5. 3 garis putus-putus akan muncul di meteran untuk menunjukkan tes sedang berlangsung.

Baca hasilnya di layar setelah 15 detik

INTERPRETASI HASIL
Hemoglobin Tes Strip Hemoglobin Meter secara otomatis mengukur konsentrasi hemoglobin. Dalam hal terjadi hasil yang tidak terduga atau dipertanyakan, langkah-
langkah berikut disarankan
• Pastikan bahwa strip telah digunakan dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label tabung.
Hanya untuk menguji hemoglobin (Hb)dalam darahManusia REF BS-101-1 English • Bandingkan hasil dengan kontrol dengan level yang diketahui dan ulangi tes menggunakan strip baru.
Hanya unyuk penggunaan diagnostikInvitro. • Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan strip dan hubungi distributor setempat Anda.
TUJUAN PENGGUNAAN KINERJA KARAKTERISTIK
Tes Hemoglobi Tes Strip adalah strip plastik keras yang ditempelkan reagen kering berlapis -lapis dan dimaksudkan untuk dibaca di Linearitas
BioAid® Hemoglobin Meter. Strip uji berfungsi dengan melisiskan eritrosit dan mengubah hemoglobin yang dilepaskan 9 tes ulangan diambil dari tiga strip strip dan diuji pada Hemoglobin Meter (x), menggunakan sepuluh level konsentrasi spesimen darah
menjadi methemoglobin. Tes ini untuk penentuan kuantitatif hemoglobin (Hb) dan hematokrit yang dihitung (Hct) dalam darah len gkap vena yang diawetkan EDTA. Beberapa Hemoglobin Meter digunakan untuk melakukan tes pada setiap konsentrasi (n = 3). Spesimen
kapiler dan vena. Strip uji hanya untuk penggunaan profesional yang sama juga diuji menggunakan metode referensi ICSH (y). Hasil linearitas disajikan di bawah ini:
RINGKASAN Strip Lot Linearity equation r
Hemoglobin adalah komponen utama sel darah merah yang fungsi utamanya adalah untuk mengangkut oksigen. Penentua n Strip Lot 1 y = 1.0140x - 0.2098 0.9984
hemoglobin. Konsentrasi dalam darah lengkap berguna dalam diagnosis klinis penyakit seperti anemia dan polisitemia. Pengukuran
kisaran Sistem Pengujian Hemoglobin BioAid® adalah 3,0 - 25,6 g / dL. Strip Lot 2 y = 1.0139x - 0.2644 0.9983
PRINSIP DAN NILAI REFERANSI Strip Lot 3 y = 1.0163x - 0.2272 0.9982
Eritrosit dalam spesimen dilisiskan untuk melepaskan hemoglobin. Hemoglobin dikonversi menjadi methemoglobin. Intensitas warna Reproduksibilitas dan Presisi
yang dihasilkan dari reaksi ini sebanding dengan konsentrasi hemoglobin. Nilai referensi tercantum dalam bagan di bawah ini: 20 tes ulangan diuji menggunakan Hemoglobin Meter. Spesimen darah vena segar yang diawetkan EDTA pada tiga level konsentrasi
Laki-laki 13.0 – 17.0 g/dL (130 – 170 g/L, 8.1 – 10.5 mmol/L) digunakan dengan tiga strip strip, menghasilkan ketepatan dalam menjalankan dan perkiraan ketelitian total berikut.
Wanita 12.0 – 15.0 g/dL (120 – 150 g/L, 7.4 – 9.3 mmol/L) Presisi yang dijalankan dengan menggunakan analisis statistik spesimen darah lengkap memberikan mean, standar deviasi (SD), dan
Anak-anak 11.0 – 14.0 g/dL (110 – 140 g/L, 6.8 – 8.7 mmol/L) koefisien variasi (CV%) yang tercantum di bawah:
Rentang referensi dapat bervariasi di antara laboratorium. Setiap laboratorium harus menetapkan rentang referensi sendiri sesuai kebutuhan. 1
Level I (n=20) Level II (n=20) Level III (n=20)
REAGEN DAN PERFORMA KARAKTERISTIK
Presisi Lot 1 Lot 2 Lot 3 Lot 1 Lot 2 Lot 3 Lot 1 Lot 2 Lot 3
Berdasarkan berat kering pada saat impregnasi, konsentrasi yang diberikan dapat bervariasi dalam toleransi pembuatan. .
Mean (g/dL) 4.5 4.4 4.4 13.3 13.4 13.2 25.0 25.0 24.9
Reagent Composition
Sodium deoxycholate 3% w/w SD (g/dL) or %CV 0.12 0.15 0.14 1.7% 1.4% 1.9% 1.5% 1.3% 2.0%
Sodium nitrite 1.5% w/w Total precision is listed below:
Non-reactive Ingredients 95.5% w/w Test level Level I (n=60) Level II (n=60) Level III (n=60)
Mean (g/dL） 4.4 13.3 25.0
Karakteristik kinerja dari Strip Tes Hemoglobin ini telah ditentukan dalam tes laboratorium dan klinis. Tes ini telah dikembangkan agar spesifik
SD (g/dL) or %CV 0.14 1.8% 1.6%
untuk parameter yang akan diukur dengan pengecualian dari gangguan yang terdaftar. Lihat bagian Keterbatasan untuk informasi terperinci
PENCEGAHAN Akurasi
Hemoglobin meter (x) dan strip digunakan oleh teknisi terlatih untuk menguji EDTA spesimen darah vena yang diawetkan dari
Hanya untuk penggunaan diagnostic invitro.
strip harus tetap berada didalam tabung dalam keadaan tertutup sampai digunakan 100 peserta. Spesimen yang sama dianalisis menggunakan metode referensi ICSH (y). Pengujian yang sama dilakukan dengan menggunakan
Jangan digunakan setelah tanggal kadaluarsa. spesimen darah kapiler dari 100 peserta lainnya. Hasilnya dibandingkan di bawah ini:
Jangan menyentuh are reagen strip. Spesi men Slope Intercept r N
gBuang Strip jika berubah warna atau rusak Darah vena 1.0167 -0.1441 0.986 100
Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama dengan agen infeksi. 0.3150
Darah Capilari 0.9760 0.989 100
strip y a ng s uda h di gu na k a n ha r us di bua ng sesuai dengan peraturan.
periksa chip kode sebelum pengujian. P a s t i k a n m e n g g u n a k a n c i p k o d e y a n g d i s e r t a k a n d e n g a n t a b u n g s t r i p . KUALITI KONTROL
M a s ukka n ko de c hi p ke da la m s lo t ko de c hi p. S lo t c hi p ko de te r le ta k di s i s i ki r i me te r a n.
Untuk hasil terbaik, kinerja strip uji harus dikonfirmasikan dengan menguji spesimen yang dikenal setiap kali tes baru dilakukan atau setiap kali tabung baru dibuka.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS Setiap laboratorium harus menetapkan tujuannya sendiri untuk standar kinerja yang memadai..
Simpan sebagai dikemas dalam tabung tertutup, baik pada suhu kamar atau didinginkan (2-30 ° C). Jauhkan dari sinar matahari langsung. Strip stabil
hingga tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label tabung. Lepaskan strip yang cukup untuk segera digunakan. Ganti tutup dengan segera dan erat.
BATASAN
Zat-zat berikut tidak menggangu hasil tes:
JANGAN MEMBEKU. Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
Catatan: Setelah tabung dibuka, strip yang tersisa akan stabil dalam waktu tiga bulan. Stabilitas dapat dikurangi Zat Ju mlah Zat Jumlah
high humidity conditions. KOLEKS DAN PERSIAPAN SPESIMEN Acetaminophen 1324 μmol/L Cholesterol 13 mmol/L
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Ascorbic Acid 342 μmol/L Tetracycline 34 μmol/L
Spesimen yang dapat diterima termasuk darah kapiler segar atau vena. Creatinine 442 μmol/L Urea 42.9mmol/L
Spesimen darah kapiler atau vena segar harus dikumpulkan dan segera diuji. Ibuprofen 2425 μmol/L Uric Acid 1.4 mmol/L
Spesimen dengan antikoagulan EDTA atau heparin dapat digunakan. Spesimen yang diawetkan harus disimpan dalam wadah tertutup dan Dopamine 5.87 μmol/L Methyldopa 71 μmol/L
harus digunakan dalam waktu 8 jam setelah pengumpulan. Campurkan spesimen yang disimpan secara memadai sebelum pengujian.
Tabung Transfer Kapiler atau pipet dapat digunakan untuk mengumpulkan spesimen kapiler. Trigliserida dan asam salisilat konsentrasi tinggi dapat menyebabkan pengukuran Hb rendah. Konsentrasi bilirubin yang tinggi
dapat menyebabkan pengukuran hb yang tinggi. Antikoagulan, seperti heparin dan EDTA, direkomendasikan untuk digunakan
BAHAN dengan darah lengkap vena. Jangan gunakan antikoagulan seperti iodoasetat, natrium s itrat atau yang mengandung fluoride.
Jangan gunakan plasma atau serum dengan Sistem Pengujian Hemoglobin.
Bahan Disediakan
BIBLIOGRAPI
Tes strip kode chip Package insert
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
Lancing device Steril lancet Hb meter
Latex gloves Gauze for puncture site • Alcohol swab Consult instructions for use Masa berlaku Nomor Katalog

