Efikasi Voltaren® SR terhadap

Osteoarthritis atau Reumatoid Arthritis

Voltaren® efektif mengurangi nyeri, perbaikan fungsi dan perbaikan penilaian
pasien secara global (PGA) pada kasus Osteoarthritis atau Reumatoid Arthritis

EFIKASI Celecoxib Naproxen Ibuprofen Etorcoxib

Nyeri Diklofenak lebih efektif Sebanding

Fungis Fisik * Diklofenak sebanding dengan yang lain
PGA ** Diklofenak lebih efektif dibandingkan dengan yang lain

* Data yang tersedia terbatas

** Patient Global Assessment

Studi meta analisis ini terdiri dari 176 studi acak, Randomized Controlled Trials (RCTs) meninjau efikasi dan keamanan secara bersama antara
diklofenak, Obat Anti Inflamasi Non-Steroid (OAINS) tradisional lain dan coxib. Secara keseluruhan, pengalaman dari 146,524 pasien dicatat pada
studi yang ditinjau.

Van Walsem et al. Arthritis Research & Therapy (2015) 17:66

Tolerabilitas Voltaren® SR
terhadap gangguan Gastrointestinal
Diklofenak memiliki resiko gangguan gastrointestinal bagian atas yang lebih rendah
dibandingkan dengan ibuprofen dan naproxen dan sebanding dengan coxib

COXIB IBUPROFEN
1.81 (1.17 - 2.81) 3.97 (2.22 - 7.10)
p = 0.0070 p < 0.0001

0.25 0.5 1 2 4 0.25 0.5 1 2 4

Menyukai Terapi
Menyukai Terapi Menyukai Plasebo Menyukai Plasebo

DIKLOFENAK NAPROXEN
1.89 (1.16 - 3.09) 4.22 (2.71 - 6.56)
p = 0.0106 p < 0.0001

0.25 0.5 1 2 4 0.25 0.5 1 2 4

Menyukai Terapi Menyukai Plasebo Menyukai Terapi Menyukai Plasebo

Meta-analisis data dari 280 studi OAINS versus plasebo dan 474 OAINS versus OAINS lainnya. Meta-analisis dengan karakteristik randomized, durasi
penelitian setidaknya 4 minggu dan analisis data dilakukan dengan 3 metode yaitu identifikasi uji coba dan penilaian kelayakan, analisis Prespecified,
analisis statistik. Data perbandingan coxib versus plasebo 184 percobaan dan coxib versus OAINS 113 percobaan (diklofenak 33 percobaan, ibuprofen 22
percobaan, naproxen 48 percobaan, dan OAINS lain dalam 14 percobaan). Hampir semua (sekitar 99%) dari hasil melibatkan coxib atau OAINS dengan
dosis tinggi (diklofenak 150 mg per hari, ibuprofen 2400 mg per hari, atau naproxen 1000 mg per hari).

Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration. Lancet. 2013;382(9894):769-779.

