LAPORAN PRAKTEK KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

di

PT. PENTA VALENT MEDAN

Disusun oleh:

Bella Shafira, S.Farm.

212133057

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS

FARMASI DAN ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS SARI MUTIARA
INDONESIA
MEDAN
2022
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PEDAGANG

BESAR FARMASI

di
PT. PENTA VALENT CABANG
MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sari Mutiara Indonesia

Disusun oleh:

Bella Shafira, S.Farm.

NIM 212133057

Pembimbing,

apt. Artha Yuliana Sianipar, S.Si., M. Si. apt. Sri Reny Hartati, S. Farm.
NIDN 0112078104 SIPA3177/SIP/DPMPTSP/MDN/3.1/VII/2021
Staf Pengajar Fakultas Farmasi Apoteker Penanggung
Jawab Universitas Sari Mutiara Indonesia PT. Penta Valent
Medan Medan

Medan, 6 Januari 2023 Program Studi Pendidikan Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi dan Ilmu
Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia Universitas Sari Mutiara Indonesia
Dekan Ketua

Taruli Rohana Sinaga, SP., M.KM. apt. Dra. Modesta Tarigan, M.

Si. NIDN 0116107103 NIDN 0119036801

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur pada Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat

dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Pendidikan

Profesi Apoteker di PT. Penta Valent Cabang Medan yang beralamat di Jalan

Kapten Muslim Komplek Ruko Megacom Center Blok B No. 25-27, Medan.

Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker ini merupakan salah satu syarat

dalam mengikuti Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker (PSPPA) di

Fakultas Farmasi Universitas Sari Mutiara Indoensia Medan untuk mencapai gelar

Apoteker. Selama melaksanakan Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker

(PKPPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak berupa

arahan, bimbingan dan masukan.

Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-

besarnya kepada :

1. Bapak Dr. Parlindungan Purba, S.H., M.M., selaku Ketua Yayasan Sari

Mutiara Indonesia Medan.

2. Ibu Dr. Ivan Elisabeth Purba, M.Kes., selaku Rektor Universitas Sari Mutiara
Indonesia Medan.

3. Ibu Taruli Rohana, S.P, M.KM., selaku Dekan Fakultas Farmasi dan Ilmu

Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia Medan.

4. Ibu apt. Dra. Modesta Harmoni Tarigan, M.Si. selaku Ketua Prodi Program

Studi Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sari Mutiara Indonesia Medan.

5. Ibu apt. Artha Yuliana Sianipar, S.Si., M.Si., selaku pembimbing mahasiswa

yang telah memberikan fasilitas, bimbingan dan ilmu pengetahuan serta

arahan untuk melaksanakan PKPPA.

6. Ibu apt. Sri Reny Hartati, S. Farm., selaku Apoteker Penanggung Jawab di PT.

Penta Valent Medan.

iii
7. Penulis juga mengucapkan terimakasih kepada Bapak dan Ibu Staf Pengajar

Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Ilmu

Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia, yang telah memberikan

bimbingan dan pengetahuan kepada penulis.

8. Seluruh staf dan karyawan di PT. Penta Valent Medan yang telah banyak

memberikan bantuan dan pengetahuan kepada penulis.

9. Teman-teman satu tim dalam melaksanakan praktik kerja profesi yang telah

bekerja sama dengan baik selama masa Praktik Kerja Pendidikan Profesi

Apoteker (PKPPA) di PT. Varia Sekata Pharmaceutical Laboratories.

10. Kepada orang tua tercinta yang telah memberikan dukungan, doa serta cinta

tak terbatas.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan. Untuk

itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua pihak

demi kesempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua

pihak.

Medan, 6 Januari
2023 Penulis

Bella Shafira, S. Farm.

NIM 212133090

iv
 RINGKASAN

Telah selesai dilakukan Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker

(PKPPA) farmasi Pedagang Besar Farmasi (PBF) di PT. Penta Valent Cabang

Medan. PKPPA ini bertujuan agar memahami peran apoteker di PBF dalam

menunjang pelayanan kesehatan kepada masyarakat di PBF sebagai distributor

farmasi. PKPPA dilaksanakan pada tanggal 12 Desember 2022– 6 Januari 2023.

Kegiatan PKPPA di PBF meliputi memahami fungsi dan tugas PBF sebagai

distributor farmasi, memahami peran apoteker dalam menunjang pelayanan

kesehatan di PBF, mengetahui peran apoteker dalam mengelola sediaan farmasi,

alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai mulai dari pemilihan, perencanaan,

pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, penarikan dan

pemusnahan, pengendalian dan administrasi di PBF, melakukan pengecekan

barang keluar, meninjau kartu stok, melakukan pelaporan NAPZA, dan pemetaan

suhu.

v
 DAFTAR ISI

JUDUL.....................................................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN...................................................................................ii
KATA PENGANTAR...........................................................................................iii
RINGKASAN........................................................................................................v
DAFTAR ISI..........................................................................................................vi
BAB I PENDAHULUAN.......................................................................................1
1.1 Latar Belakang................................................................................................1
1.2 Tujuan.............................................................................................................3
1.3 Manfaat...........................................................................................................4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................5

2.1 Definisi CDOB...............................................................................................5
2.2 Fungsi dan Peranan PBF dalam Menerapkan Aspek CDOB.........................6
2.3 Perizinan PBF Menurut Peraturan yang Terbaru dari OSS............................7
2.4 Aspek-Aspek CDOB......................................................................................8
2.4.1 Manajemen Mutu..................................................................................8
2.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia..............................................10
2.4.3 Bangunan dan Peralatan......................................................................14
2.4.4 Operasional.........................................................................................16
2.4.5 Inspeksi diri.........................................................................................20
2.4.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan
Penarikan Kembali..............................................................................21
2.4.7 Transportasi.........................................................................................23
2.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak............................................24
2.4.9 Dokumentasi.......................................................................................25
2.4.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat.........................................................28
2.4.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product/CCP)..............................................................29
2.4.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi......................................................................34

2.5 Sertifikat CDOB...........................................................................................38

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. PENTA VALENT...................................44

3.1 Sejarah PT. Penta Valent..............................................................................44
3.2 Visi dan Misi PT. Penta Valent....................................................................45

vi
3.3 Struktur Organisasi PT. Penta Valent Cabang Medan.................................45
3.4 Job Description Masing-Masing Bagian......................................................46
3.4.1 Branch Manager (Kepala Cabang)...................................................46
3.4.2 Apoteker Penanggung Jawab............................................................47
3.4.3 Branch Chief Controller (Supervisor Administrasi)........................52
3.4.4 Sales Supervisor Penjualan
(Customer Lines dan Pharmaceuticals)............................................53
3.4.5 Administrasi Logistik.......................................................................54
3.4.6 Administrasi Sales/Penjualan...........................................................54
3.4.7 Debitur..............................................................................................55
3.4.8 Kolektor............................................................................................56
3.4.9 Kasir..................................................................................................57
3.4.10 Salesman (Pharmaceutical dan Customer Lines).............................58
3.4.11 Petugas/Staff Gudang.......................................................................59
3.4.12 Pengantar Barang..............................................................................60
3.5 Penyelenggaraan Kegiatan CDOB PT. Penta Valent Cabang Medan.........60
3.5.1 Pengadaan Produk.............................................................................60
3.5.2 Penyimpanan Produk........................................................................61
3.5.3 Penyaluran atau Pendistribusian Produk..........................................62
3.6 Penanganan Pengembalian Produk/ Retur....................................................62
3.7 Penarikan Kembali/ Recall...........................................................................63
3.8 Pemusnahan Produk.....................................................................................63
3.9 Pelaporan......................................................................................................63

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN..............................................................64

4.1 Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan.............................................................65
4.2 Proses Operasional di PT. Penta Valent.......................................................66
4.2.1 Pengadaan Obat................................................................................66
4.2.2 Penerimaan........................................................................................67
4.2.3 Penyimpanan Obat............................................................................67
4.2.4 Penyaluran/Pendistribusian...............................................................69
4.2.5 Dokumentasi.....................................................................................69

4.3 Pembahasan..................................................................................................70

BAB V PENUTUP................................................................................................71

vii
5.1 Kesimpulan...................................................................................................71
5.2 Saran.............................................................................................................71

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................72
LAMPIRAN..........................................................................................................73

viii
 DAFTAR LAMPIRAN

1. Struktur Organisasi...................................................................................73
2. Alur Pengadaan Produk............................................................................74
3. Alur Penerimaan Produk..........................................................................75
4. Alur Penyimpanan Produk.......................................................................76
5. Alur Distribusi dari Cabang ke Pelanggan..............................................77
6. Alur Penanganan Pengembalian Produk/Retur......................................78
7. Alur Penarikan Kembali/Recall................................................................79
8. Contoh Faktur Pembelian.........................................................................80
9. Contoh Kartu Stok Gudang......................................................................81
10. Sertifikat CDOB Cold Chain Product (CCP)...........................................82
11. Sertifikat CDOB Obat Lain......................................................................84

ix
 BAB I

PENDAHULUA

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan kebutuhan dasar setiap orang karena setiap aspek

kehidupan berhubungan dengan kesehatan. Menurut Undang-Undang Republik

Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, kesehatan adalah keadaan

sehat baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap

orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Kesehatan juga

mendukung keberhasilan dalam pembangunan nasional. Pembangunan di bidang

kesehatan merupakan salah satu upaya pembangunan nasional yang bertujuan

untuk meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap

orang, sehingga terwujud derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. Hal ini

menuntut kita untuk memberikan perhatian dan pelayanan farmasi untuk turut

serta dalam upaya kesehatan sehingga dapat meningkatkan kualitas hidup

masyarakat.

Obat adalah bahan baku atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang

berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat

dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Obat sangat erat kaitannya

dengan kesehatan manusia (Menkes RI, 2011). Dalam upaya mendukung

pembangunan di bidang kesehatan dalam peyediaan obat yang bermutu

diperlukan sarana dan prasarana yang sangat penting untuk menunjang

1
kesehatan masyarakat dalam

2
menggunakan obat yang berkualitas, salah satunya adalah pedangan besar farmasi

(PBF).

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum

yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau

bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PBF merupakan pemilik jasa distributor yang digunakan oleh industri farmasi

dalam mendistribusikan produknya, agar industri farmasi dapat berperan penting

dalam membantu pemerintah untuk mewujudkan masyarakat yang sehat melalui

penyediaan obat yang terjamin mutu dan kualitasnya di sarana pelayanan

kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011).

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011 menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi atau yang

disingkat dengan PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki

izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah

besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah

cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang

selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau

bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur

distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan pengunaannya (Menkes,

2011).

Setiap PBF dan PBF cabang wajib memiliki apoteker penanggung jawab

yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Apoteker

3
penanggungjawab harus

4
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009, tentang pekerjaan

kefarmasian dimana disebutkan saat ini yang menjadi penanggung jawab fasilitas

distribusi obat haruslah seorang apoteker, untuk itu apoteker dituntut

meningkatkan kemampuan dan kecakapannya dalam melakukan pekerjaan

kefarmasian di lingkungan Pedagang Besar Farmasi (PBF) (Peraturan Pemerintah,

2009).

Berdasarkan hal di atas dan mengingat pentingnya upaya untuk memberikan

dukungan terhadap kompetensi apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF), maka

perlu dilakukan upaya peningkatan kompetensi calon apoteker. Upaya tersebut

dapat dilakukan melalui pendidikan dan pelatihan bagi calon apoteker. Salah satu

upaya yang dilakukan oleh Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Universitas

Saei Mutiara Indonesia Medan adalah bekerjasama dengan PT. Penta Valent

Cabang Medan dalam menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

pada tanggal 12 Desember-6 Januari 2023. Melalui kegiatan ini diharapkan

mahasiswa yang merupakan calon apoteker dapat memperoleh ilmu dan

pengalaman kerja agar nantinya dapat diterapkan secara nyata dalam menjalankan

peran dan fungsinya sebagai apoteker, terutama di PBF.

1.2 Tujuan

PKPPA di PBF bertujuan untuk:

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan

tanggung jawab apoteker di PBF.

2. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang prinsip Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB) dan penerapannya di PBF.

5
1.3 Manfaat

Adapun manfaat PKPPA di PBF adalah:

1. Mengetahui, memahami dan mampu mengerjakan tanggung jawab apoteker

dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi.

2. Memperoleh pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di bidang

distribusi farmasi

6
 BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Definisi CDOB

Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah

cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan

mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya (BPOM, 2019).

Pada tahap pembuatan obat, pemerintah sudah membuat suatu pedoman

(guideline) yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar obat dapat

memenuhi ketiga kriteria tersebut. Sedangkan pada proses distribusinya pun

Pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB). Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ke tangan konsumen.

