Nama : Sella Permata

NIM :20110026

Prodi : S1 Farmasi

Kelas : A (semester 4)

1. Apa sajakah parameter validasi metode analisa sediaan farmasi? Jelaskan masing – masing
makna dari parameter tersebut.

Jawab

a. Akurasi/ kecermatan dan presisi/ keseksamaan

Akurasi atau ketepatan merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk
memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan pengukuran). Akurasi merupakan ketelitian
metode analisis atau kedekatan antara nilai terukur dengan nilai yang diterima baik nilai
konvensi, nilai sebenarnya, atau nilai rujukan. Akurasi merupakan tingkat keyakinan hasil
pengujian dengan hasil sebenarnya. Akurasi harus dilakukan pada range spesifik pada
prosedur pengujian.
b. Sensitivitas
Analisis sensitivitas merupakan analisis yang dilakukan untuk mengetahui akibat dari
perubahan parameter-parameter produksi terhadap perubahan kinerja sistem produksi
dalam menghasilkan keuntungan. Dengan melakukan analisis sensitivitas maka akibat yang
mungkin terjadi dari perubahan-perubahan tersebut dapat diketahui dan diantisipasi
sebelumnya.
c. Selektivitas dan spesifistas
- Selektivitas adalh kemampuan metode untuk menilai suatu komponen yang tepat dalam
campuran
- Spesifitas adalah kemampuan metode untuk membrdakan setiap komponen dalam
suatu campuran
d. Lineritas dan rentang
- Lineritas merupakan kemampuan metode analisis untuk memberikan respon yang
proporsional terhadap kadar analit dalam sampel
- Kisaran/ range, rentang konsentrasi terendah dan tertinggi yang dapat dianalisa oleh
suatu medate, yang memenuhi syarat akurasi, resisi, dan lineritas.
e. Ketangguhan metode (ruggedness) dan kekuatan (robustness)
- Ketangguhan (ruggedness), merupakan ketahanan metode terhadap perubahan kecil
dari laboraturium, analis, waktu, dan alat yang berbeda.
- Kekuatan (robustness), merupakan ketahanan metode terhada perubahan kecil yang
disengaja.
2. Jelaskan karakter senyawa yang dapat dianalisa dengan spektrofotometer UV-Vis

Jawab

Suatu senyawa dapat dianalisis dengan spektrofotomer UV-VIS jika

mempunyai kromofor pada strukturnya, seperti:

- Ikatan rangkap terkonjugasi, Dua ikatan rangkap terkonjugasi memberikan suatu

kromofor
- Senyawa aromatic, Cincin aromatic mengabsorbsi dalam daerah radiasi UV
- Gugus Karbonil,
- Gugus karbonil aldehida dan keton dapat dieksitasi baik dengan peralihan
n – p* atau p – p*.

3. Faktor apa sajakah yang menentukan keberhasilan analisa sediaan farmasi menggunakan
kromatografi cair, khususnya HPLC? Jelaskan masing – masingnya.

Jawab

Faktor yang dapat mempengaruhi kerja HPLC dalam penetapan kadar siprofloksasin dalam
media adalah pH fase gerak, suhu kolom, volume asetonitril dan fase aqueous di fase gerak.
Suhu kolom dapat mempengaruhi waktu retensi dan bentuk puncak kromatogram.

4. Tetapkan metode analisa yang sesuai untuk senyawa asam mefenamat. Jelaskan mengapa
metode tersebut yang dipilih dan jelaskan setiap detail bagian dari metode.

Jawab

Berdasarkan farmakope indonesia edisi ke VI, Metode analisa yang sesuai untuk senyawa asam
mefenamat adalah metode kromatografi cair kinerja tinggi (KCLT/HPLC).

Fase gerak Buat campuran asetonitril P-Dapartetrahidrofuran P (23:20:7), saring dan

awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian system seperti tertera pada
Kromatografi <931>. Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Mefenamat BPFI, larutkan
dalam Fase gerak jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan Fase gerak hingga
kadar lebih kurang 0,2 mg per mL. Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat,
masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai
tanda.

Asam Mefenamat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%,
C15H15NO2, dihitung terhadap zat kering

5. Tetapkan metode analisa untuk senyawa atorvastatin calcium. Jelaskan detail jawaban seperti
yang diminta pada poin 4.

Jawab
Berdasarkan farmakope indonesia edisi ke VI, Metode analisa yang sesuai untuk senyawa
Atorvastetin calcium adalah metode kromatografi cair kinerja tinggi (KCLT/HPLC).

Fase gerak Buat campuran heksan P-etanol mutlak P-asam trifluoroasetat P (940:60:1), saring
dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera
pada Kromatografi. Larutan kesesuaian sistem persediaan Timbang saksama sejumlah
Atorvastatin Kalsium BPFI dan Senyawa Sejenis E Atorvastatin BPFI, larutkan dan encerkan
dengan metanol P hingga kadar berturutturut lebih kurang 5 mg per mL dan 37,5 µg per mL.
[Catatan Senyawa sejenis E atorvastatin adalah 3S,5S enansiomer atorvastatin.]