PANDUAN PENCAMPURAN SEDIAAN

STERIL DI RUANG ASEPTIK

YAYASAN BAITUL MUSTASFA

RUMAH SAKIT NU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
TAHUN 2022
 RUMAH SAKIT NU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKITNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

NOMOR :0284.2/RSSK/PER/I/2022

TENTANG

PANDUAN PENC AMPURAN SEDIAAN STERIL DI RUANG ASEPTIK

RUMAH SAKIT NU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

Bismillahirrahmaniirahim
DIREKTUR RUMAH SAKITNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

Menimbang : a. bahwa dalam rangka menyelenggarakan pelayanan kefarmasian di Rumah SakitNU

BAITUSSYIFA’ LIMPUNG;
b. bahwa dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian di Rumah
SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG guna melindungi masyarakat dari
pelayanan kefarmasian yang tidak profesional;
c. bahwa dalam rangka meningkatkan fungsi dan peran apoteker di rumah sakit;
d. bahwa untuk menjamin sterilitas sediaan injeksi diperlukan panduan
pencampuran sediaan steril di ruang aseptis;
e. bahwa Surat Keputusan Direktur Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
Nomor : 2443.2/RSSK/SK/XI/2016 tentang Pemberlakuan Panduan
Pencampuran Obat Injeksi di Ruang Aseptis Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’
LIMPUNG perlu penyempurnaan;
f. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a, b, c, d,
dan e, perlu menetapkan Peraturan Direktur Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’
tentang Panduan Pencampuran Sediaan Steril di Ruang Aseptis Rumah SakitNU
BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

Mengingat L Undang-Undang Republik Indonesia No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang Republik Indonesia No.44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
Jl. Bandung 39 - 47 Pekalongan Telp. (0285) 422 845 BEBAS PULSA 0800 1 401545 email: khodijahpkl@gmail.com || website: www.rssitikhodijah.com
 3. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No 47 Tahun 2021 Tentang
Penyelenggaraan Bidang Perumahsakitan
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit
6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 129/MenKes/SK/II/2008 tentang
Standar Pelayanan Minimal Rumah Sakit
7. Keputusan Walikota Pekalongan Nomor 445/IOP/001/VII/2019 tentang
Perpanjangan Izin Operasional Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’
LIMPUNG Kota Pekalongan;
8. Keputusan Yayasan Al-Irsyad Al-Islamiyyah Pekalongan Nomor 125-
B/YAI/V/VI/2021 tentang Penetapan Peraturan Internal Rumah Sakit
(Hospital By Laws) Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG;
9. Keputusan Yayasan Al-Irsyad Al-lslamiyyah Pekalongan Nomor
131/YAI/V/XI/2021 tentang Pengangkatan Direktur Rumah SakitNU
BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
10. Keputusan Direktur Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG Nomor
0116.2/RSSK/SK/I/2022 tentang Kebijakan Pelayanan Farmasi di Rumah
SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

MEMUTUSKAN

Menetapkan : PANDUAN PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL DI RUANG ASEPTIK

RUMAH SAKITNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG;

KESATU : Panduan Pencampuran Sediaan Steril di Ruang Aseptik Rumah SakitNU

BAITUSSYIFA’ LIMPUNG sebagaimana dimaksud tercantum dalam
Lampiran Keputusan ini;

KEDUA Pembinaan dan Pengawasan Penerapan Panduan Pencampuran Sediaan Steril di

Ruang Aseptik Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG dilaksanakan
oleh Direktur dan Manajer pelayanan;

: Dengan berlakunya Peraturan ini, maka Surat Keputusan Direktur Rumah

KETIGA
SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG Nomor : 2443.2/RSSK/SK/XI/2016
tentang
 Pemberlakuan Panduan Pencampuran Obat Injeksi di Ruang Aseptis Rumah SakitNU
BAITUSSYIFA’ LIMPUNG tidak berlaku lagi;

KEEMPAT : Peraturan ini berlaku pada tanggal ditetapkan dan apabila ada kekurangan
dalam keputusan ini akan diadakan perubahan sebagaimana mestinya.

