Cara Menyusun

Denah Bangunan
Industri Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 OUTLINE
Ketentuan Khusus
01 Pendahuluan 05 Penataan Ruang/Area
Denah

02 Prinsip Denah 06 Kelengkapan

Denah

Hal-Hal yang Benar dan Salah

Pembagian
03 Ruang/Area Denah 07 dalam Penyusunan Denah
Bangunan

Spesifikasi Bahan
04
Penataan
Ruang/Area Denah 08 Bangunan Industri
Kosmetik
 01 Pendahuluan
Definisi CPKB
Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan
pembuatan Kosmetika wajib menerapkan
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika

yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

* berdasarkan Peraturan Badan POM No. 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik
 01 Pendahuluan
Aspek-aspek CPKB
Sistem Manajemen Mutu Denah
Bangunan
Penanganan Keluhan
dan Penarikan Produk Personalia Industri
Kosmetik

Kontrak produksi Bangunan

dan pengujian dan fasilitas

Penyimpanan
Peralatan

Sanitasi &
Audit Internal Higiene

Dokumentasi Produksi

Pengawasan Mutu
 01 Pendahuluan
Denah Bangunan Industri Kosmetika
Denah bangunan Tata ruang yang dirancang sesuai dengan alur
barang, alur proses produksi, dan alur personil
Industri Kosmetika

Harus memperhatikan potensi:

• Risiko kekeliruan
• Campur-baur
• Kontaminasi silang

Sosialisasi
Masih banyak yang
belum memahami Cara Menyusun Denah
penyusunan denah Bangunan Industri
sesuai aspek CPKB Kosmetik
 Prinsip Denah
02 Harus menjamin konsinstensi mutu kosmetik agar terhindar
dari kontaminasi, kontaminasi silang, dan campur-baur

Area fungsi utama bisa

Pada denah bangunan terdapat fungsi utama untuk: disesuaikan dengan
proses produksi

1. Penyimpanan bahan baku 9. Penimbangan

Misalnya
2. Penyimpanan bahan 10. Pencampuran, pemasakan
kemas
11. Pengisian, pengemasan
3. Penyimpanan produk jadi primer Sediaan sabun
4. Karantina ditambahkan area
12. Pencucian alat
aging, potong, dan
5. Ditolak/reject 13. Penyimpanan alat bersih cetak
6. Pengawasan mutu/ 14. Ganti pakaian
laboratorium kimia fisika
15. Toilet
7. Penyimpanan contoh
16. Akses barang berupa Sediaan aerosol
pertinggal
Ruang Antar Barang (RAB) ditambahkan area
8. Pengemasan sekunder atau pass box crimping dan gassing
02 Prinsip Denah

Penetapan tata ruang/

Denah juga dapat dilengkapi fungsi penunjang, antara lain:
area dan identitasnya

disesuaikan dengan kebutuhan dan kemampuan dapat

1. Staging bahan baku 6. Ruang sampling

2. Staging bahan kemas 7. Janitor disesuaikan berubah
primer dengan tahap menyesuaikan
8. Sistem pengolahan
proses perubahan
3. In Process Control (IPC) air, limbah, tata
produksi proses,
4. Work in Process (WPC) udara, kompresor,
teknologi,
boiler, LPG, LNG, dan
5. Lab mikrobiologi mesin
lainnya
6. Lab RnD
9. Ruang antara orang
(RAO)
02 Prinsip Denah : Komponen Bangunan

Komponen Simbol Komponen Simbol

Ruangan Pass box

Area
Pigeon hole
(daun pintu)
Conveyor
Pintu (sliding door)

(rolling door)
Tangga

Tirai/curtain Emergency
door
Wastafel Area non
kosmetik
 03 Pembagian Ruang/Area Denah

Ruang/Area Denah
terbagi menjadi Berada di
luar area
pengolahan

Ruang/area Ruang/area non

Ruang antara Toilet
pengolahan pengolahan

Ruang antara Ruang antara

Ruang ganti Pass box
orang (RAO) barang (RAB)
 03 Pembagian Ruang/Area Denah
Ruang/Area Pengolahan
Risiko “ruang/area proses produksi dimana bahan baku/bahan kemas primer/
kontaminasi produk antara dalam kondisi terbuka atau terpapar lingkungan”

mencegah

Akses Terdapat fungsi Fungsi lain yang

Masuk dapat disesuaikan

Sediaan aerosol
1. Penimbangan 6. Staging bahan - crimping dan gassing
2. Pencampuran, kemas primer dapat dilakukan di
orang barang pemasakan area/ruang
7. In Process
3. Pengisian, pengolahan jika
Control (IPC)
menggunakan alat
pengemasan
Ruang ganti Ruang antara primer 8. Work In yang terintegrasi
dengan/tanpa barang (RAB) Process (WIP) - Jika gassing dilakukan
4. Cuci dan di area/ruang
RAO atau pass box
simpan alat 9. Ruang pengolahan, harus
5. Staging bahan sampling diperhatikan
baku keamanannya (potensi
10. Janitor ledakan gas propelan)
03 Pembagian Ruang/Area Denah

