Anti Hiv Umum Siklus 1 Tahun 2020

DAFTAR ISI
Daftar isi .................................................................................................................................................... 1

I. Pendahuluan ........................................................................................................................................ 2
II. Peserta ................................................................................................................................................. 2
III. Bahan Uji.............................................................................................................................................. 2
IV. Kerahasiaan ......................................................................................................................................... 4
V. Analisis Data ........................................................................................................................................ 5
VI. Kesimpulan ........................................................................................................................................ 30
VII. Referensi ............................................................................................................................................ 30
DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Hasil Pemeriksaan Dengan Rapid dan ELISA 3 Laboratorium Ahli Serta Nilai Acuan ...................... 3
Tabel 3.2 Hasil Pemeriksaan Dengan Rapid dan ELISA 3 Laboratorium Penyelenggara ................................. 3
Tabel 3.3 Hasil Pemeriksaan Westren Blot Laboratorium Penyelenggara ......................................................... 4
Tabel 3.4 Tabel Jadwal pemeriksaan PNPME siklus 1 Tahun 2020 .................................................................. 4
Tabel 5.1 Rekapitulasi hasil peserta .................................................................................................................... 4
Tabel 5.2 Tabel Kriteria Penilaian ........................................................................................................................ 25
Tabel 5.3 Tabel Penilaian Akhir ........................................................................................................................... 25
Tabel 5.4 Tabel Kemungkinan faktor ketidaksesuaian dan Rekomendasi ......................................................... 25
DAFTAR GRAFIK
Grafik 2.1 Presentase Jumlah Peserta ............................................................................................................. 2
Grafik Kesesuaian hasil peserta dengan nilai acuan berdasarkan reagen yang dipergunakan .................... 28
Grafik 5.1 Reagen 1...................................................................................................................... 28
Grafik 5.2 Reagen 2....................................................................................................................... 28
Grafik 5.3 Reagen 3....................................................................................................................... 29
Grafik 5.4 Kesesuaian dengan Strategi Pemeriksaan HIV Kemenkes .......................................................... 29
Grafik 5.5 Penyebab Ketidaksesuaian Strategi III Kemenkes ........................................................................ 29
Grafik 5.6 Nilai Akhir ........................................................................................................................................ 29

LAPORAN AKHIR PROGRAM NASIONAL PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL
Anti HIV SIKLUS 1 TAHUN 2020
I. PENDAHULUAN
Pelayanan laboratorium kesehatan mempunyai peran penting untuk penentuan jenis
penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh pada
kesehatan perorangan dan masyarakat. Pemantapan Mutu bertujuan untuk menjamin mutu
pelayanan laboratorium kesehatan. Berdasarkan Kepmenkes No. HK.02.02/ MENKES/ 400/
2016 Balai Besar Laboratorium Kesehatan Surabaya telah ditetapkan sebagai penyelenggara
Pemantapan Mutu Eksternal tingkat nasional.
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PNPME) Anti HIV dilaksanakan
sebanyak 2 siklus dalam 1 tahun. Peserta akan menerima 5 Cryotube pada tiap siklus.
Peserta wajib mengirimkan jawaban sesuai dengan batas waktu yang telah ditentukan.
Balai Besar Laboratorium Kesehatan Surabaya telah mengirimkan bahan uji Program
Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Anti HIV Siklus 1 Tahun 2020 pada tanggal 14 April
2020. Pemeriksaan bahan uji dilakukan secara serentak pada tanggal 05-06 Mei 2020.
Laporan akhir ini sebagai umpan balik kepada peserta PNPME Anti HIV. Laporan akhir
ini telah divalidasi oleh Kepala seksi laboratorium klinik dan uji kesehatan Balai Besar
Laboratorium Kesehatan Surabaya sebelum dikirim ke peserta.
II. PESERTA
Peserta adalah instansi yang telah memenuhi persyaratan administrasi sejumlah 274
peserta. Peserta berasal dari beberapa instansi dengan rincian Rumah Sakit Pemerintah
sejumlah 66 peserta, Rumah Sakit Swasta sejumlah 29 peserta, Balai Laboratorium
Kesehatan sejumlah 7 peserta, Balai Besar Laboratorium Kesehatan sejumlah 2 Peserta,
Puskesmas sejumlah 147 peserta, Laboratorium Kesehatan daerah sejumlah 5 peserta, Klinik
2 peserta, Laboratorium klinik swata sejumlah 13 peserta dan Rumah sakit TNI/Polri sejumlah
3 peserta.
Grafik 2.1 Persentase Jumlah Peserta
Laboratorium RS TNI/Polri Klinik Kesehatan
Klinik 1% 1%
BLK Labkesda
5% 2%
2%
Rumah Sakit
BBLK Pemerintah
1% 24%
Rumah Sakit Swasta

