PENGEMBANGAN FORMULA

& EVALUASI SEDIAAN FARMASI (SEMIPADAT & CAIR, STERIL)

MIRAWATI

KULIAH SEDIAAN FARMASI PSPA FAKULTAS FARMASI UMI

MAKASSAR, 18-19 Oktober 2022
 SEDIAAN SEMIPADAT & CAIR

•LARUTAN
•SUSPENSI
•EMULSI
•SEMIPADAT
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

Zat aktif Pemanis Solubilizer

Kritikal point dalam formulasi larutan :
1. Kelarutan dari zat aktif
2. Penggunaan solubilizer
Pengaroma Antioksidan Pengawet

Anti
Pelarut
caplocking

Tugas !!!
1. Pembagian larutan berdasarkan penggunaanya
2. Contoh bahan dari komposisi larutan!
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT
 LARUTAN SUSPENSI
ASIAN GUIDELINES
Oral Solutions appearance (including
formation of precipitate, clarity for
solutions), colour, odour, assay,
degradation
products, pH, viscosity, preservative
content and microbial limits.
EMULSI SEMIPADAT
FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK
• Evaluasi organoleptik sediaan : bau, rasa, warna.
• Evaluasi sediaan : etiket, brosur, wadah dan peralatan pelengkap
seperti sendok, no batch dan leaflet.
• Evaluasi kejernihan
• Penentuan pH larutan
• Penentuan Berat jenis larutan dengan Piknometer
• Penentuan Viskositas (sifat aliran) larutan dengan alat Hoppler :
• Penentuan stabilita sediaan dengan menyimpan Retained Sample
pada temperatur kamar.
• Identifikasi dan Penetapan kadar zat aktif dan sediaan (sesuai
monografi)
• Jumlah cemaran mikroba (Uji Batas Mikroba)
• Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan potensi Antibiotik secara
Mikrobiologi
• Uji Efektivitas Pengawet
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

Bahan
Zat aktif Pembasah
pemflokulan

Bahan
Pembawa Pemanis
pensuspensi

Pengaroma Antioksidan Pengawet

Tugas:
1. Contoh bahan dan kapan digunakan
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

Pendekatan
suspensi stabil

Deflokulasi + Flokulasi +
pembawa Flokulasi pembawa
berstruktur berstruktur
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT
 LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

• Distribusi ukuran partikel
• Homogenitas
• Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
• Bj sediaan dengan piknometeR
• Sifat aliran dan viskositas dengan Viskosimeter Brookfield
• Volume terpindahkan
• Penetapan Ph
• Kadar air (hanya untuk suspensi kering
• Penetapan waktu rekonstitusi

SUSPENSI
• Keseragaman sediaan
• Penetapan kadar
• Identifikasi
• Penetapan kapasitas penetralan asam (KPA) hanya untuk
sediaan suspensi antasida
• Uji potensi (untuk antibiotik) (FI IV <131 >, hal 891-899)
• Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida) (FI IV <51 >, hal 847-
854)
• Uji efektivitas pengawet (FI IV <61 >, hal 854-855)
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

Fase air
• Zat aktif
• Emulgator fase air
• Pengental fase air
• Pengawet fase air
• Antioksidan

Fase minyak
• Zat aktif
• Emulgator fase minyak
• Pengental fase minyak
• Pengawet fase minyak
• Antioksidan
Tugas:
1. Contoh bahan dan kapan digunakan
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

Emulgator

Mekanisme
Sumbernya Muatannya
kerjanya

Pemilihan emulgator:
Menurunkan 1. Trial & error
Alam Anionik tegangan 2. Metode HLB
antarmuka

Membentuk Prinsip metode HLB:

Buatan Kationik
lapisan HLB butuh minyak/lemak = HLB emulgator
(surfaktan)

Membentuk
Nonionik lapisan listrik
ganda
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT
 EMULSI
FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

• Penampilan
• Homogenitas
• Viskositas dan rheologi
• Ukuran partikel
• Stabilitas emulsi → Uji percepatan: Agitasi atau sentrifugasi (mekanik)
• Penentuan tipe emulsi
• Penetapan Ph
• Identifikasi (tergantung monografi).
• Uji penetapan kadar (Tergantung monografi).
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