Ruang/Area Non Pengolahan

“ruang/area dimana bahan dan produk dalam keadaan tertutup”

Fungsi lain yang dapat

Terdapat fungsi disesuaikan

1. Penyimpanan bahan 7. Penyimpanan contoh Sediaan aerosol

baku pertinggal
- gassing bisa di
2. Penyimpanan bahan 8. Pengemasan sekunder area/ruang non
kemas 9. Lab mikrobiologi pengolahan
3. Penyimpanan produk 10. Lab RnD - Gassing
jadi
11. Sistem pengolahan air, memperhatikan
4. Karantina limbah, tata udara, keamanan →
5. Ditolak/reject kompresor, boiler, LPG, potensi ledakan
6. Pengawasan mutu/Lab LNG, dan lainnya gas propelan
kimia fisika
 03 Pembagian Ruang/Area Denah
Ruang Antara
“Ruang penghubung ruang/area pengolahan dengan ruang/area non pengolahan”

Ruang ganti Ruang Antara Ruang Antara

Pass box
Orang (RAO) Barang (RAB)

Akses masuk keluar Ruangan 2 pintu Ruangan 2 pintu yang ● Prinsipnya sama
orang berupa ruang menghubungkan- menghubungkan dengan RAB,
dengan 2 pintu yang ruang pengolahan namun berukuran
nya dengan ruang
menghubungkan: dan ruang non lebih kecil
pengolahan dan
● Ruang pengolahan, sebagai ● Ukuran sesuai
ruang ganti dengan
pengolahan & akses keluar masuk
ruang non barang. produk/bahan
pengolahan; atau ● Bahan pass box
Tidak diwajibkan harus mudah
● Ruang antara
dibersihkan dan
orang & ruang
tidak mudah
non pengolahan
berdebu

Dalam hal proses perpindahan produk dari R. Pengemasan

Primer ke R. Pengemasan Sekunder menggunakan conveyor
dan pigeon hole, maka tidak perlu RAB atau pass box
Contoh
Passbox

Contoh conveyor dengan pigeon hole

04 Penataan Ruang/Area Denah
harus memperhatikan

Alur penerimaan barang Tahapan kegiatan

Kapasitas produksi
& alur proses pembuatan produksi

Tata ruang/area sesuai Tata ruang/area Luas ruang/area

dengan proses pembuatan pengolahan sesuai pengolahan sesuai
dimulai dari penerimaan dengan tahapan dengan mesin,
bahan baku/kemas, kegiatan produksi, bahan, jumlah
penyimpanan, dan diikuti mulai dari personil, dan proses
proses produksi hingga penimbangan, produksi serta
pengemasan produk jadi pencampuran, penyimpanan
hingga pengemasan
04 Penataan Ruang/Area Denah
harus memperhatikan

Bentuk Sediaan yang

diproduksi
Jumlah Ruangan

Kel. I Jumlah ruangan

Kel. II Kel. III
Produk Basah
Produk Kering (Aerosol) disesuaikan dengan fungsi
(cairan, setengah
(serbuk) dan bentuk sediaan yang
padat, padat)
diproduksi

Penambahan fungsi Setiap fungsi/bentuk

Ruang pengolahan crimping dan gassing sediaan dapat dilakukan
Kel. I dan Kel. II harus pada Kel.I atau Kel.II dalam satu ruangan
terpisah tersendiri
Contoh denah secara umum
05 Ketentuan Khusus Penataan Ruang/Area
Pada Denah

Keterbatasan Tempat

Satu ruangan dapat terdiri Ruang antara orang (RAO)

dari beberapa area tidak wajib disediakan

Fungsi pengolahan untuk

produksi kelompok Jadwal berbeda untuk
Ruang ganti dan toilet
bentuk sediaan basah masing-masing
berjumlah satu buah bentuk sediaan
dapat dilakukan dalam
satu ruangan
 Contoh Denah dengan Keterbatasan Tempat

Untuk produksi Untuk produksi

satu kelompok bentuk sediaan lebih dari satu kelompok bentuk sediaan
05 Ketentuan Khusus Penataan Ruang/Area
Pada Denah

Lebih dari satu bangunan

pada alamat yang sama

Contoh site plan

05 Ketentuan Khusus Penataan Ruang/Area
Pada Denah
Contoh denah untuk mengakomodir aktivitas produksi
kosmetik dan non produksi kosmetik (PKRT)

Satu bangunan digunakan

untuk mengakomodir
aktivitas produksi dan non
produksi kosmetik

Ruang/area yang Denah harus

digunakan untuk menggambarkan
aktivitas non semua aktivitas yang
produksi ditandai dilakukan
dengan arsiran
Contoh denah untuk mengakomodir aktivitas produksi kosmetik dan
non produksi kosmetik (rumah tinggal)
05 Ketentuan Khusus Penataan Ruang/Area
Pada Denah
Tersedia ruang atau area jika menggunakan satu alat yang
Produksi
terpisah untuk terintegrasi → dapat dilakukan
aerosol
fungsi crimping dan gassing di ruang pengolahan

