Nama Obat

DEXANEPTASON
Deksamethason 0,5 mg
Kandungan Obat Deksamethason 0,5 mg
Isi dalam setiap kemasan Kemasan Primer : 10 Tablet
Kemasan Sekunder : 10 Strip
Jenis kemasan Kemasan Primer : Strip
Kemasan Sekunder : Dus
Bahan kemasan Kemasan Primer : Aluminium Foil
Kemasan Sekunder : Karton
No. bets DKL 2312302810A1
No. registrasi 23C21230987
Mfg Date 150423
Exp Date April 2027
HET HET Pertablet Rp. 3.250
HET Perbox Rp. 32.500
Nama Pabrik PT. SANOFIFARM
Symbol Pabrik

Alamat Pabrik Jl. Sultan Alauddin NO. 259. Kec. Rappocini,

Kota Makassar, Sulawesi Selatan
 BENAZEPROFI
Benazepril hydrochloride 10 mg

KOMPOSISI :
Tiap 100mg Benazepril hydrochloride mengandung:
Benazepril hydrochloride 10mg
Bahan tambahan q.s

DOSIS DAN ATURAN PAKAI

Dewasa : Dosis awal : 1 tablet sehari
Dosis pemeliharaan : 2 -4 tablet sehari

Anak-anak > 6 tahun : Dosis awal : 0,2 mg/kg/hari

Dosis pemeliharaan : 0,6 mg/kg/hari

Gangguan ginjal: Dosis awal : 1/2 tablet sehari

Dosis pemeliharaan : 2-4 tablet sehari

Gagal jantung
Dewasa : Dosis awal : 1/4 tablet sehari
Dosis pemeliharaan : 2 tablet sehari

INDIKASI
Tablet Benazepril HCl diindikasikan untuk pengobatan hipertensi, untuk menurunkan tekanan darah. Menurunkan tekanan
darah mengurangi risiko kejadian kardiovaskular fatal dan nonfatal, terutama stroke dan infark miokard. Manfaat ini telah
terlihat dalam uji coba obat antihipertensi terkontrol dari berbagai kelas farmakologis termasuk kelas obat ini.
Beberapa obat antihipertensi memiliki efek tekanan darah yang lebih kecil (sebagai monoterapi) pada pasien kulit hitam, dan
banyak obat antihipertensi memiliki indikasi dan efek tambahan yang disetujui (misalnya, pada angina, gagal jantung, atau
penyakit ginjal diabetik). Pertimbangan ini dapat memandu pemilihan terapi. Ini dapat digunakan sendiri atau dalam
kombinasi dengan diuretik thiazide.

KONTRAINDIKASI
Tablet Benazepril HCl dikontraindikasikan pada pasien:
yang hipersensitif terhadap benazepril atau penghambat ACE lainnya
dengan riwayat angioedema dengan atau tanpa pengobatan inhibitor ACE sebelumnya
Benazepril HCl dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor neprilysin (misalnya sacubitril). Jangan berikan
benazepril HCl dalam waktu 36 jam setelah beralih ke atau dari sacubitril/valsartan, penghambat neprilysin.
Jangan memberikan aliskiren bersama dengan penghambat reseptor angiotensin, penghambat ACE; termasuk tablet
benazepril HCl pada pasien diabetes

FARMAKOLOGI KLINIS
Benazepril dan benazeprilat menghambat angiotensin-converting enzyme (ACE) pada subjek manusia dan hewan.
Benazeprilat memiliki aktivitas penghambatan ACE yang jauh lebih besar daripada benazepril. ACE adalah peptidyl
dipeptidase yang mengkatalisis konversi angiotensin I menjadi zat vasokonstriktor, angiotensin II. Angiotensin II juga
merangsang sekresi aldosteron oleh korteks adrenal.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

