METODE STERILISASI

Lima metode umum adalah untuk mensterilkan produk farmasi:

1. Uap
2. Panas kering
3. Penyaringan
4. Gas
5. radiasi pengion

Metode ini ditentukan oleh metode pembuatan dan isi sediaan . Namun, apapun metode yang digunakan, produk
harus lulus uji sterilitas sebagai bukti keefektifan metode dan kinerjanya peralatan dan peracik.

Sterilisasi Uap

Sterilisasi uap dilakukan dengan autoklaf menggunakan uap ber tekanan. Metode sterilisasi ini disarankan untuk
produk yang tahan panas. Mekanisme penghancuran mikroba dalam uap panas yaitu dengan denaturasi dan
pembekuan beberapa protein esensial organisme. Karena tidak memungkinkan menaikkan suhu uap di atas 100
° C (212 ° F) di bawah kondisi atmosfir, digunakan tekanan untuk mencapai suhu yang lebih tinggi. Waktu
merupakan faktor penting lain dalam penghancuran mikroorganisme oleh panas. Seperti yang bisa dilihat,
semakin besar tekanan yang diterapkan, semakin tinggi suhu yang ada dan semakin sedikit waktu yang
dibutuhkan untuk sterilisasi. Sebagian besar otoklaf secara rutin beroperasi pada suhu 121 ° C (250 ° F. Secara
umum, sterilisasi uap dapat diaplikasikan pada sediaan farmasi dan bahan yang dapat menahan suhu tinggi.
Larutan dalam wadah tertutup, seperti ampul, mudah disterilkan dengan metode ini. Botol kosong yang disegel
dapat disterilkan dengan autoklaf hanya jika mengandung sedikit air. Sterilisasi uap juga berlaku untuk solusi
massal, gelas, pembalut bedah, dan instrumen. Hal ini tidak berguna untuk minyak, lemak, sediaan oleaginous,
dan sediaan lainnya yang tidak ditembus oleh uap air atau bubuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap air yang
terkondensasi.

Sterilisasi Panas Kering

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan di oven yang dirancang untuk tujuan sterilisasi. Oven dapat
dipanaskan baik dengan gas atau listrik dan umumnya dikendalikan secara termostatik. Karena panas kering
kurang efektif dalam membunuh mikroorganisme daripada panas lembab, maka dibutuhkan suhu yang lebih
tinggi dan waktu sterilisasi yang lebih lama.. Suhu sterilisasi dan lama sterilisasi suatu produk ditentukan
dengan mempertimbangkan ukuran, jenis produk, wadah dan karakteristik distribusi panasnya. Sterilisasi panas
kering biasanya dilakukan pada 150 ° C sampai 170 ° C selama tidak kurang dari 2 jam. Suhu yang lebih tinggi
memerlukan waktu yang lebih pendek , sebaliknya, suhu yang lebih rendah memerlukan waktu sterilisasi yang
lebih lama. Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk zat yang tidak efektif disterilkan oleh panas
lembab. Zat tersebut meliputi minyak mentah,gliserin,berbagai produk minyak bumi, seperti petrolatum,
petrolatum cair (minyak mineral), berbagai bubuk yang stabil terhadap panas, seperti seng oksida. Panas kering
juga merupakan metode yang efektif untuk mensterilkan barang pecah belah dan alat bedah. Panas kering
adalah metode pilihan bila diperlukan peralatan kering atau wadah kering, seperti dalam penanganan kemasan
bahan kimia kering atau larutan tidak berair.
Filtrasi

Sterilisasi dengan penyaringan, adalah teknik sterilisasi yang bergantung pada penyaringan secara fisik
mikroorganisme oleh media filter atau oleh mekanisme pengayakan, sterilisasi metode filtrasi digunakan untuk
larutan yang tidak tahan panas.

Sterilisasi Gas

Beberapa bahan sensitif panas dan sensitif terhadap suhu dapat disterilisasi dengan cara pemaparan etilena
oksida atau gas propilena oksida dibandingkan dengan cara lain. Gas-gas ini sangat mudah terbakar bila
dicampur dengan udara namun dapat digunakan dengan aman bila diencerkan dengan benar dengan gas inert
seperti karbon dioksida atau hidrokarbon terfluisasi yang sesuai. Sterilisasi oleh proses ini memerlukan
peralatan khusus .Tindakan pencegahan diperlukan untuk metode sterilisasi ini daripada beberapa yang lain,
karena variabel - misalnya, waktu, suhu , konsentrasi gas, dan kelembaban tidak dikuantifikasi dengan baik
seperti panas kering dan sterilisasi uap. Secara umum, sterilisasi dengan gas membutuhkan waktu yang singkat,
dengan meningkatkan kelembaban relatif sistem (sekitar 60%) dan dengan menaikkan suhu pemaparan 50 ° C
sampai 60 ° C. Jika bahan yang disterilisasi tidak tahan dengan kelembaban atau suhu yang tinggi, waktu
pemaparan harus ditingkatkan. Umumnya, sterilisasi dengan gas etilena oksida memerlukan 4 sampai 16 jam
pemaparan. Etilen oksida diperkirakan mensterilkan dengan mengganggu metabolisme sel bakteri. Kualitas
penetrasi gas etilen oksida yang besar menjadikannya agen yang berguna dalam beberapa aplikasi khusus
tertentu, seperti sterilisasi perlengkapan medis dan bedah dan peralatan seperti kateter, jarum suntik, dan jarum
suntik plastik sekali pakai dalam kemasan plastik terakhir sebelum pengiriman. Gas ini juga digunakan untuk
mensterilkan sediaan enzim tertentu, antibiotik tertentu, dan obat lain, setelah diujicobakan untuk memastikan
tidak adanya reaksi kimia dan efek buruk lainnya terhadap zat obat.

Ionisasi radiasi

Mekanisme inonisasi radiasi adalah dengan menembakan sinar gama dan sinar katoda dan membuat perubahan
bahan kimia di dalam atau mendukung mikroorganisme untuk membentuk bahan kimia baru yang merusak
yang mampu menghancurkan sel. Teori lain mengemukakan bahwa struktur vital sel, seperti nukleoprotein
kromosom, disorientasi atau dimusnahkan. Ini mungkin kombinasi efek penyinaran yang menyebabkan
kerusakan seluler, yang lengkap dan tidak dapat diubah. Metode sterilisasi ini membutuh bahan kusus yang
memiliki efek antiradiasi pada bahan maupun container.