BATCH SHEET

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID & SEMI

SOLIDA
SIRUP ANTITUSIV DEKSTROMETORFAN & DIFENHIDRAMIN HCL

DISUSUN OLEH

3311191028 MUHAMMAD NAUFAL HAFIZH

3311191029 MIA FEBRIANTI
3311191030 NURIN HAFSAH MUTMAINNAH
3311191031 MUTIA NUR HANISA DINI MAHADI
3311191032 ALFI PERMATASARI
3311191035 DEA EVANCA RIZKIARHAMADHANI

FARMASI 2019

KELAS A
KELOMPOK 5

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI

CIMAHI
2022
 STUDI PREFORMULASI

I. Preformulasi Zat Aktif

(Pustaka : Farmakope Indonesia ed VI Hal.372)
Zat Aktif Dextrometorfan HBr

Sinonim 3-Metoksi-17-metil-9a,13a,14a-morfinan hidrobromida

monohidrat

Rumus Molekul C18H25NO.HBr.H2O

Rumus Struktur

Titik Lebur Melebur pada suhu lebih kurang 126º disertai peruraian

Pemerian Hablur hampir putih atau serbuk hablur; bau lemah.

Kelarutan Agak sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol dan
dalam kloroform; tidak larut dalam eter.

Stabilitas pH Antara 5,2 dan 6,5

Farmakologi Antitusiv

wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat

Kemasan

(Pustaka : Farmakope Indonesia ed.VI hal 40 )

Zat Aktif Diphenhydramini Hydrocholridum

Sinonim 2-(Difenilmetoksi)-N,N-dimetiletilamina hidroklorida

[147-24-0]

Rumus Molekul C17H21NO.HCl

Rumus Struktur

Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Jika kena cahaya,

perlahan-lahan warna zat menjadi gelap, Larutan zat praktis
netral terhadap kertas lakmus P.
 Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam kloroform; agak
sukar larut dalam aseton; sangat sukar larut dalam benzen dan
dalam eter.

Stabilitas Cahaya Jika terkena cahaya, perlahan-lahan warna zat menjadi

gelap.

Inkompabilitas Difenhidramin HCl tidak kompatibel dengan amfopterisin B

natrium sefmetazol, natrium sefalotin, hidrokortison natrium
suksinat, beberapa barbiturat yang larut air,larutan basa atau
asam kuat (Martindaleedisi edisi 35 hal 521)

Farmakologi Alergi langsung IgE; terutama demam, urtikaria, sering

digunakan sebagai obat penenang, antiemetik, dan anti
mabuk perjalanan.

Kemasan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, pada

suhu ruang

II. Preformulasi Eksipien

(Pustaka :FI ed III Hal. 87)

Nama Zat Ammonia Chlodirum

Pemerian Serbuk butir atau hablur, putih, tidak berbau, rasa asin dan dingin;
higroskopik.

Kelarutan Mudah larut dalam air da dalam gliserol P; lebih mudah larut dalam
air mendidih; agak sukar larut dalam etanol (95%) P.

Stabilitas
● Panas terurai pada 338 derajat celcius

● Cahaya disimpan dalam wadah kedap udara yang sejuk dan kering

Fungsi Antitusiv ringan

Kemasan Dalam wadah tertutup rapat.

Inkompabilitas Amonium klorida tidak kompatibel dengan asam kuat dan basa
kuat. Bereaksi hebat dengan amonium nitrat dan kalium klorat,
menyebabkan bahaya kebakaran dan ledakan. Ia juga menyerang
tembaga dan senyawanya

Kegunaan Agen pengasaman; agen terapi.

pH Antara 4,6 dan 6,0

Titik lebur 338ºC

(Pustaka : HOPE: Hal 675 )

Nama Zat Natrii Citras

Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih

Kelarutan Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam
air mendidih; tidak larut dalam etanol

Stabilitas Hidrolisis
/Oksidasi Pada penyimpanan, larutan berair dapat menyebabkan
pemisahan partikel kecil dan padat dari wadah kaca.

Fungsi Agen penetral dalam mengurangi tingkat asam dalam darah dan urine
sehingga membantu menyeimbangkan pH tubuh agar bersifat lebih
basa

Inkompatibilitas Larutan berair sedikit basa dan akan bereaksi dengan zat asam.
Garam kalsium dan strontium akan menyebabkan pengendapan
sitrat yang sesuai. Inkompatibilitas lainnya termasuk basa, zat
pereduksi, dan zat pengoksidasi.