1. Toksisitas Janin
Benazepril dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil. Penggunaan obat yang bekerja
pada sistem renin-angiotensin selama trimester kedua dan ketiga kehamilan mengurangi fungsi ginjal janin dan
meningkatkan morbiditas dan kematian janin dan neonatus. Oligohidramnion yang dihasilkan dapat dikaitkan
dengan hipoplasia paru janin dan deformasi tulang. Potensi efek samping neonatal termasuk hipoplasia tengkorak,
anuria, hipotensi, gagal ginjal, dan kematian. Saat kehamilan terdeteksi, hentikan penggunaan benazepril HCl
sesegera mungkin
2. Angioedema dan Reaksi Anafilaktoid
Angioedema Kepala dan Leher
Angioedema pada wajah, ekstremitas, bibir, lidah, glotis, dan/atau laring termasuk beberapa reaksi fatal, telah
terjadi pada pasien yang diobati dengan benazepril HCl. Pasien dengan keterlibatan lidah, glotis atau laring
cenderung mengalami obstruksi jalan napas, terutama yang memiliki riwayat operasi jalan napas. Benazepril HCl
harus segera dihentikan dan terapi serta pemantauan yang tepat harus diberikan sampai tanda dan gejala
angioedema hilang secara lengkap dan berkelanjutan.
Pasien dengan riwayat angioedema yang tidak terkait dengan terapi penghambat ACE mungkin berisiko lebih tinggi
mengalami angioedema saat menerima penghambat ACE. Penghambat ACE telah dikaitkan dengan tingkat
angioedema yang lebih tinggi pada pasien kulit hitam dibandingkan pasien non-kulit hitam.
Pasien yang menerima terapi bersama inhibitor ACE dan inhibitor mTOR (target mamalia rapamycin) (misalnya,
temsirolimus, sirolimus, everolimus) atau inhibitor neprilysin mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema.

Interaksi Obat
Angioedema Usus
Angioedema usus telah terjadi pada pasien yang diobati dengan penghambat ACE. Pasien-pasien ini mengalami
nyeri perut (dengan atau tanpa mual atau muntah); dalam beberapa kasus tidak ada riwayat angioedema wajah
sebelumnya dan kadar C-1 esterase normal. Dalam beberapa kasus, angioedema didiagnosis dengan prosedur
termasuk CT scan perut atau ultrasonografi, atau dengan pembedahan, dan gejalanya teratasi setelah
menghentikan penghambat ACE.

Reaksi Anafilaktoid
Reaksi Anafilaktoid Selama Desensitisasi
Dua pasien yang menjalani pengobatan desensitisasi dengan racun hymenoptera saat menerima ACE inhibitor
mempertahankan reaksi anafilaktoid yang mengancam jiwa.

Reaksi Anafilaktoid Selama Dialisi

Reaksi anafilaktoid yang tiba-tiba dan berpotensi mengancam jiwa telah terjadi pada beberapa pasien yang
didialisis dengan membran fluks tinggi dan diobati secara bersamaan dengan penghambat ACE. Pada pasien
tersebut, dialisis harus segera dihentikan, dan terapi agresif untuk reaksi anafilaktoid harus dimulai. Gejala belum
berkurang dengan antihistamin dalam situasi ini. Pada pasien ini, pertimbangan harus diberikan untuk
menggunakan tipe membran dialisis yang berbeda atau kelas agen antihipertensi yang berbeda. Reaksi anafilaktoid
juga telah dilaporkan pada pasien yang menjalani aferesis lipoprotein densitas rendah dengan penyerapan dekstran
sulfat.

3. Gangguan Fungsi Ginjal

Pantau fungsi ginjal secara berkala pada pasien yang diobati dengan benazepril HCl. Perubahan fungsi ginjal,
termasuk gagal ginjal akut, dapat disebabkan oleh obat yang menghambat sistem renin-angiotensin. Pasien yang
fungsi ginjalnya mungkin bergantung pada aktivitas sistem renin-angiotensin (misalnya, pasien dengan stenosis
arteri ginjal, penyakit ginjal kronis, gagal jantung kongestif berat, infark pasca miokard, atau deplesi volume)
mungkin berisiko mengalami penyakit akut. gagal ginjal pada benazepril HCl. Pertimbangkan menahan atau
menghentikan terapi pada pasien yang mengalami penurunan fungsi ginjal yang signifikan secara klinis pada
benazepril HCl.

4. Hipotensi
Benazepril HCl dapat menyebabkan hipotensi simtomatik, kadang dipersulit oleh oliguria, azotemia progresif, gagal
ginjal akut, atau kematian. Pasien yang berisiko mengalami hipotensi berlebihan termasuk mereka yang memiliki
kondisi atau karakteristik berikut: gagal jantung dengan tekanan darah sistolik di bawah 100 mm Hg, penyakit
jantung iskemik, penyakit serebrovaskular, hiponatremia, terapi diuretik dosis tinggi, dialisis ginjal, atau volume
berat dan/atau garam. penipisan etiologi apa pun.
Pada pasien tersebut, ikuti terus selama 2 minggu pertama pengobatan dan setiap kali dosis benazepril atau
diuretik ditingkatkan. Hindari penggunaan benazepril HCl pada pasien yang hemodinamiknya tidak stabil setelah
infark miokard akut.
Operasi/Anestesi Pada pasien yang menjalani operasi besar atau selama anestesi dengan agen yang menghasilkan
hipotensi, benazepril HCl dapat memblokir pembentukan angiotensin II sekunder akibat pelepasan renin
kompensasi. Jika terjadi hipotensi, koreksi dengan ekspansi volume.