PETUNJUK PENGGUNAAN
Hanya untuk penggunaan Lot Nomor REF katalog #
Biarkan strip, spesimen, dan/atau control mencapai suhu (15-30ºC) sebelum pengujianr Mengacu kepada diagnostik in vitro
Panduan Pengguna Sistem Pengujian Hemoglobin untuk instruksi terperinci
Penyimpanan antara 2-30°C Manufaktur Jangan digunkan
1. Masukkan kode chip ke meteran dan kode meteran dengan benar. Rujuk ke kembali
Pengodean Meteran di Manual Pengguna untuk detailnya. Bandingkan nomor kode Isi kemasan<n> tests
pada chip kode dengan nomor kode yang tercetak pada label tabung strip uji.

2. Lepaskan strip dari tabung tertutup dan gunakan sesegera mungkin. Segera tutup
tabung dengan erat setelah melepaskan strip yang diperlukan.

3. Tunggu meteran untuk menampilkan simbol strip. Masukkan strip sepenuhnya ke

Strip Channel dalam arah yang sama seperti panah yang dicetak test strip. Hangzhou Bosure Biotech Co., Ltd. Lotus Global Co., Ltd.
3rd Floor, Buliding 1, No. 1418-25, 1 Floor Seasons Terrace
4. Saat meter sedang memancarkan simbol tetesan darah oleskan sekitar10 µL darah Moganshan Road, West Drayton,
vena atau setetes darah ujung jari dibagian tengah zona aplikasi sampel strip tes Hangzhou,China Middlesex London,
UB7 9GG United Kingdom
Untuk menguji darah kapiler, gunakan tetes darah kedua untuk hasil yang akurat
Number: 1150000202
Effective Date: 2017-12-11