(Pustaka : FI ed III Hal. 50)

Nama Zat Acidum Citricum

Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak berbau; rasa sangat
asam; agak higroskopik, merapuh dalam udara kering dan panas.

Kelarutan Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etano
(95%) P; sukar larut dalam eter P.

Fungsi/Alasan Zat tambahan dengan sifat asamnya misalnya pada effer vescent (pulv,
Penambahan tablet, sirup, elixir), juga sebagai pengatur pH pada makanan dan
sebagai synergistic antioxidant, dan sebagai astringaen
 (Pustaka : FarmakopeIndonesia Ed III Hal 762)

Nama Zat Saccharum album

Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna; massa hablur atau berbentuk kubus;
atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis, stabil diudara.
Larutannya netra terhadap lakmus

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air mendidih;
sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter.

Stabilitas
• pH 2 sampai 10

Fungsi/Alasan Sebagai pemanis

Penambahan

Kemasan Dalam wadah tertutup baik

(Pustaka :FI ed III Hal. 65 )

Nama Zat Aethanolum 90 %

Pemerian Cairan tak berwarna, jernih,mudah menguap dan mudah bergerak; bau
khas; rasa panas. Mudah terbakar dan memberikan warna biru yang
tidak berasap.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P.

Fungsi/Alasan sebagai pelarut menthol

Penambahan

Kemasan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk,
jauh dari nyala api
(Pustaka :FI ed III Hal. 362 )
Nama Zat Mentholum

Pemerian Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna; bau tajam seperti
minyak permen; rasa panas dan aromatik diikuti rasa dingin.

Kelarutan Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol (95%), dalam
kloroform P dan dalam eter P; mudah larut dalam parafin cair P dan
dalam minyak atsiri.

Stabilitas
• Panas Suhu tidak melebihi 25 derajat celcius karena mudah menyublin.

Fungsi/Alasan flavorin agent

Penambahan

Kemasan Dalam wadah tertutup baik, simpan ditempat sejuk

 (Pustaka : Farmakope Indonesia Ed III: 567 )
Nama Zat Sorbitolum solutia 70 %

Pemerian serbuk butiran atau kepingan putih: rasa manis:higroskopik.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95 P dalam
metanol dan dalam asam asetat.

Fungsi/Alasan berfungsi sebagai pemanis

Penambahan

Kemasan dalam wadah tertututp rapat

(Pustaka :FI ed III Hal. 96)

Nama Zat Aqua distiilata

Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.

BM 18,02

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Alat : Bahan :
1. Beaker glass 1. Dextrometorfan HBr
2. Batang Pengaduk 2. Diphenhydramini HCL
3. Erlenmeyer 3. Ammonii Chloridum
4. Alat Piknometer 4. Natrii citras
5. Gelas ukur 5. Acidum Chloridum
6. Viskometer Brookfield 6S. Saccharum album
7. pH Meter 7. Aethanolum 90%
8. Metholum
9. Sorbitolum solutia 70%
10. Aquadest
FORMULA

Dextrometorfan HBr 15 mg
Diphenhydramini HCL 12,5 mg
Ammonii Chloridum 130 mg
Natrii citras 60 mg
Acidum Chloridum 40 mg
Saccharum album 3,6 g
Aethanolum 90% 250 µl
Metholum 1 mg
Sorbitolum solutia 70% 375 µl
Aquadest ad 5 ml

Perhitungan untuk sirup 600 mL :

1. Dextrometorfan HBr = 600ml/5ml x 15 mg = 13,8 g

2. Diphenhydramini HCL = 600ml/5ml x 12,5 mg = 1,5 g
3. Ammonii Chlodirum = 600ml/5ml x 130 mg = 15.6 g
4. Natrii citras = 600ml/5ml x 60 mg = 7,2 g
5. Acidum Chloridum = 600ml/5ml x 40 mg = 4,8 g
6. Saccharum album = 600ml/5ml x 3,6 g = 432 g
7. Aethanolum 90% = 600ml/5ml x 250 µl = 30000 µl = 30 ml
8. Metholum = 600ml/5ml x 1 mg = 0,12 g
9. Sorbitolum solutia 70% = 600ml/5ml x 375 µl = 45000 µl = 45 ml
10. Aquadest ad 600 mL
 PRODUK SOLA PHARMACEUTICAL

CIMAHI-INDONESIA Produksi Disahkan Oleh :