10%
Puskesmas
54%
III. BAHAN UJI

Bahan uj Anti HIV berupa plasma yang didapatkan dari Palang Merah Indonesia (PMI).
BBLK Surabaya telah menguji ulang tiap plasma tersebut dengan menggunakan berbagai
reagen dan metode. Uji konfirmasi juga telah dilakukan dengan mengirimkan sampel untuk
tiap kelompok bahan uji ke 3 laboratorium ahli (RS Dr. Cipto Mangunkusumo, RSUP Hasan
Sadikin dan RSPI Sulianti Saroso). Hasil yang sesuai didapatkan antara ke 3 laboratorium ahli
dan laboratorium penyelenggara. Nilai acuan didapatkan dari konsensus dari 3 laboratorium
ahli tersebut.
Tiap 1 kelompok bahan uji terdapat 20 kode bahan uji. Bahan uji ini dipersiapkan secara
steril untuk menghindari kontaminasi. Pengemasan telah dilakukan sesuai dengan ketentuan.
Uji homogenitas dilakukan sebelum sampel didistribusikan ke peserta dengan cara
mengambil dan menguji bahan uji yang telah dialiquot dan dipilih secara acak sebanyak 10
untuk tiap kelompok bahan uji. Hasilnya didapatkan bahwa bahan uji dinyatakan homogen.
Uji stabilitas dilakukan dengan menguji bahan uji yang telah di aliquot dan disimpan
dalam suhu 2-8⁰ C, suhu ruang dan suhu 37⁰ C pada beberapa waktu yang telah ditentukan.
Hasilnya didapatkan sampel tetap stabil mulai dari pengiriman bahan uji sampai waktu
pemeriksaan bahan uji oleh peserta.
Tabel 3.1 Hasil Pemeriksaan Dengan Rapid dan ELISA 3 Laboratorium Ahli Serta Nilai Acuan
RSCM RSHS RSPI Sulianti Saroso
Kel. Kode Murex HIV GB Oncoprobe
HIV Ag/Ab Siemen HIV Ag/Ab Virocheck Nilai
Bahan Bahan Ag/Ab Vidas HIV Rapid HIV 1 & 2 HIV 1/2
Abbot (EIA/ Abbot HIV1/2 Acuan
Uji Uji Comb (EIA/Setara) HIV 1/2 Antibody (Rapid)
(EIA/Setara) Setara) (EIA/Setara) (EIA/Setara)
(EIA/Setara) (Rapid) (Rapid)
Bahan HV101-
Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Uji 1 HV120
Bahan HV201- Non Non

Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif - - Non Reaktif - -
Uji 2 HV220 Reaktif Reaktif
Bahan HV301- Non Non

Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif - - Non Reaktif - -
Uji 3 HV320 Reaktif Reaktif
Bahan HV401-
Uji 4 HV420
Bahan HV501-
Uji 5 HV520
 Hasil pemeriksaan 3 laboratorium ahli dapat disimpulkan tidak terdapat diskrepansi untuk tiap kelompok bahan uji
Tabel 3.2 Hasil Pemeriksaan Dengan Rapid dan ELISA Laboratorium Penyelenggara
BBLK SURABAYA
Kel. Kode In Control Alere
Rightsign Oncoprobe
Bahan Bahan KHB HIV ½O HIV Intec Vikia Fokus Vidas HIV
HIV ½ . O HIV 1 & 2
Uji Uji (Rapid) Ag/Ab Combo (Rapid) (Rapid) (Rapid) (EIA/Setara)
(Rapid) (Rapid)
(EIA/Setara) (Rapid)
Bahan HV101-
Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Uji 1 HV120
Bahan HV201- Non Non Non Non Non Non

Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
Uji 2 HV220 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Bahan HV301- Non Non Non Non Non Non

Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
Uji 3 HV320 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Bahan HV401-
Uji 4 HV420
Bahan HV501-
Uji 5 HV520
 Hasil pemeriksaan laboratorium penyelenggara dapat disimpulkan tidak ada diskrepansi di antara semua reagen
yang dipergunakan baik rapid ataupun ELISA
Tabel 3.3 Hasil Pemeriksaan dengan Western Blot Laboratorium Penyelenggara
Reagen HIV Blot 2.2 (MP Diagnostic)
Kel. Bahan Uji Kode Bahan Uji Anti
P17 P24 P55 P31 P51 P66 Gp41 Gp120 Gp160 Intrp. Hasil
HIV 2
Non Non Non Non
Bahan Uji 1 HV101-HV120 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Positif HIV 1
Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Bahan Uji 2 HV201-HV220 TIDAK DILAKUKAN PEMERIKSAAN
Bahan Uji 3 HV301-HV320 TIDAK DILAKUKAN PEMERIKSAAN
Non Non
Bahan Uji 4 HV401-HV420 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Positif HIV 1
Reaktif Reaktif
Non
Bahan Uji 5 HV501-HV520 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Positif HIV 1
Reaktif
Hasil pemeriksaan Western Blot yang dikerjakan oleh laboratorium penyelenggara dipastikan bahan uji
1, bahan uji 4 dan bahan uji 5 positive HIV 1
III. 2 Pengerjaan Bahan Uji Oleh Peserta

