode.

2. Perlu adanya pengawasan ekstra dari validation officer kepada teknisi validasi
dan kontraktor yang membangun project untuk memastikan perbaikan atas
ketidaksesuaian pembangunan dapat segera diperbaiki dan tidak ditunda-tunda.

3. Selain itu juga perlu adanya perjanjian khusus mengenai sangsi kepada
kontraktor jika tidak menyelesaikan proyek tepat waktu sesuai dengan dokumen
kualifikasi. Proses penanganan perbaikan diserahkan kepada kontraktor yang
membuat bangunan dengan pengawasan dari bagian validasi.
Dapus
Priyandari, Yusuf; Mas’ud, Azmi; Prasetyo, Y. (2016) ‘Implementasi Validasi dan
Kualifikasi sebagai Salah Satu’, (May 2016), pp. 3–4.