Penerapan CDOB ini diharapkan dapat mempertahankan dan memastikan bahwa

mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan

oleh industri farmasi (Hartini dan Marchaban, 2016).

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap

Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk

memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai.

Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain:

a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur;

b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai

7
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari

kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan;

c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan

konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan

tujuan penggunaannya; dan

d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,

termasuk selama transportasi (PerBPOM, 2020).

2.2 Fungsi dan Peranan PBF dalam Menerapkan Aspek CDOB

Fungsi dan peranan PBF dalam menerapkan CDOB yaitu

menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/ atau bahan

obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Menkes

RI, 2011 sehingga dapat memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran

obat dan/bahan obat. PBF yang menerapkan CDOB secara konsisten dapat

meminimalisir penyaluran obat ke sarana ilegal sehingga dapat menjamin

penyimpangan obat aman dan sesuai dengan persyaratan termasuk selama

transportasi. Selain itu, PBF yang menerapkan CDOB berfungsi untuk

mengamankan jalur distribusi obat untuk mencegah adanya obat palsu yang

berada di masyarakat sehingga dapat terlaksananya pengamanan lalu lintas obat

dan penggunaan obat untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan

(misuse) dan penyalahgunaan (abuse). PBF juga berfungsi untuk menjamin

keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang

efektif, aman dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

8
2.3 Perizinan PBF Menurut Peraturan yang Terbaru dari OSS

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26

Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

Sektor Kesehatan, proses perizinan PBF dilakukan secara elektronik melalui OSS

(Online Single Submission). Sertifikat perizinan PBF dikeluarkan oleh lembaga

OSS mengatasnamakan menteri kesehatan dalam bentuk sertifikat elektronik yang

dapat di print out. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama

memenuhi persyaratan dan pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka

waktu izin PBF Pusat.

Untuk memperoleh izin PBF, menurut Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF),

pasal 4 ayat

(1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;

b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

c. Memiliki secara tetap apoteker yang merupakan Warga Negara Indonesia

(WNI) sebagai penanggung jawab;

d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;

e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin

kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;

9
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang

dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan

g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai

CDOB.

2.4 Aspek-Aspek CDOB

Aspek-aspek dari CDOB Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 6 Tahun 2020 meliputi 12 aspek, yaitu:

2.4.1 Manajemen Mutu

Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur,

proses, dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa

obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan

dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem

mutu. Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau

efektivitasnya.

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan

yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat

dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses

distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang

bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup

prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung

jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan

dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak

(BPOM, 2020).
8
 Manajemen mutu meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan

kontrak, kajian dan pemantuan manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam

suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada

kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan

persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana

dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;

b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;

c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

waktu yang sesuai;

d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan

diselidiki;

f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action and Preventive

Action/CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya

penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu (BPOM, 2020).

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen

risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan

tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara

teratur. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem

manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran

9
pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru

yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis (BPOM,

2020).

Manajemen risiko mutu merupakan bagian akhir dari manajemen mutu yang

merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,

mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas

distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk

menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau

bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap

potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi

secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat

pengkajian risiko. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi

risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang

dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan,

formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat

risiko yang ditimbulkan (BPOM, 2020).

2.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil

yang menjalankannya. Untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung

jawab fasilitas distribusi maka harus ada personil yang cukup dan kompeten dan

setiap personil harus memahami tanggung jawab masing-masing personil dengan

jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus

10
menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan

tanggung jawabnya. Personil yang bertanggung jawab dalam kegiatan manajerial

dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk

menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan

sistem mutu (BPOM, 2020).

Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan

bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar

semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus

didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta

dijabarkan dalam uraian tugas.

Manajemen puncak pada fasilitas distribusi harus menunjuk seorang

penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi

kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap

personil lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai, untuk

mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan hygiene personil dan

tersedianya prosedur tertulis berkaitan dengan hygiene personil yang relevan

dengan kegiatannya yang mencakup kesehatan, hygiene dan pakaian kerja

(BPOM, 2020).

Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:

a. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu;

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;

c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan

11
 lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam

kegiatan distribusi;

d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan

penarikan obat dan/atau bahan obat;

e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;

f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan

pelanggan;

g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;

h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan

penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-

masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi

obat dan/atau bahan obat;

i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;

j. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian

yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang

ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan

menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang

dilakukan;

k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina

atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil

penarikan kembali atau diduga palsu; dan

l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk

12
 obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.

Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB

melalui pelatihan rutin berkala. Pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan

menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi. Harus

diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan

obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat

dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan

untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Semua dokumentasi pelatihan

harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan

didokumentasikan.

Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus

memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang

menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung

bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala

mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi

dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan Kesehatan dan Keselamatan

Kerja (K3).

Pelatihan karyawan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal.

Sebagai pemberi materi dalam pelatihan harus mempunyai kompetensi sesuai

dengan bidang yang dilatihkan. Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya

setiap bulan sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing-masing fasilitas

distribusi.

13
2.4.3 Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin

perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan

penyimpanan. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

(2020), persyaratan bangunan dan peralatan sesuai dengan CDOB antara lain:

a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang

memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan

pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan

dilaksanakan secara akurat.

b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus

tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.

c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau

bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan

obat yang dapat disalurkan.

d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan

area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan

yang dipersyaratkan.

14
e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat

yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan

peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).

f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang

mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat

menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah

terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan

dan keamanan.

g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari

kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan

peralatan yang memadai.

h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya

diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa

sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil

kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area

penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan

obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.

j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan

debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi

pelaksanaan pembersihan.

k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

penyimpanan (BPOM, 2020).

15
 Adapun persyaratan peralatan menurut CDOB diantaranya:

a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat

harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang

ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti

termometer, genset, dan chiller.

b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan

penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus di kalibrasi, serta kebenaran dan

kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi

yang tepat.

c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan

kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut

misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain

pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang

digunakan pada rantai distribusi (BPOM, 2020).

2.4.4 Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan

distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.

Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia

untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal

dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang memiliki izin sesuai

peraturan

16
perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu

memasuki rantai distribusi resmi (BPOM, 2020).

Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau

mendekati tanggal kedaluwarsa. Selain itu, nomor batch dan tanggal kedaluwarsa

obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk

mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/bahan obat diduga palsu,

batch tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan

ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/ bahan obat yang diterima dari sarana

transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan

kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan (BPOM,

2020).

Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus

mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat

dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau

non farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau

bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat

dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya

matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus

diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi

penyimpanan khusus (BPOM, 2020).

Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus

memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan

memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau

bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau

diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai

17
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First

Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan

disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi

dan campur- baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan

dilantai. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera

ditarik,dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara

fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.

Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara

berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai

dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-

baur, kesalahan keluar- masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan

obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk

jangka waktu yang telah ditentukan (BPOM, 2020).

Pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau

bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau

bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label

yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan

prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap

kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan

obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang (BPOM, 2020).

Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat

sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat

yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa

simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan sistem FEFO. Nomor

18
batch obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika

ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan

obat kedaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa

sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus

memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat

selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan

harus disegel (BPOM, 2020).

Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan

yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk

penyaluran obat dan/atau bahan obat ke pihak yang berwenang atau berhak untuk

keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus

dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan

obat, bentuk sediaan, nomor batch, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan

alamat pemesan atau penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan

harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.

Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman

obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-

kurangnya informasi berikut:

a. Tanggal pengiriman;

b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari

penerima (misalnya apotek, rumah sakit atau klinik);

c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan

kekuatan (jika perlu);

d. Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa;

19
e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas

perkontainer (jika perlu);

f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman;

g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi

serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika

menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan (BPOM, 2020).

2.4.5 Inspeksi diri

Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap

sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah

sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri

dilembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan

dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB

dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan

(BPOM, 2020).

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang

ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan

perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya

dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara

yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh

perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat

membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk

memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB (BPOM, 2020).

Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari

program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan

harus

20
berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan

tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika

dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka

penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus

didokumentasikan dan ditindaklanjuti (BPOM, 2020).

2.4.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

Penarikan Kembali

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang

berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur

tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang

diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan. Semua keluhan dan

informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti dan

dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus

dilaksanakan dan setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis

keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.

Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi

syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal

atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap batch lainnya. Tersedia

prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat

kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan; dan

b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat

dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.

21
 Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat

dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta

diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang

diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus

dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat

yang layak dijual kembali antara lain jika:

a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi

syarat serta memenuhi ketentuan.

b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.

c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung

jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang.

d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal usul

obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk

memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat

dan/atau bahan obat palsu.

Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat

dan/atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan

obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri

farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga

palsu harus dikarantina di ruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas.

Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang

berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

22
 Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat

yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara

terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan

obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan

penyimpanan sampai ditindaklanjuti. Perkembangan proses penarikan obat

dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan

akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim

dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang

diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin

edar.

2.4.7 Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan

sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus

digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.

Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat

dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang

dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika

merencanakan rute transportasi (BPOM, 2020).

Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk

mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam

pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai

untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya

selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat

dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang

23
ditetapkan

24
pada informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat

pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala

atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi

yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan,

pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat

dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan

selama transportasi (BPOM, 2020).

2.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat,

dan mutu obat dan/atau bahan obat antara lain:

a. Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang/ruang di fasilitas

distribusi; dan

b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain

transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang

diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan

terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai

dengan prinsip dan pedoman CDOB. Pemberi kontrak harus memberikan

informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak.

Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten, peralatan,

pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh

pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain

untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB.

25
 Di dalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:

a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam

kondisi tidak terduga (force major);

b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat

kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan

menyertakan berita acara kerusakan;

c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib

melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak;

d. Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap kejadian

kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan ditemukannya akar

permasalahan dan melaporkan kepada BPOM perkembangan investigasi

sampai dinyatakan selesai;

e. Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang berhubungan

dengan penanganan obat/bahan obat dalam pengiriman; dan

f. Penerima kontrak memiliki mekanisme untuk dapat melakukan penelusuran

keberadaan obat/bahan obat selama pengiriman.

2.4.9 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan

dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat

yang Baik (CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem

manajemen mutu. Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut:

a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu

dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

26
b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan sistem

dokumentasi perjalanan distribusi.

c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan

penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi dan prosedur, maka

dokumentasi harus tertulis jelas (BPOM, 2020).

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan

dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan rinci

merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan,

sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi

distribusi harus mencakup informasi berikut:

a. Tanggal;

b. Nama obat dan/atau bahan obat;

c. Nomor batch;

d. Tanggal kedaluwarsa;

e. Jumlah yang diterima/disalurkan;

f. Nama dan alamat pemasok/pelanggan (BPOM, 2020).

Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah

untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup

kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh

personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani

dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis

tangan dan harus tercetak (BPOM, 2020).

Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,

diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika

diperlukan,

27
alasan perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia

sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,

disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan

yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat

harus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan

dokumen (BPOM, 2020).

Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat

dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan

yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk

bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan Farmakope dan peraturan

nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat

harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu

dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan

penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku (BPOM, 2020).

Menurut pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor1148/MENKES/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi:

a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3

(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau

bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal

setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

dan/atau bahan obat.

28
c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika

wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

d. Laporan sebagaimana dimaksud pada poin (a) dan (b) dapat dilakukan secara

elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.

e. Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

912/MENKES/PER/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika

pada pasal 7 ayat 1 pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan

psikotropika wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan

menggunakan formulir laporan penyaluran psikotropika.

2.4.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat

Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam batch yang sama,

pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat

sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan CDOB. Perhatian khusus yamg

harus dilakukan:

a. Pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur;

b. Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam

proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor batch nya;

c. Cara sanitasi dan hygine yang baik;

d. Menjaga integritas batch (pencampuran batch yang berbeda dari bahan obat

yang sama tidak boleh dilakukan);

29
e. Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang

dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan

batch;

f. Jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu batch label, maka contoh

masing-masing batch label harus disimpan sebagai bagian catatan

pengemasan batch;

g. Mempertahankan identitas dan integritas produk (BPOM, 2020).

Jika pengujian ulang dilakukan, sertifikat analisis asli dari industri farmasi

asal dan sertifikat analisis baru harus disertakan. Batch pada sertifikat analisis

yang baru harus dapat tertulusur dengan sertifikat analisis asli. Pengemasan ulang

bahan obat harus dilakukan dengan kemasan primer yang spesifikasinya sama atau

lebih baik dari kemasan aslinya (BPOM, 2020).

Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang

dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Penyelidikan harus

dilakukan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh terhadap batch lain. Jika

ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain dengan tingkat

kualitas yang lebih rendah, maka harus didokumentasikan. Bahan obat yang tidak

sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi

(BPOM, 2020).