Peserta harus melaporkan kondisi bahan uji saat diterima melalui website pada menu Tanda Terima
sebelum batas akhir konfirmasi penerimaan bahan uji. Apabila terdapat kondisi tidak laik (contoh : Volume
kurang, dll) maka penyelenggara akan mengirim kembali bahan uji tersebut sebelum waktu pengerjaan.
Dalam pengiriman Bahan Uji, Penyelenggara menyertakan Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan
sebagai acuan peserta melakukan pemeriksaan. Hasil pemeriksaan Bahan Uji diinput secara online melalui
website simultan.bblksurabaya.id. Hasil evaluasi dan laporan akhir dapat diunduh melalui website
sedangkan sertifikat akan dikirimkan kepada peserta.
III. 3 Jadwal Pelaksanaan PME
Tabel dibawah ini merupakan Jadwal Pelaksaan Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal siklus
1 Tahun 2020 yang diselenggarakan oleh Balai Besar Laboratorium Kesehatan Surabaya.
Tabel 3.4 Tabel Jadwal Pelaksanaan PNPME Siklus 1 Tahun 2020
Kegiatan Siklus 1
Pemberitahuan pendaftaran Jan-20
Pendaftaran Peserta 13 Januari 2020 - 27 Februari 2020
Pengepakan + pengiriman Bahan Uji 14-15 April 2020
Konfirmasi penerimaan terakhir oleh peserta 28-Apr-20
Pengerjaan Bahan Uji oleh peserta 5-6 Mei 2020
Batas akhir pengiriman hasil oleh peserta Minggu ke-4 Mei 2020
Evaluasi Juni – Juli 2020
Pengiriman hasil evaluasi + sertifikat Minggu ke 3 - Juli 2020
IV. KERAHASIAAN
Semua informasi yang diberikan oleh peserta kepada penyelenggara diperlakukan sebagai hal
yang bersifat rahasia, karena itu laporan PNPME ini tidak mencantumkan identitas lengkap
laboratorium peserta namun hanya berupa kode unik yang hanya diketahui oleh pihak
penyelenggara dan pihak laboratorium peserta.
V. ANALISA DATA
Tabel rekapitulasi dibawah ini mencamtukan kode unik peserta, reagen yang dipergunakan,
kode Bahan Uji yang didapatkan peserta berikut hasilnya, nilai acuan serta penilaian oleh
penyelenggara.
Tabel 5.1 Rekapitulasi hasil peserta
KODE HASIL
KODE PESERTA BAHAN REAGEN PESERTA NILAI ACUAN PENILAIAN
UJI
1 2 3
0016/HIV/12/20 HV116 1. Right Sign HIV1.2.0 Rapid Test Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV212 Cassette Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
2. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi
HV310 Device) Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
HV412 3. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV508 Test Intec Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Reaktif
0031/HIV/12/20 HV102 1. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Device) Non Reaktif Benar
HV205 2. Diagnostar HIV 1/2 One Step Rapid Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
HV312 Test Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2 Reaktif Benar
HV419 Reaktif Reaktif Reaktif
HV501 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
0032/HIV/12/20 HV116 1. Wondfo HIV 1/2 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV212 2. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Generation Oncoprobe Non Reaktif Benar
HV309 3. Advance One Step Anti HIV 1&2 Triline Non Reaktif Tanpa test Tanpa test
HV413 test card InTec Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
0036/HIV/12/20 HV106 1. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV205 Test Intec Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
HV312 2. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Reaktif Reaktif Reaktif Non Reaktif Salah
Generation Oncoprobe Reaktif Benar
HV419 3. VIKIA HIV 1/2 Reaktif Reaktif Reaktif
HV208 2. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Non Reaktif Tanpa test Tanpa test
HV310 3. VIKIA HIV 1/2 Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV211 2. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
HV310 3. VIKIA HIV 1/2 Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
0062/HIV/12/20 HV104 1. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Generation Oncoprobe
HV316 Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
3. Advance One Step Anti HIV 1&2 Triline
HV202 Device) Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
2. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Non Reaktif Benar
HV316 Non Reaktif Tanpa test Tanpa test
Test Intec
3. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th
HV506 Generation Oncoprobe Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Test Intec
3. VIKIA HIV 1/2
2. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Non Reaktif Benar
HV302 Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
0094/HIV/12/20 HV117 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV216 1. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
2. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics
3. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
2. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare
HV302 2. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV216 2. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
Device)
Test Intec
3. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2)
HV508 Test Intec Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2 Non Reaktif Benar
HV313 Test Intec Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV419 3. Right Sign HIV1.2.0 Rapid Test Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Cassette Reaktif Benar
HV216 2. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare Non Reaktif Tanpa test Tanpa test
0109/HIV/12/20 HV120 1. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
HV305 3. VIKIA HIV 1/2 Non Reaktif Tanpa test Tanpa test
2. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare Non Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
HV216 2. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
HV305 Generation Oncoprobe Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV405 3. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Salah
Test Intec Reaktif Salah
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
0125/HIV/12/20 HV109 1. Diagnostar HIV 1/2 One Step Rapid Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV213 Test Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
2. Diagnostic Kit for antibody to human Non Reaktif Benar
HV304 immunodeficiency virus (Elisa) Intec Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
HV406 3. VIKIA HIV 1/2 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
2. Diagnostic Kit for antibody to human
HV305 immunodeficiency virus (Elisa) Intec Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
3. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare Reaktif Salah
3. VIKIA HIV 1/2
2. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
HV304 2. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
HV516 Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Reaktif Salah
0161/HIV/12/20 HV103 1. Architect HIV Ag/Ab Combo Abbott Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV205 2. Wondfo HIV 1/2 Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
3. Standard Q HIV 1/2 Ab

2. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Non Reaktif Benar
Device)
KODE HASIL
UJI
1 2 3
HV310 3. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Test Intec Reaktif Benar
2. VIKIA HIV 1/2
0200/HIV/12/20 HV116 1. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV211 2. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
3. Right Sign HIV1.2.0 Rapid Test
Cassette
Device)
HV316 3. Advance One Step Anti HIV 1&2 Triline Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
test card InTec
HV211 2. Vidas HIV Duo Ultra Biomerieux Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
0243/HIV/12/20 HV116 1, Architect HIV Ag/Ab Combo Abbott Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
HV413 Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
Device)
HV219 Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
2. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
Test Intec
HV501 Cassette Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Test Intec
0270/HIV/12/20 HV101 1. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Salah
Device)
0276/HIV/12/20 HV114 1. One Step HIV (1/2/0) Triline Test V Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Care
2. Elecsys HIV combi PT
test card InTec
3. VIKIA HIV 1/2
Device)
2. VIKIA HIV 1/2
Test Intec
0297/HIV/12/20 HV116 1. Vidas HIV Duo Ultra Biomerieux Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Device)
HV309 3. HIV Combi Roche Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV211 Generation Oncoprobe Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
Test Intec
3. VIKIA HIV 1/2
Device)
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
0330/HIV/12/20 HV107 1. Determine HIV 1/2 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
HV317 3. HIV Combi Roche Reaktif Non Reaktif Reaktif Non Reaktif Salah
0356/HIV/12/20 HV103 1. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
Device)
Test Intec
Device)
HV316 Cassette Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
HV407 3. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
2. OnSite HIV 1/2 Ab Plus Combo Rapid
Test
HV419 3. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV502 Device) Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Device)
3. VIKIA HIV 1/2
HV218 2. One Step HIV (1/2/0) Triline Test V Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Care
Device)
3. VIKIA HIV 1/2
Test Intec
HV201 2. Right Sign HIV1.2.0 Rapid Test Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV317 Cassette Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
3. HIV Combi Roche
0448/HIV/12/20 HV114 1. Alere HIV Combo Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
0453/HIV/12/20 HV115 1. Monotest Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
Test Intec
3. VIKIA HIV 1/2
Device)
HV320 3. Diagnostar HIV 1/2 One Step Rapid Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV412 Test Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
0503/HIV/12/20 HV115 1. Advance One Step Anti HIV 1&2 Triline Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV210 test card InTec Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Test Intec
Cassette
0515/HIV/12/20 HV101 1. Alere HIV Combo Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Cassette
0520/HIV/12/20 HV105 1. Architect HIV Ag/Ab Combo Abbott Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
HV420 Cassette Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
2. Wondfo HIV 1/2
HV314 3. Determine HIV 1/2 Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
Test Intec
HV408 3. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV506 Generation Oncoprobe Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
test card InTec
HV413 3. HIV Combi Roche Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Test Intec
2. Vidas HIV Duo Ultra Biomerieux
HV315 3. Architect HIV Ag/Ab Combo Abbott Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
2. Alere HIV Combo
HV310 3. Elecsys HIV combi PT Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Test Intec
HV319 Test Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
