AFINION ™

ACR
ID

1116781
1117111 Rev. A 2020/11
Reference: 1116903 Rev. A 2019/01
SIMBOL
Kesesuaian dengan petunjuk Eropa 98/79/EC
tentang alat kesehatan diagnostik in vitro

IVD Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Nomor katalog

LOT Nomor lot

TEST CARTRIDGE Cartridge uji

Isi cukup untuk melakukan 15 kali pengujian

15

Jangan dipakai kembali

Lihat Petunjuk Pengguna Afinion

Perhatian, lihat petunjuk penggunaan

Tanggal kedaluwarsa (tahun-bulan-hari)

8°C
46°F
2°C Suhu penyimpanan 2-8 °C (36-46 °F)
36°F

Produsen

Tanggal produksi (tahun-bulan-hari)

3
 ID AFINION ACR ™

Kit uji Rasio Albumin/Kreatinin. Untuk digunakan dengan Penganalisis

Alere Afinion™ AS100/Penganalisis Afinion™ 2. Untuk pengujian
profesional dekat pasien dan penggunaan laboratorium.

DESKRIPSI PRODUK
Tujuan penggunaan
Afinion™ ACR merupakan suatu uji diagnostik in vitro untuk penentuan
kuantitatif albumin, kreatinin, dan rasio albumin/kreatinin (ACR) dalam
urin manusia. Pengukuran albumin, kreatinin, dan ACR dalam urin
membantu proses diagnosis awal nefropati1,2.

Ringkasan dan penjelasan pengujian

Albumin merupakan suatu protein kecil yang memiliki tingkat konsentrasi
tinggi dalam plasma. Biasanya, hanya sejumlah kecil albumin yang
diekskresikan melalui urin. Peningkatan konsentrasi albumin dalam urin
secara berkelanjutan dikenal sebagai mikroalbuminuria. Mikroalbuminuria
juga didefinisikan sebagai tingkat ekskresi albumin (AER) urin antara
20-200 µg/mnt pada setidaknya dua dari tiga sampel urin dalam jangka
waktu enam bulan1,3.
Kreatinin merupakan suatu produk degradasi dari kreatin protein jaringan
otot. Semua kreatinin akan melalui membran basal glomerulus dan
diekskresikan bersama dengan urin. Karena degradasi otot merupakan
suatu proses yang berkelanjutan, kreatinin disaring dengan laju yang
konstan. Pengukuran kreatinin dalam urin akan dianggap benar
untuk berbagai diuresis dan perhitungan rasio albumin/kreatinin akan
memberikan hasil tingkat ekskresi albumin yang lebih akurat2,3.
Mikroalbuminuria dikaitkan dengan beberapa komplikasi diabetes lanjutan,
seperti retinopati dan neuropati, serta hipertensi esensial, preeklampsia,
penyakit kardiovaskular, kondisi inflamasi, dan kematian. ACR saat ini
merupakan suatu penanda prediktif yang sangat penting dalam deteksi
penyakit ginjal dini dan identifikasi pasien yang berisiko mengalami
komplikasi diabetes atau hipertensi4,5,6.
Rekomendasi dari pedoman Asosiasi Diabetes Amerika (ADA) adalah
untuk melakukan uji albumin tahunan yang ditujukan untuk menilai
ekskresi albumin urin pada pasien diabetes tipe 1 dengan durasi diabetes
selama 5 tahun dan pada semua pasien diabetes tipe 2, yang dimulai dari
tahap diagnosis2.