2.4.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)

Untuk produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus

dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain

meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,

penyimpanan dan pengiriman (BPOM, 2020).

30
 Pelatihan dilakukan secara sistemik dan berkala bagi seluruh personil yang

terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup:

a. Peraturan perundang-undangan;

b. CDOB;

c. Prosedur tertulis;

d. Monitoring dan dokumentasinya; dan

e. Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan (BPOM, 2020).

Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab

khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab

dalam transportasi produk rantai dingin (BPOM, 2020).

Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko

yang terjadi akibat banijr, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah

lainnya. Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan bahan yang kuat

dan mudah dibersihkan. Akses kendaraan ke gedung penerimaan harus disediakan

untuk mengakomodasi kendaraan besar, termasuk kendaraan untuk keadaan

darurat. Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian,

rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut. Bangunan yang digunakan

untuk menyimpan produk rantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang

memadai untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang. Harus tersedia alat

pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan alat deteksi kebakaran

pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan alat tersebut dipelihara

secara berkala sesuai rekomendasi dari pembuat (BPOM, 2020).

31
 Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan

suhu terjaga, cold room/chiller (+ 2 s/d + 8 oC), freezer room/ freezer (-25 oC s/d -

15 oC), dengan persyaratan:

a. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room:

- Mampu menjaga suhu dipersyaratkan

- Dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu

selama siklus defrost.

- Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu terus-menerus

- Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan

suhu

- Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga

oleh personil khusus selama 24 jam (BPOM, 2020).

b. Chiller dan freezer

- Dirancang untuk penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh

menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)

- Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan

- Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah dan secara

rutin di kalibrasi minimal satu kali dalam setahun (BPOM, 2020).

Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:

a. Nama produk rantai dingin yang diterima;

b. Jumlah produk rantai dingin yang diterima;

c. Kondisi fisik produk rantai dingin;

d. Nomor batch;

e. Tanggal kedaluwarsa;

32
f. Kondisi alat pemantauan suhu; dan

g. Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (BPOM, 2020).

Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu

menunjukkan penyimpangan suhu, maka dilakukan tindakan sebagai berikut:

a. Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang

dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus;

b. Segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai

dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dan membuat berita acara (BPOM,

2020).

Fasilitas penyimpanan harus memiliki:

a. Cold room/ chiller (+2 s/d +8 oC), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan

suhu penyimpanan +2 s/d +8 oC, biasanya digunakan untuk penyimpanan

vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB;

b. Freezer room/ freezer (-25 s/d -15 oC), untuk menyimpan vaksin OPV

(BPOM, 2020).

Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga

sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin 1-2 cm. Harus berjarak

minimal 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding bangunan. Suhu minimal

dimonitor tiga kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta harus didokumentasikan

(BPOM, 2020).

Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah FEFO, FIFO dan untuk

vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM dan kondisi

indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai, maka vaksin

tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggan kedaluwarsanya

33
masih panjang. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang

sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin

(BPOM, 2020).

Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis

B, DPT-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap

pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi (BPOM, 2020).

Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:

a. Pemeliharaan harian

- Suhu chiller/cold room/ freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap

3 kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta

didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti

dan dicatat

- Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer

- Jika suhu sudah stabil, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin

disegel.

b. Pemeliharaan mingguan

- Pastikan tidak ada bunga es

- Bersihkan bagian luar untuk mnghindari karat

- Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar

- Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan

c. Pemeliharaan bulanan

- Bersihkan bagian dalam chiller/cold room/ freezer

- Periksa kerapatan karet pintu

- Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas

34
 - Bersihkan karet pintu

- Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan

Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap chiller/cold room/ freezer

oleh teknisi yang kompeten (BPOM, 2020).

Tahap pelaksaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer:

a. Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm

b. Pindahkan vaksin ke dalam cool box/ freezer lain sesuai dengan peruntukannya

c. Cabut stop kontak freezer

d. Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka

e. Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya. Pencairan dapat

dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam freezer. Jangan

menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es

f. Setelah cair kemudian bersihkan embun/air yang menempel pada dinding

bagian dalam freezer

g. Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin

dipindahkan (BPOM, 2020).

Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dala

hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Termometer

dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standar yang

tersertifikasi (BPOM, 2020).

2.4.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus

dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya

penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

35
dari jalur distribusi resmi. Penanggung jawab fasilitas distribusi merupakan

seorang apoteker sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

(BPOM, 2020).

Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus

aman dan terkunci. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil

lain (TTK atau Kepala Gudang) yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan

(BPOM, 2020).

Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus sebagai

fasilitas distribusi atau industri farmasi yang khusus memproduksi narkotika. Izin

khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri

Kesehatan (BPOM, 2020).

Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas

distribusi lain yang memiliki izin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi

pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki kewenangan

menyalurkan atau menyerahkan narkotika sesuai degan ketentuang peraturan

perundang-undangan (BPOM, 2020).

Pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus

berdasarkan surat pesanan dengan format khusu sesua dengan ketentuan

persyaratan perundang- undangan. Surat pesanan dapat dilakukan menggunakan

sistem elektronik. Jika surat pesanan dibuat secara manual, maka surat pesanan

harus asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 3 serta tidak dibenarkan dalam

bentuk faksimili dan fotokopi. 2 rangkap SP diserahkan kepada pemasok dan 1

rangkap sebagai arsip (BPOM, 2020).

36
 Pada saat penerimaan harus selalu dilakukan pemeriksaan, dan apabila

telah sesuai, penanggung jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat

pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel

fasilitas distribusi. Jika terdapat ketidaksesuaian, maka obat tersebut harus segera

dikembalikan dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera

meminta bukti terima pengembalian dari pemasok (BPOM, 2020).

Penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib

memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Penyimpanan prekursor

farmasi dalam bentuk obat jadi dilakukan secara aman berdasarkan analisis resiko

dari masing-masing fasilitas distribusi, antara lain penyimpanan dilakukan pada

satu area dan mudah diawasi oleh penanggung jawab fasilitas ditribusi (BPOM,

2020).

Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan

disaksikan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai

POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh

penaggung jawab fasilitas distribusi dan saksi. Bila tempat pelaksanaan

pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas distribusi, pengajuan

permohonan saksi pemusnahan tetap disampaikan kepada Dinas Kesehatan

Provinsi dan atau Balai POM tempat fasilitas distribusi berada dengan tembusan

Dinas Kesehatan Provinsi atau Balai POM tempat pelaksaan pemusnahan

(BPOM. 2020).

Dalam penyaluran harus memerhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,

pengemasan dan pengiriman. Penanggung jawab fasilitas distribusi harus

memerhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan serta hal-hal lain yang

37
berpotensi terjadinya diversi. Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani

harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan

Pesanan paling lama 7 hari kerja (BPOM, 2020).

Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi harus dilaksanakan setelah menerima surat pesanan dan setiap

pengeluaran harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala

Gudang. Pengemasan harus dilakukan sedemikian rupa untuk menghindari

terjadinya pencurian/penyalahgunaan selama proses pengiriman (BPOM, 2020).

Setiap pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus

disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi yang sah, antara lain SP, surat jalan dan atau surat pengantar

pengiriman barang dan atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas

distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penaggung jawab fasilitas

distribusi dan dilengkapi dengan fotokopi Surat Persetujuan Impor (SPI) dan

fotokopi Certificate of Analysis (CoA) (BPOM, 2020).

Setiap impor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus

dilengkapi dengan surat pesanan dan estimasi kebutuhan tahunan dari industri

farmasi pengguna. Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang diimpor

untuk keperluan industri farmasi pengguna akhir harus segera disalurkan kepada

industri farmasi tersebut selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah produk impor

diterima (BPOM, 2020).

Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib

dilakukan dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam

38
bentuk kartu stok manual maupun elektronik. Melakukan stock opname secara

berkala sekurang-kurangnya 1 bulan sekali (BPOM, 2020).

2.5 Sertifikat CDOB

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF

atau PBF cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusisikan

obat dan/atau bahan obat (BPOM RI, 2017). Dengan adanya sertifikat CDOB

menunjukkan bahwa sistem manajemen mutunya baik sehingga menjamin kualitas

pelayanan termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi

obat. Dengan begitu, PBF mendapatkan kepercayaan dari prinsipal dan pelanggan

dalam penyaluran obat yang tetap menjaga mutu produk.

Tata Cara Sertifikasi CDOB Menurut Peraturan Badan Pengawasan Obat

dan Makanan Nomor 25 Tahun 217 yaitu:

Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh PBF atau PBF Cabang

yang memenuhi persyaratan:

a. memiliki izin PBF untuk PBF; atau

b. memiliki pengakuan sebagai PBF cabang untuk PBF Cabang.

1. Tata cara permohonan sertifikasi CDOB adalah pemohon harus melakukan

pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi

(password).

Prosedurnya antara lain adalah sebagai berikut:

a. Pendaftaran pemohon dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat

dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite

http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. ;

b. Pemohon melakukan entry data secara daring dan mengunggah dokumen

39
 pendukung ke web http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. ;

c. Dokumen pendukung terdiri atas hasil pemindaian izin PBF atau

pengakuan sebagai PBF Cabang;

d. Dilakukan verifikasi secara daring;

e. Verifikasi dilakukan dalam jangka waktu 5 hari;

f. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, pemohon

mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password);

g. Pendaftaran pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi

perubahan data pemohon; dan

h. Jika terjadi perubahan data, pemohon harus menyampaikan pemberitahuan

perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara daring.

2. Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring melalui alamat

http://www.pom.go.id atau web http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Prosedurnya antara lain adalah sebagai berikut:

a. Pemohon melakukan entry data secara daring dan mengunggah dokumen

pendukung ke web http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.;

b. Dokumen pendukung berupa:

1) Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;

2) Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab;

3) Denah lokasi dan tata letak (layout);

4) Daftar produk yang didistribusikan;

5) Struktur organisasi;

6) Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);

7) Daftar peralatan atau perlengkapan;

40
 8) Quality management system; dan

9) Dokumen self assessment.

c. Terhadap permohonan sertifikat CDOB dilakukan evaluasi;

d. Evaluasi dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 hari sejak

diterimanya permohonan Sertifikat CDOB;

e. Hasil evaluasi berupa:

1) Permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi

syarat;

2) Permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.

f. Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau

tidak memenuhi syarat, direktur menerbitkan surat permintaan

kelengkapan dokumen;

g. Paling lama 20 hari terhitung sejak diterbitkannya surat permintaan

kelengkapan dokumen, pemohon harus menyerahkan kelengkapan

dokumen;

h. Dalam jangka waktu permintaan kelengkapan dokumen, makaperhitungan

waktu evaluasi dihentikan (clock off);

i. Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah pemohon

menyerahkan kelengkapan dokumen;

j. Jika pemohon tidak menyerahkan kelengkapan dokumen, maka

permohonan Sertifikat CDOB dinyatakan ditolak;

k. Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi

syarat, direktur melakukan pemeriksaan paling lambat dalam waktu 20 hari

sejak permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat;

41
l. Direktur dapat meminta bantuan kepala balai untuk melakukan

pemeriksaan;

m. Hasil pemeriksaan sebagaimana berupa:

1) Pemenuhan persyaratan CDOB; atau

2) Permintaan CAPA.

3) Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap hasil pemeriksaan yang

dilakukan oleh kepala balai;

n. Dalam hal hasil pemeriksaan berupa permintaan CAPA, maka pemohon

harus menyampaikan CAPA kepada direktur;

o. Dalam hal pemeriksaan dilakukan oleh kepala balai, pemohon

menyampaikan CAPA kepada kepala balai;

p. Penyampaian CAPA harus dilakukan paling lama 1 bulan sejak

diterbitkannya permintaan CAPA;

q. Terhadap CAPA sebagaimana dimaksud dilakukan evaluasi CAPA.

Evaluasi dilakukan dalam jangka waktu paling lama hari terhitung sejak

diterimanya CAPA. Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap evaluasi

CAPA yang dilakukan oleh kepala balai. Dalam hal pemohon tidak

menyampaikan CAPA dalam waktu 1 bulan permohonan sertifikasi CDOB

ditolak;

r. Dalam hal pelaporan kembali CAPA masih belum memenuhi persyaratan

CDOB, pemohon dapat menyampaikan kembali CAPA dalam jangkawaktu

paling lama 1 tahun terhitung sejak hasil evaluasi CAPA pertama diterima.

Dalam hal pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan permohonan

sertifikat CDOB ditolak; dan

s. Permohonan sertifikat CDOB yang ditolak hanya dapat diajukan kembali

42
 sebagai permohonan sertifikat CDOB barudengan memperhatikan alasan

penolakan. Dalam hal permohonan sertifikat CDOB ditolak, PBF dan PBF

Cabang dilarang melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.