: PEKALONGAN
10 Januari 2022
Ditetapkan di Tembusan :
1 Ketua Komite Medik;
Pada Tanggal

Direktur
Pekalongan

Taufik, M.Kesk>
2. Ketua Komite Farmasi dan Terapi;
3. Ketua Kelompok Staf Medis;
4. Koordinator. Instalasi Farmasi / Unit Kerja Farmasi
5. Arsip.
Lampiran : Keputusan Direktur Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ tentang pemberlakuan Panduan
Pencampuran Sediaan Steril di Ruang Aseptik.
Nomor : 0284.2/RSSK/PER/I/2022
Tanggal : 10 Januari 2022

PANDUAN PENCAMPURAN SEDIAAN STERIL DI RUANG ASEPTIK

RUMAH SAKIT NU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG

BAB I
PENDAHULUAN

Pencampuran sediaan steril harus dilakukan terpusat di Instalasi farmasi rumah sakit dengan teknik
aseptic untuk menjamin sterilitas dan stabilitas produk, dan melindungi petugas dari paparan zat berbahaya
serta menghindari terjadinya kesalahan pemberian obat. Pencampuran sediaan steril merupakan penyiapan
sedian farmasi steril untuk memenuhi kebutuhan individu pasien dengan cara melakukan pelarutan,
pengenceran, dan pencampuran produk steril dengan teknik aseptik untuk menjaga sterilitas sediaan sampai
diberikan kepada pasien.
Aseptis berarti bebas mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai prosedur kerja yang
meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi risiko paparan terhadap petugas.
Kontaminan kemungkinan terbawa ke dalam daerah aseptis dari alat kesehatan, sediaan obat, atau petugas
sehingga perlu dilakukan pengontrolan faktor-faktor tersebut selama proses pengerjaan produk aseptis.
Dalam kegiatan pencampuran sediaan steril ini memerlukan sumber daya insani yang terlatih, fasilitas, dan
peralatan serta prosedur penanganan secara khusus.

BAB II
TUJUAN

I. Tujuan Umum
Memberikan pelayanan kefarmasian yang profesional
II. Tujuan Khusus
Pencampuran sediaan steril harus dilakukan oleh Instalasi Farmasi Rumah sakit dengan tujuan:

a. Menjamin sterilitas sediaan

b. Meminimalkan kesalahan pengobatan
c. Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
d. Menghindari pemaparan zat berbahaya
e. Menghindari pencemaran lingkungan
f. Penghematan biaya penggunaan obat

BAB 111

1
Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik
Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
 RUANG LINGKUP

Ruang Lingkup pencampuran sediaan steril meliputi :

1. Pencampuran Obat Suntik Non Sitostatika (JVadmixture), meliputi :
a) Pencampuran sediaan intravena ke dalam cairan infus;
b) Pengeceran sediaan intravena;
c) Rekonstitusi sediaan intravena dalam bentuk serbuk dengan pelarut yang sesuai.
2. Dispensing sediaan Tetes Mata
Merupakan kegiatan pencampuran sediaan tetes mata untuk kebutuhan individu pasien.

BAB IV
PELAKSANA
1. Apoteker
Apoteker yang melakukan pencampuran sedian steril harus memenuhi beberapa syarat sebagai
berikut.
a. Memiliki pengetahuan dan ketrampilan tentang penyiapan dan pengelolaan komponen sediaan steril
termasuk prinsip teknis aseptis.
b. Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap setiap tahapan pencampuran sedian steril. Apoteker
yang melakukan pencampuran sediaan steril sebaiknya selalu meningkatkan pengetahuan dan
ketrampilannya melalui pelatihan dan pendidikan berkelanjutan.
2. Tenaga Teknis Kefarmasian
Tenaga teknis kefarmasian membantu apoteker dalam melakukan pencampuran sediaan steril. Petugas
harus memiliki kompetensi dalam melakukan pencampuran.

2
Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik
Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
 BAB V
RUANGAN DAN PERALATAN

Dalam melakukan pencampuran sediaan steril diperlukan ruangan dan peralatan khusus untuk menjaga
sterilitas produk yang dihasilkan dan menjamin keselamatan petugas dan lingkungannya,
1. Ruangan
Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol. Suhu ruang antara 18 - 22°C,
Kelembaban 35-50%, Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan.
Ruang bersih dan terbebas dari debu. Tersedia lemari es dan meja pencampuran terbuat dari bahan stainless
Steel dan selalu dibersihkan menggunakan alkohol 70% sebelum dan sesudah melakukan pencampuran.
Ruang pencampuran sediaan steril harus memenuhi persyaratan dsebagai berikut:
a) Ruang bersih : kelas 10.000 (dalam Laminar Air Flow = kelas 100)
b) Ruang/ Tempat penyiapan = kelas 100.000
c) Ruang antara = kelas 100.000
d) Ruang ganti pakaian = kelas 100.000
e) Ruang/ tempat penyimpanan sediaan yang sediaan yang telah disiapkan