Prinsip uji kadar

Afinion ACR merupakan suatu uji kadar otomatis penuh untuk penentuan
kadar albumin, kreatinin, dan rasio albumin/kreatinin dalam urin manusia.
Cartridge uji Afinion ACR mengandung semua reagen yang diperlukan
untuk penentuan kadar albumin, kreatinin, dan rasio albumin/kreatinin
dalam sampel urin manusia. Bahan sampel dikumpulkan menggunakan
perangkat pengambilan sampel yang terintegrasi dalam cartridge uji.
Albumin dihitung menggunakan uji kadar imunokimia fase padat. Dalam
Cartridge Uji Afinion ACR, sampel diencerkan dan diaspirasi secara
otomatis melalui membran yang dilapisi dengan antibodi antialbumin, yang
memekatkan dan menahan albumin dari sampel. Suatu konjugat antibodi
emas lalu mengikat albumin yang telah tertahan yang menghasilkan
membran dengan noda merah-cokelat. Kelebihan konjugat antibodi emas
bisa dihilangkan dalam suatu langkah pencucian. Penganalisis Afinion
mengukur intensitas warna membran, yang sebanding dengan jumlah
albumin dalam sampel.

4 ID Afinion ACR
Kreatinin diukur menggunakan uji kolorimetri enzimatik yang mencakup
empat langkah enzimatik. Uji ini memerlukan inkubasi dengan dua larutan
enzim yang berbeda. Produk akhir yang diwarnai diukur di salah satu
sumuran cartridge.
Konsentrasi albumin, konsentrasi kreatinin, dan rasio albumin/kreatinin
yang dihitung lalu ditampilkan pada Penganalisis Afinion.

Standardisasi
Albumin dikalibrasi terhadap preparat acuan ERM®-DA4707. Kreatinin
dikalibrasi terhadap SRM 9148.

Isi kit (per 15 unit uji)

• 15 Cartridge uji yang dikemas secara terpisah dalam kantong foil dengan
kemasan desikan
• 1 Brosur paket

Bahan yang diperlukan namun tidak disediakan dalam kit

• Penganalisis Alere Afinion AS100/Penganalisis Afinion 2
• Afinion ACR Control
• Peralatan pengumpulan urin standar

Deskripsi cartridge uji

Komponen utama cartridge uji adalah perangkat pengambilan sampel dan
wadah reagen. Cartridge uji memiliki pegangan, label kode batang dengan
informasi khusus tentang lot, dan area untuk ID sampel. Lihat gambar dan
tabel di bawah ini.

Sisi kiri Sisi kanan 1b

1a

5 7

a b c d e
3

Komponen Fungsi/komposisi
1 Perangkat pengambilan Untuk pengumpulan sampel pasien atau kontrol.
sampel
a. Posisi tertutup
b. Posisi terangkat
2 Kapiler 3,5 μL gelas kapiler untuk diisi dengan bahan sampel.
3 Sumuran reaksi Mengandung reagen yang diperlukan untuk satu
pengujian:
a. Penyeka kapiler Kertas yang dilaminasi plastik.
b. Tabung membran Tabung dengan membran nitroselulosa yang dilapisi
dengan antibodi antialbumin.
c. Larutan konjugat Antibodi antialbumin yang dikonjugasi dengan partikel
emas ultrakecil.
d. Larutan enzim 2 Enzim yang dibuat bufer dalam HEPES, detergen,
dan pengawet.
e. Larutan enzim 1 Enzim yang dibuat bufer dalam HEPES, detergen,
dan pengawet.
4 Pegangan Untuk genggaman jari yang baik.

ID 5
 Komponen Fungsi/komposisi
5 Label kode batang Berisi informasi khusus tentang uji kadar dan lot untuk
penganalisis.
6 Area baca optik Area untuk pengukuran transmisi.
7 Area ID Ruang untuk tulisan atau label identifikasi sampel.

PERINGATAN DAN TINDAKAN

PENCEGAHAN
• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Jangan gunakan cartridge uji setelah tanggal kedaluwarsa atau jika
cartridge uji tidak disimpan sesuai dengan rekomendasi.
• Jangan gunakan cartridge uji jika kantong foil atau cartridge uji rusak.
• Setiap kantong foil memiliki satu kemasan desikan yang berisi 1 g gel
silika. Bahan ini tidak boleh digunakan dalam uji kadar. Buang kemasan
desikan ke dalam wadah yang sesuai. Jangan ditelan.
• Jangan gunakan cartridge uji jika kemasan desikan rusak dan partikel
desikan ditemukan dalam cartridge uji.
• Hindari kontak dengan mata dan kulit jika terjadi kebocoran. Cuci dan
bilas dengan air dalam jumlah yang banyak.
• Jangan gunakan kembali bagian apa pun dari cartridge uji.
• Cartridge uji, peralatan pengambilan sampel, sampel pasien, dan
kontrol yang telah digunakan merupakan bahan yang berpotensi
menular. Cartridge uji harus segera dibuang setelah digunakan. Metode
penanganan dan pembuangan yang tepat wajib diikuti sesuai dengan
peraturan setempat atau nasional. Kenakan sarung tangan.

