NOTULENSI RAPAT

Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 1 dari 14

NOTULENSI RAPAT
Nama Rapat : Rapat Persiapan Penelitian Profil Keamanan Diphteria Antitoxin
(DAT 0422)
Post Marketing Surveillance “Profil Keamanan Diphtheria Antitoxin
(DAT) di Indonesia

Hari, Tanggal : Rabu, 01 Februari 2023

Waktu : 08.30 – 10.30 WIB
Tempat : Ruangan Sidang Atas Lt.3 Ilmu Kesehatan Anak FK UNAIR – RSUD
Dr. Soetomo
Pemimpin Rapat : Dr. Dominicus Husada, dr., Sp.A(K)
Anggota Rapat : 1. Prof. Ismoedijanto, dr., Sp.A(K)
2. Leny Kartina, dr., Sp.A(K)
3. Dwiyanti Puspitasari, dr., Sp.A(K)
4. Viska Indriani, dr., M.Sc
5. Fitriani Dewi, dr.
6. Haqiqotul Fikriyah, dr.
7. Firstya Ekasiwi, dr.
8. Shafira Meidyana, dr.
9. Kalista Wahyu N., dr.
10. Nadhifah Bin Sef, S.KM.
11. Yustika Hartini, S.KM.
12. Melisa Ambarwati, S.KM.
13. Izzatul Fajriyah, S.KM.
Notulis : 1. Kalista Wahyu N., dr.
2. Melisa A., S.KM.

Pemaparan mengenai penelitian Post Marketing Surveillance “Profil Keamanan Difteri

Antitoxin di Indonesia” oleh Fitriani Dewi, dr. dari BioFarma.
Agenda monitoring kali ini mengenai Sosialisasi dan Monitoring, yaitu Sosialisasi Protokol
dan Dokumen serta Monitoring Persiapan Penelitian Difteri Antitoxin (DAT 0422).
1. Pendahuluan
a. Judul Penelitian : Profil Keamanan Diphtheria Antitoxin (DAT) di
Indonesia
b. Produk yang diteliti : Diphtheria Antitoxin B.P
c. Sponsor : PT. Bio Farma
d. Peneliti Utama : Dr. Dominicus Husada, dr., Sp.A(K)
2. Tujuan
a. Tujuan Primer : untuk mengetahui terjadinya serum sickness pasca pemberian
Diphtheria Antitoxin (DAT)
b. Tujuan Sekunder : - Menilai reaksi lokal dan sistemik yang timbul dalam 24 jam
hingga 10 hari setelah pemberian DAT
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 2 dari 14

- Mengamati terjadinya reaksi positif pasca uji sensitifitas

(skin test)
- Mengamati adanya Kejadian Tidak Diinginkan serius
(KTDS) setelah pemberian DAT

3. Desain Studi
a. Desain : - Uji klinis ini merupakan Post Marketing Surveillance
- Prospektif
b. Populasi : Individu yang berusia antara 1 tahun hingga 70 tahun yang
mendapat DAT sesuai indikasi di seluruh Puskesmas dan Rumah Sakit yang
berada di wilayah Provinsi Jawa Timur.
c. Jumlah Subjek : 68

4. Agenda Penelitian

5. Kriteria Inklusi & Ekslusi

a. Inklusi : - Subjek dengan diagnosis probable atau confirmed Difteri
- Subjek menerima terapi dengan DAT yang dimaksud
b. Eksklusi : Mendapatkan pemberian Diphteria Anntitoxin (DAT) merk lain

6. Produk Diphtheria Antitoxin B.P by Vins

Manufactured by:
◦ Vins Bioproducts Limited
Survey No: 117, Thimmapur (V), Kothur (Mandal), Rangareddy (Dist.), Telangana,
India – 509325
Tiap mL mengandung:
◦ Zat aktif : Antitoksin Difteri tidak kurang dari 1.000 IU
◦ Preservative : Cresol B.P ≤ 0.25% v/v
◦ Stabilizer : Glycine B.P.
◦ Eksipien : Sodium Chloride B.P.