3. Penerbitan Sertifikat CDOB

a. Kepala badan menerbitkan sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling

lama 14 hari terhitung sejak hasil pemeriksaan atau hasil evaluasi CAPA

dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB; dan

b. Kepala badan mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CDOB

kepada deputi. Sertifikat CDOB berlaku untuk 5 tahun.

4. Perubahan Sertifikat

a. Dalam hal terdapat perubahan keterangan pada sertifikat CDOB berupa

perubahan alamat yang tidak mengubah lokasi PBF atau PBF cabang,

PBF dan PBF cabang harus mengajukan permohonan perubahan

sertifikat CDOB;

b. Dalam hal penambahan gudang PBF dan PBF cabang dan/atau

penambahan aktivitas harus mengajukan permohonan perubahan

sertifikat CDOB dan dilakukan pemeriksaan; dan

c. Dalam hal PBF dan PBF cabang pindah lokasi, sertifikat CDOB yang

dimiliki di alamat sebelumnya tidak berlaku dan harus mengajukan

kembali sebagai permohonan sertifikat CDOB baru. Masa berlaku

sertifikat mengikuti masa berlaku sertifikat CDOB sebelumnya.

5. Resertifikasi

a. Pemegang sertifikat CDOB wajib mengajukan permohonan resertifikasi

dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir.

43
b. Permohonan resertifikasi dilakukan secara daring melalui website

Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat

http://www.pom.go.id atau

http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

44
 BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT. PENTA VALENT

3.1 Sejarah PT. Penta Valent

PT. Penta Valent berdiri sejak tahun 28 September 1968 berlokasi di jalan

Kedoya Raya No. 33, Kebon Jeruk, Jakarta Barat. PT. Penta Valent didirikan oleh

5 orang yaitu Nobertus Raharjo Mulyono yang menjabat sebagai Direktur Utama,

dan Soegiarto Moeljono, Ratnawati Muljono Bintoro, Dotorandus Winarto dan

Salim Nugroho.

PT. Penta Valent telah memiliki 34 cabang yang terletak di setiap provinsi

di Indonesia, salah satunya adalah di Medan. PT. Penta Valent Cabang Medan

bertempat di Jalan Sei Musi X No. 6 dan sekarang berpindah ke alamat Jalan

Kapten Muslim Komplek Ruko Mega Com Center Blok B nomor 25-27. Kegiatan

di PBF ini berlangsung setiap harinya, dari hari Senin hingga Sabtu, dimulai

dari pukul

8.00 hingga 16.00 WIB kecuali Sabtu dimulai dari pukul 8.00 hingga 12.00 WIB.

PT. Penta Valent merupakan fasilitas distributor yang menyalurkan obat reguler,

Cool Chain Product (CCP), kosmetik, dan alat kesehatan.

PT. Penta Valent Cabang Medan mempunyai komitmen menempatkan

seluruh proses operasional penyaluran produk farmasi dilakukan sesuai dengan

Petunjuk CDOB. Kelengkapan dan kelayakan sarana kerja menjadi prioritas untuk

menciptakan dan mempertahankan mutu dan kualitas produk, baik dalam rangka

pengangkutan, pemeriksaan mutu, dan penyimpangan. Komitmen seluruh staf

untuk patuh terhadap peraturan baik yang internal perusahaan maupun regulasi

pemerintah ditujukan untuk menghindarkan potensi kerusakan produk,

pelanggaran hukum, dan kecelakaan kerja. Pelatihan rutin yang terjadwal

45
ataupun pelatihan

46
langsung sebagai tindak lanjut atas temuan masalah pada saat bekerja ataupun

berdasarkan hasil inspeksi diri adalah bentuk upaya meningkatkan kualitas

karyawan PT. Penta Valent Cabang Medan.

Seluruh kegiatan di PT. Penta Valent Cabang Medan telah dilakukan

sesuai dengan ketentuan petunjuk teknis CDOB yang dibuktikan dengan

dikeluarkannya nomor izin PBF untuk izin reguler dan izin Cold Chain Product

(CCP).

Tipe Permohonan CCP Obat Lain

No. Izin PBF 8120003842795
Tgl. Izin PBF 29 Agustus 2018
CDOB3609/R/1- CDOB3609/R/4-
No. Sertifikat
1369/06/2022 4038/07/2022
Tgl. Sertifikat 17 Juni 2022 7 Juli 2022
Berlaku s/d 10 Oktober 2027

3.2 Visi dan Misi PT Penta Valent

Visi:

“Untuk menjadi perusahaan kesehatan dan distribusi konsumen nasional yang

disukai di Indonesia dan membawa nilai terbaik bagi konsumen dan principal”

Misi:

“Untuk menyediakan layanan nasional kesehatan dan konsumen yang sangat baik”

3.3 Struktur Organisasi PT Penta Valent Cabang Medan

PT. Penta Valent Cabang Medan dipimpin oleh seorang Kepala Cabang atau

disebut juga BM (Branch Manager) dan membawahi 1 apoteker yang bertanggung

jawab terhadap pengelolaan sediaan farmasi dan 1 tenaga teknis kefarmasian yang

bertanggung jawab dalam pengelolaan alat kesehatan. Struktur organisasi PT.

Penta Valent Cabang Medan dapat dilihat pada Lampiran 1.

47
3.4 Job Description Masing-Masing Bagian

3.4.1 Branch Manager (Kepala Cabang)

a. Mengawasi penggunaan aset perusahaan dan menghindarkan/mencegah

terjadinya kerugian;

b. Mengawasi dan mengendalikan kegiatan penjualan;

c. Berkoordinasi dengan Branch Chief Controller (BCC) dalam

mengusulkan, mengawasi dan mengendalikan biaya operasional yang

dikeluarkan tiap bagian di cabang;

d. Berkoordinasi dengan Branch Chief Controller (BCC) dalam

mengawasi dan mengendalikan piutang pelanggan;

e. Berkoordinasi dengan Branch Chief Controller (BCC) dalam

mengawasi dan mengendalikan produktivitas cabang;

f. Mengevaluasi dan ikut mengembangkan mutu kemampuan SDM serta

mampu memotivasi staff/tenaga kerja di cabang untuk mencapai

produktivitas yang tinggi;

g. Berkoordinasi dengan admin logistik dalam mengawasi dan

mengendalikan persediaan stock dan memastikan keberadaan stock

sesuai stock level dan menghindari terjadinya kelebihan stock;

h. Berkoordinasi dengan admin logistik dalam mengawasi dan

mengendalikan percepatan penyelesaian retur barang untuk memastikan

penerimaan retur sesuai dengan policy dan efisien dalam

operasionalnya;

i. Mengatur dan mengawasi pelayanan di cabang untuk memastikan

pelayanan kepada pelanggan dapat berjalan dengan baik;

48
 j. Melakukan kunjungan ke relasi usaha, pelanggan dengan pertemuan-

pertemuan untuk menjalin komunikasi dalam mengembangkan serta

membina hubungan yang terjaga dan lebih baik; dan

k. Merencanakan dan mengantisipasi kebutuhan tenaga kerja dalam

rangka mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan kebijakan SDM

dan memastikan pengembangan staff untuk meningkatkan prestasi dan

kelancaran operasional cabang.

3.4.2 Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

a. Umum

1) Bekerjasama dengan BM memastikan cabang memiliki sarana

kelengkapan yang berkaitan dengan perizinan kegiatan PBF;

2) Bekerjasama dengan staff gudang mengevaluasi kondisi fisik gudang

dan fasilitas penyimpanan serta mengusulkan perbaikan atas fasilitas

yang rusak;

3) Memberikan pelayanan atas seluruh kegiatan pada saat terjadi

pemeriksaan dari instansi BPOM/Dinkes;

4) Bekerjasama dengan BM untuk memastikan keamanan dalam

pendistribusian obat-obatan selama operasional kantor dalam kondisi

tidak normal (bencana, huru-hara, pindah kantor, dsb);

5) Bekerjasama dengan BM membangun dan memelihara hubungan

baik dengan pihak-pihak dinas terkait; dan

6) Memastikan seluruh bentuk/format administrasi kegiatan

kefarmasian di cabang dan subcabang telah sesuai dengan standar

yang ditetapkan oleh dinas terkait.

49
b. Penerimaan Surat Pesanan dari Outlet

1) Wajib memastikan bahwa pesanan dari outlet yaitu apotek/rumah

sakit yang telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan (tanda

tangan, stempel, identitas penanggung jawab);

2) Wajib memastikan bahwa surat pesanan dari pelanggan/outlet adalah

original; dan

3) Wajib memastikan bahwa data pada surat pesanan sudah lengkap

dan sahsesuai peraturan yang berlaku.

c. Pengiriman Surat Pesanan ke Kantor Pusat

1) Memastikan form surat pesanan dengan format yang telah sesuai

dengan standar baku;

2) Memastikan bahwa data pada surat pesanan sudah lengkap dan

benar;

3) Memastikan bahwa surat pesanan sudah di sahkan dengan tanda

tangan, stempel, serta identitas penanggung jawab apotek/rumah

sakit.

d. Penerimaan Barang/Obat (bekerjasama dengan staff gudang)

1) Memastikan bahwa pengiriman obat telah dilengkapi dengan

dokumen yang benar dan sah;

2) Melakukan check kualitas pada fisik barang: kualitas barang, masa

kedaluwarsa, dan kode batch;

3) Melakukan check kesamaan data pada faktur pengiriman dengan data

pada fisikbarang, jumlah barang, masa kedaluwarsa dan kode batch

barang;

50
 4) Melakukan pegesahan penerimaan barang pada faktur dengan tanda

tangan, stempel, identitas SIK; dan

5) Memindahkan barang/obat dari area penerimaan ke tempat

penyimpanan.

e. Penyimpanan (bekerjasama dengan staff gudang).

1) Menyimpan obat sesuai dengan grouping dan FIFO pada tempat

penyimpanan dengan mempertimbangkan kemudahan dan

keteraturan kode batch;

2) Mencatat nama, jumlah, kode batch dan masa kedaluwarsa pada

kartu stock;

3) Menutup lemari penyimpanan sesuai prosedur yang berlaku.

f. Pengeluaran Barang (khusus psikotropika/daftar G, bekerjasama

dengan staff gudang).

1) Memastikan faktur pengiriman barang telah benar dan sah (termasuk

alamat outlet);

2) Memastikan bahwa sebelum barang dikirim ke outlet, surat pesanan

original sudah terlebih dahulu diterima oleh cabang;

3) Memastikan nama, nomor batch, dan jumlah fisik obat telah sesuai

dengan data yang terdapat pada faktur pengiriman barang;

4) Meng-update kartu stock setelah barang dikeluarkan dari tempat

penyimpanan/ gudang;

5) Melakukan serah terima barang dengan pengantar barang sesuai

prosedur yang telah ditetapkan.

51
g. Administrasi

1) Memastikan kevalidan data barang/obat baik pada penerimaan,

mutasi antarcabang, pengeluaran/pengiriman kepada pelanggan,

terutama antarafisik, kartu stock, dan data komputer;

2) Memastikan keabsahan atas seluruh dokumentasi yang diperlukan

untuk kegiatan kefarmasian baik menyangkut internal cabang

maupun yang terkait dengan kantor pusat, outlet dan principal;

3) Melakukan pelaporan rutin atas kegiatan kefarmasian cabang kepada

dinas atau instansi yang berwenang sesuai dengan peraturan yang

telah ditetapkan;

4) Melakukan monitoring dan mengevaluasi atas kasus-kasus

administrasi yang muncul pada pelanggan/outlet/principal sehingga

dapat menghindarkan cabang dari permasalahan yang sama.

h. Dokumentasi

1) Memastikan seluruh dokumentasi kegiatan kefarmasian disimpan

dalam file yang aman; dan

2) Memastikan bahwa seluruh dokumen kegiatan kefarmasian lengkap

minimal dalam waktu 3 tahun dan disusun dengan prinsip mudah

dicari, dilihat, disimpan.

i. Barang/Obat-obatan Rusak

1) Melakukan inspeksi atas barang/obat-obatan yang telah rusak dan

mengelompokkan berdasarkan principal dalam sebuah kardus yang

sudah teridentifikasi;

52
 2) Menempatkan obat-obatan yang telah rusak pada tempat tertentu

yang terpisah dari obat-obatan yang masih baik untuk

menghindarkan terjadinya kontaminasi silang;

3) Melakukan upaya penyelesaian atas obat-obatan yang rusak sesuai

dengan peraturan yang ada agar tidak mengganggu prinsip

higienitas gudang dan membuat tertib administrasi;

4) Melakukan kegiatan pemusnahan atas obat-obatan yang telah rusak

melalui mekanisme yang telah ditetapkan oleh undang-undang.

j. Melakukan Fungsi-Fungsi Penjaminan Mutu

1) Melakukan pemesanan obat/produk pharma ke kantor pusat dan atau

principal yang dibutuhkan di/pada sarana pelayanan masyarakat

melalui mekanisme yang telah ditetapkan dalam buku CDOB;

2) Menerima kiriman produk pharma/obat-obatan dari kantor pusat dan

atau principal melalui proses pemeriksaan kualitas atas fisik dan

dokumen sebagaimana yang ditetapkan dalam buku CDOB;

3) Melakukan penyimpanan produk pharma dengan sistem FIFO dan

FEFO, grouping serta teknik peletakan/penyimpanan sesuai dengan

ketentuan yang berlaku;

4) Mengecek secara rutin kondisi fasilitas dan sarana penyimpanan agar

tetap memenuhi standar yang telah ditetapkan/disyaratkan;

5) Melakukan proses penyaluran produk pharma/obat-obatan ke sarana

pelayanan masyarakat melalui mekanisme administratif, teknis

penghantaran sesuai dengan ketentuan yang berlaku;

53
 6) Memonitor secara khusus penanganan untuk produk-produk

psikotropika, CCP, dan obat yang mengandung prekursor yang

karena pertimbangan khusus tertentu harus dilakukan dengan hati-

hati;

7) Khusus untuk sediaan sediaan psikotropika dan prekursor, harus

menggunakan Surat Perintah (SP) dalam pengeluarannya, karena

obat-obat ini diawasi oleh pemerintah peredarannya; dan

8) Melakukan kegiatan inspeksi diri secara rutin untuk memastikan

seluruh aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran dapat

berjalan sesuai dengan peraturan yang berlaku.