PENYIMPANAN
Penyimpanan berpendingin (2-8 °C)
• Cartridge Uji Afinion ACR bersifat stabil hingga tanggal kedaluwarsa
hanya bila disimpan dalam lemari pendingin dengan kantong foil yang
masih tersegel.
• Jangan dibekukan.
• Jangan disimpan pada suhu ruang. Walaupun demikian, cartridge uji bisa
bersifat stabil selama 3 hari pada suhu ruang (20-25 °C). Oleh karena
itu, disarankan untuk menyimpan kit di lemari pendingin dan hanya
mengeluarkan sebagian kecil cartridge uji yang diperlukan saja.

Kantong foil yang sudah dibuka

• Cartridge uji harus digunakan dalam jangka waktu 10 menit setelah
kantong foil dibuka.
• Hindari paparan sinar matahari langsung.
• Hindari kelembapan relatif di atas 80%.

BAHAN SAMPEL
Bahan sampel berikut ini bisa digunakan dengan uji Afinion ACR:
• Urin manusia (sebaiknya saat buang air kecil pertama di pagi hari, di
tengah sesi buang air kecil)
• Afinion ACR Control

Penyimpanan sampel
• Sampel urin manusia bisa disimpan dalam lemari pendingin (2-8 °C)
selama 5 hari. Sampel yang disimpan harus dicampur dengan baik
sebelum analisis dilakukan.
• Jangan gunakan sampel urin yang telah beku.
• Lihat Brosur Paket Afinion ACR Control untuk informasi tentang
penyimpanan bahan kontrol.

6 ID Afinion ACR
MENYIAPKAN ANALISIS
Lihat Panduan Pengguna Penganalisis Afinion untuk petunjuk
terperinci tentang cara menganalisis sampel pasien atau kontrol.
Panduan Cepat Afinion ACR juga memberikan ilustrasi prosedur dalam
langkah demi langkah.

• Cartridge Uji Afinion ACR harus mencapai suhu pengoperasian

pada 20-30 °C sebelum digunakan. Setelah dikeluarkan dari lemari
pendingin, biarkan cartridge uji dalam kantong foil yang belum dibuka
selama setidaknya 15 menit.
• Buka kantong foil sesaat sebelum digunakan.
• Jangan menyentuh area baca optik pada cartridge uji.
• Labeli cartridge uji dengan ID pasien atau kontrol. Gunakan area yang
disediakan khusus untuk ID.

MENGUMPULKAN SAMPEL
Sampel urin
• Sampel pasien yang disimpan dalam lemari pendingin bisa digunakan
tanpa perlu menunggu suhunya seimbang dengan suhu ruang.
• Campur bahan sampel dengan membalikkan vial 8-10 kali sebelum
mengumpulkan sampel.
• Sampel bisa diekstraksi dari vial atau tutupnya.

AFINION™ ACR Control

• Bahan kontrol bisa digunakan tanpa perlu menunggu suhunya seimbang
dengan suhu ruang.
• Campur bahan kontrol dengan membalikkan vial 8-10 kali sebelum
mengumpulkan sampel.