7. Pelaporan KTD Serius

 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 3 dari 14

Setiap KTD serius yang terjadi sepanjang uji klinis harus dilaporkan oleh peneliti
kepada:
a. Sponsor paling lambat 24 jam
b. Komite Etik paling lambat 3 (tiga) hari kalender oleh peneliti.
Formulir pelaporan KTD serius yang sudah dilengkapi dan ditandatangani oleh
Peneliti kemudian dikirim ke Komite Etik dan Sponsor:
a. Dalam 5 (lima) hari kerja atau 7 (tujuh) hari kalender
b. Melalui fax/pos kilat/email

8. Kriteria Evaluasi
a. Kriteria Evaluasi Primer
Persentase terjadinya serum sickness pasca pemberian DAT
b. Kriteria Evaluasi Sekunder
Persentase reaksi lokal dan sistemik yang timbul dalam 24 jam hingga 10 hari
setelah pemberian DAT.
Persentase pasien yang mengalami reaksi positif pasca uji sensitifitas (skin
test).
Persentase KTD Serius setelah pemberian DAT.

9. Alur Penelitian

-Tidak eligible -> Penelitian selesai

-Ya, eligible
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 4 dari 14

10. Dokumen
List dokumen terdiri dari :
a. PSP (Persetujuan Setelah Penjelasan) / ICF (Informed Consent Form)
 ICF terdiri dari 2 lembar :
1. Lembar putih : disimpan oleh center uji klinis
2. Lembar rangkap/copy carbon (berwarna hijau) : diberikan kepada subjek
 Diberikan kepada subjek setelah ICF ditandatangani
 Tanda tangan saksi pada ICF hanya diperlukan jika subjek tidak bisa
membaca
 Tidak boleh ada perlakukan apapun sebelum penandatangan ICF.
 Lembar Tanda Tangan Dewasa
 Lembar ttd ICF untuk dewasa dengan rentang usia 18 – 70 tahun.
 Ditandatangani oleh peserta uji klinis.
 Lembar Tanda Tangan Orang Tua
 Lembar ttd ICF untuk anak ( < 18 tahun) dan ditandatangani oleh
orang tua.
 Lembar Tanda Tangan Assent
 Lembar ttd ICF untuk anak usia 12 – 17 tahun dan ditandatangani
oleh anak.
b. KCH (Kartu Catatan Harian)

 Dokumen yang digunakan Subjek mencatat reaksi setelah
penyuntikan, dalam penelitian ini pasien dalam kondisi sakit / dirawat
maka pengisian dilakukan oleh petugas kesehatan yang merawat.
 Pengisian KCH yaitu :
- Mengisi identitas subjek, tanggal penyuntikan ADS, no
batch, lokasi RS/PKM tempat subjek dirawat.
- Mengisi tanggal pemeriksaan dan tanda checklist (√) pada
kolom gejala sesuai intensitas dan tanggal timbulnya gejala.
- Mengisi Riwayat pengobatan.
 Plastic Bangle
Digunakan sebagai alat bantu untuk mengidentifikasi intensitas reaksi
lokal yang dialami pasca penyuntikan obat ADS.
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 5 dari 14

 Reaksi Lokal/Sitemik setelah Vaksinasi

 Reaksi lokal/sistemik H0 adalah reaksi yang terjadi ≤ 30 menit
setelah penyuntikan obat ADS.
 Reaksi lokal/sistemik H1 adalah reaksi yang terjadi > 30 menit
hingga 24 jam setelah penyuntikan obat ADS.
 Durasi pencatatan dihitung berdasarkan periode 24 jam.
 Contoh : dilakukan imunisasi tanggal 1 Januari 2023 pukul
09.00
H0 = tanggal 1 Januari 2023 pukul 09.01 - 09.30
H1 = tanggal 1 Januari 2023 pukul 09.31 – 2 Januari 2023 pukul
08.59
H2 = tanggal 2 Januari 2023 pukul 09.00 – 11 Januari 2023 pukul
08.59
 Intensitas reaksi lokal yang dimasukkan adalah reaksi yang
terberat.
 Intensitas demam yang dimasukkan adalah suhu yang tertinggi.
 Jika dalam 10 hari reaksi demam lebih dari satu kali dan
diantara kedua episode demam sembuh, maka demam kedua
ditulis reaksis sistemik lain.
c. Worksheet
1)
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 6 dari 14

