NO Klausul GAP Analisis Standar

Uraian GAP
. ISO 17020 : 2012 ISO 17025 :2017
1 Ruang Lingkup Standar ini beris Dokumen ini memuat
persyaratan kompetensi persyaratan umum
lembaga inspeksidan kompetensi,
azas ketidakberpihakan ketidakberpihakan dan
serta konsistensi yang pengoperasian
harus dipenuhi oleh laboratorium yang konsisten.
lembaga inspeksi dalam Dokumen ini berlaku bagi
melakukan kegiatan semua organisasi yang
inspeksi. melakukan kegiatan
laboratorium,
berapapun jumlah
personelnya.
2 Acuan Normatif - ISO/IEC 17000, - ISO/IEC Guide 99,
Conformity International
assessment- vocabulary of
Vocabulary and metrology — Basic
general and general concepts
principies and associated terms
(VIM)1)
- SO/IEC 17000,
Conformity
assessment —
Vocabulary and
general principles
3 Isitilah dan definisi Menjelaskan istilah: Menjelaskan Istilah :
- Inspeksi - Ketidakperpihakan
- Produk - Pengaduan
- Proses - Perbandingan antar
- Jasa laboratorium
- Lembaga - Perbandingan
Inspeksi intralaboratorium
- Sistem Inspeksi - Uji profisiensi
- Skema Inspeksi - Laboratorium
- Ketidakberpiha - Aturan keputusan
kan - Verifikasi
- Banding - Validasi
- Keluhan
4 Persyaratan Umum - 4.1 - Sama - Sama
Ketidakberpiha
kan

- 4.2 Kerahasian - Tidak - Terdapat tambahan

menjelaskan klausul 4.2.4 yaitu
mengenai Personel, termasuk
personil anggota komite,
kontraktor, personel
badan eksternal, atau
individu yang
bertindak atas nama
laboratorium, harus
merahasiakan semua
informasi yang
diperoleh atau dibuat
selama pelaksanaan
kegiatan
laboratorium, kecuali
yang dipersyaratkan
oleh undang-undang.
5 Persyaran Struktural - 5. - Persyaratan - Tidak dibagi menjadi
struktural dibagi 2 sub kalusul besar
menjadi 2 sub tetapi menjabarkan
klausul yaitu satu per satu dan
persyaran tambahan penjelasan
administrasi dan mengenai personel
organisasi yang terlepas dari
tanggung jawab
lainya, memiliki
wewenang dan
sumber daya yang
diperluan untuk
menjaakan tugasnya.
(5.6)
6 Persyaratan Sumber - Personel - Tidak menjelaskan - 6.2.6 Laboratorium
Daya wewenang kepada harus memberikan
personel untuk wewenang kepada
melakukan kegiatan personel untuk
laboratorium tertentu melakukan kegiatan
laboratorium tertentu,
termasuk namun
tidak terbatas pada,
hal-hal berikut:
- a) pengembangan,
modifikasi, verifikasi
dan validasi metode;
- b) analisis hasil,
termasuk pernyataan
kesesuaian atau
pendapat dan
penafsiran;
- c) pelaporan,
peninjauan dan
otorisasi hasil.

- Fasilitas dan - Hanya mengatur - Tambahan Kondisi

Peralatan mengenai fasilitas fasilitas dan
dan peralatan tetapi lingkungan harus
tidak mengatur sesuai untuk kegiatan
tentang kondisi laboratorium dan
Lingkungan tidak berpengaruh
buruk pada
keabsahan hasilnya

- Menggunakan istilah - Mengatur tentang

sub kontrak untuk produk dan jasa yang
kerjasama dan disediakan secara
mengatur tentang eksternal dan
kriteria sub kontrak memiliki catatan
yang ditentukan oleh untuk :
lembaga inspeksi. - a) menentukan,
mengkaji ulang dan
menyetujui
persyaratan
laboratorium untuk
produk dan jasa yang
disediakan secara
eksternal;
- b) mendefinisikan
 kriteria untuk
evaluasi, pemilihan,
pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang
penyedia eksternal;
- c) memastikan bahwa
produk dan jasa yang
disediakan secara
eksternal sesuai
dengan persyaratan
yang ditetapkan
laboratorium, atau
jika dapat diterapkan,
sesuai dengan
persyaratan yang
relevan dari dokumen
ini, sebelum
digunakan atau
diserahkan langsung
kepada pelanggan;
- d) mengambil
tindakan yang timbul
dari evaluasi,
pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang
penyedia eksternal.
7 Persyaratan Proses - Prosedur (Kaji - Sama dengan - Sama dengan ISO
ulang, kontrak ISO 17025 17020 serta terlampir
dan tender) di lampiran untuk
format dokumen
yang disesuaikan