Tata ruang harus menciptakan alur kerja yang baik sedangkan luas ruangan disesuaikan dengan
macam dan volume kegiatan. Ruang pencampuran dispensing harus memenuhi spesifikasi :
a) Lantai, permukaan datar dan halus
b) Dinding, rata dan halus, sudut lengkung, colokan listrik datar
c) Plafon, lampu rata dengan plafon dan saluran kabel di atas plafon
d) Pintu, rangka stainless, dan membuka ke arah ruangan yang bertekanan lebih tinggi
e) Aliran udara menuju ruangan bersih dan harus melalui HEPA filter dan memenuhi persyaratan kelas
10.000
f) Tekanan udara menuju ruangan bersih 155 pascal lebih rendah dari ruangan lainnya sedangkan
tekanan ruang penyiapan, ganti pakaian, dan antara harus 45 pascal lebih tinggi dari tekanan udara
luar.
g) Temperatur 16-25°C
h) Kelembaban 45-45%
2. Peralatan dan Perlengkapan
3

Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik

Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’

LIMPUNG
 Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran sediaan steril meliputi:
a. Laminar Air Flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki
efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai :
1) Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
2) Menjaga aliran udara yang konstan di luar lingkungan.
3) Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.

Tipe Laminar Air Flow (LAF) yang tersedia di rumah sakit adalah LAF dengan aliran udara horizontal
( Horinzontal Air Flow\ yang mana aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak
terlindungi dari partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk
pencampuran obat steril nonsitostaika.

b. Alat Pelindung Diri (APD)

Alat pelindung diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi:
1) Baju Pelindung
Baju pelindung harus bersih dan terbebas dari kontaminan. Baju pelindung ini sebaiknya terbuat
dari bahan yang impermeable (tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan
panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan.
2) Sarung tangan
Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga dapat
memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan.
Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder free).
3) Masker disposable.
BAB VI
TATA LAKSANA

1. Sumber Daya Insani

Tenaga yang akan melakukan pelayanan dispensing sediaan steril harus dibekali pengetahuan dan
ketrampilan meliputi :
a. Konsep Aseptic dispensing
b. Persyaratan sarana dan prasarana
c. Pengenalan ruang dan cara penggunaan alat
d. Standar prosedur operasional