Contoh denah dengan bentuk sediaan aerosol

05 Ketentuan Khusus Penataan Ruang/Area
Pada Denah
Tersedia:
Industri kosmetik dengan
• pass box sebagai akses keluar masuk barang
laboratorium mikrobiologi
• ruang ganti sebagai akses keluar masuk personil
05 Ketentuan Khusus Penataan Ruang/Area
Pada Denah

Industri kosmetik
menggunakan conveyor dan
pigeon hole

Tidak diperlukan RAB

atau pass box untuk
perpindahan produk
dari R. Pengemasan
Primer ke R.
Pengemasan Sekunder
06 Kelengkapan Denah

Denah dilengkapi
dengan:

Setiap ruangan
Skala yang Tanda arah mata Legenda untuk
diberi nama
proporsional angin dan ukuran menerangkan
sesuai dengan
(misal 1:100, 1:50) skala logo atau simbol
fungsinya

→ Industri kosmetik yang memiliki

Judul denah Site plant lebih dari satu bangunan atau
bergabung dengan industri lain
Contoh kelengkapan denah
bangunan industri kosmetik
07 Hal-Hal yang Benar dan Salah dalam
Penyusunan Denah Bangunan
Keterangan Benar Salah

Ruang ganti Dua pintu Satu pintu

Bahan solid dan tertutup
Pintu ruang ganti Tirai/curtain
dengan baik
Ruang sampling yang Terdapat ruang ganti
Tanpa ruang ganti personil
berada di dalam personil dan pass box atau
dan pass box atau RAB
gudang bahan baku RAB
Terdapat pass box dan
Laboratorium Tanpa pass box dan ruang
ruang ganti dengan atau
mikrobiologi ganti, hanya berupa RAO
tanpa RAO
Digambarkan pada denah Tidak digambarkan pada
Toilet dan terletak di luar denah dan terletak di
ruangan/area pengolahan ruangan/area pengolahan

Terletak di luar Terletak di ruangan/area

Fasilitas penunjang
ruangan/area pengolahan pengolahan
08 Spesifikasi Bahan Bangunan
Industri Kosmetik

LANTAI

1. Memiliki permukaan halus dan rata Jenis Bahan

2. Mudah dibersihkan, tahan terhadap
bahan pembersih dan disinfektan Beton padat → Daerah gudang

3. Kedap air Beton dilapisi vinil → Koridor dan Lab

4. Tidak terdapat sambungan
Epoksi/Poliuretan → Ruang produksi
5. Sudut antara lantai dan dinding
berbentuk lengkungan Ubin Keramik → Ruang produksi
08 Spesifikasi Bahan Bangunan
Industri Kosmetik
DINDING

1. Memiliki permukaan halus dan rata

Jenis Bahan
2. Mudah dibersihkan, tahan terhadap
bahan pembersih dan disinfektan Beton → dicat dengan cat
3. Kedap air minyak/akrilik/ enamel polimer
tinggi/epoksi
4. Sudut antara lantai dan dinding
berbentuk lengkungan Glassfiber Reinforced
Concrete/ Cement (GRC) Daerah
5. Area produksi dihindari pemakaian produksi
Board
bahan dari kayu, jika digunakan diberi
lapisan akhir Sandwich Panel
6. Dapat dilengkapi dengan lubang Kaca
udara yang diberi kasa penyaring
08 Spesifikasi Bahan Bangunan
Industri Kosmetik
LANGIT-LANGIT

1. Memiliki permukaan halus dan rata

2. Mudah dibersihkan, tahan terhadap
bahan pembersih dan disinfektan Jenis Bahan

3. Kedap air Bata atau blok, beton padat

→ Daerah
4. Tidak mudah bocor → permukaan diplester halus
pengolahan &
dan dilapisi cat minyak/akrilik
5. Sudut antara langit-langit dan dinding pengisian
/enamel polimer tinggi/epoksi
berbentuk lengkungan
Panel jenis gantung (gipsum, → Daerah
6. Area produksi dihindari pemakaian
triplek dilapisi enamel) produksi
bahan dari kayu, jika digunakan diberi
lapisan akhir
 Spesifikasi Bahan Bangunan
08
Industri Kosmetik
PINTU

1. Memiliki permukaan halus dan rata

2. Mudah dibersihkan, tahan terhadap
bahan pembersih dan disinfektan
3. Kedap air
Jenis Bahan
4. Pintu dorong sebaiknya membuka ke
arah luar Kayu → diberi lapisan akhir,
5. Dapat dilengkapi dengan alat misalnya dengan cat minyak
penutup pintu otomatis Daerah
Kaca produksi
6. Area produksi dihindari pemakaian
bahan dari kayu, jika digunakan diberi Aluminium
lapisan akhir
7. Pintu jenis rolling door hanya dapat
digunakan pada ruang non
pengolahan.
 Terima
Kasih
CREDITS:DIREKTORAT
This presentation template was created byKOSMETIK
PENGAWASAN Slidesgo, and includes
icons by Flaticon, and infographics & images by Freepik