3.4.3 Branch Chief Controller (Supervisor Administrasi)

1. Memastikan setiap bagian supporting di cabang dapat memberikan

support yang dibutuhkan tim penjualan;

2. Menerapkan SOP perusahaan pada setiap bagian di cabang dan/ atau

operasional;

3. Melakukan semua proses administrasi yang dibutuhkan sesuai dengan

kewenangan BCC;

4. Melakukan fungsi pengawasan pada setiap bagian supporting di cabang

agar semua kegiatan mengacu pada SOP yang telah ditetapkan;

5. Melakukan backup untuk setiap bagian supporting di cabang;

6. Bersama dengan BM dan tim penjualan menciptakan kondisi kerja yang

kondusif;

7. Melakukan evaluasi pada setiap bagian supporting di cabang dan

menyampaikan usulan mutasi/promosi/ penggantian staff demi tercapainya

kinerja yang harmonis di cabang;

54
 8. Menjalin kerjasama yang harmonis kepada semua bagian yang

berhubungan dengan cabang seperti principal, kantor pusat maupun pihak

eksternal lainnya.

3.4.4 Sales Supervisor Penjualan (Costumer Lines dan Pharmaceuticals)

1. Mengawasi dan mengendalikan kegiatan penjualan, pemberian diskon dan

coverage di subcabang untuk meningkatkan penjualan, mencapai target

diskon dan coverage yang merata;

2. Mengawasi dan mengendalikan piutang pelanggan untuk memastikan

tercapainya target collection dan tidak ada piutang macet;

3. Memastikan bahwa stock tersedia dalam jumlah yang memadai dan

bertanggung jawab terhadap over stock serta melakukan langkah-langkah

pencairan;

4. Mengawasi dan mengendalikan produktivitas salesman untuk memastikan

tercapainya produktivitas yang efektif dan efisien;

5. Mengawasi dan megendalikan return barang untuk memastikan pelayanan

kepada pelanggan dapat berjalan dengan baik;

6. Melaksanakan kunjungan ke relasi usaha dan pelanggan, melakukan

pertemuan dan menjalin komunikasi untuk mengembangkan dan membina

hubungan yang baik;

7. Merencanakan kebutuhan tenaga kerja, mengawasi dan mengendalikan

pelaksanaan kebijakan SDM dan memastikan pengembangan salesman

untuk meningkatkan prestasi dan kelancaran operasional divisi.

55
3.4.5 Administrasi Logistik

1. Melakukan semua proses administrasi yang dibutuhkan terkait dengan

ketersediaan barang di gudang mulai dari pemesanan, penginputan pada

sistem, pemindahan/mutasi barang sesuai dengan prosedur yang ada;

2. Mengontrol ketersediaan barang di gudang termasuk untuk pengorderan

ulang barang-barang di bawah standar stock yang aman maupun

pengembalian barang expired/rusak sesuai kebijakan retur barang masing-

masing principal;

3. Melakukan stock opname harian maupun berkala khususnya untuk stock

slow & nonmoving;

4. Melaksanakan tugas-tugas lain yang masih ada kaitannya untuk

mendukung kinerja logistik dapat berjalan dengan lancar.

3.4.6 Administrasi Sales/Penjualan

1. Membuat jadwal call ke outlet berdasarkan rencana kunjungan yang telah

dibuat oleh salesman dalam rangka membantu kelancaran operasional

salesman;

2. Menerima pesanan dari pelanggan/outlet baik melalui

telepon/fax/elektronik/salesman dan memprosesnya ke dalam sistem

komputer dengan membuat surat konfirmasi pesanan yang diketahui oleh

SPV dan proses administrasi penjualan lainnya terkait order yang diterima;

3. Mencetak dan mengeluarkan surat pengeluaran barang (SPB/Surat

Jalan/Faktur) yang digunakan petugas gudang dalam memotong stock

barang sesuai nomor batch yang tertera dalam list tersebut dalam rangka

menghindari kesalahan pengambilan barang dan pengontrolan distribusi

56
 barang kepada pelanggan yang tepat oleh pengantar;

4. Memonitor semua pesanan yang masuk, membuat laporan pesanan yang

tertahan, dapat menjawab pertanyaan pelanggan/outlet jika menanyakan

status pesanannya;

5. Melakukan konfirmasi ke pelanggan apabila ada pesanan yang tidak dapat

dipenuhi;

6. Memastikan pengembalian barang rusak maupun expired dari pelanggan

tidak melanggar aturan yang telah ditetapkan perusahaan dan kebijakan

dari masing-masing principal;

7. Memproses pengembalian barang dari pelanggan maupun pengajuan

diskon tambahan yang telah mendapat persetujuan dari SPV dan BM; dan

8. Melakukan korespodensi untuk salesman dan melakukan pengarsipan atas

surat-surat yang masuk dalam rangka memperlancar operasional kerja

salesman maupun proses pengajuan klaim diskon maupun bonus yang

menjadi beban principal nantinya.

3.4.7 Debitur

1. Menyiapkan dokumen penagihan dan daftar tagihan sesuai jadwal

penagihan;

2. Mencocokkan dokumen penagihan dengan daftar tagihan sebelum

diserahkan kepada kolektor;

3. Tidak diperbolehkan memberikan daftar tagihan baru kepada kolektor

bilamana dokumen penagihan hari sebelumnya tidak dikembalikan dengan

lengkap;

4. Mengkonfirmasi kepada pelanggan bila terjadi kegagalan penagihan;

57
 5. Mencocokkan antara inputan yang tercetak pada register dengan yang

tertera dalam Daftar Tagihan;

6. Memastikan tidak terdapat selisih yang signifikan;

7. Membuat register pelunasan untuk faktur yang uangnya telah diterima

dalam rekening koran;

8. Mencetak register pelunasan selesai proses input pelunasan;

9. Membuat buku laporan penggunaan materai dan melaporkan kepada BM

setiap kali akan mengajukan pembelian materai baru.

3.4.8 Kolektor

1. Mencocokkan antara dokumen penagihan dengan rekap dokumen

penagihan yang diterima dari debitur;

2. Melengkapi dokumen penagihan sesuai dengan syarat yang ditetapkan

oleh pelanggan;

3. Melakukan penagihan sesuai dengan jadwal pembayaran yang ditetapkan

pelanggan dalam rangka mencapai average collection yang ditetapkan oleh

cabang;

4. Melakukan konfirmasi ke pelanggan dan memberi pengertian tanggal jatuh

tempo;

5. Menginformasikan kepada pihak terkait di kantor bilamana terjadi

kegagalan penagihan;

6. Memeriksa keabsahan alat pembayaran yang diterima dan memastikan

jumlah pembayaran sesuai dengan dokumen penagihan;

7. Menyetorkan hasil tagihan ke kasir dan menyerahkan dokumen penagihan

yang belum tertagih dalam rangka pembuatan register penerimaan dan

58
 penyiapan untuk pelaksanaan tagihan berikutnya;

8. Mengembalikan semua dokumen penagihan pada setiap akhir tugas setiap

harinya.

3.4.9 Kasir

1. Memastikan dan melaksanakan keluar-masuknya dana petty cash sesuai

dengan prosedur;

2. Menyimpan bukti penggunaan kas kecil untuk yang akan diajukan

penggantiannya ke kantor pusat;

3. Mengajukan penggantian penggunaan dana petty cash sesuai dengan

periode yang telah ditetapkan;

4. Mengecek keabsahan giro terhadap syarat administrasi yang ditentukan

bank untuk masing-masing pelanggan;

5. Menerima, memeriksa, dan membuat tanda terima untuk setiap uang atau

giro hasil penagihan dari pelanggan;

6. Melakukan pelunasan dengan terlebih dahulu mencocokkan register

pelunasan dari debitur dengan bukti terima pembayaran dari kolektor

maupun giro pada rekening koran;

7. Membuat slip setoran ke bank atas setiap penerimaan hasil tagihan dari

pelanggan;

8. Mengontrol pembeli, penyimpan, dan membuat laporan pemakaian materai

untuk faktur-faktur dalam rangka memenuhi syarat transaksi;

9. Mengadakan opname kas dan giro bulanan di bawah pengawasan BCC

dalam rangka memeriksa kesesuaian antara catatan kas dengan fisik uang

kas yang ada.

59
3.4.10 Salesman (Pharmaceutical dan Costumer Lines)

1. Menyusun rencana kunjungan ke outlet/pelanggan sesuai area dan target

sales SPV;

2. Melakukan pengambilan order dari pelanggan sesuai dengan target yang

telah ditentukan dan melaporkan hasil pengorderan tersebut kepada

administrasi sales/penjualan;

3. Membuat laporan penjualan harian/mingguan/bulanan berdasarkan area

yang menjadi tanggung jawabnya;

4. Menyelesaikan setiap masalah di outlet/pelanggan yang terkait dengan

sales atau barang dagangan;

5. Menyelesaikan dan bertanggung jawab terhadap piutang yang sudah

jatuh tempo maupun piutang bermasalah;

6. Mengcover semua outlet yang menjadi tanggung jawabnya sesuai jadwal

dengan target kunjungan minimal 20 outlet/pelanggan/hari; dan

7. Menciptakan effective call minimal 80% dari kunjungan perhari di area

yang menjadi tanggung jawabnya;

8. Mencari outlet-outlet baru di sekitar wilayah area yang menjadi

tanggung jawabnya;

9. Memberikan laporan kepada atasan atas outlet/pelanggan yang berpotensi

memiliki masalah maupun peningkatan penjualan;

10. Membina hubungan baik dengan outlet/pelanggan;

11. Mencari informasi dan mempelajari program-program promosi dari

principal;

12. Memberikan laporan kepada atasan atas informasi dan kondisi pasar;

60
 13. Memberikan informasi kepada atasan atas usaha dan strategi dari

kompetitor;

14. Memahami dan mengerti produk-produk yang didistribusikan.

3.4.11 Petugas/Staff Gudang

1. Menerima kiriman barang dari luar dengan prosedur yang benar,

menerapkan prinsip Quality Control (QC) atas kualitas maupun kuantitas

sesuai standar yang berlaku;

2. Melakukan pengangkutan barang dengan teknik yang benar;

3. Melakukan penyimpanan barang dengan prinsip grouping, teknik

penempatan barang yang benar dan FIFO yang ketat;

4. Melakukan penyiapan pengeluaran barang dengan cara dan teknik yang

benar;

5. Melakukan penyerahan barang kepada pengantar sesuai dengan faktur atau

surat jalan;

6. Melakukan penghitungan stock secara rutin maupun berkala untuk

menghindari terjadinya selisih stock fisik dengan kartu stock maupun

dengan data di komputer;

7. Membuat laporan tentang kondisi stock barang di gudang dalam rangka

memberikan informasi bagi atasan yang terkait;

8. Membuat laporan kepada atasan untuk barang-barang yang membutuhkan

perhatian khusus terkait dengan jumlah dan expired date;

9. Memonitor dan menjaga kebersihan gudang secara menyeluruh baik dari

segi keamanan penyimpanan barang, keselamatan kerja ataupun dari segi

keamanan lingkungan;

61
 10. Melakukan tugas-tugas lainnya yang masih berhubungan dengan

optimalisasi fungsi gudang dan tanggung jawabnya sebagai petugas

gudang.