4
Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik
Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
 e. Higiens petugas
f. Pengkajian resep/ permintaan pencampuran
g. Perhitungan dalam peracikan
h. Teknik peracikan
i. Teknis Aseptik
j. Stabilitas dan Kompatibilitas
k. Pembersihan alat dan ruangan
l. Pemeliharaan alat dan ruangan
m. Pendokumentasian
2. Pelaksanaan
a. Pencampuran obat suntik
Sebelum menjalankan proses pencampuran obat suntik, perlu dilakukan langkah- langkah sebagai
berikut:
1) Memeriksa kelengkapan dokumen (formulir) permintaan dengan prinsip 7 BENAR (benar
pasien, obat, dosis, rute, waktu pemberian, dokumentasi, dan informasi).
2) Memeriksa kondisi obat-obatan yang diterima (nama obat, jumlah, nomer batch, tanggal
kadaluwarsa) serta melengkapi form permintaan.
3) Melakukan konfirmasi ulang jika terdapat ketidakjelasan / ketidaklengkapan dokumen.
4) Menghitung kesesuaian dosis.
5) Memilih jenis pelarut yang sesuai.
6) Menghitung volume pelarut yang digunakan.
7) Membuat etiket obat berdasarkan : nama pasien, nomer rekam medis, ruang perawatan, dosis,
cara pemberian, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluwarsa
campuran.
8) Melengkapi dokumen pencampuran
9) Proses pencampuran obat suntik secara aseptik, mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:
a) Menggunakan Alat Pelindung Diri (APD)
b) Melakukan dekontaminasi dan desinfeksi sesuai prosedur tetap
c) Menghidupkan Laminar Air Flow (LAF) sesuai prosedur tetap
d) Menyiapkan meja kerja LAF
e) Menyiapkan kantong buangan sampah dalam LAF untuk bekas obat
f) Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70%
g) Mengambil alat-alat kesehatan dan obat-obat dan box
Melakukan pencampuran secara aseptik
b. Teknik memindahkan obat dari ampul
1) Membuka obat:
a) Pindahkan semua larutan obat dan leher ampul dengan mengetuk-ngetuk bagian atas
atau dengan melakukan J-motion.
b) Seka bagian leher ampul dengan alkohol swab.
c) Lilitkan kassa sekitas ampul.
5
Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik
Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
 d) Pegang ampul dengan posisi 45°, patahkan bagian atas ampul dengan arah menjauhi
petugas.
e) Berdirikan ampul
f') Bungkus patahan ampul dengan kassa dan buang ke dalam kantong pembuangan.
2) Pegang ampul dengan posisi 45°, masukkan spuit ke dalam ampul, tarik seluruh larutan dari
ampul, tutup needle.
3) Pegang ampul dengan posisi 45°, sesuai volume larutan dalam syringe sesuai yang diinginkan
dengan menyuntikan kembali larutan obat yang berlebih kembali ke ampul.
4) Tutup kembali needle.
5) Untuk permintaan infus Intra Vena, suntikkan larutan obat ke dalam botol infus dengan posisi
45° perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur sempurna.
6) Setelah seslesai, buang seluruh bahan yang telah terkontaminasi ke dalam kantong buangan
tertutup.
c. Teknik memindahkan sediaan obat dan vial
1) Membuka vial larutan obat
a) Buka penutup vial.
b) Seka bagian karet vial dengan alkohol swab.
c) Berdirikan vial.
d) Bungkus penutup vial dengan kassa dan buang ke dalam kantong buatan tertutup.
2) Pegang vial dengan posisi 45°, masukkan spuit ke dalam vial
3) Masukkan pelarut yang sesuai ke dalam vial, gerakan perlahan memutar untuk melarutkan
obat.
4) Ganti needle dengan needle yang baru.
5) Beri tekanan negatif dengan cara menarik udara ke dalam spuit kosong sesuai volume yang
diinginkan.
6) Pegang vial dengan posisi 45°, tarik larutan ke dalam spuit tersebut.
7) Untuk permintaan infus intra vena, suntikkan larutan obat ke dalam botol infus dengan posisi
45° perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berlebih dan tercampur sempurna.
8) Memberi label yang sesuai untuk setiap spuit dan infus yang sudah berisi obat hasil
pencampuran
9) Membungkus dengan kantong hitam atau alumunium foil untuk obat-obat yang harus
terlindung dari cahaya.
10) Memasukkan spuit atau infus ke dalam wadah untuk pengiriman.
11)Membuang semua berkas pencampuran obat ke dalam wadah pembuangan khusus.
3. Penyimpanan
Penyimpanan sediaan steril setelah dilakukan pencampuran tergantung pada stabilitas masing-masing
obat. Kondisi khusus penyimpanan antara lain :
a. Terlindung dari cahaya langsung
b. Suhu penyimpanan 2-8°C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer)
4. Distribusi
6
Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik
Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG
 Prosedur distribusi dilakukan sesuai standar prosedur operasional. Pengiriman sediaan steril yang
telah dilakukan pencampuran harus terjamin sterilitas dan stabilitasnya dengan persyaratan :
a. Wadah
1) Tertutup rapat dan terlindung cahaya
2) Untuk obat yang harus dipertahankan stabilitasnya pada suhu tertentu, ditempatkan dalam
wadah yang mampu menjaga konsistensi suhunya
b. Waktu pengiriman
Prioritas pengiriman untuk obat-obat dengan waktu stabilitasnya pendek.

BAB VII
DOKUMENTASI

Dilakukan pencatatan formulir yang terkait dengan pencampuran sediaan steril secara lengkap dengan
baik dan benar. Formulir yang harus dipersiapkan meliputi:
1. Formulir permintaan pencampuran obat steril
2. Buku kerja pencampuran obat steril
3. Lembar pemantauan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan Ruangan

BAB VIII
PENUTUP

Dengan ditetapkannya panduan pencampuran sediaan steril di ruangan aseptik ini, diharapkan dapat
meningkatkan pelayanan praktik kefarmasian yang profesional dan menjamin keamanan serta sterilitas
sediaan farmasi yang diberikan untuk pelayanan medis di Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’ LIMPUNG.

: Pekalongan
: 14 Januari 2022

Panduan Pencampuran Sediaan Steril Di Ruang Aseptik

Ditetapkan di
Pada Tanggal

IREKTUR
JAH PEKALONGAN

dr. Amrozi Taufik, M.KesN--

Rumah SakitNU BAITUSSYIFA’

LIMPUNG