2)

3)

4)

d. CRF (Case Report Form)

 Merupakan dokumen yang berisi catatn subjek penelitian sejak inklusi
sampai penghentian penelitian.
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 7 dari 14

 Pengisian CRF
1) Diisikan sesuai dokumen sumber (rekam medis, worksheet, kartu
harian dll)
2) Diisi menggunakan huruf kapital dan bolpoint hitam.
3) Bila terdapat kesalahan jangan dihapus/tip-ex ataupun dihitamkan.
Cara mengoreksi dengan satu kali coretan pada kata yang salah,
kemudian beri paraf dan tanggal.
4) Jika pertanyaan dalam CRF berupa pilihan, maka pengisian
jawaban yang tepat dengan melingkari bukan dengan tanda “x”
atau “√”.
5) Jika data kosong/tidak tersedia, maka diberikan penjelasan untuk data
tersebut.
6) Untuk merefleksikan yang mengisi CRF, maka pengisi CRF dapat
memberi paraf dulu ditempat tanda tangan akhir kunjungan,
kemudian ditandatangani oleh dokter peneliti.
7) Peneliti Utama akan mereview keseluruhan CRF dan
menandatangani di halaman “Penghentian Penelitian” dan
“Lembar Pernyataan Peneliti Utama”
8) Jika ada perubahan data, data tersebut diberi tanggal dan tanda
tangan oleh peneliti atau staf peneltiia yang telah didelegasikan.
9) Pengisian CRF menggunakan alas tebal agar carbon copy tidak
tembus ke halaman berikutnya.
10) Identitas Subjek
- Nama terdiri dari 1 kata maka inisial 3 huruf pertama, contoh
MAHALINI → MAH
- Nama terdiri dari ≥ 2 kata maka inisial 2 hurus pertama dan 1
huruf kata kedua, contoh SINTIA AYU → SIA
11) Penulisan tanggal dan jam
- 2 digit tanggal – 2 digit bulan – 4 digit tahun
- 2 digit jam : 2 digit menit (format 24 jam)
12) Kriteria inklusi dan eksklusi
Diisi saat pengamatan pertama
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 8 dari 14

13) Pemeriksaan Fisik

- Suhu
- Berat badan → apabila BB dua digit, maka digit awal diisi
dengan angka awal 0

14) Concomitant Therapies

Merupakan lembar mencatat obat yang diberikan setelah imunisasi
termasuk herbal, suplemen, dll. Penulisan : nama obat, dosi/hari, rute
pemberian, start dan stop date.

15) Trial Termination (Penghentian Penelitian)

Diisi untuk smeua subjek yang dienroll di penelitian, mencantumkan
alas an subjek tidak menyelesaikan studi dan ditanda tangani Peneliti
Utama.
Lembar Trial Termination (Penghentin Penelitian)
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 9 dari 14

Lembar Pernyataan Peneliti Utama

e. Delegation Log
Lembar Depan

Lembar Isi
 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 10 dari 14

f. Log Identifikasi Subjek

g. Screening and Enrollment Log

 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 11 dari 14

h. Visit Log

i. Serious Adverse Event Log

j. Protocol Deviation Log Event Log

 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 12 dari 14

k. Subject Withdrawal/Termination Log

l. Stok Produk Uji Klinis

 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 13 dari 14

m. Pencatatan Pengukuran Suhu Tempat Penyimpanan Vaksin (2oc – 8oc)

n. Log Temperatur Pengiriman Produk

o. Site Visit Log

 NOTULENSI RAPAT
Dok.#: 271K-PMS-DAT0422 Halaman 14 dari 14

p. Cold Chain Break Form

Diskusi & Pertanyaan

1. Untuk premedication apakah dicatat? Pencatatan dilakukan oleh tim peneliti atau
bagaimana?
Jawaban : Pencatatan dapat dilakukan oleh yang merawat dengan sebelumnya
diberikan
penjelasan oleh tim peneliti.
2. Bagaimana jika pasien pulang paksa sebelum 10 hari?
Jawaban : Dianggap drop out.
3. Bagaimana pengisian delegation log?
Jawaban : Semua yang terlibat dimasukkan, termasuk tenaga kesehatan yang merawat
pasien.