HV402 Device) Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Test Intec
HV317 3. Diagnostar HIV 1/2 One Step Rapid Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
Device)
3. VIKIA HIV 1/2
Device)
Test Intec
2. Monotest
HV419 3. Wondfo HIV 1/2 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
2. Diagnostar HIV 1/2 One Step Rapid
HV418 3. HIV (1+2) Antibody KHB Biocare Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
2. Tidak Mengerjakan
2. One Step HIV (1/2/0) Triline Test V
HV315 Care Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
Device)
Cassette
KODE HASIL
UJI
1 2 3
2. VIKIA HIV 1/2
0812/HIV/12/20 HV104 1. Vidas HIV Duo Ultra Biomerieux Reaktif Reaktif Tanpa test Reaktif Benar
Test Intec
HV420 Reaktif Reaktif Tanpa test Reaktif Benar
2. VIKIA HIV 1/2
HV308 3. Diagnostic Kit for antibody to human Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
HV411 immunodeficiency virus (Elisa) Intec Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
HV315 3. HIV Combi Roche Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Device)
HV319 3. Monotest Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Cassette
KODE HASIL
UJI
1 2 3
HV308 2. One Step HIV (1/2/0) Triline Test V Non Reaktif Tanpa test Tanpa test Non Reaktif Benar
Care
Test Intec
Device)
HV319 3. VIKIA HIV 1/2 Reaktif Reaktif Reaktif Non Reaktif Salah
2. VIKIA HIV 1/2
Device)
3. VIKIA HIV 1/2
Test Intec
Device)
Test Intec
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
Test
HV411 3. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
2. One Step HIV (1/2/0) Triline Test V
Care
3. VIKIA HIV 1/2
HV307 3. VIKIA HIV 1/2 Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
3. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
2. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Non Reaktif Benar
1136/HIV/12/20 HV101 1. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
4. VIKIA HIV 1/2
HV208 2. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
2. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
HV307 Test Intec Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif
3. VIKIA HIV 1/2
HV418 3. Diagnostar HIV 1/2 One Step Rapid Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Test Reaktif Benar
HV205 2. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
Device)
Test Intec Non Reaktif Benar
3. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Reaktif Benar
HV420 Test Intec Reaktif Reaktif Reaktif
3. VIKIA HIV 1/2
1207/HIV/12/20 HV103 1. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Reaktif Reaktif Tanpa test Reaktif Benar
HV207 Device) Non Reaktif Non Reaktif Tanpa test Non Reaktif Benar
2. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Non Reaktif Benar
HV314 Non Reaktif Non Reaktif Tanpa test
HV501 Test Intec Reaktif Reaktif Tanpa test Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
HV318 2. HIV 1&2 Antibody Rapid Test 4th Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Non Reaktif Benar
HV410 3. Advanced Quality Rapid Anti HIV (1&2) Reaktif Reaktif Reaktif
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
Test
KODE HASIL
UJI
1 2 3
1359/HIV/12/20 HV111 1. Right Sign HIV1.2.0 Rapid Test Reaktif Tanpa test Tanpa test Reaktif Benar
Cassette Non Reaktif Benar
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
KODE HASIL
UJI
1 2 3
1405/HIV/12/20 HV111 1. Standard Q HIV 1/2 Ab Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
3. Architect HIV Ag/Ab Combo Abbott
3. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Reaktif Benar
2. SD Bioline HIV 1/2 3.0 (single/multi Non Reaktif Benar
Device)
3. VIKIA HIV 1/2
3. VIKIA HIV 1/2
1493/HIV/12/20 HV106 1. Advia Centaur HIV g/Ab (CHIV) Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
KODE HASIL
UJI
1 2 3
HV403 3. Fokus Anti HIV1/2 Fokus Diagnostics Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar
Generation Oncoprobe Non Reaktif Benar
Ket : Hasil yang di cetak merah adalah hasil yang salah karena tidak sesuai dengan nilai acuan
Penilaian hasil pemeriksaan dilakukan secara kualitatif dengan membandingkan nilai