Semipadat

Salep Krim Gel Pasta

Zat aktif

Semipadat

Basis/Pembawa
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

SALEP
FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

• Homogenitas (FII, hal 33)

• Konsistensi, dengan penetrometer
• Bau dan warna: untuk melihat terjadinya
perubahan fasa.
• pH:
• Isi Minimum
• Identifikasi zat aktif
• Penetapan kadar zat aktif.
• Uji potensi antibiotik
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

KRIM
FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

• Penampilan
• Homogenitas
• Viskositas dan rheologi
• Ukuran partikel
• Stabilitas krim → Uji percepatan: Agitasi atau sentrifugasi (mekanik)
• Isi minimum
• Penentuan tipe emulsi
• Penetapan Ph
• Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan
• Uji kebocoran tube
• Identifikasi (tergantung monografi).
• Uji penetapan kadar (Tergantung monografi).
• Penetapan potensi antibiotik
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

GEL
• FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

• Penampilan
• Homogenitas
• Viskositas/rheologi
• Distribusi ukuran partikel
• Uji Kebocoran
• Isi minimum
• Penetapan pH
• Uji pelepasan Bhan aktif dari sediaan gel
• Uji difusi bahan aktif dari sediaan gel
• Stabilitas gel
• Identifikasi zat aktif
• Penetapan kadar zat aktif
• Uji penetapan potensi antibiotik
• Uji sterilitas
LARUTAN SUSPENSI EMULSI SEMIPADAT

• FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

PASTA •
•
Penampilan
Homogenitas
• Konsistensi
• Distribusi ukuran partikel
• Uji Kebocoran
• Isi minimum
• Uji pelepasan Bahan aktif dari sediaan gel
• Uji difusi bahan aktif dari sediaan gel
• Identifikasi zat aktif
• Penetapan kadar zat aktif
• Uji penetapan potensi antibiotik
• Uji sterilitas
Penetapan Bobot Jenis
Penetapan pH Volume Terpindahkan
Penetapan viskositas Ukuran Partikel dengan
mikroskop
 TIPE EMULSI → PEWARNAAN
Emulsi M/A : jika dicampur dengan pewarna larut air (mis.
Amaranth/Metilen blue) lalu dilihat di bawah mikroskop, maka akan
fasa kontinunya (fasa pendispersinya) akan terlihat berwarna.

Emulsi A/M : jika dicampur dengan pewarna larut minyak (mis. Sudan III)
lalu dilihat di bawah mikroskop, maka fasa kontinu/fasa pendispersinya
akan terlihat berwarna
TIPE EMULSI
TIPE EMULSI → KONDUKTOMETRI
Emulsi M/A : Menghantarkan listrik → jarum pada alat multitester akan
bergerak

Emulsi A/M : Sedikit atau tidak menghantarkan listrik → bergerak sedikit

atau tidak bergerak sama sekali
 SEDIAAN STERIL

•SVPs
•LVPs
•SEDIAAN MATA
•SEDIAAN HIDUNG
 SEDIAAN STERIL

•Steril
•Bebas partikulat
•Sebaiknya isotonis
•Bebas pirogen
 METODE
PEMBUATAN
SEDIAAN STERIL
•STERILISASI AKHIR
•PEMBUATAN DENGAN TEKNIK ASEPTIS
 SVPs & LVPs
• FARMAKOPE INDONESIA DAN TEXT BOOK

• Penetapan pH
• Penetapan volume injeksi dalam wadah
• Bahan partikulat dalam injeksi
• Uji Kebocoran
• Uji Kerjernihan dan warna
• Uji keseragaman sediaan
• Uji efektifitas antimikroba
• Uji kandungan zat antimikroba
• Uji Sterilitas
• Uji pirogen
• Uji potensi antimikroba
• Uji endotoksin
 TETES MATA/HIDUNG & SALEP MATA

TETES MATA SALEP MATA

Uji kejernihan Sama dengan salep, ditambah

Penentuan bobot jenis • uji kebocoran tube
Penentuan pH • uji partikel logam
Penentuan bahan partikulat • uji sterilitas
Penentuan volume terpindahkan
Penentuan viskositas dan aliran
Volume sedimentasi
Kemampuan redispersi
Penentuan homogenitas
Penentuan distribusi ukuran partikel