- Metode - Metode dan -

prossedur yang - Mengatur tentang
digunakan untuk Pemilihan, verifikasi
inspeksi yang dan Validasi metode
ditetapkan dalam
persyaratan yang - Pemilihan metode
akan dilakukan dan harus dipastikan valid
bila Lembaga dan menggunakan
inspeksi harus metode terbaru dan
menngunakan laboratorium diharus
metode atau prosedur memverifikasi bahwa
inspeksi yang non dapat melakukan
standar, maka metode dengan benar
metode dan prosedur sebelum
harus sesuai dan di menggunakannya.
dokumentasikan
secara lengkap

- Tidak mengatur
perencanaan
pengambilan - Laboratorium harus
contoh memiliki rencana dan
metode pengambilan
contoh bila
laboratorium
melakukan
pengambilan contoh
 zat, bahan atau
produk untuk
- Tidak mengatur pengujian atau
tentang kalibrasi selanjutnya.
ketidakpastian
- Mangatur tentang
evaluasi
ketidakpastian
pengukuran,
Laboratorium harus
mengidentifikasi
kontribusi terhadap
ketidakpastian
pengukuran. Ketika
mengevaluasi
ketidakpastian
pengukuran, semua
kontribusi yang
signifikan, termasuk
yang timbul dari
pengambilan sampel,
harus diperhitungkan
dengan menggunakan
- Keabsahan hasil metode analisis yang
berdasarkan tepat.
kemampuan dan
- Terdapat pemastian
kompetensi
keabsahan hasil
inspektur dalam
dengan mencakup
melakukan
inspeksi - a. enggunahan bahan
kimia atau kendali
mutu

- b. b) penggunaan
instrumentasi
alternatif yang telah
dikalibrasi untuk
memberikan hasil
yang

- tertelusur;

- c) pemeriksaan
fungsional alat ukur
dan pengujian;

- d) penggunaan
standar cek atau
standar kerja dengan
diagram kendali, jika
ada;

- e) pemeriksaan antara
pada alat ukur;

- f) replikasi pengujian
atau kalibrasi dengan
menggunakan
 metode yang sama
atau berbeda;

- g) pengujian ulang
atau kalibrasi ulang
barang yang masih
ada;

- h) korelasi hasil
untuk karakteristik
barang yang berbeda;

- i) tinjauan hasil yang

dilaporkan;

- j) perbandingan
intralaboratorium

- k) pengujian blind
sample.
- Tidak mengatur
tentang
perbandingan
- Laboratorium harus
antar lembaga
memantau kinerjanya
inspeksi atau uji
dengan
profisiensi
membandingkannya
dengan hasil
laboratorium lain,
- a) indentifikasi sepertiuji profisiensi
dari lembaga
yang
menerbitkan
- a) judul (misalnya
"Laporan Uji",
"Sertifikat Kalibrasi"
- b)identifikasi atau "Laporan
unik dan Pengambilan
tanngal Contoh");
pemerbitan
- b) nama dan alamat
laboratorium;
- c) tanggal - c) lokasi pelaksanaan
inspeksi kegiatan
laboratorium,
termasuk bila
- d) identifikasi dilakukan di fasilitas
barang yang pelanggan
diinspeksi
- atau di tempat-tempat
yang jauh dari
fasilitas permanen
- e)tanda tangan laboratorium, atau di
atau identifikasi fasilitas
persetujuan lain
oleh personel - sementara atau
yang berwenang bergerak yang terkait;

- d) identifikasi unik
bahwa semua
- f)suatu komponennya diakui
pernyataan sebagai bagian dari
kesesuaian bilad laporan lengkap
dapat diterapkan
- dan identifikasi akhir
laporan yang jelas;

- Hasil inspeksi - e) nama dan

informasi kontak
pelanggan;

- f) identifikasi metode
yang digunakan;

- g) deskripsi,
identifikasi yang
tidak ambigu, dan,
bila diperlukan,
kondisi barang;

- h) tanggal
penerimaan barang
uji atau kalibrasi, dan
tanggal pengambilan
contoh, yang

- penting untuk
keabsahan dan
penerapan hasil;

- i) tanggal
pelaksanaan kegiatan
laboratorium;

- j) tanggal penerbitan
laporan;

- k) acuan pada
rencana pengambilan
contoh dan metode
pengambilan contoh
yang

- digunakan oleh
laboratorium atau
badan lain yang
relevan dengan
keabsahan atau

- penerapan hasil;

- l) pernyataan bahwa
hasil hanya terkait
dengan barang yang
diuji, dikalibrasi atau
dijadikan

- contoh;

- m) hasil dengan, jika

sesuai, satuan
 ukuran;

- n) penambahan pada,
penyimpangan, atau
pengecualian dari
metode;

- o) identifikasi orang
yang mengesahkan
laporan;

- p) identifikasi yang
jelas bila hasil
berasal dari penyedia
eksternal.

- Serta mengatur
persyaratan khusus
untuk laporan
pengujian

8 Persyaratan Sistem - - Memiliki - Memiliki kesamaan,

Manajemen kesamaan dengan ISO 17020
perbedaan perbadaan terletak
terletak pada pada opsi tiap
opsi tiap laboratorium
lembaga
insnpeksi
Kesimpulan