Mengisi kapiler
• Lepaskan perangkat pengambilan sampel dari
cartridge uji.
• Isi kapiler; arahkan ujung kapiler tepat di bawah a)
permukaan sampel pasien (a) atau bahan
kontrol (b).
Pastikan kapiler terisi penuh, lihat tanda
panah (c). Pengisian melebihi kapasitas tidak
memungkinkan. Hindari gelembung udara dan
sampel yang berlebihan di bagian luar kapiler. b)
Jangan menyeka kapiler.
• Segera ganti perangkat pengambilan sampel ke
dalam cartridge uji.
• Setelah kapiler terisi sampel, analisis cartridge
uji harus dimulai dalam jangka waktu 1 menit.
• Jangan gunakan cartridge uji yang jatuh c)
ke lantai atau bangku laboratorium setelah
pengambilan sampel.

MENGANALISIS SAMPEL
• Lakukan analisis cartridge uji dengan mengikuti prosedur yang dijelaskan
dalam Panduan Pengguna Penganalisis Afinion.
• Waktu analisis adalah 5 menit dan 35 detik.

ID 7
INTERPRETASI HASIL
Interpretasikan hasil uji Afinion ACR dengan mempertimbangkan riwayat
medis pasien, pemeriksaan klinis, dan hasil laboratorium lainnya secara
saksama. Jika hasil uji bersifat meragukan atau jika tanda dan gejala klinis
terlihat tidak konsisten dengan hasil uji, lakukan analisis Afinion ACR
Control dan pengujian ulang menggunakan Cartridge Uji Afinion ACR
yang baru. Jika hasilnya masih meragukan, lakukan konfirmasi hasil uji
dengan metode lain. Lakukan analisis bahan kontrol secara berkala untuk
memverifikasi kinerja Sistem Penganalisis Afinion.

Abnormalitas ekskresi albumin didefinisikan pada bagian “Rentang acuan”.

Karena adanya variabilitas ekskresi albumin dalam urin, dua dari tiga
spesimen yang dikumpulkan selama periode 3 hingga 6 bulan harus bersifat
abnormal sebelum menilai bahwa pasien telah melewati salah satu ambang
batas diagnostik ini. Olahraga dalam jangka waktu 24 jam, infeksi, demam,
gagal jantung kongestif, hiperglikemia, dan hipertensi yang diketahui bisa
meningkatkan ekskresi albumin urin di atas nilai dasarnya2.

Rentang pengukuran
Dua unit pengukuran yang berbeda digunakan dalam pelaporan hasil
uji ACR. Penganalisis Afinion menampilkan nilai ACR dalam satuan
mg/mmol atau mg/g:

Albumin Kreatinin ACR

mg/L mmol/L mg/dL mg/mmol mg/g
5,0-200,0 1,5-30,0 16,4-339,9 0,1-140,0 1,0-1225,0

Penting! Nilai ACR pasien harus dilaporkan dalam satuan yang

konsisten dengan rekomendasi nasional. Hubungi pemasok
setempat Anda jika rekomendasi nasional tidak diketahui. Lihat Panduan
Pengguna Penganalisis Afinion untuk petunjuk tentang cara mengubah unit
pengukuran ACR.

Jika konsentrasi albumin dan/atau kreatinin berada di luar rentang

pengukuran, ACR akan dilaporkan sebagai di atas atau di bawah nilai yang
ditetapkan. Dalam beberapa kasus, nilai ACR tidak akan dihitung. Lihat
tabel di bawah ini.

Simbol Penyebab/Penjelasan
Konsentrasi albumin berada di bawah rentang
Alb < 5,0 mg/L
pengukuran
Alb > 200,0 mg/L Konsentrasi albumin berada di atas rentang pengukuran
Kreat < 1,5 mmol/L Konsentrasi kreatinin berada di bawah rentang
(< 16,4 mg/dL) pengukuran
Kreat > 30,0 mmol/L
Konsentrasi kreatinin berada di atas rentang pengukuran
(> 339,9 mg/dL)
ACR < 0,1 mg/mmol
Konsentrasi ACR berada di bawah rentang pengukuran
(< 1,0 mg/g)
ACR > 140,0 mg/mmol
Konsentrasi ACR berada di atas rentang pengukuran
(> 1225,0 mg/g)
Konsentrasi albumin atau kreatinin berada di luar rentang
ACR < nilai pengukuran.
Lihat nilai yang ditampilkan
Konsentrasi albumin atau kreatinin berada di luar rentang
ACR > nilai pengukuran.
Lihat nilai yang ditampilkan
Nilai ACR tidak bisa dihitung karena konsentrasi albumin
ACR — — —
dan kreatinin berada di luar rentang pengukuran.