acuan dari laboratorium penyelenggara dan laboratorium peserta sesuai dengan kriteria
penilaian pada tabel 5.2. Nilai akhir didapatkan dari total hasil penilaian kelima tabung
cryotube dan dapat dilihat pada tabel 5.3. Penilaian juga dilakukan terhadap kesesuaian
strategi pemeriksaan Anti HIV meskipun tidak mempengaruhi nilai akhir.
Tabel 5.2 Kriteria Penilaian

Kriteria Penilaian
Nilai acuan reaktif dilaporkan reaktif benar
Nilai acuan non reaktif dilaporkan non reaktif benar
Nilai acuan reaktif dilaporkan non reaktif salah
Nilai acuan non reaktif dilaporkan reaktif salah
Nilai acuan reaktif dilaporkan ( ) / tidak melakukan
Tidak dapat dinilai
pemeriksaan
Nilai acuan non reaktif dilaporkan ( ) / tidak melakukan
Tidak dapat dinilai
pemeriksaan
Tabel 5.3 Nilai akhir

Hasil Penilaian Nilai akhir
Hasil penilaian benar 5 cryotube/ salah 0 cryotube Baik
Hasil penilaian salah ≥1 cryotube Kurang
Hasil penilaian tidak dapat dinilai Tidak dapat dinilai
267 peserta melaporkan hasil pemeriksaan yang sesuai dengan nilai acuan dari
laboratorium penyelenggara dan dinyatakan benar untuk kelima tabung cryotube dan
mendapatkan nilai akhir baik.
7 peserta melaporkan hasil pemeriksaan yang salah untuk 1 atau lebih cryotube dan
mendapatkan nilai akhir kurang yaitu kode peserta 0036/HIV/12/20, 0120/HIV/12/20,
0139/HIV/12/20, 0154/HIV/12/20, 0270/HIV/12/20, 0352/HIV/12/20 dan 1002/HIV/12/20
Analisa kesesuaian Strategi III Kemenkes meliputi kesesuaian tahap pengerjaan dan
kesesuaian urutan reagen yang digunakan berdasarkan sensitifitas dan spesifisitas hasil
evaluasi RSCM dengan ketentuan
a. Sensitivitas Reagen 1 ≥ 99 %
b. Spesifisitas Reagen 2 ≥ 98 % dan spesifitas lebih tinggi dari reagen 1
c. Spesifisitas Reagen 3 ≥ 99 % dan spesifisitas lebih tinggi dari reagen 2
d. Hasil Indeterminate atau ketidaksesuaian hasil pada salah satu atau lebih dari ketiga
pemeriksaan ≤ 5%
e. Preparasi antigen atau prinsip tes dari reagen 1, 2 dan 3 tidak sama
Jumlah peserta yang cukup banyak menjadi alasan kami dalam melakukan analisa
kesesuaian strategi secara bertingkat dengan urutan pertama adalah penilaian terhadap tahap
pengerjaan, kemudian dilanjutkan penilaian terhadap reagen tersebut apakah terdapat di hasil
evaluasi RSCM terbaru dan kesesuaian urutan reagen berdasarkan sensitifitas dan spesifisitas
sesuai hasil evaluasi RSCM.
Alur Pemeriksaan
Analisa kesesuaian Strategi III ini tidak akan mempengaruhi nilai akhir.
245 peserta tidak menerapkan strategi III Kemenkes dengan rincian 170 peserta mengerjakan
dengan reagen yang tidak masuk dalam daftar evaluasi reagen RSCM, 58 peserta tidak mengikuti alur
pemeriksaan, 11 peserta mengerjakan tahap atau urutan sensitifitas dan spesifisitas reagen yang tidak
sesuai dan 6 peserta mengerjakan dengan <3 reagen.
Reagen yang dipakai peserta yang tidak masuk dalam daftar evaluasi reagen oleh RSCM yang
terbaru adalah SD HIV ½ 3.0
Tabel 5.3 Kemungkinan Faktor Penyebab Ketidaksesuaian Hasil dan Penerapan

Strategi III serta Rekomendasinya
Kemungkinan penyebab ketidaksesuaian Rekomendasi
Pra Analitik Penyimpanan reagen/ -. Simpan reagen sesuai dengan rekomendasi kit
Kesalahan dalam hal teknis pemeriksaan -. Pemeriksaan dilakukan sesuai prosedur
-. Pelatihan dalam hal teknis
Analitik Kesalahan instrumen/ reagen -. Pengecekan instrumen/ reagen
Hasil
pemeriksaan -. Kalibrasi instrumen secara teratur
-. Dilakukan Pemantapan Mutu Internal secara Rutin
Kesalahan penulisan atau tertukarnya -. Pengecekan bertingkat hasil pemeriksaan
Post Analitik hasil yang dimasukkan ke lembar pada lembar jawab sebelum dikirim.
jawaban.
- Penggunaan reagen yang tidak sesuai urutan berdasar - Menerapkan penggunaan reagen yang sesuai
sensitifitas dan spesifisitas reagen dalam daftar urutan berdasar sensitifitas dan spesifisitas reagen
evaluasi reagen RSCM terbaru dalam daftar evaluasi reagen RSCM terbaru
Penerapan - Menerapkan alur pemeriksaan sesuai petunjuk
Strategi III - Tidak menerapkan alur pemeriksaan Terlampir
-. Koordinasi dengan dinas terkait reagen.
- Reagen tidak masuk dalam daftar hasil evaluasi RSCM -. Membaca juklak dan hasil evaluasi reagen terbaru
yang terbaru
Kesesuaian hasil peserta dengan nilai acuan berdasarkan reagen yang dipergunakan
Grafik 5.1 Reagen 1
Standard Q HIV 1/2