3.4.12 Pengantar Barang

1. Melakukan pemeriksaan terhadap barang-barang yang akan dikirim;

2. Melaksanakan pengiriman barang ke pelanggan dengan cepat, tepat dan

aman;

3. Menyerahkan barang/obat dan dokumen pengantaran kepada pelanggan;

4. Memeriksa kebenaran dokumen pengiriman berupa faktur/surat jalan

yangtelah ditandatangani dan distempel oleh pelanggan;

5. Menyerahkan dokumen pengiriman barang yang sudah sah dari

pelanggan kepada bagian administrasi penjualan;

6. Melakukan perawatan kendaraan secara rutin.

3.5 Penyelenggaraan Kegiatan CDOB PT. Penta Valent Cabang Medan

Penyelenggaraan kegiatan di PT. Penta Valent Cabang Medan meliputi

serangkaian kegiatan penting dimana obat disalurkan dari industri ke konsumen

dengan kondisi obat yang masih terjaga mutunya.

3.5.1 Pengadaan Produk

PT. Penta Valent Cabang Medan melakukan pengadaan sediaan farmasi

dan alat kesehatan dari PT. Penta Valent Pusat. Pengadaan dilakukan untuk

menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses

pelayanan kesehatan kepada konsumen. Untuk melakukan pengadaan, terlebih

dahulu melakukan perencanaan untuk mendapatkan jumlah item obat yang akan

dipesan, Ini didapat dari analisis penjualan dari data rata – rata penjualan 3 bulan

lalu dan kemudian mengkategorikan apakah item tersebut termasuk fast moving

62
atau slow

63
moving. Analisis dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) sediaan

farmasi dan alat kesehatan. Bagian admin logistik membuat pesanan ke PT. Penta

Valent Pusat melalui sistem online, setelah mendapatkan balasan persetujuan

pengadaan, apoteker membuat surat pesanan kemudian dikirim ke PBF pusat.

Alur pengadaan dari PBF cabang ke PBF pusat dapat dilihat pada Lampiran 2.

3.5.2 Penyimpanan Produk

Setelah barang dari pusat datang, staff gudang melakukan kegiatan

penerimaan dan pemeriksaan terhadap produk yang diterima di gudang sesuai

dengan dokumen pengiriman. Obat yang diterima harus dalam kondisi baik secara

fisik dan sesuai dengan dipesan. Pemeriksaan barang meliputi nama barang,

jumlah barang, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa. Barang disusun rapi di atas

palet dan dalam rak barang.

Adapun penyimpanan produk berdasarkan:

a. Produk dalam jumlah besar atau dalam dus dapat disimpan di penyimpanan

partai besar (lantai 1). Produk yang sudah dikeluarkan dari dus dapat disimpan

di gudang retail dan disimpan dengan kapasitas sesuai tempat penyimpanan.

b. Suhu dari setiap produk (suhu kamar maksimal 25 oC dan Cold Chain Product

(CCP) 2-8 oC).

c. Golongan obat psikotropika, prekursor, dan Obat-Obat Tertentu (OOT)

disimpan dalam ruang khusus yang aman dan terkunci.

d. Jika ada barang retur, kadaluwarsa atau mendekati kedaluwarsa, recall,

diletakkan di ruang terpisah dan terkunci (ruang karantina).

64
e. Penyusunan berdasarkan nama principal, secara alfabetis, bentuk sediaan

farmasi, dan sistem FEFO (First Expired First Out) dimana produk yang

mendekati tanggal kedaluwarsa akan keluar terlebih dahulu.

f. Untuk sediaan tablet, kapsul, krim, gel diletakkan pada rak atas, sediaan injeksi

diletakkan pada rak bagian tengah dan sediaan berbentuk cairan diletakkan

pada bagian bawah.

Alur penerimaan dan penyimpanan produk dapat dilihat pada Lampiran 3

dan Lampiran 4.

3.5.3 Penyaluran atau Pendistribusian Produk

Penyaluran barang yaitu proses pengiriman dari gudang kepada pelanggan

yang telah memesan produk di PBF. Sepanjang jalur penyaluran, harus tetap

dijaga mutu produknya. Pengiriman untuk barang CCP dapat memakai cool box

dan ice pack, dan untuk barang reguler dapat menggunakan kardus. Sebelum

didistrbusikan ke pelanggan, produk disiapkan terlebih dahulu oleh staff gudang

sesuai faktur pesanan yang diterima dari admin sales dengan memperhatikan

kesesuaian nama barang, nomor batch, tanggal kedaluwarsa dan jumlah.

Kemudian petugas gudang menyerahkan barang melalui loket serah terima barang

kepada driver atau delivery man. Alur pendistribusian produk dapat dilihat pada

Lampiran 5.

3.6 Penanganan Pengembalian Produk/ Retur

Penanganan produk retur harus sesuai dengan kritera retur yang ditetapkan

oleh PBF, yaitu:

a. Produk tidak sesuai pesanan

b. Mendekati tanggal kadaluwarsa

c. Kemasan tidak sesuai

65
 d. Produk rusak

Alur penanganan pengembalian produk dapat dilihat pada Lampiran 6.

3.7 Penarikan Kembali/Recall

Prosedur recall dilakukan jika barang telah beredar di masyarakat.

Penarikan dapat disebabkan karena adanya permintaan dari principal, temuan dari

Badan POM di lapangan, ditemukannya produk palsu atau keluhan dari

konsumen. Alur penarikan kembali dapat dilihat pada Lampiran 7.

3.8 Pemusnahan Produk

Tujuan dilakukannya pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya

barang ke tangan yang tidak bertanggung jawab dan mengurangi penumpukan

barang di gudang penyimpanan. PT. Penta Valent Cabang Medan mengirimkan

barang yang akan dimusnahkan ke PT. Penta Valent Pusat. Untuk faktur dapat

dimusnahkan di cabang itu sendiri dengan membuat berita acara pemusnahan.

Pemusnahan faktur dilakukan 5 tahun sekali.

3.9 Pelaporan

PBF wajib melaporkan kegiatan secara berkala meliputi kegiatan

penerimaan dan penyaluran obat. PBF yang menyalurkan narkotika dan

psikotropika wajib mengirimkan laporan bulanan penyaluran narkotika dan

psikotropika dengan menggunakan aplikasi SI ODIE (Sistem Informasi Obat

Berdasarkan Izin Edar). Laporan tersebut dilakukan secara elektronik. Laporan

dibuat oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PT. Penta Valent Cabang Medan.

Laporan yang dikirimkan meliputi laporan penyaluran semua obat dan laporan

obat-obat tertentu.

66
 BAB IV

PEMBAHASA

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu kegiatan

yang dilaksanakan bagi para calon apoteker sebagai pembekalan dari segi

keilmuan dan pengalaman praktis dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian di

PBF. Dalam rangka melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini,

penulis ditempatkan di PBF PT. Penta Valent Cabang Medan yang berlokasi di

Jalan Kapten Muslim Komplek Ruko Mega Com Center Blok B nomor 25-27

mulai dari tanggal 12 Desember 2022 sampai dengan 6 Januari 2023.

PT. Penta Valent Cabang Medan merupakan fasilitas distribusi atau

penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan berupa Pedagang Besar Farmasi

(PBF). Sesuai dengan Peraturan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia nomor

30 Tahun 2017, PT. Penta Valent Cabang Medan dalam pendistribusan obat,

memiliki 1 orang Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang berperan dalam

menerapkan CDOB pada kegiatan yang berlangsung di PBF yakni pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran obat. Selain itu, juga memiliki 1 tenaga teknis

kefarmasian memiliki tanggung jawab dalam penyaluran alat kesehatan.

PT. Penta Valent telah menerapkan CDOB dan telah mendapatkan sertifikat

CDOB. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF

atau PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusisikan

obat dan/atau bahan obat (BPOM RI, 2017). Dengan adanya sertifikat CDOB,

maka PBF dapat memberikan jaminan bahwa obat yang dikonsumsi oleh

masyarakat tetap aman, bermanfaat, dan bermutu seperti pada saat obat diproduksi

oleh industri farmasi. PT. Penta Valent Cabang Medan memiliki 2 sertifikat

CDOB yaitu
67
distribusi obat reguler dan distribusi produk rantai dingin (CCP), karena di PT.

Penta Valent tidak menyalurkan obat narkotika sehingga tidak memiliki sertifikat

CDOB narkotika.

4.1 Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan

PT. Penta Valent Cabang Medan melakukan distribusi produk obat,

kosmetik dan alat kesehatan ke outlet yang dapat berupa rumah sakit, apotek dan

toko obat, dan PBF lainnya yang ada di Sumatera Utara. Outlet harus memberikan

datanya ke PT. Penta Valent untuk bisa mendapat pasokan produk. Data yang

dimaksud berupa Surat Izin Apotek (SIA) dan Surat Izin Praktek Apoteker

(SIPA). PT. Penta Valent hanya melayani outlet yang Surat Izin Apotek (SIA) dan

Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) masih berlaku. Apabila salah satu dokumen

administrasi tersebut tidak berlaku maka produk yang dipesan outlet tidak dapat

disediakan karena akan terkunci secara otomatis pada sistem.

Outlet yang membuat pesanan psikotropika harus sudah terdaftar pada

SIPNAP (Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika) dan outlet harus

menunjukkan bukti terdaftar di SIPNAP. PT. Penta Valent akan menganjurkan

outlet membuat akun di SIPNAP terlebih dahulu pada outlet yang belum memiliki

akun tersebut tetapi akan memesan psikotropika.

PT. Penta Valent memberi batasan jumlah pesanan maksimum per bulan

yang berbeda untuk tiap outlet. Hal ini didasarkan pada jumlah pesanan outlet

sebelumnya dan kelancaran outlet membayar pesanan tiap bulannya. Batas bayar

pesanan yang ditetapkan PBF Penta Valent terhadap outlet adalah selama 21 hari

terhitung dari hari pesanan diterima.

68
4.2 Proses Operasional di PT. Penta Valent

PT. Penta Valent Cabang Medan memiliki penyelenggaraan antara lain

berupa pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat kepada pelanggan, serta

pelaporan sesuai Peraturan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011. Pelaksanaan kegiatan operasional tersebut

memerlukan sistem manajemen yang baik dalam memastikan mutu obat mulai

dari pengadaan hingga penyaluran produk setelah diterima dari principal hingga

di berikan kepada sarana pelayanan kesehatan yang akan diterima oleh

masyarakat nantinya. Pengelolaan produk di PT. Penta Valent Cabang Medan

sedapat mungkin dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pada Pedoman CDOB.

4.2.1 Pengadaan Obat

PT. Penta Valent Cabang Medan melakukan pengadaan dari PT. Penta

Valent Pusat. Pengadaan PT. Penta Valent Cabang Medan dibagi menjadi 2 yaitu:

a. Pengadaan Rutin

Pengadaan rutin dilakukan dengan cara rata-rata penjualan/3 bulan

ditambah dengan buffer stock kemudian dikali lead time (waktu tunggu obat

untuk sambai ke PT. Penta Valent Cabang Medan). Biasanya obat yang dipesan

dengan cara ini adalah obat-obat pareto (yang paling laku), sedangkan obat-

obat moderate tidak dikalikan dengan buffer stock. Apabila pada suatu obat

terdapat DOI (De od Inventory) yang buruk yaitu >50 hari kerja maka akan

dilakukan retur antar cabang.

b. Pengadaan Tambahan

Pengadaan tambahan biasanya dilakukan berdasarkan permintaan

principal, misal akan dilakukan campaign. Tujuannya untuk menjamin

kualitas barang

69
 selama proses penerimaan dan mencegah terjadinya kerugian akibat

penanganan yang tidak tepat pada saat penerimaan barang.

4.2.2 Penerimaan

PT. Penta Valent Cabang Medan melakukan penerimaan dari PT. Penta

Valent Pusat. Jumlah barang disesuaikan dengan surat pesanan dan disertai surat

jalan yang akan disesuaikan dengan fisik barang yang akan diterima meliputi

nama obat, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, nomor izin edar, dan jumlah obat.

Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa

kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang

disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.

Setelah barang diterima di PT. Penta Valent Cabang, barang masuk

kedalam ruang kolian (dus-dusan) setelah jumlah sesuai, barang dimasukkan

kedalam gudang penerimaan yang terbagi menjadi gudang parameter mutu dan

juga gudang penerimaan transit. Yang dilakukan pada gudang parameter mutu

adalah pengecekan sesuai dengan surat jalan, kemudian dilakukan penandaan

setiap koli, dan dilakukan pengecekan fisik bisa dengan cara buka segel atau

dilakukan penimbangan. Pada gudang penerimaan transit dilakukan penginputan

ke sistem komputer sebelum dilakukan penyimpanan.