PT. SOLA PHARMACEUTICAL

DESTRAMIN®SIRUP Tanggal: 29 Maret 2022

Bentuk sediaan: Sirup

Kandungan : Dextrometorfan HBr 15 mg/5 mL

Diphenhydramini Hydrocholridum 12,5 mg/ 5 mL

Batch No : PAL 307411

Proses No: Liquid 01

Ruangan LIQUID

Berlaku tanpa MARET 2026

perubahan sampai:

Nama Sediaan : DEXTRAMIN®Sirup

Besar batch : 600 mL

No batch : PAL 307411

Bentuk : Sirup

Komposisi :
NAMA BAHAN KANDUNGAN TIAP KANDUNGAN 1 BATCH (600 mL)
5 ML TIAP 60 ML

Dextrometorfan 15 mg 180 mg 13,8 g

HBr

Diphenhydramini 12,5 mg 150 mg 1,5 g

Hydrocholridum

Ammonia 130 mg 1,56 g 15.6 g

Chlodirum

Natrii Citras 60 mg 720 mg 7,2 g

Acidum Citricum 40 mg 480 mg 4,8 g

Saccharum album 3,6 g 43,2 g 432 g

Aethanolum 90 % 250 µl 3 ml 30000 µl = 30 ml

Mentholum 1 mg 12 mg 0,12 g

Sorbitolum solutia 375 µl 4,5 ml 45000 µl = 45 ml

70 %

Aqua distiilata ad 5 ml Ad 60 ml ad 600 ml

hingga
SOLA PROSEDUR TETAP Hal 1 dari 2 halaman
PHARMACEUTICAL DEXTRAMIN®SIRUP
Cimahi-Indonesia

Disusun tanggal : Dept. produksi Seksi Liquid No. Dokumen : 01

29 Maret 2022 Tanggal
30 Maret 2022

Disetujui tanggal : Disetujui tanggal: Disetujui tanggal: Mengganti No: 01

30 Maret 2022 30 Maret 2022 30 Maret 2022 Tanggal:
30 Maret 2022

I. PENIMBANGAN

Bahan No.Kode Penimbangan Paraf Cek

Dextrometorfan HBr DH011 13,8 g

Diphenhydramini DI012 1,5 g

Hydrocholridum

Ammonii Chlodirum AM013 15.6 g

Natrii Citras NC014 7,2 g

Acidum Citricum AC015 4,8 g

Saccharum album SA016 432 g

Aethanolum 90 % AE017 30000 µl = 30 ml

Mentholum ME018 0,12 g

Sorbitolum solutia 70 % SS019 45000 µl = 45 ml

Pengawas Tanggal : Apoteker Tanggal:

30 Maret 2022 kepala 30
seksi Maret
2022

II. PEMBUATAN

Paraf Cek

1. Disiapkan alat, bahan dan kalibrasi botol

 2. Ditimbang masing-masing bahan

3. Dilarutkan DH011 dan DI012 dengan aquadest didalam

beaker glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat

4. Dilarutkan SA016 dan AM013 dengan aquadest didalam

beaker glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat

5. Dilarutkan NC014 dan AC015 dengan aquadest didalam

beaker glass, lalu masukan kedalam botol obat

6. Dilarutkan ME018 dengan AE017 didalam beaker glass,

lalu dimasukkan ke dalam botol obat

7. Dimasukkan SS019 kedalam botol obat

8. Dimasukkan Aqua Destilata hingga 600 mL, dikocok

hingga tercampur homongen

9. Dimasukkan wadah obat 60 mL (600 mL @ 10 botol)

10. Diberi label Kocok dahulu

Pengawas : Tanggal : Apoteker Tanggal:

30 Maret 2022 kepala 30
seksi Maret
2022
SOLA PHARMACEUTICAL PROSEDUR TETAP
Cimahi-Indonesia
DEXTRAMIN®SIRUP
Disusun Tanggal : Dept. produksi
29 Maret 2022
Disetujui Tanggal : Disetujui Tanggal:
30 Maret 2022 30 Maret 2022
III. EVALUASI
Jenis Evaluasi Prosedur
Pemeriksaan warna
1. Organoleptik Pemeriksaan bau
Pemeriksaan Rasa
2. Volume Tuang perlahan-lahan isi dari
Terpindahka tiap wadah ke dalam gelas ukur
n tidak lebih dari dua setengah
(Farmakope kali volume yang diukur dan
Indonesia telah dikalibrasi, secara
ed.VI hati-hati untuk menghindarkan
hal.2121) pembentukan gelembung
udara pada waktu penuangan
dan diamkan selama tidak lebih
dari 30 menit untuk wadah
dosis ganda dan 5 menit untuk
wadah dosis tunggal kecuali
dinyatakan lain dalam
monografi. Jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume
dari tiap campuran.
Hal 2 dari 2 halaman
Seksi Liquid No. Dokumen : 01
Tanggal :
30 Maret 2022
Disetujui Mengganti No: 01
tanggal: 30 30 Maret 2022
Maret 2022
Hasil Paraf Cek
Warna : -
Bau : Beraroma menthol
Rasa : Manis
Untuk sediaan wadah
dosis ganda Memenuhi
syarat jika. Volume
ratarata cairan yang
diperoleh dari 10 wadah
tidak kurang dari 100%,
dan tidak ada satu
wadahpun volumenya
kurang dari 95% dari
volume yang tertera
pada etiket. Jika A
adalah volume rata-rata
kurang dari 100% dari
volume yang tertera
pada etiket, tetapi tidak
ada satu wadahpun
volumenya kurang dari
95% dari volume yang
tertera pada etiket, atau
B adalah volume
ratarata tidak kurang
dari 100% dan tidak
lebih dari satu wadah
yang volumenya kurang
dari 95%, tetapi tidak
 kurang dari 90% dari
volume yang tertera
pada etiket, lakukan uji
terhadap 20 wadah
tambahan. Volume
rata-rata cairan yang
diperoleh dari 30 wadah
tidak kurang dari 100%
dari volume yang tertera
pada etiket, dan volume
cairan yang diperoleh
tidak lebih dari satu dari
30 wadah yang
volumenya kurang dari
95%, tetapi tidak kurang
dari 90% dari volume
yang tertera pada etiket.

3. Viskositas Metode Viskometer Brookfield Catat hasil nilai dari alat

TIPE L (Liquid): lalu diubah satuannya
● Tekan tombol dari satuan mPaS
power(dibelakang alat) menjadi Poise.
● Buka tutup spindel 1 mPaS = 1 cPoise
(berkedip) dan atur 100 cPoise = 1 Poise
nomer spindel yang 100 mPas = 1 Poise
digunakan, klik enter 2x
● Pasang Spindel Tipe L
● Turunkan spindel pada
sampel sampai batas
yang ada pada batang
spindel
● Nyalakan alat,biarkan
spindel berputar
● Diatur RPM,tekan
enter
● Tunggu hingga stabil
● Catat No spindel, RPM
dan mPA-s

4. Uji pH Menggunakan alat pH Meter Catat hasil nilai pH dari

● Nyalakan alat dengan alat
menekan tombol
power atau ON/OFF
● Lakukan pembilasan
elektroda setiap
sebelum dan sesudah
memasukkannya ke
dalam suatu media
cair/semipadat dengan
air, dan dikeringkan
dengan tissue
● Sebelum menggunakan
 alat pH meter, lakukan
kalibrasi alat
menggunakan larutan
standar dapar pH 4,0
dan pH 7,0.
● Lakukan pengukuran
pH terhadap sampel uji,
sesuai dengan alat pH
meter berdasarkan
bentuk sampel uji
(cairan/semipadat).

5. Uji Bobot Gunakan piknometer bersih, Penimbangan bobot

Jenis Cairan kering dan telah dikalibrasi piknometer yang
(Farmakope dengan menetapkan bobot telah diisi sampel,
Indonesia ed piknometer dan bobot air yang T=25oC (b) dikurangi
VI, Hal. baru dididihkan, dinginkan Penimbangan bobot
2054) hingga suhu 25°. Atur suhu zat piknometer kosong (a)
uji hingga lebih kurang 20°, dibagi dengan volume
masukkan cairan ke dalam piknometer (mL)
piknometer. Atur suhu
piknometer yang telah diisi BJ Cairan = (b-a)/v
hingga suhu 25°, buang
kelebihan zat uji dan timbang.
Jika pada monografi tertera
suhu yang berbeda dari 25°,
piknometer yang telah diisi
harus diatur hingga mencapai
suhu yang diinginkan sebelum
ditimbang. Kurangkan bobot
piknometer kosong dari bobot
piknometer yang telah diisi.

Pengawas Tanggal : Apoteker Tanggal :

30 Maret 2022 kepala seksi 30 Maret 2022
 Kemasan, Brosur, Etiket

Kemasan

Etiket
Brosur