8 ID Afinion ACR
Jika nilai albumin atau kreatinin berada di atas rentang pengukuran,
sampel pasien bisa diencerkan dengan larutan garam (0,9 % NaCl) hingga
4 kali (1:4) dan diuji kembali. Hasil ACR yang dilaporkan untuk sampel
yang diencerkan bersifat valid. Kalikan hasil albumin dan kreatinin yang
dilaporkan dengan faktor pengenceran.

Spesifisitas analitik
Antibodi monoklonal khusus untuk albumin manusia digunakan dalam
Afinion ACR. Tidak ada reaksi silang yang ditemukan saat diuji pada
hemoglobin manusia, IgG, IgA, beta-2 mikroglobulin, mioglobin, dan
serum albumin sapi.

Interferensi
Tidak ada interferensi signifikan yang teramati hingga konsentrasi berikut
ini dalam urin:
Asetoasetat 0,84 mg/mL 7,8 mmol/L
Aseton 800 mg/L 13,8 mmol/L
Asam askorbat 3000 mg/L 16,7 mmol/L
Bilirubin 3,5 mg/dL 0,06 mmol/L
Kreatin 0,52 mg/mL 4,0 mmol/L
Glukosa 45 mg/mL 250 mmol/L
asam beta-hidroksibutirat 5,9 mg/mL 46,8 mmol/L
IgG 20 mg/L
beta-2 mikroglobulin 20 mg/L
Mioglobin 20 mg/L
Urea 30 mg/mL 500 mmol/L
Parasetamol 0,2 mg/mL 1,5 mmol/L
Parasetamol-glukuronida 10,5 mg/mL 30,0 mmol/L
Gliburida 14,8 µg/mL 30 µmol/L
Ibuprofen 2,0 mg/mL 10 mmol/L
Metformin 4,0 mg/mL 24 mmol/L
Tidak ada “efek Kait” yang teramati pada konsentrasi albumin hingga
5000 mg/L.
Penting! Ada kemungkinan bahwa zat dan/atau faktor lain yang tidak ter­can­
tum di atas bisa mengganggu pengujian dan menyebabkan hasil yang salah.

Keterbatasan pengujian
• Ekskresi albumin dalam urin bisa meningkat karena kondisi medis
yang tertera dalam bagian “Interpretasi hasil” dan hasil uji harus
diinterpretasikan sesuai dengan informasi ini.
• Sampel urin yang mengandung darah (karena menstruasi atau
pendarahan saluran kemih) akan meningkatkan kadar albumin dalam
urin dan hasil ACR.
• Konsumsi asam asetilsalisilat dalam dosis yang lebih tinggi dari 1200 mg/
hari bisa menyebabkan hasil kreatinin yang terlalu rendah dan hasil ACR
yang terlalu tinggi.
Rentang acuan1,2
Pengumpulan
Pengumpulan Pengumpulan
berdasarkan
Kategori 24 jam di tempat
waktu
Albumin ACR
Albumin
mg/24 jam µg/mnt mg/g mg/mmol
Normal <30 <20 <30 <3
Mikroalbuminuria 30-300 20-200 30-300 3-30
Albuminuria klinis >300 >200 >300 >30

ID 9
KONTROL KUALITAS
Pengujian kontrol kualitas harus dilakukan untuk memastikan bahwa
Sistem Penganalisis Afinion Anda bekerja dengan baik dan memberikan
hasil yang bisa diandalkan.
Hasil yang akurat untuk sampel pasien hanya bisa dipastikan jika alat kontrol
digunakan secara rutin dan nilai berada dalam rentang yang bisa diterima.

