TUGAS FARMAKOEPIDEMIOLOGI

REVIEW JURNAL

Dosen Pengampu : Apt. Ina Listiana, M. Farm

Disusun Oleh :

Nama : Aditiya Ferdiansyah

NIM : 2048201001

Prodi : S-1 Farmasi (6)

Matakuliah : Farmakoepidemiologi

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN

28 April 2023
 “Cara Menyelidiki Kejadian Buruk Serius yang Dilaporkan
Judul Jurnal :
Selama Uji Klinis Vaksin COVID‑19”
Volume & Halaman : Jurnal Drug Safety 44:1-5
Tahun : 2021
Penulis : Saad Shakir, Samantha Lane, dan Miranda Davies
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui seberapa serius
Tujuan Penelitian : efek samping yang dilaporkan dalam uji klinis vaksin dan
untuk menilai apakah ada hubungan sebab akibat.
1. Kriteria Penilaian Kausalitas
Kausalitas bisa dinilai pada tingkat populasi dan
individu. Pedoman WHO menyatakan bahwa pada
tingkat individu biasanya tidak mungkin untuk
menetapkan hubungan kausal yang pasti antara KIPI
tertentu dan vaksin tertentu berdasarkan satu kasus
KIPI laporan. Ini juga menekankan persyaratan awal
untuk memiliki diagnosis yang valid untuk KIPI yang
dilaporkan, yang dapat berupa tanda yang tidak
diinginkan atau tidak diinginkan, temuan laboratorium
yang tidak normal, gejala, atau penyakit, dan bahwa,
Metedologi Penelitian : jika mungkin, ini harus memenuhi definisi kasus
standar
2. Algoritma Organisasi Kesehatan Dunia
Ada beberapa model, algoritme, dan alat (termasuk
perangkat lunak) yang tersedia untuk penilaian
kausalitas, masing-masing dengan kelebihannya
sendiri dan dengan berbagai sensitivitas dan
spesifisitas. Setelah tinjauan menyeluruh dari
metodologi yang ada untuk menilai kausalitas dalam
reaksi obat yang merugikan dan KIPI, dan setelah uji
coba beberapa pendekatan (termasuk penilaian
timbangan, algoritme, dan kuesioner) Penasihat Global

1
 Kelompok kerja Komite Keamanan Vaksin dalam
konsultasi dengan para ahli mengembangkan
pendekatan yang diuraikan dalam panduan terbaru.
Ringkasan Daftar Periksa WHO
(i). Apakah ada bukti untuk penyebab lain?
(ii). Apakah ada hubungan kausal yang diketahui
dengan vaksin atau vaksinasi?
• Dalam literatur yang diterbitkan
• Apakah ada kemungkinan biologis?
• Apakah tes spesifik menunjukkan peran kausal dari
vaksin?
• Mungkinkah vaksin memiliki cacat kualitas?
• Mungkinkah terjadi kesalahan imunisasi?
• Mungkinkah kejadian tersebut merupakan imunisasi
yang memicu respons stres?
Jika ya hingga (ii) apakah kejadian tersebut terjadi
dalam rentang waktu yang masuk akal setelah
pemberian vaksin?
(iii). Apakah ada bukti kuat yang menentang hubungan
kausal?
(iv). Faktor kualifikasi lain untuk klasifikasi seperti
sejarah sebelumnya dari peristiwa serupa, tingkat latar
belakang peristiwa, kondisi kesehatan yang sudah ada
sebelumnya, sekarang dan masa lalu, faktor risiko
potensial, obat lain,paparan faktor pemicu.
3. Rekomendasi Selanjutnya
Detail lebih lanjut yang relevan dengan masing-masing
bagian utama yang diuraikan dalam daftar periksa
disediakan Pendahuluan langkah melibatkan upaya
untuk memvalidasi diagnosis sebelumnya menilai
kausalitas. Sebagai bagian dari proses ini, disarankan

2
bahwa semua informasi yang relevan tentang acara
diperoleh: lengkap rincian klinis, tes laboratorium, dan
investigasi lainnya diurutan kronologis, termasuk hasil
yang diperoleh sebelumnya ke vaksinasi. Hasil akhir
dari acara dan gejala sisa apapun juga perlu
dikonfirmasi; apakah fatal, apakah sedang berlangsung,
apakah pasien sembuh (sebagian atau seluruhnya), dan
kapan apakah hasil ini diamati? Semua informasi ini
akan berkontribusi untuk validasi diagnosis yang
mendasari, yang dapat berubah dari waktu ke waktu
sebagai informasi tambahan menjadi tersedia
(i) Apakah Ada Bukti untuk Penyebab Lain?
Untuk memutuskan apakah ada bukti untuk yang lain
penyebab, informasi lengkap tentang pasien
sebelumnya riwayat medis harus diperoleh, termasuk
penyakit yang didiagnosis sebelum dan pada saat acara.
(ii) Apakah Ada Hubungan Kausal yang Diketahui
dengan Vaksin atau Vaksinasi?
Penyelidikan untuk memastikan apakah ada bukti
untuk mendukung hubungan kausal yang diketahui
dengan vaksin atau vaksinasi harus melibatkan
literature mencari semua laporan tentang peristiwa
tertentu yang diminati mengikuti vaksinasi
(iii) Apakah Ada Bukti Kuat Terhadap Hubungan
Kausal?
Apakah ada kumpulan bukti yang diterbitkan
(sistematis ulasan, Komite Penasihat Global untuk
Vaksin Tinjauan keamanan, tinjauan Cochrane)
terhadap kausal hubungan antara vaksin dan kejadian?
(iv) Faktor Kualifikasi Lainnya

3
 Pedoman tersebut menyatakan bahwa Bagian (i)–(iii)
menguraikan bukti kuat untuk atau melawan kausalitas
untuk sebagian besar kasus KIPI. Daftar periksa di atas
mencakup beberapa faktor tambahan yang mendukung
pengamatan di atas. Jika KIPI masih belum
terklasifikasi, faktor-faktor kualifikasi ini memberikan
indikasi pada peninjau hubungan sebab dan akibat
Selama tahap awal penilaian ketika mempertimbangkan
kelayakan, peninjau dapat mempertimbangkan informasi
yang tersedia cukup untuk memulai proses penilaian
kausalitas. Namun, setelah selesai daftar periksa dapat
ditemukan bahwa informasi tersebut tidak cukup untuk
sampai pada kesimpulan yang pasti. Namun Detail lebih
lanjut yang relevan dengan masing-masing bagian utama
yang diuraikan dalam daftar periksa melibatkan upaya untuk
memvalidasi diagnosis sebelumnya menilai kausalitas.
Sebagai bagian dari proses ini, disarankan bahwa semua
informasi yang relevan tentang acara diperoleh: lengkap
Kesimpulan :
rincian klinis, tes laboratorium, dan investigasi lainnya
diurutan kronologis, termasuk hasil yang diperoleh
sebelumnya ke vaksinasi. Hasil akhir dari acara dan gejala
sisa apapun juga perlu dikonfirmasi; apakah fatal, apakah
sedang berlangsung, apakah pasien sembuh (sebagian atau
seluruhnya), dan kapan apakah hasil ini diamati? Semua
informasi ini akan berkontribusi untuk validasi diagnosis
yang mendasari, yang dapat berubah dari waktu ke waktu
sebagai informasi tambahan menjadi tersedia dan
memberikan indikasi pada peninjau hubungan sebab dan
akibat.