catata materi pendahulua cpob

1. Kebutuhan manusia akan ketersediaan obat dalam bidang kesehatan merupakan salah
satu atau komponen penting/esensia dalam bagian pelayanan kesehatan. kebutuhan tinggi
akan obat mendorong permintaan keamanan dan mutu yang baik dalam indsutri obat-
obatan. mutu dan kemanan produk merupakan hal yang sangat penting dalam regulasi
produk farmasi. Produk, proses dan kepuasan konsumen dalam hal pelayanan terasuk
kedalam mutu (Sangshetti, 2017; Gondokesumo, 2021; Inggriani, 2018). Pada proses
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah proses yang esensial untuk menjami
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. dengan demikian, dibuat
pendoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2018 (CPOB 2018) yang dikeluarkan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) yang memberikan
panduan dan ketentuan terhadap proses pembuatan obat di industri farmasi (BPOM,
2018).

2. CPOB sendiri bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
ketentuan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cakupan CPOB
terdiri dari seluruh aspek produksi, metode pengujian dan pengendalian mutu terhadap
semua bahan yang digunakan serta produk. Aspek yang telah tepenuhi akan berimplikasi
terhadap tercapainya khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai bagi obat
yang akan digunakan oleh masyarakat (BPOM, 2018; Gondokesumo, 2021).inspeksi diri
dan audit mutu merupakan salah satu aspek yang diatur CPOB untuk memastikan mutu
yang baik dan sesuai. Pengertian inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui
pengamatan dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau pembandingan.
sedangakn audit adalah proses sistematis, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan tingkat
pemenuhan kriteria audit. Tujuan inspeksi diri dan audit adalah mengevaluasi apakah
semua aspek produksi, metode pengujian, dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi pesyaratan CPOB (BPOM, 2013).
BPOM, 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012, Jilid 1.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BPOM, 2018a. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Gondokesumo, M. E., & Amir, N. (2021). Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia (Ditinjau dari Undang-Undang
Nomor 36 Tahun 2009 dan Peraturan Kepala Badan Pengurus Obat dan Makanan). Perspektif Hukum,
274-290.

Inggriani, A. S., & Husni, P. (2018). ARTIKEL TINJAUAN: PRODUCT QUALITY REVIEW SEBAGAI EVALUASI
MUTU PRODUK. Farmaka, 16(1), 113-118.

Sangshetti JN, Deshpande M, Zaheer Z, Shinde DB, Arote R. 2017. Quality by design approach :
Regulatory need. Arabian Journal of Chemistry, 10, pp.S3412–S3425.
.