 Voltaren® efektif mengurangi nyeri, perbaikan fungsi dan perbaikan penilaian
pasien secara global (PGA) pada kasus Osteoarthritis atau Reumatoid Arthritis1
Diklofenak memiliki resiko gangguan gastrointestinal bagian atas yang lebih
rendah dibandingkan dengan ibuprofen dan naproxen dan sebanding dengan
coxib2
INFORMASI PRODUK:
Indikasi: Voltaren Retard •Keluhan inflamasi dan bentuk degeneratif rematoid seperti rematoid artritis, spondilitis ankilosa, osteoartritis, dan spondilartritis. • Sindrom nyeri kolum vertebra. •Rematik non-artikular. •Serangan gout akut. Voltaren Retard: Dewasa: Rekomendasi dosis harian 100-150 mg,
diberikan 1 tablet Voltaren Retard 100 mg atau 2 tablet Voltaren SR 75 mg. Pada kasus ringan, untuk terapi jangka panjang, 75-100 mg per hari biasanya cukup. Dosis maksimum harian adalah 100 mg kebagi ke dalam dosis terpisah dan digunakan untuk durasi sesingkat mungkin. Total dosis per hari
sebaiknya terbagi menjadi 2 – 3 dosis. Jika keluhan sering ditemui di malam atau pagi hari, Voltaren SR 75 dan Retard 100 sebaiknya diminum di sore hari Untuk beberapa kondisi dosis dapat disesuaikan berdasarkan penilaian dokter setelah mempertimbangkan risiko dan manfaat. Anak-Anak dan
Remaja: Voltaren 50 mg tablet salut enterik tidak direkomendasikan untuk anak-anak dan remaja dibawah 14 tahun; Voltaren 25 mg tablet salut enterik daoat diberikan pada pasien usia ini; Voltaren SR 75 dan Retard 100 tidak boleh diberikan untuk anak-anak dan remaja. Kontraindikasi: •Hipersensitif
terhadap diklofenak atau bahan tambahan. •Ulkus lambung/usus aktif, pendarahan atau perforasi. •Trimester akhir kehamilan. •Gagal hati, gagal ginjal (GFR < 15mL/min/1.73m2). •Gagal jantung kongestif (NYHA II-IV), Penyakit jantung iskemik. •Penyakit arteri perifer dan atau penyakit serebrovaskular.
•Hipersensitif terhadap asam asetil salisilat atau OAINS (Obat Anti Inflamasi Non-Steroid) lain. Peringatan/Perhatian: •Peringatan diberikan pada pasien dengan gangguan/riwayat gastrointestinal (GI) dan lanjut usia dengan resiko pendarahan atau perforasi GI. Harus dihentikan jika kondisi ini terjadi.
•Kombinasi dengan sediaan pelindung lambung dianjurkan pada pasien dengan riwayat ulser, lanjut usia, dan yang membutuhkan asam asetil salisilat dosis rendah. •Peringatan jika diberikan bersamaan dengan kortikosteroid, antikoagulan, agen antiplatelet atau SSRI. •Peringatan disarankan pada pasien
dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn’s. •Terapi kontraindikasi (NYHA II-IV) dan (NYHA-I) umumnya tidak direkomendasikan pada pasien dengan penyakit jantung atau hipertensi yang tidak dapat terkontrol. Jika diperlukan pada pasien dengan gagal jantung, hipertensi tidak terkontrol atau faktor
resiko CV yang signifikan, terapi hanya setelah dilakukan pertimbangan dengan dosis yang disesuaikan dan evaluasi diulang berkala. terutama ketika perawatan berlanjut selama lebih dari 4 minggu. •Pemantauan jumlah darah lengkap selama terapi jangka panjang disarankan. •Pemantauan disarankan
pada pasien dengan defek hemostasis. •Peringatan disarankan pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman atau penyakit paru kronis. •Risiko reaksi alergi serius. Harus dihentikan jika kondisi ini terjadi. •Perhatian yang dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi hati (termasuk porfiria).
•Pemantauan fungsi hati disarankan selama pengobatan jangka panjang. •Waspada terhadap retensi cairan yang parah dan edema. •Pemantauan fungsi ginjal disarankan pada pasien dengan riwayat hipertensi, gangguan fungsi jantung atau ginjal, penipisan volume ekstraseluler, lansia, pasien yang
diobati dengan diuretik atau obat yang memengaruhi fungsi ginjal. •Pemantauan disarankan pada lansia. •Hindari penggunaan dengan OAINS sistemik lainnya termasuk inhibitor COX-2. •Tanda dan gejala infeksi mungkin tertutupi. •Pasien harus disarankan tidak mengendarai kendaraan atau mesin yang