Siemens
Monotest
Determine HIV 1/2
HIV (1/2/0) V Care
Diagnostar HIV 1/2
HIV 1+2 KHB
Wondfo HIV 1/2
Right Sign HIV 1.2.0
Vidas HIV
Alere HIV Combo
Architect HIV ag/ab Abbott
Advanced HIV 1&2 Intec
Fokus Anti HIV 1/2
HIV 1&2 Antibody Oncoprobe
SD Bioline HIV 1/2 3.0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Jumlah total Sesuai nilai acuan Tidak sesuai nilai acuan
 Pemeriksaan dengan reagen SD Bioline HIV 1/2 dilakukan sebanyak 204 peserta dengan 3 peserta
melaporkan hasil yang tidak sesuai nilai acuan. Reagen Fokus Anti HIV 1/2 1 diantara 16 peserta melaporkan
hasil tidak sesuai nilai acuan. Reagen Vidas 1 diantara 4 peserta melaporkan hasil tidak sesuai nilai acuan.
Reagen Advanced HIV 1&2 Intec 2 diantara 9 peserta melaporkan hasil tidak sesuai nilai acuan.
Grafik 5.2 Reagen 2
Monotest
Alere HIV Combo
Onsite HIV
Elecsys Roche
Wondfo HIV 1/2
Intec EIA
Vidas HIV
HIV (1/2/0) V Care
Diagnostar HIV 1/2
Vikia HIV 1/2
HIV 1+2 KHB
Fokus Anti HIV 1/2
0 20 40 60 80 100 120 140
 Pemeriksaan dengan reagen Fokus Anti HIV 1/2 dilakukan sebanyak 125 peserta dengan 1 peserta
melaporkan hasil yang tidak sesuai nilai acuan. Reagen HIV 1&2 Antibody Oncoprobe 1 peserta
melaporkan hasil tidak sesuai nilai acuan. Reagen SD Bioline HIV ½ 3.0 1 diantara 16 peserta
melaporkan hasil tidak sesuai nilai acuan.
Grafik 5.3 Reagen 3
Determine HIV 1/2

Wondfo HIV 1/2
Vidas HIV
Standard Q HIV 1/2
Architect HIV ag/ab Abbott
HIV 1+2 KHB
Diagnostar HIV 1/2
Elecsys Roche
Fokus Anti HIV 1/2
Vikia HIV 1/2
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
 Pemeriksaan dengan reagen Vikia HIV 1/2 Intec dilakukan sebanyak 178 peserta dengan 3 peserta
melaporkan hasil yang tidak sesuai nilai acuan. Reagen Roche 1 diantara 6 peserta melaporkan hasil
tidak sesuai nilai acuan.
Grafik 5.4 Kesesuaian dengan Strategi Pemeriksaan HIV Kemenkes

300
250
200
150
100
50
0
Sesuai strategi Tidak sesuai strategi
 Jumlah peserta yang mengerjakan sesuai Strategi III sebanyak 22 peserta dan jumlah
peserta yang mengerjakan tidak sesuai Strategi III sebanyak 245 peserta
Grafik 5.5 Penyebab Ketidaksesuaian Strategi III Kemenkes