Pengguna disarankan untuk menyimpan catatan dari semua hasil

kontrol kualitas secara permanen. Penganalisis Afinion akan
menyimpan hasil kontrol dalam suatu log terpisah secara otomatis.
Lihat Panduan Pengguna Penganalisis Afinion.

Memilih bahan kontrol

Afinion ACR Control dari Abbott direkomendasikan untuk tujuan
pengujian kontrol kualitas secara rutin. Lihat Brosur Paket Afinion
ACR Control.

Jika menggunakan kontrol dari pemasok lain, tingkat ketepatan dan

rentang yang bisa diterima untuk Sistem Penganalisis Afinion harus
ditetapkan.

Frekuensi pengujian kontrol

Kontrol harus dianalisis:
• setiap kali hasil uji yang tidak terduga diperoleh.
• dengan setiap pengiriman kit uji Afinion ACR.
• dengan setiap lot baru kit uji Afinion ACR.
• saat melatih operator baru dalam penggunaan Afinion ACR dan
Penganalisis Afinion yang tepat.
• sesuai dengan peraturan nasional atau peraturan setempat.

Memverifikasi hasil kontrol

Nilai yang diukur harus berada dalam batasan yang bisa diterima
yang ditentukan untuk bahan kontrol. Lihat Brosur Paket Afinion
ACR Control.

Jika hasil kontrol yang diperoleh berada di luar batasan yang bisa diterima,
pastikan bahwa:
• sampel pasien tidak dianalisis hingga hasil kontrol berada dalam batasan
yang bisa diterima.
• vial kontrol belum melewati tanggal kedaluwarsa.
• vial kontrol belum digunakan selama lebih dari 8 minggu.
• vial kontrol dan Cartridge Uji Afinion ACR telah disimpan sesuai
dengan rekomendasi.
• tidak ada bukti kontaminasi bakteri atau jamur pada vial kontrol.

Perbaiki setiap kesalahan prosedural dan lakukan pengujian ulang bahan

kontrol.

Jika tidak ada kesalahan prosedural yang terdeteksi:

• Uji ulang bahan kontrol menggunakan vial kontrol baru.
• Periksa catatan kontrol kualitas laboratorium untuk menyelidiki
frekuensi kegagalan kontrol.
• Pastikan tidak ada tren hasil kontrol kualitas yang berada di luar rentang
pengukuran.
• Hasil pasien harus dinyatakan sebagai tidak valid jika kontrol tidak
berfungsi seperti yang diharapkan. Hubungi pemasok setempat Anda
untuk meminta saran sebelum menganalisis sampel pasien.

10 ID Afinion ACR
PEMECAHAN MASALAH
Untuk memastikan pelaporan hasil albumin, kreatinin, and ACR yang
benar, Penganalisis Afinion melakukan kontrol optik, elektronik, dan
mekanik pada kapiler, cartridge uji, dan semua langkah pengolahan individu
selama setiap proses analisis. Jika ada masalah yang terdeteksi oleh
mekanisme pengaman bawaan, penganalisis akan mengakhiri pengujian dan
menampilkan kode informasi.

Tabel di bawah ini mencantumkan kode informasi spesifik Afinion ACR.

Lihat Panduan Pengguna Penganalisis Afinion untuk melihat kode
informasi yang tidak terdaftar dalam tabel ini.

# Kode Penyebab
107 Kreatin terlalu tinggi
108 Darah dalam urin terdeteksi oleh penganalisis*

* Kode informasi # 108 hanya akan ditampilkan untuk sampel urin dengan konsentrasi hemoglobin
≥ 0,7 g/dL.

KARAKTERISTIK KINERJA
Perbandingan metode
Studi perbandingan metode, yang terdiri dari 91-95 sampel urin (nilai ACR
didistribusikan di atas rentang pengukuran), dilakukan dengan Afinion
ACR, satu metode laboratorium otomatis (1) dan metode point-of-care
(2). Data korelasi (analisis Passing-Bablok) dirangkum pada Tabel 1.