beroperasi. Kehamilan dan menyusui: Tidak boleh digunakan selama trimester ketiga kehamilan. Sebaiknya tidak diberikan di trimester pertama dan trimester kedua kehamilan dan ibu menyusui. Fertilitas: Tidak direkomendasikan untuk digunakan pada wanita yang dalam proses pembuahan karena dapat
mengganggu kesuburan wanita. Interaksi: •Monitoring kadar serum lithium atau level digoxin jika diberikan bersamaan. •Peringatan jika diberikan dengan diuretik dan antihipertensi (contoh Beta blockers, ACE inhibitors), methotrexate, OAINS lainnya dan kortikosteroid, SSRIs. •Dosis diklofenak harus
diturunkan pada pasien yang menggunakan siklosporin atau or takrolimus. •Monitoring kadar serum kalium jika diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui menyebabkan hyperkalemia (contoh diuretik, siklosporin, takrolimus, trimethoprim). •Interaksi teramati dengan penggunaan bersama dengan
antibiotik quinolone, inhibitor CYP2C9 (contoh voriconazole), dan induksi CYP2C9 (contoh rifampicin). •Monitoring disarankan untuk pasien yang mendapatkan antikoagulan, agen anti-platelets seperti level glukosa darah jika diberikan bersamaan dengan antidiabetes. •Kasus asidosis metabolik sudah
dilaporkan ketika diclofenac diberikan bersama dengan metformin, terutama pada pasien gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya. •Monitoring konsentrasi plasma phenytoin dianjurkan jika digunakan bersamaan. Reaksi yang tidak diinginkan: Umum: sakit kepala, pusing, vertigo, mual, muntah-
muntah, diare, dispepsia, nyeri abdomen, flatulens, anorexia, peningkatan aktivitas transaminase. Tidak biasa: infark miokard, gagal jantung, nyeri dada, palpitasi (frekuensi yang mencerminkan data dari pengobatan jangka panjang dengan dosis 150 mg/hari). Jarang: hipersensitivitas, reaksi anafilaktik
dan anafilaktoid (termasuk hipotensi dan syok), somnolen, asma (termasuk dispneu), gastritis, pendarahan gastrointerstinal, hematemesis, diare hemoragik, melena, ulcerasi gastrointestinal dengan atau tanpa pendarahan, gastrointestinal (dengan atau tanpa pendarahan, stenosis atau perforasi yang
dapat menyebabkan peritonitis), hapatitis jaundice, kelainan hati, urtikaria, udem, nekrosis di tempat injeksi (Voltaren ampul). Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan anemia aplastik), agranulositosis, angiodema (termasuk udem pada wajah), disorientasi,
depresi, insomnia, mimpi buruk, iritabilitas, gangguan psikotik, parestesia, gangguan memori, konvulsi, ansietas, tremor, meningitis aseptik, dysgeusia, gangguan serebrovaskular, kantuk, ganguan penglihatan, penglihatan menjadi kabur, diplapia, tinitus, gangguan pendengaran, hipertensi, vaskulitis,
syncope, pneumonitis, kolitis (termasuk kolitis hemoragika, Ischemic colitis, dan eksaserbasi dari kolitis ulcerativa atau penyakit Crohn), konstipasi, stomatitis, glositis, gangguan esofagus, intestinal diaphragm disease, pankreatitis, hepatitis fulminan, nekrosis hepatik, gagal hati, bullous dermatitis,
eksema, eritema, eritema multiform, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, kerontokan rambut, reaksi fotosensitif, purpura, Henoch-Schoenlein pupura, pruritus, gagal ginjal akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefritis, nefritis interstitial, renal
papillary necrosis, abses ditempat injeksi (Voltaren Ampul). Kemasan: VOLTAREN 25 mg (Box, 5 blisters @ 10 enteric coated tablets) Reg. No. DKL9930409415A1, VOLTAREN 50 mg (Box, 5 blisters @ 10 enteric coated tablets) Reg. No. DKL9930409415B1, VOLTAREN SR 75 (Box, 5 blisters @ 10
sustained release tablets) Reg. No. DKL9930409514B1, VOLTAREN retard 100 (Box, 5 blisters @ 10 sustained release tablets) Reg. No. DKL9930409514A1. VOLTAREN Ampul 7mg/3ml (Box, 5 Ampul @ 3 ml) No Reg. DKI1421000643A1.

Referensi:
1. Van Walsem et al. Arthritis Research & Therapy (2015) 17:66
2. Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration. Lancet. 2013;382(9894):769-779.

Untuk informasi lebih lanjut, harap membaca informasi produk lengkap

NVS/BROC/022020/020
PT NOVARTIS INDONESIA
AXA Tower Floor 26th – Kuningan City
Jl. Prof. Dr. Satrio Kav. 18 Kuningan Setiabudi,
Jakarta 12940 Indonesia
Telp.: 021-30480600 Fax: 021-30480601