Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan

kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Industri farmasi harus
membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Oleh karena itu, industri farmasi
harus berupaya untuk menghasilkan produk yang aman, bermutu, dan efektif, serta memenuhi
standar kualitas yang dipersyaratkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,
2006).

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi untuk menjamin obat diproduksi
secara konsiten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya adalah dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice). Di
Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
dinamis. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Diharapkan dengan
penerapan Pedoman CPOB akan meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus
menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat.
Dengan demikian, mendukung perkembangan industry farmasi di Indonesia sehingga mutu
obat mendapat pengakuan dan kepercayaan internasional (Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia, 2006).
Peralatan dan mesin yang dioperasikan di industri farmasi harus secara tepat didesain,
dipasang dan dioperasikan sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mensyaratkan
kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang  diperlukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kualifikasi merupakan istilah
yang digunakan untuk validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang.
Jadi kualifikasi dapat diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.