Tabel 1: Perbandingan metode. Afinion ACR (y) vs. satu metode

laboratorium otomatis (1) dan metode point-of-care (2).
Jumlah Koefisien
Metode Analit Garis regresi
sampel korelasi (r)
1 Albumin 95 y = 0,93x + 4,3 0,99
Kreatinin 95 y = 0,97x – 0,2 1,00
ACR 95 y = 1,01x + 0,3 1,00
2 Albumin 91 y = 0,92x + 2,1 0,99
Kreatinin 95 y = 1,00x – 0,2 0,99
ACR 91 y = 1,00x + 0,1 0,99

Presisi
Presisi dalam hari yang sama, antara hari yang berbeda, dan total
ditentukan sesuai dengan Pedoman CLSI EP5-A. CV yang dijalankan,
dihitung sesuai dengan Pedoman CLSI EP5-A, dilaporkan sebagai CV
dalam hari yang sama. Tiga sampel urin diuji kadarnya selama 20 hari.
Sampel dianalisis secara rangkap dua kali sehari. Data presisi dirangkum
pada Tabel 2, 3, dan 4.

ID 11
Tabel 2: Albumin. Presisi dalam hari yang sama, antara hari yang berbeda,
dan total. N=Jumlah hari. CV=Koefisien Variasi.
Rata-rata
CV dalam hari CV antara hari Total CV
Sampel N Albumin
yang sama (%) yang berbeda (%) (%)
(mg/L)

1 20 174,9 4,3 2,0 5,0

2 20 55,3 3,3 0,0 4,8
3 20 12,6 4,4 1,2 5,5

Tabel 3: Kreatinin. Presisi dalam hari yang sama, antara hari yang berbeda,
dan total. N=Jumlah hari. CV=Koefisien Variasi.
Rata-rata
CV dalam hari CV antara hari Total CV
Sampel N Kreatinin
yang sama (%) yang berbeda (%) (%)
(mmol/L)

1 20 4,5 3,6 0,0 3,8

2 20 14,4 2,0 0,0 2,7
3 20 30,8 2,6 0,6 3,0

Tabel 4: ACR. Presisi dalam hari yang sama, antara hari yang berbeda,
dan total.
N=Jumlah hari. CV=Koefisien Variasi.
Rata-rata
CV dalam hari CV antara hari Total CV
Sampel N ACR (mg/
yang sama (%) yang berbeda (%) (%)
mmol)

1 20 38,5 5,3 2,8 6,0

2 20 3,9 3,8 0,6 4,6
3 20 0,4 4,8 0,0 4,8

Pengujian kinerja dengan Penganalisis AFINION™ 2

Kinerja Afinion ACR yang diperoleh dengan Penganalisis Afinion 2
telah terbukti setara dengan kinerja yang diperoleh dengan Penganalisis
Alere Afinion AS100.

12 ID Afinion ACR
BIBLIOGRAFI
1. KDIGO, Kidney Int Suppl. 2013;3:1-150
2. ADA, Diabetes Care, 2019 Jan; 42 (Supplement 1):S103-S138.
3. Burtis C. A, Ashwood E. R.,Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
5th ed.
4. Janssen, W. M.T. et al., Low Levels of Urinary Albumin Excretion are
Associated with cardiovascular Risk Factors in the General Population.
Clin Chem Lab Med 2000; 38(11): 1107-2000.
5. Nisell H. et al., Acta Obstet Gynecol Scand 2006;85(11): 1327-30.
6. Bloomgarden Z.T., Nephropathy and retinopathy. American
Association Annual meeting, 1998.
7. ERM®, European Reference Material, https://ec.europa.eu/jrc/en/
reference-materials
8. SRM, Standard Reference Material, National Institute for Standards
and Technology, USA, https://www.nist.gov/
 Abbott Diagnostics Technologies AS
Kjelsåsveien 161
P.O. Box 6863 Rodeløkka
NO-0504 Oslo, Norway
www.globalpointofcare.abbott

ISO 13485 certified company

© 2020 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks
of either the Abbott group of companies or their respective owners.

1117111 Rev. A 2020/11

Reference: 1116903 Rev. A 2019/01