4.2.3 Penyimpanan Obat

Proses penyimpanan hingga penyaluran produk selalu diperhatikan

pemeriksaan mutu yang meliputi nama obat, nomor batch, tanggal kedaluwarsa,

dan jumlah obat. Penyimpanan obat dapat dikategorikan menjadi 3 yakni ruang

partai besar, ruang retail, dan ruang karantina. Ruang partai besar dikhususkan

untuk obat yang masih dalam dus besar, ruang retail untuk obat yang sudah

70
dikeluarkan dari dus, disimpan dan disusun sampai obat tersebut dikeluarkan atas

permintaan surat pesanan dari outlet, sedangkan ruang karantina untuk obat

pengembalian, obat penarikan kembali, obat mendekati atau sudah kedaluwarsa,

dan obat rusak.

Susunan penyimpanan berdasarkan nama principal, suhu, resiko obat, dan

bentuk sediaan, juga berdasarkan alfabetis dan FEFO di rak obat. Sediaan padat

diletakkan pada rak bagian atas, sedangkan untuk injeksi dan sediaan cair

disimpan di rak bagian bawah. Obat pada ruang partai besar diletakkan di atas

palet untuk menghindari produk bersentuhan langsung dengan lantai.

Untuk produk rantai dingin dengan suhu penyimpanan 2-8 oC dapat

disimpan di chiller dengan memantau suhu pada monitor chiller dan terdapat

alarm yang akan berbunyi bila suhu di luar dari rentang yang ditetapkan. Gudang

penyimpanan obat dilengkapi dengan termohigrometer untuk memantau suhu dan

kelembaban ruangan dan dilakukan pencatatan setiap hari sebanyak 3 kali yakni

pagi, siang, dan sore serta didokumentasikan. Kebersihan gudang penyimpanan

selalu diperhatikan dengan membuat Standar Prosedur Operasional (SOP) yang

jelas dan jadwal kebersihan dan diadakan pest control untuk mencegah adanya

hama yang bisa merusak produk.

Khusus obat golongan psikotropika, prekursor, dan OOT disimpan diruang

khusus dan selalu dikunci. Obat yang masuk dan keluar selalu dicatat pada kartu

stok fisik. Tujuannya untuk memastikan barang-barang di gudang, disimpan

sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh principal dan peraturan

pemerintah serta terjaga kualitasnya.

71
4.2.4 Penyaluran/Pendistribusian

PT. Penta Valent Cabang Medan mendistribusikan obat ke apotek,

instalasi farmasi rumah sakit, klinik, dan toko obat pada berbagai daerah di

Sumatera Utara dan daerah sekitar Sumatera Utara yang telah mendapatkan izin.

Obat yang keluar dari gudang disesuaikan dengan faktur penjualan dan surat

pesana dari outlet. Khusus obat golongan psikotropika, prekursor, dan OOT

disiapkan dan dikemas oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) itu sendiri.

Penyaluran Obat CCP menggunakan cool box dan ice pack yang diisi

dengan es batu dan diletakkan termometer untuk mengetahui dan menjaga suhu

didalam ice box. Pengemasan obat yang akan dikirimkan baik dalam kota maupun

luar kota diberikan pelabelan yang jelas meliputi nama outlet yang dituju, alamat

tujuan, dan kota tujuan disertai dengan surat jalan atau faktur penjualan.

4.2.5 Dokumentasi

Seluruh kegiatan di PBF harus didokumentasikan. Dokumentasi surat

pesanan yang diterima dengan surat pesanan yang ditolak pengadaannya oleh PBF

pusat harus dipisahkan dokumentasinya dengan memberikan penjelasan terutama

pada surat pesanan yang ditolak. Setiap bulan PT. Penta Valent Cabang Medan

melakukan kecocokan/stock opname antara kartu stok fisik dengan stok elektronik

agar menjaga akurasi persediaan stok di gudang. Dokumentasi faktur

penjualan/surat jalan disusun menurut nomor faktur. Dokumentasi juga dilakukan

pada obat pengembalian, penarikan, kedaluwarsa, dan pemusnahan. Dokumentasi

disimpan selama minimal 3 tahun.

72
4.3 Pembahasan

Berdasarkan dari seluruh rangkaian kegiatan tersebut maka sebagian besar

kegiatan pengadaan, penerimaan dan penyimpanan, dan penyaluran obat di PT.

Penta Valent Cabang Medan telah sesuai dengan Standard Operational Procedure

(SOP) dan mengacu pada CDOB. Disamping itu, terdapat 2 hal yang belum sesuai

dengan CDOB, yaitu:

a. Surat pesanan dari sarana kefarmasian yang ditujukan ke PT. Penta Valent

Cabang Medan ditulis oleh pihak PBF dan bukan oleh pihak sarana

kefarmasian.

b. Adanya surat pesanan yang diterima oleh pihak PBF yang terkadang

ditandatangani oleh Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) apotek dikarenakan

Apoteker Penanggung Jawab (APJ) apotek tidak pernah datang ke apotek,

namun apabila hal seperti itu terjadi, surat pesanan tersebut dikembalikan lagi

ke pihak sarana untuk diulang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung

Jawab (APJ) di apotek.

c. Terdapat beberapa obat di rak obat PT. Penta Valent Cabang Medan yang

penyusunan obatnya bentuknya mirip namun disusun berdekatan padahal

alfabetnya berbeda, seharusnya masih ada obat lain ditengahnya.

Poin a dan b diatas tidak sesuai dengan pedoman CDOB, dimana surat

pesanan seharusnya ditulis dan ditandatangani langsung oleh Apoteker

Penanggung Jawab (APJ) maupun Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) yang

berwenang pada sarana kefarmasian yang bersangkutan (PerBPOM, 2020). Poin c

seharusnya obat disusun berdasarkan alfabetis yang sesuai untuk menghindari

kesalahan pada saat pengemasan obat sebelum didistribusikan.

73
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Kesimpulan yang dapat diperoleh setelah melakukan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di PBF PT. Penta Valent Cabang Medan adalah sebagai

berikut:

a. Calon Apoteker harus memahami peran dan tanggung jawab Apoteker sebagai

Apoteker Penanggung Jawab (APJ) di PBF, yaitu melaksanakan dan

mengawasi kegiatan pengelolaan obat yang terdiri dari pengadaan, penerimaan,

penyimpanan, dan penyaluran obat sesuai dengan pedoman Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB).

b. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Penta Valent Cabang Medan

memberikan wawasan dan pengalaman secara mendalam tentang keterampilan

dan pengetahuan apoteker dalam menjalankan peran dan fungsinya secara

profesional sesuai standar kompetensi di PBF bagi kami calon Apoteker.

5.2 Saran

Berdasarkan kesimpulan diatas, maka saran yang dapat diberikan adalah:

a. Disarankan kepada PT. Penta Valent Cabang Medan untuk memperhatikan

penyusunan obat karena terdapat beberapa obat yang bentuknya mirip

disusun berdekatan padahal alfabetnya berbeda.

b. Sebaiknya surat pesanan dari sarana kefarmasian yang ditujukan ke PT.

Penta Valent Cabang Medan ditulis langsung oleh pihak sarana bukan oleh

Apoteker Penanggung Jawab (APJ) di PBF.

c. Disarankan agar PT. Penta Valent Cabang Medan menambahkan tempat

penyimpanan CCP.

74
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI 2017. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata CaraSertifikasi
Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.

BPOM RI. 2020. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 Tentang Registrasi,
Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2018. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Jakarta:
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan. Jakarta.

75
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Gambar Struktur Organisasi PT Penta Valent Cabang Medan

76
Lampiran 2. Alur Pengadaan Produk

Administrasi Logistik Cabang

Membuat surat pesanan barang yang

sebelumnya sudah di approve oleh Kepala
Cabang dan Apoteker Penanggung Jawab
Surat Pesanan/Purchase Request (PR) ditujukan
ke Logistik Pusat dan ditandatangani oleh Adlog
Cabang, Kepala Cabang, dan APJ Cabang
disertai dengan nomor SIKA, nama jelas dan
stempel
- Surat pesanan dibuat 2 rangkap untuk 1
dikirimkan ke pusat dan 1 disimpan sebagai
arsip di cabang
Barang sampai di cabang

Surat pesanan diproses menjadi purchase order

Kantor Pusat

setelah melalui verifikasi

Purchase order ditandatangani oleh staff bagian
terkait, supervisor pembelian, dan APJ Pusat
dengan mencantumkan nomor SIKA, nama jelas
-

dan stempel
Barang pesanan dikirim ke cabang

77
Lampiran 3. Alur Penerimaan Produk

Barang dari Pusat

Diterima petugas gudang beserta surat jalan dari

kantor pusat, sedangkan barang yang dikirim
langsung dari pabrik ke cabang, cabang akan
menerima barang sedangkan surat jalannya
menyusul dari kantor pusat
- Diperiksa seal/lakban kemasan master box
original/karton tidak rusak
Disesuaikan produk obat yang diterima sesuai
dengan surat jalan antara lain: nama produk,
jumlah, nomor batch dan expired date
- Surat jalan ditandatangani oleh petugas gudang
dan APJ membubuhkan stempel, mencantumkan
nama jelas, nomor SIKA dan tanggal terima
barang serta menyerahkan surat jalan asli ke
transporter untuk dikirimkan ke kantor pusat
- Dokumen pengiriman barang diserahkan ke
admin logistik, dan diinput produk obat ke dalam
sistem sesuai dengan yang tercantum pada
dokumen penerimaan
Barang disimpan di gudang

78
Lampiran 4. Alur Penyimpanan Produk

Disimpan dalam master box diatas pallet

dan produk eceran diletakkan di rak
Disusun tata letak berdasarkan masing-

Barang yang diterima

Rak Obat

masing principal
Disimpan sesuai dengan ketentuan dan
persyaratan dari etiket
-

-
-

-
Disusun berdasarkan jenis produk, suhu
penyimpanan, bentuk sediaan, alfabetis, dan
sistem FEFO
Produk nonobat seperti suplemen dan obat
tradisional disimpan di rak terpisah dengan
produk obat

- Produk yang rusak, kedaluwarsa, dan retur

disimpan dalam ruang karantina serta diberi
penandaan
Ruang Karantina

79
Lampiran 5. Alur Distribusi dari Cabang ke Pelanggan

Diterima sales dan diverifikasi APJ

pelanggan
Barang diantar pengirim ke

Diinput orderan ke sistem dan dicetak

picklist orderan

Surat Pesanan
Piklist diberikan ke petugas gudang untuk
menyiapkan barang
Dicetak daftar hantaran barang, faktur dan
-

ditandatangani APJ lalu diserahkan ke

pengirim/delivery man untuk diberikan ke
pelanggan

80
 Lampiran 6. Alur Penanganan Pengembalian Produk/Retur

Diberikan barang retur ke sales dan copy

faktur
Dicek kesesuaian barang dengan faktur
Diisi Tanda Terima Retur Barang (TTRB)
Diberikan ke petugas gudang
Barang disimpan di ruang karantina dan
Pemotongan tagihan

TTRB diserahkan ke admin sales untuk

Outlet
diinput data dan dicetak nota retur
outlet

Nota retur diberikan ke petugas gudang dan

petugas gudang menulis tanda Sc di kartu
stok fisik barang yang diretur
TTRB juga diberikan ke kasir untuk
mencocokkan harga
TTRB dan nota retur yang masuk akan
dicetak menjadi faktur CN (Credit note)

81
Lampiran 7. Alur Penarikan Kembali/Recall

Principal

Mengirimkan surat recall ke PBF pusat

berisi inform yang asi produk yang akan
dari outlet ditarik
Surat dikirim
APJ cabangkan ke PBF cabang
produk untuk membuat surat penarikan
melampirkan dikirim ke outlet dengan
form recall surat recall dari principal dan
Salesman me
menerima retnyerahkan dokumen terkait
Jika barang dan ur dari outlet
membuat sur sudah habis maka outlet
sesuai surat sat pernyataan bahwa barang
Salesmen m udah habis pada form recall
gudang, dicaenyerahkan barang recall ke
disimpan di rtat TTRB atas dasar recall dan
APJ membuauang karantina
ditujukan ke t laporan akhir recall yang
PBF cabang BPOM
PBF pusat damengirimkan barang recall ke

Barang diterima n diteruskan ke prinsipal

principal

82
Lampiran 8. Contoh Faktur Pembelian

83
Lampiran 9. Contoh Kartu Stok Gudang

84
Lampiran 10. Sertifikat CDOB Cold Chain Product (CCP)

85
86
Lampiran 11. Sertifikat CDOB Obat Lain

87
LAPORAN PRAKTIK KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

di
PT. PENTA VALENT MEDAN

TUGAS KHUSUS

"PROTAP RECALL"

Disusun Oleh:
Bella Shafira, S.Farm.
212133057

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA
MEDAN
2023
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ............................................................................................................

BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................2
1.1 Latar Belakang .................................................................................................2
1.2 Tujuan .............................................................................................................3
1.3 Manfaat...................................................................................................................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................4
2.1 Definisi Recall...................................................................................................4
2.2 Klasifikasi Recall..............................................................................................4
BAB III METODE ................................................................................................8
3.1 Metode Pelaksanaan .........................................................................................8
3.2 Waktu dan Tempat............................................................................................9
3.3 Lokasi .............................................................................................................10
3.4 Peserta ............................................................................................................10
BAB IV PEMBAHASAN ......................................................................................6
4.1 Penanggung Jawab Recall.................................................................................6
4.2 Prosedur Tetap Recall ......................................................................................6
BAB V PENUTUP ..............................................................................................10
5.1 Kesimpulan ....................................................................................................10
5.2 Saran ................................................................................................................10
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................11

1
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Beberapa tahun terakhir ini kasus product recall kerap ditemui untuk

berbagai produk. Penarikan kembali suatu produk atau yang lebih dikenal dengan

product recall biasa terjadi untuk produk cacat yang disebabkan kelalaian

perusahaan saat produksi. Para produsen melakukan langkah product recall untuk

memperbaiki citra produsen serta menjaga kepercayaan konsumen, karena para

produsen tentunya tidak ingin kehilangan konsumennya. Penarikan kembali

produk obat atau sering disebut recall di industri farmasi ini baik sukarela maupun

wajib harus dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia (BPOM).

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau

beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena

keputusan bahwa produk tidak layak lagi diedarkan karena tidak memenuhi

standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Penarikan

produk merupakan cara efektif untuk melindungi publik/konsumen dari risiko

produk yang membahayakan.

Dalam pelaksanaan proses recall atau penarikan kembali Apoteker

Penanggung Jawab PBF bertugas dalam pembuatan surat penarikan (yang

merujuk pada surat BPOM dan Principal untuk mandatory, dan hanya merujuk

pada surat Principal untuk voluntary), membuat historical sales agar pelaksanaan

recall lebih efisien dan memudahkan dalam menelusuri batch yang beredar,

2
membuat form penarikan, menginstruksikan dilakukannya penarikan, yang

terakhir harus dilakukan adalah memastikan bahwa barang recall disimpan di

ruang karantina. Dengan pelaksanaan proses recall berdasarkan kebutuhannya,

diharapkan dapat menjamin konsumen hanya mendapatkan produk yang

berkualitas dan layak digunakan serta PBF bersikap patuh terhadap regulasi yang

berlaku.

1.2 Tujuan

Adapun tujuan recall adalah untuk memastikan proses penarikan obat dari

seluruh gudang (pusat/cabang) dan/atau pelanggan dalam tenggang waktu yang

sudah ditetapkan, dengan prinsip: tepat waktu, tepat jumlah, dan dengan proses

yang baik dan benar sesuai instruksi BPOM/principal sehingga tidak

menimbulkan kerugian bagi masyarakat.

1.3 Manfaat

Adapun manfaat yang diperoleh dari pembuatan tugas khusus ini adalah

untuk menambah pengetahuan pembaca mengenai proses recall obat.

3
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Recall

Penarikan kembali produk (recall) merupakan proses penarikan atau

penghilangan produk farmasi dari rantai distribusi dikarenakan kerusakan produk,

komplain dari reaksi obat pada produk. Bisa juga penarikan produk dikarenakan

adanya pemalsuan obat. Penarikan produk dapat diinisiasi oleh pabrik pembuat

obat, pedagang besar farmasi atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Recall dapat dilakukan baik seuai instruksi BPOM (penarikan wajib) atau secara

inisiatif sendiri (penarikan mandiri). Penarikan mandiri meliputi proses

penerimaan informasi recall, menyiapkan arahan ke gudang/cabang, dan rekap

hasil recall ke BPOM.

Recall atau disebut sebagai penarikan kembali produk obat adalah sebuah

kegiatan penarikan kembali produk obat yang telah beredar di pasaran akibat

ditemukannya penyimpangan sehingga produk obat tersebut ditarik untuk

mencegah resiko yang dapat membahayakan kesehatan pasien. Penarikan kembali

obat tercantum di dalam BAB VI dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB) bersamaan dengan pembahasan terkait keluhan, obat dan/atau bahan obat

kembalian, serta obat diduga palsu.

2.2 Klasifikasi Recall

1. Recall Kelas I : Untuk obat yang berakibat fatal seperti kematian, cacat

permanen, cacat janin, atau efek serius bagi kesehatan.

4
  Contoh: obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,

terkontaminasi, kekeliruan zat aktif/tidak sesuai label.

2. Recall Kelas II : Untuk obat yang mengakibatkan penyakit atau

pengobatan keliru yang bersifat temporary dan reversible.

 Contoh: tidak ada jaminan steril pada sediaan steril, informasi yang

salah terkait khasiat, terkontaminasi, dan tidak memenuhi spesifikasi

keseragaman.

3. Recall Kelas III : Untuk obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan

bagi kesehatan.

 Contoh: label salah, tidak memenuhi spesifikasi, dan kemasan yang

rusak sehingga mempengaruhi khasiat/mutu.

5
 BAB III

METODE

3.1 Metode Pelaksanaan Kegiatan

Metode pelaksanaan kegiatan ini dilakukan dengan melakukan presentasi

dan pemaparan materi/tugas. Kemudian melakukan diskusi dan tanya jawab,

melakukan pre-test sebelum pemberian materi untuk mengukur tingkat

pengetahuan peserta dan post-test untuk mengevaluasi pemahaman peserta setelah

materi diberikan.

Adapun metode yang dilakukan dalam pelaksanaan Recall mengacu pada

panduan CDOB 2020, yaitu:

 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat

yang ditarik kembali.

 Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab

terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.

 Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara

terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.

 Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai

dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.

 Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus

didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai

penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan

dikembalikan.

 Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada

pemberitahuan.

6
  Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan

oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

 Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi

pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan

obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).

 Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu

tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.

 Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi

secara berkala.

 Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke

industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

 Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke

instansi berwenang baik di pusat maupun daerah.

 Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat

dapat dilaksanakan.

 Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus

didokumentasikan olehpenanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang

tercantum pada uraian tugas.

 Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.

3.2 Waktu dan Tempat Pelaksanaan

Pelaksanaan kegiatan dilakukan pada tanggal 12 Desember-6 Januari 2023

di PT. Penta Valent Medan yang berlokasi di Jalan Kapten Muslim Komplek

Ruko Mega Com Center Blok B nomor 25-27.

7
3.3 Peserta Kegiatan

Peserta yang mengikuti kegiatan PKPPA di PT. Penta Valent Medan adalah

mahasiswa Universitas Sari Mutiara Indonesia Medan yang berjumlah 7 orang.

8
 BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 Penanggung Jawab Recall

Adapun dalam melaksanakan recall, yang bertanggung jawab terhadap

prosedur recall adalah sebagai berikut:

 Apoteker Penanggung Jawab Pusat bertanggung jawab menginformasikan

perintah penarikan ke cabang, dan melaporkan hasil penarikan ke BPOM.

 Apoteker Penanggung Jawab Cabang bertanggung jawab melaksanakan

penarikan produk dan melaporkan hasilnya ke pusat dan BPOM.

 Salesman dan Supervisor sales bertanggung jawab melakukan penarikan

produk dari pelanggan.

 Petugas gudang melakukan penerimaan, penyimpanan, dan pengembalian

produk yang ditarik.

 Manager Logistic/Kepala Cabang melakukan pengawasan atas penarikan

produk.

4.2 Prosedur Tetap Recall

Adapun prosedur tetap (Protap) pelaksanaan Recall obat adalah sebagai

berikut:

1. BPOM mengeluarkan surat perintah penarikan resmi yang ditujukan kepada

distributor, yang berisi:

 Nama produk, no batch, dan alasan recall.

 Batas waktu recall hingga pengembalian ke prinsipal.

9
 2. Apoteker Penanggung Jawab Pusat menginstruksikan recall dan

penghentian penyaluran (maks. 1x24 jam) melalui email (ke seluruh

Apoteker Penanggung Jawab, Kepala Cabang, Logistik, dan Supervisor

sales) mencakup informasi nama produk dan no batch, serta batas waktu

recall.

3. Apoteker Penanggung Jawab Pusat/Cabang menelusuri data distribusi

produk untuk mengetahui pendistribusian obat yang di recall.

4. Logistik Cabang memblokir data di sistem agar obat yang di recall di

gudang tidak diproses untuk penjualan.

5. Apoteker Penanggung Jawab Cabang membuat surat pengantar recall ke

pelanggan (outlet) dengan melampirkan surat dari prinsipal, apabila sudah

ada yang terjual ke pelanggan.

6. Sales menyerahkan surat pemberitahuan recall kepada pelanggan untuk

segera dilakukan penghentian penyaluran.

7. Sales melakukan penarikan stok fisik yang ada dipelanggan sesuai no batch

dan batas waktu recall.

8. Apabila batas waktu recall tidak cukup, Apoteker Penanggung Jawab

Cabang mengonfirmasikan ke Apoteker Penanggung Jawab Pusat untuk

memberikan extra time recall.

9. Apoteker Penanggung Jawab Pusat meminta ke prinsipal agar batas waktu

diperpanjang.

10. Sales menyerahkan produk recall ke Bagian Gudang dengan melampirkan

form TTRB (Tanda Terima Retur Barang) dan faktur. Pelanggan harus

10
 membuat surat pernyataan produk recall sudah tidak ada, apabila sudah

tidak memiliki stok produk yang direcall tersebut.

11. Petugas Gudang Cabang menerima produk fisik yang direcall sesuai jumlah

dan batch, dan disimpan di ruang/lemari terkunci dengan label “PRODUK

RECALL”.

12. Petugas Gudang Cabang menyerahkan Tanda Terima Retur Barang (TTRB)

ke Administrasi sales untuk diinput ke sistem.

13. Apoteker Penanggung Jawab Cabang merekapitulasi produk recall dan

mengonfirmasi ke Apoteker Penanggung Jawab Pusat melalui email serta

mengirimkan produk hasil recall yang disertai surat konfirmasi.

14. Bila produk recall langsung dikirim ke prinsipal, maka Pusat harus

mendapatkan tembusan.

15. Petugas Gudang Pusat menerima produk fisik recall dari cabang dengan

mencocokkan jumlah dan bets, lalu disimpan ke gudang recall dan dikunci.

16. Apoteker Penanggung Jawab Pusat merekapitulasi recall dan surat

konfirmasi ke prinsipal.

17. Logistik Pusat melalui sistem, melakukan receive dan mengeluarkan stok

dari sistem (move order) ke prinsipal.

18. Petugas Gudang Pusat mengirim hasil recall ke prinsipal disertai dengan

surat konfirmasi recall.

19. Dokumentasikan:

Cabang : Surat recall dari principal, email pemberitahuan dari pusat, data

distribusi produk, surat pemberitahuan recall ke outlet, surat pernyataan

11
 dari outlet jika produk habis/kosong, Tanda Terima Retur Barang (TTRB)

dan copy faktur dari outlet.

Pusat : surat recall dari principal, email pemberitahuan recall ke cabang,

data distribusi produk, surat konfirmasi dari cabang, surat konfirmasi ke

prinsipal serta pelaporan.

20. Pelaksanaan/hasil recall dari outlet dilaporkan oleh cabang ke BPOM

setempat, sedangkan hasil dari seluruh cabang dilaporkan oleh Pusat ke

BPOM.

Berdasarkan prosedur Recall diatas, maka perusahaan telah melaksanakan

prosedur Recall sesuai dengan ketentuan CDOB yang berlaku.

12
 BAB V

PENUTUP

5.1 Kesimpulan

 Recall adalah proses penarikan atau penghilangan produk farmasi dari rantai

distribusi dikarenakan kerusakan produk, komplain dari reaksi obat pada

produk, maupun dikarenakan adanya pemalsuan obat.

 Dalam melaksanakan Recall bagian yang bertanggung jawab ialah: Apoteker

Penanggung Jawab Pusat, Apoteker Penanggung Jawab Cabang, Salesman

dan Supervisor sales, Petugas Gudang, serta Manager Logistic/Kepala

Cabang.

 Penarikan kembali atau Recall Produk memiliki prosedur tetap yang dibuat

sesuai ketentuan yang berlaku.

5.2 Saran

Dalam hal ini, hendaknya para petugas melaksanakan protap Recall

dengan sebagaimana mestinya sehingga proses penarikan obat dari seluruh

gudang (pusat/cabang) dan/atau pelanggan dalam tenggang waktu yang sudah

ditetapkan berjalan sesuai dengan prinsipnya.

13
 DAFTAR PUSTAKA

Arsip Protap Recall PT. Penta Valent Medan.

14