180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Reagen tidak masuk Tidak mengikuti alur Tahap/ urutan Mengerjakan
daftar RSCM pemeriksaan sensitifitas dan dengan <3 reagen
terbaru spesifisitas tidak
sesuai
 Jumlah peserta yang mengerjakan tidak sesuai Strategi III sebanyak 245 peserta dengan rincian 170 peserta
mengerjakan dengan reagen yang tidak masuk dalam daftar evaluasi reagen RSCM, 58 peserta tidak
mengikuti alur pemeriksaan, 11 peserta mengerjakan tahap atau urutan sensitifitas dan spesifisitas reagen
yang tidak sesuai dan 6 peserta mengerjakan dengan <3 reagen.
Grafik 5.6 Nilai Akhir
300
250
200
150
100
50
0
Baik Kurang Tidak dapat dinilai
 Peserta sejumlah total 274 peserta dengan nilai akhir baik sebanyak 267 peserta, nilai akhir kurang
sebanyak 7 peserta dan tidak dapat dinilai sebanyak 0 peserta.
VI. KESIMPULAN.
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Anti HIV yang diselenggarakan oleh
Balai Besar Laboratorium Kesehatan Surabaya diikuti oleh 198 peserta.
267 peserta melaporkan hasil pemeriksaan yang benar untuk kelima tabung cryotube
dan mendapatkan nilai baik.
7 peserta melaporkan hasil pemeriksaan yang salah untuk satu tabung cryotube atau
lebih dan mendapatkan nilai kurang.
22 peserta yang mengerjakan sesuai Strategi III dan sebanyak 245 peserta yang
mengerjakan tidak sesuai Strategi III
Mohon peserta segera mendownload laporan berikut lampiran hasil evaluasi pada website
www.simultanbblksurabaya.id pada menu hasil pemeriksaan. Mohon hubungi kontak person dr.
Eky Setiyo telp. 0816534661 bila terdapat hal yang kurang jelas. Terima kasih atas kesediaan
saudara untuk mengikuti Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal Anti HIV Siklus 1 tahun
2020.
VII. REFERENSI
1. Badan Standarisasi Nasional, Penilaian kesesuaian- persyaratan umum uji profisiensi (SNI
ISO/IEC 17043:2010), Jakarta.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Medik,
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Pedoman Praktik Laboratorium Kesehatan
Yang Benar (Good Laboratory Practice), Tahun 2008, Jakarta.
3. Inhouse Training SPIN, Implementasi SNI ISO/IEC 17043: 2010 dan Teknik Analisis Data Uji
Profisiensi/ Interlaboratory Comparison, 15-17 September 2016, Surabaya.
4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Nomor HK.02.02/ MENKES/400/2016
tentang Balai Besar Laboratorium Kesehatan Sebagai Penyelenggara Pemantapan Mutu
Eksternal Tingkat Nasional, 3 Agustus 2016, Jakarta.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Nomor 15 Tahun 2015 tentang
Pelayanan Laboratorium Pemeriksa HIV dan Infeksi Oprtunistik, 3 Maret 2015, Jakarta.
Surabaya, 20 Juli 2020

Kepala Seksi Laboratorium Klinik dan Uji Kesehatan
Balai Besar Laboratorium Kesehatan Surabaya
Dr. dr. Adi Pramono H, Sp. PK

NIP 196410221990111003

Anti Hiv Umum Siklus 1 Tahun 2020

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Anti Hiv Umum Siklus 1 Tahun 2020

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DAFTAR ISI

Daftar isi .................................................................................................................................................... 1

Tabel 3.3 Hasil Pemeriksaan Westren Blot Laboratorium Penyelenggara ......................................................... 4

Tabel 5.1 Rekapitulasi hasil peserta .................................................................................................................... 4

Tabel 5.2 Tabel Kriteria Penilaian ........................................................................................................................ 25

Tabel 5.3 Tabel Penilaian Akhir ........................................................................................................................... 25

Tabel 5.4 Tabel Kemungkinan faktor ketidaksesuaian dan Rekomendasi ......................................................... 25

Grafik 2.1 Presentase Jumlah Peserta ............................................................................................................. 2

Grafik 5.1 Reagen 1...................................................................................................................... 28

Grafik 5.2 Reagen 2....................................................................................................................... 28

Grafik 5.3 Reagen 3....................................................................................................................... 29

Grafik 5.4 Kesesuaian dengan Strategi Pemeriksaan HIV Kemenkes .......................................................... 29

Grafik 5.5 Penyebab Ketidaksesuaian Strategi III Kemenkes ........................................................................ 29

Grafik 5.6 Nilai Akhir ........................................................................................................................................ 29

Rumah Sakit Swasta

III. BAHAN UJI

Bahan HV201- Non Non

Bahan HV301- Non Non

Bahan HV201- Non Non Non Non Non Non

Bahan HV301- Non Non Non Non Non Non

Bahan Uji 2 HV201-HV220 TIDAK DILAKUKAN PEMERIKSAAN

Bahan Uji 3 HV301-HV320 TIDAK DILAKUKAN PEMERIKSAAN

III. 2 Pengerjaan Bahan Uji Oleh Peserta

HV401 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar

HV514 Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Benar

Penilaian hasil pemeriksaan dilakukan secara kualitatif dengan membandingkan nilai

Tabel 5.2 Kriteria Penilaian

Tabel 5.3 Nilai akhir

Tabel 5.3 Kemungkinan Faktor Penyebab Ketidaksesuaian Hasil dan Penerapan

Standard Q HIV 1/2

Jumlah total Sesuai nilai acuan Tidak sesuai nilai acuan

Grafik 5.2 Reagen 2

Jumlah total Sesuai nilai acuan Tidak sesuai nilai acuan

Determine HIV 1/2

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Jumlah total Sesuai nilai acuan Tidak sesuai nilai acuan

Grafik 5.4 Kesesuaian dengan Strategi Pemeriksaan HIV Kemenkes

Grafik 5.5 Penyebab Ketidaksesuaian Strategi III Kemenkes

Surabaya, 20 Juli 2020

Dr. dr. Adi Pramono H, Sp. PK

Anda mungkin juga menyukai