5. Gagal Hati
Penghambat ACE telah dikaitkan dengan sindrom yang dimulai dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang
 menjadi nekrosis hati fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak dipahami. Pasien yang
menerima penghambat ACE yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati yang nyata harus
menghentikan penghambat ACE dan menerima tindak lanjut medis yang sesuai.

EFEK SAMPING
Efek samping yang dilaporkan dalam uji klinis terkontrol (kurang dari 1% lebih banyak pada benazepril daripada pada
plasebo), dan kejadian yang lebih jarang terlihat dalam pengalaman pascapemasaran, termasuk yang berikut (dalam
beberapa, hubungan kausal dengan penggunaan obat tidak pasti)

DERMATOLOGI
sindrom Stevens-Johnson, pemfigus, reaksi hipersensitivitas yang nyata (dimanifestasikan oleh dermatitis, pruritus, atau
ruam), fotosensitifitas, dan pembilasan.
Gastrointestinal : Mual, pankreatitis, konstipasi, gastritis, muntah, dan melena.
Hematologi. : Trombositopenia dan anemia hemolitik.
Psikiatri : Kecemasan, penurunan libido, hipertonia, insomnia, gugup, dan parestesia.
Lainnya. : Kelelahan, asma, bronkitis, dispnea, sinusitis, infeksi saluran kemih, sering buang air kecil, infeksi, radang
sendi, impotensi, alopesia, artralgia, mialgia, astenia, berkeringat.

INTERAKSI OBAT
1. Diuretik
Hipotensi Pasien yang menggunakan diuretik, terutama mereka yang baru saja memulai terapi diuretik, terkadang
mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan setelah memulai terapi dengan benazepril HCl.
Kemungkinan efek hipotensif dengan benazepril HCl dapat diminimalkan dengan menghentikan atau menurunkan
dosis diuretik sebelum memulai pengobatan dengan benazepril HCl
Hiperkalemia Diuretik hemat kalium (spironolactone, amiloride, triamterene, dan lain-lain) dapat meningkatkan
risiko hiperkalemia. Oleh karena itu, jika penggunaan agen tersebut secara bersamaan diindikasikan, sering-
seringlah memantau kalium serum pasien. Benazepril HCl melemahkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh
diuretik tipe tiazid
2. Antidiabetes
Pemberian bersama benazepril HCl dan obat antidiabetes (insulin, agen hipoglikemik oral) dapat meningkatkan
risiko hipoglikemia.
3. Agen Anti-Inflamasi Non-Steroidal termasuk Selective Cyclooxygenase-2 Inhibitors (COX-2 Inhibitors
Pada pasien usia lanjut, penurunan volume (termasuk mereka yang menggunakan terapi diuretik), atau dengan
fungsi ginjal yang terganggu, pemberian bersama NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif, dengan inhibitor ACE,
termasuk benazepril, dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal. termasuk kemungkinan gagal ginjal akut. Efek
ini biasanya reversibel. Pantau fungsi ginjal secara berkala pada pasien yang menerima terapi benazepril dan
NSAID.
Efek antihipertensi penghambat ACE, termasuk benazepril, dapat dilemahkan oleh NSAID.
4. Blokade Ganda Sistem Renin-Angiotensin (RAS)
Blokade Ganda RAS dengan penghambat reseptor angiotensin, penghambat ACE, atau aliskiren dikaitkan dengan
peningkatan risiko hipotensi, hiperkalemia, dan perubahan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dibandingkan
dengan monoterapi. Sebagian besar pasien yang menerima kombinasi dua penghambat RAS tidak memperoleh
manfaat tambahan apa pun dibandingkan dengan monoterapi. Secara umum, hindari penggunaan kombinasi
inhibitor RAS. Pantau tekanan darah, fungsi ginjal, dan elektrolit dengan cermat pada pasien yang menggunakan
benazepril HCl dan agen lain yang memengaruhi RAS.
Jangan memberikan aliskiren bersama benazepril HCl pada pasien diabetes. Hindari penggunaan aliskiren dengan
benazepril HCl pada pasien dengan gangguan ginjal (GFR < 60 mL/min).
5. Inhibitor Rapamycin (mTOR) Target Mamalia
Pasien yang menerima terapi bersama ACE inhibitor dan mTOR inhibitor (misalnya, temsirolimus, sirolimus,
everolimus) mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema. Pantau tanda-tanda angioedema

Simpan di tempat sejuk dan kering

No Reg : DKL 2312302810A1
No Batch : 2312028

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. SANOFIFARM., Sultan Alauddin NO. 259. Kec. Rappocini, Kota Makassar, Sulawesi Selatan